TANFLEX jel % 5
Ağızdan alınır.
Etken Madde
50 g jel içinde 2,5 g benzidamin HC1 içerirYardımcı maddeler
İzopropil alkol, gliserin, hidroksi etil selüloz, adonia esansı ve saf suBu Kullanma Talimatında:
1. TANFLEX nedir ve ne için kullanılır?
2. TANFLEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TANFLEX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TANFLEX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.TANFLEX nedir ve ne için kullanılır?
• TANFLEX, yangı önleyici ve yangı önleyici etkisine bağlı olarak ağrı kesici özelliklere sahip bir non-steroid antiinflamatuvar ilaçtır (NSAİİ; steroid yapıda olmayan yangıyı önleyen ilaç)
• TANFLEX, 50 g’lık alüminyum tüp ambalajlarda sunulur. Renksiz, jelatinimsi kütledir. Kolay yayılır ve adonia esanslıdır.
• TANFLEX, Muhtelif sebeplerle (cerrahi, travmatik, fizik vs.) meydana gelen yumuşak doku zedelenmelerine bağlı lokal ödem (vücutta sıvı birikimi) , yangı ve buna bağlı aşağıda belirtilen durumların tedavisinde kullanılır.
• Bursit ( eklem keselerinin yangısı)
• Tendinit (kasları kemiğe bağlayan yapılar olan tendonların yangısı)
• Kas ağrısı
• Sırt ve bel ağrısı
• Burkulma
• Ezik
• Kas gerilmesi vs.
3.TANFLEX nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
bölgeye ve/veya civarına hafif ovalayarak günde 2-3 defa sürülür. Tüpten dışarı sıkılacak jel miktarı yarım ya da bir parmak uzunluğunda olmalıdır. Tedavi süresi cerrahi travmalarda 3-5 gün, diğer travmatik durumlarda 5-7 gündür.Doktorunuz TANFLEXile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Uygulama yolu ve metodu
Hasta bölgeye ve/veya civarına hafif ovalayarak uygulanır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Özel kullanım durumları
Özel kullanım durumları
Eğer TANFLEX’ in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TANFLEX kullanırsanız
TANFLEX’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TANFLEX'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TANFLEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bilinmemektedir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi TANFLEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Seyrek (10.000 hastada 1 ’den fazla ve 1.000 hastada 1 ’den az) olarak görülen yan etkiler:
• Cilt tahrişine bağlı kasıntı
• Kızarıklık
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklar
• Işığa karşı duyarlılık reaksiyonları
Yukarıda belirtilen yan etkilerin ilaç kesilince kaybolduğu bildirilmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
2.TANFLEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TANFLEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer TANFLEX’ in herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlıysanız.
TANFLEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• TANFLEX’ i cilt bütünlüğünün bozulmuş olduğu açık yaralara sürmeyiniz,
• Diğer haricen uygulanan ilaçlarda olduğu gibi uzun sureli kullanılmasının hassaslaşmaya sebep olabileceğini göz önünde bulundurunuz,
• Gözler ve mukozal yüzeylerle (ağız içi ve burun içi mukozası gibi) temasından kaçınınız.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TANFLEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
TANFLEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yeterli klinik deneyim bulunmadığından TANFLEX’ i hamilelik sırasında kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziren kadınlarda yeterli sayıda çalışma olmadığından emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makina kullanımı
TANFLEX’ in topikal kullanımı araç veya makine kullanma becerinizi etkilemez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
TANFLEX ile diğer ilaçlar arasında bilinen bir etkileşim mevcut değildir.
5.TANFLEX'in saklanması
TANFLEX’ i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TANFLEX'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul
Üretim Yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mah. Tunç Cad. No: 3 Esenyurt / İstanbul
3
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TANFLEX jel % 5
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
50 g jel içinde 2,5 g benzidamin HCl bulunur.
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız
3. FARMASÖTİK FORMU
Jel
Renksiz,jelatinimsi kütle.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Muhtelif sebeplerle (cerrahi, travmatik, fizik vs.) meydana gelen yumuşak doku zedelenmelerine bağlı lokal ödem, enflamasyon ve buna bağlı ağrılı durumların (bursit, tendinit, miyalji, lumbago, burkulma, ezik, adale gerilmesi vs.) tedavisinde.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Tedavi edilecek bölgenin büyüklüğüne bağlı olarak 3585 mm (1-2 g) jel etkilenen bölgeye ve/veya civarına hafif ovalayarak günde 2-3 defa sürülür. Tedavi süresi cerrahi travmalarda 3-5 gün; diğer travmatik lezyonlarda 5-7 gündür.
Uygulama sekli: Hasta bölgeye ve/veya civarına hafif ovalayarak uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır
Geriyatrik popülasyon: Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
4.3 Kontrendikasyonlar
TANFLEX (benzidamin HCl') e aşırı duyarlı olanlarda kullanılmaz.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
• TANFLEX, cilt bütünlüğünün bozulduğu açık yaralara sürülmemelidir.
• Diğer topikal preparatlarda olduğu gibi uzun süre kullanılması hassaslaşmaya sebep olabilir.
• Gebelerde güvenilirliğini kanıtlayan yeterli sayıda klinik çalışma olmadığından kullanılmamalıdır.
• Gözle ve mukozal yüzeylerle temasından sakınmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Özel popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi, C'dir
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
TANFLEX' in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi olduğu ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.
Gebelik dönemi
Gebelikte yeterli sayıda çalışma olmadığından kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Emziren kadınlarda yeterli sayıda çalışma olmadığından emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
TANFLEX tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Benzidaminin topikal kullanımı, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
4.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklık derecelerine göre belirtilmiştir.
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Cilt tahrişine bağlı kaşıntı, eritem veya papülloveziküler reaksiyon. Bu belirtilerin ilaç kesilince kaybolduğu bildirilmiştir.
Fotosensitivite reaksiyonları bildirilmiştir.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Hiç doz aşımı olgusu bildirilmemiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapotik grubu: Topikal oral non-steroid antiinflamatuvar, ATC kodu: M02AA05
TANFLEX (benzidamin HCl), nonsteroid antienflamatuar ajanlar (NSAIA) grubuna dâhil bir ilaçtır.
TANFLEX; cerrahi, travmatik vs. sebeplerle yumuşak doku zedelenmesi sonucu meydana gelen akut (primer) enflamasyonun lokal mekanizmalarını etkileyerek antienflamatuar, antiödem ve antienflamatuar etkisine bağlı analjezik etki gösterir; enflamasyona bağlı olmayan ağrılarda etkisizdir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim ve dağılım:%
20-25'i miktarında plazma seviyeleri elde edilir.
Biyotransformasyon ve eliminasyon
: Benzidaminin yaklaşık yarısı böbrekler yoluyla değişmeden atılır (dozun %10'u ilk 24 saat içerisinde atılır). Kalan miktar, genellikle N-oksit seklinde metabolize olur.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Benzidamin, çok düşük toksisite özelliği gösterir ve önemli histopatolojik değişiklikler oluşturmaz.
LD50 ve tek terapötik oral doz arasındaki güvenlik sınırı, 1000:1'dir.
Benzidamin, gastrointestinal kanalı etkilemez. İlacın teratojenik etkileri yoktur ve embriyonun normal gelişimine zarar vermez.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
İzopropil alkol Gliserin
Hidroksietilselüloz Adonia esansı Saf su
6.2 Geçimsizlikler
Bilinmemektedir.
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar
30 0C'nin altında, oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
50g'lık alüminyum tüplerde.
6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul Tel No : 0212 - 366 84 00 Faks No: 0212 - 276 20 20
8. RUHSAT NUMARASI
164/31
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 04.05.1993 Ruhsat Yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ:
4
KULLANMA TALİMATI
TANFLEX jel % 5
Ağızdan alınır.
Etkin Madde:
50 g jel içinde 2,5 g benzidamin HCl içerir
Yardımcı Maddeler:
İzopropil alkol, gliserin, hidroksi etil selüloz, adonia esansı ve saf su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında :
1. TANFLEX nedir ve ne için kullanılır?
2. TANFLEX' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TANFLEX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TANFLEX 'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.TANFLEX nedir ve ne için kullanılır?
• TANFLEX, yangı önleyici ve yangı önleyici etkisine bağlı olarak ağrı kesici özelliklere sahip bir non-steroid antiinflamatuvar ilaçtır (NSAİİ; steroid yapıda olmayan yangıyı önleyen
ilaç)
• TANFLEX, 50 g'lık alüminyum tüp ambalajlarda sunulur. Renksiz, jelatinimsi kütledir. Kolay yayılır ve adonia esanslıdır.
• TANFLEX, Muhtelif sebeplerle (cerrahi, travmatik, fizik vs.) meydana gelen yumuşak doku zedelenmelerine bağlı lokal ödem (vücutta sıvı birikimi) , yangı ve buna bağlı aşağıda belirtilen durumların tedavisinde kullanılır.
• Bursit ( eklem keselerinin yangısı)
• Tendinit (kasları kemiğe bağlayan yapılar olan tendonların yangısı)
• Kas ağrısı
• Sırt ve bel ağrısı
• Burkulma
• Ezik
• Kas gerilmesi vs.
2. TANFLEX' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TANFLEX' i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer TANFLEX' in herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlıysanız.
TANFLEX' i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• TANFLEX' i cilt bütünlüğünün bozulmuş olduğu açık yaralara sürmeyiniz,
• Diğer haricen uygulanan ilaçlarda olduğu gibi uzun sureli kullanılmasının hassaslaşmaya sebep olabileceğini göz önünde bulundurunuz,
• Gözler ve mukozal yüzeylerle (ağız içi ve burun içi mukozası gibi) temasından kaçınınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TANFLEX' in yiyecek ve içecek ile kullanılması
TANFLEX' in yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yeterli klinik deneyim bulunmadığından TANFLEX' i hamilelik sırasında kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziren kadınlarda yeterli sayıda çalışma olmadığından emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
TANFLEX' in topikal kullanımı araç veya makine kullanma becerinizi etkilemez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
TANFLEX ile diğer ilaçlar arasında bilinen bir etkileşim mevcut değildir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. TANFLEX nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar: bölgeye ve/veya civarına hafif ovalayarak günde 2-3 defa sürülür. Tüpten dışarı sıkılacak jel miktarı yarım ya da bir parmak uzunluğunda olmalıdır. Tedavi süresi cerrahi travmalarda 3-5 gün, diğer travmatik durumlarda 5-7 gündür.
Doktorunuz TANFLEX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
• Uygulama yolu ve metodu:
Hasta bölgeye ve/veya civarına hafif ovalayarak uygulanır.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları: Özel kullanım durumları bulunmamaktadır.
Eğer TANFLEX' in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TANFLEX kullandıysanız:
TANFLEX' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TANFLEX' i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TANFLEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bilinmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi TANFLEX' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Seyrek (10.000 hastada 1 'den fazla ve 1.000 hastada 1'den az) olarak görülen yan etkiler:
• Cilt tahrişine bağlı kasıntı
• Kızarıklık
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklar
• Işığa karşı duyarlılık reaksiyonları
Yukarıda belirtilen yan etkilerin ilaç kesilince kaybolduğu bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. TANFLEX' in saklanması
TANFLEX' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30 0C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TANFLEX 'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul
Üretim Yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mah. Tunç Cad. No: 3 Esenyurt / İstanbul
Bu kullanma talimatı../../... tarihinde onaylanmıştır.
3
