TAMSUMAX MR 0.4 mg değiştirilmiş salimli sert kapsül Ağız yoluyla alınır.

•

Etken Madde

: Tamsulosin hidroklorür.

Her bir değiştirilmiş salimli sert kapsül, 0.4 miligram tamsulosin hidroklorür içeılir.

•

Yardımcı maddeler

Mikrokristalize selüloz, Metakrilik asit-etil akrilat kopolimeri (tip C) (Polisorbat 80 ve sodyum lauril sülfat), Trietil sitrat, Talk, Jel atin, Titanyum dioksit (E171), Kırmızı demir oksit (E 172), Saf su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TAMSUMAX MR nedir ve ne için kullanılır?

2. TAMSUMAX MR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TAMSUMAX MR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TAMSUMAX MR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TAMSUMAX MR nedir ve ne için kullanılır?

Lütfen PDF Dosyasına bakınız.

3.TAMSUMAX MR nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İlacınızı her zaman için, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.

Önerilen doz, kahvaltıdan ya da günün ilk öğününden sonra alınmak üzere, günde kapsüldür.

Uygulama yolu ve metodu

TAMSUMAX kapsülü bütün olarak yutunuz. Kapsülü ezmeyiniz ya da çiğnemeyiniz, çünkü bu etkin maddenin değiştirilmiş salimim etkileyebilir.

Değişik yaş gruplan

Çocuklarda kullanımı

TAMSUMAXT çocuklarda ve 18 yaşından küçük adolçsenlarda çalışma yapılmadığı için kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Tamsulosinin 65 yaş üzeri hastalardaki güvenlilik ve etkililiği, 65 yaş altındaki hastalardakinden farklılık göstermemektedir. Ancak bazı yaşlı hastalann daha duyarlı olabilecekleri göz ardı edilemez.

Özel kullanım durumlan

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir,; Karaciğer yetmezliği:

Yaşlılarda kullanımı

Eğer TAMSUMAX’ın etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izlenirdiniz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TAMSUMAX MR kullanırsanız

TAMSUMAX’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Çok sayıda TAMSUMAX alınması kan basıncında istenilmeyen bir düşmeye sebep olabilir.

TAMSUMAX MR'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer tavsiye edilen günlük TAMSUMAX kapsülünüzü almayı unutursanız, aym gün içinde daha sonra hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer o günü kaçırırsanız, ilacınızı reçete edilen şekilde kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TAMSUMAX MR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer TAMSUMAX tedavisi gereğinden önce sonlandırılırsa, başlangıçtaki şikayetleriniz geri dönebilir. Bu nedenle, şikayetleriniz ortadan kalkmış olsa bile, doktorunuz reçete ettiği sürece TAMSUMAX kullanmaya devam ediniz. Eğer bu tedaviyi durdurmak istiyorsanız, mutlaka doktorunuza danışınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TAMSUMAX MR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

erde yan

ygın (10 hastada 1 hareket

yu:

il'p

TAMSUMAX kullanımı esnasında, aşağıda verilen yan etkiler bildirilmiştir.

Belirtilen sıklık dereceleri şu şekildedir: Çok yaygın (10 hastada 1 veya daha fazla); hastada 1 hastaya kadar); yaygın olmayan (100 hastada 1 hastaya kadar); seyrek (1.000 hastaya kadar); çok seyrek (10.000 hastada l’den az); bilinmiyor (eldeki veriler i edilemiyor).

ERHAL

Aşağıdakilerden biri olursa TAMSUMAX’ı kullanmayı durdurunuz ve E doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz!:

• Vücudun yumuşak dokularında (öm. boğaz, dil) ani lokal şişme ve nefes alıp vermece güçlük (anjiyoödem) ve/veya deride kaşıntı/döküntü birlikte olabilen şiddetli aleıjik reaksiyonlilr

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin TAMSUMAX’a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler:

Yaygın:

- Baş dönmesi

- Anormal ejakülasyon; bu durum boşalma esnasında meni sıvısının penisten dışarı çıponayıp, mesane içine girmesi anlamındadır ve zararsız bir durumdur.

Yaygın olmayan:

- Baş ağnsı

- Çarpıntı

- Özellikle oturur veya yatarken aniden ayağa kalkıldığında, kan basıncmda ani düşme

- Burun iltihabı (rinit)

- Kabızlık, ishal, bulantı, kusma

- Döküntü, kaşıntı, kurdeşen (ürtiker)

- Olağan dışı halsizlik

Seyrek:

- Baygınlık

Çok seyrek:

- Stevens-Johnson sendromu (deride kızarık, ağrılı döküntüler ve içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

- Peniste istenmeden ortaya çıkan, uzun süren ve ağrılı olan sertleşme (priapizm)

Bilinmiyor:

- Görme bulanıklığı veya bozukluğu

- Burun kanaması

- Eritma multiforme: Ender bir cilt hastalığıdır. Genellikle kol ve bacaklarda, simetrik, kızarık ve kabartılı döküntüler oluşur. Döküntüler yamayı andırır ve bir merkezleri vardır.

- Dermatit eksfolİyatif: Ender bir cilt hastalığıdır. Vücudun çok büyük bir bc|lümünde kızarık döküntüler ortaya çıkar. Döküntülerde pullanma ve soyulma görülür ve vücut ısışı yükselir (ateş).

Aynı gruptaki diğer ilaçlar ile olduğu gibi, uyuşukluk, bulanık görme, ağız kurulu dokularda sıvı toplanması (ödem) ortaya çıkabilir.

^u ya da

Yukarıda verilen istenmeyen olayların yanı sıra, ilaç piyasaya verildikten sonra, tamsulosin kullanımıyla ilişkili olarak kalp çırpınması, kalpte ritm bozukluklan, kalbin hızlı atması | darlığı bildirilmiştir. Kendiliğinden bildirilen bu olaylar tüm dünyada pazarlama sonrası dönemine ait olduklan için, bu olayların sıklığı ve ortaya çıkış nedenleri arasında tam^ı oynadığı rol güvenilir bir şekilde belirlenememektedir.

Ve nefes

eneyım

ulosinin

Yan etkilerin raporlanması

2.TAMSUMAX MR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TAMSUMAX MR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Tamsulosine veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşın duyarlı (alerjik) iseniz. Aşınduyarlık kendisini vücudun yumuşak dokulannda ani lokal şişmeler (öm. Iboğaz ya da dil), nefes almada güçlük ve/veya kaşıntı ve döküntü şeklinde gösterebilir (anjiyoödem),

Yatar durumda iken ya da otururken birden ayağa kalktığınızda baygınljk ortaya çıkıyorsa (ortostatik hipotansiyon),

Ağır karaciğer hastalığınız varsa.

TAMSUMAX MR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Bu tip diğer ilaçlar ile olduğu gibi, TAMSUMAX kullanırken, nadiren baygınlık ortaya çıkabilir. Bu nedenle, baş dönmesi ve halsizlik belirtileri başladığındş, bunlar geçinceye kadar oturmalı veya bir yere uzanmalısınız.

TAMSUMAX ile tedaviye başlamazdan önce, doktorunuz sizde iyi huylu büyümesine benzer belirtiler veren başka hastalıkların mevcut olmadığından emin dl etraflıca inceleyecektir. Bu incelemelerde makattan muayene ve ‘prostat spesifik ari verilen bir maddenin laboratuar tayini yer alabilir. Doktorunuz bu incelemeler sırasında da düzenli aralıklarla sürdürmeyi düşünebilir.

prostat mak için tijen’ adı i tedavi

iniz.

Ağır böbrek hastalığınız varsa (kreatinin klerensi <10 ml/dk), doktorunuza söyle)

Tamsulosin ender olarak (muhtemelen elli bin hastada l’den az), grubun ilaçlarda olduğu gibi, peniste istenmeden ortaya çıkan, uzun süren ve ağrılı olan (priapizm) ile ilişkili bulunmuştur. Böyle bir durum oluşması durumunda, doktorunuza başvurmalısınız; çünkü bu durum tedavi edilmediği takdirde kalıcı bozukluklarına yol açabilmektedir.

d ak

i diğer sertleşme mutlaka sertleşme

Halen tamsulosin almakta olan ya da geçmişte almış olan bazı hastalarda, katarakt ameliyatları sırasında, ameliyatı güçleştiren bazı sorunlar ortaya çıkmıştır. Kat; merceğinin bulanıklığı) ya da glokom (göz içi basıncının artması) nedeniyle olacaksanız, lütfen göz doktorunuza TAMSUMAX kullanmakta olduğunuzu veya ge dönem kullandığınızı söyleyiniz.

glokom (göz ameliyat tmişte bir

onusunda

hastalarda

ı alerjik

ve

arakt

Böylelikle doktorunuz, göz ameliyatınızda kullanılacak ilaç ve cerrahi teknikler k gerekli hazırlıklarını yapabilecektir. Katarakt ya da glokom ameliyatı planlanan tamsulosin hidroklorür tedavisine başlanması önerilmemektedir.

Sulfa (sülfonamid) alerjisi olan hastalarda, nadiren TAMSUMAX’a karş reaksiyon bildirilmiştir. Böyle bir aleıjiniz varsa dikkatli olmalısınız.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen do danışınız.

[torunuza

TAMSUMAX MR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TAMSUMAX kahvaltıdan ya da günün ilk öğününden sonra alınmalıdır.

Hamilelik

TAMSUMAX yalmzca erkek hastalara yönelik olduğu için geçerli değildir.

Araç ve makina kullanımı

TAMSUMAX 'ın araç ve makine kullanma becerisi üzerindeki etkilerine yönelik çalışma yapılmamıştır. Ancak halsizlik, bulanık görme ve baş dönmesi oluşabileceğini aklınızdan çıkarmayınız. Böyle bir durum sizde ortaya çıkarsa, araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren aktivitelerden kaçınmanız gereklidir.

TAMSUMAX^f ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkındş önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün sodyum içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi bi|r uyarı gerektirmemektedir..

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TAMSUMAX ketokonazol ile birlikte kullanılmamalıdır (mantar enfeksiyonu ilacı). TAMSUMAX aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır; eritromisin (antibiyotik), paroksetin (depresyon ilacı), terbinafin (mantar enfeksiyonu ilacı). TAMSUMAX, atenolol, enalapril (bunlar kalp ve damar hastalıklarında kullanılan ilaçlardır), teofilin (solunum hastalığı ilacı), simetidin (bir mide ilacı) ve furosemid (idrar söktürücü) ile doz ayarlaması yapılmaksızın kullanılabilir.

Diklofenak (bir tür ağn kesici) ve varfarin (kan sulandırıcı), tamsulosinin vücuttan Atılmasını hızlandırabilir.

TAMSUMAX’ın aym gruptan (alfaı-adrenoreseptör blokörleri) diğer ilaçlar ilş birlikte kullanılması, kan basıncında istenilmeyen bir düşmeye yol açabilir; bu nedenle bı| ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Herhangi bir ameliyattan ya da dişlere yapılacak bir girişimden önce doktorunuza TAMSUMAX almakta olduğunuzu söyleyiniz; çünkü ilacınızın, kullanılan anestetik madde ile etkileşme potansiyeli vardır.

» »

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TAMSUMAX® MR 0.4 mg değiştirilmiş salimli sert kapsül.

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her bir değiştirilmiş salimli sert kapsül, 0.4 mg tamsulosin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum lauril sülfat 0,2669 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız*

3. FARMASÖTİK FORM

Değiştirilmiş salimli sert kapsül.
Beyaz, beyazımsı pelletler içeren kırmızı-pembe renkli, 1 numara sert jelatin kapsül.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasy onlar

Benign prostat hiperplazisine (BPH) bağlı alt idrar yolu semptomlarının tedavisinde end

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

Kahvaltıdan ya da günün ilk öğününden sonra alınmak üzere, günde bir kapsül.

Uygulama şekli:

Kapsül bütün halde yutulmalı ve ezilmemeli ya da çiğnenmemelidir, çünkü bu etkin değiştirilmiş salimim etkileyebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ile orta dereceli karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yo (4.3 Kontrendikasyonlar bölümüne de bakınız).

Pediyatrik popülasyon:

TAMSUMAX'ın çocuklarda kullanımıyla ilgili bir endikasyon bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Tamsulosin klinik çalışmalarında tedavi edilen hastaların önemli bir bölümü üzerindeydi. Bu çalışmalarda ve bildirilen diğer klinik deneyimlerde, bu hastalar ile hastalar arasında, güvenlilik ve etkililik açısından bütünsel farklılıklar gözlenmemiştir, yaşlı bireylerin daha hassas olabilecekleri göz ardı edilemez.

43 Kontrendikasyonlar

- İlaç nedeniyle oluşan anjiyoödem de dahil olmak üzere tamsulosin hidroldorür ya d* yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşın duyarlılık
- Ortostatik hipotansiyon özgeçmişi
- Şiddetli karaciğer yetmezliği

4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Diğer aı-adrenoreseptor antagonistleriyle olduğu gibi, TAMSUMAX tedavisi sırasında bazı bireylerde kan basıncında bir düşüş oluşabilir; bunun sonucu olarak da nadiron senkop ortaya çıkabilir. Ortostatik hipotansiyonun ilk işaretleri (baş dönmesi, halsizlik) ortaya çıktığında, hasta semptomlar kaybolana kadar oturmalı ya da uzanmalıdır.
TAMSUMAX ile tedaviye başlamadan önce hasta incelenmeli ve benign prostat hipe plazisinin yol açtığı semptomların aynılarına neden olabilen başka tabloların varlığı dışlanmalıdır. Tedaviden önce ve daha sonrasında düzenli aralıklarla dijital rektal muayene ve gerektiğinde prostat spesifik antijen (PSA) tayini yapılmalıdır.
Şiddetli böbrek bozukluğu olan (kreatinin klirensi 10 mL/dk'nm altında) hastaların tedavisi, bu hastalar üzerinde yapılmış çalışmalar bulunmadığından, dikkatle ele alınmalıdır.
Tamsulosin ender olarak (muhtemelen elli bin hastada 1 'den az), diğer alfaı antagonjstleri gibi, priapizm (cinsel ilişkiden bağımsız, ısrarlı ve ağrılı ereksiyon hali) ile ilişkili bulunmuştur. Bu
tablo gereğince tedavi edilmediği takdirde kalıcı empotansa yol açabileceği için durumun ciddiyeti anlatılmalıdır.

Halen tamsulosin hidroklorür almakta olan ya da geçmişte almış olan bazı hastalarda, katarakt ve glokom cerrahisi sırasında “İntraoperatif Flopi (Sarsak) İris Sendromu” (IFIS; küçifk pupilla sendromunun bir varyantı) gözlenmiştir. IFIS, operasyon sırasında ve operasyondan şonra goz komplikasyonları riskini artırabilir.
Katarakt ya da glokom cerrahisinden 1-2 hafta öncesinde tamsulosin hidrokl|rürün bırakılmasının yararlı olduğu yönünde anekdotal görüşler vardır; ancak tedaviyi bırakmanın yararlılığı henüz belirlenmemiştir. IFIS aynı zamanda, cerrahi girişimden uzun ^üre önce tamsulosin almayı bırakmış olan hastalarda da bildirilmiştir.
Katarakt ya da glokom cerrahisi planlanan hastalarda tamsulosin hidroklorür tedavisine başlanması önerilmemektedir. Pre-operatif değerlendirme sırasında cerrahlar ve oiitalmoloji ekipleri, katarakt ya da glokom cerrahisi planlanan hastaların halen ya da daha Önceden tamsulosin ile tedavi olup olmadığını irdelemeli ve cerrahi sırasında IFIS tedavisiyle ilgili gerekli önlemleri almalıdır.
Tamsulosin hidroklorür, zayıf metabolize edici CYP2D6 fenotipinde olan hastala|da, güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle (örn. ketokonazol) kombinasyon şeklinde kullamlmamalldır. Tamsulosin hidroklorür güçlü (örn. ketokonazol) ve orta dereceli (örn. eritromisin} CYP3A4 inhibitörleriyle kombinasyon şeklinde kullanılırken dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.5).
Tamsulosin hidroklorür ayrıca, güçlü (örn. paroksetin) ya da orta dereceli (örn. t CYP2D6 inhibitörleriyle kombinasyon şeklinde kullanılırken de dikkatli olunmalıdır.

Sulfa alerjisi olan hastalarda (sulfonamid türevi bileşiklere karşı alerji) TAMSUMAX kapsüle karşı aleıjik reaksiyon bildirilmiştir. Eğer bir hasta ağır ya tehdit edici sulfa aleıjisi olduğunu belirtirse, TAMSUMAX uygulanırken dikkatli gerekir.
Bu tıbbi ürün sodyum içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi t gerektirmemektedir..

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etkileşim çalışmaları yalnızca erişkinlerde yürütülmüştür.
Tamsulosin esas olarak CYP3A4 ve CYP2D6 tarafından, yoğun bir şekilde Jnetabolize edilmektedir. Tamsulosin hidroklorürün güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle birlikte uygulanması,






Tamsulosin hidroklorürün güçlü bir CYP2D6 inhibitörü olan paroksetin ile birlikte uygulanması, tamsulosin hidroklorürün C_mak_S ve EAA değerlerinde, sırasıyla 1.3 ve 1.6 katlık artışlar ile sonuçlanmıştır; ancak bu artışların klinik önem taşımadığı kabul edilmektedir.
TAMSUMAX özellikle 0,4 mg'ın üzerindeki dozlarda (örn. 0,8 mg), zayıf CYP2D6 metabolize edici oldukları bilinen hastalarda kullanılırken de dikkatli olunmalıdır. Tamsulosin hidroklorür, zayıf metabolize edici CYP2D6 fenotipinde olan hastalarda, güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle (örn. ketokonazol) kombinasyon şeklinde kullanılmamalıdır.
Tamsulosin hidroklorür, atenolol, enalapril, ya da teofilin İle birlikte verildiğinde h etkileşim görülmemiştir. Birlikte simetidin uygulaması plazma tamsulosin düzeyleri furosemid uygulaması ise düşürür; ancak her iki durumda da tamsulosin düzeyler sınırlar içinde kaldığından, dozun değiştirilmesi gerekmez.
e rhangi

İn vitro olarak diazepam, propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptilin, dtklofenak, glibenklamid, simvastatin ve varfarin insan plazmasındaki serbest tamsulosin fraksiyonlarını değiştirmez. Aynı şekilde tamsulosin de, diazepam, propranolol, triklormetiazid ve klormadinonun serbest fraksiyonlarını değiştirmez.
Ancak diklofenak ve varfarin, tamsulo sinin eliminasyon hızını arttırabilir.
Anestetik ajanlar ve diğer alfaı-adrenoreseptör antagonistleri dahil, kan basıncım d aşürebilen ilaçlar ile eşzamanlı uygulandığında, teorik olarak, hipotansif etkide artma riski varcır

4.6 Gebelik ve laktasyon

TAMSUMAX kadınlarda kullanım için endike değildir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araba kullanma ya da makine işletme becerileri üzerindeki etkilerine yönelik yapılmamıştır. Ancak bu konuda hastalar, sersemlik, bulanık görme, baş dönmesi v oluşabileceği konusunda uyarılmalıdır. Böyle bir tablo oluşan hastalar araç kulla makine işletme gibi faaliyetlerden kaçınmalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Aşağıda verilen istenmeyen etkilerin MedDRA konvansiyonuna göre yaygınlık derec
şekildedir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ilâ <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ilâ

<1/100); seyrek (>1/10.000 ilâ <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (elde ile hareket edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş dönmesi (%1,3)
Yaygın olmayan: Baş ağrısı Seyrek: Senkop

Göz Hastalıkları

Bilinmiyor: Görme bulanıklığı*, görme bozukluğu*

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Çarpıntılar

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Ortostatik hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Rinit Bilinmiyor: Epistaksis*

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Konstipasyon, diyare, bulantı, kusma

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı, ürtiker Seyrek: Anjiyödem
Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu Bilinmiyor: Eritma multiforme*, Dermatit eksfoliyatiP

Üreme sistemi ye meme hastalıkları

Yaygın: Ejakülasyon bozuklukları Çok seyrek: Priapizm

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Asteni
* Pazarlama sonrası görülen yan etkiler.
Diğer alfa blokörler ile olduğu gibi, sersemlik, bulanık görme, ağız kuruluğu ya da ödem ortaya çıkabilir.
Pazarlama sonrası gözetim çalışmalarında, katarakt ve glokom cerrahisi sırasında, İnt 'aoperatif Flopi (Sarsak) İris Sendromu (1FIS) olarak bilinen bir küçük pupilla tablosu, tamsulosin tedavisiyle ilişkili bulunmuştur (aynı zamanda bkz. Bölüm 4.4).
Pazarlama sonrası deneyim: Yukarıda listelenen advers olayların yanı sıra, temsulosin kullanımıyla ilişkili olarak atriyal fıbrilasyon, aritmi, taşikardi ve dispne bildirilmiştir.
Kendiliğinden bildirilen bu olaylar tüm dünyada pazarlama sonrası deneyim dön oldukları için, bu olayların sıklığı ve ortaya çıkış nedenleri arasında tamsulosinin oy güvenilir bir şekilde tanımlanamamaktadır.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar:

Tamsulosin hidroklorür doz aşımı, potansiyel olarak şiddetli hipotansif etkilerle sonuç Şiddetli hipotansif etkiler, değişik derecelerdeki doz aşımı durumlarında gözlenmiştir.
Tedavi:
Doz aşımından sonra akut hipotansiyon oluşması durumunda, kardiyovaskül sağlanmalıdır. Hastanın sırtüstü pozisyonda yatırılmasıyla kan basıncının ve ka normale dönmesi sağlanabilir. Bu önlem yeterli olmaz ise, intravenöz sıvı u düşünülmelidir. Eğer gerekiyorsa vazopressörler kullanılabilir. Böbrek fonksiyonlar;

ve genel destekleyici önlemler alınmalıdır. Tamsulosin plazma proteinlerine çok yüksik oranda bağlandığından, diyalizin yardımcı olma olasılığı pek bulunmamaktadır.
Emilimin engellenmesi için kusturma gibi önlemler alınabilir. Büyük miktarlar alındığında mide lavajı yapılabilir ve aktif tıbbi kömür, ayrıca sodyum sülfat gibi bir ozmotik laksatif uygulanabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup; Alfa- adrenoreseptör antagonistleri ATC kodu: G04C A02; yalnızca prostat hastalığında kullanılan preparatlar
Etki mekanizması:
Tamsulosin postsinaptik aj- adrenoreseptörlere, özellikle de üja ve aıo reseptör ali-tiplerine seçici ve yarışmalı şekilde bağlanır. Prostat ve üretra düz kaslarının gevşemesini sağlar.
Farmakodinamik etkiler:
TAMSUMAX maksimum idrar akım hızını arttırır. Prostat ve üretra düz gevşeterek obstrüksiyonu giderir ve böylelikle idrar yapma semptomlarında iyileşme

Tamsulosin aynı zamanda, mesane instabil ite sinin önemli bir rol oynadığı semptomlarında da düzelme sağlar.
İdrar depolama ve idrar yapma semptomları üzerindeki bu etkiler uzun süreli tedavi boyunca kalıcıdır. Cerrahi girişim ya da kateterizasyon ihtiyacı anlamlı şekilde ertelenmiş olu r.
ar adrenoreseptör antagonistleri periferik direnci azaltarak kan basıncını da düşıİrebilirler. TAMSUMAX ile yapılan araştırmalar sırasında kan basıncında klinik olarak anlaml| herhangi bir düşme gözlenmemiştir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Tamsulosin hidroklorür bağırsaktan emilir ve neredeyse tam bir b iy oy arar lanın ı gösterir. Tamsulosin hidroklorürün emilimi kısa bir süre önce yenilmiş yemeklerle azalmaktadır. Hastaların TAMSUMAX'ı her zaman için aynı öğünden sonra almaları yoluyla] emilimin tekdüze olması sağlanabilir.
Tok karına alınan tek bir TAMSUMAX dozundan sonra, tamsulosin plazma düzeyleri yaklaşık 6 saat civarında doruğa ulaşır. Çok-dozlu uygulamanın 5. gününde elde edilen kararlı durum konumunda hastalardaki C_maks düzeyi, tek doz ile elde edilenden yaklaşı t üçte iki oranında daha yüksektir. Bu durum yaşlı hastalarda görülmüş olmakla birlikte, aypı bulgu gençlerde de beklenecektir.
Hem tek dozlu, hem de çok-dozlu uygulamadan sonra, plazma düzeylerinde önem hastalar arası varyasyon söz konusudur.

Dağılım:

Tamsulosin insanlarda plazma proteinlerine yaklaşık %99 oranında bağlanır ve dağıl düşüktür (yaklaşık 0,2 L/kg).

Bivotransformasvon:

Tamsulosin düşük bir ilk-geçiş etkisine sahiptir ve yavaş bir şekilde metabolize edilir. Tamsulosinin büyük bir kısmı plazmada değişmemiş etkin madde formunda bulunur. Tamsulosin karaciğerde metabolize edilmektedir.
Sıçanlarda karaciğer mikrozomal enzimlerinin tamsulosin tarafından indük|enmediği gözlenmiştir.
İn vitro sonuçlar, tamsulosin hidroklorür metabolizmasında CYP3A4'ün ve fyanı sıra CYP2D6'nın yer aldığını, ve diğer CYP izozimlerinin metabolizmaya muhtemellen minör katkıda bulunduklarını düşündürmektedir. CYP3A4 ve CYP2D6 ilaç metabolize edici 4.4 ve 4.5).
Metabolitlerinin hiçbiri orijinal bileşikten daha aktif değildir.

Eliminasvon:

Tamsulosin ve metabolitleri esas olarak idrarla atılırlar. Alman dozun yaklaşık %<|'u idrarda değişmemiş etkin madde halinde bulunmaktadır.
Hastalarda tok karma tek doz TAMSUMAX uygulamasından sonra ve kararlı hal konumunda, eliminasyon yan ömrü sırasıyla yaklaşık 10 ve 13 saat olarak ölçülmüştür

DogrusalIık/Dogrusal olmayan durum:

Tamsulosin doğrusal kinetik göstermektedir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Fareler, sıçanlar ve köpekler üzerinde tek ve tekrarlı dozlu toksisite çalışmaları yürütülmüştür. Aynca, sıçanlarda üreme toksisitesi, fareler ve sıçanlarda karsinojenisite ve

in vivoin vitro

genotoksisite de incelenmiştir.
Yüksek tamsulosin dozlarında görüldüğü şekildeki genel toksisite profili, aı-adrenoreseptör antagonistlerinin bilinen farmakolojik etkileriyle uyumludur.
Köpeklerde çok yüksek doz düzeylerinde, EKG değişmeleri oluşmuştur. Bu yanıtın kli|ıik önem taşıdığı düşünülmemektedir. Tamsulosin, önemli genotoksik özellikler göstermemiştir.

Dişi sıçan ve farelerin meme bezlerinde, proliferatif değişimlerin insidansında artış Muhtemelen hiperprolaktineminin aracılık ettiği ve yalnızca yüksek dozlarda ortaya bulguların önem taşımadığı kabul edilmektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalize selüloz Metakrilik asit-etil akrilat kopolimeri (tip C) (Polisorbat 80 ve sodyum lauril sülfat] Trietilsitrat Talk Jelatin
Titanyum dioksit (E 171)
Kırmızı demir oksit (E 172)
Saf su.
bile i

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C' nin altındaki oda sıcaklığında ve orjinal ambalajında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutu içinde 30 veya 90 adet değiştirilmiş salimli sert kapsül içeren PVC/PVDC blister ambalajlar.
Ambalaj büyüklüklerinin tümü piyasaya sunulmayabilir.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve ' Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
Madde 4.2'ye bakınız.

7. RUHSAT SAHİBİ

Synthon BV/Hollanda lisansı ile;
ADEKA İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.
Necipbey Cad. No: 88 55020 Samsun Tel: (0362)431 60 45 Tel: (0362) 431 60 46 Fax:(0362) 431 96 72

8. RUHSAT NUMARASI

25.12.2013-255/38

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 25.12.2013 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

10

» »

KULLANMA TALİMATI

TAMSUMAX® MR 0.4 mg değiştirilmiş salimli sert kapsül Ağız yoluyla alınır.

• Etkin madde:

Tamsulosin hidroklorür.
Her bir değiştirilmiş salimli sert kapsül, 0.4 miligram tamsulosin hidroklorür içeılir.

• Yardımcı maddeler.

Mikrokristalize selüloz, Metakrilik asit-etil akrilat kopolimeri (tip C) (Polisorbat 80 ve sodyum lauril sülfat), Trietilsitrat, Talk, Jelatin,Titanyum dioksit (E171), Kırmızı demir oksit (E 172), Saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA T ALİM ATIN J dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorumuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dfyzun dışında

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

L TAMSUMAX nedir ve ne için kullanılır?

2TAMSUMAX't kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler S. TAMSUMAX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TAMSUMAX^f

Başlıkları yer almaktadır.

1. TAMSUMAX nedir ve ne için kullanılır?

• TAMSUMAX MR 0.4 mg değiştirilmiş salimli sert kapsül, kırmızı/pembe Beyaz, beyazımsı pelletler içermektedir.

• TAMSUMAX, karton kutu içinde 30 veya 90 adet değiştirilmiş salimli s içeren PVC/PVDC blister ambalajlar şeklindedir.
• TAMSUMAX 'ın etkin maddesi olan tamsulosin hidroklorür, ^ualfa|-adreh< antagonistleri” olarak adlandırılan bir ilaç grubunun üyesidir. “Alfaj-adrenor^s vücudun çeşitli bölümlerinde hücre yüzeyinde bulunan algılayıcı yapıların (re türüdür. Bu yapılar, hücreye gelen mesaj lan algılayarak, hücrenin o mesaj do faaliyette bulunmasını sağlarlar.

Tamsulosin hidroklorür alfaı-adrenoreseptörleri seçici olarak bloke eder. B^ faaliyetlerinin bloke edilmesi, prostat ve idrar yollarındaki düz kasları TAMSUMAX böylelikle idrarın, idrar yollarından daha rahat geçmesini idrara çıkmayı rahatlatır ve idrar sıkışması hissini hafifletir.

• TAMSUMAX erkeklerde prostat bezinin büyümesi sonucunda ortaya idraryollanna ait şikâyetlerin tedavisi için kullanılmaktadır. Prostat bâ huylu büyümesi (selim prostat hiperplazisi), alt idrar yolunu sıkıştırarak, idi-zorluğu (idrar akış kuvvetinin azalması), kesik kesik idrar yapma, idrarın gelmesi, gerek gece, gerekse gündüzleri sık idrara çıkma ve idrar sıkış şikayetlere yol açar. TAMSUMAX yukarıda sözü edilen etkisi sonuç belirtilerin rahatlamasını sağlar.

2. TAMSUMAX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TAMSUMAX*ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
Tamsulosine veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşın duyar lı (aleıjik) iseniz. Aşınduyarlık kendisini vücudun yumuşak dokularında ani lokal şişmeler (örn. i boğaz ya da dil), nefes almada güçlük ve/veya kaşıntı ve döküntü şeklinde gösterebilir (anjiyoödem),
Yatar durumda iken ya da otururken birden ayağa kalktığınızda baygınljk ortaya çıkıyorsa (ortostatik hipotansiyon),
Ağır karaciğer hastalığınız varsa.

TAMSUMAX' ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Bu tip diğer ilaçlar ile olduğu gibi, TAMSUMAX kullanırken, nadiren ortaya çıkabilir. Bu nedenle, baş dönmesi ve halsizlik belirtileri başladığınd^ geçinceye kadar oturmalı veya bir yere uzanmalısınız.

TAM SUM AX ile tedaviye başlamazdan önce, doktorunuz sizde iyi büyümesine benzer belirtiler veren başka hastalıkların mevcut olmadığından emin etraflıca inceleyecektir. Bu incelemelerde makattan muayene ve 'prostat spesifik verilen bir maddenin laboratuar tayini yer alabilir. Doktorunuz bu incelemel sırasında da düzenli aralıklarla sürdürmeyi düşünebilir.





Ağır böbrek hastalığınız varsa (kreatinin klerensi <10 ml/dk), doktorunuza söyle)

Tamsulosin ender olarak (muhtemelen elli bin hastada l'den az), grubun ilaçlarda olduğu gibi, peniste istenmeden ortaya çıkan, uzun süren ve ağrılı olan (priapizm) ile ilişkili bulunmuştur. Böyle bir durum oluşması durumunda, doktorunuza başvurmalısınız; çünkü bu durum tedavi edilmediği takdirde kalıcı bozukluklarına yol açabilmektedir.


Halen tamsulosin almakta olan ya da geçmişte almış olan bazı hastalarda, katarakt ameliyatları sırasında, ameliyatı güçleştiren bazı sorunlar ortaya çıkmıştır. Kat; merceğinin bulanıklığı) ya da glokom (göz içi basıncının artması) nedeniyle olacaksanız, lütfen göz doktorunuza TAMSUMAX kullanmakta olduğunuzu veya ge dönem kullandığınızı söyleyiniz.



Böylelikle doktorunuz, göz ameliyatınızda kullanılacak ilaç ve cerrahi teknikler k gerekli hazırlıklarını yapabilecektir. Katarakt ya da glokom ameliyatı planlanan tamsulosin hidroklorür tedavisine başlanması önerilmemektedir.
Sulfa (sulfonamid) alerjisi olan hastalarda, nadiren TAMSUMAX'a kar| reaksiyon bildirilmiştir. Böyle bir aleıjiniz varsa dikkatli olmalısınız.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TAMSUMAX'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

TAMSUMAX kahvaltıdan ya da günün ilk öğününden sonra alınmalıdır.

Hamilelik ve emzirme

TAMSUMAX yalnızca erkek hastalara yönelik olduğu için geçerli değildir.

Araç ve makine kullanımı

TAMSUMAX 'ın araç ve makine kullanma becerisi üzerindeki etkilerine yönelik çalışma yapılmamıştır. Ancak halsizlik, bulanık görme ve baş dönmesi oluşabileceğini aklınızdan çıkarmayınız. Böyle bir durum sizde ortaya çıkarsa, araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren aktivitelerden kaçınmanız gereklidir.

TAMSUMAX^f

Bu tıbbi ürün sodyum içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi b}r uyarı gerektirmemektedir..

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TAMSUMAX ketokonazol ile birlikte kullanılmamalıdır (mantar enfeksiyonu ilacı). TAMSUMAX aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır; eiitromisin (antibiyotik), paroksetin (depresyon ilacı), terbinafın (mantar enfeksiyonu ilacı). TAMSUMAX, atenolol, enalapril (bunlar kalp ve damar hastalıklarında kullanılan ilaçlardır), teofılin (solunum hastalığı ilacı), simetidin (bir mide ilacı) ve furosernid (idrar söktürücü) ile doz ayarlaması yapılmaksızın kullanılabilir.
Diklofenak (bir tür ağrı kesici) ve varfarin (kan sulandırıcı), tamsulosinin vücuttan Atılmasını hızlandırabilir.
TAMSUMAX'ın aynı gruptan (alfaı-adrenoreseptör blokörleri) diğer ilaçlar ilf birlikte kullanılması, kan basıncında istenilmeyen bir düşmeye yol açabilir; bu nedenle bıf ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
Herhangi bir ameliyattan ya da dişlere yapılacak bir girişimden önce doktorunuza TAMSUMAX almakta olduğunuzu söyleyiniz; çünkü ilacınızın, kullanılan anestetik madde ile etkileşme potansiyeli vardır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz

.

3. TAMSUMAX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İlacınızı her zaman için, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.
Önerilen doz, kahvaltıdan ya da günün ilk öğününden sonra alınmak üzere, günde kapsüldür.

Uygulama yolu ve metodu

TAMSUMAX kapsülü bütün olarak yutunuz. Kapsülü ezmeyiniz ya da çiğnemeyiniz, çünkü bu etkin maddenin değiştirilmiş salimim etkileyebilir.

Değişik yaş gruplan

Çocuklarda kullanımı:

TAMSUMAX'ı çocuklarda ve 18 yaşından küçük adotesenlarda çalışma yapılmadığı için kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Tamsulosinin 65 yaş üzeri hastalardaki güvenlilik ve etkililiği, 65 yaş altındaki hastalardakinden farklılık göstermemektedir. Ancak bazı yaşlı hastaların daha duyarlı olabilecekleri göz ardı edilemez.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Ancak ağır karaciğer yetmezliği olan Hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer TAMSUMAX'ın etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izlenirdiniz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TAMSUMAX kullandıysanız

TA MSUMAX 'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Çok sayıda TAMSUMAX alınması kan basıncında istenilmeyen bir düşmeye sebep ol|abilir.

TAMSUMAX kullanmayı unutursanız

Eğer tavsiye edilen günlük TAMSUMAX kapsülünüzü almayı unutursanız, aynı gün içinde daha sonra hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer o günü kaçırırsanız, ilacınızı reçete 4dilen şekilde kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TAMSUMAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer TAMSUMAX tedavisi gereğinden önce sonlandırılırsa, başlangıçtaki şikayetleriniz geri dönebilir. Bu nedenle, şikâyetleriniz ortadan kalkmış olsa bile, doktorunuz reçete ettiği sürece TAMSUMAX kullanmaya devam ediniz. Eğer bu tedaviyi durdurmak istiyorsanız, mutlaka doktorunuza danışınız.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TAMSUMAX'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişi etkiler olabilir.





ERHAL

Aşağıdakilerden biri olursa TAMSUMAX'ı kullanmayı durdurunuz ve E doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuzl:

• Vücudun yumuşak dokularında (örn. boğaz, dil) ani lokal şişme ve nefes alıp vermece güçlük (anjiyoödem) ve/veya deride kaşıntı/döküntü birlikte olabilen şiddetli aleıjik reaksiyonla
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin TAMSUMAX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler:
Yaygın:
- Baş dönmesi
- Anormal ejakülasyon; bu durum boşalma esnasında meni sıvısının penisten dışarı çıpcmayıp, mesane içine girmesi anlamındadır ve zararsız bir durumdur.
Yaygın olmayan:
- Baş ağrısı
- Çarpıntı
- Özellikle oturur veya yatarken aniden ayağa kalkıldığında, kan basıncında ani düşme
- Burun iltihabı (rinit)
- Kabızlık, ishal, bulantı, kusma
- Döküntü, kaşıntı, kurdeşen (ürtiker)
- Olağan dışı halsizlik
Seyrek:
- Baygınlık
Çok seyrek:
- Stevens-Johnson sendromu (deride kızarık, ağrılı döküntüler ve içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
- Peniste istenmeden ortaya çıkan, uzun süren ve ağrılı olan sertleşme (priapizm)
Bilinmiyor:
- Görme bulanıklığı veya bozukluğu
- Burun kanaması
- Eritma multiforme: Ender bir cilt hastalığıdır. Genellikle kol ve bacaklarda, simetrik, kızarık ve kabartılı döküntüler oluşur. Döküntüler yamayı andırır ve bir merkezleri vardır.
- Dermatit eksfoliyatif: Ender bir cilt hastalığıdır. Vücudun çok büyük bir bc|lümünde kızarık döküntüler ortaya çıkar. Döküntülerde pullanma ve soyulma görülür ve vücut ısııjıı yükselir (ateş).
Aynı gruptaki diğer ilaçlar ile olduğu gibi, uyuşukluk, bulanık görme, ağız kurulu dokularda sıvı toplanması (ödem) ortaya çıkabilir.

Yukarıda verilen istenmeyen olayların yanı sıra, ilaç piyasaya verildikten sonra, tamsulosin kullanımıyla ilişkili olarak kalp çırpınması, kalpte ritm bozuklukları, kalbin hızlı atması Ve nefes darlığı bildirilmiştir. Kendiliğinden bildirilen bu olaylar tüm dünyada pazarlama sonrası Çeneyim dönemine ait oldukları için, bu olayların sıklığı ve ortaya çıkış nedenleri arasında tams ulosinin oynadığı rol güvenilir bir şekilde belirlenememektedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

5. TAMSUMAX'ın saklanması

TAMSUMAX'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C' nin altındaki oda sıcaklığında ve orjinal ambalajında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TAMSUMAX^,

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TAMSUMAX'ı kullanmadınız.

Ruhsat sahibi:

Synthon BV/Hollanda lisansı ile;
ADEKA İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.
Necipbey Cad. No: 88 55020 Samsun I
Tel: (0362) 431 60 45 Tel: (0362) 431 60 46 Fax:(0362) 431 96 72

Üretim yeri:

ABDİ İBRAHİM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mahallesi, Tunç Caddesi No:3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı 25.12.2013 tarihinde onaylanmıştır.