SYSTRAL%1.5 Jel

Cilt üzerine, haricen uygulanır.

• •  

  Etken Madde

         1 gram jelde 15 mg klorfenoksamin hidroklorür bulunur.

• •  

  Yardımcı maddeler

  Sodyum dihidrojen fosfat      2H2O,      sodyum

monohidrojenfosfat.12H2O, hidroksietilselüloz, etil paraben sodyum (E215), propil paraben sodyum (E217), sodyum benzoat (E211), deiyonize su

Bu Kullanma Talimatında:

1. SYSTRAL nedir ve ne için kullanılır?

2. SYSTRAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SYSTRAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SYSTRAL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SYSTRAL nedir ve ne için kullanılır?

SYSTRAL, renksiz ya da hafif sarımsı jel şeklinde bir üründür. Antihistaminikler denilen ilaç grubuna ait klorfenoksamin hidroklorür maddesini içermektedir. Bu ilaç aşağıdaki alerjik, kaşıntılı deri hastalıklarında, bölgesel olarak cilt yüzeyine uygulanmaktadır:

•  Böcek sokmaları,

•  Ürtiker (kurdeşen)

•  Egzema,

•  Güneş yanığı,

•  Yüzeysel yanıklar,

•  Deniz anası yanıkları

•  Donma sonucu oluşan alerjik durum

3.SYSTRAL nasıl kullanılır ?

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde SYSTRAL derinin hastalıklı ve kaşıntılı kısımlarına günde birçok defa sürülebilir.

Belirtiler hafifleyinceye kadar uygulanır.

Kullanım süresi 7 günü aşmamalıdır

Uygulama yolu ve metodu

SYSTRAL deri üzerine bölgesel olarak uygulanır. Uygulama sonrası hava geçiren bandajlar kullanılmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklar için özel bir doz önerisi yoktur.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Eğer SYSTRAL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SYSTRAL kullanırsanız

Özellikle süt çocuklarında ve küçük çocuklarda ciddi yanıklar ve haşlanmalar gibi iltihabi değişiklikler bulunan geniş cilt alanlarına uygulandığında dozun aşılması söz konusu olabilir. Fazla doz kullanıldığında çocuklarda nadiren huzursuzluk, zihin bulanıklığı ve göz bebeğinde genişleme; yetişkinlerde ise yorgunluk ve ağız kuruluğu görülebilir. Bu belirtiler, ilacın bırakılmasıyla tamamen ortadan kalkar.

SYSTRAL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SYSTRAL'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

SYSTRAL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi, SYSTRAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa SYSTRAL’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

•  Vücutta geniş alanlara uygulanma sonucu, ani gelişen hırıltılı nefes alma, nefes almada güçlük, göz kapakları, yüz veya dudaklarda şişme, döküntü veya kaşıntı (özellikle tüm vücutta) gibi şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise SYSTRAL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye ve hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

•  Vücutta geniş alanlara uygulanma sonucu uyuşukluk

Bu SYSTRAL'in hafif yan etkisidir.

Yan etkilerin raporlanması

2.SYSTRAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SYSTRAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

•  Parabenler denilen maddelere ve/veya SYSTRAL'in içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz veya dayanıksızlığınız var ise SYSTRAL kullanmayınız.

•  

SYSTRAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SYSTRAL'in hamilelikte kullanımına ilişkin bilinen zararlı etkisi bulunmamakla birlikte hamileliğin ilk üç ayında geniş yüzeylere uygulanmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SYSTRAL emzirme döneminde meme bölgesine uygulanmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

SYSTRAL'in araç ve makine kullanımını üzerine olumsuz bir etkisi yoktur.

SYSTRAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SYSTRAL'in içeriğinde bulunan etil paraben sodyum ve propil paraben sodyum alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

SYSTRAL'in içeriğinde bulunan sodyum benzoat, deriye, göze ve mukoz membranlara hafif derecede irritan (tahriş edici) olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SYSTRAL'in diğer ilaçlar ile bilinen bir etkileşimi yoktur.

5.SYSTRAL'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SYSTRAL'i kullanmayınız.

Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SYSTRAL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş.Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri: İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12 34010 Topkapı/İstanbul

5

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SYSTRAL Jel

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Bir gram jel, 15 mg klorfenoksamin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Jel
Renksiz ya da hafif sarımsı jel

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Böcek sokmaları, ürtiker, egzema, güneş yanığı, küçük yanıklar, deniz anası yanıkları ve donma nedeniyle oluşabilecek semptomlar gibi alerjik kaşıntılı deri rahatsızlıklarının topikal tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde SYSTRAL derinin hastalıklı ve kaşıntılı kısımlarına günde birçok defa sürülebilir.
Semptomlar hafifleyinceye kadar uygulanır.

Uygulama şekli:

Deri üzerine topikal uygulanır. Hava geçiren bandajlar kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

Parabenlere ve/veya klorfenoksamin hidroklorüre ya da SYSTRAL'in içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlığı olan kişilerde kullanılmamalıdır. Özellikle süt çocukları ve küçük çocuklarda geniş satıhlı yanıklarda (örn. ateş yanıkları ve kaynar su yanıklarında) kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

SYSTRAL suyla kolay yıkanabilir bir sıvağ ile hazırlanmıştır. Geniş satıhlı yanıklarda, iltihabi olaylarla anatomik değişikliğe uğramış deri kısımlarında veya özellikle geniş satıhlar halinde uygulandığında, klorfenoksamin hidroklorürün yüksek miktarlarda perkutan resorbsiyonuna bağlı olarak yan etkiler ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda nadir hallerde çocuklarda huzursuzluk, sersemlik hissi ve pupillalarda genişleme, yetişkinlerde yorgunluk ve ağız kuruluğu gelişebilir. Tedavinin kesilmesini takiben bu belirtilerin tamamı kaybolur. Devamlı kullanım süresi 7 günü aşmamalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşim bulunmamaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

SYSTRAL'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar veya doğum kontrolü üzerine etki gösterdiğine dair veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi:

Teratojenik etkisi bulunmamasına rağmen gebeliğin ilk trimesterinde geniş alanlara uygulanmamalıdır.

Laktasyon dönemi:

Emzirme döneminde meme bölgesine uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği / fertilite

SYSTRAL'in üreme yeteneği üzerine etkisi olduğuna dair bir veri bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bulunmamaktadır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Geniş satıhlar halinde uygulanması durumunda çok seyrek olarak (%<0.01) aşırı duyarlılık reaksiyonları ve uyuşukluk görülebilir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Özellikle süt çocuklarında ve küçük çocuklarda ciddi yanıklar ve haşlanmalar gibi iltihabi değişiklikler bulunan geniş cilt alanlarına uygulandığında doz aşımı semptomları ortaya çıkabilir. Bu semptomlar, klorfenoksamin hidroklorürün deri yoluyla büyük miktarda emilimi nedeniyle oluşur. İzole vakalarda çocuklarda nadiren huzursuzluk, konfüzyon ve midriyazis; yetişkinlerde ise yorgunluk ve ağız kuruluğu gözlenmiştir. Genellikle bu semptomlar, tipik olarak ilacın bırakılmasıyla tamamen ortadan kalkar.
İlacın oral yolla alımı durumunda, spesifik antidotu bulunmadığından, acil müdahale gözlenen semptomlara yönelik yapılır. Apne durumunda entübasyon ve oksijen ile solunum desteği yapılmalıdır. Kan basıncı düşmesi durumunda adrenerjik ajanlar yavaşça infuze edilmelidir. Konvülsiyon durumunda (çocuklarda) intravenöz diazepam uygulanmalıdır (yaşa bağlı olarak 5-10 mg).

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup:ATC Kodu:

D04AA34
Topikal olarak uygulanan klorfenoksamin antihistaminik ve lokal anestezik etkiye sahiptir. Jel'in uygulanmasını takiben, süratle ortaya çıkan antiprüritik etkisi antihistaminik etkisinden önce başlayan lokal anestezik etkisinin bir sonucudur. SYSTRAL'in kaşıntıyı rahatlatıcı etkisi, jel yapısının serinletici özelliği nedeniyle uygulamadan hemen sonra ortaya çıkar ve etkisi 6 - 8 saat devam eder.
Histaminle oluşturulan deri papülleri ile yapılan denemelerde SYSTRAL'in antieksüdatif ve damar permeabilitesini azaltıcı etkisi kanıtlanmıştır. Bu nedenle SYSTRAL ile kaşıntının baskılanması ve antieksüdatif etki ile kaşımaya bağlı deri lezyonlarının önlenmesi ve dolayısıyla mevcut deri hastalığının iyileşmesi için uygun koşullar yaratılmış olur.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Klorfenoksamin, lipofilik yapısı nedeniyle deriye yüksek afinite gösterir. Bu özellik, topikal kullanım için önemlidir.
SYSTRAL önerildiği şekilde uygulandığında klorfenoksamin hidroklorür sistemik olarak etki gösterebilecek miktarlarda deriden emilmez. SYSTRAL'in uygulanmasından hemen sonra kaşıntı rahatlar. Maksimum etkiye 4-6 saatte ulaşılır ve etkisi 12 saat süreyle devam eder.

Dağılım:

Geçerli değildir.

Biyotransformasyon:

Geçerli değildir.

Eliminasyon:

Geçerli değildir.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:

İlacın etkisi lokal olduğundan, doğrusallık saptanamamaktadır

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klorfenoksamin solüsyonunun deri altı uygulamasının toksisitesi, laboratuvar hayvanları üzerinde deneysel olarak araştırılmıştır. %1,5'un altındaki konsantrasyonlarda infiltratif enflamasyon gözlenmemiştir.
Sıçanlarda 5 mg/kg klorfenoksaminin 30 gün boyunca subkutan uygulanması, büyük veya histolojik değişikliklere neden olmamıştır.
Farelerde subkutan LD50 değerleri 159 mg/kg, Guinea domuzlarında 220 mg/kg bulunmuştur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Her bir tüpte ( 20 g):
Sodyum dihidrojen fosfat.2 H₂O Sodyum monohidrojenfosfat.12 H₂O Hidroksietilselüloz Etil-4-hidroksibenzoat sodyum tuzu Propil-4-hidroksibenzoat sodyum tuzu Sodyum benzoat Deiyonize su

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

20 g'lık alüminyum tüplerde.

6.6 Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

İ.E.Ulagay İlaç Sanayii TÜRK A.Ş.
Davutpaşa cad. No.12 ( 34473)
Topkapı-İSTANBUL Tel: 0 212 467 11 11
Faks: 0 212 467 12 12

8. RUHSAT NUMARASI

183/81

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 06.08.1997 Ruhsat yenileme tarihi : 06.08.2007

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ