SYNVISC nedir ve ne için kullanılır?

SYNVISC 8 mg/ml steril ELASTOVISKOZ SIVI içeren kullanıma hazır enjektör

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

SYNVISC nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka SYNVISC kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

SYNVISC nasıl kullanılır?

SYNVISC 8 mg/ml steril ELASTOVISKOZ SIVI içeren kullanıma hazır enjektör

Uygun doz ve uygulama sıklığı

SYNVISC Kullanım şekli

Çocuklarda SYNVISC kullanımı

SYNVISC 8 mg/ml steril ELASTOVISKOZ SIVI içeren kullanıma hazır enjektör prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda SYNVISC kullanımı

SYNVISC 8 mg/ml steril ELASTOVISKOZ SIVI içeren kullanıma hazır enjektör prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

SYNVISC 8 mg/ml steril ELASTOVISKOZ SIVI içeren kullanıma hazır enjektör prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda SYNVISC kullanırsanız

SYNVISC 8 mg/ml steril ELASTOVISKOZ SIVI içeren kullanıma hazır enjektör prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

SYNVISC 8 mg/ml steril ELASTOVISKOZ SIVI içeren kullanıma hazır enjektör kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

SYNVISC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SYNVISC 8 mg/ml steril ELASTOVISKOZ SIVI içeren kullanıma hazır enjektör

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

SYNVISC kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka SYNVISC yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
SYNVISC ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız SYNVISC nasıl kullanılır ve SYNVISC 8 mg/ml steril ELASTOVISKOZ SIVI içeren kullanıma hazır enjektör doz ve uygulama bölümüne bakınız.

SYNVISC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SYNVISC 8 mg/ml steril ELASTOVISKOZ SIVI içeren kullanıma hazır enjektör

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

SYNVISC kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka SYNVISC yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
SYNVISC ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız SYNVISC nasıl kullanılır ve SYNVISC 8 mg/ml steril ELASTOVISKOZ SIVI içeren kullanıma hazır enjektör doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SYNVISC, 8 mg/ml steril elastoviskoz sıvı içeren kullanıma hazır enjektör
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLESİM

9

Etkin madde:
Her şırınga 16 mg Hylan polimeri (hylan A ve hylan B) (Hylan G-F 20) içerir. Hylan hyalüronan (hyaluronik asit sodyum tuzu) türevleridir ve tekrarlayan N-asetilglukozamin vesodyum glukuronat disakkarid üniteleri içerir.
Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür
Disodyum hidrojen fosfat
Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat
Yardımcı maddeler için Bkz. bölüm 6.1
3. FARMASÖTİK FORMKullanıma hazır enjektör.
Berrak, renksiz, elastoviskoz sıvı.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. T erapötik endikasy onlar
Parasetamol ve nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar ile semptomları kontrol altma alınamayan diz, ayak bileği, omuz ve kalça osteoartriti olan hastaların semptomlarının tedavisindekullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:
Diz: SYNVİSC tedavisi diğer analjeziklerin uygun olmadığı durumlarda endikedir. Dize birer hafta ara ile haftada 2 mİ (1 şırınga) olmak üzere üç intraartiküler enjeksiyon uygulanmalıdır.Eklemdeki fazla sinoviyal sıvı boşaltılmalıdır. Optimal etki üç enjeksiyon sonrasında sağlanırve birkaç ay sürer. Önerilen maksimum doz 6 ay içinde 6 enjeksiyondur, enjeksiyonlararasında en az dört hafta olmalıdır. Bununla birlikte bazı hastalarda üç enjeksiyondan daha azenjeksiyon ile tatmin edici bir sonuç alınabilir. Tedavi kürünün tekrarının yaran yeterincearaştınlmamıştır.
Kalça, ayak bileği, omuz: Önerilen başlangıç tedavi rejimi tek doz 2 mİ enjeksiyondur. Bununla birlikte, bu enjeksiyondan sonra yeterli semptomatik düzelme sağlanamazsa ikincibir 2 mİ enjeksiyonu önerilir. Klinik veriler ikinci enjeksiyonun ilk enjeksiyondan 1-3 aysonra uygulandığında yarar sağladığını göstermiştir.
Tedaviye yanıt verenlerde, daha kısa veya uzun süreler bildirilmiş olmakla birlikte genel olarak etki süresi 26 hafta olarak bildirilmiştir. Prospektif klinik veriler, 3 enjeksiyonluk birkürün ardından tedavi yararının 52 haftaya kadar uzayabileceğini göstermiştir.

Uygulama şekli:

Ambalajı açıldıktan sonra enjektörün içeriği derhal kullanılmalıdır.
SYNVISC enjekte edilmeden önce eklem içindeki sinovyal sıvı veya efüzyon aspire edilmelidir.
Enjeksiyon oda sıcaklığında uygulanmalıdır.
Blisterden (tabladan) çıkarmak için, enjektör gövdesinden tutulmalı, piston çubuğuna dokunulmamalıdır.
Enjeksiyon, aseptik koşullara uyularak uygulanmalı, enjektörün ucundaki kapak özel dikkat göstererek çıkarılmalıdır.
Herhangi bir sızma olmasını önlemek için, gri kapak önce biraz döndürüldükten sonra çıkan İmalıdır.
Uygulama sırasında sızıntı oluşmasmı engellemek için, iğnenin enjektöre bağlandığı plastik ucu sıkıca tutarak iğnenin iyice yerleştiğine emin olunmalıdır.
İğne takılırken veya çıkanlırken çok sıkılmamak veya aşın güç uygulamamalıdır, enjektörün ucu kınlabilir.
SYNVISC enjeksiyonu yalnızca sinoviyal boşluğa uygulanmalıdır. Gerekirse enjeksiyon sırasında özellikle kalça ve omuz gibi eklemlerde floroskopi gibi uygun yol gösterici tekniklerkullanılmalıdır. İyonik ya da noniyonik kontrast ajanlar kullanılabilir. 2 mİ SYNVİSC için enfazla 1 mİ kontrast madde kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

18 yaşın altındaki çocuklarda SYNVİSC denenmemiştir, bu nedenle kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Sodyum hyaluronat türevlerinin geriyatrik yaş grubunda kullanımım diğer yaş gruplan ile karşılaştıran spesifik veriler yeterli değilse de etkililik ve güvenlilikçalışmalanmn tümü 40 yaş ve üstü hastalan kapsamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Hyaluronan (sodyum hyaluronat) preparatlanna hassasiyeti olduğu bilinen hastalara uygulanmamalıdır.
Tedavi edilen bacağmda venöz ya da lenfatik staz olan hastalarda SYNVİSC enjeksiyonu uygulanmamalıdır. SYNVİSC enfeksiyon ya da inflamasyon olan ekleme uygulanmamalıdır.
Enjeksiyon yerinde deri problemleri veya enfeksiyonlan olan hastalara uygulanmamalıdır
Az miktarda kuş proteini içerdiğinden, bununla ilgili aşın duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hyaluronanın çökmesine neden olabileceğinden kuatemer amonyum tuzlan içeren deri için kullanılan dezenfektanlar ile birlikte kullanmayınız.
SYNVİSC'i intra-vasküler olarak uygulamayınız; oklüzyon, enfarktüs, emboli veya diğer sistemik advers etkilere neden olabilir. SYNVİSC'i eklem dışına veya sinoviyal dokulara vekapsüle enjekte etmeyiniz.
Herhangi bir invazif eklem işleminde olduğu gibi, hastalara eklem içi enjeksiyon sonrası yorucu aktivitelerden uzak durmalan ve tam aktivitelerine ancak birkaç gün sonra yeniden
baslamalan önerilir.

*

Bu tıbbi ürün her mİ'sinde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

SYNVISC analjezik veya antiinflamatuvar ilaçlar (N S AID'ler, steroidler) ile etkileşmez; bu nedenle birlikte kullanılabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ile ilgili bir çalışma bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

SYNVISC'in güvenlilik ve etkililiği gebe kadınlarda kanıtlanmamıştır.

Laktasyon dönemi

SYNVİSC'in güvenlilik ve etkililiği emzirmekte olan kadınlarda kanıtlanmamıştır.

Üreme yeteneği/Fertilite

SYNVISC'in üreme yeteneği ve fertilite üzerindeki etkileriyle ilgili çalışma bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

SYNVİSC'ın araç ve makine kullanımı üzerine bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

SYNVISC'in istenmeyen etkileri geçerli durumlarda organ ve sistemler sınıflaması ve sıklığına göre listelenmiştir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (> %10), yaygın (> %1 ve < %10), yaygın olmayan (> %0.1 ve < %1), seyrek (> %0.01 ve %0.1) ve çok seyrek (< %0.01); bilinmeyen (mevcut verilere göre belirlenemeyen).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın: Geçici lokal ağn/gerginlik ve e füzyon
Seyrek: Lokal ısı artışı ve şişlik. Döküntü, ürtiker, kaşıntı, ateş, bulantı, baş ağrısı, sersemlik, titreme, kas krampları, parestezi, periferik ödem, kırıklık, solunum güçlüğü, sıcak basması veyüzde şişkinlik.
Çok seyrek: intraartiküler enfeksiyon
SYNVISC ile yapılan klinik çalışmalarda intraartiküler enfeksiyon bildirilmemiştir.
Bazı vakalarda efuzyon büyük olabilir ve belirgin ağrıya neden olabilir; bu durumda enfeksiyon veya kristalin artropatileri elimine edebilmek için örnek alıp incelemek önemlidir.Bu reaksiyonlar genellikle birkaç gün içinde azalır.
Diz osteoartriti olan 511 hastayı içeren 7 klinik çalışmada hastaların yaklaşık %7.22'sinde (enjeksiyonların %2.2'si) yan etki görülmüştür ve lokal reaksiyonlarla sınırlıdır.
Ayak bileği osteoartriti olan 55 hastayı içeren bir klinik çalışmada, lokal advers olay 17 hastada (%30.9) görülmüştür. SYNVİSC tedavisi ile ilişkili ciddi ya da şiddetli advers etki
bildirilmemiştir.

*

Omuz osteoartriti olan 33 hastayı içeren bir klinik çalışmada, lokal advers olay 8 hastada (%24.2) görülmüştür. SYNVİSC tedavisi ile ilişkili ciddi ya da şiddetli advers etkibildirilmemiştir.

9

Kalça osteoartriti olan 57 hastayı içeren bir klinik çalışmada, lokal advers olay 8 hastada (%14) görülmüştür. SYNVİSC tedavisi ile ilişkili ciddi ya da şiddetli advers etki
bildirilmemiştir.

*

SYNVİSC ile gerçekleştirilen kontrollü klinik çalışmalarda SYNVİSC ve kontrol ilacı alan gruplar arasında sistemik istenmeyen olayların sayısı ve tipi açısından istatistiksel olarakanlamlı bir fark olmadığı saptanmıştır.

4.9. Doz asımı ve tedavisi

9

Doz aşımı olgusu bildirilmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kas-iskelet sistemi bozukluklarında kullanılan diğer ilaçlar ATC kodu: M09AX01
Sodyum hyaluronat (hyaluronik asit, hyaluronan) glikozit bağlan ile bağlı çok sayıda disakkarit birimlerinden oluşan bir polisakkarittir. Bu madde hayvanlarda ve insanlardakimyasal olarak benzer formda bulunmaktadır. Eklem kıkırdağının hücre dışında, sinoviyalsıvıda, göbek bağı ve gözde yüksek konsantrasyonda bulunur. Eklemlerde kondrosit vesinoviyositler tarafından yapılır ve eklem kıkırdak yapısı ve sinoviyal sıvıya viskozitesiniverdiği için önemlidir. SYNVİSC iki sodyum hyaluronat fraksiyonundan oluşur ve horozibiğinden elde edilir. % 90'm ortalama moleküler ağırlığı 7 milyon olan likit formdaki yüksekmoleküler sodyum hyaluronattır. %10'nu ise hyaluronat moleküllerinin sülfür bağı ilebağlandığı sodyum hyaluronat fraksiyonudur. SYNVİSC renksiz, berrak, %0.8'lik sodyumhyaluronattan oluşan viskoelastisitesi yüksek bir solüsyondur ve pH değeri yaklaşık 7 olanfizyolojik bir solüsyondur.
Klinik etki: Etki mekanizması tamamen anlaşılmamıştır. Diz artrozunda sinoviyal sıvının viskoelastisite düşmüştür. SYNVİSC sodyum hyalüronat fraksiyonu klinik olarak ağrı gidericietkiye sahiptir ve eklem işlevlerini düzeltir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerEmilim:

SYNVİSC eklem içi enjeksiyon sonrası emilmez, etkisini lokal olarak gösterir.

Dağılım:

Geçerli değildir.

Biyotransformasyon:

Geçerli değildir.

Eliminasyon:

SYNVİSC'in lokal uygulama sonrasında eklem dışı doku veya organlarda birikmeksizin, eklem içi alandan 30 gün içinde tamamen elimine olduğu gösterilmiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geçerli değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür Disodyum hidrojen fosfatSodyum dihidrojen fosfat monohidratEnjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları yapılmadığından bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

3Û°C^,yi geçmeyecek şekilde oda sıcaklığında muhafaza ediniz. Dondurmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Borosilikat, tip I camdan yapılmış kullanıma hazır enjektör, tıpa (elastomer), sert başlık (polipropilen)
Bir veya üç enjektör içeren karton kutularda.

6.6. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Enjektör tek kullanım içindir. Ambalajı açıldıktan sonra enjektörün içeriği derhal kullanılmalıdır. Kullanılmayan SYNVİSC atılmalıdır.
İntraartiküler enjeksiyondaki enfeksiyon riskinin en düşük düzeye indirilmesi için aseptik koşullarda uygulanması gerekir. Sinoviyal dokuda SYNVİSC birikmesi ya da soğuktauygulama geçici şişlik ve ağrıya yol açabilir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Sanofı aventis İlaçlan Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. No: 193 Levent-İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

121/10

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 15.11,2006
Ruhsat yenileme tarihi :

10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ

6/6

KULLANMA TALİMATISYNVİSC 8 mg/ml steril elastoviskoz sıvı içeren kullanıma hazır enjektör Eklem aralığına (intraartiküler) uygulanır

Etkin madde;

Her şırıngada 16 mg Hylan polimeri (hylan A ve hylan B)(Hylan G-F 20) içerir.

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan Önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz, ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1SYNVİSC nedir ve ne için kullanılır?

2SYNVİSC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

SYNVİSC nasıl kullanılır?

4Olası yan etkiler nelerdir?

5.

SYNVİSC'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SYNVİSC nedir ve ne için kullanılır?

SYNVİSC jel kıvamında bir karışım olup, hylan A sıvısı, hylan B jeli ve tuzlu sudan oluşmaktadır. Hylan A ve hylan B hyaluronan adı verilen bir maddeden oluşur. Bu maddedoğal olarak vücutta bulunan bir maddedir ve en fazla eklemlerde bulunmaktadır. Vücudunkendi hyaluronanı, eklemin düzgün çalışabilmesi için kayganlaştırıcı ve travmayı azaltıcı etkigösterir. Osteoartirit (eklem kireçlenmesi olarak da bilinmektedir), eklem kıkırdağınınbozulmasını içeren bir eklem bozukluğudur. Osteoartiritli eklemde yeterince hyaluronanbulunmaz ve kalitesinde bozulma görülür.
2 mİ'lık 1 veya 3 enjektör içeren kutularda bulunan SYNVİSC doğrudan osteoartritli eklem aralığına uygulanmaktadır. Eklem aralığı sıvısının geçici olarak yerine konulması vedesteklenmesi ile diz ve kalça osteoartritine bağlı ağrının tedavisinde ve ağrının azaltılması yada giderilmesiyle eklem hareketliliğinin artırılmasında kullanılır.

2. SYNVİSC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SYNVİSC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• SYNVİSC'in içerdiği hyalüronan maddesine karşı hassasiyetiniz varsa
• Tedavi edilecek bacağınızda kan veya lenf birikmesi (venöz ya da lenfatik staz) varsa
• Tedavi edilecek ekleminizde enfeksiyon veya iltihabi bir durum varsa
• Enjeksiyon yerinde deri problemleri veya enfeksiyonları varsa
• Kuş proteinlerine karşı aşın duyarlılığınız varsa.
18 yaşm altındaki çocuklarda SYNVİSC denenmemiştir, bu nedenle kullanılmamalıdır.
SYNVİSC'in güvenlilik ve etkililiği gebe ve emzirmekte olan kadınlarda kanıtlanmamıştır, bu nedenle kullanılmamalıdır.

SYNVİSC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Hyaluronanm çökmesine neden olabileceğinden kuatemer amonyum tuzlan içeren dezenfektanlar ile birlikte kullanmayınız.

SYNVİSC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SYNVİSC'in yiyecek ve içeceklerden etkilenmesi beklenmemektedir, birlikte kullanılabilir.
• SYNVİSC enjeksiyonu hekiminiz tarafından yapılacaktır.
• Kuş proteinleri, tüy ve yumurta ürünlerine aleıjiniz varsa hekiminize söyleyiniz.
• Enjeksiyondan sonra en az iki gün, yorucu hareketler yapmaktan kaçınınız.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SYNVİSC'in güvenlilik ve etkililiği gebe kadınlarda kanıtlanmadığından hamilelerde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza damsınız.

tEmzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

SYNVİSC'in güvenlilik ve etkililiği emziren kadınlarda kanıtlanmadığından emzirenlerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

SYNVİSC'in araç veya makine kullanımı üzerine bir etkisi bulunmamaktadır.

SYNVİSC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SYNVİSC her ml'sinde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum içerir; yani esasmda “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SYNVİSC analjezik veya antiinflamatuvar ilaçlar (NSAID'ler, steroidler) ile etkileşmez; bu nedenle birlikte kullanılabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SYNVİSC nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:Kullanacağınız miktar doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Diz:

Dize birer hafta ara ile haftada 2 mİ (1 enjektör) olmak üzere üç intraartiküler (eklem içine) enjeksiyon uygulanır.

Ayak bileği

: Önerilen başlangıç tedavi rejimi tek bir enjeksiyondur. Bu enjeksiyondan sonra yeterli semptomatik düzelme sağlanamazsa 1-3 ay sonra ikinci bir enjeksiyonun uygulanmasıönerilir.

Omuz:

Önerilen başlangıç tedavi rejimi tek bir enjeksiyondur. Bu enjeksiyondan soma yeterli semptomatik düzelme sağlanamazsa 1-3 ay soma ikinci bir enjeksiyonun uygulanmasıönerilir.

Kalça:Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

18 yaşın altındaki çocuklarda SYNVİSC denenmemiştir, bu nedenle kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Sodyum hyaluronat türevlerinin geriyatrik yaş grubunda kullanımını diğer yaş gruplan ile karşılaştıran spesifik veriler yeterli değilse de etkililik ve güvenlilikçalışmalarının tümü 40 yaş ve üstü hastalan kapsamaktadır.

Özel kullanım durumları:4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SYNVİSC'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bildirilen diğer yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıda listelenmiştir:
Çok yaygm: 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygm olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Yaygm: Geçici lokal ağn/gerginlik ve eklemde sıvı toplanması
Bazı vakalarda büyük miktarda su toplanır ve belirgin ağrıya neden olabilir; bu durumda enfeksiyon veya diğer eklem hastalıklarını elimine edebilmek için örnek alıp incelemekönemlidir. Bu reaksiyonlar genellikle birkaç gün içinde azalır ve genellikle ilacm klinikfaydasını etkilemez.
Seyrek: Lokal ısı artışı ve şişlik. Döküntü, kurdeşen (ürtiker), kaşıntı, ateş, bulantı, baş ağrısı, sersemlik, titreme, kas krampları, uyuşma (parestezi), ellerde, ayak bileği veya ayaklardaşişme (periferik ödem), kırıklık, solunum güçlüğü, sıcak basması ve yüzde şişkinlik.
Çok seyrek: Eklem içi enfeksiyon

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz5. SYNVİSC'in saklanması

SYNVİSC 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Oda sıcaklığında (30^oC'nm altında) saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra SYNVİSCkullanmayınız.

Ruhsat Sahibi

:
Sanofi aventis İlaçlan Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. No: 193 Levent-İstanbul

Üretim yeri:

Ridgefıeld, NJ 07657, ABD adresindeki Genzyme Biosurgery
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.