SUPRAX 400 mg Film Kaplı Tablet Oral yoldan kullanılır.

Etken Madde

Herbir tablette 400 mg sefiksim

Yardımcı maddeler

Mikrokristalin selülöz, prejelatinize nişasta, kalsiyum fosfat dibazik dihidrat, magnezyum stearat, hidroksiproil metil selülöz, titanyum dioksit, mineral yağ

Bu Kullanma Talimatında:

1. SUPRAX nedir ve ne için kullanılır?

2. SUPRAX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SUPRAX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SUPRAX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.SUPRAX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

SUPRAX günde bir tablet olarak kullanılır. Arzu edildiğinde günlük toplam doz 2 eşit parçada kullanılabilir.

Uygulama yolu ve metodu

SUPRAX, ağız yoluyla doğrudan alınır.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Önemli derecede böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda doz azaltılmalıdır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer SUPRAX’ın etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SUPRAX kullanırsanız

SUPRAX’ı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SUPRAX'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir SUPRAX dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal olarak almalısınız.

Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.

SUPRAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

SUPRAX tedavisi sonrası olumsuz bir etki beklenmemektedir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SUPRAX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SUPRAX’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok seyrek olarak ölümcül olabilen şoka kadar her şiddette aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn.
yüzde ödem, dilin şişmesi, solunum yollarının daralması ile birlikte içsel üst solunum yolları ödemi, kalp atım hızının artması, solunum zorluğu, kan basıncında şoka neden olabilecek kadar düşme). Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu), Stevens-Johnson sendromu (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) bildirilmiştir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok seyrek olarak bildirilen (SUPRAX alan bireylerin % 0.01’inden fazla ama % 0.1’inden azında görülen) olası yan etkiler kan pıhtılaşma bozuklukları, antibiyotiğe bağlı kolit (örn. psödomembranöz enterokolit), ilaç ateşi, serum hastalığı benzeri reaksiyon, kırmızı kan hücrelerinin parçalanması ile seyreden kansızlık olabilir.

Yalancı membranlarla karakterize bağırsak iltihabı (psödomembranöz kolit) gelişmesi halinde doktorunuz uygun tedavileri verecektir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın (SUPRAX alan kişilerin % 10’undan fazlasında görülen) yan etkiler midede dolgunluk, bulantı, kusma, gaz ve iştahsızlıktır.

Yaygın olarak bildirilen diğer olası yan etkiler (SUPRAX alan kişilerin %1’inden fazla ama % 10’undan azında görülen) başdönmesi, dokunmada his kaybı, yumuşak dışkı veya ishaldir.

Seyrek olarak bildirilen (SUPRAX alan bireylerin % 0.1 ’inden fazla ama % 1’inden azında görülen) olası yan etkiler alerjik cilt döküntüleri, bulantı, gaz, karın ağrısı, hazımsızlık, kusma. Karaciğer enzimlerinde yükselme ve sarılık görülebilir.

Çok seyrek olarak baş ağrısı, böbrekte iltihap, hepatit, tıkanma sarılığı, geçici aşırı aktivite, kasılma tipi nöbete eğilimdir.

Diğer sefalosporinlerde de olduğu gibi bazen kanama-pıhtılaşma süreçleri etkilenebilir, bu nedenle pıhtılaşma tedavisi alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Yan etkilerin raporlanması

2.SUPRAX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SUPRAX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer sefiksime ya da SUPRAX’daki diğer maddelere alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

SUPRAX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer daha önce kolit (kalın bağırsak enfeksiyonu) geçirmiş iseniz

Eğer böbrek yetmezliği sorununuz varsa

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SUPRAX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SUPRAX besinlerle birlikte veya besinlerden kısa süre sonra alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Gebe iseniz ya da gebelik planlıyorsanız doktorunuza mutlaka söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Emzirme

Ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anne sütünde SUPRAX saptanmamıştır ancak, yeterli klinik araştırma sonuçları elde edilene kadar ya emzirmenin kesilmesi ya da SUPRAX tedavisinin bırakılması yönünde bir karar verilmelidir.

Araç ve makina kullanımı

Sefiksimin araç ve makine kullanımını doğrudan etkilediğini düşündürecek bir bilgi yoktur.
Bununla birlikte, altta yatan hastalık ya da sefiksimin bazı yan etkileri (örn. mide-bağırsak sistemi rahatsızlığı) araç ve makine kullanımını etkileyebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

Karbamazepin; SUPRAX bu ilacın kandaki miktarını arttırır.

Probenesid; SUPRAX ilacın kandaki miktarını artırır.

5.SUPRAX'in saklanması

| SUPRAX’ı_ çocukların göremeyecekleri, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SUPRAX'i kullanmayınız.

İlaçlar atık su veya eve ait çöplerle birlikte atılmamalıdır. Gerekli olmayan ilaçların nasıl atılacağını eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya katkıda bulunacaktır.

Ruhsat sahibi:

EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş.

Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:5 Levent 34394, İstanbul

Üretim yeri:

Pharma Vision Sanayii ve Ticaret A.Ş.
Davutpaşa Cad. No:145 34010 Topkapı / İstanbul

tarihinde onaylanmıştır.

KISA URUNBILGISI

1.BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜNADI

SUPRAX 400 mg film kaplı tablet

2.KALITATIFVEKANTİTATIFBİLEŞİM

Etkin madde:

Sefiksim 400 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddelerin tümü için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTIKFORM

Oral yoldan uygulama için film tablet.

4.KLİNİKÖZELLIKLERI

4.1Terapötik endikasyonlar

Duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı ve oral tedaviye yanıt veren değişik şiddetteki aşağıda belirtilen enfeksiyonlarda endikedir:
-Farenjit, tonsilit;

Streptococcus pyogenes'in

etken olduğu,
-Akut otitis media; Penisiline hassas

Streptococcuspneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalisStreptococcuspyogenes'in

etken olduğu,
-Sinüzit; Penisiline hassas

Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis'''in

etken olduğu,
-Alt solunum yollarında akut bronşitte; Penisiline hassas

Streptococcus pneumoniae, Moraxella catarrhalisHaemophilus influenzae'in

etken olduğu,
-Üriner sistemde akut komplike sistit ve üretritlerde;

Escherichia coli, Proteus mirabilisKlebsiella

türlerinin etken olduğu,
-Komplike olmayan gonore (Servikal/üretral ve rektal)
Stafilokoklar dirençli olduğundan, stafilokok enfeksiyonları sefiksim ile tedavi edilmemelidir.

4.2Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

Daha farklı bir şekilde reçete edilmediği sürece erişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar günde 400 mg sefiksim almalıdır. Önerilen günlük doz günde tek doz ya da sabah ve akşam olmak üzere 200 mg'lık iki ayrı doz olarak alınabilir.
Toplumdan edinilen bakteriyel enfeksiyonlarda, tedavi süresi hastalığın seyrine göre belirlenir. 7-14 günlük tedavi süresi normal olarak yeterlidir. Beta hemolitik streptokok enfeksiyonlarında romatizmal ateş ve glomerülonefrit gibi geç dönem komplikasyonlara karşı bir önlem olarak en az 10 günlük tedavi önerilir.

Uygulama şekli:

SUPRAX, oral yoldan doğrudan alınır.
Sefiksimin yemeklerle birlikte alınması emilim üzerine olumsuz bir etkiye neden olmaz. İlaç yemeklerden önce ya da yemeklerle birlikte alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Önemli derecede böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda doz azaltılmalıdır. Kreatin klirensi <20 mL/dakika/1.73 m² olan ya da devamlı ambulatuvar periton diyalizi tedavisi uygulanan erişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda günlük sefiksim dozu 1x200 mg olmalıdır. Hemodiyaliz ya da periton diyalizi, ilacın vücuttan belirgin miktarlarda temizlenmesini sağlamaz.

Pediatrik popülasyon:

Sefiksimin etkinliği ve güvenilirliği 6 aydan küçük çocuklarda saptanmamıştır. Pediatrik popülasyon hastaları için SUPRAX'ın süspansiyon formu bulunmaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir uyarı bulunmamaktadır. Yaşlılarda sefiksim erişkinlerde olduğu gibi kullanılır.

4.3Kontrendikasyonlar

Sefalosporinlere ya da içeriğindeki herhangi bir maddeye duyarlı olan kişilerde kullanılmamalıdır.

4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Başka ilaçlara aşırı duyarlı oldukları bilinen hastalarda SUPRAX dikkatli kullanılmalıdır. Özellikle penisilinlerle sefalosporinler arasında kısmi çapraz alerjenisite olduğu bilindiğinden, penisiline alerjisi olduğu bilinen hastalarda sefalosporin kullanırken dikkatli olunmalıdır. Her iki gruba giren ilaçlara bağlı olarak alerjik ve anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. SUPRAX kullanımı sırasında alerjik bir reaksiyon görülürse, ilacın alımına son verilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.
Ağır böbrek yetmezliği (kreatin klirensi <10 mL/dakika/1.73 m²) olan hastalarda SUPRAX dikkatli kullanılmalıdır.
Ciddi kütanöz advers reaksiyonlar
Toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu gibi ciddi kütanöz advers etkiler sefiksim kullanan bazı hastalarda bildirilmiştir. Ciddi kütanöz advers reaksiyonlar olduğunda sefiksim kesilmeli ve uygun tedavi ve/veya önlemler uygulanmalıdır.
SUPRAX'ın uzun süre kullanımı duyarlı olmayan mikroorganizmaların gelişmesine yol açabilir. Diğer geniş spektrumlu oral antibiyotiklerde olduğu gibi, kullanımı sırasında kolondaki normal bakteri florası değişerek

Clostridium

gelişimi görülebilir. SUPRAX kullanımı sırasında ağır diyare hali görülürse ilacın alımına son verilmelidir.
Psödomembranöz kolitis tedavisi; sigmoidoskopi, uygun bakteriyolojik çalışmalar, sıvı elektrolit ve protein süplementasyonunu içermelidir. Eğer kolit tablosunda ilacı kestikten sonra düzelme olmazsa ya da semptomlar şiddetli ise oral vankomisin

C. difficile

tarafından oluşturulan antibiyotik bağımlı psödomembranöz kolitte seçilecek ilaçtır. Diğer kolit nedenleri ekarte edilmelidir.

4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Sefalosporinlerin kullanımı bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. Benedict, Fehling ve Clinitest yöntemleri ile hatalı pozitif sonuç elde edilebilir.
Birlikte başka bir ilaç kullanıldığında tedaviyi düzenleyen doktor bilgilendirilmelidir. Probenesid sefiksim konsantrasyonunu arttırır. Sefiksim karbamezapin düzeyini arttırır. Gıdalar sefiksimin absorpsiyonunu geciktirebilir.
Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi bazı hastalarda protrombin zamanında artış gözlenmiştir, dolayısıyla, antikoagülan tedavi alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

4.6Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır. Oral kontraseptiflere ilişkin bir etkileşim bilgisi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Sefiksim için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz kısım 5.3)
Sefiksim plasentaya geçer umblikal kordonda kan konsantrasyonu maternal serum konsantrasyonunun 1/6-1/2'si oranındadır. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Anne sütünde sefiksim saptanmamıştır. Ne var ki, yeterli klinik araştırma sonucu elde edilmeden, sefiksim emziren annelere uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Deneysel çalışmalarda herhangi bir embriyotoksik etkiye rastlanmamıştır.

4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sefiksimin araç ve makine kullanımı üzerine doğrudan bir advers etkisi olduğunu düşündürecek bir bilgi yoktur. Bununla birlikte, altta yatan hastalık ya da sefiksimin bazı yan etkileri (örn. gastro-intestinal rahatsızlık) araç ve makine kullanımını etkileyebilir.

4.8İstenmeyen etkiler

Tüm ilaçlarda olduğu gibi advers etkiler görülebilir. Sefalosporinlerle bu etkiler genellikle gastrointestinal şikayetlerle sınırlı olup nadiren aşırı duyarlılık reaksiyonları gerçekleşebilmektedir. Bu tür bir etkinin gerçekleşme olasılığı daha önceden aşırı duyarlılık reaksiyonları veya alerji, alerjik ateş, ürtiker ve alerjik astım sorunu yaşamış şahıslarda daha yüksektir.
Çift-kör klinik çalışmalarda plasebodan daha fazla bildirilen ve eldeki verilerin nedensellik açısından en iyi şekilde değerlendirilmesi sonucunda sefiksim tedavisiyle ilişkisi en azından muhtemel olduğu kabul edilerek tanımlanan advers etkiler, izleyen sınıflama kullanılarak aşağıda listelenmiştir: Çok yaygın >1/10; yaygın >1/100 ile <1/10; yaygın olmayan >1/1000 ile <1/100; seyrek >1/10000 ile < 1/1000; çok seyrek <1/10000; bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor)

Enfeksiyonlar ve enfastasyonlar

Bilinmiyor: Psödomembranöz enterokolit.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Hemogramda değişiklik (lökopeni, agranülositoz, pansitopeni, trombositopeni, eozinofili).
Çok seyrek: Kan pıhtılaşma rahatsızlıkları

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Ürtiker veya anjiyoödem. Tedavinin kesilmesi üzerine bu reaksiyonlarda genellikle düzelme olur. Seyrek olarak eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz bildirilmiştir. Alerjik kütanöz reaksiyonlar, anafilaktik şoka kadar her şiddette aşırı duyarlılık reaksiyonları (Örn. fasiyal ödem, glossoncus, solunum yollarının restriksiyonu ile birlikte internal laringeal ödem, taşikardi, dispne, kan basıncında şoka neden olabilecek kadar düşme).
Çok seyrek: İlaç ateşi, serum hastalığı benzeri reaksiyon, hemolitik anemi, interstisyel nefrit.

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Baş ağrısı, vertigo.
Çok seyrek: Geçici hiperaktivite, konvülsiyona eğilim.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Bilinmiyor: Dispne

Gastrointestinal sistem hastalıkları

Çok yaygın: Midede dolgunluk, bulantı, kusma, iştahsızlık ve gaz. Yaygın: Yumuşak gaita veya diyare.
Çok seyrek: Antibiyotiğe bağlı kolit (Örn. psödomembranöz kolit), dirençli bakterilerle veya

Blastomyces

ile süperenfeksiyonlar.

Hepato-bilier hastalıkları

Seyrek: Serumda karaciğer enzimlerinde (Transaminazlar, alakalen fosfataz) artış. Çok seyrek: Hepatit, kolestatik hepatit.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Cilt döküntüleri (Ekzentema, eritema, izole olgularda eritema eksidativum multiforme ve Lyell's sendromu), pruritus, mukoza enflamasyonu.

Böbrekler ve idrar hastalıkları

Seyrek: Serumda kreatin, üre konsantrasyonlarında artış.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Bilinmiyor: Genital pruritus ve vajinit

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Kesin anlamıyla intoksikasyon vakaları bilinmemektedir.
Tedavi sırasında ya da sonrasında görülen ısrarcı ciddi diyare olgularında psödomembranöz kolit ihtimalini değerlendiriniz. Tedaviyi kesiniz ve uygun tedaviye başlayınız (Örn. vankomisin oral 4x250 mg). Barsak peristaltizmini inhibe eden ilaçlar kontrendikedir.
Anafilaktik reaksiyon durumunda eğer mümkünse şokun ilk belirtileri görüldüğünde olağan acil tedbirleri hemen başlatınız.
Anafilaktik şok tedavisi: Diğer yaygın acil tedbirlere ek olarak solunum yollarının açık olmasını da sağlayınız.
Acil tedavi uygulamaları arasında epinefrin uygulamasının yanı sıra antihistaminik, glukokortikoid (Prednizolon) bulunur. Ayrıca, yapay solunum, oksijen inhalasyonu, kalsiyum uygulaması da değerlendirilmelidir. Hasta çok yakın takip edilmelidir.
Hemodiyaliz ya da periton diyalizi ile anlamlı miktarda etkin madde vücuttan atılmamaktadır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oral sefalosporinler grubu. ATC4: J01D1

Etki mekanizması:

Oral yoldan kullanılan bir sefalosporin olan sefiksim, yapısı, spektrumu ve beta-laktamaz dayanıklılığı ile parenteral kullanılan bir sefalosporin olan sefotaksime benzer. Sefiksim, bu molekül grubunun tüm temsilcileri gibi bakterisit etki gösterir. Sefiksimin etki mekanizması bakteri hücre duvar sentezini inhibe etmesi temeline dayanır.
Sefiksim, beta-laktamazlara yüksek düzeyde dayanıklı olduğundan, bir çok penisilin dirençli ve bazı sefalosporinlerin dirençli patojenler sefiksime duyarlıdır.
Sefiksim aşağıdaki patojenlere genellikle etki gösterir:

Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca.

Dirençli mikroorganizmalar

Pseudomonas spp.,Listeria monocytogenes,EnterobacterBacteroides fragilis, Clostridium spp.

5.2Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim

400 mg sefiksimin oral yoldan alınmasından 3-4 saat sonra 2.5 ile 4.9 mcg/mL ortalama maksimum serum konsantrasyonları oluşur.

Dağılım

Sefiksimin serum albuminine bağlanma oranı yaklaşık olarak % 65 civarındadır. Sefiksimin vezikül sıvısındaki konsantrasyonu serumdakinden biraz daha yüksek ölçülmüştür (ortalama olarak eş zamanlı serum konsantrasyonunun % 133'ü kadar), ancak, doruk konsantrasyonu serumdan 6.7 saat sonra elde edilmiştir.
Sefiksimin 400 mg tek doz uygulamasından sonra önemli patojenlerin MIC değerlerini 24 saatten daha uzun bir süre aşan idrar konsantrasyonları oluşmaktadır.
Safrada yüksek konsantrasyonlara ulaşılmaktadır. Kolesistektomi öncesi 2 gün süreyle 2x200 mg/gün sefiksim uygulanan hastalarda son dozdan 13-17 saat sonra safrada ortalama konsantrasyon olarak 199.3 mcg/mL saptanmıştır.
Aşağıdaki vücut doku ve sıvılarına ilişkin konsantrasyonlar da saptanmıştır: 4 mg/kg uygulamadan 5 saat sonra sağ tonsilde ortalama 0.74 mcg/g, sol tonsilde ise 0.53 mcg/g; akciğer dokusunda 200 mg uygulamadan 7.8 saat sonra 0.99 mcg/g, 400 mg uygulamadan sonra ise 1.76 mcg/g; birkaç gün 2x100 mg/gün uygulamayı takiben son dozdan 2-3 saat sonra orta kulak akıntısında >1 mcg/mL; 200 mg uygulamadan 2-4 saat sonra sinüs mukozasında 1.2-1.4 mcg/g; balgamda 100 mg uygulamadan sonra 0.02-0.05 mcg/mL.

Biyotransformasyon

Sefiksimin metabolize olduğuna ilişkin herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Eliminasyon

Eliminasyon yarılanma süresi 3-4 saattir ve bu durum uygulanan doz ve galenik formülasyondan bağımsızdır.
Oral yoldan 200 ile 400 mg uygulamadan sonra 24 saat içinde alınan miktarın % 10-20'sinin değişmeksizin idrarla elimine edildiği saptanmıştır ki bu emilen miktarın % 50-55'ini temsil etmektir.
Sefiksimin safra ile atılım oranı yaklaşık olarak % 10 civarındadır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Parenteral uygulamadan sonra 3.5 g/kg ile 10 g/kg arası LD50 değerleri gözlenmiştir, oral uygulamadan sonra 10 g/kg'lik maksimum dozlar genellikle tolere edilmiştir. Toksisite çalışmalarında mükerrer uygulamada gastrointestinal sistem ve böbreklerde madde bağımlı etki gözlenmiştir. Diğer sefalosporinler gibi sefiksim de potensiyel olarak nefrotoksik kabul edilir.
3 haftalık köpeklere oral yoldan 400 mg/kg/gün dozunda 5 hafta süreyle sefiksim uygulaması böbreklerde tübüler epitel nekrozuna yol açmıştır. Bu çalışmada non-toksik doz 100 mg/kg/gün olarak saptanmıştır ki bu da normal terapötik dozun yaklaşık 15 katı civarındadır. Erişkin köpeklere 14 gün süreyle 1 g/kg/gün dozunda sefiksimin intravenöz uygulanmasından sonra nefrotoksisitenin histolojik belirtileri (önce nekroz sonrasında ise renal tübüllerin rejenerasyonu) gözlenmiştir.
Sıçanlarda, sefiksimin 1 yıl süreyle 1 g/kg/gün dozunda uygulanması böbrek ağırlığında artış ve proteinüri ile birlikte kronik nefropatiye yol açmıştır. Tarif edilen diğer bulgular çekum genişlemesi ya da büyümesi olmuştur ki bu, antibiyotik kullanımına bağlı olarak bilinen bir durumdur.
Tavşanlarda, sefiksim küçük dozlarda bile toksisiteye yol açmıştır, bu durum her şeyden önce Gram pozitif barsak florasındaki bozulmalara bağlı olmuştur.
Sıçanlarda ve tavşanlarda tek doz ya da birkaç parenteral uygulamadan sonra proksimal renal tübüllerdeki toksik etki için eşik değer 500 mg/kg/gün olarak belirlenmiştir. Üç hayvan türünde (sıçan, fare, tavşan) yapılan çalışmalarda teratojenik özelliğe ilişkin herhangi bir bulgu görülmemiştir. Sıçanlarda perinatal ya da postnatal gelişimde veya fertilite üzerinde olumsuz bir etki görülmemiştir. Sefiksim plasentayı geçer. Umblikal kord kanındaki konsantrasyonlar maternal serum konsantrasyonunun 1/6 - 1/2'si kadardır. İnsan sütünde sefiksim saptanmamıştır. Gebelik ve laktasyon döneminde uygulanmasına ilişkin sadece sınırlı veri bulunmaktadır.
Çeşitli

in vitroin vivo

testler negatif çıkmıştır. Sefiksimin insanlarda herhangi bir mutajenik etkisi güvenilir bir şekilde ekarte edilmektedir.

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalin selülöz Prejelatinize nişasta Kalsiyum fosfat dibazik dihidrat Magnezyum stearat Hidroksipropil metil selülöz S odyum lauril sülfat Titanyum dioksit Mineral yağ

6.2Geçimsizlikler

Bulunmamaktadır.

6.3Raf ömrü

Açılmamış ürünün raf ömrü 24 aydır.

6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5Ambalajın niteliği ve içeriği

5 ve 10 film tablet içeren ambalajlarda.

6.6Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği" ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:5 Levent 34394, İstanbul

8.RUHSAT NUMARASI (LARI)

220/84

9.İLK RUHSAT TARİHİ /RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 25.09.2009 Ruhsat yenileme tarihi:

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI
SUPRAX 400 mg film kaplı tablet Oral yoldan kullanılır.

Etkin madde :

Herbir film tablette 400 mg sefiksim

Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin seluloz, prejelatinize nişasta, kalsiyum fosfat dibazik dihidrat, magnezyum stearat, hidroksipropil metil seluloz, titanyum dioksit, mineral yağ
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SUPRAK nedir ve ne için kullanılır?

2. SUPRAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SUPRAX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SUPRAX'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.
1. SUPRAX nedir ve ne için kullanılır ?
SUPRAX, sefiksim adlı bir ilacın etkin maddesini içermektedir. Bu ilaç sefalosporinler olarak bilinen bir antibiyotik grubuna dahildir.
SUPRAX, kendisine hassas bakterilere bağlı gelişen bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. SUPRAX'ın kullanıldığı enfeksiyonlar şunlardır:
• Farenjit, tonsilit (boğaz ve bademcik iltihabı) : Bu enfeksiyonlara, Streptococcus pyogenes adlı bir bakterinin yol açtığı durumlarda
• Akut otitis media (orta kulak iltihabı) : Bu enfeksiyona penisilinden etkilenen Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis veya Streptococcus pyogenes adlı bazı bakterilerin yol açtığı durumlarda
• Sinüzit (sinüslerin iltihabı) : Bu enfeksiyona, penisilinden (Bir antibiyotik türü) etkilenen Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae veya Moraxella catarrhalis adlı bazı bakterilerin yol açtığı durumlarda
• Alt solunum yollarında bronşit (Akciğerlere hava taşıyan bronşların iltihabı): Bu enfeksiyonlara, penisilinden etkilenen Streptococcus pneumoniae, Moraxella catarrhalis veya Haemophilus influenzae adlı bazı bakterilerin yol açtığı durumlarda
• Üriner sistemde akut komplike olmayan sistit ve üretritlerde (mesanenin ve idrar yollarının son kısımlarının iltihabı) : Bu enfeksiyonlara, Escherichia coli, Proteus mirabilis veya Klebsiella adlı bazı bakterilerin yol açtığı durumlarda
• Komplik olmayan gonore (cinsel temasla bulaşan bir enfeksiyon)
SUPRAX'ın görünümü ve kutunun içeriği
Her ambalajda 5 veya 10 adet çentikli film tablet bulunmaktadır.
2. SUPRAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SUPRAX'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer sefiksime ya da SUPRAX'daki diğer maddelere alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.
SUPRAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Eğer daha önce kolit (kalın bağırsak enfeksiyonu) geçirmiş iseniz
• Eğer böbrek yetmezliği sorununuz varsa
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SUPRAX'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
SUPRAX besinlerle birlikte veya besinlerden kısa süre sonra alınmalıdır.
Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Gebe iseniz ya da gebelik planlıyorsanız doktorunuza mutlaka söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Emzirme

Ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anne sütünde SUPRAX saptanmamıştır ancak, yeterli klinik araştırma sonuçları elde edilene kadar ya emzirmenin kesilmesi ya da SUPRAX tedavisinin bırakılması yönünde bir karar verilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
Sefiksimin araç ve makine kullanımını doğrudan etkilediğini düşündürecek bir bilgi yoktur. Bununla birlikte, altta yatan hastalık ya da sefiksimin bazı yan etkileri (örn. mide-bağırsak sistemi rahatsızlığı) araç ve makine kullanımını etkileyebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
• Karbamazepin (Epilepside kullanılan bir ilaç); SUPRAX bu ilacın kandaki miktarını arttırır.
• Probenesid (Kronik gut hastalığı tedavisinde kullanılan bir madde); SUPRAX ilacın kandaki miktarını artırır.
• Varfarin gibi antikoagülanlar (Kanın incelmesini sağlayan bir ilaç).

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bi^ ilacı şu anda kullanıyorsanız v^-ya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SUPRAX nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
SUPRAX günde bir tablet olarak kullanılır. Arzu edildiğinde günlük toplam doz 2 eşit parçada kullanılabilir.
Uygulama yolu ve metodu :
SUPRAX, ağız yoluyla doğrudan alınır.
Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:
Çocuklar için SUPRAX süspansiyon formu bulunmaktadır ve 6 aylık ve daha büyük çocuklarda kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanımı:
SUPRAX yaşlılarda kullanılabilir.
Özel kullanım durumları: Böbrek / Karaciğer yetmezliği
Önemli derecede böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda doz azaltılmalıdır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Sefiksim esas olarak idrar yoluyla atılmaktadır, bu bağlamda karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır.

Eğer SUPRAX'ın etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SUPRAX kullandıysanız

SUPRAX'ı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SUPRAX'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir SUPRAX dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal zamanında her zamanki dozunda almalısınız.
Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.
SUPRAX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
SUPRAX tedavisi sonrası olumsuz bir etki beklenmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi SUPRAX da içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı olan bireylerde yan etkiye yol açabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SUPRAX'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok seyrek olarak (SUPRAX alan 10 000 hastanın birinden azında görülen) ölümcül olabilen şoka kadar her şiddette aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. yüzde ödem, dilin şişmesi, solunum yollarının daralması ile birlikte içsel üst solunum yolları ödemi, kalp atım hızının artması, solunum zorluğu, kan basıncında şoka neden olabilecek kadar düşme). Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu), Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) bildirilmiştir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SUPRAX'a ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Çok seyrek olarak bildirilen (SUPRAX alan 10 000 hastanın birinden azında görülen) olası yan etkiler kan pıhtılaşma bozuklukları, antibiyoğe bağlı kolit (örn. psödomembranöz enterokolit), ilaç ateşi, serum hastalığı benzeri reaksiyon, kırmızı kan hücrelerinin parçalanması ile seyreden kansızlık olabilir. Baş ağrısı, böbrekte iltihap, hepatit (karaciğer enfeksiyonuna bağlı sarılık), tıkanma sarılığı, geçici aşırı aktivite, kasılma tipi nöbete eğilim.
Yalancı membranlarla karakterize bağırsak iltihabı (psödomembranöz kolit) gelişmesi halinde doktorunuz uygun tedavileri verecektir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Çok yaygın (SUPRAX alan 10 hastanın en az birinde görülen) yan etkiler midede dolgunluk, bulantı, kusma, gaz ve iştahsızlıktır.
Yaygın olarak bildirilen diğer olası yan etkiler (SUPRAX alan kişilerin 100 hastanın birinden fazlasında fakat 10 hastanın birinden azında görülen) başdönmesi, dokunmada his kaybı, yumuşak dışkı veya ishaldir.
Seyrek olarak bildirilen (SUPRAX alan 1000 hastanın birinden azında fakat 10 000 hastanın birinden fazlasında görülen) olası yan etkiler alerjik cilt döküntüleri, bulantı, gaz, karın ağrısı, hazımsızlık, kusma. Karaciğer enzimlerinde yükselme ve sarılık görülebilir.
Diğer sefalosporinlerde de olduğu gibi bazen kanama-pıhtılaşma süreçleri etkilenebilir, bu nedenle pıhtılaşma tedavisi alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. SUPRAX'ın Saklanması

SUPRAX'ı çocukların göremeyecekleri, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Dış kutusu ve blisteri üzerinde basılı bulunan son kullanma tarihinden sonra SUPRAX 400 mg Film Kaplı Tableti kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

İlaçlar atık su veya eve ait çöplerle birlikte atılmamalıdır. Gerekli olmayan ilaçların nasıl atılacağını eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya katkıda bulunacaktır.

Ruhsat sahibi:

EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş.
Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:5 Levent 34394, İstanbul

Üretim yeri:

PharmaVision Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Davutpaşa Cad. No:145 34010 Topkapı / İstanbul

Bu kullanma talimatı (.../.../...) tarihinde onaylanmıştır.