Başlıkları yer almaktadır.

2.SULPIR nedir ve ne için kullanılır?

SÜLPİR benzamid adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Beyinde dopamin adındaki bir kimyasal maddenin tesirini engelleyerek etkisini gösterir.

SÜLPİR’in içinde sülpirid etkin maddesi bulunur. 1 kapsül içinde 50 mg etkin madde vardır. 15 adet ve 30 adet kapsül içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

SÜLPİR, beyin hastalıklarının yarattığı psikolojik etkilerin vücutta neden olduğu belirtilerin tedavisinde kullanılır.

3.SULPIR nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

SÜLPİR yetişkinlerdeki psikosomatik hastalıklarda günde 100 - 200 mg (2-4 kapsül) kullanılır.

Uygulama yolu ve metodu

SÜLPİR ağızdan alınır.

Kapsülleri günde iki defada alınız. Kapsülü bir miktar su ile bütün halinde, doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği

SÜLPİR böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Ciddi böbrek yetmezliği durumunda dikkatli kullanılması gerekir.

Doktorunuz bu durumda dozu azaltabilir veya tedaviye ara verebilir.

Eğer SÜLPİR ’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SULPIR kullanırsanız

SÜLPİR’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konusunuz.

t

Bu gibi durumlarda derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

SULPIR'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SULPIR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

SÜLPİR tedavisini birdenbire keserseniz, bulantı, kusma, terleme, uykusuzluk gibi belirtiler, istemsiz hareket bozuklukları ve hastalık belirtilerinde tekrarlama ortaya çıkabilir. Tedavinin kademeli olarak kesilmesi gerekir.

Doktorunuza danışmadan SÜLPİR tedavisine ara vermeyiniz veya tedaviyi sonlandırmayız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SULPIR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa SULPIR’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Ölüme neden olabilen kalp ritim bozuklukları

Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme ile birlikte ciltte kızarıklık, döküntü, yutma veya nefes alma güçlüğü

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaşamı tehdit edebilen nöroleptik malign sendrom: Açıklanamayan ateş, terleme, solgunluk, şuur kaybı, kas tutulması, kan basıncında veya kalp ritminde değişiklikler

Kasılma nöbetleri,

Yüz ve dil hareketlerinde kontrol edilemeyen hareketler, titreme veya kasılma

Toplardamar tıkanıklığı (Derin ven trombozu çoğu kez bacaktaki toplardamarlarda pıhtı oluşmasıdır. Oluşan pıhtının bacak toplardamarlarını tıkaması sonucu bacakta şişlik, ağrı ve yürüyememe şikayeti oluşurken, pıhtının bulunduğu yerden kopup akciğere gitmesi ile akciğer embolisi olarak isimlendirilen nefes darlığı, öksürük ve göğüs ağrısı ile karakterize ve bazen ölümcül olabilen bir durum)

Açıklanamayan enfeksiyonlar ve ateş (bu belirtiler beyaz kan hücrelerinin sayısının azalmasının bir göstergesi olabilir)

Doğumu takiben bebeğinizde anormal kas hareketleri, huzursuzluk, kaslarda aşın gerginlik, kaslann gerginliğini yitirmesi, titreme, uykulu olma hali, solunum güçlüğü veya beslenme bozukluğu (ilaç kesilme sendromu)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir,

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Oturma veya yatma pozisyonundan ayağa kalkıldığında ortaya çıkan baş dönmesi

Emzirme dönemi dışında meme ucundan sürekli süt ve süt benzeri akıntı gelmesi

Erkekte meme büyümesi

Memede büyüme ve meme ağrısı

Adet kanamalarının kesilmesi

İştah artısı ve kilo alma

Kadında cinsel istek kaybı

Erkekte cinsel gücün azalması, sertleşme bozukluğu

Uyku hali, uyuşukluk, sakinlik hali

Herhangi bir nedenle yapılan kan tetkiklerinde karaciğer enzim düzeylerinde artış bildirilirse

Kızarıklık ve döküntüler oluşması

>

Uykusuzluk

Zihin karışıklığı

Huzursuzluk, durduğu yerde duramama (akatizi)

Saldırgan, aşırı heyecanlı, fevri davranışlarda bulunma eğilimi

Tükürük salgısında artış

Kan basıncında artış

Görme bozuklukları

Kabızlık, bulantı, kusma

İdrara çıkma ile ilgili bozukluklar

Bunlar SÜLPİR’in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.SULPIR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SULPIR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• SÜLPİR’in içindeki etkin madde olan sülpirid veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı aleıjiniz varsa,
• Prolaktin hormonuna bağlı meme kanseri varsa veya hipofiz bezinizde tümör bulunuyorsa,
• Böbreküstü bezinizle ilgili olan ve aşırı tansiyon yükselmesi krizleriyle seyreden feokromositoma denen bir tümör varsa veya şüpheleniliyorsa,
• Porfiri denilen, metabolizmayı etkileyen ve nadir görülen bir hastalığınız varsa,
• Sültoprid kullanıyorsanız,
• Antiparkinson etkinliği olmayan kabergolin, kinagolid (prolaktin hormonunu engelleyen bir ilaç) gibi dopaminerjik ilaçlar kullanıyorsanız,
• Parkinson hastalığında kullanılan levodopa veya diğer ilaçları (ropinirol dahil) kullanıyorsanız.
• Kanda süt yapımını sağlayan prolaktin hormonunun artmış olması (Hiperprolaktinemi)

Emzirme

• 6 yaşın altındaki çocuklar
• 18 yaşın altındaki adolesanlar (şizofreni tedavisi hariç)
• Akut alkol, sakinleştirici (sedatif), ağrı kesici (analjezik) ve psikiyatrik hastalık ilaçlan (psikotrop) zehirlenmesi
• Ruhsal ve bedensel aktivitelerin artışı ile karakterize bir psikolojik hastalık türü (Manik form psikoz)

SULPIR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Açıklanamayan yüksek ateş, solgunluk ve aşın terleme olursa, doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
• Sizde açıklanamayan enfeksiyonlar veya ateş ortaya çıkarsa (bunlar beyaz kan hücrelerinin sayısının azalmasının bir göstergesi olabilir ve acilen kan testleri yapılması gerekir).
• 65 yaşın üzerindeki hastalarda.
• Saldırgan davranışlarda bulunduğunuz veya aşın heyecanlı olduğunuz kriz dönemleriniz oluyorsa.

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri ya da bir kaçı sizde varsa bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz sizin için en uygun tedavi ve /veya dozu uygulayacaktır.

• Böbrek ve karaciğer yetersizliği
• Sara (epilepsi) hastalığı veya nöbet geçirme öyküsü
• Parkinson hastalığı
• Şeker hastalığı veya şeker hastalığı riski varsa
• Kalp rahatsızlığınız varsa (örneğin, dakikadaki kalp atım sayınızın 55 in altına düşmesi, doğuştan QT aralığı uzaması gibi),
• Özellikle kandaki potasyum düzeyini düşüren bir elektrolit dengesizliğiniz varsa,
• İnme riski bulunuyorsa
• Bunama olan yaşlı hastalarda
• Toplardamar tıkanıklığı (venöz tromboembolizm)
• Glokom (göz içi basınç artışı), bağırsak tıkanıklığı, konjenital sindirim sistemi stenozu (doğuştan sindirim sisteminizde tıkanıklığı), idrar retansiyonu (idrar yapamamaya bağlı zorlanma) ya da prostat hiperplazisi (prostat bezinde büyüme) geçmişiniz varsa
• Hipertansiyonunuz (kan basıncı yüksekliği) varsa
• Tansiyonunuz düşükse,
• Adet düzensizliğiniz varsa (kadınlarda)

İlacınızı alkol içeren ilaçlarla, levodopa (Parkinson hastalığı tedavisi için), dopaminerjik antiparkinson ilaçlan, Torsades de pointesi (ciddi kalp ritmi bozuklukları) tetikleyen parazit hastalıklarında kullanılan ilaçlar (antiparaziter ilaçlar), metadon, diğer nöroleptikler ile birlikte almanız tavsiye edilmez.

• SULPIR’in çocuklarda etkililiği ve güvenliliği ile ilgili bilgi yoktur. Dolayısıyla çocuklarda kullanımı konusunda dikkatli olunmalıdır. 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

SULPIR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkol tüketmeniz, SÜLPİR’in etkisini arttırabilir. SÜLPİR kullanırken, alkol almayınız.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

Hamileliğinizin son 3 ayında SÜLPİR kullandığınızda, doğumu takiben bebeğiniz anormal kas hareketleri, huzursuzluk, kaslarda aşın gerginlik, kaslann gerginliğini yitirmesi, titreme, uykulu olma hali, solunum güçlüğü veya beslenme bozukluğu riski altındadır. Bu nedenle bebeğinizin doğumu takiben bir süre izlenmesi gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

i

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SÜLPİR anne sütüne geçer. Bu nedenle SÜLPİR tedavisi sırasında emzirme önerilmez.

Araç ve makina kullanımı

İlacın kullanımına bağlı uyuşukluk riski olduğundan, araç ve makine kullanan hastaların dikkatli olması gerekir.

SULPIR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SÜLPİR 66.92 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SÜLPİR, birlikte alınan ilaçların tesirini etkileyebilir veya birlikte alınan ilaçlar SÜLPİR’in tesirini etkileyebilir.

SÜLPİR aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır:

• Levodopa ve Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar (ropinirol dahil)

(karşılıklı ters etki yaparlar)

• Antiparkinson etkinliği olmayan dopamin agonist gibi davranan maddeleri (kabergolin, kuinagolid) (karşılıklı ters etki yaparlar)
• Sültoprid (kalpte ciddi ritim bozukluğuna yol açabilir)

SÜLPİR aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması tavsiye edilmemektedir:

• QT aralığını uzatabilecek veya Torsades de pointes gibi ciddi ritim bozukluklarını tetikleyebilecek tıbbi ürünler

o Aritmi tedavisinde kullanılan ilaçlar: kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid

o Bazı nöroleptikler (sinir sistemi üzerinde etkili olan güçlü ilaçlar): tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, siyamemazin, amisülprid, tiaprid, haloperidol, droperidol, pimozid o Metadon, bepridil, sisaprid, difenamil

o Damar yolu ile kullanılan eritromisin, vinkomisin ve benzeri, halofantrin, pentamidin, sparfloksasin, moksifloksasin

• Kalp atım sayısını düşüren ilaçlar (bradikardik kalsiyum kanal blokörleri: diltiazem, verapamil; beta-blokörler; klonidin; guanfasin; digital ilaçları; antikolinesteraz ilaçlar: donezepil, rivastigmin, takrin, ambenoniyum, galantamin, piridostigmin, neostigmin)
• Kan potasyum seviyesini düşüren ilaçlar (hipokalemik idrar söktürücüler, uyarıcı laksatifler, amfoterisin B (damar yolu ile), glukokortikoidler, tetrakosaktid)

Bu ilaçlarla birlikte kullanıldığında kalpte ciddi ritim bozukluğu riski özellikle de Torsades de pointes riski artar. Hastanın klinik açıdan yakından izlenmesi ve düzenli EKG tetkiki gerekir.

• Alkol içeren ilaçlar (sakinleştirici etki artar)
• Antiparkinson etkinliği olmayan dopamin agonist gibi davranan maddeleri (amantadin, apomorfin, bromokriptin, entakapon, lizürid, pergolid, piribedil, pramipeksol, ropinirol, selejilin (karşılıklı ters etki yaparlar)

SÜLPİR’in aşağıdaki ilaçlarla etkileşme olasılığı dikkate alınmalıdır:

• Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (aşın tansiyon düşmesi riskine yol açar)
• Merkezi sinir sistemi etkileyen diğer ilaçlar (güçlü ağrı kesiciler, uyku ilaçlan, sakinleştiriciler, endişe gideren ilaçlar ve ciddi psikiyatrik hastalıklarda kullanılan ilaçlar)
• Asit önleyici ilaçlar ve sukralfat
• Nitrat içeren ilaçlar (özellikle oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğü riskinde artış görülebilir)
• Lityum (yan etki olarak istemsiz hareket bozukluklannın ortaya çıkma riski artabilir)
• Parkinson tedavisinde kullanılan ropinirol (ropinirolün etkinliği azalabilir)

KISA ÜRÜN BILGISI

1.BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI

SÜLPİR 50 mg Kapsül

2.KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Sülpirid 50 mg

Yardımcı madde:

Laktoz 66.92 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTIK FORM

Kapsül

Beyaz - fildişi beyaz toz içeren, opak beyaz kapsüller

4.KLINIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Organik hastalıkların psikosomatik komponentlerinin tedavisinde

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Yetişkinlerde:

Psikosomatik hastalıklarda: Günde 100-200 mg (2-4 kapsül)

Minimum etkili doz kullanılmalı, duruma göre doz artırılmalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Günlük dozlar genellikle günde iki defada uygulanır.

Uygulama şekli:

Kapsüller bir miktar suyla yutulur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

SÜLPİR böbrekler yolu ile atıldığı için, ciddi böbrek yetmezliğinde dozun azaltılması veya tedaviye ara verilmesi tavsiye edilir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda, sülpiridin etkililiği ve güvenliliği tam olarak araştırılmamıştır. Dolayısıyla, çocuklarda kullanımı konusunda dikkatli olunmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Diğer nöroleptiklerde olduğu gibi, sülpiridin yaşlı hastalarda dikkatli kullanılması gerekir.

4.3 Kontrendikasyonlar

SÜLPİR aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

• Sülpiride ve ilacın içindeki yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı hassasiyeti olanlarda,

• Prolaktine bağlı tümör (örnek olarak hipofizde prolaktin adenomu ve meme kanseri gibi) bulunan hastalarda,

• Antiparkinson olmayan dopaminerjikler ile birlikte (kabergolin ve kinagolid)

• Feokromositoma teşhisi veya şüphesi olan hastalarda, levodopa ile birlikte kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.5).

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• QT aralığının uzaması:

Sülpirid QT aralığında bir uzamaya yol açabilir (bkz. bölüm 4.8) Bu etkinin Torsades de pointes adı verilen ciddi ventriküler aritmi riskini artırdığı bilinmektedir.

İlacı uygulamadan önce ve eğer hastanın klinik durumu uygunsa; bu tür aritmilerin oluşmasına imkan verebilecek faktörlerin kontrol edilmesi tavsiye edilmektedir: Örneğin;

—Dakikada 55 atımın altındaki bradikardi,

—Elektrolit dengesinde bozukluk, özellikle hipokalemi —Konjenital QT aralığı uzaması,

—Ağır bradikardiye (dakikada 55 atımdan düşük), hipokalemiye, kalpte ileti azalmasına veya QT aralığının uzamasına yol açma ihtimali olan ilaçlarla sürdürülen tedavi (bkz. bölüm 4.5).

• Acil durumlar dışında, nöroleptikle tedaviye ihtiyaç duyan hastalarda ilk değerlendirmenin bir parçası olarak elektrokardiyografi (EKG) uygulanması önerilir.

• İnme:

Atipik antipsikotiklerle tedavi edilen demanslı yaşlı hastalardan oluşan bir popülasyonda yapılan randomize, plasebo kontrollü klinik çalışmalarda serebrovasküler olay riskinin 3 kat arttığı gözlenmiştir. Bu risk artışının mekanizması bilinmemektedir. Diğer antipsikotik ilaçlarla veya diğer hasta gruplarında kullanımıyla bağlantılı olarak riskte artış olabileceği ihtimali dışlanamaz. Sülpirid inme riski bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

• Diğer nöroleptiklerde olduğu gibi, ölümcül potansiyeli bulunan bir komplikasyon olan Nöroleptik Malign Sendrom meydana gelebilir. Bu durum hipertermi, kas rijiditesi ve otonom fonksiyonlarda bozukluk ile karakterizedir. Kökeni teşhis edilmemiş hipertermi durumunda sülpirid tedavisinin kesilmesi zorunludur.

• Parkinson hastalığı bulunan bir hastada nöroleptik tedavisi zorunlu olduğunda sülpirid kullanılabilir, ancak dikkatli olunması gerekir.

• Sülpiridin etkililiği ve güvenliliği tam olarak araştırılmamıştır. Bu nedenle çocuklarda kullanımında dikkatli olunmalıdır. (bkz. Bölüm 4.2)

• Demanslı yaşlı hastalar:

Antipsikotiklerle tedavi edilen demans-ilişkili psikozu olan yaşlı hastalarda ölüm riski artmaktadır. Atipik antipsikotik ilaç alan hastalarda yapılmış (tipik süresi 10 hafta olan) onyedi adet, plasebo kontrollü araştırmanın analizi sonucunda, plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla, ilaç tedavisi alan hastalardaki ölüm oranının 1.6 ile 1.7 kat daha yüksek olduğu ortaya çıkmıştır. Tipik olarak 10 hafta süreli kontrollü çalışma boyunca ölüm oranının, ilaç tedavisi alan hastalarda yaklaşık % 4.5, plasebo grubunda ise yaklaşık % 2.6 oranında olduğu saptanmıştır. Atipik antipsikotiklerle yapılan klinik çalışmalarda tespit edilen ölüm nedenleri çeşitlilik gösterse de; ölümlerin büyük çoğunluğunun ya kardiyovasküler nedenlere (örn. kalp yetmezliği, ani ölüm) ya da enfeksiyonlar (örn. pnömoni) olduğu olduğu ortaya çıkmıştır. Gözlemsel çalışmalar atipik antipsikotik ilaçlara benzer şekilde, konvansiyonel antipsikotik ilaçlarla yapılan tedavinin mortaliteyi artırabildiğini öne sürmüştür.

Gözlemsel çalışmalarda saptanan bu artmış mortalite bulgusunun ne ölçüde antipsikotik ilaçlara atfedilebileceği, hastalardaki bazı özellikler nedeniyle henüz açıklık kazanmamıştır.

• Venöz tromboembolizm:

Antipsikotiklerle ilişkili olarak bazen ölümcül olabilen venöz tromboembolizm olguları rapor edilmiştir. Bu nedenle SÜLPİR tromboembolizm riski olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.8)

• Atipik antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda hiperglisemi rapor edildiğinden, diabetes mellitus teşhisi konmuş olan veya diyabet için risk faktörleri bulunan hastalarda sülpirid tedavisine başlandığında uygun glisemik takip yapılmalıdır.

• Böbrek yetersizliği olgularında SÜLPİR dozu azaltılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2).

• Nöroleptikler epileptojenik eşiği düşürebilir, sülpirid ile bazı konvülsiyon vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Bu nedenle epilepsi öyküsü bulunan hastalar sülpirid tedavisi sırasında yakından takip edilmelidir.

• Diğer nöroleptiklerde olduğu gibi, sülpiridin yaşlı hastalarda dikkatli kullanılması gerekir. Özellikle yaşlı hastalarda düşük dozda kullanımında bile tardif diskinezi vakaları görülebildiği göz önünde bulundurulmalıdır.

• İmpulsif davranışları olan, ajite veya saldırgan hastalarda sülpirid bir sedatif ile birlikte verilebilir.

• Bu ilacın alkol, levodopa, dopaminerjik antiparkinson ilaçlar, Torsades de pointes'e yol açabilecek antiparaziter ilaçlar, metadon ve diğer nöroleptikler ile eş zamanlı olarak alınmaması gereklidir (bkz. bölüm 4.5).

• İçeriğinde laktoz bulunması nedeniyle kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon sendromu olan hastaların bu ilacı kullanmaları tavsiye edilmez.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Kontrendike ilaç kombinasyonu:

• Levodopa: Nöroleptikler ile levodopa arasındaki antagonizma

• Antiparkinson etkinliği olmayan dopaminerjikler (kabergolin, kinagolid): Dopaminerjik agonistler ve nöroleptikler arasında karşılıklı antagonizma

Önerilmeyen ilaç kombinasyonları:

• Alkol: Alkol ile beraber alındığında nöroleptiklerin sedatif etkileri artabilir. Dolayısıyla, SÜLPİR'in alkollü içkiler ve alkol içeren ilaçlarla beraber kullanılması tavsiye edilmez.

• Torsades de pointes'e yol açan veya QT aralığını uzatan aşağıdaki ilaçlar:

oBradikardiye yol açan ilaçlar: Beta-blokörler, kalsiyum kanal blokörleri (örneğin, diltiazem, verapamil), klonidin, guanfasin, dijitaller

oHipokalemiye neden olan ilaçlar: Hipokalemi yapan diüretikler, uyarıcı laksatifler, IV amfoterisin B, glukokortikoidler, tetrakosaktidler. Hipokaleminin düzeltilmesi gerekir.oSınıf la antiaritmik ajanlar (örn. kinidin, dizopiramid)oSınıf III antiaritmik ajanlar (örn. amiodaron, sotalol)

oDiğer ilaçlar: Pimozid, sultopirid, haloperidol, tioridazin, metadon, imipramin,

antidepresanlar, lityum, bepridil, sisaprid, eritromisin IV, vinkomisin IV, halofantrin, pentamidin, sparfloksazin, antiparaziter ilaçlar.

Dikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar:

• Antihipertansif ilaçlar

Antihipertansif etki ve artmış postüral hipotansiyon olasılığı (aditif etki)

• Merkezi sinir sistemi depresanları: Narkotikler, analjezikler, sedatif H1 antihistaminikler, barbitüratlar, benzodiazepinler ve diğer anksiyolitikler, klonidin ve türevleri

• Antasidler ve sukralfat: Sülpiridin emilimi, birlikte antiasid veya sukralfat uygulanırsa azalır. Bu nedenle sülpirid bu ilaçlardan en az 2 saat önce uygulanmalıdır.

• Nitrat bileşikleri ve ilişkili maddeler: Özellikle postural olmak üzere hipotansiyon riskinde artış.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkileri bakımından yetersizdir.

Gebelik dönemi

İnsanlarda gebelik sırasında kullanımı hakkında çok sınırlı klinik veri bulunmaktadır. Bu nedenle gebelik sırasında sülpirid kullanılması tavsiye edilmemektedir. Eğer gebelik sırasında sülpirid kullanılması gerekiyorsa, yeni doğanın sülpirid ile ilgili güvenlilik profili şartlarına uygun şekilde izlenmesi gerekir.

Gebeliğin üçüncü trimesterinde antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri (ekstrapiramidal işaretler/ekstrapiramidal semptomlar) ve/veya ilaç kesilme semptomları açısından risk altındadırlar. Bu semptomlar ajitasyon, hipertoni, tremor, somnolans, respiratuar distres veya beslenme bozukluklarını içermektedir.

Laktasyon dönemi

Sülpirid anne sütüne geçtiğinden, SÜLPİR tedavisi süresince emzirme önerilmez.

Üreme yeteneği / Fertilite

Sülpirid daha yüksek dozlarda, üreme yeteneğini de inhibe etme etkisine sahiptir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Tavsiye edildiği şekilde kullanıldığında bile sülpirid sedasyona neden olabilir ve araç ve makine kullanma becerisini bozabilir.

4.8 istenmeyen etkiler Kardiyovasküler bozukluklar

- Postüral hipotansiyon

- QT uzaması ve Torsades de pointes ve ventriküler taşikardi gibi ventriküler fibrilasyona ve kalp durmasına neden olabilecek ventriküler aritmiler, açıklanamayan ani ölüm (bkz. bölüm 4.4).

Endokrin bozukluklar

- Hiperprolaktinemi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

- Bütün nöroleptiklerle olduğu gibi, malign sendrom görülebilir (bkz. bölüm 4.4) Bu ölümcül potansiyeli olan bir komplikasyondur.

- Kilo artışı

Hepato-biliyer hastalıklar

- Karaciğer enzimlerinde artış

Sinir sistemi bozuklukları

- Sedasyon veya uyuşukluk

- Ekstrapiramidal semptomlar ve ilişkili bozukluklar:

• Parkinsonizm ve ilişkili semptomlar: Tremor, hipertoni, hipokinezi, hipersalivasyon

• Akut diskinezi ve distoni (spazmodik tortikolis, okulojirik krizler, trismus)

• Akatizi

Bu belirtiler antikolinerjik antiparkinson ilaçlar uygulanmasıyla genellikle geri dönüşümlüdür.

- Tardif diskinezi (Dil ve/veya yüzde ritmik, tekrarlayıcı, istemsiz hareketler şeklinde tarif edilir) diğer nöroleptiklerle olduğu gibi, 3 aydan daha uzun süredir devam eden bir tedaviyi takiben rapor edilmiştir. Bu vakalarda antiparkinson ilaçlar etkisizdir ve semptomları kötüleştirebilir.

- Konvülsiyonlar bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).

Üreme sistemi ve meme ile ilgili bozuklukları:

Hiperprolaktinemiyle ilgili bozukluklar:

- Galaktore, amenore, jinekomasti, memede büyüme ve meme ağrısı, orgazm fonksiyon bozukluğu ve erektil disfonksiyon

Deri ve deri altı doku hastalıkları

- Makülo-papüler döküntü

Vasküler bozukluklar

- Bazen ölümcül olabilen pulmoner embolizmi ve derin ven trombozunu da içeren venöz tromboembolizm

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Belirti ve bulguları: Sülpirid doz aşımıyla ilgili deneyim sınırlıdır. Aşırı doz durumunda spazmodik tortikolis, dilin sarkması, trismus ile seyreden diskinetik belirtiler meydana gelebilir. Bazı hastalarda yaşamı tehdit edici Parkinson benzeri belirtiler ve koma gelişebilir. Sülpirid hemodiyaliz ile vücuttan kısmen uzaklaştırılabilir.

Tedavi: Sülipridin spesifik antidotu yoktur. Tedavi yalnızca semptomatiktir. Bu nedenle uygun destekleyici tedavi yapılmalı, hasta düzelinceye kadar, yaşamsal fonksiyonların yakından takibi ve kalp fonksiyonlarının izlenmesi tavsiye edilmektedir (QT aralığının uzaması riski takiben ventriküler aritmi). Ciddi ekstrapiramidal semptomların geliştiği durumlarda antikolinerjik ilaçlar uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Nöroleptik antipsikotikler -Benzamidler ATC Kodu: N05AL01

Sülpirid, disinhibitör özellikleri olan benzamid grubundan bir nöroleptiktir ve serebral dopaminerjik sinir iletimi ile etkileşir. Antidopaminerjik etkileri vardır. Düşük dozlarda dopaminomimetik bir etkiyi taklit eden aktifleştirici bir etkisi vardır. Sülpirid daha yüksek dozlarda, üreme yeteneğini de inhibe etme etkisine sahiptir.

Bipolar etkisi nedeniyle 600 mg/gün'den daha düşük veya eşit dozlarda genel olarak negatif semptomlarda, 600 mg/gün'den daha yüksek dozlarda ise pozitif semptomlarda etkilidir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim:50 mg'lık bir kapsülün oral uygulamasını takiben, doruk plazma sülpirid konsantrasyonuna 3-6 saat içinde ulaşılır. Bu konsantrasyon değeri 0.25 mg/l'dir. Plazma konsantrasyonu verilen dozlarla doğru orantılıdır. Ağız yoluyla alındığında biyoyararlanımı % 25 - 35 arasında olup, bu oran bireyden bireye yüksek değişkenlik gösterebilmektedir.

Dağılım: Sülpirid, dokulara çabuk dağılır, en belirgin dağılım karaciğer ve böbreklere olur. Kararlı durumda sanal dağılım hacmi kg başına 0.94 l'dir. Beyinde dağılımı ise zayıftır. Beyinde en yoğun olduğu yer hipofizdir. Proteine bağlanma oranı yaklaşık % 40'tır.

Sülpirid, sınırlı miktarlarda anne sütüne geçer, plasenta engelini aşar. Anne sütüne karışma oranı günlük dozun 1/1000'dir. Hayvanlar üzerinde radyoaktivite ile işaretlenmiş Sülpirid ile yapılan çalışmalarda plasentayı çok düşük bir oranda geçtiği gösterilmiştir. Eritrositler ve plazma arasındaki dağılım katsayısı 1'dir.

Biyotransformasyon: Sülpirid insanlarda yavaş metabolize olur.

Eliminasyon:Sülpirid başlıca böbreklerden glomerüler filtrasyonla atılır.

Eliminasyon yarılanma ömrü 7 saat ve total klirensi 126 ml/dak'dır. Böbrek klirensi genellikle total klirense eşittir.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:50-300 mg arasındaki dozların uygulanmasını takiben, sülpiridin kinetik profili doğrusaldır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Yüksek terapötik dozlarda bile sülpirid ekstrapiramidal kökenli katalepsiye neden olmaz. Serum prolaktin düzeyini yükseltmek dışında çok az farmakodinamik etkisi vardır.

Yapılan emniyet çalışmalarında Sülpiridin hepatik, renal, kardiyak, respiratuvar veya nörolojik fonksiyonlar üzerinde spesifik toksisitesi olmadığı görülmüştür. Sülpirid antidopaminerjik özellikleri dışında hiperprolaktinemiye neden olur.

Bu da erkek ve kadın genital yapısında ilaç bırakıldığında geriye dönen değişikliklere neden olur. Değişiklikler hiperprolaktinemiye neden olan bütün ilaçlarla görülür ve önemli bir advers etki olarak nitelenmemektedir.

Sülpiridin mutajenik potansiyeli olmadığı görülmüştür. Yapılan diğer çalışmalarda Sülpiridin terapötik kullanımına mani olacak önemde bir advers etkiye rastlanmamıştır.

6 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz

Metil Selüloz (1500 cps)

Talk

Magnezyum Stearat

6.2 Geçimsizlikler

Bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

36 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

Bu ürün 25 ^oC'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

30 kapsül içeren PVC/Aluminyum blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti.

No:209 4. Levent 34394 İSTANBUL Tel: (0212) 339 10 00 Faks: (0212) 339 10 89

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

211/17

9. İLK RUHSAT TARİHİ /RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 03.05.2007 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KÜB Onay Tarihi:

KULLANMA TALİMATI

SÜLPİR 50 mg kapsül Ağızdan alınır

Etkin madde:

Sülpirid 50 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz, metil selüloz, talk, magnezyum stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

1.SÜLPİR nedir ve ne için kullanılır?

2.SÜLPİR'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.SÜLPİR nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.SÜLPİR'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. SÜLPİR nedir ve ne için kullanılır?

SÜLPİR benzamid adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Beyinde dopamin adındaki bir kimyasal maddenin tesirini engelleyerek etkisini gösterir.
SÜLPİR'in içinde sülpirid etkin maddesi bulunur. 1 kapsül içinde 50 mg etkin madde vardır. 15 adet ve 30 adet kapsül içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
SÜLPİR, organik hastalıkların yarattığı psikolojik etkilerin vücutta neden olduğu belirtilerin tedavisinde kullanılır.

2. SÜLPİR'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SÜLPiR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• SÜLPİR'in içindeki etkin madde olan sülpirid veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa,
• Prolaktin hormonuna bağlı meme kanseri varsa veya hipofiz bezinizde tümör bulunuyorsa,
• Böbreküstü bezinizle ilgili olan ve aşırı tansiyon yükselmesi krizleriyle seyreden feokromositoma denen bir hastalık varsa veya bu hastalıktan şüpheleniliyorsa, levodopa ile birlikte kullanılmamalıdır.
• Antiparkinson etkinliği olmayan kabergolin, kinagolid (prolaktin hormonunu engelleyen bir ilaç) gibi dopaminerjik ilaçlar kullanıyorsanız,

SÜLPİR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• Açıklanamayan yüksek ateş, solgunluk ve aşırı terleme olursa, doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
• Daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (duyarlılığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri ya da bir kaçı sizde varsa bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz sizin için en uygun tedavi ve /veya dozu uygulayacaktır.
• Böbrek yetersizliği
• Sara (epilepsi) hastalığı veya nöbet geçirme öyküsü
• Parkinson hastalığı
• Kalp hastalığı
• Şeker hastalığı varsa veya şeker hastalığı riski
İlacınızı alkol içeren ilaçlarla, levodopa (parkinson hastalığı tedavisi için), dopaminerjik antiparkinson ilaçları, Torsades de pointesi (ciddi kalp ritmi bozuklukları) tetikleyen parazit hastalıklarında kullanılan ilaçlar (antiparaziter ilaçlar), metadon, diğer nöroleptikler ile birlikte almanız tavsiye edilmez.
• SÜLPİR'in çocuklarda etkililiği ve güvenliliği ile ilgili bilgi yoktur. Dolayısıyla çocuklarda kullanımı konusunda dikkatli olunmalıdır.

SÜLPİR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkol tüketmeniz, SÜLPİR'in etkisini arttırabilir. SÜLPİR kullanırken, alkol almayınız.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında SÜLPİR yalnızca doktor tavsiyesine göre kullanılmalıdır.
Hamileliğinizin son 3 ayında SÜLPİR kullandığınızda, doğumu takiben bebeğiniz anormal kas hareketleri, huzursuzluk, kaslarda aşırı gerginlik, kasların gerginliğini yitirmesi, titreme, uykulu olma hali, solunum güçlüğü veya beslenme bozukluğu riski altındadır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SÜLPİR anne sütüne geçer. Bu nedenle SÜLPİR tedavisi sırasında emzirme önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

İlacın kullanımına bağlı uyuşukluk riski olduğundan, araç ve makine kullanan hastaların dikkatli olması gerekir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım

SÜLPİR kabergolin ve kinagolid (laktasyon rahatsızlığı için kullanılan) ile birlikte kesinlikle kullanılmamalıdır.
SÜLPİR aşağıdakiler ile birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.
— Parkinson hastalığında kullanılan belirli ilaçlar
— Torsades de pointes (ciddi kalp ritmi bozukluğu) tedavisinde kullanılan belirli ilaçlar
— Alkol içeren ilaçlar
Hazımsızlık, mide yanması ve mide ülseri gibi durumlarda kullanılan antasidler ve sukralfat ile birlikte alındığında sülpiridin emilimi azalır. Bu nedenle SÜLPİR'i bu ilaçlardan en az 2 saat önce alınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

SÜLPİR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (duyarlılığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

3. SÜLPİR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
• SÜLPİR yetişkinlerdeki psikosomatik hastalıklarda günde 100 - 200 mg (2-4 kapsül) kullanılır.

Uygulama yolu ve metodu:

• SÜLPİR ağızdan alınır.
• Kapsülleri günde iki defada alınız. Kapsülü bir miktar su ile bütün halinde, doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz.
• Hazımsızlık, mide yanması ve mide ülseri gibi durumlarda kullanılan antasitler ve sukralfat ile birlikte alındığında sülpiridin emilimi azalabilir. Eğer bu ilaçları kullanıyorsanız, SÜLPİR'i bu ilaçlardan en az 2 saat önce alınız.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

SÜLPİR'in çocuklarda etkililiği ve güvenliliği ile ilgili bilgi yoktur. Dolayısıyla çocuklarda kullanımı konusunda dikkatli olunmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanım sırasında dikkatli olunmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği

SÜLPİR böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Ciddi böbrek yetmezliği durumunda dikkatli kullanılması gerekir. Doktorunuz bu durumda dozu azaltabilir veya tedaviye ara verebilir.

Eğer SÜLPİR'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SÜLPİR kullandıysanız:

SÜLPİR'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bu gibi durumlarda derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

SÜLPİR'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SÜLPİR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan SÜLPİR tedavisine ara vermeyiniz veya tedaviyi sonlandırmayız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SÜLPİR' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SÜLPİR'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Çarpıntı, sersemlik, bayılma gibi belirtileri olabilen ölüme neden olabilen kalp ritim bozuklukları
Bu çok ciddi yan etkidir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etki oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yaşamı tehdit edebilen nöroleptik malign sendrom: Açıklanamayan ateş, terleme, solgunluk, şuur kaybı, kas tutulması, kan basıncında veya kalp ritminde değişiklikler
• Kasılma nöbetleri,
• Yüz ve dil hareketlerinde kontrol edilemeyen hareketler, titreme veya kasılma Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Oturma veya yatma pozisyonundan ayağa kalkıldığında ortaya çıkan baş dönmesi
• Emzirme dönemi dışında meme uçlarından süt gelmesi, memede büyüme,
• Adet kanamalarının kesilmesi,
• Kilo alma,
• Kadında cinsel istek kaybı,
• Erkekte cinsel gücün azalması, sertleşme bozukluğu,
• Uyuşukluk,
• Herhangi bir nedenle yapılan kan tetkiklerinde karaciğer enzim düzeylerinde artış bildirilirse,
• Kızarıklık ve döküntüler oluşması.
Bunlar SÜLPİR'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz

.

5. SÜLPİR'in saklanması

SÜLPİR' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SÜLPİR' i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti.
No:193 Levent -İstanbul Tel: (0212) 339 10 00 Faks: (0212) 339 10

Üretim yeri:

Zentiva Sağlik Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
39780 Küçükkarıştıran - Lüleburgaz

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır