SULİDİN %1 Topikal Jel Cilt üzerine uygulanır.

Etken Madde

Her bir tüpte (30 g) 0,3 gram nimesulid

Yardımcı maddeler

Transcutol, gliseril monooleat, hidroksipropil selüloz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SULIDIN nedir ve ne için kullanılır?

2. SULIDIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SULIDIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SULIDIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SULIDIN nedir ve ne için kullanılır?

• SULİDİN , etkin madde olarak nimesulid içeren jel formunda bir ilaçtır.
• SULİDİN topikal kullanılan non-streoidal antiinflamatuvar preparatları olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
• SULİDİN her bir tüpte 0,3 gram nimesulid içerir.

• SULİDİN , 30 gram jel içeren lamine polifoil tüp içinde kullanıma sunulmaktadır.

• SULİDİN;

-Burkulma, ezilme, incinme gibi kazalar ya da spor yaralanmalarının neden oldugu agrı, iltihaplanma ve sismede,

• Yumusak doku iltihaplanmalarında,
• Bölgesel romatizma hastalıklarında kullanılır.

3.SULIDIN nasıl kullanılır ?

•

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde SULİDİN’i etkilenen bölgeye günde 2 veya 3 kez uygulayınız. Önerilen tedavi süresi 7-15 gündür.

Uygulama yolu ve metodu

SULİDİN yalnızca topikal kullanım içindir. SULİDİN’i etkilenen bölgeye nazikçe tamamen emilinceye kadar uygulayınız. Tedavi sırasında bandajlama veya kapatma

(oklüzyon) uygulamayınız. Etkilenen bölgeye SULİDİN ’i kuvvetli bir şekilde ovarak sürmeyiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılar için özel kullanım önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Ağır böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz var ise, SULİDİN dikkatlice ve doktorunuzun gözetimi altında kullanılmalıdır.

Eğer SULİDİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SULIDIN kullanırsanız

SULİDİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SULİDİN ’in aşırı kullanımı ile ilgili bilinen bir olay yoktur.

SULIDIN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

SULIDIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

SULİDİN tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SULIDIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Uygulama bölgesinde;

Yaygın (100 hastada 1’den fazla ve 10 hastada 1’den az)

• Kaşıntı (prurit)

Kızarıklık (eritem)

Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

• Hafif veya orta şiddette cilt tahrişi

Pullanma

Deri döküntüsü

Bunlar SULİDİN’in hafif yan etkileridir.

Eğer kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

2.SULIDIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SULIDIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

SULİDİN’in içeriğinde bulunan etkin ve/veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise,

Allerjik tepkileri uyaran ve prostaglandin sentezini engelleyen asetilsalisilik asit içeren (aspirin vb.) ilaçlar veya nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) olarak adlandırılan ilaç grubuna dahil olan diğer ilaçlar sizde astım, alerjik burun akıntısı (rinit), ciltte kızarıklık ve kaşıntı (ürtiker), göz kapakları, dış üreme organları, dudaklar ve dil gibi yumuşak dokularda şişme (anjiyoödem) ve burun içinde et oluşumuna (nazal polip) neden

oluyorsa SULİDİN ’i kullanmayınız.

• Lokal enfeksiyon bulunan, hasar görmüş veya aşınmış deri yüzeyinde kullanmayınız.

• Diğer topikal (deriye sürülmek suretiyle uygulanan) ilaçlar ile aynı anda kullanmayınız.

12 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız.

SULIDIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

SULİDİN’i, gözlere, mukozalara (ağız, burun gibi bazı organların iç yüzeylerini kaplayan dokular), enfeksiyonlu cilt bölgelerine ya da derideki açık yaralara uygulamayınız. Kazara temas ettiği takdirde derhal bol su ile yıkayınız.

Ağız yolu ile almayınız. Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız.

SULİDİN kullanımına bağlı olarak uygulama bölgesinde tahriş, kızarıklık veya kaşıntı meydana gelirse ilacı kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.

12 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız.

Mide-bağırsak kanaması, aktif veya olası mide ülseri, ağır böbrek veya karaciğer yetmezliği, ağır kan pıhtılaşma bozuklukları veya ağıt/kontol edilemeyen kalp rahatsızlığı olan hastalarda dikkatle kullanınız.

Diğer NSAİ (ağrı, ateş ve iltihaba etkili) ilaçlara aşırı hassasiyeti bulunan hastaların tedavisinde kullanılırken özel önlem alınız. Tedavi sırasında hassasiyet oluşma ihtimalini gözardı etmeyiniz. Tedavi boyunca SULİDİN ile diğer topikal (deriye sürülmek suretiyle uygulanan) NSAİ ilaçlar ile beraber uygulandığında yanma hissi ve istisna olarak fotodermatoz (ışık maruziyeti ile ortaya çıkan deri hastalığı) oluşabilir.
Işığa duyarlılık hissini azaltmak için direkt güneş ışığına maruz kalmayınız.

SULİDİN’i gerektiğinden daha geniş alanlara, uzun süre ile uygulamayınız.

SULİDİN ’i uygulama esnasında giysilerinizle temas ettirmeyiniz. Aksi takdirde giysilerinizi boyayabilir. Bu durum giysilerin yıkanmasıyla ortadan kalkar.

• SULİDİN’i sürdükten sonra uygulama bölgesini bandajla veya herhangi başka bir materyalle kapatmayınız.

İstenmeyen yan etkiler, mümkün olan en kısa süre için en az etkili dozun kullanılmasıyla azaltılabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SULİDİN ’in gebelik döneminde kullanılması önerilmemektedir. Özellikle gebeliğin 3.

döneminde SULİDİN kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Nimesulidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle emzirme döneminde kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Emzirme

SULİDİN ’i emzirmeden önce göğüs bölgesi üzerine uygulamayınız.

Araç ve makina kullanımı

SULİDİN ’in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

SULIDIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SULİDİN’in içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SULİDİN’in herhangi bir ilaç veya madde ile bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
SULİDİN’i topikal olarak kullanılan diğer ilaçlar ile aynı anda kullanmayınız.

5.SULIDIN'in saklanması

SULİDİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25^oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinde sonra SULİDİN’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SULIDIN'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Embil İlaç Sanayii Ltd. Şti.

Maslak Mah. Sümer Sok. Ayazağa Ticaret Merkezi No:3/1 Şişli - İSTANBUL Tel    :    0212 286 96 30

Faks    :    0212 286 96 41

E-posta    :    

Üretici:

Embil İlaç Sanayii Ltd. Şti.

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

SULİDİN® %1 Topikal Jel

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Jel
Açık sarımsı renkte karakteristik kokulu jel

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

SULİDİN®, aşağıdaki durumların tedavisinde endikedir:
- Burkulma, ezilme, incinme gibi kazalar ya da spor yaralanmalarının neden olduğu ağrı, enflamasyon ve şişme;
- Tendovajinit, bursit, omuz-el sendromu ve peri-artropati gibi yumuşak doku romatizmasının lokalize şekilleri;
- Lokalize romatik hastalıklar (örneğin; periferik eklemler ve vertebral kolonda osteoartroz).

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde; günde 2 ya da 3 kez etkilenen bölgeye uygulanmalıdır. Bununla birlikte doz etkilenen bölgenin büyüklüğüne ve yanıta bağlı olarak değiştirilebilir. Tedavi süresi 7-15 gündür.

Uygulama şekli:

SULİDİN^® yalnı (oklüzyon) yapılmamalıdır. Kuvvetle ovulmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

SULİDİN® ağır böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır¹.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda (12 yaş altındaki) kullanımı için dozaj önerileri ve endikasyonları kanıtlanmamıştır. Bu sebeple çocuklarda kullanılmamalıdır¹.

Geriyatrik popülasyon:

Özel kullanımı yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

SULİDİN^®, nimesulide karşı bilinen hassasiyeti bulunan hastalarda kullanılmamalıdır. SULİDİN^®, bronkospazm, rinit, anjiyoödem, nazal polip ya da ürtiker gibi allerjik reaksiyonları indükleyen, prostaglandin sentezini inhibe eden aspirin ve diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlara duyarlı hastalarda kullanılmamalıdır.
Lokal enfeksiyon bulunan, hasar görmüş veya aşınmış deri yüzeyinde kullanılmamalıdır.
Diğer topikal preparatlar ile aynı anda kullanılmamalıdır.
12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır¹.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Lokal iritasyon gelişirse, SULİDİN®'in kullanımına ara verilmeli ve gerek görüldüğünde uygun tedavi uygulanmalıdır. SULİDİN^® sürülen bölgede oklüzif bandaj uygulaması yapılmamalıdır. Gözlere, mukozalara (genital, nazal, oral) ya da açık deri lezyonlara, dermatozlar ya da infeksiyonlu cilt bölgelerine uygulanmamalıdır. Kazara temas olursa derhal su ile yıkanmalıdır.Ağız yolu ile alınmamalıdır. Uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır. Eğer uygulama bölgesinde iritasyon, kızarıklık ya da kaşıntı gelişirse kullanımına ara verilmeli ve doktora başvurulmalıdır. 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir (bkz. kısım 4.3)
İstenmeyen yan etkiler , mümkün olan en kısa süre için minimum etkili dozun kullanılmasıyla azaltılabilir.
Gasto-intestinal kanama, aktif veya olası peptik ülser, ağır böbrek veya karaciğer yetmezliği, ağır koagülasyon bozuklukları veya ağır/kontrol edilemeyen kalp rahatsızlığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Diğer NSAİ ilaçlara aşırı hassasiyeti bulunan hastaların tedavisinde kullanılırken özel önlem alınmalıdır. Tedavi sırasında hassasiyet oluşma ihtimali göz ardı edilmemelidir.
Tedavi boyunca SULİDİN® ile diğer topikal NSAİ ilaçlar beraber uygulandığında yanma hissi ve istisna olarak fotodermatoz oluşabilir.
Fotosensitivite riskini azaltmak için hastalar direkt güneş ışığına maruz kalmamalıdır. Semptomların devam etmesi veya kötüye gitmesi durumunda doktora başvurulmalıdır¹.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Topikal uygulamada klinik bakımdan önemli herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir⁵.
SULİDİN® ile tedavide yarar/zarar oranı hekim tarafından değerlendirilmeli, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır⁵.

Gebelik dönemi

SULİDİN®'in gebelik döneminde kullanılması önerilmemektedir. Özellikle gebeliğin 3. trimesterinde arteryel kanalın erken kapanması ve uterus atonisi riski nedeni ile nimesulid kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Nimesulidin anne sütüne geçişi ve anne sütü alan çocuğa muhtemel etkileri ile ilgili çalışma olmadığından, laktasyonda kullanılması önerilmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

İnsanlarda üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisi hakkında herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda nimesulidin fertiliteyi etkileyecek advers etkiler meydana getirdiği saptanmıştır (bkz. kısım 5.3)¹.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etkisi bulunmamaktadır¹.

4.8. istenmeyen etkiler:

Lokal uygulamaya bağlı yan etkiler nadiren rapor edilmiştir. Klinik çalışmalarda, en çok görülen yan etkiler; hafif ya da orta derecede lokal iritasyon, eritem, deri döküntüleri, pullanma, kaşıntı gibi uygulama bölgesinde lokal reaksiyonlardır. Giysileri boyama ihtimali olabilir.
Yan etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Yaygın olmayan :Prurit, eritem¹.
Bilinmiyor :Pullanma, kaşıntı, deri döküntüsü, hafif veya orta derecede lokal
irritasyon.
Nimesulid topikal olarak uygulandığında sistemik yan etkilerin görülme olasılığı, oral nimesulid tedavisinde görülen yan etkilerin sıklığından çok daha azdır. Bununla beraber, SULİDİN^®, gerektiğinden daha geniş alanlara ve uzun süre ile uygulandığında sistemik yan etkilerin meydana gelme olasılığı göz ardı edilemez.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal uygulama ile herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Topikal Kullanılan Non-Steroidal Antiinflamatuvar Preparatlar ATC Kodu: M02AA⁶
Nimesulid bir nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçtır (NSAID). Fonksiyonel içeriği olan sulfonanilid grubu, nimesulidi karboksil ve enol grupları içeren diğer NSAID'lerden ayırır. Nimesulidin antipiretik, analjezik, antiinflamatuvar özellikleri bulunmaktadır.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Nimesulid topikal uygulamada deriden, kas ya da sinoviyal sıvıya sürekli ve tedricen salınır ve hızla deri, kas ya da sinoviyal sıvı arasında denge sağlanır._®
SULİDİN ile yapılan bir klinik çalışmada, osteoartrit nedeni ile artroskopi yapılacak olan hastalar tarafından ürün günde 3 kez, 4-7 gün boyunca uygulanmıştır. Son uygulamadan 1-2 saat sonra sinoviyal sıvı ve plazmadaki nimesulid konsantrasyonları hesaplanmıştır.
Nimesulid düzeyi sinoviyal sıvıda 22.1±10.5 ng/ml ve plazmada 11.8±3.0 ng/ml olarak bulunmuştur².

Dağılım:

Nimesulidin topikal uygulamadan sonra plazmada 30 dakikadan 8. saate kadar belirgin düzeylerde bulunmuş olması, ilacın sistemik dolaşıma yavaş yavaş salındığına işaret etmektedir. Topikal uygulamadan 8 saat sonra nimesulidin plazmadaki konsantrasyonları 14-57.5 ng/ml arasında değişmektedir⁷.

Biyotransformasyon:

Karaciğerde metabolize edilir. Metaboliti muhtemelen aktif olan 4-hidroksinimesuliddir³.

Eliminasyon:

Yaklaşık olarak %51-63 oranlarında böbrekler yolu ile atılır. Değişmeden idrarla atılan ilaç oranı %0.1'den azdır.Feçes ile yaklaşık olarak %18-36 oranlarında atılır³.
Eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık olarak (Tt1/2, P) ortalama 10 saat olarak hesaplanmıştır⁷.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sulidin® %1 Topikal Jel, Sulidin® %3 Topikal Jel ve placebo jel ile tavşanlar üzerinde yapılan primer dermal iritasyon çalışmasında sağlam ve hasarlı cilde yapılan uygulamaların potansiyel iritasyon yapıcı ve korozif etkileri araştırılmış, denenen ürünlerin hiçbirinde “primer cilt iritanı” özellik saptanmamıştır⁴.
Nimesulidin sistemik olarak uygulanması ile yürütülen güvenlilik, farmakoloji, tekrarlanan doz toksisite, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmaları insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır¹.
Tekrarlanan doz toksisite çalışmalarında nimesulid gastrointestinal, renal ve hepatik toksisiteye neden olmuştur¹.
Tavşanlar üzerinde yapılan reprodüktif toksisite çalışmalarında nimesulid (toksik olmayan doz düzeylerinde) embriyotoksik ve teratojenik etkiler (iskeletsel malformasyonlar, serebral ventriküllerde genişleme) meydana getirmiştir. Sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalarda ise bu etkiler görülmemiştir¹.
Sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalarda nimesulidin yeni doğan yavrularda mortalite artışına neden olduğu ve fertiliteyi etkileyecek advers etkiler meydana getirdiği saptanmıştır¹.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Transcutol
Gliseril monooleat Hidroksipropil selüloz

6.2.Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3.Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Lamine polifoil tüp Ambalaj büyüklüğü: 30 g

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Embil İlaç Sanayii Ltd. Şti.
Maslak Mah. Sümer Sok. Ayazağa Ticaret Merkezi No:3/1 Şişli - İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI:

196/53

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 22.03.2001

10. KUB'UN YENİLENME TARİHİ