SUBCUVIA nedir ve ne için kullanılır?
SUBCUVIA 0.8 G/ 5 ml SC/IM enjeksiyonluk çözelti içeren 20 flakon
İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.
SUBCUVIA nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka SUBCUVIA kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.
SUBCUVIA nasıl kullanılır?
SUBCUVIA 0.8 G/ 5 ml SC/IM enjeksiyonluk çözelti içeren 20 flakon
Uygun doz ve uygulama sıklığı
SUBCUVIA Kullanım şekli
Çocuklarda SUBCUVIA kullanımı
SUBCUVIA 0.8 G/ 5 ml SC/IM enjeksiyonluk çözelti içeren 20 flakon prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Yaşlılarda SUBCUVIA kullanımı
SUBCUVIA 0.8 G/ 5 ml SC/IM enjeksiyonluk çözelti içeren 20 flakon prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Özel durumlarda kullanımı
SUBCUVIA 0.8 G/ 5 ml SC/IM enjeksiyonluk çözelti içeren 20 flakon prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Aşırı dozda SUBCUVIA kullanırsanız
SUBCUVIA 0.8 G/ 5 ml SC/IM enjeksiyonluk çözelti içeren 20 flakon prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.
Kullanmayı unuttuysanız
SUBCUVIA 0.8 G/ 5 ml SC/IM enjeksiyonluk çözelti içeren 20 flakon kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
Bu ilaç tedavisinin sonunda
Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
SUBCUVIA yan etkileri
SUBCUVIA 0.8 G/ 5 ml SC/IM enjeksiyonluk çözelti içeren 20 flakon
Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.
SUBCUVIA son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için SUBCUVIA saklama önerileri bölümünü okuyunuz. SUBCUVIA ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
SUBCUVIA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SUBCUVIA 0.8 G/ 5 ml SC/IM enjeksiyonluk çözelti içeren 20 flakon
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
SUBCUVIA kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka SUBCUVIA yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
SUBCUVIA ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız SUBCUVIA nasıl kullanılır ve SUBCUVIA 0.8 G/ 5 ml SC/IM enjeksiyonluk çözelti içeren 20 flakon doz ve uygulama bölümüne bakınız.
SUBCUVIA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SUBCUVIA 0.8 G/ 5 ml SC/IM enjeksiyonluk çözelti içeren 20 flakon
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
SUBCUVIA kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka SUBCUVIA yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
SUBCUVIA ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız SUBCUVIA nasıl kullanılır ve SUBCUVIA 0.8 G/ 5 ml SC/IM enjeksiyonluk çözelti içeren 20 flakon doz ve uygulama bölümüne bakınız.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SUBCUVIA 0.8 g/5 mL SC/IM Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon Steril, Apirojen
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
İnsan normal immünoglobulini (SC/IMIg)
1 litre çözelti içinde:
• İnsan proteini: 160 g (en az % 95'i immünoglobulin olan)
IgG alt sınıflarının dağılımı:
IgG1 %45-75
IgG2 %20-45
IgG3 %3-10
IgG4 %2-8
Maksimum immünoglobulin A içeriği: 4.8 g/L
5 ml'lik bir flakon 0.8 g insan proteini (en az % 95'i immünoglobulin olan) içerir.
Yardımcı maddeler:
Bu tıbbi ürün 1.2 mg/mL sodyum içerir Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Çözelti berrak ya da hafif bulanık, renksiz veya açık sarı renkte bir sıvıdır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
• Erişkin ve çocukların aşağıda belirtilenler gibi primer immün yetmezlik sendromlarının replasman tedavisi:
o konjenital agamaglobulinemi ve hipogamaglobulinemi
o yaygın değişken immün yetmezlik
o ağır kombine immün yetmezlik
o sık tekrarlayan enfeksiyonu olan IgG alt sınıf yetmezlikleri
• Şiddetli sekonder hipogamaglobulinemi ve tekrarlayan enfeksiyonlar ile seyreden myeloma ya da kronik lenfositik lösemide replasman tedavisi
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Replasman tedavisi
Tedavi, immün yetmezlik tedavisinde uzman bir hekimin gözetiminde başlatılmalı ve izlenmelidir.
Dozajın, her bir hastada ilacın farmakokinetiğine ve hastada alınan klinik yanıta göre bireyselleştirilmesi gerekebilir. Aşağıdaki doz şemaları bir rehber olarak verilmektedir:
Dozaj dolaşımdaki IgG düzeylerinin en az 4-6 g/L düzeyinde kalmasını sağlayacak şekilde ayarlanmalıdır. Subkutan uygulamalarda doz şeması sabit bir IgG düzeyinin devamını sağlamalıdır (bir sonraki infüzyondan önce gerçekleştirilen ölçüm). Tedavinin ilk bir haftasında en az 0.2-0.5 g/kg'lık bir yükleme dozunun uygulanması gerekebilir (diğer günlerde 0.1-0.15 g/kg'lık dozlar verilir). Kararlı IgG düzeylerine ulaşıldıktan sonra, aylık toplam 0.4-0.8 g/kg'lık dozlarına ulaşacak şekilde aralıklı olarak idame dozları uygulanır. Uygulanan dozu ve uygulama sıklığını ayarlamak için iki doz arasındaki en düşük serum düzeyleri ölçülmelidir.
SUBCUVIA uygulamasının subkutan yolla yapılması önerilir.
SUBCUVIA intramusküler olarak da enjekte edilebilir. Böyle durumlarda bir defada uygulanacak hacmin azaltılması için aylık doz haftada bir ya da iki haftada bir uygulanacak şekilde bölünmelidir. Enjeksiyona bağlı rahatsızlığı daha da azaltmak için yapılacak enjeksiyonların farklı anatomik bölgelerden uygulanması gerekebilir.
Uygulama şekli:
İnsan normal immünoglobulini subkutan ya da intramusküler olarak uygulanabilir.
SUBCUVIA subkutan yoldan uygulanmalıdır, subkutan uygulamanın mümkün olmadığı istisnai durumlarda intramusküler olarak uygulanabilir.
Subkutan uygulama:
Evde subkütan infüzyonla uygulama, evde tedavi olan hastalara rehberlik konusunda uzman bir hekimin gözetiminde başlatılmalıdır. Hastalar enjektörün kullanımı, infüzyon teknikleri, tedavi günlüğünün tutulması ve ciddi advers etkilerin tanınması ile bu etkilerin görülmesi durumunda ne tür önlemler alınacağı konusunda bilgilendirilmelidir.
İlk yapılan uygulamada pompanın saatte 10 mL hızında çalıştırılması önerilir. İzleyen her uygulamada pompanın hızı saatte 1 mL kadar arttırılabilir. Pompanın maksimum çalışma hızı 20 mL/saat olmalıdır. Aynı anda birden fazla pompa kullanılabilir. İnfüzyon bölgesi her 5-15 mL'de bir değiştirilmelidir.
İntramusküler enjeksiyon bir hekim ya da hemşire tarafından uygulanmalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Etkin madde veya yardımcı maddelere karşı aşırı hassasiyet.
SUBCUVIA intravasküler olarak uygulanmamalıdır.
SUBCUVIA ağır trombositopeni ve diğer hemostaz hastalığı vakalarında intramusküler olarak uygulanmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
SUBCUVIA insan plazmasından elde edilmektedir.
İnsan kanı ya da plazmasından hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonların önlenmesi için alınan standart önlemler arasında, donörlerin seçimi, bireysel bağışların ve plazma havuzlarının belirli enfeksiyon markerları açısından taranması ile üretim sırasında etkili virus inaktivasyon/uzaklaştırma basamaklarının kullanılması yer almaktadır. buna rağmen insan kanı ya da plazmasından elde edilen tıbbi ürünlerin uygulanması ile enfeksiyöz ajanların bulaşması riski tamamen dışlanamaz. Bu durum henüz bilinmeyen ya da yeni ortaya çıkan virüsler ve diğer hastalık etkenleri için de geçerlidir. Alınan önlemlerin HIV, HBC ve HCV gibi zarflı virüsler için etkili olduğu düşünülmektedir. Alınan önlemlerinHAV ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere etkisinin ise kısıtlı olduğu düşünülmektedir.
İmmünoglobulinlerle Hepatit A ya da Parvovirüs B19 bulaşının görülmemesiyle ilgili güven verici nitelikte klinik deneyim mevcuttur ve antikor içeriğinin viral güvenilirliğe önemli bir katkısının bulunduğu kabul edilmektedir.
Hasta ile ürünün serisi arasındaki bağlantının sürdürülebilmesi için tüm SUBCUVIA uygulamalarında ürünün adının ve parti numarasının kaydedilmesi önemle tavsiye edilir.
SUBCUVIA kazayla damar içine uygulanırsa hastada şok gelişebilir. Bu nedenle SUBCUVIA damar içine kesinlikle uygulanmamalıdır.
Pozoloji ve uygulama şekli Bölüm 4.2'de belirtilmiş olan infüzyon hızına uygun olmalıdır. İnfüzyon süresince hastalar herhangi bir advers olay gelişimi açısından yakından izlenmelidirler.
Evde tedavi gören hastaların ve/veya yakınlarının nadiren gelişebilen hipotansif reaksiyonların belirti ve bulgularını tanıma konusunda eğitilmeleri gereklidir. Alerjik ya da anafilaktik reaksiyonların görülmesi durumunda ilacın kullanımına derhal son verilmelidir. Ağır anaflaktoid reaksiyonlar ortaya çıkarsa standart medikal tedavinin uygulanması ve hasta ya da evde tedaviyi uygulayan kişilerin bir doktorla acilen temas kurması gerekir.
Belirli advers reaksiyonlar insan normal immunoglobülin preparatını ilk defa kullananlarda ya da nadiren de olsa insan normal immunoglobülin preparatı değiştirilen veya tedavinin sekiz haftadan uzun süre kesildiği olgularda daha sık ortaya çıkabilmektedir.
Gerçek aşırı duyarlılık reaksiyonları seyrektir. Bu reaksiyonlar özellikle çok seyrek olarak anti-IgA antikorunun pozitif olduğu IgA eksikliği durumunda ortaya çıkar ve bu hastaların dikkatli şekilde tedavi edilmeleri gerekir.
Hasta, geçmişte uygulanmış olan normal insan immünglobulini tedavisini iyi tolere etmiş olsa dahi nadir olarak anafilaktik reaksiyon ile birlikte kan basıncında düşme ortaya çıkabilir.
Aşağıdaki önlemlerin alınması yoluyla potansiyel komplikasyonlardan kaçınmak mümkündür:
• Ürünün ilk enjeksiyonunu yavaş uygulayarak hastaları insan normal immunoglobüline karşı duyarsızlaştırarak (Bkz. Bölüm 4.2)
• Hastaları herhangi bir semptom açısından infüzyon dönemi boyunca dikkatle izleyerek.
Potansiyel advers bulguların farkedilebilmesi için özellikle daha önce hiç insan normal immunoglobülini uygulanmamış, kullanmakta olduğu insan normal immunoglobülin preparatı değiştirilmiş veya bir önceki infüzyonundan sonra uzun bir ara verilmiş olan hastaların uygulanan ilk infüzyonu boyunca ve sonraki 1 saat süresince dikkatli şekilde izlenmesi gereklidir Diğer tüm hastaların uygulama sonrası en az 20 dakika boyunca gözlenmesi gerekmektedir.
Alerjik ya da anafilaktik reaksiyonlardan kuşkulanıldığı durumda ilacın kullanımına derhal son verilmelidir. Şok durumunda standart medikal tedavinin uygulanması gerekir.
Serolojik testlerle etkileşim:
İmmünoglobulin enjeksiyonundan sonra pasif olarak transfer edilmiş bir çok değişik antikorun hastanın kanında geçici olarak yükselmesi, serolojik testlerde yanlış pozitif sonuçlara neden olur.
A, B, D gibi eritrosit antijenlerine karşı olan antikorların pasif geçişi, direkt antiglobulin testi (direkt Coombs testi) gibi bazı serolojik testlerle etkileşebilir.
Bu tıbbi ürün 1.2 mg/mL sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Herhangi bir etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir.
Aşağıdaki etkileşimler gözlenebilir:
Canlı virüs aşıları ile etkileşim
İmmünglobulin uygulaması 6 hafta ila 3 ay süresince kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve varicella gibi canlı aşıların etkinliğini bozabilir. Preparatın uygulamasından sonra canlı virüs aşısı uygulamak için 3 aylık bir süre geçmesi beklenmelidir. Kızamık aşısı için bu durum 1 yıla kadar sürebilir. Bu nedenle kızamık aşısı uygulanan hastalarda antikor düzeylerinin kontrol edilmesi gereklidir.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
SUBCUVIA'nın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
SUBCUVIA'nın gebelik döneminde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Bu ilacın gebe kadınlarda kullanıldığındaki güvenliliği, kontrollü klinik çalışmalarla araştırılmamıştır. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
İmmunoglobulinlerle elde edilen klinik deneyimlere göre gebelik seyri, fötüs ve yenidoğan bebek üzerinde herhangi bir olumsuz etki öngörülmemektedir.
Parvovirus B19 enfeksiyonu hakkında bilgi için Bkz. Bölüm 4.4.
Laktasyon dönemi
Bu ilacın gebe kadınlarda kullanıldığındaki güvenliliği, kontrollü klinik çalışmalarla araştırılmamıştır. Bu nedenle emziren annelere verilirken tedbirli olunmalıdır.
Üreme yeteneği / fertilite
Hayvan üreme çalışmaları yürütülmemiştir. İnsanlardaki üreme yeteneği / fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanım yeteneğini üzerindeki etkilerini araştıran bir çalışma gerçekleştirilmemiştir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine bir etkisi gözlenmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Hastanın önceki uygulamaya hipersensitivite göstermediği durumda dahi insan normal immünglobulinleri nadiren kan basıncında ani düşüşe ve izole olgularda anafilaktik şoka neden olabilirler.
Nadiren titreme, baş ağrısı, ateş, kusma, alerjik reaksiyonlar, bulantı, baş dönmesi/sersemlik hali, aşırı terleme, solukluk, parestezi, taşikardi, artralji, kan basıncı düşüklüğü ve orta şiddette bir sırt ağrısı gibi advers etkiler oluşabilir.
İnfüzyon uygulanan bölgedeki lokal reaksiyonlar arasında şişme, endürasyon, lokal sıcaklık artışı, lokal ağrı, kaşıntı, morarma ve döküntü yer alır.
Çok seyrek olarak dispne, göğüste sıkışma, yüz ve deride kızarıklık, ateş basması ve ürtiker gibi anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar oluşabilir.
Aşağıda bildirilen advers etkiler klinik çalışmalarda (IMAG-069 and IMAG-147) ve insan normal immünoglobulininin subkütan yoldan uygulanmasıyla elde edilen pazarlama sonrası deneyimde bildirilmiş olan advers etkilerdir.
Her bir sıklık grubunda, istenmeyen etkiler ağırdan hafife doğru sıralanmıştır.
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100), seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Anafilaktik şok, anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar, aşırı duyarlılık
reaksiyonları
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Baş dönmesi/sersemlik hali, baş ağrısı Seyrek: Titreme
Bilinmiyor: Parestezi
Kardiyak hastalıklar:
Seyrek: Kalp hızında artış
Bilinmiyor: Taşikardi
Vasküler hastalıklar:
Seyrek: Periferik bölgelerde soğukluk hissi
Bilinmiyor: Hipotansiyon, hipertansiyon, yüz ve boyunda kızarıklık, solukluk
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
Bilinmiyor: Dispne
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın olmayan: Bulantı Seyrek: Karın ağrısı
Bilinmiyor: Kusma, oral parestezi
Deri ve derialtı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan: Kaşıntı, eritem
Bilinmiyor: Yüzde şişme, ürtiker, makülopapüler döküntü, alerjik dermatit, aşırı
terleme
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:
Seyrek: Artralji, kas-iskelet sertliği, miyalji
Bilinmiyor: Sırt ağrısı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde kanama, enjeksiyon bölgesinde ağrı, enjeksiyon
bölgesinde hematom, enjeksiyon bölgesinde eritem, titremeler
Yaygın olmayan: Enjeksiyon bölgesinde şişme, enjeksiyon bölgesinde kaşıntı, ağrı, halsizlik/yorgunluk, ateş basması
Seyrek: Enjeksiyon bölgesinde döküntü
Bilinmiyor: Göğüste rahatsızlık hissi, ateş, halsizlik, enjeksiyon yerinde reaksiyon,
enjeksiyon yerinde ürtiker, enjeksiyon yerinde endurasyon, enjeksiyon yerinde ısı artışı
Araştırmalar:
Seyrek: Alanin aminotransferaz düzeylerinde yükselme
Kan yoluyla bulaşabilen hastalık etkenlerine dair güvenlilik ile ilgili Bölüm 4.4'e bakınız.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: İmmün sera ve immünoglobulinler: normal insan immünoglobulini, ekstravasküler uygulama için.
ATC kodu: J06BA01
İnsan normal immünoglobulini, enfeksiyon etkenlerine karşı geniş bir antikor dağılımına sahip, büyük bölümü immünoglobulin G (IgG) olan antikorları içerir.
İnsan normal immünoglobulini normal toplumda bulunan IgG antikorları içerir. Genellikle 1000'den az olmayan vericiden toplanan plazma havuzlarından elde edilir. IgG alt sınıflarının dağılımı normal insan plazmasına benzer oranlardadır.
Bu tıbbi ürünün yeterli dozlarda kullanılması düşük olan immünoglobulin G düzeylerini normal sınırlarına çıkarabilir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
İnsan normal immünglobulini subkutan uygulama sonrası yaklaşık 4 günde dolaşımdaki maksimum seviyelerine ulaşır
Klinik çalışmalardan elde edilen veriler, 2 hafta arayla 1.25 mL (0.2 g)/kg dozunda uygulanması ile 7.24-7.86 g/L seviyelerinin sürdürülebildiğini göstermiştir.
Dağılım:
İnsan normal immünoglobulini, intramusküler uygulama sonrası ilacı alan kişinin dolaşımında 2-3 günlük bir gecikme sonrası biyoyararlı düzeylerine ulaşır.
Biyotransformasyon:
IgG ve IgG kompleksleri retikülo-endotelyal sistemde yıkılır.
Eliminasyon:
Herhangi bir veri bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Tek doz toksisite çalışmalarında, insanlarda önerilen maksimum dozlardan bir kaç kat daha yüksek dozların laboratuvar hayvanları üzerinde toksik bir etkisi olmadığı gösterilmiştir.
Heterolog proteinlere karşı gelişen antikorlarla etkileşim nedeniyle, hayvanlarda tekrarlayan doza bağlı toksisite çalışmalarının yapılması olanaklı değildir.
Bu ürünle genotoksisite ve üreme üzerindeki toksisite çalışmaları gerçekleştirilmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Glisin
Sodyum klorür Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Geçimlilik çalışmaları bulunmadığından bu tıbbi ürün başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
30 ay.
Ambalajı açıldıktan sonra derhal kullanılması önerilir.
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
2°C - 8°C'de buzdolabında saklanmalıdır.
Raf ömrü süresince 25°C'yi geçmeyen oda sıcaklığında 6 hafta süreyle saklanabilir. Bu şekilde saklanırsa dış karton ambalajı üzerine oda sıcaklığına çıkarıldığı tarih ve 6 haftalık dönemin sonlanma tarihi kaydedilmelidir. Ürün bir kez oda sıcaklığında saklanmaya başlandıktan sonra yeniden buzdolabında saklanmamalı ve 6 haftalık süre içinde kullanılmazsa imha edilmelidir.
Dondurulmamalıdır.
Flakonu ışıktan korumak için dış karton kutusunun içerisinde saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda; halojenobutil kauçuk tıpalı, çözelti içeren 5 mL'lik Tip I cam flakon.
Ambalaj büyüklüğü: 1 ve/veya 20 flakon
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanım öncesi ürün oda ya da vücut sıcaklığına getirilmelidir.
Ürünü bu sıcaklığa getirmek için ısıtıcı cihaz kullanılmamalıdır.
Çözelti berrak ya da hafif bulanık, renksiz veya açık sarı - kahverengi renkte bir sıvıdır; saklama sırasında hafif bulanıklık veya az miktarda partiküllü görünüm oluşabilir.
Bulanıklığın ancak hafifçe olduğu çözeltiler kullanılmalı, bulanıklığın artmış olduğu çözeltiler kullanılmamalıdır.
Açılmış flakonlardan arta kalan çözeltiler sonraki uygulamalarda kullanılmamalıdır.
Flakon bir kez açıldıktan sonra ürün derhal kullanılmalıdır;
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmeliği'ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Adı:
Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Adresi:Tel:Faks:
(0.212) 289 92 75
Üretici:
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viyana
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
2014/430
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 21/05/2014
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
9
KULLANMA TALİMATI SUBCUVIA 0.8 g/5 mL SC/IM Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon Deri altına ya da kas içine uygulanır.
Steril, Apirojen
Etkin Madde:
SUBCUVIA 1 litresi içinde 160 g insan proteini (en az % 95'i
immünoglobulin olan) içerir.
IgG alt sınıflarının dağılımı:
IgG1 % 45-75 IgG2 %20-45 IgG3 %3-10 IgG4 %2-8
Maksimum immünoglobulin A içeriği: 4.8 g/L Yardımcı maddeler:
Glisin, sodyum klorür, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz,
çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,başkalarına vermeyiniz. Şikayetleri sizinkilerle aynı olsa dahi, bu ilaç onlara zarar verebilir.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1. SUBCUVIA nedir ve ne için kullanılır?
2. SUBCUVIA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SUBCUVIA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SUBCUVIA 'nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. SUBCUVIA nedir ve ne için kullanılır?
• SUBCUVIA 5 mL hacimdeki flakonlarda bulunan enjeksiyonluk bir çözeltidir. Çözelti berrak ya da hafif bulanık, renksiz veya açık sarı - kahverengi renkte bir sıvıdır. Saklama
sırasında hafif bulanıklık veya az miktarda partiküllü görünüm oluşabilir. Bulanıklığın artmış olduğu çözeltileri kullanmayınız.
• SUBCUVIA, immunoglobülinler denilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar, normalde kanınızda bulunan antikorları içerir. Antikorlar bakteri, virüs ve diğer yabancı maddeleri nötralize ederek vücudunuzun mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olan proteinlerdir. SUBCUVIA, kanda yeterli miktarda antikor bulunmamasına bağlı olarak ortaya çıkan belirli hastalıkların tedavisinde kullanılır. Bu tür hastalıklar antikor eksikliği sendromları olarak adlandırılır. Yeteri kadar antikorunuz yoksa, sık sık enfeksiyon geçirmeye yatkın olursunuz. SUBCUVIA'nın düzenli ve yeterli dozları bu antikor eksikliği durumunu düzeltebilir.
• SUBCUVIA, erişkinler ve çocuklarda antikor eksikliğini tamamlamak (replasman) için reçete edilebilir. Antikor replasman tedavisi en sık olarak aşağıdaki durumlarda reçetelenmektedir:
- Doğuşundan itibaren hemen hiç antikor üretemeyen kişiler (konjenital agamaglobulinemi)
- Yeterli antikor üretemeyen kişiler (hipogamaglobulinemi)
- Birden farklı değişik nedenle yeterli antikor üretemeyen kişiler (yaygın değişken immün yetmezlik)
- Kanlarında ve diğer vücut sistemlerinde yeterli antikor üretemeyen kişiler (ağır kombine immün yetmezlik)
- Belirli bir antikor alt grubunu yeterli üretemeyen ve sık tekrarlayan enfeksiyonu olan kişiler (IgG alt sınıf yetmezliği)
• SUBCUVIA, buna ek olarak aşağıda belirtilen ağır kan hastalıklarında da kullanılır:
- Miyeloma
- Kronik lenfositik lösemi
Bu hastalıklarda, hastalığa bağlı olarak şiddetli bir antikor yetmezliği olabilir ve buna bağlı olarak ağır enfeksiyonlar görülebilir.
2. SUBCUVIA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Viral güvenlik
İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler arasında kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçilerek hastalık taşıma riski olan donörlerden (kan bağışçılarından) kan alınmaması yer almaktadır. Bağışlanan kanlar test edilerek, virüs ve diğer enfeksiyon etkenlerini içerip içermediklerine bakılır. Ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamaklar da dahil edilir. Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir. Alınan önlemler, insan immün yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B virüsü ve hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler için etkili olarak değerlendirilmektedir. Ancak, bu önlemlerin HAV ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere etkili olmayabilir. İmmünoglobulinlerle Hepatit A ya da Parvovirüs B19 enfeksiyonları görülmemiştir.
SUBCUVIA'yı her uygulandığınızda ürünün seri numarasının ve son kullanma tarihinin kaydetmeniz çok önemlidir.
SUBCUVIA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer immunoglobülinlere ya da ilacın içinde bulunan diğer maddelere karşı alerjiniz ya da aşırı duyarlılığınız varsa SUBCUVIA'yı KULLANMAYINIZ.
• SUBCUVIA'yı kan damarlarınız içine (intravasküler) enjekte etmeyiniz.
• Ağır bir trombosit eksikliğiniz (kandaki pulcuk olarak adlandırılan şekilli hücrelerin sayısının normalden az olması) ya da kan pıhtılaşmasıyla ilgili başka bir hastalığınız varsa SUBCUVIA'yı kas içerisine (intramusküler) enjekte etmeyiniz.
SUBCUVIA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki konular çok önemlidir ve SUBCUVIA kullanmadan önce dikkatle değerlendirilmelidir:
• İnfüzyon hızı: ilacınızın doğru infüzyon hızıyla uygulanması önemlidir (Bkz. Bölüm 3: SUBCUVIA nasıl kullanılır?). İnfüzyonun çok hızlı olduğu durumlarda sizde yan etki görülme olasılığı artar.
• Aşağıdaki durumlar sizde varsa sizde yan etki görülme sıklığı artar:
- SUBCUVIA'yı ilk defa kullanıyorsanız.
- Başka bir immunoglobulin kullanmaktayken SUBCUVIA'yı kullanmaya başlamışsanız.
- 8 haftadan uzun süre SUBCUVIA tedavisine ara vermişseniz.
• Sizde bir immunoglobulin A (IgA) eksikliği durumu varsa yani anti-IgA antikorlarınız eksikse: Bu durumda alerjik tepki gösterme riskiniz yükselir.
• Ağır alerjik tepkileriniz (anafilaksi) varsa: Kan basıncınızda bir düşmeyle birlikte ağır alerjik tepkileriniz olabilir. Bu tür tepkiler seyrek görülmesine rağmen, daha önceden benzer ilaçları alırken görülmemişlerse bile görülebilir.
• Lütfen bir kan testi yaptırmadan önce doktorunuza SUBCUVIA kullandığınızı söyleyiniz: SUBCUVIA test sonuçlarını etkileyebilir.
Evde tedavi
Tedaviniz evde gerçekleştirilecekse, size yardımcı olacak bir kişi bulmanız gerekir. Bu kişinin olası yan etkilerden haberdar olup sizi gözlemesi gerekir. İlacınızın infüzyonu sırasında olası yan etkilerin ilk belirtileri konusunda uyanık olmalısınız (daha ayrıntılı bilgi için Bkz. Bölüm 3: SUBCUVIA nasıl kullanılır?). Bu belirtilerin görülmesi durumunda siz ya da yardımcınız hemen uygulamaya son vererek doktorunuzla iletişime geçmelidir. Ağır bir yan etki görülmesi durumunda acil tedaviniz için hemen bir hastaneye başvurunuz.
SUBCUVIA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce dokturunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz doktorunuza bildiriniz. SUBCUVIA'nın hamileyken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. SUBCUVIA'nın emzirirken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımına ilişkin herhangi bir etki gözlenmemiştir.
SUBCUVIA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün 1.2 mg/mL sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza bildiriniz. Bu ilaçlara reçetesiz satılan ilaçlar ve son 6 haftada size uygulanmış olan aşılar da dahildir.
• SUBCUVIA, kullanılmadan önceki 6 haftadan 3 aya kadar sürede size yapılmış olan kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi bazı canlı virüs aşılarının etkisi bozabilir. Bu nedenle, SUBCUVIA kullandıktan sonra bazı aşıları yaptırmak için 3 ay kadar beklemeniz gerekebilir. SUBCUVIA kullandıktan sonra, kızamık aşısı olabilmek içinse 1 yıl kadar beklemeniz gerekebilir.
• SUBCUVIA'yı diğer ilaçlarla karıştırıp kullanmayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa veya son zamanlarda herhangi bir aşılama yapıldıysa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa siz veya çocuğunuz için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışın.
3. SUBCUVIA nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size önerecektir. Uygulama yolu ve metodu:
Tedaviye başlama
Tedaviye doktorunuz tarafından başlanmalıdır. Tedavinize başlanırken SUBCUVIA yavaş bir şekilde enjekte edilecektir. Daha sonra en az 20 dakika süreyle sizde herhangi bir yan etki oluşup oluşmadığı izlenecektir. Doktorunuz ancak sizin için doğru dozu belirledikten sonra, tedaviyi evde uygulamanıza izin verecektir.
Evde tedavi
Doktorunuz size ilacınızı enjektöre nasıl çekeceğinizi ve kendinize nasıl uygulayacağınızı gösterecektir. Doktorunuz sizi ciddi yan etkilerin tanınması ve bu etkilerin görülmesi durumunda ne tür önlemler alınacağı konusunda da bilgilendirecektir. Buna ek olarak tedavi günlüğünün tutulması konusunda da bilgilendirileceksiniz. Evde tedavinize ancak bu konuları anlamış olduğunuzu gösterecek şekilde uygulamayı gerçekleştirebilirseniz izin verilecektir. Sizde ciddi yan etkiler görülmezse evde tedavinize başlayabilirsiniz.
Hazırlıklar
• Her zaman için SUBCUVIA'yı doktorunuzun size gösterdiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız her durumda doktorunuza sorunuz.
• SUBCUVIA'yı kullandıktan sonra en az 20 dakika süreyle sizde herhangi olası bir yan etkinin oluşup oluşmadığı izleyecek bir yardımcı bulunuz. Bu yan etkiler tansiyonunuzun düşmesi veya alerjik tepkiler şeklinde olabilir. Doktorunuz size ve yardımcınıza detaylı bilgiler verecektir. Bu bilgiler arasında alerjik bir tepkiyi ortaya çıkar çıkmaz nasıl tanıyabileceğiniz de bulunacaktır.
Alerjik bir tepkinin erken işaretleri arasında aşağıdakiler bulunur:
- Kan basıncınızda (tansiyonunuzda) düşme (hipotansiyon)
- Kalp hızınızda artış
- Kusma
- Soğuk soğuk terleme
- Ürperme
- Sıcaklık hissi
- Kurdeşen
- Kaşıntı
- Soluk alıp vermede zorlanma
İlacınızın infüzyonu sırasında alerjik tepkilerin ilk belirtileri konusunda uyanık olmalısınız. Yukarıda belirtilen bu işaretlerin görülmesi durumunda siz ya da yardımcınız hemen uygulamaya son vererek bir doktorla iletişime geçmelidir. Belirtilerinizin ağırlaşması durumunda acil tedaviniz için hemen bir hastaneye başvurmalısınız.
• Kullanım öncesi çözeltiyi oda (25°C) ya da vücut sıcaklığına (37°C) getiriniz.
• Ürünü bu sıcaklığa getirmek için ısıtıcı cihaz kullanmayınız.
• Bulanıklığın ancak hafifçe olduğu çözeltiler kullanılmalı, bulanıklığın artmış olduğu çözeltiler kullanılmamalıdır. Çözelti berrak ya da hafif bulanık, renksiz veya açık sarı -kahverengi renkte olmalıdır. Saklama sırasında hafif bulanıklık veya az miktarda partiküllü görünüm oluşabilir.
• Tıpası delinerek açılmış flakonlardan arta kalan çözeltiyi sonraki uygulamalarda kullanmayınız.
İnfüzyon
1. İnfüzyon için uygun bölgeler karın, uyluk ya da kalçalardır. İğneyi cilt altınıza 45 ile 90 derece açılı olacak şekilde uygulayınız.
2. SUBCUVIA'yı cilt altına (subkutan olarak) uygulayınız. Şok durumuna neden olabileceğinden SUBCUVIA'yı kan damarlarınız içine enjekte etmeyiniz (Bkz. Bölüm
2. SUBCUVIA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).
3. Doktorunuzun önerdiği doz ve uygulama hızına harfiyen uyunuz. Genellikle ilk uygulamada pompanın saatte 10 mL hızında çalıştırılması önerilir. İzleyen her uygulamada pompanın hızı saatte 1 mL kadar arttırılabilir. Pompanın maksimum çalışma hızı saatte 20 mL olmalıdır. Aynı anda birden fazla pompa kullanılabilir.
4. İnfüzyon bölgesini her 5-15 mL uygulamadan sonra değiştirmelisiniz.
5. Her bir enj ektörü yalnızca bir kez kullanınız.
6. Bazen SUBCUVIA'yı cilt altına (subkutan) uygulamanız mümkün olmayabilir. Böyle durumlarda SUBCUVIA'yı intramusküler (kas içine) olarak almanız da mümkündür. İntramusküler uygulama yalnızca bir doktor ya da hemşire tarafından yapılabilir.
7. Uygulanan her flakonun kendinden yapışkanlı etiketlerini tedavi günlüğüne yapıştırarak SUBCUVIA'yı nasıl kullandığınızı kayıt altına alınız.
İmha işlemi
Kullanılmayan herhangi bir ürün ya da atık maddeyi doktor ya da eczacınızın önerdiği şekilde imha ediniz. Kullanılmış enjektörleri ambalajına geri koymayınız. Kullanılmış iğne, enjektör ve flakonları iğne batmasına karşı korumalı enjektör imha kutusuna atınız ve bu kutuyu çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde saklayınız. İğne batmasına karşı korumalı enjektör imha kutusu dolduğunda doktorunuzun önerdiği şekilde atınız. Kullanılmamış da olsa hiçbir zaman iğne ve enjektörleri evsel atık çöp tenekesine atmayınız.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SUBCUVIA kullandıysanız
Doktorunuzun önerdiği doz ve uygulama hızına harfiyen uyunuz. Yanlışlıkla kullanmanız gerekenden daha fazla SUBCUVIA kullandıysanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
SUBCUVIA ile doz aşımına ilişkin bildirilmiş herhangi bir vaka yoktur.
SUBCUVIA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SUBCUVIA'yı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Almayı unuttuğunuz dozu tedavi günlüğünüze kaydederek, bir sonraki dozunuzu almanız gereken normal zamanında alınız.
SUBCUVIA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz SUBCUVIA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.
Eğer SUBCUVIA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SUBCUVIA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SUBCUVIA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kan bacıncınızda ani bir düşme (tansiyon düşmesi).
• Zorlu soluk alıp verme (dispne), göğüste sıkışma, yüz ve deride kızarıklık, ateş basması ve deride döküntü (kurdeşen). Bu belirtiler ciddi bir alerjik tepkinin (anafilaktik şok ve anafilaktoid reaksiyon) belirtisi olabilir ve hastalarda daha önceki uygulamalarda herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi görülmemiş olsa bile oluşabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıda SUBCUVIA kullanımı sırasında görüldüğü bildirilen diğer yan etkilerin bir listesi bulunmaktadır:
Yaygın yan etkiler (her 100 kişiden 1 ila 10'unu etkileyenler)
• Uygulama yerinde kanama
• Uygulama yerinde ağrı
• Uygulama yerinde morarma (hematom)
• Uygulama yerinde kızarıklık
• Ürperme
Yaygın olmayan yan etkiler (her 1.000 kişiden 1 ila 10'unu etkileyenler)
• Baş dönmesi / sersemlik hali
• Başağrısı
• Bulantı
• Uygulama yerinde veya vücutta kaşıntı
• Ciltte kızarıklık
• Uygulama yerinde şişme
• Ağrı
• Yorulma (halsizlik)
• Sıcaklık hissi
Seyrek yan etkiler (her 10,000 kişiden 1 ila 10'unu etkileyenler)
• Titreme
• Kalbin hızlı çalışması (taşikardi)
• El ve ayaklarda soğukluk hissi
• Mide bölgesinde ağrı
• Bir ya da birden fazla eklemde ağrı
• Kas ve eklemlerde sertlik
• Bir ya da birden fazla kasın ağrısı
• Uygulama yerinde kızarıklık (döküntü)
• Kandaki alanin aminotransferaz düzeylerinde yükselme
Bilinmeyen sıklıkta görülen VEYA çok seyrek yan etkiler (her 10,000 kişiden 1'den azınıetkileyenler)
• Alerjik tepkiler (aşırı duyarlılık reaksiyonları)
• Ciltte iğnelenme, karıncalanma veya uyuşma hissi (parestezi)
• Kan basıncında (tansiyonda) anormal düşme (hipotansiyon)
• Kan basıncında (tansiyonda) anormal yükselme (hipertansiyon)
• Yüzde ve boyunda kızarma
• Solukluk
• Kusma
• Yüzde şişme
• Ciltte kızarıklıklar (döküntü)
• Cildin bazı bölgelerinde düz, bazı bölgelerindeyse deriden kabarık döküntüler (makulopapüler döküntü)
• Alerjik deri iltihaplanması (alerjik dermatit)
• Aşırı terleme
• Sırt ağrısı
• Göğüste rahatsızlık hissi
• Ateş
• Keyifsizlik
• Uygulama yerinde tepki
• Uygulama yerinde kurdeşen şeklinde döküntü
• Uygulama yerinde sertleşme
• Uygulama yerinde sıcaklık artışı
Bu yan etkilerden herhangi biri ağırlaşırsa doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. SUBCUVIA'nın saklanması
SUBCUVIA 'yı çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
•
Buzdolabında (+2°C - +8°C) saklayınız
• Dondurmayınız.
• Raf ömrü içinde 25°C'yi geçmeyen oda sıcaklığında 6 hafta süreyle saklanabilir. Bu şekilde saklanırsa dış karton ambalajı üzerine oda sıcaklığına çıkarıldığı tarih ve 6 haftalık dönemin sonlanma tarihi kaydedilmelidir. Ürün bir kez oda sıcaklığında saklanmaya başlandıktan sonra yeniden buzdolabında saklanmamalı ve 6 haftalık süre içinde kullanılmazsa imha edilmelidir.
• Işıktan korumak için flakonu dış kutusunun içinde saklayınız.
• Çözelti bulanık ya da süt görünümündeyse SUBCUVIA'yı kullanmayınız. Çözelti berrak ya da ancak hafifçe bulanık görünümde olmalıdır.
• Flakon bir kez açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Son kullanma tarihi, ilgili ayın son gününe işaret eder.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SUBCUVIA 'yı kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız SUBCUVIA 'yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat Sahibi:
Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Cendere Yolu, Pırnal Keçeli Bahçesi 34390 Ayazağa-İSTANBUL Tel: (0.212) 329 62 00 Faks: (0.212) 289 92 75 Web:
