STAFİNE H Krem Cilt üzerine uygulanır.

Etken Madde

1 g krem 20 mg fusidik asit ve 10 mg hidrokortizon asetat içerir.

• Yardıma maddeler:Vazelin flant N, likit parafin, potasyum sorbat, butil hidroksianizol

(E320), polisorbat 60, gliserol, setil alkol, konsantre hidroklorik asit, saf su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. STAFINE nedir ve ne için kullanılır?

2. STAFINE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. STAFINE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. STAFINE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.STAFINE nedir ve ne için kullanılır?

STAFİNE H 30 g'lık tüp içeren kutularda sunulur.

STAFİNE H içeriğindeki etken maddelerden biri (fusidik asit) bakteri kaynaklı enfeksiyonları önleyici ve diğer etkin madde (hidrokortizon asetat) iltihap ve kaşıntı giderici özelliktedir.

STAFİNE H, enfeksiyonun eşlik ettiği veya enfeksiyon riski taşıyan kontakt dermatit veya atopik dermatit dahil olmak üzere dermatit (genellikle enflamasyon, kızarıklık, kabuklanmış yara ve kaşıntı ile seyreden ve alerjik kaynaklı da olabilen ekzema tipi deri hastalıkları) tedavisinde kullanılır.

3.STAFINE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

2 hafta kadar günde 3 defa uygulanır.

Kapalı lezyonlarda daha az sıklıkta uygulama yeterli olabilir.

Uygulama yolu ve metodu

Cilt üzerine sürülerek uygulanır.

STAFİNE H'in yüzde ve ellerde, kasık ve koltukaltı gibi bölgelerde kullanımı da kozmetik açıdan uyumludur.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılar için herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

STAFİNE H kremin kullanımına ilişkin olarak, böbrek/karaciğer yetmezliği ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.

Eğer STAFİNE H'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla STAFINE kullanırsanız

STAFİNE H'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsamz bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

STAFINE'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

STAFINE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki bildirilmemiştir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi STAFINE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, STAFİNE H'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların sişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi

• Deride kızarıklık, kasıntı, döküntülerin ortaya çıkması,alerjik dermatit, depigmentasyon

'Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin STAFİNE H'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

STAFİNE H kullanımı sırasında beklenmeyen bazı yan etkiler görürseniz doktorunuza başvurunuz.

'Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.' Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :

• Hafif batma hissi

• İrritasyon

'Bunlar STAFİNE H'in hafif yan etkileridir.'

Yan etkilerin raporlanması

5.STAFINE'in saklanması

STAFİNE H'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra STAFINE'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz STAFINE'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:64-66 Üsküdar / İstanbul

İmal yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

STAFİNE krem %2

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Bir gram kremde;

Etkin madde:

Fusidik asit 20,00 mg (fusidik asit anhidr olarak)

Yardımcı madde(ler):

Butilhidroksianisol 0.04 mg Setil alkol111 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Krem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

STAFİNE, stafılokok, streptokok, propionibakterium aknes, corynebacterium minutissimum ve diğer STAFİNE'e duyarlı organizmalann oluşturduğu deri enfeksiyonlanmn tedavisindeendikedir.
Bu endikasyonlann belli başlı olanlan enfekte yanık ve yaralar, impetigo, enfekte ekzema, follikülit, enfekte olan akne, abse, akne vulgaris, paronişya, sikozis barbae, hidrozadenit veeritrazmadır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Lezyonlara günde 2-3 kez ve doktorun önerdiği süre uygulanır. Uygulamadan sonra üzeri kapatılabilir veya açık kalabilir.

Uygulama şekli:

Cilt yüzeyine haricen uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek /Karaciğer Yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde topikal kullanılan STAFİNE ile yapılmış bir çalışma yoktur.

Pediatrik popülasyon:

Pediatrik hastalarda kullanım kısıtlaması yoktur.

Geriatrik popülasyon:

Geriatrik hastalarda kullanım kısıtlaması yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Fusidik asit ve tuzlarına veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşın duyarlılık durumunda kontrendikedir. Pseudomonas aeruginosa gibi duyarlı olmayan organizmaların oluşturduğuenfeksiyonlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Gözde irritasyona neden olabileceğinden göze kaçmamasına özen gösterilmelidir.
Bütün diğer topikal kullanılan antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli ve sık sık uygulama, kontakt duyarlılık riskini ve antibiyotiğe karsı direnç gelişmesini artırabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer ilaçlarla herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik dönemi

Gebelik kategorisi B'dir

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum yada doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan yada dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

STAFİNE'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ancak yarar/zarar ilişkisi hekimce etraflı olarak değerlendirmek koşulu ile kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

İmmün sistem bozuklukları

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon

Dermatolojik bozukluklar

Yaygın olmayan: Ekzantem deride irritasyon, kaşıntı, yanma ve batma hissi, eritem, kuru deri
Bilinmiyor: Kontakt dermatit, ekzama, ürtiker, anjionörotik ödem.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Fusidik asit ile lokal uygulamada doz aşımı meydana gelebileceği konusunda hiçbir bilgi yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan diğer antibiyotikler
ATC Kodu: D06AX01
STAFİNE'in etkin maddesi olan fusidik asit; Fucudium cuccineum kültüründen elde edilen bir antibiyotik olup birçok gram-pozitif organizma üzerinde güçlü antibakteriyel etkiyesahiptir. Fusidik asit bakteriyel protein sentezini ribozomlarda aminoaçil-sRNA'danproteinlere amino asit transferini engelleyerek inhibe eder.
Penisilin'e ya da diğer antibiyotiklere dirençli olan Stafılokoklar STAFİNE'e özellikle duyarlıdır. Topikal olarak uygulanan STAFİNE'in terapötik etkinliği kısmen derienfeksiyonlarına neden olan organizmalar üzerindeki antibakteriyel etkisi, kısmen de buantibiyotiğin, bütünlüğü bozulmamış olan ciltten penetre olma yeteneğindenkaynaklanmaktadır.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

İn-vitro çalışmalar fusidik asidin bozulmamış insan derisinden penetre olabildiğini göstermektedir. Penetrasyonun derecesi, fusidik aside maruz kalma süresi ve derinin durumugibi faktörlere bağlıdır.

Eliminasvon:

Fusidik asit başlıca safrayla ve az olarak da idrarla atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bildirilmemiştir.

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Vaselin likid Vaselin flantNPotasyum sorbatButilhidroksianisolPolisorbat 60Setil alkolSaf su
Gliserol %100 Hidroklorik asit

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altında oda sıcaklığında, direkt gün ışığından ve sıcaktan koruyarak saklayınız

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

15 ve 20 gramlık alüminyum tüp ambalajlarda

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

KOÇAK FARMA ilaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 64-66 Üsküdar / İstanbul
Tel. :0216 492 57 08
Faks :0216 334 78 88
E-posta :

8. RUHSAT NUMARASIZLARI)

206/74
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 07.11.2005 Ruhsat yenileme tarihi:

İO.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

5

KULLANMA TALİMATI

STAFİNE krem %2 Haricen kullanılır.

•Etkin madde:Bir gram krem, 20 mg Fusidik asit içerir.

•Yardımcı maddeler:Vaselin likid, vaselin flant N, potasyum sorbat, butilhidroksianisol,polisorbat 60, setil alkol, saf su, gliserol %100, hidroklorik asit içerir.

1. STAFİNE nedir ve ne için kuUamhr?

2. STAFİNE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. STAFİNE nasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. STAFİNE'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. STAFİNE nedir ve ne için kullanılır?

STAFİNE 15 ve 20 g'lık alüminyum tüplerde sunulur.
STAFİNE'in etkin maddesi olan fusidik asit; bir antibiyotik olup bir çok mikroorganizma üzerinde güçlü antibakteriyel (bakterileri tahrip eden veya onların çoğalmasını engelleyen)etkiye sahiptir.
STAFİNE'e duyarlı organizmaların oluşturduğu deri hastalıklarının tedavisinde kullanılır.

2. STAFİNE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

STAFİNE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Fusidik asit ve tuzlarına veya diğer bileşenlerden herhangi birine aleıjik (aşırı duyarlı)iseniz,
• Pseudomonas aeruginosa gibi duyarlı olmayan organizmaların oluşturduğuenfeksiyonlarda kullanılmamalıdır.
• Açık yaralara uygulanmaz, aksi halde aleıjik reaksiyonlara neden olur.

STAFİNE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda size veya çocuğunuza STAFİNE kullanılıp kullanılmayacağına
doktorunuz karar verecektir.
• Gözde irritasyona sebep olabileceğinden göz çevresindeki cilt enfeksiyonlarında
• Bütün diğer haricen kullanılan antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli ve sık sıkuygulama nedeniyle, temas duyarlılığı ve antibiyotiğe karsı direnç gelişmesi riskiolduğunda
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.”

STAFİNE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

STAFİNE'in yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanımına ait özel bir bildirim bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

STAFİNE'in gebelerde kullanımı ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir.Ancak yarar/zarar ilişkisi hekimce etraflı olarak değerlendirilmek koşulu ile kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

STAFİNE'in emzirenlerde kullanımı ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir.Ancak yarar/zarar ilişkisi hekimce etraflı olarak değerlendirmek koşulu ile kullanılmalıdır.
Emzirmeden önce meme başı çevresi temizlenmelidir, bu çevreye uygulanmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

STAFİNE merkezi sinir sistemini baskılamadığı için araç sürme ve makine kullanma konusunda bir etki yaratması olası değildir.

STAFİNE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Butilhidroksianisol ve setil alkol lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) ya da gözlerde, mukoz membranlarda irritasyona sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

STAFİNE için bildirilmiş bir ilaç etkileşimi yoktur.

Eğer reçeteliyada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. STAFİNE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

STAFİNE lezyonlara günde 2-3 kez ve doktorun önerdiği süre uygulanır. Uygulamadan sonra üzeri kapatılabilir veya açık kalabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

STAFİNE cilt yüzeyine haricen uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

STAFİNE'in çocuklarda kullanımı için herhangi bir kısıtlama yoktur.

Yaşlılarda kullanımı:

STAFİNE'in yaşlılarda kullanımı için herhangi bir kısıtlama yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozaj ayarlaması bildirilmemiştir.

Eğeretkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla STAFİNE kullandıysanız:

Eğer STAFİNE 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.STAFİNE'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.STAFİNE ile tedavi sonlandınldığmda oluşabilecek etkiler:Herhangi bir etki beklenmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi STAFİNE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, STAFİNE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size e* yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazınyutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde
'Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin STAFİNE'e karsı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.'
'Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.'

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Cilt döküntüleri
• Ciltte yanma, batma hissi
• İrritasyon
• Kuruma
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler: Egzema, ürtiker, göz çevresinde şişme ve yüzde kızarma 'Bunlar STAFİNE'in hafif yan etkileridir.'
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacımzı bilgilendiriniz.

5. STAFİNE'in saklanması

STAFİNE'i

çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:64-66 Üsküdar / İstanbul

İmal yeri :

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

4/4