SPORANOX nedir ve ne için kullanılır?

SPORANOX IV 10 mg/ml konsantre infüzyon çözeltisi 25 ml 1 ampül

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

SPORANOX nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka SPORANOX kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

SPORANOX nasıl kullanılır?

SPORANOX IV 10 mg/ml konsantre infüzyon çözeltisi 25 ml 1 ampül

Uygun doz ve uygulama sıklığı

SPORANOX Kullanım şekli

Çocuklarda SPORANOX kullanımı

SPORANOX IV 10 mg/ml konsantre infüzyon çözeltisi 25 ml 1 ampül prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda SPORANOX kullanımı

SPORANOX IV 10 mg/ml konsantre infüzyon çözeltisi 25 ml 1 ampül prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

SPORANOX IV 10 mg/ml konsantre infüzyon çözeltisi 25 ml 1 ampül prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda SPORANOX kullanırsanız

SPORANOX IV 10 mg/ml konsantre infüzyon çözeltisi 25 ml 1 ampül prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

SPORANOX IV 10 mg/ml konsantre infüzyon çözeltisi 25 ml 1 ampül kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

SPORANOX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SPORANOX IV 10 mg/ml konsantre infüzyon çözeltisi 25 ml 1 ampül

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

SPORANOX kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka SPORANOX yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
SPORANOX ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız SPORANOX nasıl kullanılır ve SPORANOX IV 10 mg/ml konsantre infüzyon çözeltisi 25 ml 1 ampül doz ve uygulama bölümüne bakınız.

SPORANOX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SPORANOX IV 10 mg/ml konsantre infüzyon çözeltisi 25 ml 1 ampül

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

SPORANOX kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka SPORANOX yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
SPORANOX ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız SPORANOX nasıl kullanılır ve SPORANOX IV 10 mg/ml konsantre infüzyon çözeltisi 25 ml 1 ampül doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SPORANOX IV 10 mg/ml konsantre infüzyon çözeltisi

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

- Konsantre çözeltinin her ml'si 10 mg itrakonazol içerir. 25 ml'lik bir ampul 250 mg itrakonazol (itrakonazol trihidroklorür) içerir.
İnfüzyon için çözücü ile karıştırıldıktan sonra karışımın her ml'si 3.33 mg itrakonazol içerir. 200 mg'lık tek dozluk itrakonazol 60 ml karışıma karşılık gelir.
Yardımcı madde:
- Hidroksipropil-P-siklodekstrin

- Propilen glikol
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız

3. FARMASÖTİK FORM

SPORANOX IV 10 mg/ml konsantre infüzyon çözeltisi ve infüzyon için çözücü (enjektabl %0.9 Sodyum Klorür) aşağıdakilerden oluşan işlem paketi şeklinde sunulmuştur:
1. SPORANOX IV 10 mg/ml konsantre infüzyon çözeltisi: 25 ml'lik renksiz Tip-I ampullerde renksiz çözelti.
2. Enjektabl %0.9 Sodyum Klorür infüzyon için çözücü: 50 ml'lik (75 ml kapasiteli) polipropilen torbalarda.
3. İnfüzyon seti: 2 yollu musluklu ve hat içi filtreli

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

SPORANOX IV, sistemik mikozların tedavisi için endikedir: aspergillozis, kandidiyozis, kriptokokozis (kriptokoksik menenjit dahil) ve histoplazmoz.
SPORANOX IV aynı zamanda sistemik mikozdan şüphelenilen febril nötropenik hastaların ampirik tedavisinde de endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Bu ürün, 2 yönlü vana ve 0,2 mikrometre hat içi filtreli uzatma hattı ile tedarik edilir. Hat içi filtre içeren özel uzatma hattı ürünün doğru uygulanmasını sağlamak için kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 6.6).
SPORANOX IV tedavinin ilk iki gününde yükleme dozu olarak günde iki defa verildikten sonra günde tek dozla tedaviye devam edilir.
Tedavinin ilk 2 günü: Günde iki defa 1 saatlik infüzyonla 200 mg (60 ml karışım) SPORANOX IV (bkz. Bölüm 6.6).
Tedavinin 3. gününden itibaren: Günde bir defa 1 saatlik infüzyonla 200 mg (60 ml karışım) SPORANOX IV. ondört günden uzun süreli kullanımdaki güvenliliği gösterilmemiştir.
Sistemik mikozdan şüphelenilen febril nötropenik hastaların ampirik tedavisinde, nötropenide klinik olarak anlamlı düzelme elde edilene kadar tedaviye SPORANOX oral solüsyonla devam edilmelidir. Aspergilloz, kandidoz, kriptokokoz (kriptokoksik menenjit dahil) ve histoplazmoz durumunda tedaviye ITRASPOR kapsül ile devam edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda intravenöz itrakonazol kullanımı ile ilgili veriler sınırlıdır. İtrakonazolün bu hasta popülasyonunda kullanımında dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 5.2).

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda intravenöz itrakonazol kullanımı ile ilgili veriler sınırlıdır. SPORANOX IV formülasyonu için gerekli bir madde olan hidroksipropil-P-siklodekstrin glomerüler filtrasyon yoluyla elimine edilir. Bu nedenle kreatinin klerensinin 30 ml/dakikanın altında olduğu böbrek yetmezliği olan hastalarda SPORANOX IV kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
Hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda SPORANOX IV dikkatle kullanılmalıdır. Serum kreatinin düzeyleri yakından izlenmeli ve renal toksisiteden kuşkulanıldığında tedaviye ITRASPOR kapsüllerle devam edilmesi düşünülmelidir (bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 5.2)

Pediyatrik popülasyon:

SPORANOX IV'nin çocuklarda kullanımı ile ilgili klinik veriler sınırlı olduğundan, sadece
sağlanabilecek yarar, potansiyel riskin üzerinde olduğu durumlarda kullanılması önerilir (bkz. Bölüm
2
4.4).

Geriyatrik popülasyon

SPORANOX IV'nin yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili klinik veriler sınırlı olduğundan sadece sağlanabilecek yarar, potansiyel riskin üzerinde olduğu durumlarda kullanılması önerilir (bkz. Bölüm
4.4).

4.3 Kontrendikasyonlar

• SPORANOX IV, itrakonazol ya da bileşiminde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlı olan hastalarda kontrendikedir.
• SPORANOX IV, enjektabl Sodyum Klorürün kullanımının kontrendike olduğu durumlarda kontrendikedir.
• SPORANOX IV formülasyonundaki yardımcı maddelerden biri olan hidroksipropil-P-siklodekstrin glomerüler filtrasyon yoluyla elimine edilir. Bu nedenle ağır böbrek yetmezliği olan (kreatinin klerensinin 30 ml/dakikanın altında olmasıyla tanımlanır) hastalarda SPORANOX IV kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.2, Bölüm 4.4 ve Bölüm 5.2)
• Aşağıdaki ilaçların SPORANOX IV ile birlikte kullanımı kontrendikedir: (Aynı zamanda bkz. Bölüm 4.5)
- QT aralığını uzatabilen CYP3A4 ile metabolize olan ilaçların, örneğin astemizol, bepridil, sisaprid, dofetilid, levasetilmetadol (levometadil), mizolastin, pimozid, kinidin, sertindol ve terfenadinin SPORANOX IV ile birlikte kullanılması kontrendikedir. SPORANOX IV ile birlikte kullanılması, bu ilaçların plazma konsantrasyonlarının artmasına ve bunun sonucu olarak QT uzamasına ve nadiren

Torsade de pointes'

e neden olabilir.
- Lovastatin, atorvastatin ve simvastatin gibi CYP3A4 ile metabolize olan HMG-CoA redüktaz inhibitörleri.
- Triazolam ve oral midazolam.
- Dihidroergotamin, ergometrin (ergonovin), ergotamin ve metilergometrin (metilergonovin) gibi ergot alkaloidleri.
- Nisoldipin.
- Eletriptan.
• Metadon ve felodipin ile itrakonazol etkileştiği için itrakonazolün bu ilaçlardan herhangi birisi ile kullanımı kontrendikedir (bkz 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
• SPORANOX IV, gebelikte kullanılmamalıdır (hayatı tehdit edici durumlar hariç) (bkz. Bölüm 4.6).
• SPORANOX IV kullanan doğurganlık potansiyeli olan kadınlarda, kontraseptif yöntemler kullanılmalıdır. SPORANOX IV tedavisi bitiminden itibaren bir sonraki menstruel döneme kadar, etkili kontraseptif yöntemler kullanılmaya devam edilmelidir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kardiyak etkiler :
SPORANOX IV ile sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmada, sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonunda geçici asemptomatik bir düşüş gözlemlenmiştir; bu bir sonraki infüzyondan önce düzelmiştir.
İtrakonazolün negatif inotrop etkisi görülmüş ve SPORANOX IV'ye bağlı konjestif kalp yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Günde 400 mg'dan yüksek dozla tedavi edilen hastalarda, daha düşük dozlarla tedavi edilenlere göre daha fazla oranda spontan kalp yetmezliği bildirilmiş olması, günlük toplam itrakonazol dozunun artışıyla kalp yetmezliği riskinin artabileceğine işaret eder.
İlacın kullanımıyla elde edilecek yarar, olası riskten fazla olmadıkça SPORANOX IV konjestif kalp yetmezliği (KKY) veya hikayesi olan hastalarda kullanılmamalıdır. Hastanın yarar/risk değerlendirmesi yapılırken; endikasyonun ciddiyeti, doz rejimi (örn. günlük toplam doz) ve konjestif kalp yetmezliği açısından bireysel risk faktörleri göz önüne alınmalıdır. Bu risk faktörleri arasında; iskemik ve valvüler bozukluk gibi kalp hastalıkları, kronik obstrüktif akciğer hastalığı gibi önemli akciğer hastalığı ve böbrek yetmezliği ile diğer ödemle seyreden bozukluklar yer alır. Bu tür hastalar konjestif kalp yetmezliği bulgu ve belirtileri hakkında bilgilendirilmeli, dikkatli tedavi edilmeli ve tedavi süresince konjestif kalp yetmezliği bulgu ve belirtileri açısından izlenmelidir. Tedavi süresince bu tür bulgu ve belirtilerin görülmesi halinde, SPORANOX kullanımı kesilmelidir.
Kalsiyum kanal blokerlerinin, itrakonazolünkine ek negatif inotrop etkileri olabilir. Ayrıca itrakonazol kalsiyum kanal blokerlerinin metabolizmasını inhibe edebilir. Bu nedenle, KKY riskinde artış olabileceğinden itrakonazol ile kalsiyum kanal blokerleri birlikte kullanılırken dikkat edilmelidir.
Etkileşim potansiyeli :
SPORANOX IV'nin klinik açıdan önemli ilaç etkileşimi potansiyeli bulunmaktadır. (bkz. Bölüm 4.5).
Çocuklarda kullanım :
SPORANOX IV'nin çocuklarda kullanımı ile ilgili klinik veriler olmadığından, sadece sağlanabilecek yarar, potansiyel riskin üzerinde olduğu durumlarda kullanılması önerilir.
Yaşlılarda kullanım :
SPORANOX IV'nin yaşlılarda kullanımı ile ilgili klinik veriler olmadığından, sadece sağlanabilecek yarar, potansiyel riskin üzerinde olduğu durumlarda kullanılması önerilir.
Hepatik etkiler :
SPORANOX kullanımı sonucunda çok seyrek olarak fatal akut karaciğer yetmezliği dahil ciddi hepatotoksisite görülmüştür. Bu hastaların çoğu daha önceden mevcut karaciğer hastalığı olan, bazı sistemik endikasyonlar için tedavi alan, belirgin başka bir medikal hastalığı olan ve/veya başka hepatotoksik ilaçlar alan kişilerdir. Bazı hastalarda karaciğer hastalığı ile ilgili belirgin risk faktörleri bulunmamaktadır. Bu vakaların bazıları tedavinin birinci ayında, bunların da bir kısmı birinci haftada gözlenmiştir. SPORANOX alan hastalarda karaciğer fonksiyonları izlenmelidir. Hastalar, iştahsızlık, bulantı, kusma, halsizlik, karın ağrısı veya idrar renginde koyulaşma gibi hepatiti düşündürebilecek işaret ve belirtilerin olması durumunda hekimlerine durumu bildirmeleri konusunda uyarılmalıdır. Bu hastalarda tedavi durdurulmalı ve karaciğer fonksiyon testleri uygulanmalıdır. Karaciğer enzim düzeyi yükselen veya aktif karaciğer hastalığı olan, ya da diğer ilaçlarla karaciğer toksisitesi gelişen hastalarda, beklenen yarar karaciğer hasarı riskinden yüksek olmadıkça tedaviye başlanmamalıdır. Bu tip vakalarda karaciğer enzim düzeyinin takip edilmesi gereklidir.
Karaciğer yetmezliği :
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda intravenöz itrakonazolün kullanımı ile ilgili veriler sınırlıdır. İtrakonazolün bu hasta popülasyonunda kullanımında dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.2 ve Bölüm 5.2).
Böbrek yetmezliği :
Hidroksipropil-P-siklodekstrin intravenöz olarak uygulandığında glomerüler filtrasyon yoluyla elimine edilir. Bu nedenle kreatinin klerensinin 30 ml/dakikanın altında olduğu böbrek yetmezliği olan hastalarda SPORANOX IV kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
Hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda SPORANOX IV dikkatle kullanılmalıdır. Serum kreatinin düzeyleri yakından izlenmeli ve renal toksisiteden kuşkulanıldığında tedaviye ITRASPOR kapsül ile devam edilmesi düşünülmelidir.
Çapraz aşırı duyarlılık :
İtrakonazol ve diğer azol antifungaller arasında çapraz aşırı duyarlılık olduğuna ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Başka bir azole karşı aşın duyarlılığı olan hastalara, SPORANOX IV reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.
Nöropati :
SPORANOX IV tedavisine atfedilebilecek olabilecek bir nöropati görüldüğü takdirde, itrakonazol tedavisi sonlandınlmalıdır.
İşitme kaybı :
İtrakonazol tedavisi alan hastalarda geçici ya da kalıcı işitme kaybı bildirilmiştir. Bu raporların bir çoğunda birlikte kullanımın kontrendike olduğu kinidin de kullanılmıştır (bkz. Bölüm 4.3 ve Bölüm 4.5). İşitme kaybı, tedavi kesildiğinde genellikle düzelir ancak bazı hastalarda devam edebilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri İtrakonazolün metabolizmasını etkileyen ilaçlar

İtrakonazol esas olarak CYP3A4 ile metabolize olmaktadır. Rifampisin, rifabutin ve fenitoin gibi güçlü CYP3A4 enzim indükleyicileri ile etkileşim çalışmaları yapılmıştır. Bu çalışmalarda, etkililiklerini de büyük ölçüde azaltabilecek boyutta itrakonazol ve hidroksi-itrakonazolün biyoyararlanımı azaldığından, itrakonazolün bu güçlü enzim indükleyicileri ile birlikte kullanılması önerilmez. Karbamazepin, fenobarbital,

Hipericum perforatum

(St John's Wort) ve izoniazid gibi diğer enzim indükleyicileri ile ilgili veri olmamakla birlikte, benzer etkiler beklenmelidir. Efavirenz ve nevirapin gibi antivirallerin kullanımı itrakonazol plazma konsantrasyonunu düşürebilir.
CYP3A4 enziminin ritonavir, indinavir, klaritromisin ve eritromisin gibi güçlü inhibitörleri, itrakonazolün biyoyararlanımını artırabilir.

Itrakonazolün diğer ilaçların metabolizmasına etkisi

İtrakonazol, sitokrom 3A ailesi ile metabolize edilen ilaçların metabolizmasını engelleyebilir. Bu duruma bağlı olarak bu ilaçların yan etkileri dahil, etkilerinde artma ve/veya uzama görülebilir. Başka bir ilaçla kullanıldığında, o ilacın Kısa Ürün Bilgisindeki metabolizma bilgileri dikkate alınmalıdır. Tedavi
6
durdurulduktan sonra, itrakonazol plazma konsantrasyonları doza ve tedavi süresine bağlı olarak kademeli azalır (bkz. Bölüm 5.2). Bu durum, itrakonazolün beraber kullanılan bir başka ilaç üzerindeki inhibe edici etkisi söz konusu olduğunda göz önünde bulundurulmalıdır.
Örnekler:

İtrakonazol ile tedavi sırasında kontrendike olan ilaçlar:

•Torsade depointes'

e neden olabilir.
• Lovastatin ve simvastatin gibi CYP3A4 ile metabolize olan HMG-CoA redüktaz inhibitörleri.
• Triazolam ve oral mi dazol am.
• Dihidroergotamin, ergometrin (ergonovin), ergotamin ve metilergometrin (metilergonovin) gibi ergot alkaloidleri.
• Eletriptan.
• Nisoldipin.
Sisaprid, pimozid, metadon, levasetilmetadol (levometadil) veya kinidin ile itrakonazol ve/veya diğer CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanımı hayatı tehdit edici kardiyak ritim bozukluğu ve/veya ani ölüme yol açmaktadır (Bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar).
KKY riskinde artış nedeniyle itrakonazol ile kalsiyum kanal blokerleri beraber kullanılırken dikkat edilmelidir. İlaç metabolizmasında rol oynayan CYP3A4 ile etkileşimler dahil olası farmakokinetik etkileşimlere ek olarak, kalsiyum kanal blokerlerinin itrakonazolünkine ek negatif inotrop etkileri olabilir.

Aşağıdaki ilaçlar dikkatle kullanılmalı ve plazma konsantrasyonlarıyla, etki veya yan etkileri izlenmelidir. İtrakonazol ile birlikte uygulanıyorsa bu ilaçların dozları gerekirse düşürülmelidir:

•

Oral antikoagülanlar.
• Ritonavir, indinavir, sakinavir gibi HIV proteaz inhibitörleri.
• Busulfan, dosetaksel, trimetreksat ve vinka alkaloidleri gibi bazı antineoplastik ilaçlar.
• Dihidropiridin ve verapamil gibi CYP3A4 ile metabolize olan kalsiyum kanal blokerleri.
• Bazı immünosupresif ilaçlar: Siklosporin, rapamisin (sirolimus) ve takrolimus .
• Atorvastatin gibi CYP3A4 ile metabolize olan bazı HMG-CoA redüktaz inhibitörleri.
• Budesonid, deksametazon, flutikazon ve metilprednizolon gibi glukokortikoidler.
• Digoksin (P-glikoprotein inhibisyonu yoluyla).
• Diğerleri: Alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspiron, karbamazepin, silostazol, disopiramid, ebastin, eletriptan, fentanil, halofantrin, IV midazolam, risperidon, perospiron, reboksetin, repaglinid, rifabutin.
İtrakonazol ile zidovudin (AZT) ve fluvastatin arasında hiçbir etkileşim gözlenmemiştir.
İtrakonazolün etinilöstradiolun ve noretisteronun metabolizmasını indükleyici bir etkisi gözlenmemiştir.

Proteine bağlanma etkisi

In vitro

çalışmalarda, itrakonazol ile imipramin, propranolol, diazepam, simetidin, indometasin, tolbutamid ve sülfametazin arasında plazma proteinlerine bağlanma açısından etkileşim olmadığı görülmüştür.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonal / fetal gelişim ve-veya doğum ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
SPORANOX IV, elde edilebilecek yararın fetüse olası risklerin üzerinde olduğu yaşamı tehdit eden sistemik mikozların dışında gebelerde kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

SPORANOX IV kullanan doğurganlık potansiyeli olan kadınlarda, kontraseptif yöntemler kullanılmalıdır. SPORANOX IV tedavisi bitiminden itibaren bir sonraki menstruel döneme kadar, etkili kontraseptif yöntemler kullanılmaya devam edilmelidir.

Gebelik dönemi

Gebelik döneminde SPORANOX IV kullanımı ile ilgili bilgiler sınırlıdır. Pazarlama sonrası deneyimler
sırasında, konjenital anomali vakalan bildirilmiştir. Bu vakalar, iskelet, genito-üriner sistem,
kardiyovasküler ve oftalmik malformasyonların yanısıra kromozomal ve birden fazla malformasyonun
bir arada görülmesini içermektedir. SPORANOX ile nedensel bir ilişki saptanmamıştır.
Gebeliğin ilk trimesterinde SPORANOX kullanımı - çoğunluğu vulvovajinal kandidoz için kısa dönem
8
tedavi alanlarda- ile ilgili epidemiyolojik veriler, bilinen herhangi bir teratojen maddeye maruz kalmamış kontrol grubuna göre yüksek malformasyon riski göstermemiştir.

Laktasyon dönemi

İtrakonazol çok az miktarda anne sütüne geçer. Bu nedenle, SPORANOX IV tedavisinden beklenen yarar ile emzirme sonucu doğabilecek riskler çok iyi değerlendirilmelidir. Herhangi bir şüphe durumunda hasta emzirmemelidir.

Üreme yeteneği / fertilite

İtrakonazol tedavisinin üreme yeteneği üzerindeki etkileri araştırılmamıştır (bkz. Bölüm 5.3).

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri ile ilgili bir çalışma bulunmamaktadır. Bazı durumlarda araç ve makine kullanımı sırasında baş dönmesi, görme bozukluğu ve duyma kaybı gibi yan etkiler oluşabilir, dikkatli olunmalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

İntravenöz itrakonazol ile klinik çalışmalarda, en çok sıklıkta raporlanan advers deneyimler, gastrointestinal, metabolik ve besinsel ve hepato-bilier kaynaklıdır.
Aşağıda Sistem Organı Sınıfına göre advers ilaç reaksiyonları sunulmuştur. Her bir Sistem Organı Sınıfı içindeki advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki düzen kullanılarak insidansa göre verilmiştir:
Çok yaygın (> 1/10); Yaygın (> 1/100 ila <1/10); Yaygın değil (> 1/1000 ila <1/100); Nadir (> 1/10.000 ila <1/1000) Çok nadir (< 1/10.000), Bilinmiyor (mevcut verilerden hesaplanamamaktadır).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Lökopeni, nötropeni, trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Serum hastalığı, anjiyonörotik ödem, anafilaktik, anafilaktoid ve alerjik reaksiyonlar

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Hipokalemi Yaygın olmayan: Hiperglisemi Bilinmiyor: Hipertrigliseridemi

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik hissi Yaygın olmayan: Hipoestezi Bilinmiyor: Periferik nöropati , parestezi

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Görsel bozukluklar, görmede bulanıklık ve çift görme dahil

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Geçici ya da kalıcı işitme kaybı*
Bilinmiyor: Tinnitus

Kardiyak hastalıkları

Bilinmiyor: Konjestif kalp yetmezliği , hipertansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Dispne
Yaygın olmayan: Pulmoner ödem
Bilinmiyor: sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonu, rinit

Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygın: Bulantı
Yaygın: Karın ağrısı, kusma, ishal, kabızlık Yaygın olmayan: Tat bozuklukları Bilinmiyor: Pankreatit, dispepsi, şişkinlik

Hepato-bilier hastalıkları

Yaygın: Hepatit, sarılık, hiperbillirubinemi, hepatik enzimlerde yükselme Bilinmiyor: Hepatotoksisite , akut karaciğer bozukluğu*

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Döküntü, kaşıntı
Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, akut generalize ekzantematöz püstüloz, eritema multiforme, eksfolyatif dermatit, lökositoklastik vaskülit, ürtiker, alopesi, fotosensitivite

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Miyalji Bilinmiyor: Artralji

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: Pollaküri, üriner inkontinans

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Bilinmiyor: Menstrüel bozukluklar, erektil disfonksiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Ödem, pireksi
* bakınız Bölüm 4.4

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda destekleyici önlemler uygulanmalıdır. İtrakonazol, hemodiyaliz ile uzaklaştırılamaz. Bilinen spesifik bir antidotu yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik sınıflandırma: Sistemik kullanım için antimikotik, triazol türevi ATC kodu: J02A C02
Bir triazol türevi olan itrakonazol, geniş etki spektrumuna sahiptir.

In vitro

çalışmalarda, itrakonazolün mantar hücrelerinde ergosterol sentezini bozduğu gösterilmiştir. Ergosterol mantarların hücre duvarının önemli bir bileşenidir. Sentezinin azalması antifungal etki ile sonuçlanır.
İtrakonazol için yüzeysel mikotik enfeksiyonlardan yalnızca

Candida

türleri için duyarlılık düzeyleri belirlenmiştir (CLSI M27-A2, duyarlılık düzeyleri EUCAST metoduyla gösterilememiştir). CLSI düzeyi değerleri şu şekildedir: duyarlı <0.125; doza bağlı duyarlı 0.25-0.5 ve dirençli >1 mcg/ml. Filamentoz funguslar için yorum yapılabilecek duyarlılık düzeyleri gösterilememiştir.

In vitro

çalışmalar, itrakonazolün genellikle <1 ^g/ml konsantrasyonunda insanlar için patojen birçok mantarın büyümesini engellediğini göstermiştir. Bu mantarlar şunlardır:
Dermatofitler

(Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum),albicans

dahil

Candida spp., Cryptococcus neoformans, Malassezia spp., Trichosporon spp., Geotrichum spp.);

Aspergillus spp.; Histoplasma spp.; Paracoccidioides brasiliensis; Sporothrix schenckii; Fonsecaea

spp.; Cladosporium spp.; Blastomyces dermatitidisCoccidiodes immitis; Pseudallescheria boydii;

Penicillium marneffei

ile diğer çeşitli maya ve mantarlar.
11

CandidaCandida krusei, Candida glabrataCandida tropicalis,in vitro

koşullarda bunların bazı suşlarının itrakonazole karşı direnci farklılık göstermektedir.
İtrakonazol tarafından inhibe edilmeyen başlıca mantar türleri

ZygomycetesRhizopus spp., Rhizomucor spp., Mucor spp. ve Absidia spp.), Fusarium spp., Scedosporium spp.Scopulariopsis

spp.'dir.
Azollere direnç yavaş gelişir ve sıklıkla bir çok genetik mutasyon sonucu oluşur. Tanımlanan mekanizmalar arasında hedef enzim 14 CandidaAspergillus fumigatus suşları bildirilmiştir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Genel farmakokinetik özellikler:

İntravenöz yoldan uygulanan itrakonazolün farmakokinetik özellikleri sağlıklı deneklerde ve hastalarda tek veya birden fazla doz alımını takiben, özel popülasyonlarda tek doz alımını takiben incelenmiştir.
İtrakonazolün pik plazma konsantrasyonlarına intravenöz infüzyon sonunda ulaşılır, buradan sonra azalır. Hidroksi-itrakonazolün pik plazma konsantrasyonlarına (bkz. Biyotransformasyon) bir saatlik infüzyonun başında 3 saat içinde ulaşılır, buradan sonra azalır.
Her bir 200 mg'lık intravenöz doz, itrakonazolün çözünürlüğünü arttırmak için 8 g hidroksipropil-P-siklodekstrin içerir. Her birinin farmakokinetik profili aşağıda ayrı ayrı tanımlanmıştır.

Dağılım:

Başlıca bağlandığı protein albumin olmak üzere plazmada, itrakonazolün büyük bir kısmı (% 99.8) proteinlere bağlıdır (hidroksi metaboliti için % 99.6). Lipidlere de belirgin bir afinitesi vardır. Plazmadaki itrakonazolün yalnızca % 0.2'si serbest halde bulunmaktadır. Dağılım hacminin yüksek olması (>700 litre), dokulara yaygın olarak dağıldığını göstermektedir. Akciğer, böbrek, karaciğer, kemik, mide, dalak ve kastaki konsantrasyonu, eş zamanlı plazma konsantrasyonunun 2-3 katı olarak bulunmuştur. Başta deri olmak üzere, keratinize dokulardaki konsantrasyonu, plazma derişiminin yaklaşık 4 katıdır. Beyindeki konsantrasyonun plazma konsantrasyonuna oranı yaklaşık birdir.

Biyotransformasyon

:
İtrakonazol, karaciğerde büyük oranda metabolize olur ve çeşitli metabolitlerine dönüşür.

In vitroin vitro

olarak itrakonazol ile kıyaslanabilir antifungal etkililiğe sahiptir. Bu metabolitin konsantrasyonu, metabolize olmamış ilacınkinin yaklaşık iki katıdır.

Eliminasyon:

İntravenöz uygulama sonrası itrakonazol toplam plazma klerensi ortalama 381 ml/dakika'dır. İtrakonazol bir hafta içinde inaktif metabolitleri şeklinde idrarda yaklaşık %35 ve feçesle yaklaşık %54 atılmaktadır. İtrakonazol ve aktif metaboliti hidroksi-itrakonazolün idrarla atılan miktarı uygulanan intravenöz dozun %1'inden azını oluşturur. Oral yoldan alınan dozun %3-18 arasında değişen oranı feçesle değişmeden atılır. Oral yoldan alınan itrakonazol, bir hafta içinde esas olarak inaktif metabolitleri şeklinde idrar (%35) ve feçesle (%54) atılmaktadır.

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:

İtrakonazolün farmakokinetiği doğrusal değildir, bu nedenle çoklu doz verilmesi sonrasında plazmada birikir. Çoklu doz farmakokinetik bir çalışmada, uygulamanın 1. ve 2. gününde İtrakonazol IV günde iki kez 200 mg itrakonazolün 1 saatlik infüzyonu olarak ve ardından 3. günden 7. güne kadar günde bir kez 200 mg itrakonazolün 1 saatlik infüzyonu uygulanır. İtrakonazol IV'nin sabit plazma konsantrasyonlarına uygulamanın dördüncü dozundan sonra ulaşılır; hidroksi-itrakonazolün sabit plazma konsantrasyonlarına ise uygulamanın yedinci dozundan sonra ulaşılmaktadır.
Sağlıklı gönüllülere 4 doz 200 mg itrakonazol IV uygulanımı sonrası ortalama Cmaks ve Cmin düzeyleri sırasıyla 3055 ng/ml ve 687 ng/ml iken aynı zaman noktalarında hidroksi-itrakonazol için ortalama değerler sırasıyla 1058 ng/ml ve 1263 ng/ml'dir. İntravenöz uygulama sonrası itrakonazolün ortalama toplam plazma klerensi 278 ml/dakikadır. Tekrarlı dozlama sonrası, itrakonazolün ortalama eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 32.5 saattir.

Hastalardaki karekteristik özellikler

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda intravenöz itrakonazolle yapılan çalışma bulunmamaktadır. İtrakonazol büyük oranda karaciğerde metabolize olur. 12 siroz hastası ve 6 sağlıklı kontrol vakasında tek doz itrakonazol (100 mg kapsül) uygulaması sonrası; itrakonazolün en yüksek plazma konsantrasyonu (Cmax), eğri altında kalan alanı (EAA) ve terminal yarılanma ömrü ölçülmüş ve bu iki grupta elde edilen veriler karşılaştırılmıştır. Siroz hastalarında itrakonazolün ortalama en yüksek plazma konsantrasyonlarının belirgin olarak düştüğü (yaklaşık %47) gözlenmiştir.
Ortalama atılım yarılanma ömrü, karaciğer bozukluğu bulunmayan sağlıklı kontrol vakalarında 16 saat iken, siroz hastalarında 37 saate uzamıştır. Eğri altında kalan alan (EAA) sağlıklı vakalarda ve siroz hastalarında benzer bulunmuştur. Siroz hastalarında uzun süreli itrakonazol kullanımına ait veri bulunmamaktadır. (bkz. Bölüm 4.2 ve Bölüm 4.4)

Böbrek yetmezliği:

İntravenöz yoldan uygulanan itrakonazolün az bir bölümü (<%1) idrarla atılmaktadır.
İntravenöz yoldan uygulanan tek bir dozdan sonra, hafif (Kreatinin klerensi: 50-79 ml/dak), orta (Kreatinin klerensi: 20-49 ml/dak) ve ağır (Kreatinin klerensi: <20 ml/dak) böbrek yetmezliği durumunda itrakonazolün ortalama terminal yarılanma ömürleri, sağlıklı gönüllülerdekine benzer olarak bulunmuştur (ortalama değerler böbrek yetmezliği olan hastalarda 42-49 saat ve sağlıklı gönüllülerde 48 saat). EAA düzeylerinden yola çıkılarak itrakonazole toplam maruz kalma derecesi orta ve ağır derecede böbrek yetmezliği durumlarında, böbrek fonksiyonları normal olanlara göre sırasıyla %30 ve %40 oranında azalmaktadır.
Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda itrakonazolün uzun süreli kullanımıyla ilgili veri bulunmamaktadır. Diyalizin itrakonazol ya da hidroksi-itrakonazolün yarılanma ömrü ya da klerensine herhangi bir etkisi yoktur. (bkz. Bölüm 4.2, Bölüm 4.3, Bölüm 4.4).

Hidroksipropil-p-siklodekstrin

Böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda, SPORANOX'un intravenöz formülasyonundaki hidroksipropil-P-siklodekstrinin farmakokinetik profili incelendiğinde, 1 ila 2 saat arasında değişen kısa bir yarılanma ömrünün olduğu ve izleyen günlük dozlarda birikmediği gösterilmiştir. Sağlıklı deneklerde ve orta ya da ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda 8 gram dozundaki hidroksipropil-P-siklodekstrinin büyük bölümü idrarla atılmıştır.
İtrakonazolün 200 mg'lık tek bir intravenöz dozundan sonra, böbrek yetmezliği olanlarda hidroksipropil-P-siklodekstrine daha fazla maruz kalmaya yol açacak şekilde hidroksipropil-P-siklodekstrinin klerensi azalmıştır. Hafif, orta ve ağır böbrek yetmezliği olanlarda yarılanma ömürleri sırasıyla yaklaşık olarak normalin iki, dört ve altı katı uzun olarak bulunmuştur. Bu hastalarda infüzyonlara devam edilmesiyle kararlı duruma ulaşılana kadar hidroksipropil-P-siklodekstrin birikimi devam eder. Hidroksipropil-P-siklodekstrin hemodiyalizle vücuttan uzaklaştırılabilir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

İtrakonazol üzerine klinik dışı veriler gen toksisitesi, primer karsinojenisite veya üreme bozukluğuna ilişkin işaretler göstermemiştir. Yüksek dozlarda adrenal korteks, karaciğer ve mononükleer fagosit sisteminde etkiler gözlemlenmiş ancak bunların önerilen klinik kullanım açısından düşük öneme sahip olduğu görülmüştür. Sıçanlar ve farelere yüksek dozlarda verilen itrakonazolün maternal toksisite, embriyotoksisite ve teratojenisitede doza bağlı artışa neden olduğu bulunmuştur. Kronik itrakonazol uygulamasının ardından genç köpeklerde kemik mineral yoğunluğunda genel bir düşme ve sıçanlarda kemik plakası aktivitesinde azalma, büyük kemiklerin kompakt alanında incelme ve kemik kırılganlığında artış gözlemlenmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

SPORANOX IV Ampul:
- Hidroksipropil-P-siklodekstrin
- Propilen glikol
- Hidroklorik asit
- Sodyum hidroksit
- Enjeksiyonluk su
%0.9 Sodyum Klorür Çözeltisi:
- Sodyum Klorür
- Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

SPORANOX IV yalnızca ürün ambalajındaki 50 ml %0.9 Sodyum Klorür Çözeltisi kullanılarak sulandırılmalıdır.
%0.9 Sodyum Klorür Çözeltisi aralarında SPORANOX IV'nin de bulunduğu bir çok ilaçla geçimlidir.
Ürün ambalajındaki 50 ml %0.9 Sodyum Klorür Çözeltisi dışında başka çözeltiler kullanılarak sulandırılması durumunda itrakonazolün çökelme riski bulunmaktadır.

6.3 Raf ömrü

SPORANOX IV Ampul:

24 ay. Son kullanma tarihi karton dış ambalaj üzerinde “Son kullanma tarihi: ay/yıl” şeklinde belirtilmiştir.

%0.9 Sodyum Klorür Çözeltisi:

- 36 ay.

Karışım

:
- 24 saat.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

SPORANOX IV Ampul:

25°C altındaki oda sıcaklığında ve orjinal kutusu içinde saklayınız.

%0.9 Sodyum Klorür Çözeltisi:

25°C altı oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

Karışım:

Doğrudan güneş ışığı görmeyen bir yerde saklayınız.
Mikrobiyolojik açıdan çözelti karıştırıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Hemen kullanılamadığı durumlarda kullanımdan önceki saklama koşulları ve süresi kullanıcının sorumluluğundadır ve karışım işlemi kontrollü olarak valide edilmiş aseptik koşullarda gerçekleştirilmediği durumlarda normalde 2°C - 8°C arası sıcaklıkta 24 saatten uzun değildir.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

SPORANOX IV Ampul:

- 250 mg itrakonazol içeren 25 ml silikonize tip-I cam ampullerde.

%0.9 Sodyum Klorür :

- 52-56 ml %0.9 Sodyum Klorür Enjektabl içeren, esnek giriş ve çıkış portları bulunan, 75 ml'lik esnek polipropilen infüzyon torbasında
- İnfüzyon seti (iki yollu musluklu ve hat içi filtreli)

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ''Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği'' ve ''Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik''lerine uygun olarak imha edilmelidir.
25 ml SPORANOX IV konsantresinin, 50 ml %0.9 Sodyum Klorür Çözeltisi dışındaki diğer çözeltilerle seyreltildiğinde itrakonazolün çökme potansiyeli vardır. Ampulden

tam olarak

25 ml SPORANOX IV alınarak, yalnızca SPORANOX IV ile kombinasyon halinde kullanıma yönelik olarak hazırlanmış Sodyum Klorür İnfüzyon Torbasında seyreltilmelidir. Yalnızca satış ambalajı bileşenleri (yani, Sodyum Klorür infüzyon torbası, 2 yönlü vana ve 0,2 mikrometre hat içi filtreli uzatma hattı ve SPORANOX IV ampul) kullanılmalıdır. SPORANOX IV diğer ilaçlar ya da sıvılarla birlikte uygulanamaz (bkz. Bölüm 6.2).
Karıştırma işlemine başlamadan önce SPORANOX IV konsantresi ve çözücü (Sodyum Klorür) görsel olarak incelenmelidir. Karışımın hazırlanması için yalnızca yabancı partikül içermeyen berrak çözeltiler kullanılmalıdır.
SPORANOX IV konsantresinin tamamı, yavaş ve tek bir hareketle (e

KULLANMA TALİMATI SPORANOX IV 10 mg/ml konsantre infüzyon çözeltisi
Damar içine uygulanır.

• Etkin maddeler:

Her bir ampul 250 mg itrakonazol içerir.

• Yardımcı maddeler:

Hidroksipropil-P-siklodekstrin, propilen glikol, hidroklorik asit, sodyum hidroksit, sodyum klorür ve enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SPORANOXIV nedir ve ne için kullanılır?

2. SPORANOX IV'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SPORANOXIVnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SPORANOX IV'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.
1. SPORANOX IV nedir ve ne için kullanılır?
- SPORANOX IV, iç organların mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
- SPORANOX IV aynı zamanda mantar hastalıklarıyla ilişkili olabilecek nedeni açıklanamayan ateş durumlarında kullanılır.
SPORANOX IV aşağıdakilerden oluşan işlem paketi şeklinde sunulmuştur:
- Konsantre çözelti: 25 mililitrelik ampullerde.
- Seyreltici çözelti: 50 mililitrelik torbalarda.
- Uzatma hattı.
2. SPORANOX IV kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SPORANOX IV'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- SPORANOX içeriğindeki maddelere karşı alerji açısından aşırı duyarlı olduğunuz biliniyorsa;
- hamileyseniz (doktorunuzun da gebe olduğunuzu bilerek kullanmanıza izin verdiği durumlar dışında);
- doğurganlık çağında olan bir kadınsanız ve gebe kalma olasılığınız varsa, ilacı almaktayken gebe kalmamanız için uygun doğum kontrol yöntemlerini kullanmalısınız. SPORANOX IV, kullanımına son verildikten sonra bir süre daha vücuduzda kalmaya devam edeceğinden, tedaviniz bitip SPORANOX IV'yi kullanmayı bıraktıktan sonra da bir sonraki adet döneminize kadar kullandığınız doğum kontrol yöntemine devam etmelisiniz.
- böbrekleriniz işlevini ciddi bir şekilde bozulmuşsa;
- sodyumun iğne ile vücudunuza verilmesine engel bir durumunuz varsa;
SPORANOX IV kullanmaktayken aşağıdaki ilaçları kullanmayınız:
- alerjik durumlar için kullanılan terfenadin, astemizol ve mizolastin gibi ilaçlar;
- anjina ağrıları (göğüste sıkıştırıcı ağrı ile seyreden kalp hastalığı) ve yüksek tansiyon için kullanılan bepridil ve nisoldipin;
- belirli sindirim rahatsızlıkları için kullanılan sisaprid;
- lovastatin, atorvastatin ve simvastatin gibi kolesterol düzeyini düşüren belirli ilaçlar;
- uyku ilaçları olan midazolam ve triazolam;
- pimozid ve sertindol gibi ruhsal durum bozukluklarında kullanılan ilaçlar;
- morfin benzeri uyuşturucu bağımlılığının tedavisinde kullanılan levasetilmetadol;
- migren tedavisinde kullanılan ve ergot türevi ilaçlar olarak bilinen dihidroergotamin ve ergotamin, eletriptan;
- doğumdan sonra rahmin kasılarak eski haline gelmesi için kullanılan ergometrin (ergonovin) ve metilergometrin (metilergonovin) gibi diğer ergot türevi ilaçlar;
- kinidin ve dofetilid adındaki kalbinizin bozulan ritmini düzeltmek amacıyla kullanılan ilaçlar
- metadon gibi bağımlılığa karşı kullanılan ilaçlar;
- felodipin gibi hipertansiyona karşı kullanılan ilaçlar;
SPORANOX IV'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
- Bazı ilaçların birlikte alınması zararlı olabileceğinden, birlikte ilaç kullandığınız her durumda doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
- Düşük sodyumlu diyet tedavisindeyseniz (tuz kısıtlaması) doktorunuzu bilgilendiriniz.
- Karaciğerinizle ilgili bir rahatsızlığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. SPORANOX IV dozunuzun ayarlanması gerekebilir.
Şu belirtilerin görülmesi durumunda SPORANOX IV kullanımına son vererek hemen doktorunuza başvurunuz: iştah kaybı, bulantı, kusma, yorgunluk, karın ağrısı veya idrar renginin çok koyulaşması.
SPORANOX IV almanız gerekiyorsa doktorunuz sizden düzenli olarak bazı kan tahlilleri yaptırmanızı da isteyebilir. Bunun nedeni, SPORANOX IV kullanırken çok seyrek olarak bu tür karaciğer hastalıkları oluşabildiğinden, olası bir karaciğer hastalığını zamanında yakalayabilmek içindir.
- Kalbinizle ilgili bir rahatsızlığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu durumda size SPORANOX IV reçetelemeye karar verirse, kullanım sırasında dikkatle gözlemeniz gereken bazı belirtilerden bahsedecektir. Eğer soluk kesilmesi, beklenmeyen kilo artışı, bacaklarınızda şişkinlik, alışılmamış yorgunluk hali olursa ya da geceleri uykunuzdan uyanmaya başlarsanız hemen doktorunuzu haberdar ediniz.
- Böbreklerinizle ilgili bir rahatsızlığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Böbrek rahatsızlığınız ağırsa SPORANOX IV kullanmamalısınız. Hafif ve orta şiddette böbrek hastalığı durumunda doktorunuz SPORANOX IV reçeteleyebilir.
- SPORANOX IV kullanmaktayken el ve ayaklarınızda alışılmamış karıncalanma, uyuşma ya da halsizlik hissederseniz de hemen doktorunuzu bilgilendiriniz.
- Geçmişte başka bir mantar ilacı kullanmaktayken alerjik belirtiler görülmüşse bu durumdan doktorunuzu haberdar ediniz.
- SPORANOX IV kullanmaktayken işitme kaybına dair herhangi bir belirti yaşarsanız, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. Çok seyrek olarak SPORANOX IV kullanan hastalarda geçici ya da kalıcı işitme kaybı olabildiği bildirilmiştir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

-

Hamileyseniz SPORANOX IV kullanmayınız.
- Doğurganlık çağında olan bir kadınsanız ve gebe kalma olasılığınız varsa, ilacı almaktayken gebe kalmamanız için uygun doğum kontrol yöntemlerini kullanmalısınız. SPORANOX IV, kullanımına son verildikten sonra bir süre daha vücuduzda kalmaya devam edeceğinden, tedaviniz bitip SPORANOX IV'yi kullanmayı bıraktıktan sonra da bir sonraki adet döneminize kadar kullandığınız doğum kontrol yöntemine devam etmelisiniz.
- Bebeğinizi emziren bir anneyseniz SPORANOX IV kullanmadan önce doktorunuza danışınız; SPORANOX IV çok az miktarlarda sütünüze geçebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı
Bazı durumlarda araç ve makine kullanımı sırasında baş dönmesi, görme bozukluğu, işitme kaybı gibi yan etkiler oluşabilir, dikkatli olunmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Doktor veya eczacınıza halen kullanmakta olduğunuz ilaçları bildiriniz. Bazı ilaçlar birlikte alınmamalıdır ve belirli bazı ilaçları alırken de bazı ayarlamaların yapılması, örneğin ilacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir. SPORANOX IV kullanmaktayken hiç kullanılmaması gereken ilaçlara örnek olarak aşağıdaki ilaçlar verilebilir:
- alerjik durumlar için kullanılan terfenadin, mizolastin ve astemizol gibi ilaçlar;
- anjina ağrıları (göğüste sıkıştırıcı ağrı ile seyreden kalp hastalığı) ve yüksek tansiyon için kullanılan bepridil ve nisoldipin;
- belirli sindirim rahatsızlıkları için kullanılan sisaprid;
- simvastatin ve lovastatin gibi kolesterol düzeyini düşüren belirli ilaçlar;
- uyku ilaçları olan midazolam ve triazolam;
- pimozid ve sertindol gibi ruhsal durum bozukluklarında kullanılan ilaçlar;
- uyuşturucu bağımlılığının tedavisinde kullanılan levasetilmetadol;
- migren tedavisinde kullanılan ve ergot türevi ilaçlar olarak bilinen dihidroergotamin ve ergotamin;
- doğumdan sonra rahimin kasılarak eski haline gelmesi için kullanılan ergometrin (ergonovin) ve metilergometrin (metilergonovin) gibi diğer ergot türevi ilaçlar;
- kinidin ve dofetilid isimli kalbinizin bozulan ritmini düzeltmek amacıyla kullanılan ilaçlar;
- metadon gibi bağımlılığa karşı kullanılan ilaçlar;
- felodipin gibi hipertansiyona karşı kullanılan ilaçlar;
Bazı ilaçlar SPORANOX IV'nin etkinliğini önemli ölçüde azaltabilir. Bu durum özellikle epilepsi (kasılma nöbetleriyle seyreden bir hastalık; sara hastalığı) tedavisinde kullanılan (örneğin karbamazepin, fenitoin ve fenobarbital) ilaçlar ve verem hastalığında kullanılan (örneğin rifampisin, rifabutin ve izoniazid) ilaçlar için geçerlidir. Bu nedenle bu ilaçlardan herhangi birini kullandığınız her durumda doktorunuzu bilgilendiriniz ki, uygun önlemler alınabilsin.
Diğer bazı ilaçların birlikte kullanılması durumunda SPORANOX IV ya da bu ilaçların dozunda bazı değişikliklerin yapılması gerekmektedir. Bu ilaçlara örnek olarak aşağıdakiler verilebilir:
- klaritromisin, eritromisin ve rifabutin gibi bazı antibiyotikler;
- kalp ve kan damarlarına etkili bazı ilaçlar (digoksin, disopramid, kalsiyum kanal blokeri olarak adlandırılan bazı ilaçlar, silostazol);
- kan pıhtılaşmasını yavaşlatan ilaçlar;
- iltihabi durumlar, astım ve alerji durumlarında ağız yoluyla, enjeksiyonla ya da solunum yoluyla kullanılan metilprednizolon, budesonid, flutikazon ve deksametazon gibi ilaçlar;
- Genellikle bir organ naklinden sonra kullanılan siklosporin A, takrolimus ve rapamisin (sirolimus olarak da bilinir) gibi ilaçlar;
- HIV proteaz inhibitörü olarak bilinen belirli ilaçlar;
- kanser tedavisi için kullanılan belirli ilaçlar;
- buspiron, alprozolam ve brotizolam gibi endişe (anksiyete) durumlarında ve uyku bozukluklarınızı tedavi etmek için kullanılan (trankilizan) bazı ilaçlar;
- alerji durumlarında kullanılan ebastin;
- depresyon durumlarında (ruhsal çökkünlük ve/veya istek ve ilgi kaybı gibi belirtilerle) kullanılan reboksetin;
- kolesterol düzeylerini düşürmek için kullanılan atorvastatin;
- migren tedavisinde kullanılan eletriptan;
- sıtma tedavisinde kullanılan halofantrin;
- ağrılar için güçlü bir ilaç olan fentanil;
- şeker hastalığı tedavisinde kullanılan repaglinid;
- ruhsal bozuklukların düzeltilmesine yardımcı olan risperidon ve perospiron;
- insan bağışıklık yetmezliği virüsü (HIV) infeksiyonunun tedavisinde kullanılan efavirenz ve nevirapin.
Bu ilaçlar veya tıbbi ürünleri kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SPORANOX IV nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için genel talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
- Önemli! SPORANOX IV yalnızca deneyimli bir sağlık personelince uygulamalıdır.
- Tedaviniz 14 günden daha uzun sürmeyecektir.
- Mantar hastalıklarına bağlı olması muhtemel nedeni bilinmeyen ateş durumlarında tedaviye SPORANOX oral solüsyonla devam edilebilir.
- İç organlarında mantar enfeksiyonu olanların tedavisine genellikle ITRASPOR kapsül ile devam edilir.
Uygulama yolu ve metodu:
SPORANOX toplar damarlarınıza enjekte edilerek (intravenöz yoldan) kullanılır. Tedavinizin ilk 2 gününde size günde iki kez ilaç uygulanacaktır. Üçüncü günden itibaren günde bir kez uygulamayla tedavinize devam edilecektir.
Değişik yaş grupları:
- Çocuklarda ve yaşlı hastalarda kullanımı: SPORANOX normalde çocuklarda ve yaşlı hastalarda tavsiye edilmez.

Eğer SPORANOX IV'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SPORANOX IV kullandıysanız:
SPORANOX IV yalnızca deneyimli bir sağlık personelince uygulanabilir, kendinizin SPORANOX IV'yi uygulamanız söz konusu değildir. Bu nedenle, SPORANOX IV'yi gerekenden fazla kullanmanız mümkün değildir.

SPORANOX IV'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı dozda alınması durumunda doktor için bilgi
Kullanmanız gerekenden daha fazla SPORANOX'u kullanmayınız. Destekleyici önlemler uygulanacaktır. SPORANOX IV'nin etkin maddesi itrakonazol diyaliz ile kandan uzaklaştırılamaz. Bilinen spesifik bir antidotu yoktur.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SPORANOX IV'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SPORANOX IV'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
SPORANOX IV'ye karşı aşırı duyarlılık görülme sıklığı seyrektir. Aşırı duyarlılık örneğin deride döküntüler, kaşıntı, kurdeşen, nefes kesilmesi ya da soluk alıp vermede zorluk ve/veya yüzde şişme, yaygın kızarıklık, su toplaması ve cildin soyulması ile seyreden ciddi deri rahatsızlıkları, gibi belirtilerle tanınabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SPORANOX IV'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdaki belirtilerden biri ya da birden fazlası karaciğerde oluşan bir hastalığın habercisidir ancak bunlar çok seyrek olarak görülür: iştahta azalma, bulantı, kusma, halsizlik, karın ağrısı, sarılık, idrar renginde ileri derecede koyulaşma ve dışkınızın renginde açılma. Böyle durumlarda SPORANOX IV kullanmayı keserek, hemen doktorunuza başvurunuz.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Eğer soluk kesilmeniz oluyorsa, beklenmedik bir şekilde kilonuz artmışsa, bacaklarınızda şişme oluşmuşsa, alışılmamış bir halsizlik ve yorgunluk durumunuz varsa ya da daha önceleri yokken geceleri uykudan uyanmaya başlamışsanız hemen doktorunuza bildiriniz.
Karıncalanma hissi, ışığa hassasiyet, uyuşma veya bacaklarda güçsüzlük, görmede bulanıklık ya da çift görme, kulaklarda çınlama, idrarı tutabilmede azalma ya da normalden daha fazla idrar çıkarma, işitme kaybı oluşursa, hemen doktorunuza başvurunuz.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Çok yaygın:
Bulantı
Yaygın:
Kaslarda zayıflık (kanda düşük seviyedeki potasyum adı verilen maddenin olası belirtileri) baş ağrısı, sersemlik hali, karın ağrısı, kusma, ishal, kabızlık, spesifik karaciğer fonksiyon testlerinde artış (karaciğer enziminde artış), karaciğer iltihaplanması (hepatit), cildin sararması (sarılık), döküntü, kaşıntı, genel şişme, ateş
Yaygın olmayan:
Yüksek kan şekeri seviyesi, ağızda hoş olmayan tat duyumu, kaslarda ağrı Bilinmiyor:
Kanama, morarma veya enfeksiyon (mikrobik hastalık) riskini artıran belirli kan hastalıkları, kanda bir tür yağ olan trigliserid fazlalığı, kan basıncı yükselmesi, saç dökülmesi, mide rahatsızlığı, eklemlerde ağrı, kadınlarda adetle ilgili bozukluklar, erkeklerde cinsel organda sertleşme bozuklukları, pankreas iltihaplanmasına (pankreatit) bağlı olarak mide bulantısı ve kusma ile birlikte ciddi üst karın ağrısı, şişkinlik, sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonu, rinit.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. SPORANOX IV'un saklanması

SPORANOXIV'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Sizde kullanılana kadar ilaç hastane eczanesinde ya da yatmakta olduğunuz servisin ilaç saklama yerinde tutulur. 25 °C altında oda sıcaklığında ve ışıktan korunmuş bir şekilde saklanmalıdır.
Bir kez seyreltildikten sonra buzdolabında ve ışıktan korunmuş bir şekilde saklanmalıdır. Seyreltildikten sonra 24 saat içinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ruhsat Sahibi:

Johnson &Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.,
Kavacık Mah. Ertürk Sk. Keçeli Plaza No:13 Kavacık-B eykoz/İstanbul

İmal Yeri:

Janssen Pharmaceutica NV, Belçika

Bu kullanma talimatı en son (Gün/Ay/Yıl) tarihinde onaylanmıştır.

UYGULAMAYI YAPACAK SAĞLIK GÖREVLİSİ İÇİN BİLGİLER
25 ml SPORANOX IV konsantresinin, 50 ml %0.9 Sodyum Klorür Çözeltisi dışındaki diğer çözeltilerle seyreltildiğinde itrakonazolün çökme potansiyeli vardır. Ampulden

tam olarak

25 ml SPORANOX IV alınarak, yalnızca SPORANOX IV ile kombinasyon halinde kullanıma yönelik olarak hazırlanmış Sodyum Klorür İnfüzyon Torbasında seyreltilmelidir. Yalnızca satış ambalajı bileşenleri (yani, Sodyum Klorür infüzyon torbası, 2 yönlü vana ve 0,2 mikrometre hat içi filtreli uzatma hattı ve SPORANOX IV ampul) kullanılmalıdır. SPORANOX IV diğer ilaçlar ya da sıvılarla birlikte uygulanamaz.
Karıştırma işlemine başlamadan önce SPORANOX IV konsantresi ve çözücü (Sodyum Klorür) görsel olarak incelenmelidir. Karışımın hazırlanması için yalnızca yabancı partikül içermeyen berrak çözeltiler kullanılmalıdır.
SPORANOX IV konsantresinin tamamı, yavaş ve tek bir hareketle (en fazla 60 saniyede) Sodyum Klorür torbasına enjekte edilmelidir. Karıştırma işlemi esnasında bulanıklık görülebilir, ancak hafifçe karıştırdıktan sonra berraklaşacaktır. Torba, karıştırma sonrası ve uygulama öncesi görsel olarak incelendiğinde üründe küçük topaklar gözlenebilir. Bu topaklar ürün kalitesini etkilemez. Topakların alıcının dolaşımına geçmesini engellemek için 0,2 mikrometre hat içi filtre içeren özel uzatma hattı kullanılmalıdır.
SPORANOX IV aşağıdaki talimatlara uyularak kullanılmalıdır:

Ampulün açılması

Ampulü aşağıda gösterildiği biçimde kırınız:

Sodyum Klorür torbasının açılması

- Torbanın dış kılıfını işaretli yerden yırtarak açınız ve infüzyon torbasını açığa çıkarınız.

SPORANOXIV konsantre ile %0.9 Sodyum Klorür Çözeltisinin karıştırılması

- Tüm bileşenler oda sıcaklığında olmalıdır.
- Seyreltme işlemini yalnızca ambalaj içinde sunulmuş olan infüzyon torbası içinde yapınız.
- Aseptik teknik kullanarak uygun uzunlukta bir ek ilaç uygulama enjektörüyle (kit içinde enjektör bulunmamaktadır) ampulde bulunan konsantrenin tamamını çekiniz ve
SPORANOX IV konsantreyi infüzyon torbasına ek ilaç uygulama portundan ekleyiniz. SPORANOX IV konsantresinin tüm hacmini (25 ml),

yavaş ve tek bir hareketle (en fazla 60saniyede)

torbaya ekleyin. Karıştırma işlemi esnasında biraz bulanıklık görülebilir. Bu, ürün için normal bir durumdur ve 25 ml SPORANOX IV'nin tüm içeriği Sodyum Klorür infüzyon torbası içinde seyreltilip hafifçe karıştırıldıktan sonra kaybolacaktır. Enjektörü, SPORANOX IV konsantresi torbaya aktarıldıktan sonra geri çekiniz.
- SPORANOX IV tamamen torbaya aktarıldıktan sonra torbadaki içeriği yavaşça karıştırınız. Karışım berraklaşır ancak üründe küçük topaklar (lif veya pul benzeri, yarı saydam beyaz partiküller olarak tanımlanır) gözlenebilir. Bu topaklar ürün kalitesini etkilemez.
- Karışım hemen kullanılmalı ve direkt güneş ışığından korunmalıdır. Uygulama, normal oda ışığında yapılabilir.

İnfüzvon öncesi yıkama prosedürü:

İnfüzyon öncesinde diğer ilaçların kalıntıları ve itrakonazol arasındaki geçimsizlik sorunlarını önlemek için kateter yıkanmalıdır.
• 0,2 mikrometre hat içi filtre içeren kit ile birlikte tedarik edilen uzatma hattını steril %0,9 Sodyum Klorür çözeltisi ile doldurun ve doğrudan damar içine giden intravenöz katetere bağlayın.
• Kit ile birlikte tedarik edilen uzatma hattını ve damar içine uygulanan intravenöz kateteri steril %0,9 Sodyum Klorür çözeltisi ile yıkayın.

İnfüzyon

-

Karışım tek kullanımlıktır. Çözelti hafif karıştırmanın ardından kaybolmayan süt beyaz renge sahipse veya yabancı madde içeriyorsa ya da infüzyon torbası hasar görmüşse uygulama gerçekleştirilmemelidir.
- İnfüzyon torbası artık 25 ml SPORANOX IV ve 50 ml %0.9 Sodyum Klorür Enjektabl içermektedir.
- Not: Kit ile birlikte damlatma hazneli bir infüzyon hattı verilmemektedir. İnfüzyon hattındaki akış kontrol cihazını (örn. döner klemp) kapalı duruma getiriniz. Çıkış bağlantı noktası kırılabilir bölümünü çıkartınız. Aseptik teknik kullanarak, infüzyon hattının sivri ucunu, torbadaki fleksibl porta uygulayınız.
- Akış kontrol cihazını yavaşça açarak, damlatma haznesini sıkarak (pompalama hareketi yaparak) yarısına kadar doldurunuz.
- İnfüzyon hattındaki tüm hava boşalana kadar akış kontrol cihazını açık tutunuz.
- İnfüzyon hattını, uzatma hattının iki yönlü kapatma musluğuna bağlayınız.
- SPORANOX IV artık intravenöz infüzyonla uygulanmaya hazırdır.
- İnfüzyon hızını bir akış kontrol cihazıyla (örn. döner klemp ya da infüzyon pompası) 1 ml/dakika (yaklaşık 25 damla/dakika) olarak ayarlayınız.
- 60 ml çözeltiyi bir hastaya yaklaşık bir saatlik sürede uygulayınız.
- 60 ml çözelti uygulandığınızda infüzyon işlemini durdurunuz.
- 200 mg itrakonazol uygulanmış olmasına dikkat ediniz.
- Damar yolunu aşağıda belirtildiği şekilde yıkayınız.

Uygulama sonrası yıkama prosedürü:

İnfüzyondan sonra, kateteri temizlemek için tam bir yıkama prosedürü başlatılmalıdır. Bu işlem itrakonazol kalıntıları ile daha sonra aynı kateter yoluyla uygulanabilecek diğer ilaçlar arasındaki geçimsizlik sorunlarını önlemek üzere yapılır.
- Uzatma hattını ve kateteri 0.2 mikrometre hat içi filtreden hemen önceki bölümden ve iki yönlü kapatma musluğu seviyesinde 15 - 20 ml %0.9'luk steril Sodyum Klorür çözeltisi ile yıkayınız.
- Yıkama işlemini 30 saniye ila 15 dakikalık sürekli bir akışla gerçekleştiriniz.
- Yıkama sonrası torbayı, infüzyon hattını ve uzatma hattını çıkarınız ve atınız.
- Kullanılmış SPORANOX infüzyon setini yeniden sterilize etmeyiniz ya da kullanmayınız.
- Çökelmeyi önlemek için, birlikte uygulanması gereken diğer ilaçlar yalnızca yıkama işleminden sonra kateterden yapılmalıdır.
- Bir multi-lümen kateter kullanılması durumunda, birlikte uygulanması gereken diğer ilaçlar SPORANOX IV infüzyon tamamlanana ve kateter yıkanana kadar uygulanmamalıdır.

345

1. Sodyum Klorür infüzyon torbası
2. SPORANOX IV ampul
3. Damlatma hazneli infüzyon hattı (ambalajda bulunmaz)
4. ve 5. İki yönlü musluklu ve hat içi filtreli uzatma hattı
Şırınga ve iğne yardımı ile bir Sporanox IV ampulün tüm içeriğini çekiniz.

Sodyum Klorür infüzyon torbasının yeniden kapatılabilir ek portunun ortasından iğneyi ekleyiniz, enjektör iğnesini portun iç kısımlarına temas ettirmekten kaçınınız.




Yavaş ve tek bir hareketle(en fazla 60 saniyede) Sodyum Klorür infüzyon torbasına şırınganın tüm içeriğini ekleyiniz.
Şırınganın enjekte edilmesi tamamladıktan sonra torbadaki içeriği berraklaşıncaya kadar yavaşça karıştırınız.
¦\

I

Kateter ve hat içi filtre içeren uzatma hattını Steril %0.9 Sodyum Klorür çözeltisi ile doldurunuz.
Sodyum Klorür infüzyon torbasının çıkış portunun kırılabilir bölümünü çıkarınız ve infüzyon hattının sivri ucunu ekleyiniz.
İnfüzyon hattını Sporanox IV karışım çözeltisi ile doldurunuz ve hat içi filtre içeren uzatma hattına bağlayınız. İnfüzyon hızını 1 ml/dakika (yaklaşık 25 damla/dakika) olarak ayarlayınız.



Yaklaşık 1 saat sonra 60 ml uygulandığında infüzyonu durdurunuz. İnfüzyon


tamamlandıktan sonra hat içi filtre içeren uzatma hattını ve kateteri 15 - 20 ml %0.9'luk steril Sodyum Klorür çözeltisi ile
yıkayınız(doldurunuz). Torbayı, infüzyon hattını ve uzatma hattını çıkarınız ve atınız.
16