SPİMKT 1.5 MIU/2fi(J mg Film Tablet Oral yol ile kullanılır.
Etken Madde
Her bir film tablet; 1.5 MİLİ spİramisin. 250 mg metronidazol içerir.Yardımcı madde(ler):Prejclatinizc nişasta. I .aktoz monohidrat. Sodyum nişasta glikolal (tip A). Mikrokrisial selüloz. Magnezyum stearat. Hidroksipropil metil selüloz. Makrogol 6000. Titanyum dioksit (F,l 71). Saf su
liu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu NI dikkatlice j okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. !
' i
\
\• Bu kıdhmma udimatmı saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyat; duyabilirsiniz. \
Eğer Hare sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
* Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullumun sırasında, doktora veya hastaneye yittiğinizde doktorunuza bu ilueı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu Kullanma Talimatında:
1. SPIMET nedir ve ne için kullanılır?
2. SPIMET’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SPIMET nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SPIMET’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.SPIMET nedir ve ne için kullanılır?
SPİMHT'İn etkin maddeleri spİramisin ve metronidazoldiir, SPİMFT'in farmakoterapotİk gmbıı anlibakteriye) kombinasyonlardır.
SPİMET karton kutu içerisinde 1.5 MIU spiramisin ve 250 m» metroııidazol kombinasyonu içeren 10 adet ve 14 adet film tablet şeklinde sunulmakladır.
SIMM ET aniden başlayan (akut), uzun şiire devam eden (kronik) veya tekrarlayan diş enfeksiyonlarında kullanılır. Diş enfeksiyonları;
Diş ahseleri. deri altındaki dokunun iltihaplanması (flegmon), iisl çene kemiğinin ön orta kısmındaki dokuların iltihabı (premaksiller seliilit). dişlerde kuronu çevreleyen yumuşak dokunun iltihabı (perikoronil)
Diş eti iltihabı (giııgivil). ağız mukozası iltihabı (stomatit)
Dİş çevresi zarının iltihabı (periodoıılil)
Kulak altı tiikrük bezinin iltihabı (parotidit). çene altı bezi iltihabı (submaksilaril)
3.SPIMET nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve do/Vuygulaımı sıklığı için talimatlar:
1 5 yaş üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde: Yemeklerle birlikte, günde 2 veya 3 tableti. 2 veya 3 defada alınız (yani: 3 - 4.5 Mili spiramİsin ve 500 - 750 mg metronidazol).
Uygulama yolu ve metodu
SPİMET sadece ağızdan kullanım içindir. Besinlerle bildikte alabilirsiniz. Tableti bir bardak su ile yutunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı:
Yetişkinler için kullanılan dozu kullanınız.
Özel kullanım durumları
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Eğt’r SPİMET'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SPIMET kullanırsanız
SP İ M ET 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı İle konuşunuz.
SPIMET'i kullanmayı unuttuysanız
İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.
Eğer, unutulduktan sonra, sonraki doz saatine yaklaşUysanız. o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.
Unutulan dozlun dengelemek için çift doz almayınız.
SPIMET ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm İlaçlar gibi SPİMET'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilcrden hiri olursa, SPİMET’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ateş ile birlikle de seyredebildi ciltle kızarıklık, kaşıntı, ürliker, döküntü ve çok seyrek olarak alerjik şok (aııaflaksi. ölümcül sonuçlanabildi, ani gelişen ciddi allcrjik reaksiyon).
Kızarıklık ve kabarıklıklarla belirgin ani yaygın döküntü.
Alaksi (hareket düzensizliği), baş dönmesi ve zihin bulanıklığı (koniuzyon) durumlarında tedavi sonlandırılmalıdır.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise. sizin SPİMET'e karşı eiddİ alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
AşağıdıtkiJerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Karıncalanma ve uyuşma hissi, baş ağrısı, haliisinasyon (olmayan bir şeyi görme, işitme, tat veya kokusunu alma), kasılma, baş dönmesi, hareketleri kontrol etmekte zorluk, zihin karışıklığı.
Anormal karaciğer fonksiyon testleri, hepalil (karaciğer iltihabı).
Bu yan etkiler tedavi kesildiğinde kaybolur.
Kırmızı kan hücrelerinde yıkım, kandaki beyaz kan hücreleri ve trombosit (kan pıhtılaşmasında görevli kan hücresi) seviyelerinde azalma ile görülen anemi. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür,
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Tat almada bozukluk, paslı di1.
İdrar renginde koyulaşma (ilaç atılımı nedeni ile).
Karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishalle seyreden bağırsak rahatsızlığı (psödomcmbranöz kolit), pankreas iltihabı (pnnkreatit). Bu yan etkiler tedavi kesildiğinde kaybolacaktır.
Bunlar S PİM ET'in hafif yan etkileridir.
Eğer hu kullanma lal imalında bahsi geçmeyen herhangi bir yan el ki He karşılaşırsanız ıloklorıııuızıı veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan ot kilerin raporlanması
2.SPIMET kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SPIMET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
İmidazollere. sp İram İsi ne veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz, varsa kullanmayınız.1 5 yaş altındaki çocuklarda kullanmayınız.Tedavi süresince, disiiiflram (alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan ilaç -Antabuse). alkol içeren ilaçlar ve alkollü içecekler kullanmayınız.SPİMET ile tedavinin başlangıcında spiramisin içermesine bağlı olarak, kızarıklık ve kabarıklıklarla belirgin ani yaygın döküntü olabilir: bu durumda tedavi durdurulmalıdır. Tek spiramisin içeren yeni bir İlaç ya da benzeri bir ilaç kullanmayınız.SPİMET laktoz, içerdiğinden: konjenital galaktozemi (doğuştan görülen kanda şeker birikmesi), glikoz (kaıı şekeri) ve galaktozuıı (süt şekeri) sindirim sisteminde cmilememesinden ileri gelen emiiim bozukluğu ya da laktaz (laktozu parçalayan enzim) eksikliği gibi nadir görülen metabolizma ile ilgili hastalıklardan birinin sizde bulunması durumunda kullanmayınız.SPIMET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
« Tedavinin başlangıcında deriniz üzerinde yüksek ateşin eşlik ettiği içi iltihap dolu küçük kabarcıkların oluşmasıyla yaygın kızarıklıklar varsa ilacı almayı durdurunuz ve doktorunuza danışınız.
Hareketlerinizi kontrol etmede zorluk yaşıyorsanız, baş dönmesi ve zihin bulanıklığınız varsa bu ilacı almayı durdurunuz.Sinir sistemi ile İlgili bir hastalığınız varsa.(ilikoz-6-Fosfat-Dehidrojenaz eksikliği (kansızlığı leliklcyen kırmızı kan hücreleri enzim eksikliğinin neden olduğu, nadiren görülen kalıtımsal bir hastalıktır) olan hastalarda çok nadir heıııolitik anemi (kırmızı kan hücresi yıkılıınmm artmasından kaynaklanan anemi) vakaları bildirilmiştir. Bu tip hastalarda spiramisinin kullanılması önerilmemektedir.Geçmişinizde hematolojik bozukluk (kan hastalığı) var ise. SPİMET’in yüksek doz ve/veya uzun dönem tedavilerinde özellikle lökosit (beyaz kan hücresi) sayımlarınızın kontrolü ile düzenli kan tahlilleri yaptırmanız önerilir.Kanda lökosit sayınızda azalma görüldü ise. tedaviye devanı edilip edilmeyeceğine doktorunuz karar verecektir.
Uzun dönem tedavi durumlarında, peri ferik ya da santral nöropati (hareketlerin kontrol edilmesinde zorluk, karıncalanma hissi, baş dönmesi, kasılına) gibi beklenmeyen yan etkilerin ortaya çıkması durumunda doktorunuza danışınız.Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SPIMET'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Tedavi sırasında alkollü içeceklerden kaçınmak gerekir. Tedaviden sonra 48 saat alkol alınmamalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SPİMETön hamilelerde kullanımının zararlı olup olmadığı bilinememektedir. Bu nedenle, olası riskler göz Önüne alınarak gerekli olduğunda ve dikkatle kullanılmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen dokumunuza vem eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Spiramİsin ve melronidnzol anne sülüne geçtiği için, SPİMET emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makina kullanımı
Eğer zihin bulanıklığı, halüsinasyon (olmayan bir şeyi görme, işitme, tat veya kokusunu alma), kasılma gibi semptomlar yaşıyorsanız, araç ve makine kullanmayınız.
SPİMET’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında Önemli bilgiler
SPİMET içerisinde laktoz monohidrat bulunur. Bu nedenle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız (hassasiyet) olduğu söylenmiş ise bu tıbbi ürünü almadan önec doktorunuzla temasa geçiniz.
Her bir SPİMET tablet. 1 mirini (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında "sodyum içermez.”
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
SPİMFT'in içeriğinde bulunan spiramİsin. kardiodopa emilimini inhibe eder ve kandaki levodopa düzeyini düşürür. Klinik gözlem sonuçlarına göre levodopa dozu ayarlanmalıdır.
Oral anlikoagülanla birlikte kullanıldığında, anlikoagülanın akli vitesinde artış gözlenebilir. Oral anlİkoagiilan dozunun azaltılması gerekebilir ve protrombin zamanlan izlenmelidir.
SPİMET'in içeriğinde bulunan metronidazok disülfıram ile birlikte kullanıldığında zihin bulanıklığı ve benzeri psikolojik reaksiyonlara neden olabilir.
5.SPIMET'in saklanması
SPİMETi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde re ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında. ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma kırı hinden sonra SPİMET'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SPIMET'i kullanmayınız.
Ruhsal Sahibi:
VEM İLAÇ San. ve Tic. Ltd. Şti,
Yeşilyurt Sokak - 3/2 Çankaya/Ankara TÜRKİYE Tel: (0312) 427 43 57 - 58 Fax:(0312) 427 43 59
t irelim Yeri:
VEM İlaç San. ve Tic, 1.td. Şii.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mahallesi. Fatih Bulvarı. No:38 Kapaklı / TEKİRDAĞ
Bu kullanma lallmaiı 02-06/2014 tarihinde onaylanmıştır.
