SPAZMOTEK PLUS film kaplı tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her film kaplı tablet 10 mg hiyosin-N-butilbromür ve 500 mg parasetamol içerir.

Yardımcı maddeler

Mısır nişastası, laktoz monohidrat, polivinil pirolidon, mikrokristalin selüloz, talk, titanyum dioksit, polietilen glikol 400, hidroksipropilmetil selüloz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SPAZMOTEK PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. SPAZMOTEK PLUS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SPAZMOTEK PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SPAZMOTEK PLUS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SPAZMOTEK PLUS nedir ve ne için kullanılır?

SPAZMOTEK PLUS spazm giderici ve ağrı kesici kombinasyonu olan ilaçlar grubuna dahildir. Bir film tablet içinde etkin madde olarak 10 mg hiyosin-N-butilbromür ve 500 mg parasetamol bulunur.

20 film kaplı tablet içeren blister ambalajda sunulmaktadır. Film kaplı tabletler beyaz, hafif bombelidir.

SPAZMOTEK PLUS aşağıdaki organların kaslarında meydana gelen ani, şiddetli nöbetler şeklindeki kasılmaların (spazm) geçirilmesi ve hissedilen ağrının giderilmesi için kullanılır:

• Mide

• Barsaklar
• İdrar kesesi ve idrar yolları
• Safra kanalları

3.SPAZMOTEK PLUS nasıl kullanılır ?

SPAZMOTEK PLUS’ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız.

SPAZMOTEK PLUS erişkinlerde günde 3 kez 1-2 tablet uygulanır.

Yaşlılarda kullanımı

SPAZMOTEK PLUS T doktorunuzun onayı olmadan uzun süre ya da yüksek dozlarda kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu

SPAZMOTEK PLUS yalnızca ağız yoluyla kullanılır.

Tabletleri çiğnemeden, bütün olarak yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin bir bardak su ile).

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

10 yaşın altındaki çocuklarda SPAZMOTEK PLUS kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Karaciğer/Böbrek yetmezliği:

Etkin madde olarak parasetamol içerdiği için, ciddi böbrek veya karaciğer işlev bozuklukları olan hastalarda doktorun yakından takibi gerekir.

Eğer SPAZMOTEK PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SPAZMOTEK PLUS kullanırsanız

SPAZMOTEK PLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz, ağız kuruluğu, idrarın mesanede birikmesi, deride kızarıklık, mide barsak hareketlerinden azalma, geçici görme bozuklukları, kan basıncında düşme, nefes almayla ilgili sıkıntılara neden olabilir.

SPAZMOTEK PLUS'i kullanmayı unuttuysanız

İlaç dozunuzu doktorunuzun size tarif ettiği gibi almanız önemlidir. Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz almalısınız. Eğer bir sonraki dozun saati gelmişse, almadığınız dozu atlayınız, normal dozunuzu alarak tedaviye devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SPAZMOTEK PLUS ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SPAZMOTEK PLUS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa SPAZMOTEK PLUS’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Anafılaktik reaksiyonlar (Ani şiddetli alerjik reaksiyon) ve anafılaktik şok (Baygınlık hissi ile görülür) ortaya çıkabilir. Kaşıntılı ve kızartılı bir döküntü bütün vücudunuza yayılabilir. Bütün vücut ya da göz etrafında şişme olabilir. Soluk yolunda daralma ile nefes almada güçlük ve yutma zorluğu çekebilirsiniz. Gelişebilecek dolaşım bozukluğu sebebiyle bilincinizi kaybedebilirsiniz. Bu durum ölümle sonuçlanabilir. Bu durumların sıklığı bilinmemektedir.

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SPAZMOTEK PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Bildirilen diğer yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibidir:

Yaygın olmayan (100 hastada birinden az, fakat 1000 hastada birinden fazla görülebilir):

Dishidrozis (özellikle el ve ayaklarda anormal terlemeyle ortaya çıkan bir deri hastalığı)

Deri reaksiyonları, bulantı

Ağız kuruluğu

Seyrek (1000 hastada birinden az, fakat 10000 hastada birinden fazla görülebilir):

Kan basıncında düşme

Kalp atışlarının hızlanması

Deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, alerjik ödem (dokularda sıvı toplanması sonucunda şişlik) ve anjiyoödem (yüz ve boğazda sıvı toplanması sonucunda şişlik), akut generalize ekzantematöz püstülozis, eritemamultiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (ölümcül sonuçlananlar dahil).

Akut generalize ekzantematöz püstülozis: Vücudun büyük bölümünde, aniden deri kızarıklığı ve üzerinde toplu iğne başı büyüklüğünde, içi irin dolu kabarcıklar oluşur. Genellikle ateş eşlik eder.

Eri tema multiforme: Genellikle kol ve bacaklarda, simetrik, kızarık ve kabartılı döküntüler oluşur. Döküntüler yamayı andırır ve bir merkezleri vardır.

Stevens-Johnson sendromu: Genellikle ateş, boğaz ağrısı ve bitkinlik ile başlar. Daha sonra deride kızarık, ağrılı döküntüler ve içi sıvı dolu kabarcıklar oluşur. Ağız içinde ve cinsel organlarda ağrılı yaralar vardır.

Toksik epidermal nekroliz: Stevens-Johnson sendromunun daha ağır seyreden bir formudur.

Bütün vücutta, cildin üst tabakası, alt tabakasından ayrılır.

Bunlann hepsi, ender rastlanan, büyük çoğunlukla ilaçlann neden olduğu, ciddi deri hastalıklarıdır.

Sıklık derecesi bilinmeyen yan etkiler (eldeki bilgilerden hareketle sıklık derecesi hesaplanamayan) ise aşağıda listelenmiştir:

Kan hücrelerinin tümünün sayıca azalması, kan pulcuklarının ve akyuvarların sayılarının azalması (içinde bulunan parasetamol etkin maddesine bağlı olarak görülebilir)

Ani şiddetli alerjik reaksiyon ve baygınlık hissi ya da baş dönmesi (şok) görülebilir

Bronşlarda spazm (özellikle astım ya da aleıji geçmişi olan kişilerde)

Bazı karaciğer enzimlerinde artış (transaminazlar)

İdrarın idrar kesesinde birikmesi ve idrar yapmada güçlük.

Yan etkilerin raporlanması

2.SPAZMOTEK PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SPAZMOTEK PLUS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Etkin madde olan hiyosin-N-butilbromür, parasetamole veya SPAZMOTEK PLUS’ın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine aleıjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,

Göz içi basıncının aşırı artmasına yol açan glokom denen bir göz rahatsızlığınız varsa ve bunun için tedavi görmüyorsanız,

İdrarınızın idrar kesesi içinde birikmesine ve atılmasının güçleşmesine yol açan bir rahatsızlığınız varsa (öm. erkeklerde prostat bezinde büyüme)

Sindirim sisteminizde mekanik tıkanma veya barsak hareketlerinin felç olmasına bağlı barsak tıkanması varsa

Kalp atım sayınızda aşırı artışa yol açan bir rahatsızlığınız varsa

Megakolon adı verilen kalın barsakların bir bölümünün aşırı genişlemesine yol açan, inatçı kabızlık ve karın büyümesi ile kendini gösteren bir hastalığınız varsa,

Myastenigravis adı verilen kasların aşırı güçsüzleşmesine yol açan nadir görülen bir hastalığınız varsa,

Hamileyseniz,

Bebek emziriyorsanız,

10 yaşından küçükseniz,

SPAZMOTEK PLUS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Gilbert sendromu adı verilen (Halsizlik, bulantı, karın üst kısmında ağrılar ve sarılık ile seyreden doğumsal ve ailevi bir hastalık) sizde varsa,

Kansızlık durumunuz (anemi) varsa,

Akciğer hastalığınız varsa,

Karaciğer işlevlerinizde bozukluk varsa,

Böbrek işlevlerinizde bozukluk varsa,

Gözünüzde dar açılı glokom denen bir bozukluk varsa,

Barsaklannızda veya idrar yollarınızda tıkanma varsa,

Kalp atım sayınızda aşırı artışla birlikte kalpte ritim bozukluğunuz varsa,

Aşırı tiroid hormonu salgılamasına yol açan bir tiroid bezi rahatsızlığınız varsa,

Kabızlık çekiyorsanız,

Vücut ısınızda yükselme varsa,

Parasetamolü ilk defa kullananlarda veya daha önce kullanmış olanlarda, alınan ilk dozda veya sonraki dozlarda, deride kızarıklık, döküntü veya başka bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksikepidermalnekroliz (TEN) ve akut generalize ekzantematözpüstülozis (AGEP) dahil, cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir. Bu hastalıklara ilişkin açıklamalar için, “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SPAZMOTEK PLUS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SPAZMOTEK PLUS’ın yiyecek veya içecekle etkileşime girdiğine ilişkin herhangi bir bulgu mevcut değildir. SPAZMOTEK PLUS aç kamına veya besinlerle birlikte alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile olduğunuzu (veya olabileceğinizi) düşünüyorsanız doktorunuza haber vermelisiniz. SPAZMOTEK PLUS hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız SPAZMOTEK PLUS kullanmamalısınız.

Araç ve makina kullanımı

Bazı kişilerde SPAZMOTEK PLUS kullanımı sırasında gözlerin yakını ve uzağı görmeye uyum sağlamasında bir bozukluk gelişebilir. Görmenizle ilgili bir sıkıntı yaşarsanız belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Araç veya makine kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

SPAZMOTEK PLUS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SPAZMOTEK PLUS’ta laktoz monohidrat vardır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, SPAZMOTEK PLUS ile etkileşme riski bulunduğundan, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz:

Hiyosin-N-butilbromür etkin maddesi nedeniyle gelişebilecek etkileşimler:

SPAZMOTEK PLUS, aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında ağız kuruluğu, kabızlık,

görme bulanıklığı, terleme, idrarın idrar kesesinde birikmesi, kalp atımının hızlanması gibi

antikolinerjik etkiler artabilir:

Ruhsal çöküntü (depresyon) tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresan grubu ilaçlar

Aleıjik hastalıklara ve araç tutmalarına karşı etkili olan antihistaminik ilaçlar

Kalp atım sayısının kontrol altına alınması için kullanılan kinidin, dizopramid

Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç olan amantadin

Astım gibi nefes darlığına yol açan hastalıklarda kullanılan diğer antikolinerjik ilaçlar (örn. tiotropium, ipratropium)

Ruhsal rahatsızlıkların düzeltilmesinde yardımcı olarak kullanılan haloperidol, flufenazin gibi ilaçlar.

Metoklopramid: Kusmayı önlemek için kullanılan bir dopamin antagonistidir. SPAZMOTEK PLUS ile birlikte kullanıldığında her iki ilacın mide barsak kanalı üstündeki etkileri azalır.

Beta-adreneıjik ilaçlar: Tansiyon yükselmesi, göğüs ağrısının (anjina) önlenmesi, kalpte ritim bozukluklarının ve kalp krizinin tedavisinde kullanılan beta-adreneıjik ilaçların SPAZMOTEK PLUS ile birlikte kullanılması kalp atım sayısının yükselmesi etkisini arttırabilir.

Parasetamol etkin maddesi nedeniyle gelişebilecek etkileşimler:

SPAZMOTEK PLUS aşağıdaki ilaçlarla ve alkolle birlikte kullanıldığında karaciğer hasarına yol

açabilir.

-    Uyku verici ilaçlar ve sara hastalığı (epilepsi) tedavisinde kullanılan ilaçlar (öm.glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin)

-    Tüberküloz tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan rifampisin

Propantelin: İrritabl (hassas) barsak sendromunun ve farklı idrarını tutamama biçimlerinin tedavisinde kullanılan bir spazm önleyici ilaç olan propantelin gibi ilaçlarla mide boşalmasının yavaşlatıldığı durumlarda parasetamolün emilim hızının azalması sonucu SPAZMOTEK PLUS’ın etkisinin başlaması gecikir.

Kloramfenikol: Ciddi enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan kloramfenikol ile SPAZMOTEK PLUS birlikte kullanıldığında, kloramfenikolün yarılanma süresi artabileceğinden, zehirli olma (toksik) durumunun görülmesi riski artar.

Kan sulandırıcı bir ilaç olan warfarin kullanıyorsanız, doktorunuz sizi yakından izleyecektir.

AZT (zidovudin): AIDS hastalığının ilerlemesini yavaşlatmak için kullanılan bir ilaç olan AZT (zidovudin) ile SPAZMOTEK PLUS birlikte kullanılırsa, içerikteki parasetamol ve

AZT (zidovudin) etkileşerek kandaki akyuvar (lökosit) sayısında azalmaya yol açabilir. Bu nedenle, SPAZMOTEK PLUS ve AZT, doktor tavsiyesi olmadan, birlikte kullanılmamalıdır.

5.SPAZMOTEK PLUS'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SPAZMOTEK PLUS'i kullanmayınız.

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A Ş.

Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No: 184

34440 Beyoğlu-ISTANBUL Tel: +90 (212)365 15 00 Faks: +90 (212) 276 29 19

Üretim yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A Ş.

GOSB 1900 Sokak No: 1904 41480 Gebze-KOCAELİ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SPAZMOTEK PLUS film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Hiy osin-N -butilbromür Parasetamol

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet
Beyaz, hafif bombeli film kaplı tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar

Mide ve barsak hastalıklarındaki paroksismal ağrılar, safra ve üriner sistem kanalları ve kadın genital organlarındaki işlev bozuklukları (Örn. dismenore) ve spastik ağrıda endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:

Doktor tarafından başka türlü bir kullanım önerilmediğinde,
Erişkinlerde: Günde 3 kez 1 -2 tablet uygulanır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Günlük toplam doz 6 tableti geçmemelidir.
SPAZMOTEK PLUS bir hekimin onayı olmadan uzun süre ya da yüksek dozlarda kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir. Film tabletler bütün olarak, bir bardak su ile birlikte yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatle kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Film tabletler, 10 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaya uygun değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda kullanımıyla ilişkili özel bir bilgi mevcut değildir. Klinik araştırmalara 65 yaş üstündeki gönüllüler de dahil edilmiştir ve bu yaş grubuna özel herhangi bir istenmeyenetki rapor edilmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Bileşiminde bulunan hiyosin-N-butilbromür, parasetamol veya diğer maddelere karşı aşırıduyarlılık reaksiyonu gösteren kişiler,
• Tedavi edilmemiş dar açılı glokom,
• İdrar retansiyonuna yol açan prostat hipertrofisi,
• Sindirim sistemindeki mekanik stenozlar veya paralitik ileus,
• Taşikardi,
• Megakolon,
• Myasthenia gravis

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Gilbert sendromu (Meulengracht's hastalığı) olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Anemisi olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatle kullanılmalıdır.
Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. Alkolik karaciğer hastalarında dikkatlikullanılmalıdır.
Dar açılı glokom, intestinal veya üriner kanal obstrüksiyonu ve ayrıca tirotoksikoz, kalp yetmezliği ve kalp cerrahisi gibi taşiaritmi gelişme riski bulunan hastalarda dikkatlikullanılmalıdır. Bu tür vakalarda SPAZMOTEK Plus film kaplı tablet sadece tıbbi gözetimaltında kullanılmalı ve gerekirse doz azaltılmalı ya da dozlar daha seyrek verilmelidir.
SPAZMOTEK PLUS film kaplı tablet içinde laktoz monohidrat bulunur. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliğiproblemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

SPAZMOTEK PLUS trisiklik antidepresanlar, antihistaminikler, kinidin, amantadin, bütirofenonlar, fenotiyazinler, dizopramid ve diğer antikolineıjik ilaçların (örn. tiotropium,ipratropium) antikolinerjik etkilerini arttırır.
Metoklopramid gibi dopamin antagonistleriyle beraber kullanıldığında her iki ilacın gastro-intestinal kanal üzerindeki etkileri azalır. SPAZMOTEK PLUS, beta-adreneıjik ilaçların taşikardik etkilerini arttırır.
Parasetamolün normalde güvenilir olan dozları, bazı hipnotik ve anti-epiteptikler (öm.glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) ya da rifampisin gibi enzimindüksiyonuna yol açan ilaçlarla birlikte alındığında, karaciğer hasarına neden olabilir.
Aynı durum, alkol alımı için de geçerlidir.
Propantelin gibi ilaçlarla mide boşalmasının yavaşlatıldığı durumlarda, parasetamolün emilim hızının azalması sonucu etkinin başlaması gecikir.
Metoklopramid gibi ilaçların uygulanmasından sonra mide boşalmasının hızlandığı durumlar, emilim hızında artışa neden olur.
Kloramfenikol ile kombine edildiğinde, kloramfenikolün yanlanma süresi artabileceğinden, toksisite görülme riski artar.
Parasetamol ile varfarin arasındaki etkileşimlerin klinik yansımalan, kumarin türevlerinde olduğu gibi henüz değerlendirilmemiştir. Bu nedenle, oral antikoagülan tedavi gören hastalarauzun süre parasetamol verilmesi düşünülüyorsa, hasta yakından izlenmelidir.
Parasetamol ve AZT (zidovudin)'in birlikte kullanımı lökosit sayısında azalmaya yol açabilir. Bu nedenle, SPAZMOTEK PLUS ve AZT, doktor tavsiyesi olmadan, birliktekullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Özel veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

SPAZMOTEK PLUS film kaplı tabletin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Uzun deneyimler sonucunda gebelik sırasında zararlı etkiler olduğuna dair deliller gözlenmemiştir. SPAZMOTEK PLUS film kaplı tablet gebelik sırasında, özellikle ilk üç aydagerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Gebelik sırasında, özellikle ilk üç ayda, ilaç kullanımıile ilgili genel uyanlar dikkate alınmalıdır.

Laktasyon dönemi

Hiyosin-N-butilbromürün emziren kadınlarda kullanılmasının güvenilir bir uygulama olup olmadığı henüz gösterilmemiştir.
Parasetamol anne sütü ile atılmaktadır, ancak terapötik dozlarda kullanıldığında bebek üzerinde bir etkisi öngörülmemektedir.
SPAZMOTEK PLUS film kaplı tabletin laktasyon döneminde kullanılmasının güvenliliği kanıtlanmamıştır. SPAZMOTEK PLUS film kaplı tablet ile tedavi sırasında emzirmedurdurulmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz.bölüm 5.3.). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımına etkisiyle ilişkili bilgi bulunmamaktadır. Bazı hastalarda yakım ve uzağı görmeye uyum sağlama bozukluğu meydana gelebilir. Görme yeteneğinde bozulmabelirtisi olan hastaların araç ve makine kullanmaması gerekir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olayların sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Pansitopeni, agranülositoz, trombositopeni, lökopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları, deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Yaygın olmayan: Dishidroz, deri reaksiyonları, bulantı Seyrek: Eritem, kan basıncında düşme
Bilinmiyor: Anafılaktik şok, anafilaktik reaksiyonlar, aşın duyarlılık, anjiyoödem, ürtiker, eksantem, şok

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Taşikardi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bronkospazm (özellikle bronşiyal astım ya da alerji öyküsü olan hastalarda)

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Ağız kuruluğu

Hepato-biliyer hastalıklar

Bilinmiyor: Transaminazlarda artış

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: İdrar retansiyonu

Hiyosin-N-butilbromür

Hiyosin-N-butilbromür ile insanlarda akut doz alımına bağlı entoksikasyon belirtileri konusunda elde veri yoktur. Aşın doz alımı durumunda İdrar retansiyonu, ağız kuruluğu,ciltte kızanklık, gastrointestinal motilitede azalma, geçici görme bozukluklan, ortostatikhipotansiyon ve Cheyne-Stokes solunumu gibi antikolineıjik semptomlar oluşabilir.

Parasetamol

10 g'dan fazla alan yetişkinlerde toksisite olasılığı vardır. Dahası, aşın dozun zaran siroz olmayan alkolik karaciğer hastalığı olanlarda daha büyüktür. Çocuklarda aşın dozu takibenkaraciğer haşan göreceli olarak daha nadirdir. Karaciğer hücre haşan ile birlikte parasetamolaşırı dozajında normal erişkinlerde 2 saat civannda olan parasetamol yan ömrü genellikle 4saate veya daha uzun sürelere uzar. 14C-aminopirinden sonra 14CÜ2 atılımında azalmabildirilmiştir. Bu; plazma parasetamol konsantrasyonu veya yan ömür, veya konvansiyonelkaraciğer fonksiyon testi ölçümlerine nazaran parasetamol aşın dozajı ile karaciğer hücrehaşan arasında daha iyi ilişki kurar. Parasetamole bağlı fulminant karaciğer yetmezliğinitakiben gelişen akut tübüler nekrozdan dolayı böbrek yetmezliği oluşabilir. Bununla beraber,bunun insidansı başka nedenlerden dolayı fulminant karaciğer yetmezliği olan hastalarlakarşılaştın ldığmda bu grup hastalarda daha sık değildir. Nadiren, ilaç aldıktan 2-10 gün sonra,sadece minimal karaciğer toksisitesi ile birlikte renal tübüler nekroz oluşabilir.
Aşın dozda parasetamol almış bir hastada kronik alkol aliminin akut pankreatit gelişmesine katkıda bulunduğu bildirilmiştir. Akut aşın doza ilaveten, parasetamolün günlük aşınmiktarlarda alımından sonra karaciğer haşan ve nefrotoksik etkiler bildirilmiştir.
Semptomlar
Solgunluk, anoreksi, bulantı ve kusma parasetamol aşırı dozajının sık görülen erken semptomlardır. Hepatik nekroz parasetamol aşın dozajının dozla ilişkili komplikasyonudur.Hepatik enzimler yükselebilir ve protrombin süresi 12 ila 48 saat içinde uzar, fakat kliniksemptomlar ilacın alimim takiben 1 ila 6 gün görülmeyebilir.
Tedavi
Hastayı gecikmiş hepatotoksisiteye karşı korumak için parasetamol aşın dozajı hemen tedavi edilmelidir. Bunun için, absorpsiyonu azaltmayı (gastrik lavaj veya aktif kömür) takibenintravenöz N-asetilsistein veya oral metionin vermek gerekir. Eğer hasta kusuyorsa veya aktifkömür ile konjuge edilmişse metionin kullanılmamalıdır. Doruk plazma parasetamolkonsantrasyonlan aşın dozu takiben 4 saate kadar gecikebilir. Bu nedenle hepatotoksisiteriskini belirlemek için plazma parasetamol düzeyleri ilaç alımından en az 4 saat sonrasınakadar ölçülmelidir. Ek tedavi (ilave oral metionin veya intravenöz N-asetilsistein) kanparasetamol içeriği ve ilaç alımından beri geçen süre ışığı altında değerlendirilmelidir.Hepatik enzim indükleyicİ ilaçlar alan hastalarda, uzun süredir alkol bağımlısı olanlarda veyakronik olarak beslenme eksikliği olanlarda N-asetilsistein ile tedavi eşiğinin %30-50düşürülmesi önerilir, çünkü bu hastalar parasetamolün toksik etkilerine karşı daha duyarlıolabilirler. Parasetamol aşın dozajını takiben gelişebilecek fulminant karaciğer yetmezliğitedavisi uzmanlık gerektirebilir.
Doz aşımı durumunda hyosin bütilbromüre bağlı olarak ortaya çıkabilecek antikolinerjik etkiler için gerekirse parasempatomimetik ilaçlar uygulanabilir. Glokom olgulannda acilen birgöz hastalıklan uzmanına görünmek gerekir. Kardiyovasküler komplikasyonlar klasik tedaviprensiplerine uygun olarak tedavi edilmelidir. Solunum felci durumunda entübasyon, yapay
solunum uygulaması düşünülmelidir. İdrar retansiyonu durumunda sonda takılması gerekebilir. Bunun yanı sıra, gerektiğinde uygun destekleyici önlemler de alınmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antispazmodik -analjezik kombinasyonları ATC kodu: A03DB04
Hiyosin-N-butilbromür:
SPAZMOTEK PLUS'm içerdiği spazmolitik bir ilaç olan hiyosin-N-butilbromür, bitkilerde bulunan skopolaminin yarı sentetik bir türevidir. Dört amonyum bileşeni olan hiyosin-N-butilbromür'ün periferik antikolineıjik etkisi vardır. Bu etki, ganglion iletiminininhibisyonuna ve parasempatolitik etkiye bağlıdır.
Hiyosin-N-butilbromür'ün, gastro-intestestinal, safra ve üriner sistem kanallarının düz kasları üzerinde spazmolitik etkisi vardır. Uterus kasları üzerinde de benzer bir etki

in vitro5.2. Farmakokinetik özellikler

Hiyosin-N-butilbromür

Emilim:

Dört amonyum içeren bir bileşik olan hiyosin-N-butilbromür oldukça polardır ve böylece oral (% 8) ve rektal (% 3) kullanımdan sonra kısmen emilir. Sistemik yararlanımı % l'den daha azbulunmuştur.

Dağılım:

Ölçülebilir kan düzeylerinin oldukça düşük olmasına karşın, hiyosin-N-butilbromür ve metabolitleri, gastro-intestinal kanal, safra kesesi, safra kanalları, karaciğer ve böbrekler gibietkili olduğu bölgelerde oldukça yüksek konsantrasyonlarda bulunur.
Hiyosin-N-butilbromür kan-beyin bariyerini geçemez ve plazma proteinlerine bağlanması düşüktür.

Bi votransformas yon:

Terminal eliminasyon döneminin yanlanma süresi (tı/

2

gama) yaklaşık 5 saattir.

Eliminasvon:

İntravenöz uygulamayı takiben total klerensi 1.2 L/dakika'dır ve klerensin yaklaşık yarısı böbrekler yoluyla gerçekleşir, idrarda bulunan temel metabolitleri, muskarinik reseptörlereoldukça zayıf olarak bağlanmış şekilde bulunur.
Parasetamol

Emilim:

Oral uygulandıktan sonra parasetamol'ün tamamına yakın bir bölümü ince barsaktan hızla emilir ve yaklaşık 0.5 ile 2 saat içinde en yüksek plazma konsantrasyonuna ulaşır. %65 ve%89 arasındaki mutlak yararlamm oranlan ilk geçiş etkisini gösterir.

Dağılım:

İlaç hızla ve eşit olarak dokulara dağılır. Terapötik dozlarda plazma proteinlerine bağlanması düşüktür.

Bivotransformasvon:

Parasetamol, karaciğerde, inaktif glukronik (yaklaşık %60) ve sülfürik asit (yaklaşık %35) bileşiklerine dönüşür.
Terapötik dozlarda plazma yanlanma süresi 1.5-3 saat arasındadır. Çocuklarda yanlanma süresi uzar ve sülfat konjugasyonu ile metabolize olur. Kronik karaciğer hastalığında da,parasetamolün plazma yanlanma süresi uzar.

Eliminasyon:

İnaktif glukronik ve sülfürik asit bileşiklerinin tamamı 24 saat içinde idrarla atılır. Alman dozun %5'den azı değişmeden atılır.

Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum:

Bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Pediyatrik:

Parasetamol: Çocuklarda yanlanma süresi uzar ve sülfat konjugasyonu ile metabolize olur.

Böbrek/Karaciger yetmezliği:

Parasetamol: Kronik karaciğer hastalığında da, parasetamolün plazma yanlanma süresi uzar.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvan deneylerinde teratojenik, kanserojen etki veya fertilite üzerine olumsuz herhangi bir etkisi görülmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mısır nişastası Laktoz monohidratPolivinil pirolidonMikrokristalize selülozTalk
Opadry Y-1-7000 (Titanyum dioksit, propilen glikol, hidroksipropilmetil selüloz)

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.
60 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda 20 film tabletlik blister ambalajlarda kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atık Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrol Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
34440 Beyoğlu-İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

199/86

9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 18.04.2002
Ruhsat yenileme tarihi: Bilimsel inceleme sonuçlan uygun bulunmuş olup ruhsatname geçerliliğini korumaktadır.

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

8/8