SPAZMOTEK im/iv sc. enjeksiyon için solüsyon içeren ampul Kas içine, deri altına veya damar içine uygulanır.

Etken Madde

Her ampulün mL’ sinde 20 mg hiyosin-N-butilbromür içerir.

Yardımcı maddeler

Sodyum klorür, enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. SPAZMOTEK nedir ve ne için kullanılır?

2. SPAZMOTEK’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SPAZMOTEK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SPAZMOTEK’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.SPAZMOTEK nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

SPAZMOTEK doktorunuzun gözetiminde ve bir sağlık mesleği mensubu tarafından size / çocuğunuza uygulanacaktır.

SPAZMOTEK genellikle aşağıdaki dozda kullanılır:

Erişkinlerde ve 12 yaşından büyük adölesanlarda:

Günde birkaç kez kas içine, deri altına veya yavaş olarak damar içine 1-2 ampul SPAZMOTEK (20-40 mg) uygulanabilir.

Günlük en yüksek doz olan 100 mg aşılmamalıdır.

Bebeklerde ve küçük çocuklarda:

Ağır vakalarda: Günde birkaç kez kas içine, deri altına veya yavaş olarak damar içine vücut ağırlığının kg’ı başma 0.3-0.6 mg kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı

Uygulama yolu ve metodu

SPAZMOTEK kas içine, deri altına veya yavaş olarak damar içine enjekte edilerek uygulanır.

SPAZMOTEK enjeksiyonu, bir sağlık mesleği mensubu tarafından uygulanır.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı

Bebeklerde ve küçük çocuklarda günlük maksimum doz vücut ağırlığının kilogramı başına

1.5 mg’ı aşmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Karaciğer/Böbrek yetmezliği:

Karaciğer ya da böbreklerinizden rahatsızlığınız varsa, bu ilaç doktor kontrolü altında dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer SPAZMOTEK’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SPAZMOTEK kullanırsanız

SPAZMOTEK doktor gözetiminde bir sağlık mesleği mensubu tarafından size / çocuğunuza uygulanacağı için, gerekenden fazla kullanma riskiniz bulunmamaktadır.

SPAZMOTEK’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşın doz, ağız kuruluğu, idrarın mesanede birikmesi, deride kızanklık, mide bağırsak hareketlerinde azalma, geçici görme bozukluklan, kan basıncında düşme, nefes almayla ilgili sıkıntılara neden olabilir.

SPAZMOTEK'i kullanmayı unuttuysanız

İlaç dozunuzu doktorunuzun size tarif ettiği gibi almanız önemlidir. Eğer ilacınızı uygulatmayı unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz uygulatmaksınız. Eğer bir sonraki dozun saati gelmişse, almadığınız dozu atlayınız, normal dozunuzu uygulatarak tedaviye devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SPAZMOTEK ile tedavi sonlandırddığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SPAZMOTEK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bildirilen yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibidir:

Yaygın (10 hastada birinden az, fakat 100 hastada birinden fazla görülebilir):

• Gözde yakım veya uzağı görmeye uyum (akomodasyon) yeteneğinin bozulması

• Kalp atımının hızlanması

• Baş dönmesi

• Ağız kuruluğu

Seyrek (1000 hastada birinden az, fakat 10000 hastada birinden fazla görülebilir):

• Deri reaksiyonlan, deri kızanklığı, enjeksiyon yerinde ağn (özellikle kas içine uygulama sonrasında)

• Dishidrozis (özellikle el ve ayaklarda anormal terlemeyle ortaya çıkan bir deri hastalığı)

• Deri kızanklığı

• İdrann idrar kesesinde birikmesi

• Şiddetli aleıjik reaksiyon (döküntü, kaşıntı, yüz, dudakların şişmesi ya da ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi).

Bu çok ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etki seyrek görülür.

Yan etkilerin raporlanması

2.SPAZMOTEK kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SPAZMOTEK'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etkin madde olan hiyosin-N-butilbromür veya SPAZMOTEK’in içerdiği diğer maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşın duyarlılığınız) varsa,

• Göz içi basıncının aşın artmasına yol açan glokom denen bir göz rahatsızlığınız varsa ve bunun için tedavi görmüyorsanız,

• İdrannızın idrar kesesi içinde birikmesine ve atılmasının güçleşmesine yol açan bir rahatsızlığınız varsa (öm. erkeklerde prostat bezinde büyüme),

• Sindirim sisteminizde mekanik tıkanma veya barsak hareketlerinin felç olmasına bağlı barsak tıkanması varsa,

• Kalp atım sayınızda aşın artışa yol açan bir rahatsızlığınız varsa,

• Megakolon adı verilen kalın barsaklann bir bölümünün aşırı genişlemesine yol açan, inatçı kabızlık ve kann büyümesi ile kendini gösteren bir hastalığınız varsa,

• Myasteni gravis adı verilen kaslann aşın güçsüzleşmesine yol açan nadir görülen bir hastalığınız varsa,

• Hamileyseniz,

• Bebek emziriyorsanız.

Eğer kan sulandırıcı ilaç tedavisi görüyorsanız, SPAZMOTEK’i enjekte edecek sağlık görevlisine bu durumu söylemelisiniz. Çünkü kas içine enjeksiyon durumunda, kas içinde kan toplanması olasılığı vardır. Eğer böyle bir tedavi görüyorsanız, SPAZMOTEK derialtına ya da toplardamar içine enjekte edilmelidir.

SPAZMOTEK'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Gözünüzde teşhis edilmemiş dar açılı glokom denen bir bozukluk varsa (SPAZMOTEK uygulamasını takiben göz içi basıncınızda ani yükselme olabilir. Eğer SPAZMOTEK uygulamasını takiben gözlerinizde ağn, kızanklık, görme kaybı olursa derhal bir göz hastalıkları uzmanına başvurunuz)

• Damar yoluyla SPAZMOTEK uygulamasını takiben ani aşın duyarlılık tepkisi (anafılaktik şok) gözlemlenmiştir. Bu yolla SPAZMOTEK uygulanması sırasında doktorunuz tarafından gözlem altında tutulmanız gerekir.

• Vücut ısınız yüksekse (ateşiniz varsa), SPAZMOTEK uygulaması terlemeyi azaltabileceğinden, doktorunuz tarafından gözlem altında tutulmanız gerekir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SPAZMOTEK'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SPAZMOTEK'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SPAZMOTEK bir sağlık mesleği mensubu tarafından kas içine, deri altına veya damar içine enjekte edilerek uygulanır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile olduğunuzu (veya olabileceğinizi) düşünüyorsanız doktorunuza haber vermelisiniz. SPAZMOTEK hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız SPAZMOTEK kullanmamalısınız.

Araç ve makina kullanımı

Bazı kişilerde SPAZMOTEK kullanımı sırasında gözlerin yakını ve uzağı görmeye uyum sağlamasında bir bozukluk gelişebilir. Görmenizle ilgili bir sıkıntı yaşarsanız belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Araç veya makine kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

SPAZMOTEK'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SPAZMOTEK içerisinde 1 mL'de 6 mg sodyum bulunur. Bu sodyum miktan önlem alınmasını gerektiren sınır değerden (23 mg) çok düşüktür. Esasen bu tıbbi ürün “sodyum içermez” olarak kabul edilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız, SPAZMOTEK ile etkileşme riski bulunduğundan, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz:

SPAZMOTEK aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında ağız kuruluğu, kabızlık, görme bulanıklığı, terleme, idrann idrar kesesinde birikmesi, kalp atımının hızlanması gibi antikolineıjik etkiler artabilir:

• Ruhsal çöküntü (depresyon) tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresan grubu ilaçlar

• Aleıjik hastalıklara ve araç tutmalanna karşı etkili olan antihistaminik ilaçlar

• Kalp atım sayısının kontrol altına alınması için kullanılan kinidin, dizopramid

• Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç olan amantadin

• Astım gibi nefes darlığına yol açan hastalıklarda kullanılan diğer antikolineıjik ilaçlar (öm. tiotropium, ipratropium)

• Ruhsal rahatsızlıkların düzeltilmesinde yardımcı olarak kullanılan haloperidol, flufenazin gibi ilaçlar.

• Metoklopramid:    Kusmayı    önlemek için kullanılan bir dopamin antagonistidir.

SPAZMOTEK ile birlikte kullanıldığında her iki ilacm mide barsak kanalı üstündeki etkileri azalır.

• Beta-adreneıjik ilaçlar: Tansiyon yükselmesi, göğüs ağrısının önlenmesi, kalpte ritim bozukluklarının ve kalp krizinin tedavisinde kullanılan beta-adreneıjik ilaçların SPAZMOTEK ile birlikte kullanılması kalp atım sayısının yükselmesi etkisini arttırabilir.

5.SPAZMOTEK'in saklanması

SPAZMOTEK 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altmdaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Ruhsat sahibi:

BILİM İLAÇ SAN. ve TIC. A.Ş. 34398 Şişli-İSTANBUL

Üretim yeri:

İDOL İLAÇ DOLUM SAN. ve TİC. A.Ş. 34020 Topkapı-İSTANBUL

tarihinde onaylanmıştır.