SPAZMOTEK draje Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her draje 10 mg hıyosin-N-butilbromür içerir.

Yardımcı maddeler

Laktoz monohidrat, mısır nişastası, talk, tartarik asit, magnezyum stearat, arap zamkı, şeker (sükroz), titanyum dioksit, kamauba mumu, beyaz balmumu

Bu Kullanma Talimatında:

1. SPAZMOTEK nedir ve ne için kullanılır?

2. SPAZMOTEK’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SPAZMOTEK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SPAZMOTEK’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SPAZMOTEK nedir ve ne için kullanılır?

1. SPAZMOTEK nedir ve niçin kullanılır?

SPAZMOTEK spazm giderici ilaçlar grubuna dahildir. 1 draje içinde etkin madde olarak 10 mg hiyosin-N-butilbromür bulunur.

20 draje içeren blister ambalajda sunulmaktadır. Drajeler beyaz, renkte ve yuvarlaktır.

SPAZMOTEK aşağıdaki organların kaslarında meydana gelen ani, şiddetli nöbetler şeklindeki kasılmaların (spazm) ve hareket bozukluklarının geçirilmesi için kullanılır:

• Mide

• Bağırsaklar

• İdrar kesesi ve idrar yolları

3.SPAZMOTEK nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

SPAZMOTEK’i daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız.

SPAZMOTEK erişkinlerde Günde 3 kez 1-2 draje uygulanır.

6-12 yaş çocuklarda: Günde 3 kez 1 draje uygulanır.

Yaşlılarda kullanımı

Uygulama yolu ve metodu

SPAZMOTEK yalnızca ağız yoluyla kullanılır.

Drajeleri çiğnemeden, bütün olarak yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin bir bardak su ile)

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Karaciğer/Böbrek yetmezliği:

Karaciğer ya da böbreklerinizden rahatsızlığınız varsa, bu ilaç doktor kontrolü altında dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer SPAZMOTEK’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SPAZMOTEK kullanırsanız

SPAZMOTEK’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşın doz, ağız kuruluğu, idrarın mesanede birikmesi, deride kızanklık, mide barsak hareketlerinde azalma, geçici görme bozukluklan, kan basıncında düşme, nefes almayla ilgili sıkıntılara neden olabilir.

SPAZMOTEK'i kullanmayı unuttuysanız

İlaç dozunuzu doktorunuzun size tarif ettiği gibi almanız önemlidir. Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz almalısınız. Eğer bir sonraki dozun saati gelmişse, almadığınız dozu atlayınız, normal dozunuzu alarak tedaviye devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SPAZMOTEK ile tedavi sonlandırddığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

2.SPAZMOTEK kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SPAZMOTEK'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etkin madde olan hiyosin-N-butilbromür veya SPAZMOTEK’in içerdiği diğer maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,

• Göz içi basıncının aşın artmasına yol açan glokom denen bir göz rahatsızlığınız varsa ve bunun için tedavi görmüyorsanız,

• İdrannızın idrar kesesi içinde birikmesine ve atılmasının güçleşmesine yol açan bir rahatsızlığınız varsa (öm. erkeklerde prostat bezinde büyüme),

• Sindirim sisteminizde mekanik tıkanma veya barsak hareketlerinin felç olmasına bağlı barsak tıkanması varsa,

• Kalp atım sayınızda aşırı artışa yol açan bir rahatsızlığınız varsa,

• Megakolon adı verilen kalın barsaklann bir bölümünün aşırı genişlemesine yol açan, inatçı kabızlık ve kann büyümesi ile kendini gösteren bir hastalığınız varsa,

• Myasteni gravis adı verilen kasların aşın güçsüzleşmesine yol açan nadir görülen bir hastalığınız varsa,

• Hamileyseniz,

• Bebek emziriyorsanız.

SPAZMOTEK'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Gözünüzde dar açılı glokom denen bir bozukluk varsa,

• Barsaklannızda veya idrar yollanmzda tıkanma varsa,

• Kalp atım sayınızda aşırı artışla birlikte kalpte ritim bozukluğunuz varsa,

• Aşın tiroid hormonu salgılamasına yol açan bir tiroid bezi rahatsızlığınız varsa,

• İdrar yapmada güçlük yaratan bir rahatsızlığınız varsa (öm. erkeklerde prostat bezinde büyüme olması gibi)

• Kabızlık çekiyorsanız,

• Vücut ısınızda yükselme varsa,

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SPAZMOTEK'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SPAZMOTEK’in yiyecek veya içecekle etkileşime girdiğine ilişkin herhangi bir bulgu mevcut değildir. SPAZMOTEK aç kamına veya besinlerle birlikte alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile olduğunuzu (veya olabileceğinizi) düşünüyorsanız doktorunuza haber vermelisiniz. SPAZMOTEK hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız,

Eğer emziriyorsanız SPAZMOTEK kullanmamalısınız.

Araç ve makina kullanımı

Bazı kişilerde SPAZMOTEK kullanımı sırasında gözlerin yakını ve uzağı görmeye uyum sağlamasında bir bozukluk gelişebilir. Görmenizle ilgili bir sıkıntı yaşarsanız belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Araç veya makine kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

SPAZMOTEK'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SPAZMOTEK sükroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, SPAZMOTEK ile etkileşme riski bulunduğundan, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz:

SPAZMOTEK, aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında ağız kuruluğu, kabızlık, görme bulanıklığı, terleme, idrarın idrar kesesinde birikmesi, kalp atımının hızlanması gibi antikolinerjik etkiler artabilir:

• Ruhsal çöküntü (depresyon) tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresan grubu ilaçlar

• Alerjik hastalıklara ve araç tutmalarına karşı etkili olan antihistaminik ilaçlar

• Kalp atım sayısının kontrol altına alınması için kullanılan kinidin, dizopramid

• Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç olan amantadin

• Astım gibi nefes darlığına yol açan hastalıklarda kullanılan diğer antikolinerjik ilaçlar (öm. tiotropium, ipratropium)

• Ruhsal rahatsızlıkların düzeltilmesinde yardımcı olarak kullanılan haloperidol, flufenazin gibi ilaçlar.

• Metoklopramid:    Kusmayı    Önlemek için kullanılan bir dopamin antagonistidir.

SPAZMOTEK ile birlikte kullanıldığında her iki ilacın mide barsak kanalı üstündeki etkileri azalır.

• Beta-adrenerjik ilaçlar: Tansiyon yükselmesi, göğüs ağrısının önlenmesi, kalpte ritim bozukluklarının ve kalp krizinin tedavisinde kullanılan beta-adrenerjik ilaçların SPAZMOTEK ile birlikte kullanılması kalp atım sayısının yükselmesi etkisini arttırabilir.

Eğer reçete i i ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5.SPAZMOTEK'in saklanması

SPAZMOTEK’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C^,nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklanmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SPAZMOTEK'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

BILİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

34398 Şişli-İSTANBUL

Üretim yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

34398 Maslak / İstanbul

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SPAZMOTEK draje

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Hiyosin-N-butilbromür


Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Draje
Beyaz, yuvarlak, bikonveks, şeker kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Gastro-intestinal sistem spazmları, safra yollan spazmları ve diskinezisi, genito-üriner sistem spazmlarında kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Doktor tarafından başka türlü bir kullanım önerilmediğinde,
Erişkinlerde: Günde 3-4 kez 1-2 draje.
6-12 yaş arası çocuklarda: Günde 3 kez 1 draje.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından uygun görülen sıklıkta ve sürede kullanılır.
Günlük toplam doz 60 mg'ı geçmemelidir.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir. Drajeler bütün olarak, çiğnenmeden bir bardak su ile birlikte yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatle kulisini İmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

6 yaşından küçük çocuklarda kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda kullanımıyla ilişkili özel bir bilgi mevcut değildir. Klinik araştırmalara 65 yaş üstündeki gönüllüler de dahil edilmiştir ve bu yaş grubuna özel herhangi bir istenmeyen etki rapor edilmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Bileşiminde bulunan hiyosin-N-butilbromür veya diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu gösteren kişiler,
• Tedavi edilmemiş dar açılı glokom,
• İdrar retansiyonuna yol açan prostat hipertrofisi,
• Sindirim sistemindeki mekanik stenozlar veya paralitik ileus,
• Taşikardi,
• Megakolon,
• Myasthenia gravis

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Teşhis edilmemiş, dolayısıyla tedavi edilmemiş dar açılı glokomu olan hastalarda SPAZMOTEK gibi antikolineıjik ilaçların kullanılması göz içi basıncının yükselmesine neden olabilir. Bu nedenle, SPAZMOTEK kullanımından sonra gözlerinde ağrı, kızarıklık ve görme kaybı oluşan hastaların derhal bir göz hastalıkları uzmanına başvurmaları önerilir.
Antikolineıjiklerin terlemeyi düşürme olasılığından dolayı, SPAZMOTEK ateşli hastalara gözlem altında uygulanmalıdır.
Gilbert sendromu (Meulengracht's hastalığı) olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Anemisi olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatle kullanılmalıdır.
Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.
Dar açılı glokom, intestinal veya üriner kanal obstrüksiyonu ve ayrıca tirotoksikoz, kalp yetmezliği ve kalp cerrahisi gibi taşiaritmi gelişme riski bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu tür vakalarda SPAZMOTEK sadece tıbbi gözetim altında kullanılmalı ve gerekirse doz azaltılmalı ya da dozlar daha seyrek verilmelidir.
Yardımcı maddeler:
SPAZMOTEK içinde sükroz ve laktoz bulunur. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

SPAZMOTEK trisiklik antidepresanlar, antihistaminikler, kinidin, amantadin, bütirofenonlar, fenotiyazinler, dizopramid ve diğer antikolineıjik ilaçların (örn. tiotropium, ipratropium) antikolineıjik etkilerini arttırır.
Metoklopramid gibi dopamin antagonistleriyle beraber kullanıldığında her iki ilacın gastro-intestinal kanal üzerindeki etkileri azalır.
SPAZMOTEK, beta-adreneıjik ilaçlann taşikardik etkilerini arttırır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

SPAZMOTEK'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Uzun deneyimler sonucunda gebelik sırasında zararlı etkiler olduğuna dair deliller gözlenmemiştir. SPAZMOTEK gebelik sırasında, özellikle ilk üç ayda gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Gebelik sırasında, özellikle ilk üç ayda, ilaç kullanımı ile ilgili genel uyanlar dikkate alınmalıdır.

Laktasyon dönemi

Hiyosin-N-butilbromürün emziren kadınlarda kullanılmasının güvenilir bir uygulama olup olmadığı henüz gösterilmemiştir.
SPAZMOTEK'in laktasyon döneminde kullanılmasının güvenliliği kanıtlanmamıştır. SPAZMOTEK ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3.). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımına etkisiyle ilişkili bilgi bulunmamaktadır. Bazı hastalarda yakını ve uzağı görmeye uyum sağlama bozukluğu meydana gelebilir. Görme yeteneğinde bozulma belirtisi olan hastaların araç ve makine kullanmaması gerekir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olayların sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
SPAZMOTEK tedavisi sırasında gözlenen istenmeyen etkilerin çoğu antikolineıjik etkisiyle ilişkilendirilebilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Deri reaksiyonları (ürtiker, kaşıntı gibi)
Seyrek: Aşın duyarlılık
Bilinmiyor: Dispne ataklarıyla seyreden anafilaktik reaksiyonlar ve anafllaktik şok

Göz hastalıkları

Yaygın: Akomodasyon bozuklukları

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Taşikardi

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Baş dönmesi
Bilinmiyor: Kan basıncında düşme, yüzde kızarma

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Ağız kuruluğu

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları

Yaygın olmayan: Dishidrozis (özellikle el ve ayaklarda anormal terlemeyle ortaya çıkan bir deri hastalığı)
Seyrek: Deri kızarıklığı
Çok seyrek: Ekzantem tarzında alerjik reaksiyonlar

Böbrek ve idrar yollan hastalıkları

Seyrek: İdrar retansiyonu

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar
Doz aşımı durumunda antikolineıjik etkiler ortaya çıkabilir. İnsanlarda akut doz aşımına bağlı idrar retansiyonu, ağız kuruluğu, ciltte kızarıklık, taşikardi, gastro-intestinal motilitenin inhibisyonu, geçici görme bozuklukları, ortostatik hipotansiyon ve Cheyne-Stokes solunumu görülebilir.
Tedavi
Gerekirse parasempatomimetik ilaçlar uygulanabilir. Glokom olgularında acilen bir göz hastalıkları uzmanına görünmek gerekir. Kardiyovasküler komplikasyonlar klasik tedavi prensiplerine uygun olarak tedavi edilmelidir. Solunum felci durumunda entübasyon, yapay solunum uygulaması düşünülmelidir. İdrar retansiyonu durumunda sonda takılması gerekebilir. Bunun yanı sıra, gerektiğinde uygun destekleyici önlemler de alınmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: GİS Fonksiyonel hastalıklarında kullanılan ilaçlar-Belladona ve türevleri
ATC kodu: A03BB01 hiyosin-n-butilbromür
Hiyosin-N-butilbromür, gastro-intestinal, safra ve üriner sistem kanallarındaki düz kaslar üzerinde spazmolitik etki gösterir. Kuatemer amonyum içeren bir bileşik olan hiyosin-N-butilbromür, merkezi sinir sistemine geçmez. Bu nedenle merkezi sinir sisteminde antikolinerjik yan etkilere yol açmaz. Periferik antikolinerjik etkileri, viseral gangliyonlardaki bloker etkisi ve antimuskarinik etkisine bağlıdır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Kuatemer amonyum içeren bir bileşik olan hiyosin-N-butilbromür, oldukça polardır ve böylece oral (% 8) ve rektal (% 3) kullanımdan sonra kısmen emilir. Sistemik yararlanımı % 1 'den daha düşük bulunmuştur.

Dağılım:

Ölçülebilir kan düzeylerinin oldukça düşük olmasına karşın, radyoaktif işaretli hiyosin-N-butilbromür ve metabolitleri, gastro-intestinal kanal, safra kesesi, safra kanalları, karaciğer ve böbrekler gibi etkili olduğu bölgelerde oldukça yüksek konsantrasyonlarda bulunur.
Hiyosin-N-butilbromür kan-beyin bariyerini geçemez ve plazma proteinlerine bağlanması düşüktür.

Bivotransformasvon:

Terminal eliminasyon döneminin yanlanma süresi (tılgama) yaklaşık 5 saattir.

Eliminasvon:

İntravenöz uygulamayı takiben total klerensi 1.2 L/dakika'dır ve klerensin yaklaşık yansı böbrekler yoluyla gerçekleşir. İdrarda bulunan temel metabolitleri, muskarinik reseptörlere oldukça zayıf olarak bağlanmış şekilde bulunur.

Dogrusallık/dogrusal olmayan durum:

Bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Özellik göstermemektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvan deneylerinde teratojenik, kanserojen etki veya fertilite üzerine olumsuz herhangi bir etkisi görülmemiştir.
Akut olarak hiyosin-N-butilbromürün toksisite indeksi düşüktür: Oral LD50 değerleri farelerde 1000-3000 mg/kg, sıçanlarda 1040-3300 mg/kg ve köpeklerde 600 mg/kg olarak bulunmuştur. Toksik belirtiler arasında ataksi ve azalmış kas tonusu, aynca farelerde tremor ve konvülsiyonlar, köpeklerde midriyazis, mükoz membranlarda kuruluk ve taşikardi yer almaktadır. Solunum durmasından kaynaklanan ölümler 24 saat İçinde gerçekleşmiştir. Hiyosin-N-butilbromürün intravenöz LD50 değerleri farelerde 10-23 mg/kg, sıçanlarda 18 mg/kg'dır.
Dört hafta boyunca gerçekleştirilen tekrarlanan oral doz toksisitesi çalışmalannda sıçanlarda “hiç advers etki gözlenmeyen seviye (HAEGS)” 500 mg/kg doz seviyesi tolere edilmiştir. 2000 mg/kg dozda, viseral alanın parasempatik ganglionları üzerindeki etkiyle hiyosin-N-butilbromür, gastro-intestinal fonksiyonu paralize ederek obstipasyona (barsak pasajının durması) neden olmuştur. 50 sıçandan 11 'i ölmüştür. Hematoloji ve klinik biyokimya sonuçlan, dozla ilişkili herhangi bir değişikliğe işaret etmemiştir.
26 hafta boyunca sıçanlar 200 mg/kg dozu tolere ederken, 250 ve 1000 mg/kg dozlarında gastro-intestinal fonksiyon baskılanmış ve ölüm gerçekleşmiştir.
4 haftalık bir çalışmada, 1 mg/kg'lık tekrarlayan intravenöz doz uygulaması sıçanlar tarafından iyi tolere edilmiştir. 3 mg/kg dozda, enjeksiyondan hemen sonra konvülsiyonlar ortaya çıkmıştır. 9 mg/kg doz uygulanan sıçanlar, solunum felci nedeniyle ölmüşlerdir.
5 hafta boyunca intravenöz yoldan 2x1,2x3 ve 2x9 mg/kg dozlarıyla tedavi edilen köpeklerin hepsinde, doza bağımlı midriyazis gözlenmiş ve ayrıca 2x9 mg/kg dozunda ataksi, tükürük salgısında artış, kilo kaybı ve gıda alımmda azalma gözlenmiştir. Solüsyonlar lokal olarak iyi tolere edilmiştir.
Tekrarlayan kas-içi (i.m.) enjeksiyondan sonra 10 mg/kg'iık doz sistemik olarak iyi tolere edilmiştir; ancak kontrol sıçanlarıyla karşılaştırıldığında enjeksiyon bölgesindeki kas lezyonlannda belirgin artış gözlenmiştir. 60 ve 120 mg/kg dozlarında mortalite yüksek bulunmuştur ve lokal hasarlarda doza bağımlı artış olmuştur.
Hiyosin-N-butilbromür diyet içinde verilen 200 m g/kg'a kadar oral dozlarda (sıçanlarda) Seg.II'de ve gavaj yoluyla 200 mg/kg'a kadar veya subkütan 50 mg/kg'a kadar (NZW-tavşanlan) dozlarda embriyotoksik veya teratojenik bulunmamıştır. Oral yolla verilen 200 mg/kg'a kadar olan dozlarla fertilite Seg.I'de bozulmamıştır.
Hiyosin-N-butilbromür supozituvar formülasyonu lokal olarak iyi tolere edilmiştir.
Lokal tolerabilite ile ilgili yapılan özel çalışmalarda, 28 gün boyunca 15 mg/kg dozda hiyosin-N-butilbromürün tekrarlayan kas-içı (i.m.) enjeksiyonlarının uygulaması köpeklerde ve maymunlarda araştırılmıştır. Sadece köpeklerde, enjeksiyon bölgesinde küçük fokal nekrozlar gözlenmiştir. Hiyosin-N-butilbromür, tavşan kulağındaki arterlerde ve venlerde iyi tolere edilmiştir,

in vitro%

2'lik hiyosin-N-butilbromür enjeksiyon solüsyonu, 0.1 mL insan kanı ile karıştırıldığında herhangi bir hemolitik etki göstermemiştir.
Hiyosin-N-butilbromür, Ames testinde, memeli V79 hücrelerinde

in vitroin vitro

gerçekleştirilen kromozomal aberasyon testinde herhangi bir mutajenik potansiyel göstermemiştir.

In vivo

koşullarda gerçekleştirilen herhangi bir karsinojenite çalışması mevcut değildir. Bununla birlikte, hiyosin-N-butilbromür, sıçanlarda yapılan 26 haftalık 2 ayn oral uygulama çalışmasında, 1000 mg/kg'a varan dozlarda tümöral potansiyel göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat Mısır nişastası Talk
Tartarik asit
Magnezyum stearat Şeker Kaplama:
Arap zamkı Şeker (sükroz)
Titanyum dioksit Kamauba mumu Beyaz balmumu

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

60 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

20 draje içeren Al/PVC blister ambalaj

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atık Kontrolü Yönetmeliği” “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrol Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
34398 Şişli-İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

199/85

9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 18.04.2002 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

SPAZMOTEK draje Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her draje 10 mg hiyosin-N-butilbromür içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat, mısır nişastası, talk, tartarik asit, magnezyum stearat, arap zamkı, şeker (sükroz), titanyum dioksit, kamauba mumu, beyaz balmumu

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. SPAZMOTEK nedir ve ne için kutlanılır?

2.SPAZMOTEK'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SPAZMOTEK nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.SPAZMOTEK'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. SPAZMOTEK nedir ve niçin kullanılır?

SPAZMOTEK spazm giderici ilaçlar grubuna dahildir. 1 draje içinde etkin madde olarak 10 mg hiyosin-N-butilbromür bulunur.
20 draje içeren blister ambalajda sunulmaktadır. Drajeler beyaz, renkte ve yuvarlaktır.
SPAZMOTEK aşağıdaki organların kaslarında meydana gelen ani, şiddetli nöbetler şeklindeki kasılmaların (spazm) ve hareket bozukluklarının geçirilmesi için kullanılır:
• Mide
• Bağırsaklar
• İdrar kesesi ve idrar yolları
• Safra kanalları
• Üreme organları

2. SPAZMOTEK'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler SPAZMOTEK'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Etkin madde olan hiyosin-N-butilbromür veya SPAZMOTEK'in içerdiği diğer maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
• Göz içi basıncının aşın artmasına yol açan glokom denen bir göz rahatsızlığınız varsa ve bunun için tedavi görmüyorsanız,
• İdrarınızın idrar kesesi içinde birikmesine ve atılmasının güçleşmesine yol açan bir rahatsızlığınız varsa (örn. erkeklerde prostat bezinde büyüme),
• Sindirim sisteminizde mekanik tıkanma veya barsak hareketlerinin felç olmasına bağlı barsak tıkanması varsa,
• Kalp atım sayınızda aşırı artışa yol açan bir rahatsızlığınız varsa,
• Megakolon adı verilen kalın barsaklann bir bölümünün aşırı genişlemesine yol açan, inatçı kabızlık ve karın büyümesi ile kendini gösteren bir hastalığınız varsa,
• Myasteni gravis adı verilen kasların aşın güçsüzleşmesine yol açan nadir görülen bir hastalığınız varsa,
• Hamileyseniz,
• Bebek emziriyorsanız.

SPAZMOTEK'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Gözünüzde dar açılı glokom denen bir bozukluk varsa,
• Barsaklannızda veya idrar yollanmzda tıkanma varsa,
• Kalp atım sayınızda aşırı artışla birlikte kalpte ritim bozukluğunuz varsa,
• Aşın tiroid hormonu salgılamasına yol açan bir tiroid bezi rahatsızlığınız varsa,
• İdrar yapmada güçlük yaratan bir rahatsızlığınız varsa (örn. erkeklerde prostat bezinde büyüme olması gibi)
• Kabızlık çekiyorsanız,
• Vücut ısınızda yükselme varsa,
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SPAZMOTEK'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SPAZMOTEK'in yiyecek veya içecekle etkileşime girdiğine ilişkin herhangi bir bulgu mevcut değildir. SPAZMOTEK aç karnına veya besinlerle birlikte alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

.
Eğer hamile olduğunuzu (veya olabileceğinizi) düşünüyorsanız doktorunuza haber vermelisiniz. SPAZMOTEK hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

.
Eğer emziriyorsanız SPAZMOTEK kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Bazı kişilerde SPAZMOTEK kullanımı sırasında gözlerin yakını ve uzağı görmeye uyum sağlamasında bir bozukluk gelişebilir. Görmenizle ilgili bir sıkıntı yaşarsanız belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Araç veya makine kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

SPAZMOTEK'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SPAZMOTEK sükroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, SPAZMOTEK ile etkileşme riski bulunduğundan, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz:
SPAZMOTEK, aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında ağız kuruluğu, kabızlık, görme bulanıklığı, terleme, idrarın idrar kesesinde birikmesi, kalp atımının hızlanması gibi antikolinerjik etkiler artabilir:
• Ruhsal çöküntü (depresyon) tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresan grubu ilaçlar
• Alerjik hastalıklara ve araç tutmalarına karşı etkili olan antihistaminik ilaçlar
• Kalp atım sayısının kontrol altına alınması için kullanılan kinidin, dizopramid
• Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç olan amantadin
• Astım gibi nefes darlığına yol açan hastalıklarda kullanılan diğer antikolinerjik ilaçlar (örn. tiotropium, ipratropium)
• Ruhsal rahatsızlıkların düzeltilmesinde yardımcı olarak kullanılan haloperidol, flufenazin gibi ilaçlar.
• Metoklopramid: Kusmayı Önlemek için kullanılan bir dopamin antagonistidir. SPAZMOTEK ile birlikte kullanıldığında her iki ilacın mide barsak kanalı üstündeki etkileri azalır.
• Beta-adrenerjik ilaçlar: Tansiyon yükselmesi, göğüs ağrısının önlenmesi, kalpte ritim bozukluklarının ve kalp krizinin tedavisinde kullanılan beta-adrenerjik ilaçlarm SPAZMOTEK ile birlikte kullanılması kalp atım sayısının yükselmesi etkisini arttırabilir.

Eğer reçete i i ya da reçetesiz herhangi bir Hacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SPAZMOTEK nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SPAZMOTEK'i daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız.
SPAZMOTEK erişkinlerde Günde 3 kez 1-2 draje uygulanır.
6-12 yaş çocuklarda: Günde 3 kez 1 draje uygulanır.
SPAZMOTEK'i doktorunuzun onayı olmadan uzun süre ya da yüksek dozlarda kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

SPAZMOTEK yalnızca ağız yoluyla kullanılır.
Drajeleri çiğnemeden, bütün olarak yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin bir bardak su ile)

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer/Böbrek yetmezliği:

Karaciğer ya da böbreklerinizden rahatsızlığınız varsa, bu ilaç doktor kontrolü altında dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer SPAZMOTEK'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SPAZMOTEK kullandıysanız

SPAZMOTEK'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşın doz, ağız kuruluğu, idrarın mesanede birikmesi, deride kızarıklık, mide barsak hareketlerinde azalma, geçici görme bozuklukları, kan basıncında düşme, nefes almayla ilgili sıkıntılara neden olabilir.

SPAZMOTEK'i kullanmayı unutursanız

İlaç dozunuzu doktorunuzun size tarif ettiği gibi almanız önemlidir. Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz almalısınız. Eğer bir sonraki dozun saati gelmişse, almadığınız dozu atlayınız, normal dozunuzu alarak tedaviye devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız

.

SPAZMOTEK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SPAZMOTEK'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bildirilen yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibidir:
Yaygın (10 hastada birinden az, fakat 100 hastada birinden fazla görülebilir):
• Görmede bulanıklık
Yaygın olmayan (100 hastada birinden az, fakat 1000 hastada birinden fazla görülebilir):
• Deri reaksiyonları
• Ağız kuruluğu
• Dishidrozis (özellikle el ve ayaklarda anormal terlemeyle ortaya çıkan bir deri hastalığı)
Seyrek (1000 hastada birinden az, fakat 10.000 hastada birinden fazla görülebilir):
• Aşın duyarlılık (alerç'i)
• İdrann idrar kesesinde birikmesi ve idrar yapmada güçlük
• Kalp atışlannın hızlanması
Sıklık derecesi bilinmeyen yan etkiler (eldeki bilgilerden hareketle sıklık derecesi hesaplanamayan):
• Şiddetli ani alerjik reaksiyon (döküntü, kaşıntı, yüz, dudakların şişmesi ya da ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi); güç nefes alma ataklarıyla seyreder ve baygınlık hissi ya da baş dönmesi (şok) görülebilir.
• Kan basıncında düşme, yüzde kızarma görülebilir.
Bu çok ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etki seyrek görülür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. SPAZMOTEK'in saklanması

SPAZMOTEK'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklanmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki/blisterdeki son kullanma tarihinden sonra SPAZMOTEK'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
34398 Şişli-İSTANBUL

Üretim yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
34398 Maslak / İstanbul

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

5/5