SPASMEX 30 mg film tablet Ağız yolu ile alınır.

Etken Madde

30 mg trospiyum klorür

Yardımcı maddeler

Mikrokristalin selüloz, mısır nişastası, sodyum nişasta glikolat, stearik asit, kolloidal anhidr silika, povidon (K25), hipromelloz, titanyum dioksit

Bu Kullanma Talimatında:

1. SPASMEX nedir ve ne için kullanılır?

2. SPASMEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SPASMEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SPASMEX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SPASMEX nedir ve ne için kullanılır?

• Etkin madde olarak 30 mg trospiyum klorür içerir.

• Beyaz-beyazımsı, kokusuz ve yuvarlak film tabletler olup, bir yüzünde tabletlerin yarıya bölünmesine imkan veren kırılma çentiği (SNAP-TAB) bulunmaktadır.

• Blister ambalaj içeren kutuda 50 adet film tablet yer alır.

• Spazm çözücü bir ajandır.

• Aşağıdaki durumlarda görülen idrara çıkma sıklığında artış (pollaküri)’ın semptomatik tedavisinde kullanılır.

- İdrar kesesinin açıklanamayan idrar kaçırma ve istem dışı sıkışma ile karakterize işlev bozuklukları

- Bir Santral Sinir sistemi hastalığı nedeniyle; sıkışmaya bağlı sık idrara çıkma, işemek için kontrol edilemeyen sıkışma hissi ve sıkışma ile birlikte kontrol edilemeyen işeme bulgularıyla gözlenen, mesane kaslarının kasılı kalması ((detrusor hiperrefleksisi);

Mesane duvarını oluşturan kas ile mesane boynundaki kasların uyumlu çalışmaması (detrusor kası ve sfınkter dissineıjisi) varlığında, tercihen hasta belli zaman aralıklarında kendisi sonda uygulaması yolu ile (intermitant kateterizasyon) , içinde idrar kalmayacak şekilde mesanesini boşaltmalıdır. Eğer idrar kesesi tamamen boşaltılmamış ise SPASMEX alınmamalıdır.

Not: İstem dışı çalışan idrar kesesi bozukluklarında tedavi öncesinde mesanenin görev yapmamasının nedeni belirlenmelidir. İdrar yollarında nedene yönelik tedavi gerektiren hormonal ve organik nedenlerin (infravezikal obstrüksiyon; mesane altında tıkanma, inflamasyon; iltihaplanma ve tümör gibi) bulunmadığından emin olunmalıdır.

3.SPASMEX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

SPASMEX’i her zaman doktorunuzun anlattığı şekilde kullanınız.

Eğer emin değilseniz, lütfen doktor ya da eczacınıza danışınız.

Başka türlü reçete edilmediği sürece erişkinler ve 12 yaş üstü, vücut ağırlığı 40 kg’dan fazla olan gençler için genel doz:

Trospiyum Klorür’ün önerilen günlük dozu 45 mg’dır. Günlük doz hekiminiz tarafından 30 mg’a azaltılabilir. Örnek tablo :

Günlük doz	Doz / Gün	Eşdeğer doz miktarı
45 mg (önerilen günlük doz)	Günde 3 defa V2 film-kaplı tablet veya Sabahlan 1 film-kaplı tablet ve Akşamlan V2 film-kaplı tablet	15 mg trospiyum klorür 30 mg trospiyum klorür 15 mg trospiyum klorür
30 mg	Günde 2 defa V2 film-kaplı tablet	15 mg trospiyum klorür

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük 20 mg doz aşılmamalıdır.

Tedavi süresinin herhangi bir sınırı yoktur. Hastalığın şiddetine ve tedaviden alınan cevaba göre tedavi süresine doktorunuz karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu

Film tabletleri yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutunuz (tercihen bir bardak su).

Film tabletleri sabah, öğle ve akşam ya da sabah ve akşam yemekten önce aç kamına alınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar günlük 20 mg’lık dozu aşmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği : Mevcut veri bulunmadığından, bozulmuş karaciğer fonksiyonu olan hastalarda önerilmemektedir.

Eğer SPASMEX’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz

Kullanmanız gerekenden daha fazla SPASMEX kullanırsanız

İnsanlarda şimdiye kadar herhangi bir zehirlenme belirtisi gözlenmemiştir.

Antikolinerjik semptomlar olarak adlandırılan doz aşımı belirtileri olarak görmede bulanıklık, kalbin atım hızında artma, ağız kuruluğu ve deride kızarma oluşabilir. Bunlar neostigmin gibi parasempatomimetikler adı verilen ilaçlarla tedavi edilebilir.

Göz içi tansiyonu artmış (glokomu) olan hastalar lokal olarak uygulanan pilokarpin alabilir.

SPASMEX ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış iseniz bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer SPASMEX ’i almayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde ilacı kullanmaya devam ediniz.

SPASMEX ile tedavi sonlandırıldığındaki etkiler:

Doktorunuza danışmadan SPASMEX’i kullanmayı bırakmayınız.

Eğer bu tıbbi tedavinin kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktor veya eczacınıza danışınız.

2.SPASMEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SPASMEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

- İlacın etkin maddesi olan trospiyum klorüre veya içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise,

- İdrar tutulmanız var ise (idrar retansiyonu),

- Göz içi basıncının artışı ile belirgin bir göz hastalığı olan dar açılı glokomunuz var ise,

- Kalbiniz daha hızlı ve düzensiz atıyor ise (taşiaritmi),

- Kasların zayıf hale geldiği ve kolay yorulduğu hastalık olan myastenia gravis hastası iseniz,

- Uzun süreli iltihaplı bağırsak hastalığınız var ise (ülseratif kolit veya Crohn hastalığı),

- Kalın bağırsağın genleşmesi ve kabızlıkla birlikte ciddi bir hastalık olan toksik megakolon hastası iseniz,

- Diyaliz gerektiren böbrek bozukluğunuz var ise.

- SPASMEX 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

SPASMEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

- Mide-bağırsak kanalınızda tıkanma var ise (öm.pilorun daralması (pilorik stenoz)),

- Artık idrar riskiyle birlikte idrarın dışarı çıkış yolunda tıkanıklık var ise (örn.iyi huylu prostat büyümesi (benign prostat hiperplazisi)),

- Mide asidinin geri kaçışına bağlı olarak yemek borusunda iltihabı ile birlikte mide fıtığınız var ise (hiatus hemisi),

- İstem dışı sinir sistemi hastalıklarınız var ise (otonom nöropati),

- Aynı zamanda yüksek kalp atım hızının istenmediği hastalardansanız (tiroidin aşırı aktivitesi, koroner kalp hastalığı (koroner damarların daralması), yetersiz kalp performansı (kalp yetmezliği).

Trospiyum klorür kullanımı, mevcut veri bulunmadığından, bozulmuş karaciğer fonksiyonu olan hastalarda önerilmemektedir.

Trospiyum klorür esas olarak böbrekler aracılığıyla atılmaktadır. Böbrek fonksiyonlan ciddi şekilde bozulmuş olan hastalarda kan seviyelerinde kayda değer artışlar olduğu gözlenmiştir. Bu nedenle hafiften orta dereceliye kadar bozulmuş böbrek fonksiyonu olan hasta grubunda tedavi ancak dikkatli şekilde başlatılmalıdır.

Tedaviye başlamadan önce sık sık ve az idrar yapma (pollaküri) ile idrar sıkışmasına (urge) neden olan kalp veya böbrek hastalıkları, aşırı su içme (polidipsi) kalp veya böbrek bozuklukları ve aynı zamanda idrar yolu organlarının enfeksiyonu ve tümörleri gibi organik nedenler gözden geçirilmelidir.

Trospiyum klorür tedavisi ile yüz, dudaklar, dil ve/veya gırtlağın alerji sonucu şiştiği bildirilmiştir. Üst hava yolunun şişmesi hayatı tehdit edici olabilir. Dil, yutağın alt kısmı veya gırtlağın şişmesi durumunda trospiyum klorür kullanımına derhal son verilmeli ve açık bir hava yolu sağlamak için derhal uygun tedavi ve/veya gerekli önlemler alınmalıdır.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SPASMEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Film tabletleri aç kamına yemekten önce bir miktar sıvıyla bütün olarak yutunuz. SPASMEX kullanımı sırasında mümkünse alkol almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hayvan çalışmalannda biçim bozukluğuna ilişkin hiçbir kanıt bulunmamıştır.

Yine de, trospiyum klorür insanlarda gebelik sırasında kullanımı konusunda hiçbir tecrübenin bulunmaması nedeniyle ancak ilacın kullanıldığı durumun yakından incelenmesinden sonra kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacın insanlarda emzirme sırasında kullanımı konusunda hiçbir tecrübenin bulunmaması nedeniyle ancak ilacın kullanıldığı durumun yakından incelenmesinden sonra kullanılmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Bu ilaç uygun şekilde kullanıldığında bile görme keskinliğini değiştirebilir, araç ve makine kullanma kabiliyetini etkileyebilir veya çalışırken dikkat eksikliğine neden olabilir.

Bu etki özellikle tedavinin başında, doz artışında, ilaç tedavisinin değiştirilmesinde ve aynı zamanda alkolle eş zamanlı olarak kullanıldığında oluşabilir.

SPASMEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SPASMEX’in içeriğinde 100.0 mg laktoz bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu ürün her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum içerir. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki etkileşimler görülebilir:

Artan etkiler:

- Amantadin (parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan ilaç), trisiklik antidepresanlar (depresyonu tedavi eden ilaçlar), kinidin ve disopiramidin (düzensiz kalp atımını tedavi eden ilaçlar) ve anti-histaminiklerin (alerjilerin tedavisinde kullanılan bir grup ilaç) antikolineıjik etkisinde (parasempatik sinir sisteminden doku ve organlara giden uyarıları önleyen etki) artış,

ve aynı zamanda

- B-sempatomimetiklerin (kalp ilacı olarak kullanılan diğerlerinin arasında, astım ilacı ve kasılmayı engelleyici), kalp atımını hızlandırıcı (taşikardik) etkisi artabilir.

Azalan etkiler:

- Prokinetiklerin etkisi azalabilir (sindirim kanalının hareketlerini arttırarak yemek borusundan asidin temizlenişini hızlandıran ilaçlar, metoklopramid gibi).

Trospiyum klorür mide-bağırsak yolunun esnekliğini ve salgılamasını (örn. özsu atılımı) etkilediğinden, aynı anda alınan ilaçların emilimi değişebilir.

Guar (bağırsak hareketlerini düzenleyen ve kabızlık tedavisinde kullanılan bitkisel lif), kolestiramin ve kolestipol (bağırsaklardan yağ emilimini azaltan ilaçlar) gibi ilaçlarla eşzamanlı (birlikte) alınması halinde Spasmex’in etken maddesi olan trospiyum klorür’ün emilimi azalabilir. Bu nedenle, bu maddeleri içeren ilaçların eşzamanlı olarak kullanılması önerilmemektedir.

Trospiyum klorür’ün metabolizmaya etkileri yalnızca laboratuvar koşullarında in vitro (deneysel) olarak, ancak gözleme dayanmaksızın araştırılmıştır. Trospiyum klorür genel olarak düşük oranda metabolize edildiğinden ve metabolizma tipi farklı olduğundan, hiçbir metabolik etkileşim beklenmemektedir.

Ayrıca, yapılan çeşitli klinik çalışmalarda ve farmakovijilans (yan etki / güvenlilik bildirimleri) kayıtlarında da tedavi sırasında herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.

Bu durumların daha önceden kısa süreli kullanılan ilaçlarda da geçerli olduğunu lütfen biliniz.

5.SPASMEX'in saklanması

SPASMEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SPASMEX'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Gaziumurpaşa sok. Bimar Plaza No: 38 D: 4 Balmumcu 34349 Beşiktaş - İSTANBUL Tel: (0212) 275 39 69    Faks:    (0212)    211    29    77

e-mail :

Üretici:

Dr.R.Pfleger Chemische Fabrik GmbH D-96045 Bamberg - Almanya

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

SPASMEX® 30 mg film tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:Yardımcı maddeler:

Laktoz.................................100.0 mg
Sodyum nişasta glikolat.............10.0 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Film tablet.
Beyaz-beyazımsı, kokusuz, yuvarlak ve bir yüzü çentikli, bikonveks film tabletler.
Bir yüzünde tabletlerin yarıya bölünmesine imkan veren kırılma çentiği (SNAP-TAB) bulunmaktadır.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

-Aşağıdaki durumlarda görülen idrara çıkma sıklığında artış (pollaküri)'nin semptomatik tedavisinde endikedir.
- Non-hormonal ve non-organik vejetatif mesane fonksiyon bozuklukları (semptomatik irritable mesane, duyusal urge inkontinans).
- Medulla spinalisin supranükleer lezyonlarına sekonder olarak gelişen spastik nörojen mesane (detrusor hiperrefleksisi), detrusor ve sfinkter dissinerji varlığında mesane, tercihen hastanın kendisinin uyguladığı intermitant kateterizasyon yolu ile, içinde residüal idrar kalmaksızın boşaltılmalıdır. Eğer mesane tamamen boşaltılmamış ise SPASMEX alınmamalıdır.
Not: Vejetatif mesane bozukluklarında tedavi öncesinde mesane disfonksiyonunun nedeni açığa kavuşturulmalıdır. Öncelikle nedene yönelik tedavi gerektirir. Üriner sistem infeksiyonu ve mesane karsinoma varlığı araştırılmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Dozaj hastalığın şiddetine ve hastanın tedaviye verdiği cevaba göre değişir.
Trospiyum Klorür'ün önerilen günlük dozu 45 mg'dır. Hastanın ilaca bireysel cevabı ve tolerabilitesi göz önünde bulundurulduktan sonra günlük doz hekim tarafından 30 mg'a azaltılabilir. O zaman doz aşağıdaki tabloya göre düzenlenmelidir.

Günlük doz	Doz/ Gün	Eşdeğer doz miktarı
45 mg (önerilen günlük doz)	Günde 3 defa ^ film-kaplı tablet veya Sabahları 1 film-kaplı tablet ve Akşamları ^ film-kaplı tablet	15 mg trospiyum klorür 30 mg trospiyum klorür 15 mg trospiyum klorür
30 mg	Günde 2 defa ^ film-kaplı tablet	15 mg trospiyum klorür

Ağır böbrek yetmezliği olan (kreatinin klerensi 10 ve 30 ml/dk/1,73 m² ) hastalarda günlük 20 mg doz aşılmamalıdır.
Her 3-6 ayda bir tedavi takibi yapılmalıdır.

Uygulama şekli:

Film tabletler yemekten önce aç karnına_bir miktar sıvıyla bütün olarak yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar (kreatinin klirensi 10 ile 30 mL/dk/1.73 m²) günlük 20 mg'lık dozu aşmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Mevcut veri bulunmadığından, bozulmuş karaciğer
fonksiyonu olan hastalarda önerilmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

SPASMEX 12 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

-

Etkin madde trospiyum klorüre veya içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,
- İdrar retansiyonu olan hastalarda,

-

Dar açı glokomu olan hastalarda,
- Taşiaritmide,
- Myastenia gravis'te
- Ciddi kronik enflamatuvar bağırsak hastalığında (ülseratif kolit veya Crohn hastalığı)
- Toksik megakolon
-Diyaliz gerektiren renal bozukluk (Kreatinin klirensi <10 mL/dk/1.73 m )
- 12 yaşın altındaki çocuklarda, kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Trospiyum klorür aşağıdaki rahatsızlıkları olan hastalarda dikkatli şekilde kullanılmalıdır:
- Gastrointestinal yolda tıkanıklık (ör. pilorik stenoz),
- İdrarın dışarı çıkış yolunda tıkanıklık, artık idrar riskiyle birlikte ,
- Otonom nöropati,
- Reflü özofajiti ile birlikteki hiatus hernisi,
-Ve aynı zamanda hızlı kalp atım hızının olması istenmeyen hastalar ör. Tiroid hiperaktivitesi, koroner kalp hastalığı ve kalp yetmezliği olan hastalar.
Trospiyum klorür kullanımı, mevcut veri bulunmadığından, bozulmuş karaciğer fonksiyonu olan hastalarda önerilmemektedir.
Trospiyum klorür esas olarak böbrekler aracılığıyla atılmaktadır. Böbrek fonksiyonları ciddi şekilde bozulmuş olan hastalarda plazma seviyelerinde kayda değer artışlar olduğu gözlenmiştir. Bu nedenle hafiften orta dereceliye kadar bile bozulmuş böbrek fonksiyonu olan bu hasta grubunda tedavi ancak dikkatli şekilde başlatılmalıdır.
Tedaviye başlamadan önce pollaküri ile idrar sıkışmasına (urge) neden olan kalp veya böbrek hastalıkları, polidipsi, üriner organların enfeksiyonu ve tümörleri gibi organik nedenler araştırılmalıdır.
Trospiyum klorür tedavisi ile yüz, dudaklar, dil ve/veya larinksin anjiyoödemi bildirilmiştir. Bir vakada, anjiyoödem ilk doz sonrasında oluşmuştur. Üst hava yolunun şişmesi ile ilişkili olan anjiyoödem hayatı tehdit edici olabilir. Dil, hipofarenks veya larinksin şişmesi durumunda trospiyum klorür kullanımına derhal son verilmeli ve açık bir hava yolu sağlamak için derhal uygun tedavi ve/veya gerekli önlemler alınmalıdır.
SPASMEX her dozunda 100.0 mg laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorbsiyonu olan hastalar SPASMEX'i kullanmamalıdır.
Bu ürün her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aşağıdaki etkileşimler görülebilir:
- Amantadin, trisiklik antidepresanlar, kinidin, antihistaminler ve disopiramidinin antikolinerjik etkisi ve P- sempatomimetiklerin taşikardik etkisi artabilir.
- Prokinetiklerin etkisi azalabilir. (örn. metoklopramid ve sisaprid)
Trospiyum klorür gastrointestinal motiliteyi ve sekresyonu etkilediğinden, aynı anda alınan ilaçların alınımının değişmeyeceği göz ardı edilemez.
Guar, kolestiramin ve kolestipol gibi maddeleri içeren ilaçların eşzamanlı alınması sırasında trospiyum klorür rezorpsiyonunun azalacağı göz ardı edilemez. Bu nedenle, bu maddeleri içeren ilaçların eşzamanlı olarak kullanılması önerilmemektedir.
Trospiyum klorürle bağlantılı metabolik etkileşimlerin araştırılmaları

in vitro

olarak ilaç maddelerinin metabolizmasına dahil olan sitokrom P-450 enzimleri kullanılarak (P450 1A2, 2A6, 2C6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4) yapılmıştır. Trospiyum klorürün metabolik aktiviteler üzerindeki etkisi belirlenememiştir. Trospiyum klorürün sadece küçük bir oranda metabolize olması ve bir ester hidrolizinin sadece ilgili metabolik yolağı temsil ettiği gerçeğine bağlı olarak, metabolizma sonucu hiçbir etkileşim beklenmemektedir.
Bunun yanında, ne klinik çalışmalar ne de farmakovijilans klinik olarak ilgili etkileşimleri belirten verileri ortaya koyamamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda trospiyum klorür kullanımıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ ve-veya / doğum/ ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
SPASMEX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hayvan çalışmalarında, trospiyum klorürün gebelik, embriyonik/fetal gelişme, doğum veya postnatal gelişme üzerinde direkt veya indirekt zararlı etkisinin olduğu hakkında hiçbir kanıt bulunmamıştır (bkz. bölüm 5.3). Yine de, SPASMEX insanlarda gebelik sırasında kullanımı konusunda hiçbir bir tecrübenin bulunmaması nedeniyle ancak endikasyonun yakından incelenmesinden sonra kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Bu ilacın insanlarda laktasyon sırasında kullanımı konusunda hiçbir tecrübenin bulunmaması nedeniyle ancak endikasyonun yakından incelenmesinden sonra kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Sıçanlarda ve tavşanlarda yürütülen embriyotoksisite çalışmaları teratojenik veya diğer embriyotoksik etkiler hakkında hiçbir kanıt ortaya koymamıştır. Sıçanlardaki fetal gelişim, partürasyon, yavrunun postnatal gelişimi ve fertilite bozulmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Görme bozukluğuna bağlı olarak araç ve makine kullanım yeteneğini azaltabilir.

4.8. istenmeyen etkiler

Yan etkilerin değerlendirilmesi sırasında, aşağıdaki sıklıklar tanımlanmıştır:
Çok yaygın (>1/10)
Yaygın (>1/100 ila <1/10)
Yaygın olmayan (>1/1 000 ila <1/100)
Seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000)
Çok seyrek (<1/10 000)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
SPASMEX ile tedavi sırasında ağız kuruluğu, dispepsi veya kabızlık gibi antikolinerjik yan etkiler görülebilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anjiyoödem, anafilaksi
Bilinmiyor: Stevens Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN)

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Baş ağrısı, baş dönmesi

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Akomodasyon bozuklukları (özellikle hiperopi ve yeterince düzeltilemeyen hastalarda)

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Taşikardi Seyrek: Taşiaritmi

Solunum, göğüs bozukluğu ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Dispne

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Ağız kuruluğu, dispepsi, kabızlık, karın ağrısı ve bulantı Yaygın olmayan: İshal, mide gazı

Hepatobiliyer hastalıklar

Seyrek: Hafiften orta dereceliye kadar transaminaz artışı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Deri döküntüleri, anjiyo-ödem
Bilinmiyor: Stevens-Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN)

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıklarıBöbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: İdrar yapmada sıkıntı (örn. rezidüel idrar birikimi)
Seyrek: İdrar retansiyonu

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Halsizlik, göğüs ağrısı, anafilaksi

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İnsanlara oral yoldan verilen trospiyum klorürün en yüksek tekli dozu 360 mg'dır. Ağız kuruluğu, taşikardi ve idrara çıkma bozuklukları gözlenmiştir. Trospiyum klorürle ciddi doz aşımı veya intoksikasyon bugüne kadar bildirilmemiştir.
Doz aşımının beklenen belirtileri görmede bulanıklık, taşikardi, ağız kuruluğu ve deride kızarma gibi artan antikolinerjik semptomlardır.
Doz aşımının görülme şekline göre, aşağıdaki önlemler alınmalıdır:
- Gastrik lavaj ve rezorpsiyonun azaltılması (örn. aktif kömür)
- Glokomlu hastalarda pilokarpinin lokal uygulanması
- İdrar retansiyonu durumunda kateterizasyon
- Ciddi durumlarda bir parasempatomimetik uygulanması (örn. neostigmin)
- Yetersiz yanıt, taşikardi ve/veya dolaşımla ilgili instabilite olduğu durumlarda beta (B)
blokerlerin uygulanması (örn. ECG altında 1 mg propranolol i.v. ile başlayarak ve kan basıncı gözetimi)

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antispazmodik, ürolojik ilaç.
ATC kodu: G04BD09
Trospiyum klorür, parasempatolitik bileşiklerden biri olan nortropanolden geliştirilen bir kuaterner amonyum türevidir. Konsantrasyonuna göre, ilaç, post sinaptik bağlanma bölgelerinde (antikolinerjik) endojen transmiter asetil kolin ile rekabet eder. İlacın, M1 ve M3- reseptörlerine afinitesi yüksek, M2- reseptörlerine afinitesi daha düşüktür ve ihmal edilebilir düşük oranda nikotinik respetörlere bağlanır.
Trospiyum klorürün doku ve organların düz adaleleri üzerindeki gevşetici etkisi (muskarinik reseptörlerle iletilenler) bulunmaktadır. Trospiyum klorür, mide- barsak ve idrar yollarında düz adale tonusunu azaltır.
Bronş, salya ve ter salgısını inhibe eder ve akomodasyonu bozar. Bugüne kadar merkezi sinir sistemi üzerine etkisi görülmemiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Dağılım:

Oral yoldan alındıktan 4 - 6 saat sonra, trospiyum klorür maksimum kan seviyelerine ulaşır. Plazma protein bağlama oranı %50-80'dir.

Biyotransformasyon:

Sistemik olarak mevcut olan trospiyum klorürün büyük kısmı böbrek sistemi aracılığıyla değişmeden atılmaktadır. Küçük bir kısmı esterin hidroliziyle oluşan bir metabolit olan spiro-alkol (yaklaşık %10) şeklinde atılmaktadır.

Eliminasyon:

Eliminasyon yarı ömrü çok değişkendir ve oral uygulamadan sonra 5 ile 18 saat arasında değişmektedir. Birikme olmamaktadır. Büyük oranda idrarla değişmeden atılır. Küçük bir bölümü (%10) spiro-alkol metaboliti olarak atılmaktadır.
Farmakokinetik veriler yaşlı hastalarda veya cinsiyetler arasında herhangi bir büyük farklılık olduğunu ortaya koymamıştır.
Şiddetli renal bozukluğu olan hastaları kapsayan bir çalışmada (Kreatinin klirensi 8-32 mL/ dak) ortalama AUC'nin 4-kat ve Cma_x'ın 2 kat arttığı bulunmuştur. Yarılanma ömrü sağlıklı kişilere oranla iki kat artmıştır. Hafiften orta dereceliye kadar böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılan herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.
Hepatik bozukluğu olan hastalar için herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan:

Tekli doz olarak 20 ile 60 mg doz aralığında plazma seviyeleri uygulanan doza lineerdir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

a) Mutajenik ve karsinojenik potansiyel:
Trospiyum klorüre bağlı

in-vitroin-vivo

hiçbir mutajenik etki görülmemiştir. Sıçan ve fareleri kapsayan uzun süreli karsinojenik çalışmalarda karsinojenik potansiyele dair bir tecrübe bulunmamaktadır.
b) Üreme toksisitesi
Sıçanlarda ve tavşanlarda yürütülen embriyotoksisite çalışmaları teratojenik veya diğer embriyotoksik etkiler hakkında hiçbir kanıt ortaya koymamıştır. Sıçanlardaki fetal gelişim, partürasyon, yavrunun postnatal gelişimi ve fertilite bozulmamıştır.
Sıçanlarda, trospiyum klorür plasenta bariyerini geçmekte ve anne sütüne salgılanmaktadır. İnsanlarda gebelik ve laktasyon sırasında kullanımına ilişkin bir tecrübe bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz
Mikrokristalin selüloz Mısır nişastası Sodyum nişasta glikolat Stearik asit
Kolloidal anhidr silika Povidon (K25)
Hipromelloz Titanyum dioksit

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

60 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Son kullanma tarihi geçtikten sonra kullanılmaz.
25 C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriğiBlister ambalaj :
Termoform folyo : 0.25 mm PVC folyo ( Genotherm ZA 52), beyaz Üst folyo: 0.02 mm aluminyum folyo ısıyla kapatılabilir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Gaziumurpaşa sok. Bimar Plaza No: 38 D: 4 Balmumcu 34349 Beşiktaş - İSTANBUL Tel: (0212) 275 39 69 Faks: (0212) 211 29 77
e-mail:

8. RUHSAT NUMARASI

27.09.2001-110/100

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 27 Eylül 2001 Ruhsat yenileme tarihi: 3 Aralık 2011

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

SPASMEX® 30 mg film tablet

Ağız yolu ile alınır.

• Etkin madde:

30 mg trospiyum klorür

Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz, mısır nişastası, sodyum nişasta glikolat, stearik asit, kolloidal anhidr silika, povidon (K25), hipromelloz, titanyum dioksit

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveyadüşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SPASMEXnedir ve ne için kullanılır?

2. SPASMEX i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SPASMEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SPASMEX in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. SPASMEX nedir ve ne için kullanılır?

•

Etkin madde olarak 30 mg trospiyum klorür içerir.

•

Beyaz-beyazımsı, kokusuz ve yuvarlak film tabletler olup, bir yüzünde tabletlerin yarıya bölünmesine imkan veren kırılma çentiği (SNAP-TAB) bulunmaktadır.

•

Blister ambalaj içeren kutuda 50 adet film tablet yer alır.

•

Spazm çözücü bir ajandır.
• Aşağıdaki durumlarda görülen idrara çıkma sıklığında artış (pollaküri)'ın
semptomatik tedavisinde kullanılır.
- İdrar kesesinin açıklanamayan idrar kaçırma ve istem dışı sıkışma ile karakterize işlev bozuklukları
- Bir Santral Sinir sistemi hastalığı nedeniyle; sıkışmaya bağlı sık idrara çıkma, işemek için kontrol edilemeyen sıkışma hissi ve sıkışma ile birlikte kontrol edilemeyen işeme bulgularıyla gözlenen, mesane kaslarının kasılı kalması ( (detrusor hiperrefleksisi);
Mesane duvarını oluşturan kas ile mesane boynundaki kasların uyumlu çalışmaması (detrusor kası ve sfinkter dissinerjisi) varlığında, tercihen hasta belli zaman
aralıklarında kendisi sonda uygulaması yolu ile (intermitant kateterizasyon) , içinde idrar kalmayacak şekilde mesanesini boşaltmalıdır. Eğer idrar kesesi tamamen boşaltılmamış ise SPASMEX alınmamalıdır.
Not: İstem dışı çalışan idrar kesesi bozukluklarında tedavi öncesinde mesanenin görev yapmamasının nedeni belirlenmelidir. İdrar yollarında nedene yönelik tedavi gerektiren hormonal ve organik nedenlerin (infravezikal obstrüksiyon; mesane altında tıkanma, inflamasyon; iltihaplanma ve tümör gibi) bulunmadığından emin olunmalıdır.

2. SPASMEX 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler SPASMEX 'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
- İlacın etkin maddesi olan trospiyum klorüre veya içeriğinde bulunan yardımcı
maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise,
- İdrar tutulmanız var ise (idrar retansiyonu),
- Göz içi basıncının artışı ile belirgin bir göz hastalığı olan dar açılı glokomunuz var ise,
- Kalbiniz daha hızlı ve düzensiz atıyor ise (taşiaritmi),
- Kasların zayıf hale geldiği ve kolay yorulduğu hastalık olan myastenia gravis hastası iseniz,
- Uzun süreli iltihaplı bağırsak hastalığınız var ise (ülseratif kolit veya Crohn hastalığı),
- Kalın bağırsağın genleşmesi ve kabızlıkla birlikte ciddi bir hastalık olan toksik megakolon hastası iseniz,
- Diyaliz gerektiren böbrek bozukluğunuz var ise.
- SPASMEX 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

SPASMEX 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
- Mide-bağırsak kanalınızda tıkanma var ise (öm.pilorun daralması (pilorik stenoz)),
- Artık idrar riskiyle birlikte idrarın dışarı çıkış yolunda tıkanıklık var ise (örn.iyi huylu prostat büyümesi (benign prostat hiperplazisi)),
- Mide asidinin geri kaçışına bağlı olarak yemek borusunda iltihabı ile birlikte mide fıtığınız var ise (hiatus hernisi),
- İstem dışı sinir sistemi hastalıklarınız var ise (otonom nöropati),
- Aynı zamanda yüksek kalp atım hızının istenmediği hastalardansanız (tiroidin aşırı aktivitesi, koroner kalp hastalığı (koroner damarların daralması), yetersiz kalp performansı (kalp yetmezliği).
Trospiyum klorür kullanımı, mevcut veri bulunmadığından, bozulmuş karaciğer fonksiyonu olan hastalarda önerilmemektedir.
Trospiyum klorür esas olarak böbrekler aracılığıyla atılmaktadır. Böbrek fonksiyonları ciddi şekilde bozulmuş olan hastalarda kan seviyelerinde kayda değer artışlar olduğu gözlenmiştir. Bu nedenle hafiften orta dereceliye kadar bozulmuş böbrek fonksiyonu olan hasta grubunda tedavi ancak dikkatli şekilde başlatılmalıdır.
Tedaviye başlamadan önce sık sık ve az idrar yapma (pollaküri) ile idrar sıkışmasına (urge) neden olan kalp veya böbrek hastalıkları, aşırı su içme (polidipsi) kalp veya böbrek bozuklukları ve aynı zamanda idrar yolu organlarının enfeksiyonu ve tümörleri gibi organik nedenler gözden geçirilmelidir

.

Trospiyum klorür tedavisi ile yüz, dudaklar, dil ve/veya gırtlağın alerji sonucu şiştiği bildirilmiştir. Üst hava yolunun şişmesi hayatı tehdit edici olabilir. Dil, yutağın alt kısmı veya gırtlağın şişmesi durumunda trospiyum klorür kullanımına derhal son verilmeli ve açık bir hava yolu sağlamak için derhal uygun tedavi ve/veya gerekli önlemler alınmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SPASMEX 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Film tabletleri aç karnına yemekten önce bir miktar sıvıyla bütün olarak yutunuz. SPASMEX kullanımı sırasında mümkünse alkol almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hayvan çalışmalarında biçim bozukluğuna ilişkin hiçbir kanıt bulunmamıştır.
Yine de, trospiyum klorür insanlarda gebelik sırasında kullanımı konusunda hiçbir tecrübenin bulunmaması nedeniyle ancak ilacın kullanıldığı durumun yakından incelenmesinden sonra kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacın insanlarda emzirme sırasında kullanımı konusunda hiçbir tecrübenin bulunmaması nedeniyle ancak ilacın kullanıldığı durumun yakından incelenmesinden sonra kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilaç uygun şekilde kullanıldığında bile görme keskinliğini değiştirebilir, araç ve makine kullanma kabiliyetini etkileyebilir veya çalışırken dikkat eksikliğine neden olabilir.
Bu etki özellikle tedavinin başında, doz artışında, ilaç tedavisinin değiştirilmesinde ve aynı zamanda alkolle eş zamanlı olarak kullanıldığında oluşabilir.

SPASMEX 'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SPASMEX'in içeriğinde 100.0 mg laktoz bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu ürün her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum içerir. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki etkileşimler görülebilir:
Artan etkiler:
- Amantadin (parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan ilaç), trisiklik antidepresanlar (depresyonu tedavi eden ilaçlar), kinidin ve disopiramidin (düzensiz kalp atımını tedavi eden ilaçlar) ve anti-histaminiklerin (alerjilerin tedavisinde kullanılan bir grup ilaç) antikolinerjik etkisinde (parasempatik sinir sisteminden doku ve organlara giden uyarıları önleyen etki) artış,
ve aynı zamanda
- B-sempatomimetiklerin (kalp ilacı olarak kullanılan diğerlerinin arasında, astım ilacı ve kasılmayı engelleyici), kalp atımını hızlandırıcı (taşikardik) etkisi artabilir.
Azalan etkiler:
- Prokinetiklerin etkisi azalabilir (sindirim kanalının hareketlerini arttırarak yemek borusundan asidin temizlenişini hızlandıran ilaçlar, metoklopramid gibi).
Diğer olası yan etkiler:
Trospiyum klorür mide-bağırsak yolunun esnekliğini ve salgılamasını (örn. özsu atılımı) etkilediğinden, aynı anda alınan ilaçların emilimi değişebilir.
Guar (bağırsak hareketlerini düzenleyen ve kabızlık tedavisinde kullanılan bitkisel lif), kolestiramin ve kolestipol (bağırsaklardan yağ emilimini azaltan ilaçlar) gibi ilaçlarla eşzamanlı (birlikte) alınması halinde Spasmex'in etken maddesi olan trospiyum klorür'ün emilimi azalabilir. Bu nedenle, bu maddeleri içeren ilaçların eşzamanlı olarak kullanılması önerilmemektedir.
Trospiyum klorür'ün metabolizmaya etkileri yalnızca laboratuvar koşullarında in vitro (deneysel) olarak, ancak gözleme dayanmaksızın araştırılmıştır. Trospiyum klorür genel olarak düşük oranda metabolize edildiğinden ve metabolizma tipi farklı olduğundan, hiçbir metabolik etkileşim beklenmemektedir.
Ayrıca, yapılan çeşitli klinik çalışmalarda ve farmakovijilans (yan etki / güvenlilik bildirimleri) kayıtlarında da tedavi sırasında herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.
Bu durumların daha önceden kısa süreli kullanılan ilaçlarda da geçerli olduğunu lütfen biliniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SPASMEX nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SPASMEX'i her zaman doktorunuzun anlattığı şekilde kullanınız.
Eğer emin değilseniz, lütfen doktor ya da eczacınıza danışınız.
Başka türlü reçete edilmediği sürece erişkinler ve 12 yaş üstü, vücut ağırlığı 40 kg'dan fazla olan gençler için genel doz:
Trospiyum Klorür'ün önerilen günlük dozu 45 mg'dır. Günlük doz hekiminiz tarafından 30 mg'a azaltılabilir. Örnek tablo :

Eşdeğer doz miktarı

Günde 3 defa ^ film-kaplı tablet veya

Sabahları 1 film-kaplı tablet ve Akşamları ^ film-kaplı tablet
15 mg trospiyum klorür
30 mg trospiyum klorür 15 mg trospiyum klorür
Günde 2 defa ^ film-kaplı tablet


Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük 20 mg doz aşılmamalıdır.
Tedavi süresinin herhangi bir sınırı yoktur. Hastalığın şiddetine ve tedaviden alınan cevaba göre tedavi süresine doktorunuz karar verecektir.

• Uygulama yolu ve metodu:

Film tabletleri yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutunuz ( tercihen bir bardak su).
Film tabletleri sabah, öğle ve akşam ya da sabah ve akşam yemekten önce aç karnına alınız.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:Yaşlılarda kullanımı

: Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar günlük 20 mg'lık dozu aşmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği :

Mevcut veri bulunmadığından, bozulmuş karaciğer fonksiyonu olan hastalarda önerilmemektedir.

Eğer SPASMEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz

Kullanmanız gerekenden daha fazla SPASMEX kullandıysanız:

İnsanlarda şimdiye kadar herhangi bir zehirlenme belirtisi gözlenmemiştir.
Antikolinerjik semptomlar olarak adlandırılan doz aşımı belirtileri olarak görmede bulanıklık, kalbin atım hızında artma, ağız kuruluğu ve deride kızarma oluşabilir. Bunlar neostigmin gibi parasempatomimetikler adı verilen ilaçlarla tedavi edilebilir.
Göz içi tansiyonu artmış (glokomu) olan hastalar lokal olarak uygulanan pilokarpin alabilir.

SPASMEX 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış iseniz bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer SPASMEX 'i almayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde ilacı kullanmaya devam ediniz.

SPASMEX ile tedavi sonlandırıldığındaki etkiler:

Doktorunuza danışmadan SPASMEX'i kullanmayı bırakmayınız.
Eğer bu tıbbi tedavinin kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktor veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SPASMEX 'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
SPASMEX kullanımı sırasında ağız kuruluğu, mide-bağırsak rahatsızlıkları ve kabızlık gibi yan etkiler görülebilir.

Yaygın (10'da 1'den az, fakat 100'de 1'den fazla)

Ağız kuruluğu, mide-bağırsak rahatsızlıkları, kabızlık, karın ağrısı ve bulantı.

Yaygın olmayan (100'de 1'den az, fakat 1000'de 1'den fazla)

İdrara çıkmanın bozulması (atık idrar oluşumu), taşikardi (kalp atım hızında artış, çarpıntı), gözde uyum bozukluğu (gözün yakındaki nesnelere odaklanamaması), ishal, mide gazı, solunum problemleri (dispne), deri döküntüleri, genel vücut halsizliği veya göğüs ağrısı.

Seyrek (1000'de 1'den az fakat 10.000'de 1'den fazla)

İdrar yapamama (idrar retansiyonu), hızlı ve düzensiz kalp atımı (taşiaritmi), anjiyoödem (esas olarak ağrılı ve deri ve deri altı dokunun şiştiği, genellikle yüzde görülen, alerjinin neden olduğu hastalık), karaciğer değerlerinde artış, ciddi alerjik reaksiyon (anafilaksi), baş ağrısı baş dönmesi, kas ağrısı, eklem ağrısı, göğüs ağrısı, deride döküntü, halsizlik, serum transaminazlarında (başlıca kas ve karaciğerden salgılanan bazı enzimler) artış.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Muhtemel mukozolara (ağız içi gibi dokular) yayılabilen, kabarcık oluşumu ve kanama ile birlikte seyreden ciddi deri reaksiyonları. Trospiyum klorürle (SPASMEX'in etkin maddesi) olan ilişkisi kesin olarak tespit edilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. SPASMEX'in saklanması

SPASMEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Karton ve blister ambalajı üzerindeki son kullanma tarihinden sonra SPASMEX'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Gaziumurpaşa sok. Bimar Plaza No: 38 D: 4 Balmumcu 34349 Beşiktaş - İSTANBUL Tel: (0212) 275 39 69 Faks: (0212) 211 29 77

e-mail:

Üretici:

Dr.R.Pfleger Chemische Fabrik GmbH D-96045 Bamberg - Almanya

Bu kullanma talimatı onaylanmıştır:.............gün/ ay/yıl