SPADİS 40 mg film tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
: 40 mg otilonyum bromürYardımcı madde: Laktoz granü1. krospovidon. sodyum nişasta glikolat, kolloidal
silikondioksit, magnezyum stearat, polivinil alkol, titanyum dioksit, polietilen glikol, talk, deiyonize su.
Bu Kullanma Talimatında:
1. SPADIS nedir ve ne için kullanılır?
2. SPADIS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SPADIS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SPADIS’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.SPADIS nedir ve ne için kullanılır?
SPADİS otilonyum bromür içerir ve otilonyum bromür "antispazmotik" (spazm giderici) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
SPADİS sindirim kanalındaki kaslar üzerine etki eder, barsak spazmlarını hafifletir ve aşın motilitesini (barsak kaslanmn aşırı büzülmesini ve hızını kontrol etmek gibi) düzenler.
SPADİS irritabl barsak sendromunda ve ağrılı barsak spazmlan, gerilme ve hareket problemleri ile karakterize olan diğer sindirim sistemi koşullarında kullanılır.
SPADİS 30, 60 ve 90 film tablet içeren kutularda sunulmaktadır.
3.SPADIS nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
■ SPADİS’i daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Doktorunuzun önerisine göre: günde 2-3 defa 1 tablet alınız.
Uygulama yolu ve metodu
» Tabletleri bir miktar su ile birlikte, kırmadan, ezmeden ya da çiğnemeden tercihen yemeklerden 20 dakika önce alınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
SPADİS kullanımı çocuklar için uygun değildir.Yaşlılarda kullanımı
Doktorunuzun önerisine göre: günde 2-3 defa 1 tablet alınız.Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Bu hastalarda SPADİS için doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer SPADİS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SPADIS kullanırsanız
SPADİS ile hiçbir doz aşımı etkisi rapor edilmemiştir.
Ancak, eğer kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız ve iyi hissetmiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz ya da en yakın hastaneye gidiniz, ilacın kutusunu veya bu kullanma talimatını mümkünse yanınıza alınız.
SPADİS’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile komşunuz.
SPADIS'i kullanmayı unuttuysanız
Bir dozu almayı unuttuysanız, hatırladığınız anda sonraki dozu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SPADIS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
İlacınızı size reçete edildiği gibi kullanmazsanız, tedaviden bir fayda göremeyebilirsiniz. Ancak, tedavinin erken sonlandınlmasına bağlı hiçbir yan etki beklenmez. Ürünün kullanımıyla ilgili daha detaylı sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi SPADIS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SPADİS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
• Nefes almada ya da yutkunmada zorluk, yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda şişme, ciltte döküntü ya da şişlikler olan şiddetli kaşıntı gibi alerjik reaksiyon belirtileri
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Ancak, terapotik dozlarda, ürün yan etkiye sebep olmaz.
Klinik çalışmalarda rapor edilen yan etkiler (plasebo ile aynı sıklıkta): bulantı, kusma, üst karın ağrısı
Yan etkilerin raporlanması
2.SPADIS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SPADIS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Otilonyum bromür ya da SPADİS’in içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aleıjiniz (aşırı duyarlılık) varsa
• Kolon tıkanması durumu varsa
SPADIS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Glokom varsa (göz küresindeki basıncın arttığı bir göz hastalığı)
• Prostat bezinde büyümeniz varsa (prostatik hipertrofı olarak da bilinir)
• Mideden barsağa geçen kanalda daralmanız varsa (pilorik stenosis)
• Barsak tembelliği (atoni) sebebiyle kabızlıktan şikayetçiyşeniz (öm; şeker hastalığı nedeniyle): SPADİS sindirim sistemi kaslarını gevşetir. Bu nedenle, daha sıklıkla şeker hastalarında görülen, kabızlık veya barsak tembelliği (atoni) şikayetiniz varsa SPADİS’i dikkatle kullanınız.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
SPADIS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SPADİS’i tercihen yemeklerden 20 dakika önce alınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından gerekli olduğu söylenmedikçe, eğer hamileyseniz SPADİS kullanmayınız. Bu gibi durumlarda doktorunuzun gözetimi altında kullanınız.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Doktorunuz tarafından gerekli olduğu söylenmedikçe, emziriyorsanız SPADİS kullanmayınız. Bu gibi durumlarda doktorunuzun gözetimi altında kullanınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makina kullanımı
SPADİS’in araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmez.
SPADIS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç laktoz içermektedir. Daha önce doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınızın olduğunuz söylenmişse bu ilacı kullanmaya önce doktorunuzla temasa geçiniz.
SPADİS, 2 m g/tablet sodyum nişasta glikola! içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
SPADİS’in diğer ilaçlarla birlikte kullanımında hiçbir etkileşim rapor edilmemiştir.
Eğer reçele!i ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.SPADIS'in saklanması
SPADİS 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SPADIS'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SPADIS'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyiikdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL
Üretim yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Tıınç Cad. Hoşdere Mevkİİ No : 3 Esenyurt / İstanbul
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SPADİS 40 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde :40Yardımcı maddeler:
Laktoz granül 50.50 mg/tablet
Sodyum nişusla giikoiat 2.0 mg/tablct
Yardımcı maddeler için 6.l'e bakmız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet.
Beyaz renkli film tablet.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.L Terapötik endikasyonlar
Irritabl barsak sendromu (IBS) ve distal enterik bölgenin spastik-ağrılı durumlarında spazm çözücüdür.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:Doktorunuzun önerisine göre günde 2-3 defa bir tablet kullanılır.
Uygulama şekli:
Tabletler, tercihen yemeklerden 20 dakika önce bir miktar su ile bütün olarak yutulur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
SPADlS sistemik olarak %3 absorbe edilir, etkisi lokaldir ve böbrek ve karaciğer disfonksiyonundan etkilenmez. Bu sebeple, bu hastalarda SPADİS için doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon
: Pedİyatrik popülasyonda kullanımı ile ilgili klinik veri yoktur bu nedenle çocuklarda SPADİS kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon
: Doktorunuzun önerisine göre günde 2-3 defa bir tablet kullanılır.
4.3. Kontrendikasyonlar
• Etkin madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen hipersensitivite
• Kolon tıkanması durumunda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri
Glokom, prostat hipertrofısi ve pilor stenozu olan hastalar bu ilacı dikkatli kullanmalıdır.
Otilonyum bromürün gastrointestinal sistem düz kaslan üzerinde gevşeme etkisi oluşturmasından dolayı özellikle diyabetik hastalarda görülen konstipasyon ve barsak atonisi ile karakterize durumlarda dikkatle kullanılmalıdır.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamalan gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B'dir
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
EKSPAZ'm sistemik absorbsiyonu çok düşük olduğundan, kontraseptiflerle etkileşim potansiyeli olması beklenmez. Bugüne kadar, klinik kullanımda bu konu^ hiçbir etkileşim rapor edilmemiştir.
Gebelik dönemi
Hayvan çalışmalannda embriyotoksik, teratojenik veya mutajenik etkisi görülmemesine rağmen, bütün ilaçlar gibi SPADİS gebelik döneminde ancak zorunlu durumlarda ve hekim gözetiminde kullanılmahdır.
Laktasyon dönemi
SPADİS emziren annelerde ancak zorunlu durumlarda ve doktor gözetiminde kullanılmalıdır. Üreme yeteneği / Fertilite
Fertilite üzerine hiçbir etkisi görülmemiştir ya da beklenmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
SPADİS'in bugüne kadar araç ve makine kullanma becerisi üzerine hiçbir etkİsİ rapor edilmemiştir
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıda bahsi geçen istenmeyen etkiler pazarlama sonrası deneyimden elde edilmiştir. Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan elde edildiği ve gönüllü olarak rapor edildiğinden, sıklık derecesini güvenilir olarak değerlendirmek mümkün değildir, bu sebeple bilinmemektedir.
Deri ve deri altı doku hastaiıklan:
Bilinmiyor: Ürtiker
Aynca, aşağıdaki istenmeyen etkiler SPADİS ile yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmalarda kaydedilmiştir, ancak bunların görülme sıklığı, plasebo ile karşılaştınldığında daha yüksek değildir ve doğal olarak başlıca sindirim sisteminde görülürler (bulantı, kusma, epigastrik ağn).
Terapötik dozlarda otilonyum bromür atropin benzeri etkilere sebep olmaz.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Hayvanlarda, otilonyum bromürün hemen hemen hiç toksik etki göstermediği kanıtlanmıştır. Bu sebeple insanlarda da doz aşımı sebebiyle hiçbir özel problem olmamıştır. Aşın dozda kullanılması halinde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.L Farmakodinamik özellikler
FarmakoterapÖtik grup: Fonksiyonel gastrointestinal hastalıklarda kullanılan ilaçlar,
antimuskarinikler, kuvatemer amonyum bileşikleri
ATC Kodu: A03AB06
Otilonyum bromür, sindirim sisteminin düz kaslan üzerinde güçlü antispastik bir etki gösterir. Etki mekanizması ise karışıktır: Otilonyum bromür başlıca selüler ve ekstraselüler bölgelerden Ca+^ akışını değiştirebilir Ca^+ kanalları muskarinik ve taşikinin reseptörlerine bağlanarak Ca^+ nun düz kas hücrelerine girişini engeller. Otilonyum bromür aktivitesi Ca^+ kanalını bloke etmesi ve hafif anti-muskarinik etkinin kombinasyonu olarak açıklanabilir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Yapılan deneyler oral yolla verildikten sonra bu ilacın son derece düşük sistemik absorpsiyonu olduğunu göstermiştir (%3). Bu sebeple plazma konsantrasyonu düşüktür.
Dağıhm:
İlacın kolon düz kaslarında yüksek oranda dağıldığı gösterilmiştir.
Bivotransformasvon ve Atılım:
Otilonyum bromür'ün çoğu (%95-97) safra ile atılır.
Do£rusallık/do&rusal olmayan durum:
İlaç sistemik olarak absorbe edilmediğinden, doğrusallık değerlendirilemez,
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut toksisite: Sıçanlar için LD50 1500 mg/kg, köpeklere 1000 mg/kg dozda verildiğinde hiçbir ölümcül vaka rapor edilmemiştir.
Kronik toksisite: Hayvan çalışmalannda, 180 gün 80/mg/kg dozunda otilonyum bromür verildiğinde hiçbir histolojik ve hematolojik anormallik görülmemiştir.
Teratojenite: Sıçanlar ve tavşanlara 60 mg/kg dozlarında verildiğinde embriyotoksik ve teratojenik etki görülmemiştir.
Mutajenite: Çeşitli testler hiçbir mutajenik etki göstermemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz granül Kj'ospovidon Sodyum nişasta glikoiat Kolloidal silikondioksit Magnezyum stcarat Opadry II 85Fİ 8422 White*
Deiyonize su.
*Bileşimi: Polivinil alkol. titan>aım dioksit. polietilen glikol, talk.
6.2. Geçimsizlikler
Bilinmemektedir.
6.3. Raf ömrü
24
ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 *^C'nin altındaki oda sıcakligmda saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Opak PVC/PE/PVDC-Al blistcrde 30, 60 ve 90 film tablet.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Triphanna İlaç San, ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sanyer / İSTANBUL 0212 366 84 00 0212 276 20 20
8. RUHSAT NUMARASI
230/33
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 23.03.2011 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI
SPADİS 40 mg film tablet Ağızdan alınır.
Etkin madde:
40 mg otilonyum bromür
Yardımcı madde:
Lakto?. granül. krospovidon. sodyum nişasta glikolat, kolloidal
silikondioksit, magnezyum stcarat, polivinil alkol, titanyum dioksit, polietilen glikol, talk, deiyonize su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
/. SPADİS nedir ve ne için kullanılır?
2. SPADİSH kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SPADİS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SPADİS'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. SPADİS nedir ve ne için kullanılır?
SPADİS otilonyum bromür içerir ve otilonyum bromür "antİspazmotik" (spazm giderici) olarak adlandınlan bir ilaç grubuna dahildir.
SPADİS sindirim kanalmdaki kaslar üzerine etki eder, barsak spazmlarmı hafifletir ve aşın motilitesini (barsak kaslarının aşırı büzülmesini ve hızını kontrol etmek gibİ) düzenler.
SPADİS irritabl barsak sendromunda
ve ağrılı barsak spazmları, gerilme ve hareket problemleri ile karakterize olan diğer sindirim sistemi koşullarında kullanılır.
SPADİS 30, 60 ve 90 film tablet içeren kutularda sunulmaktadır.
2. SPADİS'i kullanmadan Önce dikkat edilmesi gerekenler SPADİS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Otilonyum bromür ya da SPADİS'in içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşın duyarlılık) varsa
• Kolon tıkanması durumu varsa
SPADİS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
Glokom varsa (göz küresindeki basıncın arttığı bir göz hastalığı)
A ¦ Prostat bezinde büyümeniz varsa (prostatik hipertrofı olarak da bilinir)
^ • Mideden barsağa geçen kanalda daralmanız varsa (pilorik stenosis)
Barsak tembelliği (atoni) sebebiyle kabızlıktan şikayetçiyşeniz (örn; şeker hastalığı nedeniyle): SPADİS sindirim sistemi kaslarını gevşetir. Bu nedenle, daha sıklıkla şeker hastalarında görülen, kabızlık veya barsak tembelliği (atoni) şikayetiniz varsa SPADİS'i dikkatle kullanınız.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
SPADİS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SPADİS'i tercihen yemeklerden 20 dakika önce alınız.
Hamilelik
hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından gerekli olduğu söylenmedikçe, eğer hamileyseniz SPADİS kullanmayımz. Bu gibi durumlarda doktorunuzun gözetimi altında kullanınız.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Doktorunuz tarafından gerekli olduğu söylenmedikçe, emziriyorsanız SPADİS kullanmayımz. Bu gibi durumlarda doktorunuzun gözetimi altında kullanınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
SPADİS'in araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmez.
SPADtS'in içeriğinde bulunao bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç laktoz içermektedir. Daha önce doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınızın olduğunuz söylenmişse bu ilacı kullanmaya önce doktorunuzla temasa geçiniz.
SPADİS. 2 m g/tablet sodyuın nişasta glikola! içermektedir. Bu durura, kontrollü sod^m diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
SPADİS'in diğer ilaçlarla birlikte kullanımmda hiçbir etkileşim rapor edilmemiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3, SPADİS nasıl kullanılır ?
^ Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar :
SPADİS'i daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuzun önerisine göre: günde 2-3 defa 1 tablet alınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletleri bir miktar su ile birlikte, kırmadan, ezmeden ya da çiğnemeden tercihen yemeklerden 20 dakika önce alınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
SPADİS kullanımı çocuklar için uygun değildir.
Yaşlılarda kullanımı:
Doktorunuzun önerisine göre: günde 2-3 defa 1 tablet alınız.
Özel kullanım durumları:
^ Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Bu hastalarda SPADİS için doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer SPADİS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konulunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SPADİS kullandıysanız
SPADİS ile hiçbir doz aşımı etkisi rapor edilmemiştir.
Ancak, eğer kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız ve iyi hissetmiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz ya da en yakın hastaneye gidiniz, ilacın kutusunu veya bu kullanma talimatını mümkünse yanınıza alınız.
SPADİS'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SPADİSM kullanmayı unutursanız
Bir dozu almayı unuttuysanız, hatırladığınız anda sonraki dozu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SPADİS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
İlacınızı size reçete edildiği gibi kullanmazsanız, tedaviden bir fayda göremeyebilirsiniz. Ancak, tedavinin erken sonlandınimasına bağlı hiçbir yan etki beklenmez. Ürünün kullanımıyla ilgili daha detaylı sorulannız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız,
4. Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi SPADİS'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SPADİS'i kullatunayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
• Nefes almada ya da yutkunmada zorluk, yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda şişme, ciltte döküntü ya da şişlikler olan şiddetli kaşıntı gibi alerjik reaksiyon belirtileri
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimanıza gerek olabilir.
Ancak, terapötik dozlarda, ürün yan etkiye sebep olmaz.
Klinik çalışmalarda rapor edilen yan etkiler (plasebo ile aynı sıklıkta): bulantı, kusma, üst karın ağrısı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. SPADtS'in saklanması
SPADİS 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 ''C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SPADİS'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SPADİS'i
kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Triphamia İlaç San. vc l'ic. A.Ş.
Reşitpaşa M ah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İST.^NBUL
Üretim yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Tunç Cad. Hoşdere Mevkii No : 3 Esenyurt / İstanbul
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.