SOPRAMIL nedir ve ne için kullanılır?

SOPRAMIL 40 mg 30 film tablet

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

SOPRAMIL nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka SOPRAMIL kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

SOPRAMIL yan etkileri

SOPRAMIL 40 mg 30 film tablet

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

SOPRAMIL son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için SOPRAMIL saklama önerileri bölümünü okuyunuz. SOPRAMIL ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

SOPRAMIL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SOPRAMIL 40 mg 30 film tablet

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

SOPRAMIL kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka SOPRAMIL yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
SOPRAMIL ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız SOPRAMIL nasıl kullanılır ve SOPRAMIL 40 mg 30 film tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.

SOPRAMIL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SOPRAMIL 40 mg 30 film tablet

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

SOPRAMIL kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka SOPRAMIL yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
SOPRAMIL ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız SOPRAMIL nasıl kullanılır ve SOPRAMIL 40 mg 30 film tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SOPRAMİL 40 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde40Yardımcı maddeler:

Laktoz granül 50.50 mg/tablet
Sodyum nişasta glikolat 2.0 mg/tablet
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet.
Beyaz renkli film tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

İrritabl barsak sendromu (IBS) ve distal enterik bölgenin spastik-ağniı durumlarında spazm çözücüdür.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi;

Doktorunuzun önerisine göre günde 2-3 defa bir tablet kullanılır.

Uygulama şekli:

Tabletler, tercihen yemeklerden 20 dakika önce bir miktar su ile bütün olarak yutulur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

SOPRAMİL sistemik olarak %3 absorbe edilir, etkisi lokaldir ve böbrek ve karaciğer disfonksiyonundan etkilenmez. Bu sebeple, bu hastalarda SOPRAMİL için doz ayarlamasına gerek yokUır.

Pediyatrik popülasyon

; Pediyatrik popülasyonda kullanımı ile ilgili klinik veri yoktur bu nedenle çocuklarda SOPRAMİL kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon

: Doktorunuzun önerisine göre günde 2-3 defa bir tablet kullanılır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Etkin madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen hipersensitivite
• Kolon tıkanması durumunda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Glokom, prostat hipertrofisi ve pilor stenozu olan hastalar bu ilacı dikkatli kullanmalıdır.
Otilonyum bromürün gastrointestinal sistem düz kasları üzerinde gevşeme etkisi oluşturmasından dolayı özellikle diyabetik hastalarda görülen konstipasyon ve barsak atonisi ile karakterize durumlarda dikkatle kullanılmalıdır.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

EKSPAZ'ın sistemik absorbsiyonu çok düşük olduğundan, kontraseptiflerle etkileşim potansiyeli olması beklenmez. Bugüne kadar, klinik kullanımda bu konuda hiçbir etkileşim rapor edilmemiştir.

Gebelik dönemi

Hayvan çalışmalannda embriyotoksik, teratojenik veya mutajenik etkisi görülmemesine rağmen, bütün ilaçlar gibi SOPRAMİL gebelik döneminde ancak zorunlu durumlarda ve hekim gözetiminde kullamimalıdır.

Laktasyon dönemi

SOPRAMİL emziren annelerde ancak zorunlu durumlarda ve doktor gözetiminde kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Fertilite üzerine hiçbir etkisi görülmemiştir ya da beklenmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

SOPRAMİL'in bugüne kadar araç ve makine kullanma becerisi üzerine hiçbir etkisi rapor edilmemiştir

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıda bahsi geçen istenmeyen etkiler pazarlama sonrası deneyimden elde edilmiştir. Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan elde edildiği ve gönüllü olarak rapor edildiğinden, sıklık derecesini güvenilir olarak değerlendirmek mümkün değildir, bu sebeple bilinmemektedir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmiyor: Ürtiker
Ayrıca, aşağıdaki istenmeyen etkiler SOPRAMİL ile yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmalarda kaydedilmiştir, ancak bunların görülme sıklığı, plasebo ile karşılaştırıldığında daha yüksek değildir ve doğal olarak başlıca sindirim sisteminde görülürler (bulantı, kusma, epigastrik ağn).
Terapötik dozlarda otilonyum bromür atropin benzeri etkilere sebep olmaz.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Hayvanlarda, otilonyum bromürün hemen hemen hiç toksik etki göstermediği kamtlanmıştır. Bu sebeple insanlarda da doz aşımı sebebiyle hiçbir özel problem olmamıştır. Aşın dozda kullamiması halinde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel gastrointestinal hastalıklarda kullanılan ilaçlar, antimuskarinikler, kuvatemer amonyum bileşikleri
ATC Kodu: A03AB06
Otilonyum bromür, sindirim sisteminin düz kasları üzerinde güçlü antispastik bir etki gösterir. Etki mekanizması ise karışıktır: Otilonyum bromür başlıca selüler ve ekstraselüler bölgelerden Ca+^ akışını değiştirebilir Ca^+ kanalları muskarinik ve taşikinin reseptörlerine bağlanarak Ca^+ nun düz kas hücrelerine girişini engeller. Otilonyum bromür aktivitesi Ca^+ kanalını bloke etmesi ve hafif anti-muskarinik etkinin kombinasyonu olarak açıklanabilir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Yapılan deneyler oral yolla verildikten sonra bu ilacın son derece düşük sistemik absorpsiyonu olduğunu göstermiştir (%3). Bu sebeple plazma konsantrasyonu düşüktür.

Dağılım :

İlacın kolon düz kaslarında yüksek oranda dağıldığı gösterilmiştir.

Bivotransformasvon ve Atılım:

Otilonyum bromür'ün çoğu (%95-97) safra ile atılır.

Dogrusallık/do^sal olmayan durum:

İlaç sistemik olarak absorbe edilmediğinden, doğrusallık değerlendirilemez.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite: Sıçanlar için LD50 1500 mg/kg, köpeklere 1000 mg/kg dozda verildiğinde hiçbir ölümcül vaka rapor edilmemiştir.
Kronik toksisite: Hayvan çalışmalannda, 180 gün 80/mg/kg dozunda otilonyum bromür verildiğinde hiçbir histolojik ve hematolojik anormallik görülmemiştir.
Teratojenite: Sıçanlar ve tavşanlara 60 mg/kg dozlarında verildiğinde embriyotoksik ve teratojenik etki görülmemiştir.
Mutajenite: Çeşitli testler hiçbir mutajenik etki göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz granül Krospovidon Sodyum nişasta glikolat Kolloidal silikondioksit Magnezyum stearat Opadry II 85F18422 White*
Deiyonize su.
*Bileşimi: Polivinil alkol, titanyum dioksit, polietilen glikol, talk.

6.2. Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 ^C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Opak PVC/PE/PVDC-Al blisterde 30, 60 ve 90 film tablet.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Abdi İbrahim İlaç Pazarlama A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sanyer / İSTANBUL 0212 366 84 00 0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

248 / 89

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 04.03.2013 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

SOPRAMİL 40 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etkin madde:

40 mg otilonyum bromür

Yardımcı madde:

Laktoz granül, krospovidon, sodyum nişasta glikolat, kolloidal
silikondioksit, magnezyum stearat, polivinil alkol, titanyum dioksit, polietilen glikol, talk, deiyonize su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SOPRAMİL nedir ve ne için kullanılır?

2. SOPRAMİLkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

i.

SOPRAMİL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.

SOPRAMİL'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.SOPRAMİL nedir ve ne için kullandır?SOPRAMİL otilonyum bromür içerir ve otilonyum bromür "antispazmotik" (spazm giderici) olarak adlandınlan bir ilaç grubuna dahildir.
SOPRAMİL sindirim kanahndaki kaslar üzerine etki eder, barsak spazmlannı hafifletir ve aşırı motilitesini (barsak kaslannın aşırı büzülmesini ve hızını kontrol etmek gibi) düzenler,
SOPRAMİL

irritabl barsak sendromunda

ve ağniı barsak spazmları, gerilme ve hareket problemleri ile karakterize olan diğer sindirim sistemi koşullannda kullanılır.
SOPRAMİL 30, 60 ve 90 film tablet içeren kutularda sunulmaktadır.

2. SOPRAMİLM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SOPRAMİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Otilonyum bromür ya da SOPRAMİL'in içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşın duyarhlık) varsa
• Kolon tıkanması durumu varsa

SOPRAMİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
Glokom varsa (göz küresindeki basıncın arttığı bir göz hastalığı)
Prostat bezinde büyümeniz varsa (prostatik hipertrofi olarak da bilinir)
Mideden barsağa geçen kanalda daralmanız varsa (pilorik stenosis)
Barsak tembelliği (atoni) sebebiyle kabızlıktan şikayetçiyseniz (öm; şeker hastalığı nedeniyle): SOPRAMİL sindirim sistemi kaslarını gevşetir. Bu nedenle, daha sıklıkla şeker hastalannda görülen, kabızlık veya barsak tembelliği (atoni) şikayetiniz varsa SOPRAMİL'i dikkatle kullanınız.
“Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

SOPRAMİL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SOPRAMİL'i tercihen yemeklerden 20 dakika önce alınız.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından gerekli olduğu söylenmedikçe, eğer hamileyseniz SOPRAMİL kullanmayınız. Bu gibi durumlarda doktorunuzun gözetimi altında kullanınız.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Doktorunuz tarafından gerekli olduğu söylenmedikçe, emziriyorsanız SOPRAMİL kullanmayınız. Bu gibi durumlarda doktorunuzun gözetimi altında kullanınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

SOPRAMİL'in araç ve makine kullaruna yeteneğini etkilemesi beklenmez.

SOPRAMİL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç laktoz içermektedir. Daha önce doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınızın olduğunuz söylenmişse bu ilacı kullanmaya önce doktorunuzla temasa geçiniz.
SOPRAMİL, 2 mg/tablet sodyum nişasta glikolat içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SOPRAMİL'in diğer ilaçlarla birlikte kullanımında hiçbir etkileşim rapor edilmemiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SOPRAMİL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar :

SOPRAMİL'i daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuzun önerisine göre: günde 2-3 defa 1 tablet alınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri bir miktar su ile birlikte, kırmadan, ezmeden ya da çiğnemeden tercihen yemeklerden 20 dakika önce alınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı;

SOPRAMİL kullanımı çocuklar için uygun değildir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuzun önerisine göre: günde 2-3 defa 1 tablet alınız.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Bu hastalarda SOPRAMİL için doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer SOPRAMİL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SOPRAMİL kullandıysanız

SOPRAMİL ile hiçbir doz aşımı etkisi rapor edilmemiştir.
Ancak, eğer kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız ve iyi hissetmiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz ya da en yakın hastaneye gidiniz, ilacın kutusunu veya bu kullanma talimatım mümkünse yanınıza alınız.

SOPRAMİL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SOPRAMİL'i kullanmayı unutursanız

Bir dozu almayı unuttuysanız, hatırladığınız anda sonraki dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SOPRAMİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İlacınızı size reçete edildiği gibi kullanmazsanız, tedaviden bir fayda göremeyebilirsiniz. Ancak, tedavinin erken sonlandırılmasına bağlı hiçbir yan etki beklenmez. Ürünün kullanımıyla ilgili daha detaylı sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SOPRAMİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SOPRAMİL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
• Nefes almada ya da yutkunmada zorluk, yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda şişme, ciltte döküntü ya da şişlikler olan şiddetli kaşıntı gibi alerjik reaksiyon belirtileri
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Ancak, terapötik dozlarda, ürün yan etkiye sebep olmaz.
Klinik çalışmalarda rapor edilen yan etkiler (plasebo ile aynı sıklıkta); bulantı, kusma, üst karın ağrısı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu \eya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. SOPRAMİL'in saklanması

SOPRAMİL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25

^C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SOPRAMİL 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

SOPRAMİL 'i

kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç Pazarlama A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mah. Tunç Cad. No : 3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı 04.03.2013 tarihinde onaylanmıştır.