SODYUM nasıl kullanılır?

SODYUM BICAR.%8.4 10 ml 10 ampül

Uygun doz ve uygulama sıklığı

SODYUM Kullanım şekli

Çocuklarda SODYUM kullanımı

SODYUM BICAR.%8.4 10 ml 10 ampül prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda SODYUM kullanımı

SODYUM BICAR.%8.4 10 ml 10 ampül prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

SODYUM BICAR.%8.4 10 ml 10 ampül prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda SODYUM kullanırsanız

SODYUM BICAR.%8.4 10 ml 10 ampül prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

SODYUM BICAR.%8.4 10 ml 10 ampül kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

SODYUM yan etkileri

SODYUM BICAR.%8.4 10 ml 10 ampül

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

SODYUM son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için SODYUM saklama önerileri bölümünü okuyunuz. SODYUM ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

SODYUM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SODYUM BICAR.%8.4 10 ml 10 ampül

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

SODYUM kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka SODYUM yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
SODYUM ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız SODYUM nasıl kullanılır ve SODYUM BICAR.%8.4 10 ml 10 ampül doz ve uygulama bölümüne bakınız.

SODYUM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SODYUM BICAR.%8.4 10 ml 10 ampül

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

SODYUM kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka SODYUM yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
SODYUM ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız SODYUM nasıl kullanılır ve SODYUM BICAR.%8.4 10 ml 10 ampül doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA URUN BILGISI - AR, ^

Ecz.NıfgQı Daire

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SODYUM BİKARBONAT %8,4 (Molar) AMPUL

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Bir ampul 0,84 g sodyum bikarbonat içerir.

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Parenteral uygulama için steril, berrak, renksiz ve partikül içermeyen sulu çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik endikasy onlar

Kardiyak kompresyon, ventilasyon ile adrenalin ve antiaritmik ajanlann kullanımı gibi rekonstrüktif önlemlerin ardından, kardiyak arreste bağlı olarak gelişen metabolik asidozun düzeltilmesinde endikedir.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkin dozu: Yaygın doz 1 mmol/kg'ı (İml/kg) takiben 10 dakika aralıklarla 0.5 mmol/kg'dır (0.5 ml/kg).

Uygulama şekli:

Sadece intravenöz uygulama içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği ile ilgili olarak yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuk dozu: Yaygın doz yavaş intravenöz enjeksiyon ile 1 mmol/kg.
Prematüre bebeklerde ve yenidoğanlarda

%

4,2'lik solüsyonları kullanılabilir veya % 8,4'lük solüsyon 1:1 oranda % 5'lik dekstroz çözeltisi ile seyreltilebilir.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik hastalarda yetişkin dozu kullanımı uygundur, özel bir doz ayarlamasına gerek duyulmamaktadır.

4.3.Kontrendikasyoniar

SODYUM BİKARBONAT kullanımı aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;
Böbrek yetmezhği,
Metabolik veya respiratuvar alkaloz,
Hipertansiyon,
Ödem,
Konjestif kalp yetmezliği,
Böbrek taşı hikayesi beraberinde potasyum eksikliği veya hipokalsemi, Hipoventilasyon,
Klor eksikliği veya hipematremi.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sodyum bikarbonat intravenöz olarak kullanıldığında, sonuçta oluşabilecek alkaloz ve doz aşımını en aza indirmek için tedavi sırasında ve öncesinde arteriyel kan analizleri özellikle de arteriyel/venöz kan pH ve karbondioksit düzeyi analizleri gerçekleştirilmelidir.
Hipertonik çözeltilerin kazara damar dışına enjeksiyonu vasküler iritasyon veya döküntüye neden olabilir. S kalp venlere uygulamadan kaçınılmalıdır.
Respiratuvar asidoz, metabolik asidoza eşlik ettiği takdirde, fazla karbondioksidin giderilmesi için, yeteri kadar pulmoner ventilasyon ve perfüzyon yapılmalıdır.
Bu tıbbi ürün her ampulde 230 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu preparat yoğun tuz içerdiğinden partikül oluşabilir. Partikül içeren preparatlar kullanılmamalıdır.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kortikosteroid ve kortikotropin alan hastalara, sodyum iyonları uygulaması yapıldığında dikkat edilmelidir.
İdrarın alkalileşmesi, tetrasiklinlerin özellikle de doksisiklinin renal klerensini artırmakta; kinidin, amfetamin, efedrin ve psödoefedrin gibi bazik ilaçların etki süresi ve yarılanma ömrünü artırmaktadır.
Bumetamid, etakrinik asit, furosemid ve tiyazidler gibi potasyum düzeyini azaltan diüretikler ile birlikte sodyum bikarbonat kullanıldığında hipokloremik alkaloz gerçekleşebilir.
Eş zamanlı olarak potasyum destekleyici ürün kullanan hastalarda, hücre içi iyon değişimi ile birlikte serum potasyum düzeyi azalabilir.

4.6.Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Sodyum bikarbonatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Sodyum bikarbonatın gebe kadınlardaki güvenliliği belirlenmemiştir. Anneye sağlayacağı yarar fetusa verebileceği zarar riskinden fazla olmadığı sürece sodyum bikarbonat gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

İntravenöz sodyum bikarbonat alan hastalann, bebeklerini emzirmesi uygun değildir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bu preparatm sadece acil durumlarda kullanımı amaçlandığından uygulanamaz.

4.8.İstenmeyen etkiler

Bikarbonat eksikliğinin düzeltilmesi için sodyum bikarbonatın uzun süreli veya yüksek dozda kullanımı sonucunda alkaloz ve/veya hipokalemi gelişmektedir.
Serbest iyonize kalsiyumun hızlı geçişi veya pH değişikliğinden kaynaklanan serum protein düzeyi değişimlerine bağlı olarak hiperirritabilite veya tetani ortaya çıkmaktadır.

4.9.Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar:
Metabolik alkaloza kompensatuvar hiperventilasyon, serebrospinal sıvının paradoksik asidozu, şiddetli hipokalemi, hiperirritabilite ve tetani.
Tedavi:
Doz aşınu durumunda sodyum bikarbonat tedavisi sonlandınhr, solunan hava tekrar solunur veya şiddetli ise özellikle de tetani oluşmuşsa kalsiyum glukonat uygulanır. Şiddetli alkaloz oluşması durumunda, karaciğer rahatsızlığı olan hastalar hariç,

%

2,14'lük amonyum klorür infüzyonu önerilir.
Hipokalemi oluşması duruniunda potasyum klorür uygulaması yapılır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

S.l.Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kan Yerine Kullanılanlar ve Perfüzyon Çözeltileri ATC kodu: B05XA02

Sodyum bikarbonat, plazma bikarbonat düzeyini artırır, hidrojen iyonlarının fazlasını tamponlar, kan pH'sını artırır ve metabolik asidozun klinik belirtilerini ortadan kaldırır.

5.2.Farmakokinetik özellikler

Sodyum bikarbonat, esas olarak idrarla atılır ve etkili bir şekilde idrarı alkalileştirir.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sodyum bikarbonat uzun yıllardan bu yana klinikte kullanıldığından ve insanlardaki tüm etkileri iyi bilindiğinden dolayı uygulanmaz.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2.G^çimsizlikler

Önceden geçimliliği ispatlanan parenteral çözeltiler dışındaki kalsiyum içeren parenteral çözeltilere sodyum bikarbonat eklenmesi ile çökelme veya bulanıklaşma ortaya çıkabilir, bu durumda çökelen veya bulanıklaşan çözelti kullanılmamalıdır.

6.3.Raf ömrü

60 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği

%8,4 10 mİ sodyum bikarbonat içeren 10 ve 100 ampullük kutularda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir ifadesi ilave edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBt

Galen İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş Barbaros Mah.
Evren Cad. Çim Sokak No: 11 Alaşehir- İSTANBUL

8.RUHSAT NUMARASI

185/96

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi:12.01.1998

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

SODYUM BİKARBONAT %8,4 (Molar) AMPUL Sadece damar içi kullanım içindir.

• Etkin madde

: 10 mriik ampulde 0,84g sodyum bikarbonat içerir.

• Yardımcı maddeler

: Enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için Önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında siz^ önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatmda:

1, SODYUM BİKARBONAT nedir ve ne için kullanılır?

2. SODYUM BİKARBONAT^ t kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler5.SODYUM BİKARBONAT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.SODYUM BİKARBONAT m saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. SODYUM BİKARBONAT nedir ve ne için kullanılır?

SODYUM BİKARBONAT, etkin madde olarak sodyum bikarbonat içeren bir ampuldür. Her 10 mİ'sinde 840 mg sodyum bikarbonat içeren 10 ml'lik ampullerde piyasaya verilmiştir.
SODYUM BİKARBONAT, kalp durması (kardiyak arrest) sonrasında, vücut pH'sını normale döndürmek için kullanılmaktadır. Kalp durması esnasında vücutta aşırı miktarda asit otaya çıkar ve sodyum bikarbonat enjeksiyonu ile artan asit miktarı normale döndürülür.

2. SODYUM BİKARBONAT' ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SODYUM BİKARBONAT' ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer;

Böbrek yetmezliğiniz varsa,
Metabolizma veya solunum sisteminde asit-baz dengesizliğiniz varsa (metabolik veya respiratuvar alkaloz),
Kan basıncınız yüksekse (hipertansiyon),
Ödeminiz varsa,
Kalbiniz vücudunuza ihtiyacı olan kanı pompal ayamı yorsa (konjestif kalp yetmezliği), Böbrek taşı hikayesi ile birlikte potasyum eksikliğiniz varsa veya serum kalsiyum seviyeniz düşükse.
Solunum yetmezliğiniz varsa (hipoventilasyon),
Klor eksikliğiniz varsa veya serum sodyum seviyeniz yüksekse,

SODYUM BİKARBONAT'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
Hamileyseniz,
Emziriyorsanız.

SODYUM BİKARBONAT'm yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım yolu nedeniyle besinlerle herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tıbbi zorunluluk olmadıkça gebelik süresince kullanımı önerilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Damar yoluyla bu ilaç veriliyorsa, emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullammı

SODYUM BİKARBONAT'ın araç ve makine kullanımına etkisi bulunmamaktadır.

SODYUM BİKARBONAT'm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her ampulde 230 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SODYUM BİKARBONAT'm aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır. Kortikosteroid ve kortikotropin (örneğin eklem iltihabı (artrit) için kullanılır.) Tetrasiklinler özellikle de doksisiklin (antibiyotik)
Kinidin (kalp rahatsızlığı için kullanılır)
Amfetamin
- Efedrin (örneğin gribal enfeksiyonda kullanılan ilaçların içeriğinde bulunabilir)
- Bumetanid, etakrinik asit, furosemid ve tiyazidler gibi potasyum düzeyini azaltan diüretikler (idrar söktürücü ilaçlar)
Potasyum destekleyici ürünler

Eğer reçeieli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz^

3. SODYUM BİKARBONAT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Uygulama dozu kandaki asit miktarına bağlı olarak değişmektedir.
Yaygın başlangıç dozu vücut ağırlığının kg'ı başına 1 mmol'dür. Bu ifade vücut ağırlığınız 50 kg ise, size 50x1=50 mmol

SODYUM BİKARBONAT

uygulanacağı anlamına gelmektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

Sadece damar içi kullanım içindir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

Çocuk dozu: yaygın doz yavaş intravenöz enjeksiyon ile İmmol/kg'dır.
Prematüre bebeklerde ve yeni doğanlarda %4,2'lik solüsyonları kullanılabilir veya %8,4 lük solüsyon 1:1 oranda %5'lik dekstroz çözeltisi ile seyreltilebilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Geriyatrik hastalarda yetişkin dozu kullanımı uygundur.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği ili ilgili olarak yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer SODYUM BİKARBONATin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SODYUM BİKARBONAT kullandıysanız:

SODYUM BİKARBONAT 'ı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz-

SODYUM BİKARBONAT'ı kullanmayı unutursanız :

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SODYUM BİKARBONAT ile tedavi sonlandınidığındaki oluşabilecek etkiler:

Geçerli değildir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SODYUM BİKARBONAT'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakılerden biri olursa, SODYUM BİKARBONAT'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Aşın hassasiyet Kas kasılması
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Serum potasyum düzeyinde azalma veya serum asit-baz dengesizliği (alkaloz)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

- Gerginlik hissi
Bunlar SODYUM BİKARBONAT' m zayıf yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. SODYUM BIKARBONAT'ın saklanması

SODYUM BİKARBONATı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C

altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra SODYUM BİKARBONATI kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SODYUM BİKARBONAT'ı kullanmayınız.
Preparat yoğun tuz içerdiğinden partikül görülebilir, bu durumdaki ampuller kullanılma -malıdır.

Ruhsat Sahibi:

Galen İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.
Barbaros mah. Evren Cad.
Çim sokak No: 11 Ataşehir-İSTANBUL

Üretici:

İdol İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.
Davutpaşa Cad. Cebealibey Sokak No:20 Topkapı-İSTANBUL

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.