Bu Kullanma Talimatında:

1. SITOREL nedir ve ne için kullanılır?

2. SITOREL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SITOREL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SITOREL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SITOREL nedir ve ne için kullanılır?

• SİTOREL film kaplı tablet, 60 tabletten oluşan blister ambalajda bulunmaktadır.

3.SITOREL nasıl kullanılır ?

SİTOREL doktorunuz tarafından reçete edildiği şekilde kullanılmalıdır.

Bir tablet (20 mg) günde üç kez, yemek ile birlikte alınır.

Uygulama yolu ve metodu

SİTOREL ağızdan kullanım içindir.

Tabletleri yeterli miktarda su ile çiğnemeden yutunuz.

Özel kullanım durumları

Böbrek sorunlarınız varsa veya yaşınız 75’in üzerindeyse doktorunuz tavsiye edilen dozu ayarlayabilir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz SİTOREL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. 3 aylık tedaviden sonra tedavinin yararı yeniden değerlendirilmeli, tedaviden cevap alınmama durumunda ilaca devam edilmemelidir.

Eğer SİTOREL ’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SITOREL kullanırsanız

SİTOREL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SITOREL'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir sonraki dozunuzu normal zamanında almaya devam ediniz.

SITOREL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SITOREL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın    : 10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Yaygın    : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek    : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek    : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor    : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

Baş dönmesi,

Baş ağnsı,

Kann ağnsı,

İshal,

Hazımsızlık,

Bulantı,

Kusma,

Ciltte döküntü,

Kaşıntı,

Kurdeşen,

Yorgunluk.

Seyrek:

Düzensiz veya hızlı kalp atışı (çarpıntı),

Artmış veya hızlı kalp atışlan,

Ayaktayken kan basıncındaki düşme sonucu oluşan baş dönmesi veya bayılma,

Halsizlik,

Düşme,

Ateş basması.

Bilinmiyor:

Hareket bozuklukları (ellerin ve el parmaklannın titremesi ve sarsılması dahil normal olmayan hareketler, vücutta bükülme hareketleri, ayak sürüyerek yürüme ve kollar ile bacakların katılığı). Bu belirtiler tedavinin kesilmesiyle kaybolur.

Uyku bozuklukları (uyuma güçlüğü, sersemlik),

Kabızlık,

Kabarcıklar ile birlikte ciddi generalize kırmızı deri döküntüsü,

Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda yutma veya solunum güçlüğüne neden olabilen şişme,

Akyuvarlarda azalmaya bağlı enfeksiyon riski,

Kanda pıhtı hücresinin azalmasına bağlı kanama veya morarma riski,

Karaciğer hastalığı (Belirtileri: Bulantı, kusma, iştah kaybı, halsizlik, ateş, kaşıntı, cilt ve gözlerde sararma, açık renk dışkı, koyu renk idrar).

Yan etkilerin raporlanması

2.SITOREL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SITOREL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer etkin maddeye veya SİTOREL’in içerdiği herhangi bir maddeye aşırı duyarlıysanız (alerjik iseniz).

Parkinson hastalığınız varsa: Hareketi etkileyen bir hastalık (titreme, kol ve bacaklarda katılık, hareket zorluğu ve yürüme dengesizliği).

Ciddi böbrek sorunlarınız varsa.

SITOREL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Emzirme

Bu ilaç anjina krizlerinin oluşumunu engellemede etkilidir. Başlamış olan anjina krizlerinde iyileştirici bir tedavi değildir.

Stabil olmayan anjina pektoris hastalığında başlangıç tedavisi değildir.

Kalp krizi (miyokard infarktüsü) tedavisi için uygun değildir.

Anjina krizi durumunda doktorunuzu bilgilendiriniz. Tedaviniz gözden geçirilip tahlil yaptırmanız gerekebilir ve tedaviniz değiştirilebilir.

Bu ilaç, özellikle yaşlı hastalarda titreme, sabit bir duruş, yavaş hareketler ve ayak sürüyerek, dengesiz yürüme gibi belirtilerin oluşmasına veya kötüleşmesine neden olabilir; bu semptomların incelenmesi ve tedaviyi yeniden değerlendirmesi için doktorunuza bildirilmesi gerekmektedir.

Kan basıncındaki düşüş veya denge kaybına bağlı olarak düşmeler gerçekleşebilir (Bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SITOREL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Dozlar yemek ile birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SİTOREL’in hamilelikte kullanılması tavsiye edilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SİTOREL’in emzirirken kullanılması tavsiye edilmez.

Araç ve makina kullanımı

SİTOREL kullanırken baş dönmesi ve sersemlik nedeniyle araç veya makine kullanma yetiniz etkilenebilir.

SITOREL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SİTOREL mannitol içermektedir. Miktarı nedeniyle uyarı gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

5.SITOREL'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SITOREL'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.

Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok., Pak İş Merkezi No: 5/1 34349 Gayrettepe/İstanbul Tel: 0212 337 38 00

Üretim Yeri:    Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.

Sanayi Cad. No: 13 Yenibosna/Bahçelievler - İstanbul

KISA URUN biLGİSİ

1.BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

SİTOREL 20 mg Film Tablet

2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİMI

Etkin madde

Her bir film tablet;
20 mg Trimetazidin dihidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler

Yardımcı maddelerin tam listesi için, bölüm 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTlK FORMU

Beyaz renkli, yuvarlak film tablet

4.KLİNİK ÖZELLIKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

Angina pektoris epizodlarının önlenmesinde; Vertigo ve tinnitusun adjuvan semptomatik tedavisinde;
Vasküler kaynaklı olduğu düşünülen görme keskinliği azalmasının ve görme alanı bozukluklarının adjuvan tedavisinde.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Günde 60 mg dozlarda kullanılmaktadır (3 x 20 mg).

Uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır: Günde 3 kez birer tablet.
3 aylık tedaviden sonra tedavinin yararı yeniden değerlendirilmeli, tedaviden cevap alınmama durumunda ilaca devam edilmemelidir.

Uygulama yolu:

Sadece ağızdan kullanım içindir. Tabletler yemeklerle birlikte alınmalıdır.

4.3.Kontrendikasyonlar

Bu ilacın bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı hassasiyet durumunda asla kullanılmamalıdır.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bu ilaç genellikle emzirme sırasında önerilmemektedir. (bkz. 4.6 Gebelik ve Laktsyon).
Bu ilaç anjina krizlerinin oluşumunu engellemede etkilidir. Başlamış olan anjina krizlerinde iyileştirici bir tedavi değildir. Hastane öncesi safhada veya hastanedeki ilk günlerde kullanılmamalıdır.
Anjina atağı olaylarında, koroner arter hastalığı tekrar değerlendirilmeli ve tedavinin yeniden düzenlenmesi düşünülmelidir (ilaç tedavisi ve muhtemel revaskülarizasyon).

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Trimetazidin' in diğer ilaçlar ile bildirilen herhangi bir etkileşimi yoktur.

4.6.Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik katogorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarIDoğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Yeterli bilgi yoktur.

Gebelik dönemi

Fare, sıçan ve maymunlar üzerinde yapılan üreme çalışmalarında fetus üzerinde trimitazidine bağlı olarak herhangi bir bozukluk veya olumsuz etki görülmemiştir. Gebe kadınlar üzerinde yapılmış yeterli klinik çalışma ve bilgi bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan üreme çalışmaları her zaman insan üzerindeki etkilerini yansıtmadığından gebelik döneminde bu ilacın kullanımından kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Süte geçmesi ile ilgili bilgi eksikliğinden dolayı tedavi sırasında emzirme tavsiye edilmemektedir.

Üreme yeteneği (fertilite)

Fare, sıçan ve maymunlar üzerinde yapılan üreme çalışmalarda fertilite üzerinde trimitazidine bağlı olarak herhangi bir bozukluk veya olumsuz etki gözlenmemiştir.

4.7.Araç ve makina kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.8.İstenmeyen etkiler

Ender olarak gastrointestinal rahatsızlıklar (bulantı ve kusma).
Çok nadir olarak parkinson hastalığı semptomları (tremor, rijidite, akinezi) görülebilir. Bu semptomlar tedavinin kesilmesiyle kaybolur.

4.9.Doz aşımı ve tedavisi

Hayvan çalışmalarında tedavi dozlarının çok üzerinde dahi toksisite saptanmamıştır. Bugüne dek bildirilmemiş olmakla beraber, trimetazidin'in kazara olarak aşırı alınması durumunda uygun sürelerde mide lavajı gerekebilir. Bu durumda semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Antianjinal ilaç. ATC Kodu: C01 EB15 (C: kardiyovasküler sistem)

Farmakodinamik etkiler:

Trimetazidin, hipoksik ya da iskemik hücrede enerji metabolizmasını koruyarak hücre içi ATP'deki düşüşü önler. İyon pompasının fonksiyonunu ve membrandan sodyum-potasyum akışını korur ve hücresel homeostazı sürdürür.
Hayvanlarda:
-iskemi ve hipoksi atakları sırasında kalp ve nörosensoriyal organların enerji metabolizmasını korumaya yardım eder
-iskeminin neden olduğu hücre içi asidozu ve transmembranal iyon akımındaki değişiklikleri azaltır.
-iskemik ve reperfüze kardiyak dokudaki polinükleer nötrofillerin migrasyon ve infiltrasyonunu azaltır.
-bu etkiyi doğrudan hemodinamik etki olmaksızın gerçekleştirir. İnsanlarda: Anjina hastalarında yapılan kontrollü çalışmalarda trimetazidin:
-Koroner rezervi artırır, yani tedavinin 15. gününden itibaren, egzersizin neden olduğu iskemi başlangıcım geciktirir;
-Kalp hızında anlamlı bir değişikliğe yol açmadan, kan basıncındaki egzersizle ilişkili hızlı değişiklikleri kontrol eder,
-Angina ataklarının sıklığını anlamlı olarak azaltır,
-Trinitrogliserin kullanımında anlamlı bir azalma sağlar.

5.2.Farmakokinetik özellikler

Emilim

Oral uygulamadan sonra, trimetazidin emilimi hızlıdır ve doruk plazmaya 2 saatten az sürede ulaşılır.

Dağılım

Oral uygulanan tek doz 20 mg Trimetazidinin doruk plazma konsantrasyonu yaklaşık 55 ng.ml^-1' dir. Belirgin dağılım hacmi 4.8 l/kg'dır, bu da dokulara dağılımının iyi olduğuna işaret eder. Proteinlere bağlanması zayıftır; in vitro ölçümlerde %16 değeri saptanmıştır. Tekrarlanan uygulamadan sonra, kararlı-durum konsantrasyonuna 24 ile 36 saat arasında ulaşılır ve tedavi boyunca sabit kalır.

Eliminasyon:

Trimetazidin başlıca idrarla, çoğu değişmemiş formda atılır. Atılım yarılanma ömrü yaklaşık 6 saattir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Oral yoldan tekrarlayan uygulamada, köpeklerde terapötik dozun 40 kat fazlası ve sıçanlarda 200 kat fazlası uygulanan trimetazidin, fiziksel, biyolojik, anatomik veya davranışlarda herhangi bir değişikliğe veya ölüme neden olmamıştır.
Oral yoldan, hayvanlarda teröpatik dozun 100 kat fazlası uygulandığında fertilite, döllenmek, gebelik, embriyon başlangıcı, laktasyon, peri veya post natal gelişim gibi üreme fonksiyonları üzerinde herhangi bir değişiklik olmamştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Mannitol Nişasta Povidon Talk
Magnezyum stearat
Film Kaplamada; Hidroksipropilmetil selüloz Polietilen Glikol 400 Titanyum dioksit

6.2.Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3.Raf ömrü

24 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

60 tablet içeren PVC/PE/PVDC-Aluminyum blisterlerde ambalajlanır.

6.6.Beşeri tıbbi ürünlerden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

"Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri" ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSATSAHİBI

Mustafa Nevzat Ilaç Sanayii A.Ş.

Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok., Pak İş Merkezi No: 5/1,
34349 Gayrettepe/İstanbul
Tel: 0.212.337 38 00
Faks: 0.212.337 38 01
e-mail:

8.RUHSAT NUMARASI :

217 / 5

9.ilk RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARIHI

İlk ruhsatlandırma tarihi: 14.10.2008 Son yenileme tarihi:

10.KUB'UN YENİLENME TARİHİ