SİTELA10 mg film kaplı tablet

Ağızdan alınır.

•

Etken Madde

10 mg essitaloprama eşdeğer 12,78 mg essitalopram oksalat içerir.

•  

Yardımcı maddeler

Çekirdek tablet:Mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, talk, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat

Film kaplama:Hidroksipropilmetil selüloz*, polietilen glikol 400*, titanyum dioksit (E171)* *Karışım halinde temin edilir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SITELA nedir ve ne için kullanılır?

2. SITELA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SITELA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SITELA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.SITELA nasıl kullanılır ?

SİTELA’nın alkolle etkileşmesi beklenmez. Ancak birçok ilaçta olduğu gibi, SİTELA’nın alkolle birlikte alınması tavsiye edilmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamilelik planlarınız varsa doktorunuza bildiriniz. Hamileyseniz, doktorunuzla risklerini ve yararlarını tartışmadan SİTELA kullanmayınız.

Eğer hamileliğin son 3 ayında SİTELA kullandıysanız, yenidoğan bebeğinizde şu etkilerin oluşabileceğini bilmelisiniz: nefes almada zorluk, mavimsi bir cilt, nöbetler, vücut ısısı değişiklikleri, beslenmede zorluklar, kusma, düşük kan şekeri, katı veya gevşek kaslar, aşırı refleksler, titreme, huzursuzluk, sinirlilik, uyuşukluk, sürekli ağlama, uyku hali ve uyku bozuklukları. Eğer bebeğinizde bu bulgulardan biri varsa, derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

Doktorunuza SİTELA kullandığınızı mutlaka söyleyiniz. Hamileliğiniz sırasında, özellikle de hamileliğinizin son 3 ayında kullanacağınız SİTELA gibi ilaçlar, yeni doğan bebeğinizde yeni doğanın inatçı pulmoner hipertansiyonu adı verilen ciddi bir durumun ortaya çıkma riskini arttırabilir. Bu durum bebeğinizin daha sık nefes almasına ve mavimsi görünmesine neden olur. Bu belirtiler genellikle bebeğin doğumundan sonraki ilk 24 saat içinde başlar. Eğer bebeğinizde bu durum ortaya çıkarsa derhal doktorunuza başvurunuz.

Hamilelik sırasında SİTELA kullanıyorsanız, ilaç asla ani bir şekilde kesilmemelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SİTELA’nın anne sütüne geçmesi beklenir. Emziriyorsanız SİTELA kullanmanız önerilmez, ancak doktorunuzla söz konusu riskler ve yararlar konusunda tartışıp doktorunuzun uygun bulması halinde kullanabilirsiniz.

Fertilite:

Essitalopram gibi bir ilaç olan sitalopramın hayvan çalışmalarında spermin kalitesini düşürdüğü görülmüştür. Teorik olarak bu fertiliteyi etkileyebilir fakat insandaki fertiliteye etkisi henüz gözlemlenmemiştir.

Araç ve makine kullanımı

SİTELA’nın sizi nasıl etkilediğini anlayıncaya kadar araç veya makine kullanmanız tavsiye edilmez.

SİTELA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Yardımcı maddelere ait herhangi bir uyarı bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:

•  “Selektif olmayan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI)” adı verilen bir grup ilaç (fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid ve tranilsipromin içerenler). Eğer bu ilaçlardan birini kullandıysanız, SİTELA almaya başlamadan önce, 14 gün beklemeniz gerekir. SİTELA’yı kestikten sonra, bu ilaçları almadan önce 7 gün beklemeniz gerekir.

•  Moklobemid içeren (depresyon tedavisinde kullanılır) “geri dönüşümlü, selektif MAO-A inhibitörleri”. Yan etki riskini arttırırlar.

•  Selejilin içeren (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır) “geri dönüşümsüz, MAO-B inhibitörleri”. Bu ilaçlar yan etki riskini arttırırlar.

•  Bir antibiyotik olan linezolid.

•  Lityum (manik-depresif bozukluk tedavisinde kullanılır) ve triptofan (bir aminoasittir ve beslenme desteği olarak kullanılır).

•  İmipramin ve desipramin (her ikisi de depresyon tedavisinde kullanılır).

•  Sumatriptan ve benzeri ilaçlar (migren tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetli ağrıda kullanılır). Bu ilaçlar yan etki riskini arttırırlar.

•  Simetidin, lansoprazol ve omeprazol (mide ülserinde kullanılırlar), fluvoksamin (antidepresan) ve tiklopidin (inme riskini azaltmak için kullanılır). Bu ilaçlar essitalopramın kandaki seviyesini arttırabilirler.

•  St. John’s Wort; (Sarı kantaron: Hypericum perforatum) - depresyonda kullanılan bitkisel bir ürün.

•  Asetilsalisilik asit ve steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (ağrı kesici olarak kullanılan veya kanı sulandırıcı, diğer bir adla antiagregan olarak kullanılan ilaçlar). Bu ilaçlar kanama eğilimini arttırabilir.

•  Varfarin, dipiridamol ve fenprokumon (antikoagülan olarak adlandırılan, kanı sulandırıcı ilaçlar). Doktorunuz kullandığınız antikoagülan dozunun halen uygun düzeyde olduğunu teyit etmek amacıyla, SİTELA’ya başlarken veya ilacı keserken pıhtılaşma zamanını kontrol etmek isteyebilir.

•  Nöbet eşiğini düşürme riskleri nedeniyle meflokin (sıtma tedavisinde kullanılır), bupropiyon (depresyon tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetli ağrı için kullanılır).

•  Nöbet eşiğini düşürme riskleri nedeniyle nöroleptikler (şizofreni ve psikoz tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve antidepresanlar (trisiklik antidepresanlar ve SSRI’lar).

•  Flekainid, propafenon ve metoprolol (kalp-damar hastalıklarında kullanılır), klomipramin ve nortriptilin (antidepresanlar) ve risperidon, tioridazin ve haloperidol (antipsikotikler) ile birlikte alındığında SİTELA’nın dozunda ayarlama gerekebilir.

•  Kalp ritmi problemleriniz için ilaç kullanıyorsanız veya Sınıf IA ve III antiaritmikler gibi kalp ritmi problemleri için veya kalp ritmini etkileyebilecek ilaçlar, antipsikotikler (örn. fenotiyazin türevleri, pimozid, haloperidol), trisiklik antidepresanlar, bazı antimikrobiyal bileşikler (örn. sparfloksasin, moksifloksasin, eritromisin IV, pentamidin, özellikle halofantrin olmak üzere anti-sıtma ilaçları), alerji hastalıklarına karşı etkili bazı ilaçlar (astemizol, mizolastin) gibi kalp ritmini etkileyebilecek ilaçlar alıyorsanız SİTELA kullanmayınız.

•  Kandaki potasyum ve magnezyum değerlerini düşüren ilaçlar, hayatı tehdit eden kalp ritim bozukluğu riskini arttırırlar.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SİTELA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

SİTELA’yı her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.

Erişkinler

Depresyon

SİTELA’nın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır. Doz doktorunuz tarafından günde en fazla 20 mg’a yükseltilebilir.

Panik bozukluk (aniden ortaya çıkan ve zaman zaman tekrarlayan yoğun sıkıntı ya da korku nöbetleridir)

SİTELA’nın başlangıç dozu, günde 10 mg’lık doza çıkmadan önce, bir hafta boyunca günde tek doz olarak 5 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından daha sonra günde en fazla 20 mg’a yükseltilebilir.

Sosyal anksiyete bozukluğu (sosyal ortamlarda başkaları tarafından olumsuz değerlendirilmekten yoğun şekilde kaygı ve korku duyma)

SİTELA’nın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır. İlaca verdiğiniz cevaba göre, doktorunuz, dozu günde 5 mg’a düşürebilir veya günde en fazla 20 mg’a yükseltebilir.

Yaygın anksiyete bozukluğu (sürekli, aşırı ve durumla uygun olmayan bir kaygı durumu) SİTELA’nın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır. Doz doktorunuz tarafından günde en fazla 20 mg’a yükseltilebilir.

Obsesif-kompulsif bozukluk (takıntılı düşünce, fikir ve dürtüler ile birlikte yineleyici davranışlar ve zihinsel eylemler)

SİTELA’nın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır. Doz doktorunuz tarafından günde en fazla 20 mg’a yükseltilebilir.

Uygulama yolu ve metodu

SİTELA’yı, aç veya tok karnına alabilirsiniz. Tabletleri su ile birlikte yutunuz. Çiğnemeyiniz, tadı acıdır.

Tabletler gerektiğinde, düz bir yüzeye, çentik yukarı gelecek şekilde konularak, ikiye bölünebilir. Tablet, şekilde görüldüğü gibi, iki ucundan işaret parmaklarıyla bastırılarak ikiye bölünebilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklar ve ergenlik çağındakiler:

SİTELA çocuklar ve ergenlik çağındakilerde (18 yaş altı) kullanılmamalıdır. Daha fazla bilgi için lütfen Bölüm 2. “SİTELA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”e bakınız.

Yaşlı hastalar (65 yaş üstü):

SİTELA’nın tavsiye edilen başlangıç dozu günde tek doz 5 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından günde en fazla 10 mg’a yükseltilebilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta dereceli böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Hafif ve orta dereceli karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda tedavinin ilk 2 haftası için tavsiye edilen başlangıç dozu günde 5 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından günde en fazla 10 mg’a yükseltilebilir.

Böbrek ve karaciğer işlevi ciddi olarak azalmış hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Tedavinin süresi:

Kendinizi daha iyi hissetmeniz birkaç haftayı bulabilir. Durumunuzdaki düzelmeyi hissetmeniz biraz zaman alsa da SİTELA’yı kullanmaya devam ediniz.

Doktorunuzla konuşmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.

SİTELA’yı doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Eğer tedaviyi erken sonlandırırsanız hastalık belirtileri tekrarlayabilir. Kendinizi iyi hissettiğiniz zamandan en az 6 ay sonrasına dek tedaviye devam etmeniz tavsiye edilir.

Eğer SİTELA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SITELA kullanırsanız

SİTELA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

Herhangi bir rahatsızlık hissetmiyor olsanız bile bunu yapınız.

Aşırı dozun bazı belirtileri şunlardır: Sersemlik, titreme, ajitasyon, nöbet (konvülsiyon), koma, bulantı, kusma, kalbinizin normalden yavaş veya hızlı çarpması, kan basıncında düşme ve vücudun su/tuz dengesinde değişiklik.

Doktor veya hastaneye giderken SİTELA kutusunu yanınızda götürünüz.

SITELA'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir dozu almayı unuttuysanız ve yatmadan önce hatırladıysanız, hemen alınız. Ertesi gün normal bir şekilde devam ediniz. Eğer aynı gün gece veya ertesi gün hatırladıysanız, o dozu atlayıp, normal tedaviye devam ediniz.

SITELA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz bırakmanızı önermeden SİTELA’yı kesmeyiniz. Tedavi süresini tamamladıysanız, genelde önerilen, SİTELA dozunu aşamalı olarak azaltarak, birkaç hafta içinde bırakmanızdır.

SİTELA kullanmayı aniden bırakmışsanız, kesilme belirtileri yaşayabilirsiniz. Bu belirtiler SİTELA tedavisi aniden sonlandırıldığında sık görülür. SİTELA uzun süre kullanıldığında veya yüksek dozda kullanıldığında veya doz çok çabuk azaltıldığında, bu risk daha yüksektir. Birçok hastada belirtiler hafiftir ve iki hafta içinde kendiliğinden geçer. Ancak, bazı hastalarda, daha şiddetli olabilir veya daha uzun süre devam edebilir (2-3 ay veya daha uzun). Eğer, SİTELA’yı bıraktığınızda, kesilme belirtileri şiddetliyse, lütfen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz sizden ilacınızı tekrar kullanmaya başlamanızı ve daha uzun bir zaman içerisinde dozu azaltarak bırakmanızı isteyebilir.

Kesilme belirtileri şunlardır: Baş dönmesi (sersemlik veya dengesizlik), karıncalanma hissi, yanma hissi ve baş bölgesini de kapsayan elektrik şoku duygusu (daha az yaygın olarak), uyku bozuklukları (canlı rüyalar, kabuslar, uyuyamamak), endişe duygusu, baş ağrıları, bulantı, terleme (gece terlemeleri dahil), huzursuz veya ajite hissetme, titreme, kafa karışıklığı, duygusallık veya sinirlilik, ishal (yumuşak dışkı), görme bozuklukları, çarpıntı veya aşırı kalp atımı hissi.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SITELA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler genelde birkaç haftalık tedavi sonrasında yok olurlar. Lütfen çoğu etkinin hastalığınıza bağlı olabileceğini ve iyileşmeye başladığınızda geçebileceğini de göz önünde bulundurunuz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın Yaygın Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor

: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz SİTELA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye gidiniz:

Aşağıdakilerden biri olursa SITELA’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

•  İdrar yaparken zorluk

•  Nöbetler, (ayrıca Bkz. “SİTELA’yı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”)

•  Deride ve gözlerin beyaz kısmında sararma, karaciğer fonksiyon bozukluğu/hepatit belirtisidir.

•  Hızlı, düzensiz kalp atımı, bayılma. Bunlar hayatı tehdit eden ve Torsades de Pointes olarak bilinen bir durumun belirtileri olabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Yaygın olmayan:

•  Mide-bağırsak kanamaları dahil anormal kanamalar

Yukarıda yer alan yan etkilere ek olarak aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir.

Çok yaygın:

•  Bulantı

•  Baş ağrısı

Yaygın:

•  Burunda tıkanıklık veya akma (sinüzit)

•  İştahta azalma veya artma

•  Endişe, huzursuzluk, anormal rüyalar, uykuya geçmede zorluk, uyku hali, sersemlik, esneme, titreme, deride karıncalanma

•  İshal, kabızlık, kusma, ağız kuruluğu

•  Terleme artışı

•  Kas ve eklemlerde ağrı (artralji ve miyalji)

•  Cinsel bozukluklar (ejakülasyonda gecikme, ereksiyon sorunları, cinsel dürtüde azalma ve kadınlarda orgazm bozuklukları)

•  Yorgunluk, ateş

•  Kilo artışı

Yaygın olmayan:

•  Kurdeşen (ürtiker), döküntü, kaşıntı (prürit)

•  Diş gıcırdatma, ajitasyon, sinirlilik, panik atak, sersemlik, konfüzyon durumu

•  Uyku bozukluğu, tat almada bozukluk, bayılma (senkop)

•  Göz bebeklerinde büyüme (midriyazis), görme bozukluğu, kulak çınlaması (tinnitus)

•  Saç dökülmesi

•  Aşırı adet kanaması

•  Adet dönemi düzensizliği

•  Kilo kaybı

•  Kalp atımında hızlanma

•  Kol ve bacaklarda şişlik

•  Burun kanaması

Seyrek:

•  Saldırganlık, depersonalizasyon (kişinin vücudunun tümü ya da bir kısmına yabancılaşması şeklinde daha farklı bir algılayış içine girilmesi), halüsinasyon (hayal görme)

•  Kalp atışında yavaşlama

Bilinmiyor:

•  Kendine zarar verme veya kendini öldürme düşünceleri, (ayrıca Bkz. “SİTELA’yı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”)

•  Kan sodyum seviyelerinde azalma (belirtiler: bulantı, kendini hasta hissetme, zayıf kaslar veya konfüzyon (zihin karışıklığı))

•  Ayağa kalkıldığında, düşük kan basıncı nedeniyle baş dönmesi (ortostatik hipotansiyon)

•  Anormal karaciğer fonksiyon testleri (kanda karaciğer enzimlerinde artış)

•  Hareket bozuklukları (kaslarda istemsiz hareketler)

•  Ağrılı ereksiyon (priapizm)

•  Cilt ve mukoza kanamaları dahil kanama bozuklukları (ekimoz) ve kanda düşük kan pulcuğu seviyesi (trombositopeni)

•  Cilt veya mukozada ani şişme (anjiyoödem)

•  İdrar miktarında artma (uygunsuz ADH salınımı)

•  Erkeklerde ve emzirmeyen kadınlarda süt gelmesi

•  Mani (taşkınlık nöbeti)

•  Bu grup ilaçları kullanan hastalarda kemik kırıkları riskinde artma gözlenmiştir.

•  Kalp ritminde değişiklik (“QT aralığında uzama” olarak adlandırılan, EKG’de (elektrokardiyogram) görülen kalbin elektriksel aktivitesi)

Ek olarak, essitaloprama (SİTELA’nın etkin maddesi) benzer şekilde etki gösteren ilaçlarla saptanan bazı yan etkiler de vardır. Bunlar:

•  Motor huzursuzluk (akatizi (yerinde duramama hali))

•  İştah kaybı

Bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

2.SITELA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SITELA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

•  Essitaloprama veya SİTELA içerisindeki diğer maddelere karşı alerjiniz varsa (Bkz. “Yardımcı maddeler”),

•  MAO (monoamin oksidaz) inhibitörleri grubuna dahil olan selejilin (Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılır), moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılır) ve linezolid (antibiyotik) kullanıyorsanız,

•  Pimozid (antipsikotik) kullanıyorsanız,

•  Doğuştan gelen veya sonradan yaşadığınız anormal kalp ritmi (EKG’de görüntülenen; kalbin nasıl çalıştığını değerlendiren bir inceleme) hikayeniz varsa,

•  

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SITELA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

SİTELA almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. Lütfen doktorunuza, dikkate alınması gereken başka bir durumunuz veya hastalığınız varsa bildiriniz.

Özellikle doktorunuza bildirmeniz gerekenler:

•  Eğer epilepsiniz (sara) varsa. Eğer ilk kez nöbeti ortaya çıkarsa veya epilepsi nöbetleri daha sık olursa SİTELA kullanımına son verilmelidir (Bkz. Bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?”),

•  Eğer karaciğer veya böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuzun doz ayarlaması yapması gerekebilir,

•  Eğer diyabetiniz varsa, SİTELA tedavisi kan şekeri kontrolünü bozabilir. İnsülin ve/veya ağızdan alınan kan şekeri düşürücü ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir,

•  Eğer kandaki sodyum seviyeniz düşükse,

•  Eğer kanama veya morarma gelişimine eğiliminiz varsa,

•  Eğer elektrokonvulzif tedavi (elektroşok tedavisi) alıyorsanız,

•  Eğer koroner kalp hastalığınız varsa,

•  Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz veya kalbinizle ilgili probleminiz varsa veya geçmişte yaşadıysanız,

•  Dinlenirken kalp atış hızınız düşükse ve/veya uzun süren şiddetli ishal ve kusma (hastalık hali) sonrasında veya diüretik (idrar söktürücü ilaç) kullanımı sonucu tuz kaybınız varsa,

•  Ayaktayken hızlı veya düzensiz kalp atışınız, bayılma, düşme veya baş dönmesi gibi kalp hızı fonksiyonunda anormalliklere işaret eden durumlar yaşıyorsanız,

•  Eğer göz bebeğinizdeki genişleme (midriyazis) ile ilgili bir problem varsa.

Torsades de Pointes (bir tür kalp ritim bozukluğu) geliştirme riski yüksek olan hastalarda, örneğin konjestif kalp yetmezliği olanlar, yeni geçirilmiş kalp krizi olanlar, kalp atım hızı yavaş olanlar ya da eş zamanlı hastalık veya ilaç kullanımı nedeniyle hipokalemi (kandaki potasyum seviyesinin düşük olması) ya da hipomagnezemiye (kandaki magnezyum seviyesinin düşük olması) yatkınlığı olanlarda dikkatli olunması önerilmektedir.

Lütfen dikkat ediniz

Manik-depresif hastalığı olan bazı hastalar, manik faza girebilirler. Bu durum, garip ve hızla değişen fikirlerin görülmesi, yersiz bir mutluluk ve aşırı fiziksel aktiviteyle karakterizedir.

Böyle bir durum yaşarsanız, doktorunuzla temasa geçiniz.

Tedavinin ilk haftalarında, huzursuzluk, sürekli hareket etme isteği veya yerinde duramama gibi bulgular görülebilir. Bu tip bulgularınız olursa, hemen doktorunuza bildiriniz.

İntihar düşüncesi, depresyon ve anksiyete bozukluğunda kötüleşme:

Eğer depresyondaysanız ve/veya anksiyete bozukluğunuz varsa, bazen kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu belirtiler antidepresan ilk kullanılmaya başlandığında artabilir. Çünkü bu ilaçların etkisini göstermeye başlaması, genellikle yaklaşık 2 hafta, fakat bazen daha uzun bir zaman alabilir.

Bu olasılık aşağıdaki durumlarda daha fazladır:

•  Eğer daha önce intihar veya kendinize zarar verme düşünceniz olmuşsa.

•  Eğer genç bir yetişkinseniz. Klinik araştırmalardan elde edilen bilgiler, bir antidepresan ile tedavi edilen psikiyatrik bozukluğu olan 25 yaşın altındaki yetişkinlerde intihar davranışı riskinin arttığını göstermiştir.

Eğer, herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olmuşsa, hemen doktorunuza başvurunuz veya hastaneye gidiniz.

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun arttırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle sizin gerek aileniz gerekse sizi tedavi edenler tarafından yakinen izlenmeniz gereklidir. SİTELA, 18 yaş ve üzeri hastalarda depresyon (majör depresif durumlar) ve agorafobili (açık alan korkusu) veya agorafobisiz panik bozukluğu, sosyal anksiyete (kaygı) bozukluğu ve yaygın anksiyete bozukluğu ve obsesif-kompulsif (saplantı-zorlantı) bozukluk gibi anksiyete bozukluklarında kullanılır. SİTELA çocuklar ve ergenlik çağındakilerde (18 yaş altı) kullanılmamalıdır. SİTELA’nın yaşlı hastalarda sosyal anksiyete (kaygı) bozukluğundaki etkililiği araştırılmamıştır.

Çocuklar ve ergenlerde kullanımı

SİTELA, normalde çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanılmamalıdır. Ayrıca, 18 yaşın altındaki hastalarda, bu türden ilaçları kullandıklarında, intihara teşebbüs, intihara eğilim ve düşmanlık (çoğunlukla saldırganlık, karşıt davranış ve kızgınlık) gibi yan etkilerin ortaya çıkma riskinin daha yüksek olduğu bilinmelidir. Buna rağmen, doktorunuz 18 yaşından küçük bir hastaya, en uygun seçenek olduğunu düşünerek, SİTELA başlayabilir. Eğer doktorunuz, 18 yaşın altında bir hastaya SİTELA vermişse ve siz bu konuda konuşmak istiyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz. 18 yaşın altındaki bir hastaysanız SİTELA kullanırken, yukarıda belirtilen bulgulardan biri ortaya çıkar veya kötüye giderse doktorunuza bildirmelisiniz. Ayrıca, SİTELA’nın bu yaş grubundakilerin büyüme, olgunlaşma ve bilişsel ve davranışsal gelişimine ilişkin uzun dönemdeki güvenlilik etkileri henüz belli değildir.

Bu uyarılar geçmişteki bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SİTELA’nın yiyecek, içecek ve alkol ile kullanılması

5.SITELA'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SITELA'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SITELA'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.

İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok.

No: 10 Kule: 2 Kat: 24

4. Levent, Beşiktaş, İstanbul

Tel: 0 (212) 337 38 00

Üretim Yeri:

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.

Sanayi Cad. No: 13

Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul

KISA URUN BILGILERI 1- BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI

SİTELA 10 mg Film Tablet

2- KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Her bir film kaplı tablet,
Essitalopram oksalat...................................................12.78 mg

(Essitalopram10.00 mg

^içermektedir.

Yardımcı maddeler:

Kroskarmelos sodyum.................................................5.00 mg

3- FARMASÖTIK FORM

Film kaplı tablet
Beyaz renkli, bir yüzü çentikli, oblong, bikonveks film tabletler.
Tabletler eşit olarak yarıya bölünebilir.

4- KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

SİTELA;
- Majör depresif durumlar,
- Agorafobili ve agorafobisiz panik bozukluğu,
- Sosyal anksiyete bozukluğu,
- Yaygın anksiyete bozukluğu,
- Obsesif Kompülsif bozukluk (OKB) tedavilerinde endikedir.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli

20 mg'ın üzerindeki günlük dozlarının güvenirliği kanıtlanmamıştır.

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Majör Depresif Bozukluklar:

Günde bir kez 10 mg olarak alınır. Bireysel hasta cevabına göre, doz günde maksimum 20 mg'a çıkarılabilir.
Antidepresan cevap için genelde 2-4 hafta gerekir. Alınacak cevabın konsolidasyonu için en az 6 aylık tedavi süresi gerekmektedir.

Agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluğu tedavisi

Günde 10 mg'lık doza geçilmeden önce, ilk hafta günde 5 mg'lık başlangıç dozu uygulanmalıdır. Doz daha sonra, alınacak bireysel hasta cevabına göre, günde 20 mg'a çıkarılabilir.
Maksimum etki, yaklaşık 3 ay sonra alınır. Tedavi birkaç ay sürer.

Sosyal Anksiyete Bozukluğu

Günde bir kez 10 mg olarak alınır. Semptomların giderilmesi için genellikle 2-4 hafta gereklidir. Hastanın bireysel yanıtına göre doz 5 mg'a düşürülebilir veya günde maksimum 20 mg'a çıkarılabilir.
Sosyal anksiyete bozukluğu, kronik eğimli bir hastalıktır ve alınacak cevabın konsolidasyonu için 12 haftalık tedavi tavsiye edilir. Tedaviye cevap verenlerin 6 aylık uzun dönemli tedavisi incelendiğinde, bireylere bağlı olarak relapsın önlendiği görülmüştür. Tedaviden sağlanan faydaların düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmesi gerekir.
Sosyal anksiyete bozukluğu spesifik bir bozukluğun iyi tanımlanmış teşhis terminolojisidir ve aşırı çekingenlikle karıştırılmamalıdır. Bu bozukluğun sadece profesyonel ve sosyal aktivitelere önemli şekilde etki etmesi halinde ilaçla tedaviye başlanmalıdır. Bu tedavinin kognitif davranış tedavisine göre yeri incelenmemiştir. İlacla tedavi tüm terapötik stratejinin bir parçasıdır.

Yaygın Anksiyete Bozukluğu

Başlangıç dozu günde bir kez 10 mg'dır. Bireysel hasta cevabına göre, doz günde maksimum 20 mg'a çıkarılabilir.
Tedaviden sağlanan faydalar ve doz düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmelidir.

Obsesif Kompulsif Bozukluk

Başlangıç dozu günde bir kez 10 mg'dır. Bireysel hasta cevabına göre, doz günde maksimum 20 mg'a çıkarılabilir. OKB kronik bir hastalık olduğundan dolayı hastalar, semptomsuz olmalarını kesinleştirmek için yeterli süre tedavi edilmelidir. Bu süre birkaç ay veya daha uzun olabilir. Tedaviden sağlanan faydalar ve doz düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmelidir.

Tedaviye son verilmesi

Olası çekilme reaksiyonlarını önlemek için; SİTELA tedavisine bir veya iki haftalık süre içerisinde doz

yavaşça azaltılarak

son verilmelidir.

Uygulama Şekli:

SİTELA, günde tek doz olarak, besinlerle birlikte veya öğün aralarında kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Hafif veya orta dereceli böbrek fonksiyonu bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Böbrek fonksiyonu ciddi olarak azalmış olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml/dak) dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta dereceli karaciğer bozukluğu olan hastalarda tedavinin ilk iki haftasında başlangıç dozu olarak 5 mg önerilir. Bireysel hasta cevabına göre doz günde 10 mg'a yükseltilebilir. Karaciğer işlevi ciddi olarak azalmış hastalarda doz titrasyonunda dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Başlangıç tedavisinde tavsiye edilen dozun yarısı ve devamında da daha düşük maksimum doz uygulanmalıdır. Yaşlı hastalarda sosyal anksiyete bozukluğundaki etkinliği araştırılmamıştır.

CYP2C19'u zayıf metabolize eden hastalar:

CYP2C19'un zayıf metabolize olduğu hastalarda tedavinin ilk iki haftalık bölümünde başlangıç dozu olarak 5 mg kullanılması önerilir. Bireysel hasta cevabına göre doz günde 10 mg'a yükseltilebilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

SİTELA, essitaloprama veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda ve selektif olmayan irreversibl monoaminoksidaz inhibitörleriyle (MAOI) birlikte kullanılması kontrendikedir. Essitalopramın reversibl MAO-A inhibitörleri (ör: moklobemid) veya reversibl selektif olmayan MAO inhibitörü linezolid ile kombinasyonu kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşağıdaki özel kullanım uyarıları ve önlemleri Selektif Serotonin Geri alım İnhibitörleri (SSRI) terapötik sınıfındaki tüm ilaçları kapsar:

Çocuklar ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanımı:

18 yaşın altındaki çocuklar ile adolesanlarda kullanılmamalıdır.
Klinik çalışmalarda antidepresanlar ile tedavi edilen çocuklar ve adolesanlarda, plasebo ile tedavi edilenlerle karşılaştırıldığında intiharla ilişkili davranışlar (intihar girişimi ve intihar düşünceleri) ve düşmanlık (çoğunlukla saldırganlık, zıtlaşma davranışı ve sinirlilik) daha sık gözlenmiştir. Klinik bir gereksinime dayanarak yine de tedavi etme kararı alınırsa hasta intihar semptomlarının ortaya çıkmasına karşı dikkatli izlenmelidir. Ayrıca çocuklar ve adolesanlar için büyüme, olgunlaşma, kognitif ve davranışsal gelişim ile ilgili uzun dönemli güvenlik verisi bulunmamaktadır.

Paradoksik anksiyete

Panik bozukluğu olan bazı hastalar antidepresan tedavisinin başında, artan anksiyete semptomları sergileyebilir. Bu paradoksik reaksiyon, tedaviye başlanmasından itibaren ilk iki hafta içinde çoğunlukla kaybolur. Olası anksiyojenik etkileri azaltmak için düşük başlangıç dozu önerilir.

Nöbetler

Nöbet görülen bütün hastalarda ilaç kesilmelidir. Stabil olmayan epilepsili hastalara SSRI verilmemelidir ve kontrollü epilepsili hastalar ise dikkatle izlenmelidir. Nöbet sıklığında artış görülürse SSRI kesilmelidir.

Mani

Geçmişinde mani/hipomani olan hastalarda SSRI'lar dikkatle kullanılmalıdır. Hasta manik faza girerse SSRI kesilmelidir.

Diyabet

Diyabetli hastalarda SSRI tedavisi glisemik kontrolü değiştirebilir (hipoglisemi veya hiperglisemi). İnsülin ve/veya oral hipoglisemik ilacın dozajının yeniden ayarlanması gerekebilir.

İntihar/İntihara yönelim

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce yada davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun arttırılma/azaltılma yada kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri yada intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edenlerce yakından izlenmesi gereklidir.
Çocuklarda olduğu gibi yetişkinlerde de antidepresan ilaçların kullanımı gerektiğinde özellikle ilk 5 ay ve doz değiştirme durumlarında daha fazla olmak üzere, hastaların intihar düşünce ve davranışlarında artış olasılığı yönünden uyarılması ve yakın takibi gereklidir.

Akatizi/Psikomotor rahatsızlık

SSRI kullanımı, genellikle sabit duramayıp devamlı hareket etme ihtiyacı ile birlikte, sıkıntı ve huzursuzlukla karakterize edilen akatizi gelişimi ile ilişkilidir. Bu durum çoğunlukla tedavinin ilk bir iki haftasında meydana gelir. Bu semptomları gösteren hastalarda doz arttırımı uygun olmayabilir.

Hiponatremi

Muhtemelen uygunsuz antidiüretik hormon (ADH) salgısı sebebiyle, SSRI kullanımının ender olarak hiponatremi oluşturduğu rapor edilmiştir. Genellikle tedavi sonlandırıldığında ortadan kalkar. Yaşlı hastalar, sirozu olanlar veya hiponatremi oluşturduğu bilinen ilaçlar ile birlikte tedavi edilen hastalar gibi risk altında olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.

Kanama

SSRI'lar ile tedavide ekimoz, purpura gibi deri ile ilgili kanama bozuklukları rapor edilmiştir. Özellikle oral antikoagülanlar ve platelet fonksiyonunu etkilediği bilinen bazı ilaçlarla (ör; atipik antipsikotikler ve fenotiyazin, trisiklik antidepresanların çoğu, asetilsalisilik ait ve non-steroid antiinflamatuar (NSAİ) ilaçlar, tiklopidin dipiradamol) birlikte SSRI kullanan veya kanama eğilimi olan hastalar tarafından kullanılması konusunda özenli olunmalıdır.

Elektrokonvülzif tedavi (EKT)

SSRI'lar ile EKT'nin birlikte uygulanmasına ilişkin yayınlanmış klinik deney sınırlı olduğundan dikkatli olunması önerilir.

Serotonin sendromu

Sumatriptan ve diğer triptanlar, tramadol ve triptofan gibi serotonerjik etkili ilaçlarla birlikte essitalopram kullanımında dikkatli olunmalıdır.
SSRI'larla birlikte serotonerjik ilaç kullanan hastalarda serotonin sendromu ender olarak rapor edilmiştir. Ajitasyon, tremor, miyokloni ve hipertermi gibi semptomların kombinasyonu bu durumun geliştiği işaretini taşıyabilir. Böyle durumlarda, SSRI ve serotonerjik ilaç derhal kesilmeli ve semptomatik tedavi başlatılmalıdır.

St. John's Wort

İçerisinde St. John's Wort

(Hypericum perforatum)

bulunan bitkisel preparatlar ile SSRI'ların birlikte kullanılması advers reaksiyonların oluşumunda artışa yol açabilir.

Çekilme reaksiyonları

Olası çekilme reaksiyonlarının görülmesini önlemek amacıyla, SİTELA tedavisine, bir veya iki haftalık süre içinde yavaş yavaş doz azaltımı yapılarak son verilmelidir.

Koroner kalp hastalığı

Sınırlı klinik tecrübe sebebiyle, koroner kalp hastalığı olan hastalarda kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Farmakodinamik etkileşimler

Kontrendike kombinasyonlar:

İrreversibl, selektif olmayan MAO inhibitörleri

Selektif olmayan, irreversibl bir MAOI ile birlikte SSRI kullanan hastalarda ve SSRI tedavisine son verdikten hemen sonra MAOI tedavisine başlayan vakalarda ciddi reaksiyonlarla karşılaşıldığı bildirilmiştir. Bazı hastalarda serotonin sendromu gelişmiştir.
Essitalopramın selektif olmayan, irreversibl MAOI'ler ile beraber kullanımı kontrendikedir. Essitalopram irreversibl MAOI tedavisi kesildikten en az 14 gün sonra kullanılmaya başlanmalıdır. Bir selektif olmayan, irreversibl MAOI ile tedaviye başlanmadan en az 7 gün önce essitalopram tedavisine son verilmiş olmalıdır.

Reversibl, selektif MAO-A inhibitörü (moklobemid)

Serotonin sendromu riskinden ötürü, essitalopramın bir MAO-A inhibitörü ile birlikte kullanımı kontrendikedir. Eğer bu kombinasyon gerekli ise, önerilen en küçük dozla başlanmalı ve klinik izleme güçlendirilmelidir.

Reversibl, selektif olmayan MAO- inhibitörü (linezolid)

Antibiyotik linezolid bir reversibl, selektif olmayan MAO-inhibitörüdür ve essitalopram ile tedavi edilen hastalara verilmemelidir. Eğer bu kombinasyon gerekli ise, önerilen en küçük doz ile yakın klinik izleme altında verilmelidir.

İrreversibl, selektif MAO-B inhibitörü (selejilin)

Serotonin sendromu gelişmesi riskinden ötürü, selejilin (irreversibl MAO-B inhibitörü) ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır. 10 mg/gün'e kadar olan selejilin dozu ile birlikte rasemik sitalopram güvenle kullanılmıştır.
Kullanımı önlem gerektiren kombinasyonlar

Serotonerjik ilaçlar

Serotonerjik ilaçlarla (örneğin; tramadol, sumatriptan ve diğer triptanlar) birlikte kullanımı serotonin sendromuna yol açabilir.
Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörü (SSRI), Selektif Serotonin/Norepinefrin Geri Alım İnhibitörü (SNRI) grubu ilaçların, migren baş ağrısı olanlarda, 5-Hidroksitriptamin reseptör agonisti ile birlikte kullanımı serotonerjik sendroma neden olabilir.

Nöbet eşiğini düşüren ilaçlar

SSRI'lar nöbet eşiğini düşürebilir. Nöbet eşiğini düşürebilen diğer ilaçlarla (örneğin antidepre sanlar (trisiklikler, SSRI'lar), nöroleptikler (fenotiyazinler, tiyoksantenler ve butirofenonlar), meflokuin, bupropion ve tramadol) birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Lityum, triptofan

SSRI'ların lityum ve triptofan ile birlikte kullanıldığında, etkilerinin arttığı yönünde raporlar mevcuttur. Bu nedenle SSRI'ların bu ilaçlarla birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

St. John's Wort

SSRI'ların St. John's Wort

(Hypericum perforatum)

içeren bitkisel ürünlerle birlikte kullanımı advers reaksiyonların oluşumunda artışa yol açabilir.

Kanama

Essitalopram ile oral antikoagülanlar birlikte verildiğinde antikoagülan etkide değişiklik görülebilir. Oral antikoagülan kullanan hastalarda essitalopram başlandığında veya kesildiğinde, bu hastaların kanama fonksiyonlarının dikkatle izlenmesi gerekir.

Alkol

Essitalopram ile alkol arasında farmakodinamik veya farmakokinetik etkileşim olması beklenmemektedir. Ancak diğer psikotropik ilaçlar gibi, essitalopramın da alkol ile birlikte kullanımı önerilmez.

Farmakokinetik etkileşimler

Diğer ilaçların essitalopram farmakokinetiği üzerindeki etkisi;
Essitalopram metabolizması genellikle CYP2C19 ile gerçekleşir. CYP3A4 ve CYP2D6 da bir dereceye kadar metabolizmaya katkıda bulunur. Esas metabolit olan demetillenmiş essitalopramın (S-DCT) metabolize olmasının ise kısmen CYP2D6 tarafından katalize edildiği düşünülmektedir.
Essitalopramın bir CYP2C19 inhibitörü (örneğin; omeprazol) ile birlikte kullanımı, essitalopramın plazma konsantrasyonlarında orta derecede artışa neden olmuştur.
Essitalopramın simetidin ile (orta derecede potent genel enzim inhibitörü) beraber kullanımı, essitalopramın plazma konsantrasyonlarında orta derecede artışa neden olmuştur. Bu sebeple, CYP2C19 inhibitörl eriyle (omeprazol, esomeprazol, fluvoksamin, lansoprazol, tiklopidin) veya simetidin ile beraber kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. Beraber kullanım sırasında yan etkilerin izlenmesine bağlı olarak essitalopram dozunda azaltma yapmak gerekebilir.
Essitalopramın diğer ilaçların farmakokinetiği üzerine etkisi;
Essitalopram CYP2D6 enziminin bir inhibitörüdür. Çoğunlukla bu enzim tarafından metabolize edilen ve dar terapötik indekse sahip diğer ilaçlarla (flekainid, propafenon, ve kardiyak yetmezlikte kullanıldığında metoprolol) veya çoğunlukla CYP2D6 tarafından metabolize edilen merkezi sinir sistemine etkin ilaçlarla (desipramin, klomipramin ve nortriptilin gibi antidepresanlar veya risperidon, tiyoridazin ve haloperidol gibi antipsikotikler) birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Doz ayarlaması gerekebilir.
Desipramin veya metoprolol ile birlikte kullanımı, her iki CYP2D6 substratının plazma düzeyini iki katına çıkarmıştır.
Yapılan in vitro çalışmalar, essitalopramın CYP2C19'un zayıf inhibisyonuna neden olduğunu göstermiştir. CYP2C19 ile metabolize edilen ilaçlarla birlikte kullanılırken özenli olunmalıdır.

Geçimsizlik

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Bu yaş grubunda etkileşim çalışmaları gerçekleştirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda essitalopramın kullanımıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.

Gebelik dönemi:

Essitalopramın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
SİTELA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebeliğin son dönemlerinde SSRI/SNRI kullanan gebelerin yeni doğmuş bebeklerinde şu semptomlar ortaya çıkabilir: nefes darlığı, siyanoz, apne, nöbetler, vücut sıcaklık değişkenliği, beslenme güçlüğü, kusma, hipoglisemi, hipertoni, hipotoni, hiperrefleksi, tremor, aşırı sinirlilik, iritabilite, letarji, sürekli ağlama, somnolans ve uyuma güçlüğü. Bu semptomlar serotonerjik etkilere veya kesilme sendromuna bağlı olabilir. Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörü (SSRI) grubu ilaçların gebelik süresince alımında, yeni doğanda potansiyel dirençli pulmoner hipertansiyon riski bulunmaktadır.
Gebeliğin son dönemlerinde özellikle üçüncü trimesterde anne essitalopram kullandıysa yeni doğmuş bebekler bu etkiler açısından gözlenmelidir. Gebelik döneminde kullanıldığında SSRI tedavisi asla aniden kesilmemelidir.

Laktasyon dönemi:

Essitalopramın anne sütüne geçmesi beklenir. Tedavi sırasında emzirme önerilmez.

Üreme yeteneği/ Fertilite:

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makina kullanımı üzerindeki etkiler

Essiplopram entelektüel fonksiyon ve psikomotor performansı etkilemese de herhangi bir psikoaktif ilaç, karar mekanizmasını veya yetenekleri bozabilir. Hastalar araç ve makine kullanım yeteneklerinin potansiyel olarak etkilenebileceği konusunda uyarılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Daha sıklıkla tedavinin ilk bir veya iki haftalık bölümünde karşılaşılan advers etkiler genellikle tedavinin devam eden dönemlerinde şiddet ve sıklık açısından azalma gösterir.
Sistemlere ve sıklıklarına göre yan etkilerin dağılımı şu şekildedir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın >1/100, <1/10); yaygın olmayan(> 1/1000, <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1000); izole raporlar dahil çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Anaflaktik reaksiyon

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın: İştah azalması veya artması

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: Anksiyete, huzursuzluk, anormal rüyalar, libido azalması, kadında anorgazmi Yaygın olmayan: Diş gıcırdatma, ajitasyon, sinirlilik hali, panik atak, konfüzyon Seyrek: Agresyon, depersonalizasyon, halüsinasyon, intihar ile ilişkili vakalar

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Uykusuzluk, uyuklama hali, sersemlik, parastezi, tremor Yaygın olmayan: Tat alma bozukluğu, uyku bozukluğu, senkop,
Seyrek : Serotonin sendromu.

Göz bozuklukları

Yaygın olmayan: Görme bozukluğu, midriazis

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Yaygın olmayan : Kulak çınlaması

Kardiyak bozukluklar

Yaygın olmayan : Taşikardi Seyrek : Bradikardi

Solunum, göğüs bozuklukları

Yaygın: Sinüzit

,

esneme Yaygın olmayan: Burun kanaması

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: Bulantı
Yaygın: Diyare, kabızlık, kusma, ağız kuruluğu
Yaygın olmayan: Gastrointestinal kanama (rektal kanama dahil)

Deri ve derialtı doku bozuklukları

Yaygın: Terlemede artış
Yaygın olmayan: Ürtiker, alopesi, döküntü, kaşıntı

Kas, iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları

Yaygın: Artralji, miyalji.

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Yaygın : Ejakülasyon bozukluğu, impotans Yaygın olmayan : Metroraji, menoraji

Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları

Yaygın: Yorgunluk, pireksi Yaygın olmayan: Ödem

Araştırmalar

Yaygın: Kilo artışı Yaygın olmayan: Kilo kaybı
SSRI terapotik grubu için şu advers reaksiyonlar bildirilmiştir:
Psikomotor huzursuzluk/akatizi ve anoreksi.
Pazarlama sonrası dönemde, özellikle mevcut kardiyak hastalığı olan hastalarda, QT uzaması vakaları bildirilmiştir. Nedensel ilişki bilinmemektedir.
Tedavinin kesilmesi ile görülen kesilme semptomları SSRI/SNRI'ların kesilmesi (özellikle aniden) genellikle kesilme semptomlarına yol açar. Sersemlik, duyusal bozukluklar (parestezi ve elektrik şok hissi dahil), uyku bozuklukları (uykusuzluk ve şiddetli rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veya kusma, tremor, konfüzyon, terleme, baş ağrısı, diyare, palpitasyonlar, duygusal dengesizlik, iritabilite ve görme bozuklukları en yaygın olarak bildirilenlerdir. Genellikle bu vakalar hafif ve orta şiddettedir ancak bazı hastalarda şiddetli ve/veya uzun süreli olabilir. Essitalopram tedavisi daha fazla gerekmediğinde ilacın doz azaltılarak kademeli olarak kesilmesi tavsiye edilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Toksisite
Essitalopramın doz aşımına ilişkin klinik veri kısıtlıdır ve birçok vaka diğer ilaçların eş zamanlı doz aşımını içerir. Vakaların çoğunda semptomların olmadığı veya hafif olduğu bildirilmiştir. Tek başına essitalopram ile essitalopram doz aşımına bağlı ölümcül vakalar seyrek olarak bildirilmiştir; vakaların çoğu eş zamanlı uygulanan ilaçların doz aşımını içermektedir. Tek başına 400-800 mg dozunda alınan essitalopram şiddetli semptomlara neden olmamıştır.
Belirtiler
Essitalopramın doz aşımında görüldüğü bildirilen belirtiler özellikle merkezi sinir sistemi (sersemlik, tremor ve ajitasyondan nadir serotonin sendromu, konvülsiyon ve koma vakalarına kadar), gastrointestinal sistem (bulantı/kusma) ve kardiyovasküler sistem (hipotansiyon, taşikardi, QT uzaması ve aritmi) ve elektrolit/sıvı dengesi durumlarıdır (hipokalemi, hiponatremi).
Tedavi
Spesifik bir antidotu mevcut değildir. Hava yolu açık tutulmalı ve hastanın uygun düzeyde oksij enlenerek solunum işlevlerini yerine getirmesi güvence altına alınmalıdır. Oral alımından sonra olası en kısa zaman içerisinde gastrik lavaj yapılmalıdır. Aktif kömür kullanımı düşünülmelidir. Genel semptomatik destek tedavisinin uygulandığı süre boyunca kardiyak ve yaşamsal işaretler izlenmelidir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1. Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Antidepresanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri ATC Kodu: N06AB10
Essitalopram, primer bağlanma yerine yüksek afiniteli, serotonin (5-HT) geri alımının selektif bir inhibitörüdür. Ayrıca, serotonin taşıyıcısı üzerindeki allosterik bölgeye 1000 kat daha az afinite ile bağlanır.
Essitalopramın; aralarında 5-HT_1A, 5-HT₂, DA D₁ ve D₂ reseptorleri ile a₁, a₂-, P- adrenoseptörleri, histamin H₁, muskarin kolinerjik, benzodiazepin ve opioid reseptörlerin de bulunduğu bir grup reseptöre afinitesi azdır veya hiç yoktur.
Serotonin geri alımının inhibisyonu, essitalopramın farmakolojik ve klinik etkilerini açıklayan tek mekanizmadır.

5.2. Farmakokinetik Özellikler Genel özellikler

Emilim:

Absorpsiyon tama yakın olup besin alımından bağımsızdır. Çoklu doz sonrası maksimum konsantrasyona ulaşma süresi (ortalama T_max) ortalama 4 saattir. Rasemik sitalopramda olduğu gibi essitalopramın da mutlak biyoyararlanımı yaklaşık % 80'dir.

Dağılım:

Oral uygulama sonrası görünür dağılım hacmi (Vd,p/F) 12-26 l/kg'dır. Essitalopram ve ana metabolitlerinin plazma proteinlerine bağlanma oranı %80'in altındadır.

Biyotransformasyon:

Essitalopram karaciğerde demetillenmiş ve didemetillenmiş metabolitlerine metabolize olur. Her iki metabolit de farmakolojik olarak aktiftir. Alternatif olarak azot oksitlenerek N-oksit metaboliti oluşturabilir. Ana madde ve metabolitleri kısmen glüküronit olarak atılır. Çoklu doz sonrası demetil ve didemetil metabolitlerin ortalama konsantrasyonları essitalopram konsantrasyonunun sırasıyla %28-31'i ve <%5'idir. Essitalopramın demetile metabolite biyotransformasyonu öncelikle CYP2C19 tarafından yapılır. CYP3A4 ve CYP2D6 enzimlerinin de katılımı mümkündür.

Eliminasyon:

Çoklu doz sonrası eliminasyon yarı ömrü (t_1/2p) yaklaşık 30 saattir ve oral plazma klerensi (Clo_ra_l) yaklaşık 0.6 1/dakikadır. Ana metabolitler belirgin olarak daha uzun yarılanma ömrüne sahiptir. Essitalopram ve ana metabolitlerin karaciğer (metabolik) ve böbrek yollarıyla elimine edildiği düşünülür, dozun büyük kısmı idrarda metabolitler şeklinde atılır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Kinetiği doğrusaldır. Kararlı hal plazma seviyelerine yaklaşık 1 haftada erişilir. 50 nmol/litrelik ortalama kararlı hal konsantrasyonlarına (20-125 nmol/l) 10 mg'lık günlük dozla ulaşılır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaşlı hastalar (65 yaş ve üstü):

Essitalopram yaşlı hastalarda genç hastalara göre daha yavaş elimine edilir. Eğri altında kalan alan (EAA), genç sağlıklı gönüllülere göre yaşlılarda yaklaşık %50 daha yüksektir.

Azalmış karaciğer fonksiyonu:

Hafif ve orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda (Child-Pugh kriterleri A ve B), essitalopram yarı ömrü yaklaşık iki kat daha uzundur ve normal karaciğer fonksiyonu olan hastalara göre açığa çıkma oranı yaklaşık %60 daha yüksektir.

Azalmış böbrek fonksiyonu:

Rasemik sitalopramla, böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda (kreatinin klerensi 10-53 ml/dakika) daha uzun yarı ömür ve açığa çıkma oranında hafif artış gözlenmiştir. Metabolitlerin plazma konsantrasyonları incelenmemiştir ancak artış gösterebilir.

Polimorfizm

:
CYP2C19'un zayıf metabolize edicilerinin hızlı metabolize edicileri ile karşılaştırıldığında iki kat daha yüksek essitalopram plazma konsantrasyonuna sahip olduğu gözlenmiştir. CYP2D6'nın zayıf metabolize edicilerinin essitalopramın açığa çıkma oranında belirgin bir değişikliğe neden olduğu görülmemiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri

Sıçanlar üzerinde, sitalopram ve essitalopram ile yürütülen toksikokinetik ve toksikolojik çalışmalar benzer profil gösterdiklerinden, essitalopram ile tamamlanmış konvansiyonel preklinik çalışmalar yapılmamıştır. Bu nedenle, sitaloprama ait tüm bilgiler essitalopramda kullanılabilir. Sıçanlar üzerinde yapılan karşılaştırmalı toksikolojik çalışmalarda sitalopram ve essitalopram, genel toksisiteye neden olan dozları kullanırken, tedaviden birkaç hafta sonra, konjestif kalp yetmezliği dahil, kardiyak toksisiteye neden olmuştur.
Sitalopram ve essitalopram ile uzun süreli tedavi edilen sıçanlarda, akciğer, epididim ve karaciğer gibi bazı dokularda fosfolipid içeriği artışı gözlenmiştir. Epididim ve karaciğerdeki bulguların, insanlardaki maruz kalmayla benzer olduğu görülmüştür. Etki geri dönüşümlüdür, tedavinin sonlandırılmasıyla ortadan kalkar.
Sıçanlar üzerinde yapılan gelişme ile ilgili toksisite çalışmalarında, klinik kullanım süresince ulaşılan aşırı maruz kalmalarda, EAA sürelerindeki maruz kalmalarda embriyotoksik etkiler gözlenmiştir. Malformasyon sıklığında bir artış belirtilmemiştir. Bir pre ve postnatal çalışma, klinik kullanım süresince ulaşılan aşırı maruz kalmalarda, EAA sürelerindeki maruz kalmalarda laktasyon periyodunda hayatta kalmada azalma göstermiştir.

6- FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Çekirdek tablette;

Mikrokristalin selüloz Kroskarmelloz sodyum Talk
Kolloidal silikon dioksit Magnezyum stearat

Film kaplamada;

Hidroksipropilmetil selüloz Polietilen Glikol 400 Titanyum dioksit

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC/PE/PVDC-Alüminyum blister ambalajlarda 28 film tablet içerir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler veya atık materyal “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7- RUHSAT SAHİBİ

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok., Pak İş Merkezi No: 5/1 34349 Gayrettepe/İstanbul Tel : 0 (212) 337 38 00 Fax : 0 (212) 337 38 01

8- RUHSAT NUMARASI

228/27

9- İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

27.12.2010

10- KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

SİTELA 10 mg Film Tablet

Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Essitalopram oksalat 12.78 mg (10 mg essitaloprama eşdeğer)

• Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz , Kroskarmelloz sodyum, Talk, Kolloidal silikon dioksit, Magnezyum stearat, Hidroksipropilmetil selüloz, Polietilen Glikol 400, Titanyum dioksit

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir

.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

1. SİTELA nedir ve ne için kullanılır?

2. SİTELA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SİTELA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SİTELA' nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. SİTELA nedir ve ne için kullanılır?

SİTELA 10 mg Film Tabletteki etkin madde essitalopramdır. Essitalopram, selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) olarak isimlendirilen bir antidepresan ilaç grubunda yer alır. Bu ilaçlar, beyindeki serotonin sistemi üzerine, serotonin seviyesini yükselterek, etki ederler. Serotonin sistemde meydana gelen bozukluklar, depresyon ve ilişkili hastalıkların gelişmesinde dikkate alınması gereken önemli bir faktördür.
SİTELA, 28 film tablet içeren blister ambalajlarda karton kutu içerisinde takdim edilir.
SİTELA, depresyon (major depresif durumlar) ve anksiyete bozukluklarında (agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluk, sosyal anksiyete bozukluğu, yaygın anksiyete bozukluğu ve obsesif kompülsif bozukluk gibi) tedavisinde kullanılır.

2. SİTELA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SİTELA' yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Essitaloprama veya SİTELA'da bulunan diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bir alerjik reaksiyonunuz varsa.
• Selejilin (Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılır), moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılır) ve linezolid (antibiyotik) dahil olmak üzere monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) olarak isimlendirilen bir ilaç grubunda yer alan başka ilaçları kullanıyorsanız.

SİTELA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer başka bir hastalığınız ya da durumunuz mevcutsa doktorunuza söyleyiniz, doktorunuz bu durumu göz önüne almak isteyebilir.
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri size uyuyorsa doktorunuza bildiriniz.
Eğer:
• Sara hastalığınız varsa. Eğer nöbetler meydana gelir veya nöbet sıklığında bir artış gözlenirse SİTELA ile tedavi durdurulmalıdır.
• Karaciğer veya böbrek bozukluğunuz varsa. Doktorunuz doz ayarlamasına ihtiyaç duyabilir.
• Şeker hastalığınız varsa. SİTELA ile tedavi glisemik kontrolü değiştirebilir. İnsülin ve/veya ağız yoluyla alınan hipoglisemik dozunun ayarlanması gerekebilir.
• Kanda düşük seviyede sodyum varsa.
• Kolaylıkla kanama veya çürüme oluşmasına karşı eğilim varsa.
• Elektrokonvülsif tedavi alıyorsanız.
• Koroner kalp hastalığınız varsa.

Lütfen dikkat ediniz.

Depresyon ve ilişkili hastalıkları tedavi etmede kullanılan diğer ilaçlarda olduğu gibi, iyileşme hemen gerçekleşmez. SİTELA ile tedaviye başladıktan sonra, herhangi bir gelişme görülmesi birkaç hafta alır. Panik bozukluk tedavisinde herhangi bir iyileşme belirtisinin görülmesi genellikle 2-4 hafta alır. Tedavinin başlangıcında bazı hastalarda anksiyete artışı görülür, bu durum tedaviye devam edildiğinde ortadan kalkar. Bu nedenle, doktorunuzun direktiflerini tam olarak uygulamanız, doktorunuza danışmadan tedaviyi kesmemeniz veya doz değişikliği yapmamanız çok önemlidir.
Bazen, depresyon veya panik bozukluk belirtileri kendine zarar verme veya intihar düşüncelerini de içerebilir. İlacın tam antidepresan etkisi görülmeye başlandığında bu belirtilerin devam etmesi veya daha kötüye gitmesi mümkündür. Eğer 30 yaşın altında genç bir hastaysanız veya daha önce antidepresif ilaç kullanmadıysanız bu durumun meydana gelme olasılığı daha fazladır.
Manik depresif hastalığı olan bazı hastalar, manik faza girebilirler. Bu durum alışılmadık ve hızlı değişen fikirler, manasız mutluluk ve aşırı fiziksel aktivite ile karakterize edilir.
Böyle bir durumla karşılaşırsanız, doktorunuza başvurunuz.
Ayrıca, tedavinin ilk birkaç haftasında huzursuzluk, oturmada ya da hareketsiz kalmada zorluk gibi belirtiler de görülebilir. Bu belirtilerle karşılaşırsanız, doktorunuza başvurunuz. Bazen siz yukarıda bahsedilen belirtileri fark edemeyebilirsiniz, bu nedenle arkadaş veya akrabalarınızdan, davranışlarınızdaki muhtemel değişiklikleri gözlemlemede size yardımcı olmalarını isteyebilirsiniz.
Eğer, sıkıntılı düşünceler veya deneyimleriniz varsa veya yukarıda bahsedilen belirtilerden herhangi biri meydana gelirse doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz.

Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki gençlerde kullanımı

SİTELA normalde çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlik çağındaki gençlerde kullanılmamalıdır. Ayrıca bilinmelidir ki; 18 yaşın altındaki hastalar bu sınıf ilaçları kullandıklarında, intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanca davranışlar (saldırganlık, zıt davranışlar, ve sinir) gibi yan etkilerin riski artmaktadır. Buna rağmen, doktorunuz yararına olduğunu düşündüğünden, 18 yaşın altındaki hastalar için SİTELA reçete edebilir. Eğer doktorunuz 18 yaşın altındaki bir hastaya SİTELA reçete etmişse ve siz bunu tartışmak istiyorsanız, lütfen doktorunuza geri dönünüz. 18 yaşın altındaki hasta SİTELA'yı kullanırken yukarıda bahsedilen belirtilerden herhangi biri oluşur veya daha kötüye giderse doktorunuzu mutlaka bilgilendirmelisiniz. Ayrıca, SİTELA'nın bu yaş grubunda büyüme, olgunlaşma ve zihinsel ve davranışsal gelişimi içeren uzun süreli güvenlilik etkileri bildirilmemiştir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SİTELA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

SİTELA'yı yemekle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz.
Alkol ile etkileşim göstermediği halde, diğer birçok ilaçta olduğu gibi SİTELA'nın alkol ile birlikte kullanılması önerilmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuzla konuşmalısınız.
Hamileyseniz doktorunuz ile olası yarar ve zararları konuşmadan ilacı almayınız.
Hamileliğinizin son 3 ayında SİTELA alırsanız yeni doğan bebeğinizde şu etkiler görülebilir: nefes almada güçlük, mavimsi mor renkte deri, nöbetler, vücut sıcaklık değişimleri, beslenme güçlüğü, kusma, düşük kan şekeri, sert veya gevşemiş kaslar, kuvvetli refleksler, titreme, aşırı sinirlilik, asabiyet, uyuklama, sürekli ağlama, uykusuzluk ve uyuma güçlüğü. Yeni doğan bebekte bu belirtilerin herhangi birini görürseniz hemen doktorunuza bildiriniz.
SİTELA hamilelik sırasında kullanılırsa kesinlikle aniden kesilmemelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme dönemindeyseniz doktorunuz ile olası yarar ve zararları konuşmadan ilacı almayınız.

Araç ve makine kullanımı

SİTELA' nın sizi nasıl etkilediğini bilmeden araç ve makine kullanmayınız.

SİTELA' nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürünün her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum içerir. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız lütfen doktorunuza bildiriniz:
• Etkin madde olarak, fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid ve tranilsipromin içeren “Selektif olmayan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI)”. Eğer bu ilaçlardan herhangi birini kullandıysanız SİTELA'ya başlamadan önce 14 gün beklemelisiniz. SİTELA kullanımına son verdikten sonra bu ilaçlardan herhangi birine başlamak için 7 gün beklemelisiniz.
• Moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılır) içeren “Geri dönüşümlü, seçici MAO-A inhibitörleri”.
• Selejilin (Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılır) içeren “Geri dönüşümü olmayan, MAO-B inhibitorleri”. Bunlar yan etki riskini arttırırlar.
• Lityum (manik depresif bozukluk tedavisinde kullanılır) ve triptofan.
• Antibiyotik linezolid
• İmipramin ve desipramin (her ikisi de depresyon tedavisinde kullanılır).
• Sumatriptan ve benzer ilaçlar (migren tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetli ağrılara
karşı kullanılır). Bunlar yan etki riskini arttırırlar.
• Simetidin ve omeprazol (mide ülseri tedavisinde kullanılır), fluvoksamin (antidepresan) ve tiklopidin (inme riskini azaltmak için kullanılır). SİTELA'nın yükselmiş kan
seviyelerine neden olabilir.
• St. John's Wort

(Hypericumperforatum)-

depresyonda kullanılan bitkisel tedavi.
• Aspirin ve steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (ağrı kesici veya antikoagülan olarak adlandırılan kan inceltici ilaçlar).
• Varfarin, dipiridamol ve fenprokumon (antikoagülan olarak adlandırılan kan inceltici ilaçlar). Doktorunuz SİTELA ile tedaviye başlarken ve tedaviyi sonlandırırken,
antikoagülan dozunuzun uygun olduğunu doğrulayabilmek amacıyla kanınızın pıhtılaşma zamanını kontrol edecektir.
• Düşük nöbet eşiği riskinden dolayı, meflokuin (sıtma tedavisinde kullanılır), bupropion (depresyon tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetli ağrı tedavisinde kullanılır).
• Düşük nöbet eşiği riskinden dolayı nöroleptikler (şizofreni, psikoz tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve antidepresanlar.
• Flekainid, propafenon, metoprolol (kalp-damar hastalıklarda kullanılır), desipramin, klomipramin, nortriptilin (antidepresanlar), risperidon, tioridazin ve haloperidol (antipsikotikler). SİTELA dozunun ayarlanması gerekebilir

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SİTELA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SİTELA'yı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz
doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Depresyon

Normal olarak önerilen SİTELA dozu günde bir defa alınan 10 mg'dır. Doktorunuz tarafından doz günde maksimum 20 mg'a çıkartılabilir.

Panik bozukluk

Günde 10 mg'lık doza geçilmeden önce, ilk hafta boyunca SİTELA'nın günde 5 mg'lık başlangıç dozu uygulanmalıdır. Daha sonra doktorunuz tarafından doz günde maksimum 20 mg'a çıkartılabilir.

Sosyal anksiyete bozukluğu

Normal olarak önerilen SİTELA dozu günde bir defa alınan 10 mg'dır. Doktorunuz, sizin ilaca vereceğiniz cevaba göre, dozu günde 5 mg'a düşürebilir veya maksimum 20 mg'a çıkartabilir.

Yaygın anksiyete bozukluğu

Normal olarak önerilen SİTELA dozu günde bir defa alınan 10 mg'dır. Doktorunuz tarafından doz günde maksimum 20 mg'a çıkartılabilir.

Obsesif Kompülsif bozukluk

Normal olarak önerilen SİTELA dozu günde bir defa alınan 10 mg'dır. Doktorunuz tarafından doz günde maksimum 20 mg'a çıkartılabilir.

Tedavi süresi

Kendinizi daha iyi hissetmeye başlamanız birkaç hafta alabilir. Durumunuzda herhangi bir gelişme hissetmeye başlamanız zaman alsa da SİTELA'yı kullanmaya devam ediniz. Doktorunuzla konuşmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.
Doktorunuz önerdiği surece SİTELA kullanmaya devam ediniz. Eğer tedavinizi çok çabuk durdurursanız, belirtileriniz geri gelebilir. Tedavinizin kendinizi iyi hissettikten en az 6 ay sonrasına kadar devam etmesi önerilir.

Uygulama yolu ve metodu:

SİTELA'yı yemekle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz. Tabletleri bütün olarak bir bardak su ile ağızdan alınız, çiğnemeyiniz.
Eğer gerekliyse, tabletleri çentikli bölgeden kırarak kullanabilirsiniz.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

SİTELA, normalde çocuklara ve adolesanlara verilmemelidir. Daha fazla bilgi için lütfen “Bölüm 2. SİTELA'yı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler” bölümüne bakınız.

Yaşlılarda kullanımı:

Normal olarak önerilen SİTELA başlangıç dozu günde bir defa alınan 5 mg'dır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta dereceli böbrek fonksiyonu bozukluğu olanlarda doz ayarlaması gerekmez. Böbrek fonksiyonu ciddi olarak azalmış hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğerinizde bir sorun varsa doktorunuz tedaviye ilk iki hafta için başlangıç dozu olarak 5 mg ile başlayıp dozu günde 10 mg'a yükseltebilir.

Eğer SİTELA' nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SİTELA kullandıysanız:

SİTELA ' dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Herhangi bir rahatsızlık belirtisi hissetmeseniz de bunu mutlaka yapınız. Aşırı dozun bazı belirtileri; sersemlik, titreme, huzursuzluk, konvülsiyon, koma, bulantı, kusma, kalp ritminde değişiklik, kan basıncının azalması ve vücut sıvı/tuz dengesinde değişimdir.
Doktor veya hastaneye giderken ilaç kutusunu yanınıza alınız.

SİTELA'yı kullanmayı unutursanız:

Unutulmuş dozları telafi etmek için çift doz almayınız. Bir dozu almayı unutursanız ve yatmadan önce hatırlarsanız ilacınızı derhal alınız. Ertesi gün her zamanki gibi devam ediniz. Geceleyin veya ertesi gün hatırlarsanız unutulmuş dozu atlayınız ve her zamanki gibi devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SİTELA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz söyleyene kadar SİTELA kullanımını durdurmayınız. Tedaviniz tamamlandıktan sonra, SİTELA'yı birkaç haftalık sürede, dozu dereceli olarak azaltarak bırakmanız tavsiye edilir.
SİTELA almayı, özellikle de aniden, durdurursanız çekilme belirtileri hissedebilirsiniz. SİTELA tedavisi kesildiğinde bu durum yaygındır. SİTELA uzun süreli, yüksek dozlarda kullanıldığında veya doz azaltımı çok hızlı yapıldığında risk daha yüksektir. Birçok kişide bu semptomlar hafiftir ve birkaç hafta içinde kendiliğinden ortadan kalkar. Bununla birlikte, bazı hastalar daha yoğun hissederler veya daha uzun süreli (2-3 ay veya daha fazla) kalabilir. Eğer SİTELA kullanımını durdurduktan sonra şiddetli çekilme belirtileri görüyorsanız lütfen doktorunuza danışınız. Doktorunuz ilacınızı tekrar kullanmaya başlamanızı ve bu defa çok daha yavaş bırakmanızı isteyebilir.
Çekilme belirtileri: Sersemlik hissi, iğne batması hissi, yanma hissi, (daha az yaygın) elektrik şoku hissi (baş dahil), uyku bozuklukları (kabuslar, uyuma zorluğu), endişeli hissetme, baş ağrısı, bulantı, terleme (gece terlemeleri dahil), huzursuz hissetme, titreme, şaşırma hissi, duygusal ve aşırı duyarlı hissetme, ishal, görme bozuklukları, kalp atışlarında hızlanma.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SİTELA nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler genellikle hafiftir ve tedaviye başladıktan sonra birkaç hafta içinde ortadan kalkarlar. Lütfen bu belirtilerin bir çoğunun hastalığınızın belirtileri olabileceğinin bilincinde olunuz, bu nedenle siz kendinizi iyi hissetmeye başlayınca belirtiler de iyiye gidecektir.

Aşağıdakilerden biri olursa SİTELA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eğer cilt, dil, dudaklar veya yüzde şişme, nefes alma veya yutkunma güçlüğü hissederseniz (alerjik reaksiyon)
• Cilt ve mukozada ani şişmeler (anjiyoödem)
• İdrar zorluğu
• Nöbetler
• Gözlerdeki beyaz kısmın ve cildin sararması karaciğer fonksiyon bozukluğu/hepatit belirtisidir.
“Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SİTELA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir”.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Olağandışı kanama, gastrointestinal kanama dahil
• Baygınlık (senkop)
• Vajinal kanama
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler yaygın olmayan şekilde görülür.
• Yüksek ateş, huzursuzluk, sarsıntı, ani kas kasılmaları gibi belirtileriniz varsa, bunlar seyrek görülen serotonin sendromunun belirtileri olabilir. Eğer bu şekilde hissediyorsanız doktorunuza danışınız.
• İntiharla ilişkili olaylar.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler seyrek görülür.
• Cilt ve mukus kanamaları dahil kanama bozuklukları (ekimoz) ve düşük kan trombosit seviyesi (trombositopeni)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Bulantı
• Burun tıkanıklığı veya akıntısı (sinüzit)
• İştah azalması veya artması
• Anksiyete, huzursuzluk, anormal rüyalar, uyuma güçlüğü, uykulu hissetme, sersemlik, esneme, titreme, ciltte karıncalanma
• İshal, kabızlık, kusma, ağız kuruluğu
• Terlemede artış
• Kas ve eklemlerde ağrı (artralji ve miyalji)
• Cinsel bozukluklar
• Yorgunluk, ateş
• Kilo artışı
Döküntü (ürtiker), kaşıntı (prürit)
Diş gıcırdatmak, huzursuzluk, sinirlilik, panik atak, konfüzyon Rahatsız uyku, tat bozukluğu
Gözbebeğinde büyüme (midriazis), görme bozuklukları, kulak çınlaması Saç dökülmesi Kilo kaybı Hızlı kalp atışı Kollar ve bacaklarda şişme Burun kanaması
Saldırganlık, benlik kaybı (depersonalizasyon), halüsinasyon Yavaş kalp atışı
Kandaki sodyum seviyesinde düşme (bulantı, kas güçsüzlüğü veya şaşkınlık)
Düşük kan basıncından (ortostatik hipotansiyon) dolayı ayağa kalkıldığında sersemlik hissi
Anormal karaciğer fonksiyon testi (kanda karaciğer enzim miktarında yükselme)
Hareket bozuklukları (kaslarda istemsiz hareketler)
Ağrılı ereksiyon (priapizm)
İdrar miktarında artış
Emzirme döneminde olmayan kadınlarda süt gelmesi Mani
Devamlı hareket etme isteği, sıkıntı (akatizi)
İştahsızlık (anoreksi)
Bunlar SİTELA'nın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. SİTELA'nın saklanması

SİTELA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SİTELA'yı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok., Pak İş Merkezi No: 5/1,
34349 Gayrettepe/İstanbul Tel: 0 212 337 38 00 Fax: 0 212 337 38 01 e-mail:

Üretim Yeri:

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Çoban Çeşme Mah. Sanayi Cad. 13
34196 Yenibosna - İSTANBUL

Tel:

(0212) 454 76 00

Faks:

(0212) 454 76 96 e-mail:

Bu kullanma talimatı 27/12/2010 tarihinde onaylanmıştır.