SİPRAKTİN şurup

Ağız yoluyla alınır

Etken Madde

Her 5 ml’lik ölçek 2 mg siproheptadin HCI içerir.

Yardımcı maddeler

Şeker, sodyum sakarin, metil paraben, propil paraben,    gliserin,

kinolin sarısı, nane esansı, etil alkol, deiyonize su

Bu Kullanma Talimatında:

1. SIPRAKTIN nedir ve ne için kullanılır?

2. SIPRAKTIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SIPRAKTIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SIPRAKTIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SIPRAKTIN nedir ve ne için kullanılır?

1. SİPRAKTİN nedir ve niçin kullanılır?

SİPRAKTİN, sistemik antihistaminikler grubundan bir etkin madde olan siproheptadin HCI içerir.

SİPRAKTİN, 5 ınPlik bir ölçeğinde 2 mg siproheptadin HCI içeren şurup halinde kullanıma sunulmuştur.

SİPRAKTİN, aşağıdaki durumlardan herhangi biri için reçete edilebilir:

•    İlaç ve besinlere bağlı aleıjik deri ve sindirim yolu reaksiyonları

•    Aleıjen madde solunması ile ilgili alerjik durumlar

•    Kan ve plazma transfıizyonları İle ilgili alerjik durumlar

•    Soğuk alerjileri ve dermatografızm (alerjiye yatkınlığı    tespit etmek üzere yapılan deri

testi)

• Böcek, bitki ve deniz canlıları teması ile ortaya çıkan alerjik dermatitler (bir tür deri hastalığı)

• Su çiçeği gibi hastalıklara bağlı kaşıntıların giderilmesi

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SIPRAKTIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa SİPRAKTİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yaygın kaşıntı ve döküntüler

• Kol ve bacaklarda şişlik

• Nefes darlığı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SİPRAKTİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Huzursuzluk, sinirlilik, saldırgan tavırlar, uykusuzluk, halüsilasyonlar (Varsam: olmayan şeyleri görme)

• Bulanık ve/veya çift görme,gözde ağrı

• Kulak çınlaması, baş dönmesi

• Çarpıntı, hipotansiyon

• İshal, kabızlık, bulantı-kusma

• Deride ışığa hassasiyet, döküntü, kızarıklık, şişlik ve kaşıntı

• İdrar yapma sıklığında artış ve zorluk

• Kadınlarda erken adet görme

• Burun kanaması

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Sersemlik, uyuklama

• Ağız kuruluğu

• Burun tıkanıklığı, buruıı ve boğazda kuruluk, balgamda koyulaşma, hırıltılı soluma

• İştahsızlık veya iştah artışı ile birlikte kilo alma

Yan etkilerin raporlanması

2.SIPRAKTIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SIPRAKTIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Siproheptadine veya içerisindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşın duyarlılığınız varsa

• Özellikle 2 yaşın altmdakilerde ve prematürelerde

• Astım dahil olmak üzere alt solunum yolu hastalıklannda¹

• Monoamin osidaz inhibitörleri ile tedavi görenlerde

• Glokomlularda, stenozlu mide ülserlerinde, piloroduodenal darlığı olanlarda, prostat büyümelerinde, idrar kesesi boynu darlıklarında, çok yaşlı ve düşkün kişilerde

SIPRAKTIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Aşırı antihistaminik dozlan özellikle küçük çocuklarda halüsinasyon, santral sinir sistemi baskılanması, koma ve ölüme yol açabilir.

• Antihistaminikler uyanıklığı azaltabilirler veya aksi şekilde uyarılmayı artırabilirler.

• Antihistaminiklerin her türlü santral sinir sistemini etkileyen ilaçlann etkilerini artırabileceği veya değiştirebileceği göz önünde tutulmalıdır.

• Antihistaminklerin özellikle yaşlılarda baş dönmesi, hipotansiyon, sersemlik ve uyuşukluk yapabileceği göz önünde tutulmalıdır.

• Siproheptadin atropine benzer etkisi olduğu için bronşiyal astım hikayesi olanlarda, göz içi basıncının artmış olduğu durumlarda, hipertirodizmde, kardiyovasküler hastalıklarda, hipertansiyonda dikkatle kullanulması gerekir.

• Yaşlı, düşkün hastalarda kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşımz.

SIPRAKTIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SİPRAKTİN’in yiyecek veya içeceklerle kullanılmasında herhangi bir Özellik yoktur. Ancak, alkolle birlikte kullanılmaması gerekir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Hamilelerde yapılmış yeterli çalışma mevcut değildir. Bu nedenle hamile kadınların kullanımında doktorunuz tarafından risk ve yarar faktörü göz önünde bulundurulmalıdır.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SİPRAKTİN’İıı tedavi edici dozlan emziren kadınlara uygulandığı takdirde, siproheptadin HCI -memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde- anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

SIPRAKTIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her ölçekte (5 mİ) 312,5 mg’a kadar etil alkol İçermektedir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.

Hamile veya emziren kadmlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı yada epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar İçin dikkate alınmalıdır.

Bu tıbbi ürün şeker içermektedir. Eğer daha Önceden doktorımuz tarafından bazı şekerlere karşı İntoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. İki hafta veya daha uzun süren kullanımlarda dişlere zararlı olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

•    Monoamin oksidaz (MAO) İnhibitörleri antihistaminiklerin    antikolinerjik etkilerini uzatır

ve şiddetlendirir.

•    Siproheptadin HCI, alkol ve diğer merkezi sinir sistemi    depresanlarınm (hıpnotikler,

sedatifler, trankilizanlar) ve anksiyete tedavisinde kullanılan    ilaçların etkilerini artırabilir.

•    Trisiklik antidepresan kullananlarda doz aşımı belirtileri    benzerlik gösterir. Serotinin

reuptake inhibitörü (SSRI) grubundan ilaç kullanan kişilerde İlacın etkisini azaltır, depresyon belirtileri ortaya çıkabilir.

5.SIPRAKTIN'in saklanması

SİPRAKTİN' İ çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SIPRAKTIN'i kullanmayınız.

3Û°C’ nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SIPRAKTIN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: t.E. ULAGAY İlaç Sanayii TÜRK A.Ş. Davutpaşa Cad. No:12, (34473) Topkapı - İSTANBUL

Üretim yeri: İ.E. ULAGAY İlaç Sanayii TÜRK A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12, (34473) Topkapı - İSTANBUL

6

Alerjik deri hastalıklan, ürtiker, egzama, nürodermatit (sinirlere bağlı oluşan bir deri hastalığı) ve diğer kaşıntılı deri hastalıkları

• Anjioödem (Quİncke Ödemi) (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme)

• Alerjik, vemal konjonktivit (ilkbaharda görülen, gözün konjonktiva tabakasının iltihabı)

• Vazomotor rinit (alerjik olmayan burun akıntısı), yıllık ve mevsimsel alerjik rinit (alerjik burun akıntısı)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SİPRAKTİN® şurup

i

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM EfkİQ madde!Her 5 ml şurup 2 mg siproheptadin HCI içerir.

3. FARMASÖTİK FORM

Berrak, san renkli nane kokulu şurup

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

• Aleıjik deri hastalıklan, ürtikeı', egzama, nöroderraatit ve diğer kaşmtılı deri hastahklan
• Anjioödem (Quincke ödemi) ,
• Aleıjik,vemal konjonktivit
• Vazomotor rinit, saman nezlesi
• İlaç ve besinlere bağlı alerjik deri ve sindirim yolu reaksiyonları
• Aleijen madde inhalasyonları İle ilgili aşırı duyarlılık
• Kan ve plazma transfuzyonları ile-ilgili aleıjik durumlar
• Soğuk alerjileri ve dermatografızm
• Böcek, bitki ve deniz canlıları teması ile ortaya çıkan alerjik dermatitler
• Su çiçeği gibi kaşıntıh'hastahklar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloj i/uygu lama sıklığı ve süresi:
Çocuklarda:
2-6 yaş arasında günde 3 defa 1 ölçek (2 mg) önerilir.
Günlük doz 12 mg'ı açmamalıdır.
7-14 yaş arasında günde 3 defa 2 ölçek (4 mg) verilmelidir.
Günlük doz 16 mg'ı aşmamalıdır.
Yetişkinlerde;
Erişkinlerde günlük doz 0.5 mg/kg'ı ve 32 mg'ı geçmemelidir.
Terapötik sınırlar 4 ila 20 mg arasındadır; hastaların büyük çoğunluğu günde 12 ila 16 mg'a ihtiyaç duyarlar. Bazı özel hastalar uygun bir tedavi için 32 mg'a dahi ihtiyaç duyabilir.Günde 3 defa 4 mg (2 ölçek)'lik bir dozla başlanması ve daha sonra hastanın ağırlığına ve cevabına göre dozun ayarlanması önerilmektedir.

Uygulama şekli:

Oral olarak uygulanır (ölçekli kaşığıyla önerilen miktarlarda alınır).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Çalışma yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Baş dönmesi, sersemlik, sedasyon ve hipotansiyona yol açabileceği için zayıf ve kuvvetsiz yaşlı hastalarda kullanımı önerilmez.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Siprohaptadine veya içerisindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
• Özellikle 2 yaşın altındakilerde ve prematürelerde kullanılmaması gerekir.
• Astım dahil olmak üzere antihistaminiklerin alt solunum yolu hastahklannda kullamiması sakıncalıdır.
• Monoamin oksidaz inhibitörleri ile tedavi görenlerde kontrendikedir.
• Ayrıca; glokomda, stenozlu peptik ülserlerde, prostat hipertrofılerinde, idrar kesesi boynu darlıklannda, piloroduodenal tıkanıklıklarda, çok yaşlı ve düşkün kişilerde kullanılması kontrendikedir.
Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.
Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezhği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Aşın antihistaminik dozları özellikle küçük çocuklarda halüsinasyon, santral sinir sistemi depresyonu, konvülsiyon ve ölüme yol açabilir. Aynca antihistaminikler mental uyanıklığı azaltabilirler veya aksi şekilde eksitasyona yol açabilirler.
Antihistaminiklerin santral sinir sistemini etkileyen her türlü ilacın etkilerini artırabileceği veya değiştirebileceğini göz önünde tutmak gerekir.
Antihistaminiklerin özellikle yaşlılarda baş dönmesi, hipotansiyon, sedasyon yapabileceği göz önünde tutulmalıdır.
Siproheptadinin atropine benzer etkisi olduğu için; bronşiyal astım hikayesi olanlarda, göz içi basıncmm artmış olduğu durumlarda, hipertiroidizmde, kardiyovasküler hastahklarda, hipertansiyonda dikkatle kullanılması gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri antihistaminiklerin antikolinerjik etkilerini uzatır ve şiddetlendirir.
Siproheptadin HCl, alkol ve diğer merkezi sinir sistemi depresanlarının (hipnotikler, sedatifler, trankilizanlar) ve anksiyete ilaçlarmm etkilerini artırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popûlasyon

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Siproheptadin HCI İçin, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir,Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Gebelerde yapılmış yeterli çalışma mevcut değildir. Bu nedenle gebe kadmlann kullanımında risk ve yarar faktörü göz önünde bulundurulmalıdır.

Laktasyon dönemi

SİPRAKTİNMn terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde, siproheptadin HCl -memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde- anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Tavşan, fare ve ratlar üzerinde yapılan reprodüksiyon çalışmalarında siproheptadin insan kullanım dozlannın 32 katı verilmiş, fertiHte üzerinde olumsuz bir etki göstermemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanma üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullammında hastanın dikkatini azaltabilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Listelenen advers etkiler organ sistemlerine ve sıklıklarına göredir.
S)klıklar şu şekilde tanımlanmaktadır:
Çok yaygın (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Hemolitik anemi, lökopeni, agranülositoz, trombositopeni, anaflaktik şok

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygm: İştah artışı, kilo alma

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygm: Huzursuzluk, eksitasyon, sinirlilik, irritabilite, saldırgan tavırlar, uykusuzluk, halüsinasyonlar, histeri

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Sedasyon, uyuklama, sersemlik, koordinasyon bozukluğu Yaygm: Konfüzyon, tremor, parestezi, öfori, baygınlık

Göz bozuklukları

Yaygın; Bulamk görme, diplopi

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Seyrek: Vertigo, tinnitus

Kardiyak bozukluklar

Yaygm: Çarpıntı, taşikardi, hipotansiyon Yaygın olmayan: Ekstrasistol

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal bozukluklar

Yaygm: Burun ve boğazda kuruluk, bronş sekresyonlarmda koyulaşma, hırıltılı soluma, burun tıkanıkhğı, burun kanaması, göğüste sıkışma, perspirasyon artışı

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygm: Ağız kuruluğu
Yaygın: İştahsızlık, diyare, kabızlık, bulantı-kusma

Hepatobiliyer bozukluklar

Yaygm olmayan: Kolestaz, hepatit, karaciğer fonksiyonlarında anormallik Seyrek: Karaciğer yetmezliği

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Seyrek; Ödem, ürtiker, fotosensivite

Böbrek ve idrar bozuklukları

Yaygın; İdrar yapma sıklığında artış ve zorluk Yaygın olmayan: Üriner retansiyon

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın olmayan: Erken menstrüasyon

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Antihistaminiklerin aşın dozlarda alınması, özellikle çocuklarda santral sinir sistemi depresyonundan, stiraülasyona kadar değişebilecek reaksiyonlara ve belirtilere yol açabilir. Bundan başka atropine benzer etkiler de görülür (ağız kuruluğu, dilate olmuş pupil, yüzde kızarıklık, gastrointestinal belirtiler). Bu belirtiler sırasında kendiliğinden kusma meydana gelmemiş ise, hasta kusturulmalıdır. Kusturma imkanı bulunmayan durumlarda izotonik sodyum klorür solüsyonu ile mide yıkanmalıdır. Bağırsakları hızla boşaltabilmek için kullamlacak tuzlu katartiklcr de yararlıdır. Bu tedavi sırasında hiç bir zaman uyarıcılar kullanılmamalıdır. Hipotansiyon durumlannda vazopressörler uygulanabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik antihistaminikler ATC kodu: R06AX02
Siprohcptadin antikolinerjİk ve sedatif etkili bir serotonin ve histamin antagonistidir. Serotonon ve histamin ile reseptör yerleri için yarışmaya girerek etkisini gösterir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler:

Emilim:

Oral kullanımında gastrointestinal emil im i iyidir. 6-9 saatte doruk plazma konsantrasyonuna ulaşır.

Dağılım:

Plazma proteinlerine bağlanarak taşmır, ancak bağlanma oranı ölçülmemİştir.

Bivotransformasvon:

Karaciğerde mctabolize olur.

Eliminasvon:

Metabolitleri şeklinde başlıca idrarla atılır.
Tek oral dozla 24 saatte %30'u, 48 saatte %5ü'si, 6 günde %60-75'i atılır.
Atılım böbrek yetmezliğinde azalır.

5.3.

Klinik Öncesi giivcDİitik verileri
Siproheptadin ile yapılan uzun süreli çalışmalarda bugüne kadar karsinojenik etkisi gösterilmemiştir.Tavşan, fare ve ratlar üzerinde yapılan reprodüksiyon çalışmalarında siproheptadin insan kullamm dozlarmın 32 katı verilmiş fertilite üzerinde olumsuz bir etki göstermemiştir.
Mutajenite çalışmalarmda

in vitroin vitro

memeli test sistemlerinde (insan lenfosit ve fibroblastlannda) kromozomal anormallilder gözlenmemiştir. Fakat yüksek dozlarda sitotoksik olduğu gösterilmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.L Yardımcı maddelerin listesi

Şeker
Sodyum sakkarin Metil paraben Propil oaraben Gliserin Kinolin sansı Nane esansı Etil alkol Deiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

Mevcut değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

240 mlMik şişede, 5 mİ Ölçek ile birlikte.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve "Ambalaj ve ambalaj atıklarımn kontrolü yönetmeliğine uygun olarak imiıa edilmelidir.

7. RUHSAT SAHIBI

İ.E. Ulagay İlaç Sanayii TÜRK A.Ş.
Davutpaşa Cad. No: 12 (34473)
Topkapı - İSTANBUL Tel: 0212 467 11 11 Faks; 0212 467 12 12

8. RUHSAT NUMARASI

72/7

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

^ İlk ruhsat tarihi: 02.03.1964
Ruhsat yenileme tarihi: 30.04.2009

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

SİPRAKTİN® şurup Ağız yoluyla alınır

• Etkin madde:

Her 5 mriik ölçek 2 mg siproheptadin HCl içerir.

• Yardımcı maddeler:

Şeker, sodyum sakarin, metil paraben, propil paraben, gliserin, kinolin sarısı, nane esansı, etil alkol, deiyonize su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir,

• Bı/kullanma talimatım .saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.___ _

Bu Kullanma Talimatında:

1. SİPRAKTİN nedir ve ne için kullanılır?

2.

SİPRAKTİN'l kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SİPRAKTİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

5. SİPRAKTİN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

L SİPRAKTİN nedir ve niçin kullanılır?

SİPRAKTİN, sistemik antihistanıinikler grubundan bir etkin madde olan siproheptadin HCl içerir.
SİPRAKTİN, 5 ınl'lik bir ölçeğinde 2 mg siproheptadin HCl içeren şurup halinde kuilanmıa sunulmuştur.
SİPRAKTİN, aşağıdaki durumlardan herhangi biri için reçete edilebilir:
• Alerjik deri hastahklan, ürtiker, egzama, nörodermatit (sinirlere bağlı oluşan bir deri hastalığı) ve diğer kaşıntılı deri hastalıkları
• Anjioödem (Quincke ödemi) (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme)
• Alerjik, vemal konjonktivit (ilkbaharda görülen, gözün konjonktiva tabakasının iltihabı)
• Vazomotor rinit (alerjik olmayan burun akıntısı), yıllık ve mevsimsel alerjik rinit (alerjik burun akıntısı)
• ilaç ve besinlere bağlı aleıjik deri ve sindirim yolu reaksiyonları
• Aleıjen madde solunması ile ilgili alerjik durumlar
• Kan ve plazma transfüzyonları ile ilgili alerjik durumlar
• Soğuk alerjileri ve dermatografizm (alerjiye yatkmiığı tespit etmek üzere yapılan deri
testi)
• Böcek, bitki ve deniz canlıları teması ile ortaya çıkan alerjik dermatitler (bir tür deri hastalığı)
¦ • Su çiçeği gibi hastalıklara bağlı kaşıntılarm giderilmesi

2. SİPRAKTİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler SİPRAKTİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Siproheptadine veya içerisindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşın duyarlılığınız varsa
• Özellikle 2 yaşm altnıdakilerde ve prematürelerde
• Astım dahil olmak üzere alt soluntmı yolu hasta!ıklannda"
• Monoamin osidaz inhibitörleri ile tedavi görenlerde
• Glokomlularda, stenozlu mide ülserlerinde, piloroduodenal darlığı olanlarda, prostat büyümelerinde, idrar kesesi boynu darlıklarında, çok yaşh ve düşkün kişilerde

SİPRAKTİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Aşırı antihistaminik dozlan özellikle küçük çocuklarda halüsinasyon, santral sinir sistemi baskılanması, koma ve ölüme yol açabilir.
• Antihistaminikler uyanıklığı azaltabilirler veya aksi şekilde uyarılmayı artırabilirler.
• Antihistaminik!erin her türlü santral sinir sistemini etkileyen ilaçlann etkilerini artırabileceği veya değiştirebileceği göz önünde tutulmalıdır.
• Antihistaminklerin Özellikle yaşlılarda baş dönmesi, hipotansiyon, sersemlik ve uyuşukluk yapabileceği göz önünde tutulmalıdır.
• Siproheptadin atropine benzer etkisi olduğu için bronşiya! astım hikayesi olanlarda, göz içi basıncının artmış olduğu durumlarda, hipertirodizmde, kardiyovasküler hastalıklarda, hipertansiyonda dikkatle kullanulması gerekir.
• Yaşh, düşkün hastalarda kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışımz.

SİPRAKTİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SİPRAOİN'in yiyecek veya içeceklerle kullanılmasında herhangi bir Özellik yoktur. Ancak, alkolle birlikte kullanılmaması gerekir.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doklorumızaeczacınıza danışınız.

Hamilelerde yapılmış yeterli çalışma mevcut değildir. Bu nedenle hamile kadmlann kullanımında doktorunuz tarafından risk ve yarar faktörü göz önünde bulundurulmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza dam^ımz.

SİPRAKTİN'in tedavi edici dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde, siproheptadin HCl -memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde- anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımında hastanın dikkatini azaltması beklenir. Bu yüzden SİPRAKTİN alındıktan sonra araç ve makine kuliamlmamalıdır.

SİPRAKTİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her ölçekte (5 mİ) 312,5 mg'a kadar etil alkol içermektedir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.
Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı yada epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
Bu tıbbi ürün şeker içermektedir. Eğer daha Önceden doktorımuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbİ ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. İki hafta veya daha uzun süren kullammlarda dişlere zararlı olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Monoamin oksidaz (MAO) İnhibitörleri antihistarainiklerin antikolinerjik etkilerini uzatır
ve şiddetlendirir.
• Siproheptadin HCl, alkol ve diğer merkezi sinir sistemi depresanlarının (hipnotikler,
sedatifler, trankilizanlar) ve anksiyete tedavisinde kullanılan ilaçların etkilerini artırabilir.
• Trisiklik antidepresan kullananlarda doz aşımı belirtileri benzerlik gösterir. Serotinin
reuptake inhibitörü (SSRI) grubundan ilaç kullanan kişilerde İlacın etkisini azaltır, depresyon belirtileri ortaya çıkabilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SİPRAKTİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Çocuklarda;
2-6 yaş arasında günde 3 dci'a I ölçek (2 mg) önerilir.
Günlük doz 16 mg'ı aşmamalıdır.
7-14 yaş arasmda günde 3 defa 2 ölçek (4 mg) verilmelidir.
Günlük doz 16 mg'ı aşmamalıdır.
Yetişkinlerde;
Günlük doz olarak 4-20 mg önerilir.
Günlük doz 0.5 mg/kg'ı ve 32 ıtıg'ı aşmamalıdır.
Tedaviye günde 3 kez 4 mg (2 ölçek) ile başlanmalıdır,gerekirse dozu artırmak uygun oJur.

Uygulama yolu ve metodu;

Ölçekli kaşığı ile önerilen miktarda ağızdan alınır. Tüm yaş gruplarında fazladan bir doz gerekirse bu, gece yatmadan önce verilmelidir.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Baş döımıesi, sersemlik, uyuşukluk, uyuklama ve hipotansiyona (tansiyon düşüklüğü) yol açabileceği için zayıf ve kuvvetsiz, yaşlı hastalarda kullanımı önerilmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve Karaciğer yetmezliği

Etkileşim çalışması yapılmadığından, bu gibi durumlarda doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.

Eğer SİPRAKTİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SİPRAKTİN kullandıysanız;

Antihistaminiklerin aşırı dozlarda alınması, özellikle çocuklarda santral sinir sistemi baskılanmasından, uyanimasma kadar değişebilecek reaksiyonlara ve belirtilere yol açabilir. Bundan başka atropine benzer etkiler de görülür (ağız kuruluğu, genişlemiş göz bebekleri, yüzde kızarıklık, çeşitli sindirim sistemi bozukluğu belirtileri). Bu belirtiler sırasmda kendiliğinden kusma meydana gelmemiş ise, hasta kusturul m alıdır. Kusturma mikanı bulunmayan durumlarda hastane ortamında izotonik sodyum klorür solüyonu ile mide yıkanmalıdır.
Bağırsakları hızla boşaltabilmek için kullanılacak tuzlu katartİkler de yararlıdır. Bu tedavi sırasında hiç bir zaman uyarıcılar kullanılmamalıdır.
Hipotansiyon durumlarında vazopressöricr uygulanabilir.

SİPRAKTİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SİPRAKTİN'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SİPRAKTİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

SİPRAKTİN tedavisini hekiminizin reçetenizde öngördüğü süreden önce keserseniz, herhangi olumsuz bir etki gözlenmez. Ancak, tedavi öncesindeki şikayetleriniz tekrarlayabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SİPRAKTİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa SİPRAKTİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size cn yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz;

• Yaygm kaşmtı ve döküntüler
• Kol ve bacaklarda şişlik
• Nefes darlığı
Bunlarm hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SİPRAKTİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıda kilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size cn yakın hastanenin acil bölümÜDe başvurunuz:

• Huzursuzluk, sinirlilik, saldırgan tavırlar, uykusuzluk, halüsilasyonlar (Varsam: olmayan şeyleri görme)
• Bulanık ve/veya çift görme,gözde ağrı
• Kulak çınlaması, baş dönmesi
• Çarpıntı, hipotansiyon
• İshal, kabızlık, bulantı-kusma
• Deride ışığa hassasiyet, döküntü, kızarıklık, şişlik ve kaşıntı
• İdrar yapma sıklığında artış ve zorluk
• Kadınlarda erken adet gönne
• Burun kanaması
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıda kilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Sersemlik, uyuklama
• Ağız kuruluğu
• Burun tıkanıklığı, burun ve boğazda kuruluk, balgamda koyulaşma, hırıltılı soluma
• İştahsızlık veya iştah artışı ile birlikte kilo alma

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. SİPRAKTİN'in saklanması

SİPRAKTİN' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SlPRAKTİN' i kullanmayınız.

30°C' nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SİPRAKTİN'i kullanmaynuz.

Ruhsat sahihi:

t.E. ULAGAY İlaç Sanayii TÜRK A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12, (34473) Topkapı - İSTANBUL

Üretim yeri:

İ.E. ULAGAY İlaç Sanayii TÜRK A.Ş. Davutpaşa Cad. No:12, (34473) Topkapı-İSTANBUL

Bu kullanma talimatı...................onaylanmıştır