SİN-MONT 4 mg çiğneme tableti Ağızdan alınır.

Etken Madde

:4 mg montelukast (4.16 montelukast sodyum olarak) içerir.

Yardımcı maddeler

Mikrokristalİn selüloz, mannitol, kroskarmelloz sodyum, kırmızı demir oksit (E172), hidroksipropil selüloz (Klucel EF), disodyum edetat, aspartam, kiraz aroması, magnezyum stearat

Bu Kullanma Talimatında:

1. SIN-MONT nedir ve ne için kullanılır?

2. SIN-MONT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SIN-MONT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SIN-MONT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SIN-MONT nedir ve ne için kullanılır?

SİN-MONT lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir ve alerjik nezleyi iyileştirir.

SİN-MONT steroid (kolesterolle ilişkili, yağ yapıda bir organik bileşik) değildir. Çalışmalar SİN-MONT'un çocukların büyüme hızını etkilemediğini göstermiştir (astım ve alerjik nezle (rinit) hakkında daha fazla bilgi ileriki bölümlerde yer almaktadır).

SİN-MONT inatçı astımın tedavisi ve aleıjik nezlenin (rinitin) belirtilerinin giderilmesi için reçetelenir:

Astım:

SİN-MONT 4 mg çiğneme tableti, 2-5 yaş arası pediyatrik hastalarda inatçı astımın tedavisinde kullanılmalıdır.

SİN-MONT'u bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın. Astım atağı yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.

Alerjik rinit:

SİN-MONT alerjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı) kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. SİN-MONT çiğneme tableti, 2-5 yaş arası pediyatrik hastalarda mevsimsel alerjik rinit ve pereniyal alerjik rinit (yıl boyu devam eden) semptomlarının giderilmesi için kullanılır.

SİN-MONT 28, 84 ve 90 tabletlik Alu-Alu folyo ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir tablet 4 mg montelukast içerir. Tabletler pembe renkli, oval, bikonveks, her iki yüzü çentiksiz çiğneme tabletleri şeklindedir.

Astım nedir?

Astım vücudun dışındaki havayı akciğerlere taşıyan tüpler olan bronşiyal hava yollarında sürekli (kronik) bir enflamasyondur. Astım belirtileri şunlardır:

• Öksürük

Hırıltılı solunum

• Göğüs sıkışması

• Nefes darlığı

Alerjik rinit nedir?

• Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi ev dışında bulunan aleıjenler ile tetiklenir.

• Uzun süre devam eden (pereniyal) alerjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozu akarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki alerjenler ile tetiklenir.

• Alerjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:

- Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı

- Hapşırık

3.SIN-MONT nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Astımlı çocuklar (2-5yaş arası):

Uygulama yolu ve metodu

• SİN-MONT’u astım belirtileri yaşamasa bile, doktorunuz size reçetelediği sürece her gün çocuğunuza vermelisiniz.

• Astım belirtileri kötüleşirse veya astım atakları için alman kurtarıcı inhale ilacı çocuğunuz için daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.

^a SİN-MONT’u bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın. Çocuğunuz astım atağı yaşadığında doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.

• Astım atakları için çocuğunuzun kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.

• Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlarını çocuğunuza vermeyi bırakmayınız veya dozunuzu azaltmayınız.

Mevsimsel alerjik rinitli çocuklarda ve pereniyal alerjik rinitli çocuklarda (2-5 yaş arası):

• SİN-MONT'u çocuğunuza her gün aynı saatte bir kez veriniz.

• SİN-MONT’u doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez çocuğunuza vermelisiniz.

• Öğün zamanlarından bağımsız olarak verebilirsiniz. Ancak yiyecek ile alınması durumunda, yiyeceklerden 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

■ SİN-MONT sadece ağız yoluyla alınır,

• Aç kamına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz.

Çocuklarda kullanımı

• 12 aylık - 5 yaş arası çocuklar için montelukast 4 mg pediyatrik oral granül,

• 2-5 yaş arası çocuklar için SİN-MONT 4 mg çiğneme tableti,

• 6-14 yaş arası çocuklar için SİN-MONT 5 mg çiğneme tableti kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafıf-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Cİddİ karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur.

Eğer SİN-MONT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SIN-MONT kullanırsanız

Doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen semptomlar abdominal ağrı, uyku hali, susama, baş ağrısı, kusma ve hiperaktivitedir.

SIN-MONT'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SIN-MONT'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.

İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SİN-MONT ile tedavi sonlandırddığında oluşabilecek etkiler

Eğer çocuğunuz SİN-MONT almaya devam ederse, ilaç sadece çocuğunuzun astımını tedavi edebilir.

SİN-MONT’u doktorunuzun reçetelediği süre boyunca almanız önemlidir. SİN-MONT astımınızı kontrol etmeye yardımcı olacaktır.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir ilave sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2.SIN-MONT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SIN-MONT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız var ise)

SIN-MONT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Astımınız veya solunumunuz kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.

• Oral SİN-MONT akut astım ataklarının tedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. Bir atak yaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astım atakları için aldığınız kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.
• Sizin veya çocuğunuzun tüm astım ilaçlarını doktorunuz tarafından belirtilen şekilde almanız önemlidir. SİN-MONT doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlarının yerine kullanılmamalıdır.
• Astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının kombinasyonunu yaşadıklarında doktorlarına başvurmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır.
• Astımınız varsa ve astımınız asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, SİN-MONT alırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğer ilaçları kullanmamaya çalışın.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.

SIN-MONT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SIN-MONT gıdalarla birlikte veya ayrı olarak alınabilir. Yiyecek ile alınması durumunda, yiyeceklerden 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, SİN-MONT almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu dönemde SİN-MONT kullanıp kullanamayacağınızı değerlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Montelukastın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, SIN-MONT almadan önce doktorunuza danışmaksınız.

Araç ve makina kullanımı

SIN-MONT'un araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin İlaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. Montelukast ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi ve uyuklama) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.

SIN-MONT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Aspartam: SİN-MONT fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan hastalar için zararlı olabilir.

Sodyum: Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Mannitol: Bu tıbbi ürün her tablette 54.40 mg mannitol içerir. Bu dozda mannitole bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar SİN-MONT’un etki mekanizmasını değiştirebilir veya SIN-MONT diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir.

Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, SİN-MONT’a başlamadan önce bunları doktorunuza söyleyiniz:

• Fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)

• Fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• Rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)

5.SIN-MONT'in saklanması

SİN-MONT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nİn altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SIN-MONT'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Mahmut bey Mah. Dümenler Caddesi No: 19/3 Bağcı lar-İstanbul

Üretim yeri : Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Atatürk Mah., Fatih Blv., No:32 ÇOSB - Çerkezköy/Tekirdağ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SİN-MONT 4 mg çiğneme tableti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

4 mg (4.16 mg montelukast sodyum olarak)

Yardımcı maddeler:

Mannitol
Kroskarmelloz sodyum Disodyum edetatAspartam
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Çiğneme tableti
Pembe renkli, oval, bikonveks, her iki yüzü çentiksiz çiğneme tableti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

SİN-MONT 4 mg çiğneme tableti, 2 -5 yaş arası pediyatrik hastalarda persistan astım tedavisi (gündüz ve gece semptomlarının önlenmesi, aspirine duyarlı astım hastalarınıntedavisi ve egzersizin yol açtığı bronkokonstriksiyonun önlenmesi) için endikedir'
SİN-MONT 4 mg çiğneme tableti, 2 -5 yaş arası pediyatrik hastalarda mevsimsel alerjik rinit ve pereniyal alerjik rinit (yıl boyu devam eden) semptomlarının giderilmesi içinendikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

2-5 yaş arası pediyatrik hastalarda doz günde 1 defa 4 mg çiğneme tabletidir.

2 -5 yas arası pediyatrik hastalarda astım

SİN-MONT günde bir kez akşamları alınmalıdır.

Alerjik rinit

2 -5 yaş arası pediyatrik hastalarda mevsimsel alerjik rinit ve pereniyal alerjik rinit

Alerjik rinit için SİN-MONT günde bir kez alınmalıdır. Uygulama zamanı hastanınihtiyaçlarına göre kişiselleştirilebilir.

2 -5 yaş arası pedivatrik hastalarda astım ve alerjik rinit:

Hem astımı hem de alerjik riniti olan hastalar akşamları günde sadece bir adet 4 mg çiğneme tableti almalıdır.

Uygulama şekli:

Astım parametreleri üzerinde SİN-MONT'un terapötik etkisi bir gün içinde başlar. SİN-MONT aç ya da tok kamına alınabilir. Ancak yiyecek ile alınması durumunda, yiyeceklerden 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır. Hastalara, astım kontrol altınaalındıktan sonra da, astımın kötüleştiği dönemlerde de SİN-MONT almaya devametmeleri tavsiye edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerBöbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur (Bkz. Bölüm
5.2.).

Karaciğer yetmezliği:

Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez (Bkz. Bölüm 5.2.). Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Montelukastın 6-14 yaş arası astımlı pediyatrik hastalardaki güvenliliği ve etkililiği, yeterli, iyi kontrol edilmiş çalışmalarda ortaya koyulmuştur. Bu yaş grubundakigüvenlilik ve etkililik profilleri erişkinlerdekiyle benzerdir.
Montelukastın 2-14 yaş arası pediyatrik hastalarda mevsimsel alerjik rinit tedavisi ve 6 aylık-14 yaş arası pediyatrik hastalarda pereniyal alerjik rinit tedavisindeki etkililiği, 15yaş ve üzeri alerjik rinitli hastalarda gösterilen etkililiğin ekstrapolasyonu ile ve bupopülasyonlarda hastalık seyrinin, patofizyoloj isinin ve ilacın etkisinin bupopülasyonlarda oldukça benzer olduğu varsayımıyla desteklenmektedir.
Montelukastın 2-5 yaş arası astımlı pediyatrik hastalardaki güvenliliği yeterli, iyi kontrol edilmiş verilerle gösterilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8.). Bu yaş grubundamontelukastın etkililiği 6 yaş ve üzeri astımlı hastalarda gösterilen etkililiğe dayanarakgenelleştirilmiştir ve benzer farmakokinetik verilere ve hastalık seyrinin,patofizyolojisinin ve ilacın etkisinin bu popülasyonlarda oldukça benzer olduğuvarsayımına dayanır. Bu yaş grubundaki etkililik 2-5 yaş arası hastalarda yürütülenbüyük bir iyi kontrol edilmiş güvenlilik çalışmasındaki araştırma amaçlı etkililikdeğerlendirmeleriyle desteklenir.
Montelukastın 2-14 yaş arası alerjik rinitli hastalardaki güvenliliği 2-14 yaş arası astımlı pediyatrik hastalarda yürütülen çalışmaların verileriyle desteklenmektedir. 2-14 yaşarası mevsimsel aleıjik rinitli pediyatrik hastalarda yürütülen bir güvenlilik çalışmasıbenzer güvenlilik profili göstermiştir (Bkz. Bölüm 4.8.).

Geriyatrik popülasyon:

Montelukast klinik çalışmalarına dahil edilen toplam denek sayısının % 3.5'ini 65 yaş ve üzeri kişiler ve % 0.4'ünü 75 yaş ve üzeri kişiler oluşturmuştur. Bu kişiler ile daha gençkişiler arasında güvenlilik veya etkililik bakımından genel farklar gözlenmemiş vebildirilen diğer deneyimler yaşlı ve genç hastalar arasında yanıtlar yönünden farklarbelirlememiştir. Ancak bazı yaşlı kişilerde duyarlılığın artması dışlanamaz.

Diğer astım tedavileriyle birlikte SİN-MONT ile tedavi:

inhaie kortikosteroidler:4.3. KontrendikasyonlarBu ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hastalara oral montelukastı akut astım ataklarının tedavisi için hiçbir zaman kullanmamaları ve kendi olağan kurtarıcı ilaçlarını bu amaçla kullanmak üzere kolaycaerişebilecekleri bir yerde göz önünde tutmaları gerektiği söylenmelidir. Akut bir atakyaşandığında kısa etkili inhale bir beta-agonist kullanılmalıdır. Hastalar kısa etkili beta-agonistlerin normalden daha fazla inhalasyonuna ihtiyaç duyduklannda mümkün olanen kısa sürede doktorlarına başvurmalıdır.
Montelukast inhale veya oral kortikosteroidler kesilerek bunların yerine ani olarak başlanmamalıdır.
Eş zamanlı olarak montelukast verildiğinde oral kortikosteroidlerin kesilebileceğini gösteren hiçbir veri yoktur.

Nöropiskiyatrik olaylar

Montelukast kullanan yetişkin, adölesan ve pediatrik hastalarda nöropsikiyatrik olaylar bildirilmiştir. Pazarlama sonrası verilerde montelukast kullanımı sırasında ajitasyon,saldırgan davranışlar veya düşmanlık hissetme, endişe, depresyon, disoryantasyon, rüyaanormallikleri, halüsinasyonlar, uykusuzluk, huzursuzluk, hareketlilik, uyurgezerlik,intihar düşüncesi ve davranışı (intihar girişimi dahil) ve tremor gibi bozukluklarbildirilmiştir. Montelukast ile ilgili olarak bildirilen pazarlama sonrası bazı raporlarınklinik özellikleri ile advers etkiler arasında tutarlı bir ilişkinin varlığı belirlenmiştir.
Hastalar ve doktorlar nöropsikiyatrik olaylar yönünden dikkatli olmalıdırlar. Hastalar, bu tür değişiklikler ile karşılaşmaları halinde doktorlarını bilgilendirmeleri gerektiğikonusunda uyan İmalıdır. Doktorlar bu tür durumların ortaya çıkması halinde SİN-MONT tedavisine devam etmek için ilacın riskleri ve yararlarını dikkatlicedeğerlendirmelidirler (Bkz. Bölüm 4.8.).

Eozinofilik durumlar

Nadir durumlarda, montelukast gibi antiastım ajanlarıyla tedavi edilen hastalar sistemik eozino fil i tablosuyla başvurabilirler; bu tabloya, genellikle sistemik kortİkosteroidilaçlar ile tedavi edilen ve Churg-Strauss sendromu adı verilen bir bozuklukla uyumluvaskülitin klinik özellikleri zaman zaman eşlik edebilir. Bu olaylar her zamanolmamakla birlikte genellikle oral kortİkosteroid tedavisinin azaltımı ya da kesilmesi ileilişkilendirilmiştir. Lökotrien reseptör antagonistlerinin Churg-Strauss sendromununortaya çıkışıyla ilişkili olma olasılığı dışlanamamakta veya ispatlanamamaktadır.Hekimler hastalarındaki eozinofili, vaskülitik döküntü, kötüleşen akciğer semptomları,kardiyak komplikasyonlar ve/veya nöropatiye karşı dikkatli olmalıdır. Bu semptomlarıngeliştiği hastalar tekrar değerlendirilmeli ve aldıkları tedavi rejimleri gözdengeçirilmelidir. Montelukast tedavisi, aspirine duyarlı hastaların aspirin ve diğer non-steroid antienflamatuvar ilaçları almaktan kaçınma gerekliliğini değiştirmez.

Yardımcı madde:

Aspartam:

SİN-MONT fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan hastalar için zararlı olabilir.

Sodyum

: Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mgj'dan az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Mannitol4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleriMontelukast astım profil ak si sinde ve astımın kronik tedavisinde rutin olarak kullanılan diğer tedavilerle birlikte uygulanmıştır. İlaç etkileşim çalışmalarında montelukastınönerilen klinik dozu aşağıdaki ilaçların farmakokinetik özellikleri üzerinde klinikyönden önemli etkilere yol açmamıştır: Teo filin, prednizon, prednizolon, oralkontraseptifler (etınil estradiol/ noretindron 35/1), terfenadin, digoksin ve varfarin,
Montelukastın plazma konsantrasyon eğrisi altında kalan alanı (EAA) eş zamanlı olarak fenobarbital uygulanan hastalarda yaklaşık %40 azalmıştır. Montelukast CYP 3A4, 2C8ve 2C9 ile metabolize edildiğinden, özellikle çocuklara fenitoin, fenobarbital verifampisin gibi CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 indükleyicileriyle birlikte montelukastuygulanırken dikkatli olunmalıdır.

İn vitroin vivo

koşullarda inhibe etmediğinigöstermiştir. Bu nedenle, montelukastın bu enzim tarafından metabolize edilen tıbbiürünlerin (örn., paklitaksel, rosiglitazon ve repaglinid) metabolizmasını kaydadeğerbiçimde değiştirmesi beklenmez.

İn vitroİn vitro4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda üreme yeteneği üzerine etkilerine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim ile ilgili olarak zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Mevcut gebelik veritabanlarının sınırlı verileri, tüm dünyada pazarlama sonrası kullanım sırasında nadiren bildirilen mal formasyonlar (örneğin, uzuv defektleri) ilemontelukast arasında nedensel bir ilişkiyi ortaya koymamaktadır.
Montelukast gebelik döneminde sadece kesin bir gereklilik olduğuna karar verilirse kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalar, montelukastın sütle atıldığını göstermektedir (Bkz. Bölüm 5.3.). Montelukastın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
SİN-MONT sadece kesin bir gereklilik olduğuna karar verilirse emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Dişi sıçanlarda yapılan fertilite çalışmalarında montelukastın 200 mg/kg oral dozu (hesaplanan maruz kalım önerilen maksimum günlük oral dozda erişkinlerin EAA'sınınyaklaşık 70 katıydı) fertilite ve fekondite (doğurganlık) göstergelerinde azalmalara yolaçmıştır. 100 mg/kg (hesaplanan maruz kalım önerilen maksimum günlük oral dozdaerişkinlerin EAA'sının yaklaşık 20 katıydı) oral dozda dişilerde fertilite veya fekonditeüzerinde hiçbir etki gözlenmemiştir. Montelukast 800 mg/kg'a (hesaplanan maruz kalımönerilen maksimum günlük oral dozda erişkinlerin EAA'sının yaklaşık 160 katıydı)kadar oral dozlarda erkek sıçanlarda fertilite üzerinde hiçbir etki göstermemiştir.
Montelukastın insanlar üzerindeki üreme yeteneğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir,

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Montelukastın hastaların araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmez. Ancak, çok nadir vakalarda uyuşukluk ve baş dönmesi bildirilmiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Astımlı hastalarda yapılan klinik çalışmalarda montelukast aşağıdaki şekillerde değerlendirilmiştir:
• 10 mg film kaplı tabletler 15 yaş ve üstündeki yaklaşık 4000 erişkin hastada
• 5 mg çiğneme tabletleri 6-14 yaş arasındaki 1750 pediyatrik hastada
• 4 mg çiğneme tabletleri 2-5 yaş arasındaki 851 pediyatrik hastada
• 4 mg granül ve çiğneme tabletleri 6 ay-5 yaş arasındaki 1038 pediyatrik hastada
Montelukastla tedavi edilen 2-5 yaş arasında pediyatrik astımlı hastalarda (bir 12 haftalık çalışma, n=461), (bir 48 haftalık çalışma n=278) yapılan klinik çalışmalarda,plaseboya göre daha yüksek oranda rapor edilen, ilaçla ilişkili, yaygın olarak (>1/100,<1/10) görülen, advers reaksiyonlar aşağıdaki gibidir:

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Karın ağrısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın: Susama
Montelukastla tedavi edilen

15 yaş ve üstü (iki 12 haftalık çalışma n=795)Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Baş ağnsı

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Karın ağnsı
Montelukastla tedavi edilen

6-14 yaş arasındaki pediyatrikSinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Baş ağnsı
Klinik çalışmalardaki belirli sayıda hastada yapılan uzun süreli astım tedavisinde erişkinlerde 2 yıla kadar ve 6-14 yaş arasında pediyatrik hastalarda 12 aya kadargüvenlilik profili değişmemiştir.
Kümülatif olarak 2-5 yaş arasındaki 502 pediyatrik hasta en az 3 ay boyunca montelukastla tedavi edilmiş, 338 hasta 6 ay veya daha uzun süre ve 534 hasta 12 ayveya daha uzun süre tedavi edilmiştir. Bu hastalarda da uzun süreli tedavide güvenlilikprofili değişmemiştir.
Pazarlama sonrası deneyim
Pazarlama sonrası kullanımda bildirilen istenmeyen reaksiyonlar sistem organ sınıfı ve spesifik istenmeyen olay terimine göre listelenmektedir. Sıklık kategorileri, ilgili klinikçalışmalara dayanarak hesaplanmıştır. Sıklık kategorisi: Her bir istenmeyen olay terimiiçin, klinik çalışmalar veritabanında bildirilen insidans olarak tanımlanır: Çok yaygın(>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek(>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000).

Enfeksiyonlar ve enfesfasyonlar:

Çok yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonuf

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Seyrek: Kanama eğiliminde artış

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Anaflaksiyi içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları Çok seyrek: Karaciğere eozinofılik infıltrasyon

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın olmayan: Kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykusuzluk, iritabilite, anksiyete, huzursuzluk, agresif davranışı içeren ajitasyon ya da düşmanlık hissetme, depresyon,uyurgezerlikSeyrek: Titreme
Çok seyrek: Halüsinasyonlar, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar eğilimi), davranış değişiklikleri

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, rehavet, parestezi/hipoestezi, nöbet

Kardiyak hastalıklar:

Seyrek: Çarpıntı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar:

Yaygın olmayan: Epistaksis
Çok seyrek: Churg-Strauss Sendromu (CSS) (Bkz. Bölüm 4.4.)

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: DiyareJ, bulantı^, kusmaj Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, dispepsi

Hepatobiliyer hastalıklar:

Yaygın: Serum transaminaz (ALT, AST) seviyelerinde yükselme
Çok seyrek: Hepatit (hepatoselüler ve kan şık düzenli karaciğer yarasının da dahil
olduğu kolestatik hepatit)

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın: Döküntü^
Yaygın olmayan: Morluk, ürtiker, prurit Seyrek: Anjiyoödem
Çok seyrek: Eritema nodozum, eritema multiforme

Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları:

Yaygın olmayan: Artralji, kas krampları dahil miyalji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın: PireksiJ
Yaygın olmayan: Bitkinlik/halsizlik, huzursuzluk, ödem
fMontelukast alan hastalarda çok yaygın olarak bildirilen bu istenmeyen olay, klinik çalışmalarda plasebo alan hastalarda da çok yaygın olarak bildirilmiştir.
|Montelukast alan hastalarda yaygın olarak bildirilen bu istenmeyen olay, klinik çalışmalarda plasebo alan hastalarda da yaygın olarak bildirilmiştir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Montelukast doz aşımının tedavisiyle ilgili spesifik bilgi yoktur. Kronik astım çalışmalarında montelukast erişkin hastalara 22 hafta süreyle günde 200 mg'ye kadardozlarda ve kısa süreli çalışmalarda yaklaşık 1 hafta süreyle günde 900 mg'a kadardozlarda uygulanmış ve klinik yönden önemli istenmeyen olaylarla karşı 1 aşı İmamı ştır.
Pazarlama sonrası deneyimde ve montelukast ile yapılan klinik çalışmalarda akut doz aşımı bildirimleri yapılmıştır. Bunlar erişkinlerde ve çocuklarda 1000 mg kadar yüksekdozları bildiren raporları içermektedir (42 aylık bir çocukta yaklaşık 61 mg/kg).Gözlenen klinik ve laboratuvar bulguları erişkin ve pediyatrik hastalardaki güvenlilikprofiliyle uyumludur. Doz aşımı raporlarının büyük kısmında hiçbir istenmeyen olayyoktur. En sık görülen istenmeyen olaylar montelukastın güvenlilik profiliyleuyumludur ve abdominal ağrı, midriyazis, uyku hali, susama, baş ağrısı, kusma vepsikomotor hiperaktivitedir.
Montelukastın periton diyalizi veya hemodiyalizle uzaklaştınlabildiğine ilişkin bilgi yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ5.1. Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grubu: Lökotrien reseptör antagonistleri ATC kodu: R03D C03
Sisteinil lökotrienler (LTC4, LTD4, LTE4) mast hücreleri ve eozinofıller dahil olmak üzere çeşitli hücrelerden salman güçlü enflamatuvar eikosanoidlerdir. Bu önemli pro-astmatik mediatörler sistemik lökotrien (CysLT) reseptörlerine bağlanırlar. CysLT tip-1(CysLTı) reseptörü insan solunum yolunda (solunum yolundaki düz kas hücreleri vesolunum yolundaki makrofajlar) ve diğer pro-enflamatuvar hücrelerde (eozinofıller vebelirli miyeloid kök hücreleri) bulunur. CysLT'ler astım ve alerjik rinitpatofizyolojisiyle ilişkilendirilmiştir. Astımda lökotrienlerin aracılık ettiği etkilerbronkokonstriksiyon, muköz sekresyon, damar geçirgenliği ve eozinofil birikiminiiçerir. Alerjik rinitte CysLT'ler aleıjen ile karşılaşmadan sonra hem erken hem de geçfaz reaksiyonlarında burun mukozasından salıverilir ve aleıjik rinit semptomlarıylailişkilidirler. CysLT'lerin intranazal yolla uygulanmasının burun hava yolunda direncive burun tıkanıklığı semptomlarını artırdığı gösterilmiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Montelukast oral uygulamadan sonra gastrointestinal kanaldan hızla emilir. 10 mg film tablet erişkinlere aç kamına uygulandıktan sonra montelukast ortalama pik plazmakonsantrasyonuna (C_max) 3 saatte (T_max) ulaşır. Ortalama oral biyoyararlanım %64'dür.Oral biyoyararlanım ve Cmax alman standart öğünden etkilenmez. Güvenlilik ve etkinlik,10 mg film tabletin gıdanın alınma zamanından bağımsız olarak uygulandığı klinikçalışmalarda gösterilmiştir.
5 mg çiğneme tabletiyle Cm^'a yetişkinlerde açken uygulamadan 2 saat sonra ulaşılır. Ortalama biyoyararlanım %73'dür ve standart bir öğünle %63'e düşer.
4 mg çiğneme tabletiyle C_maks'a 2-5 yaş arası pediyatrik hastalarda açken uygulamadan 2 saat sonra ulaşılır. 10 mg tablet alan yetişkinlerde C_mak_s %66 daha yüksekken, C_mi_ndaha düşüktür.

Dağılım:

Montelukast plazma proteinlerine %99'dan daha yüksek oranda bağlanır. Montelukastın kararlı durum dağılım hacmi 8-11 litre arasındadır. Radyoizotopla işaretlenmişmontelukast ile sıçanlarda yapılan çalışmalar kan-beyin bariyerini minimal olarakgeçtiğini göstermektedir. Ayrıca, radyoizotopla işaretlenmiş materyalin dozdan sonra 24saatteki konsantrasyonları diğer tüm dokularda minimaldir.

Biyo transformasyon:

Montelukast yaygın şekilde metabolize olur. Terapötik dozlarla yapılan çalışmalarda, montelukast metabolitlerinin plazma konsantrasyonları erişkinlerde ve pediyatrikhastalarda kararlı durumda ölçülemeyecek kadar düşüktür.
İnsan karaciğer mikrozomlarının kullanıldığı

in vitroin vitro

sonuçlara göre, montelukastınterapötik plazma konsantrasyonları P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 veya 2D6sitokroml arını inhibe etmez. Metabol iti erin montelukastın terapötik etkisine katkısıminimal düzeydedir.

Eliminasvon:

Montelukastın plazma klerensi sağlıklı erişkinlerde ortalama 45 ml/dakikadır. Radyoizotopla işaretlenmiş montelukastın oral bir dozundan sonra, radyoaktivitenin%86'sı 5 günlük feçes örneklerinde ve <%0.2'si idrarda saptanmıştır. Montelukastın oralbiyoyararlanım rakamlarıyla birlikte ele alındığında bu, montelukast ve metabolitlerininneredeyse sadece safra yoluyla atıldığını gösterir.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:

Montelukastın farmakokinetik verileri 50 mg'ye kadar oral dozlarda lineere yakındır. 10 mg montelukastın günde tek doz kullanımı sırasında ana ilaç plazmada çok az miktardabirikmiştir (yaklaşık %14).

Hastalardaki karakteristik özelliklerYaşlılar:

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği:

Hafıf-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek bozukluğu olan hastalarda çalışma yapılmamıştır. Montelukast ve metabolitleri safra yoluyla atıldığından, böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlamasına ihtiyaçduyulması beklenmez. Ciddi karaciğer yetmezliği (Child-Pugh skoru>9) olan hastalardamontelukastın farmakokinetiğine ilişkin hiçbir veri yoktur.
Montelukastın yüksek dozları uygulandığında (önerilen yetişkin dozunun 20 ve 60 katı) plazma teofılin konsantrasyonunda azalma gözlenmiştir. Bu etki önerilen günde bir kez10 mg dozuyla görülmemiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvanlardaki toksisite çalışmalarında serum biyokimyasında ALT, glukoz, fosfor ve trigliserid düzeylerinde küçük, geçici değişiklikler görülmüştür. Hayvanlardaki toksisitebulguları; artmış tükürük salgılanması, gastrointestinal semptomlar, yumuşak dışkı veiyon dengesizliğidir. Bu olaylar klinik dozajda görülen sistemik maruz kalımın >17katına yol açan dozajlarda ortaya çıkmıştır. Maymunlarda istenmeyen etkiler günde 150mg/kg'dan yüksek dozlarda (klinik dozda görülen sistemik maruz kalımın >232 katı)görülmüştür. Hayvan çalışmalarında montelukast klinik sistemik maruz kalımın 24katından daha fazla sistemik maruz kalımda fertilite veya üreme performansınıetkilememiştir. Günde 200 mg/kg (klinik sistemik maruz kalımın >69 katı) dozunu alansıçanlarda yapılan dişi fertilite çalışmasında yavruların vücut ağırlığında küçük birazalma kaydedilmiştir. Tavşanlarda yapılan çalışmalarda, klinik dozda görülen kliniksistemik maruz kalımın >24 kat üzerindeki sistemik maruz kalımda eş zamanlıincelenen kontrol hayvanlara göre yetersiz kemik gelişimi insidansının daha yüksekolduğu görülmüştür. Sıçanlarda hiçbir anormallik görülmemiştir. Montelukastınhayvanlarda plasentadan geçtiği ve anne sütüne geçtiği gösterilmiştir.
Farelerde ve sıçanlarda 5000 mg/kg'a (test edilen maksimum doz) kadar montelukast sodyum dozlarının (farelerde 15.000 mg/m² ve sıçanlarda 30.000 mg/m²) tekli oraluygulanmasından sonra hiçbir ölüm gözlenmemiştir. Bu doz, önerilen günlük erişkininsan dozunun (50 kg ağırlığındaki hasta baz alınarak) 25.000 katına denktir.
Farelerde günde 500 mg/kg'a kadar (sistemik maruz kalımın yaklaşık >200 katı) montelukast dozlarının UVA, UVB veya görünür ışık spektrumlannda fototoksikolmadığı saptanmıştır.
Montelukast kemirgen türlerinde

in vitroin vivo6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalin selüloz Mannitol
Kroskarmelloz sodyum Kırmızı demir oksitHidroksipropil selülozDi sodyum edetatAspartamKiraz aromasıMagnezyum stearat

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf Ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik Özel uyarılar

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

28, 84 ve 90 çiğneme tabletlik Alu-Alu folyo blister ambalajda piyasaya sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer Özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygunolarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Mahmutbey Mah, Dümenler Caddesi No: 19/3 Bağcılar-İstanbul Tel: (0 212) 444 72 92
Faks : (0 212) 445 27 60

8. RUHSAT NUMARASI

253/23

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 12.09.2013
Ruhsat yenileme tarihi :

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

11

KULLANMA TALİMATISİN-MONT 4 mg çiğneme tableti Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

4 mg montelukast (4.16 montelukast sodyum olarak) içerir.
•

Yardımcı maddeler;

Mikrokristalİn selüloz, mannitol, kroskarmelloz sodyum, kırmızı demiroksit (E172), hidroksipropil selüloz (Klucel EF), disodyum edetat, aspartam, kiraz aroması,magnezyum stearat