SILFECT 25 mg Film Tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. SILFECT nedir ve ne için kullanılır?

2. SILFECT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SILFECT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SILFECT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SILFECT nedir ve ne için kullanılır?

•    SİLFECT film tabletler 25 mg sildenafıl içeren, mavi renkli, kare film tablet olarak 2,4 ve 8 tablet içeren ambalajlar halinde sunulmaktadır.

•    SİLFECT fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Penisteki kan damarlarının gevşemesine yardımcı olarak cinsel uyarı sırasında kanın penise akımını sağlamak suretiyle etki gösterir.

•    SİLFECT sadece cinsel yoldan uyarılmanız durumunda doğal yolla sertleşme (ereksiyon) oluşmasına yardım eder. Sertleşme sorununuz yoksa SİLFECT kullanmamalısınız. Sertleşme sorunu, bir erkekte cinsel aktivite için gerekli, penis sertleşmesinin sağlanamaması veya sertliğin korunamaması dır. SİLFECT kadınların kullanımı için değildir.

3.SILFECT nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

•    SİLFECT ’i her zaman doktorunuzun size önerdiği şekliyle kullanınız. Emin olmadığınız takdirde eczacınıza veya doktorunuza danışınız. Olağan doz 50 mg’dır.

•    SİLFECT günde bir defadan fazla kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

•    SİLFECT ‘i cinsel aktiviteden yaklaşık bir saat önce almalısınız. Tableti bütün olarak bir bardak suyla yutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

SİLFECT 18 yaşın altındakilerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalara özel olarak dozun ayarlanması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda 25 mg’lık SİLFECT dozu önerilmektedir.

Karaciğer bozukluğu olan (örneğin siroz gibi kronik bir karaciğer hastalığı olan) hastalarda 25 mg’lık SİLFECT dozu önerilmektedir.

Eğer SİLFECT ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SILFECT kullanırsanız

SİLFECT ’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

100 mg'ın üzerindeki dozlar ilacın etkinliğini arttırmamaktadır. Ancak, yüksek dozlarda alındığında, ilacın istenmeyen etkileri (yan etki) ve bunların şiddeti artabilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SILFECT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor

kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa SILFECT’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

•    Bir tür alerjik reaksiyon. Belirtileri; ani başlayan hırıltı veya nefes almada zorluk, göz kapağının, yüzün, dilin ya da boğazın şişmesi şeklinde olabilir.

•    Göğüs ağrısı. Eğer bu durum cinsel ilişki sırasında olursa, yarı oturur pozisyona geçin ve rahatlamaya çalışın. Göğüs ağrınızı rahatlatmak için nitratlar olarak sınıflandırılan ilaçları kullanmayınız.

Seyrek:

•    Uzamış ve bazen ağrılı olabilen sertleşme. Eğer 4 saatten uzun süren sertleşme yaşarsanız acilen doktorunuzla temasa geçiniz.

•    Görüşte ani azalma veya görme kaybı.

•    Ciddi deri reaksiyonları. Belirtileri; deride ciddi soyulma ve derinin kabarması, dudak, cinsel organlar ve göz çevresinde şişlik, ateş şeklinde olabilir.

•    Nöbet veya kriz.

Diğer yan etkiler aşağıdaki şekildedir:

Çok yaygın :

•    Baş ağrısı

Yaygın :

•    Bulantı

•    Yüz kızarması

•    Sıcak basması (vücudun üst kısmında ani olarak sıcaklık hissetmek şeklinde belirti gösterebilir)

•    Hazımsızlık

•    Görmede renklerin soluklaşması

•    Bulanık görme

•    Görme bozukluğu

•    Burun tıkanıklığı

•    Sersemlik hissi

Yaygın olmayan:

•    Kusma

•    Deride döküntü

•    Gözlerde iritasyon

•    Gözlerde kanlanma/kızarma

•    Gözlerde ağrı

•    Işığa bakınca parlama görme

•    Görsel parlaklık

•    Işığa hassasiyet

•    Gözlerde sulanma

•    Kalp çarpıntısı

•    Hızlı kalp atımı

•    Yüksek kan basıncı

•    Düşük kalp basıncı

•    Kas ağrısı

•    Uyku hissi

•    Dokunma hissinde azalma

•    Baş dönmesi

•    Kulak çınlaması

•    Ağız kuruluğu

•    Sinüslerin (yüz kemiklerinin içindeki hava boşlukları) tıkanması veya dolması

•    Burun dokusunun iltihabı (burun akması, hırıltı ve burun tıkanması gibi belirtileri olabilir)

•    Üst karnı boşluğu bölgesinde ağrı

•    Gastro-özofajiyal reflü isimli midenin asit içeriğinin mide-yemek borusu arasındaki bağlantıyı aşarak yemek borusu içerisine doğru çıkması sonucu oluşan bir hastalık (mide yanmasını da içerecek şekilde belirtileri olabilir)

•    İdrarda kan bulunması

•    Kol ve bacaklarda ağrı

•    Burun kanaması

•    Sıcaklık ve yorgunluk hissi

Seyrek:

•    Baygınlık hissi, bayılma

•    İnme

•    Kalp krizi

•    Kalp atım hızında düzensizlik

•    Beynin bazı bölümlerinde kan akışının geçici olarak azalması

•    Boğazda düğümlenme hissi

•    Ağızda uyuşma

•    Gözün arka kısmında kanama

•    Çift görme

•    Görüş keskinliğinde azalma

•    Gözde anormal his

•    Göz ve göz kapağında şişme

•    Görüş alanınızda ufak parçacıklar ya da noktalar oluşması

•    Işık çevresinde haleler görme

•    Göz bebeğinin genişlemesi

•    Gözün beyaz kısmının renk değiştirmesi

•    Peniste kanama

•    Menide kan bulunması

•    Burunda kuruluk

•    Burnun iç yüzeyinde şişlik

•    Sinirli hissetme

•    Duymada ani azalma veya işitme kaybı

•    Görme sinirlerinin hasarına bağlı görme kaybına neden olabilen non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION) isimli bir göz hastalığı

•    Gözün ağ tabakasındaki (retina) damarlarda tıkanma

•    Gözün ağ tabakasında (retina) damarlardaki sertleşmeye bağlı hasar

•    Göz içi basıncının artması (glokom)

•    Uzağı net görememe (miyopi)

•    Görüş zayıflığı, göz yorgunluğu (astenopi)

•    Gözün renkli kısmı (iris) ile ilgili bozukluklar

Pazarlama sonrası deneyimde stabil olmayan anjina (kalp ile ilgili bir hastalık) ve ani ölüm bildirilmiştir.

Hepsi olmamakla birlikte erkeklerin çoğunda bu ilacı aldıktan sonra kalp problemleri meydana gelmiştir. Bu etkilerin direkt SİLFECT ile ilişkili olup olmadığının belirlenmesi mümkün değildir.

Yan etkilerin raporlanması

2.SILFECT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SILFECT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

•    SİLFECT'i etken maddesi olan sildenafıl veya diğer bileşenlerine karşı aleıjik bir reaksiyonunuz (hassasiyetiniz) varsa;

•    Amil nitrat veya butil nitrat gibi nitrik oksit açığa çıkaran veya nitrat içeren (Nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat, eritritol tetranitrat, isosorbid dinitrat / fenobarbital gibi) herhangi bir ilaç kullanıyorsanız SİLFECT kullanmayınız. Bu ilaçlar, sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren bir kalp ve damar hastalığının (anjina pektoris) tedavisi için kullanılan ilaçlardır. SİLFECT bu ilaçların etkilerinde ciddi bir artışa neden olabilir. Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    Görme kaybına veya görme bozukluğuna neden olabilen Non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION) hastalığınız varsa.

•    Kalbiniz ile ilgili bir sorununuz varsa; doktorunuz kalbinizin seksüel aktivitenin getireceği ek yükü kaldırıp kaldıramayacağını dikkatle değerlendirmelidir.

•    Ağır bir karaciğer veya kalp sorununuz varsa;

•    Yakın zamanda inme veya kalp krizi geçirdiyseniz veya tansiyonunuz (kan basıncınız) düşükse.

•    Retinitis pigmentoza gibi az görülen belirli bir kalıtsal göz hastalığınız varsa.

SILFECT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

•    SİLFECT’i geçici olarak tansiyonunuzu (kan basıncınızı) düşürücü etkileri olabilir. Çoğu kimsede bu durumun ilgili sonuçlan azdır ya da hiç yoktur. Ancak özellikle tansiyon düşüşlerine hassas, kalp damarlannda tıkanma ile veya vücudun tansiyonu (kan basıncının) kontrolünde ciddi bozulma ile kendini gösteren nadir hastalıklan olan kişilerde cinsel aktiviteye eşlik edecek bu etkilerin doktorunuzca değerlendirilmesi gerekir.

•    Orak hücre anemisi (kırmızı kan hücrelerindeki bir anormallik), lösemi (kan hücrelerinin kanseri), multipl myelom (kemik iliği kanseri) veya peniste herhangi bir hastalık veya biçim bozukluğunuz varsa. Sertleşme sorununuz için ilaç kullanırken bu durumlar özel dikkat gerektirebilir.

•    Mide ülseriniz veya bir kanama bozukluğunuz (hemofili gibi) varsa.

•    Görmenizde ani bir azalma veya görme kaybı yaşarsanız SİLFECT kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz. Özellikle yaşlı hastalarda gözün ağ tabakasındaki toplardamarlarda tıkanma riski artmaktadır.

•    Duymanızda ani bir azalma veya sağırlık yaşarsanız SİLFECT kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SİLFECT ile birlikte sertleşme sorunu için kullanılan başka ilaçlar kullanmamalısınız.

SİLFECT ’i sildenafıl veya diğer PDE5 inhibitörlerini içeren, akciğerlerdeki kan damarlarında yüksek kan basıncının (pulmoner arteriyel hipertansiyon-PAH) tedavisi için kullanılan ilaçlarla kullanmamalısınız.

Sertleşme sorununuz yoksa SİLFECT almamalısınız.

Kadınsanız SİLFECT kullanmayınız.

Böbrek veya karaciğer probleminiz varsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz dozu düşürmeye karar verebilir.

SILFECT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SILFECT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Fazla alkol alınması, sertleşme yeteneğini geçici olarak azaltabilir. İlacınızdan maksimum fayda sağlamak için, cinsel aktiviteden önce fazla miktarda alkol tüketmeyiniz.

Hamilelik

SİLFECT kadınların kullanımı için değildir.

Emzirme

SİLFECT kadınların kullanımı için değildir

Araç ve makina kullanımı

SİLFECT baş dönmesine neden olabilir ve görmeyi geçici olarak etkileyebilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

SILFECT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SİLFECT, her dozunda 1 mmol’den daha az miktarda sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

•    SİLFECT, nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat, eritritol tetranitrat, isosorbid dinitrat / fenobarbital gibi nitratların veya amil nitrat veya butil nitrat gibi nitrik oksit açığa çıkaran ilaçların etkilerinin ciddi biçimde artmasına neden olabilir. Bu ilaçlar, sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren bir kalp ve damar hastalığının (anjina pektoris) tedavisi için kullanılan ilaçlardır. Bu ilaçlan kullanıyorsanız SİLFECT KULLANMAMALISINIZ.

•    SİLFECT ’in; AIDS (HIV) tedavisi için kullanılan bir ilaç olan ritonavir ile birlikte kullanımı

tavsiye edilmemektedir.

•    Yüksek tansiyon (kan basıncı) veya prostat problemleri nedeniyle alfa-bloker tedavisi almakta olan hastalarda ayağa kalkarken baş dönmesi veya hafifleme hissi görülebilir. Bunlar otururken veya hızla ayağa kalkarken görülen tansiyon (kan basıncı) düşmesi olarak tanımlanan postural hipotansiyonun belirtileridir. SİLFECT ile birlikte alfa-bloker kullanan bazı hastalarda bu belirtiler görülmüştür. Bu genellikle SİLFECT alımından sonra, 4 saat içerisinde, ortaya çıkmaktadır. Bu gibi semptomların görülme ihtimalini azaltmak için SİLFECT tedavisine başlamadan önce alfa bloker dozunuzu her gün düzenli olarak alıyor olmanız gerekmektedir. Doktorunuz tedavinize SİLFECT ’in 25 mg’ lık dozu ile başlamanızı önerebilir.

•    SİLFECT başlıca karaciğerde bu organa özel enzimler tarafından işlemden geçirilerek vücuttan uzaklaştırılabilir hale getirilir. Bu sebeple aynı yolla vücuttan uzaklaştırılabilir hale getirilen diğer bazı ilaçlar (Bir makrolid antibiyotik olan eritromisin, AIDS (HIV) tedavisi için kullanılan bir ilaç olan sakinavir, mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar olan ketokonazol ve itrakonazol, mide ülseri tedavisinde kullanılan bir ilaç olan simetidin, verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan rifampisin, özel akciğer hastalıklarında kullanılan bir ilaç olan bosentan) ve greyfurt suyu SİLFECT ile birlikte kullanıldığında SİLFECT ’in vücuttan uzaklaştırılmasını geciktirebilir. Bu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında SİLFECT ’in etkisi ve yan etkileri artacağı için; bu ilaçları kullanan hastalar 25 mg’lık düşük başlangıç dozunu kullanmalıdır.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda