SİCORTEN krem Haricen kullanılır.

Etken Madde

1 gram krem 0.5 miligram halometazon monohidrat içerir.

Yardımcı madde(ler):Askorbil palmitat, setil alkol, setil palmitat, sodyum lauril sülfat (Duponol C), EDTA disodyum tuzu, gliserin, 2-fenoksietanoi, propilen glikol, stearik asit, stearil alkol, beyaz parafin, saf su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SICORTEN nedir ve ne için kullanılır?

2. SICORTEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SICORTEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SICORTEN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SICORTEN nedir ve ne için kullanılır?

• SİCORTEN etkin madde olarak 1 gram kremde 0.5 miligram halometazon monohidrat içerir. SİCORTEN’in etkin maddesi halometazon monohidrat çeşitli mikrobik deri hastalıklarında kullanılan kortikosteroidler (deriye uygulanan ilaçlar) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir.
• SİCORTEN beyaz homojen bir krem olup, 10 gram ve 30 gram döner kapaklı alüminyum tüplerde kullanıma sunulmaktadır.
• SİCORTEN, çeşitli tipte ve farklı yerleşim bölgelerinde görülen aşağıdaki iltihaplı deri hastalıklarının tedavisinde kullanılır:

-    Seboreik dermatit (genellikle derinin yağlı bölümlerinde görülen iltihaplı ve kaşıntılı bir deri hastalığı),

-    Kontakt dermatit (bazı maddelerin deriye doğrudan temas etmesi sonucu ortaya çıkan iltihaplı bir çeşit deri hastalığı),

-    Atopik dermatit (kronik, kaşıntılı ve tekrarlayan bir tür deri hastalığı),

-    Bölgesel nörodermatit (sinirsel deri iltihabı),

-    Nummular egzema (yuvarlak şekilli, çevresi kesin olarak belirli yaralarla karakterize bir tür egzema),

-    Sedef hastalığı.

3.SICORTEN nasıl kullanılır ?

SİCORTEN’i doktorunuz tavsiye etmedikçe kullanmayınız ve SİCORTEN’i başka kişilere kullanmaları için vermeyiniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Hastalığın şiddetine bağlı olarak günde bir veya iki kez uygulanmalıdır.

Hasta hangi yaşta olursa olsun SİCORTEN ile devamlı uzun süreli tedaviden kaçınılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

Haricen kullanılır. SİCORTEN’i tedavi edilecek bölgeye ince bir tabaka halinde hafifçe ovarak sürünüz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

SİCORTEN çocuklarda 2 haftadan ve 2 yaşın altındaki bebeklerde 7 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır. Tedavi edilecek bölge toplam vücut yüzeyinin % 10’unu aşmamalıdır. Kapalı pansuman uygulamamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

SİCORTEN’in yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

SİCORTEN böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

SİCORTEN karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer SİCORTEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SICORTEN kullanırsanız

SİCORTEN ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SICORTEN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

SICORTEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SICORTEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın    : 10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.

Yaygın    : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek    : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan

Uygulama yerinde yanma hissi ve kaşıntı gibi tahriş belirtileri Seyrek

Deride kuruluk, deride tahriş, derinin incelmesi (atrofi), kıl köklerinde iltihap, akne ve irinli deri kabarcığı (püstül) oluşumu

Glukokortikoidler ile tedavi sonrasında uygulama şekline ve yerine bağlı olarak bildirilen diğer yan etkiler: temasa bağlı alerji, deri renginde değişiklik, çizgisel deri lekeleri ile belirgin deri hastalığı (striae rubrae distensae), yapısal değişiklikler, deride kanama, yüzün orta kısmını tutan, kırmızı ve iltihaplı sivilceler yapabilen, kızarıklık ve kılcal damar genişlemeleri ile seyreden bir hastalık (rozasea), ağız etrafında sivilce benzeri oluşumlar ve soyulmayla kendini gösteren iltihaplı deri hastalığı (perioral dermatit), vücut yüzeyindeki kılcal damarların genişlemesi (telanjiektazi), kılcal damarlardan sızan kanın deride kırmızı-morumsu kanama noktalarının oluşturduğu hastalık (purpura) veya steroid aknesi.

2.SICORTEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SICORTEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Araç ve makina kullanımı

SİCORTEN’in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki oluşturması beklenmez.

SICORTEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SİCORTEN propilen glikol içerir. Propilen glikol, deri tahrişine neden olabilir.

SİCORTEN setil alkol ve stearil alkol içerir. Bu yardımcı maddeler, bölgesel deri hastalıklarına neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SİCORTEN’in diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.

5.SICORTEN'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SICORTEN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SICORTEN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Amdipharm Ltd, Dublin, İrlanda lisansı altında

Vitalis Sağlık Ürünleri Danışmanlık ve Ticaret Ltd. Şti. Birlik Mahallesi, 448. Cadde, No: 89/A,

06610 Çankaya/Ankara

Üretim Yeri: Zentiva Sağlık Ürünleri San. Ve Tic. A.Ş.

Büyükkarıştıran 39780, Lüleburgaz/Kırklareli/Türkiye

[Buraya yazınl

KT Sayfa 5/5

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SİCORTEN® krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

1 gram kremde;
Halometazon monohidrat (Sicorten/AS, 1AQ) 0.5 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakımz.

3. FARMASÖTİK FORM

Beyaz homojen krem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar

SİCORTEN lokal kortikosteroid tedavisine cevap veren çeşitli tipte ve farklı yerleşim gösteren enfekte olmamış aşağıda verilen inflamatuvar deri hastalıklarında endikedir:
• Seboreik dermatit,
• Kontakt dermatit,
• Atopik dermatit,
• Lokalize nörodermatit (lichen simplex cronicus),
• Nummular egzama,
• Psoriasis vulgaris.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

SİCORTEN, hastalığın şiddetine bağlı olarak günde bir veya iki kez uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

Haricen kullandır. SİCORTEN tedavi edilecek bölgeye ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır; uygulama hafifçe ovularak da yapılabilir.
SİCORTEN ile tedavi açık deriye uygulanabilir ya da gerekli görüldüğünde havanın geçişini sağlayan bandajlarla kapatılmış deriye uygulanabilir. Birçok vakada kapalı pansuman uygulamaya gerek yoktur. Bununla birlikte tedaviye yeterli yanıtın alınamadığı vakalarda ya da deri inflamasyonun özellikle tedaviye dirençli olduğu durumlarda SİCORTEN'in etkililiği kısa süreli kapalı pansuman uygulaması ile artırılabilir.
Psoriasis veya kronik egzama gibi kronik deri hastalıklarında tedavi aniden kesilmemelidir. Uygulanan doz, deriyi yumuşatan ürünlerin alternatif olarak uygulanmasıyla ya da potensi giderek azalan kortikosteroidlerin uygulanmasıyla kademeli olarak azaltılmalıdır.
SİCORTEN göze veya göz çevresine veya ülserleşmiş deri yüzeyine uygulanmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin eli bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

SİCORTEN'in böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır. SİCORTEN böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

SİCORTEN'in karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır. SİCORTEN karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

SİCORTEN ile tedaviye çocuklarda 2 haftadan uzun süre (2 yaşın altındaki çocuklarda 7 günden daha uzun süre) devam edilmemelidir. Tedavi edilecek bölge toplam vücut yüzeyinin %10'unu aşmamalıdır. Kapalı pansuman uygulanmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

SİCORTEN'in geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Halometazon monohidrata veya SİCORTEN'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda,
• Viral veya bakteriyel deri enfeksiyonlarında (su çiçeği, piyoderma, vaksinia, herpes simplex, herpes zoster gibi), mikotik deri hastalıklarında, frengiye bağlı dermatozlarda, deri tüberkülozu, rozasea, perioral dermatit, akne vulgaris varlığında kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Hasta hangi yaşta olursa olsun SİCORTEN ile devamlı uzun süreli tedaviden kaçınılmalıdır (bkz. ayrıca Bölüm 4.2 - Pediyatrik popülasyon).
SİCORTEN'in kapalı pansuman ile uygulanması, küçük deri yüzeylerini etkileyen dermatozlarm kısa süreli tedavisi ile sınırlandırılmalıdır.
SİCORTEN'in yüksek dozlarda, geniş deri yüzeyine kapalı pansuman şeklinde ya da uzun süreli uygulandığı ender vakalarda, hasta düzenli olarak tıbbi gözetim altında tutulmalıdır.
SİCORTEN yüze ya da derinin kıvrımlarına (koltuk altı gibi) dikkatle ve sadece kısa süreli uygulanmalıdır.
SİCORTEN kullanımından sonra istenmeyen sistemik bir yan etki (adrenal bezlerin işlevi üzerine negatif etki gibi) bildirilmemiştir. Bununla birlikte temel tıbbi esaslar çerçevesinde, SİCORTEN özellikle geniş deri yüzeylerine veya kapalı pansuman yapılarak uygulanacağı zaman veya çocukların tedavisi sırasında bu risk göz önünde bulundurulmalıdır. Tedavi edilen deri yüzeyinde bir enfeksiyon geliştiği takdirde uygun bir antibakteriyel tedavi başlatılmalıdır.
SİCORTEN'in konjonktivaya veya mukoz membranlara temasından kaçınılmalıdır.
Kortikosteroidler, SİCORTEN'in bileşenlerinden birine karşı gelişen alerjik deri reaksiyonunun semptomlarını maskeleyebilirler.
Hastalar, SİCORTEN'i sadece kendilerinde mevcut olan deri hastalıkları için kullanmaları ve başka kişilere vermemeleri konusunda bilgilendirilmelidir.
SİCORTEN propilen glikol içerir. Propilen glikol derinin iritasyonuna sebebiyet verebilir.
SİCORTEN setil alkol ve stearil alkol içerir. Setil alkol ve stearil alkol lokal deri reaksiyonlanna (örneğin kontakt dermatite) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

SİCORTEN'in diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

SİCORTEN, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. SİCORTEN ancak ilacın gebe kadına olan potansiyel yaran fetüse olan riskinden fazla olduğu durumlarda uygulanmalıdır. Bununla birlikte gebelik sırasında SİCORTEN'in fazla miktarda geniş yüzeye, özellikle kapalı pansuman yapılarak uygulanmasından veya uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır.
Kortikosteroidlerin ve spesifik olarak halometazon monohidratm güvenliliğiyle ilgili hayvanlar üzerinde yürütülen çalışmalarda, bu maddelerin teratojenik potansiyele sahip olduğu veya embriyo ve/veya fetüs üzerine diğer advers etkileri olduğu gösterilmiştir. Buna karşılık SİCORTEN'in gebe kadınlarda advers etkisine ilişkin herhangi bir kayıt bulunmamaktadır.

Laktasyon dönemi

SİCORTEN'in lokal olarak uygulanmasından sonra halometazon monohidrat etkin maddesinin ve/veya metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, SİCORTEN emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine klinik ya da klinik dışı çalışma mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

SİCORTEN'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi hakkında herhangi bir çalışma yapılmamıştır. SİCORTEN'in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki oluşturması beklenmez.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sınıflandırılmasında şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Geniş deri yüzeylerinde ya da kapalı pansuman yapılarak kullanıldıklarında (bilhassa bebeklerde ve küçük çocuklarda), kortikosteroidlerin kan dolaşımına emilimi sonucunda sistemik etkiler ortaya çıkabilir (özellikle adrenal fonksiyonlarda geçici supresyon). Bu etkiler, tedavi kesildikten sonra kaybolacaktır; ancak tedavinin aniden kesilmesini akut adrenal yetmezlik takip edebilir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Deride kuruluk, deride iritasyon, deri atrofısi, folikülit, akne ve püstül oluşumu
Glukokortikoidler ile tedavi sonrasında uygulama şekline ve yerine bağlı olarak bildirilen diğer advers reaksiyonlar: kontakt alerji, deride pigmentasyon değişiklikleri, sekonder enfeksiyonlar, striae rubrae distensae, atroflk değişiklikler, deride kanama, rozasea veya perioral dermatit, telanjiektazi, purpura veya steroid aknesi.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Uygulama yerinde yanma hissi, kaşıntı gibi iritasyon belirtileri

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

SİCORTEN ile doz aşımı durumunda, “Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler” başlığı altında verilen yan etkilerin görülme olasılığı daha yüksektir. Bugüne kadar bu ürün ile herhangi bir zehirlenme ya da doz aşımı olgusu bildirilmemiştir. Diğer yandan, çocuklar tarafından kazara yutulmasına bağlı akut zehirlenme durumu olasılık dışı bırakılmamalıdır. Bu durum, bulantı ve kusmanın eşlik ettiği hafif gastrointestinal semptomların ortaya çıkması ile sonuçlanabilir. SİCORTEN'in spesifik bir antidotu bilinmemektedir. Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi önerilmektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kortikosteroidler (Glukokortikoidler - Topikal dermatolojik)
ATC kodu: D07AC12
Etki mekanizması:
Halometazon monohidrat lokal uygulama için hazırlanmış çok güçlü bir glukokortikoidttir (potens sınıf III). Antiinflamatuvar, antialeıjik, vazokonstriktif ve antiproliferatif etki gösterir. SİCORTEN çeşitli nedenlerle ortaya çıkan infiamatuvar deri hastalıklannm geniş bir aralığını tedavi etmek için kullanılır ve kaşıntı gibi bazı semptomları hızla hafifletir ve giderir.
Deney sonuçlan, glukokortikoidlerin çoklu etkilerinin, özellikle spesifik sitoplazmik reseptörlere bağlanmayı da içeren karmaşık moleküler mekanizma ile ilişkilendirilebileceğini göstermektedir.
SİCORTEN, sekresyon ve ısı kaybını sağlarken serinletici etki gösteren hidrofilik bir ilaçtır. SİCORTEN deri hastalıklarının akut ve subakut basamaklarında ve sekresyonlann düşük düzeyde olduğu, dennatozlar ve egzamatik dermatit gibi deri hastalıklannda kullanıma uygun bir farmasötik formdur. SİCORTEN ayrıca derileri seboreik veya yağlara karşı duyarlılığı olan hastalara da önerilmektedir. Krem yağlı değildir ve gözle hemen hemen hiç görülemez ve bu nedenle görünen deri yüzeyleri için uygundur. Su ile kolaylıkla çıkarılabilir.
Etkin madde yağ/su emülsiyonunda süspande olmuş mikrokristalize formda bulunur.

5.2. Farmakokinetik Özellikler

Emilim:

Sağlıklı gönüllülerin sırtlarının 400 cm^'lik bir alanına 2 gram krem kapalı pansuman yapılarak lokal olarak uygulandığında, halometazonun uygulanan dozunun ortalama %1.4'ü deriden emilir.
Halometazonun penetrasyon yüzdesi ve deriye geçişi, uygulandığı vücut bölgesine, derinin durumuna, hastanın yaşına ve uygulama şekline bağlıdır.

Dağılım:

Bilgi bulunmamaktadır.

Bivotransformasvon:

Başlıca karaciğer tarafından metabolize edilir.

Eliminasyon:

Bilgi bulımmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Gebe hayvanlar üzerinde yapılan deneylerde, kortikosteroidlerin sistemik prenatal uygulaması, başta yarık damak olmak üzere teratojenik etkilere neden olmuştur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.L Yardımcı maddelerin listesi

Askorbil palmitat Setil alkol Setil palmitat
Sodyum lauril sülfat (Duponol C)
EDTA, disodyum tuzu Gliserin 2-fenoksietanol Propilen glikol Stearik asit Stearil alkol Beyaz parafın Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf Ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Sıcaktan koruyunuz.

6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği

10 g ve 30 g'lık döner kapaklı alüminyum laklı tüplerde

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Amdipharm Ltd, Dublin, İrlanda lisansı altında Vitalis Sağlık Ürünleri Danışmanlık ve Ticaret Ltd. Şti.
Birlik Mah. 448. Cadde No:89/A 06610 Çankaya - Ankara Tel: O 312 496 60 96-98 Faks: 0 312 496 60 97 e-mail:

8. RUHSAT NUMARASI

208/86
9.

İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 01.09.2006
Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

SİCORTEN®krem Haricen kullanılır.

• Etkin madde:

1 gram krem 0.5 miligram halometazon monohidrat içerir.

• Yardımcı madde(ler):

Askorbil palmitat, setil alkol, setil palmitat, sodyum lauril sülfat (Duponol C), EDTA disodyum tuzu, gliserin, 2-fenoksietanol, propilen glikol, stearik asit, stearil alkol, beyaz parafin, saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

_

Bu Kullanma Talimatında:

7. SİCORTENnedir ve ne için kullanılır?

2. SICÖRTEN 7kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SİCORTEN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. SİCORTEN nedir ve ne için kullanılır?

• SİCORTEN etkin madde olarak 1 gram kremde 0.5 miligram halometazon monohidrat içerir. SİCORTEN'in etkin maddesi halometazon monohidrat çeşitli mikrobik deri hastalıklarmda kullanılan kortikosteroidler (deriye uygulanan ilaçlar) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir.
• SİCORTEN beyaz homojen bir krem olup, 10 gram ve 30 gram döner kapaklı alüminyum tüplerde kullanıma sunulmaktadır.
• SİCORTEN, çeşitli tipte ve farklı yerleşim bölgelerinde görülen aşağıdaki iltihaplı deri hastalıklarının tedavisinde kullanılır:
- Seboreik dermatit (genellikle derinin yağlı bölümlerinde görülen iltihaplı ve kaşıntılı bir deri hastalığı),
- Kontakt dermatit (bazı maddelerin deriye doğrudan temas etmesi sonucu ortaya çıkan iltihaplı bir çeşit deri hastalığı),
- Atopik dermatit (kronik, kaşıntılı ve tekrarlayan bir tür deri hastalığı),
- Bölgesel nörodermatit (sinirsel deri iltihabı),
- Nummular egzema (yuvarlak şekilli, çevresi kesin olarak belirli yaralarla karakterize bir tür egzema),
- Sedef hastalığı.

2. SİCORTEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SİCORTEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Halometazon monohidrata veya SİCORTEN'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz varsa,
• Bakterilerin veya virüslerin neden olduğu deri hastalığınız (su çiçeği, deri iltihabı, aşı sonrası deride döküntüler, uçuk, zona gibi) varsa,
• Mantarlann neden olduğu deri hastalığınız varsa,
• Frengiye bağlı deri hastalığmız varsa,
• Deri veremi hastalığınız varsa,
• Rozasea hastalığımz (yüzün orta kısmını tutan, kırmızı ve iltihaplı sivilceler yapabilen, kızarıklık ve kılcal damar genişlemeleri ile seyreden bir hastalık) varsa,
• Ağız etrafında sivilce benzeri oluşumlar ve soyulmayla kendini gösteren iltihaplı deri hastalığınız (perioral dermatit) varsa,
• Buluğ çağında özellikle yüzde, boyunda, göğüs ve sırtta oluşan ve devamlılık gösteren küçük sivilceler varsa.

SİCORTEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Kapalı pansuman yapılarak uygulanacaksa (kısa süreli ve küçük yüzeyler için uygulanabilir),
• Yüksek dozlarda, geniş deri yüzeyine kapalı pansuman yapılarak uygulanacaksa ya da uzun süreli uygulanması gereken durumlar varsa,
• Yüze ve koltuk altı gibi sürtünme nedeniyle tahriş olan yüzeylere uygulanıyorsa,
• Derileri çok duyarlı olan bebek ve küçük çocuklara uygulanacaksa (geniş deri yüzeyine veya kapah pansuman yapılarak uygulanacaksa böbrek üstü bezinde baskılanma yapabilir).
• Hasar görmüş deriye, mukozaya, göze veya göz çevresine uygulanmamalıdır.
• Göze temasından kaçınılmalıdır, göze teması halinde hemen su ile yıkanmalıdır.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.

SİCORTEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SİCORTEN'in uygulama açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

SİCORTEN gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız SİCORTEN'i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

SİCORTEN, emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

SİCORTEN'in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki oluşturması beklenmez.

SİCORTEN'in İçeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SİCORTEN propilen glikol içerir. Propilen glikol, deri tahrişine neden olabilir.
SİCORTEN setil alkol ve stearii alkol içerir. Bu yardımcı maddeler, bölgesel deri hastahklanna neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SİCORTEN'in diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kuUandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SİCORTEN nasıl kullanılır?

SİCORTEN'i doktorunuz tavsiye etmedikçe kullanmayınız ve SİCORTEN'i başka kişilere kullanmaları için vermeyiniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Hastalığın şiddetine bağlı olarak günde bir veya iki kez uygulanmalıdır.
Hasta hangi yaşta olursa olsun SİCORTEN ile devamlı uzun süreli tedaviden kaçınılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Haricen kullanılır. SİCORTEN'i tedavi edilecek bölgeye ince bir tabaka halinde hafifçe ovarak sürünüz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı;

SİCORTEN çocuklarda 2 haftadan ve 2 yaşın altındaki bebeklerde 7 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır. Tedavi edilecek bölge toplam vücut yüzeyinin %10'unu aşmamalıdır. Kapalı pansuman uygulamamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

SİCORTEN'in yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

SİCORTEN böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

SİCORTEN karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer SİCORTEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SİCORTEN kullandıysanız:

SİCORTEN

'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SİCORTENM kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

SİCORTEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan SİCORTEN'i kullanmayı sonlandırmaymız. Sedef hastalığı veya kronik egzama gibi kronik deri hastalıklannda tedavi aniden kesilmemelidir. Uygulanan doz, deriyi yumuşatan ürünlerin alternatif olarak uygulanmasıyla ya da gücü giderek azalan kortikosteroidlerin uygulanmasıyla kademeli olarak azaltılmalıdır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SİCORTEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor ; eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan

Uygulama yerinde yanma hissi ve kaşıntı gibi tahriş belirtileri

Seyrek

Deride kuruluk, deride tahriş, derinin incelmesi (atrofi), kıl köklerinde iltihap, akne ve irinli deri kabarcığı (püstül) oluşumu
Glukokortikoidler ile tedavi sonrasında uygulama şekline ve yerine bağlı olarak bildirilen diğer yan etkiler: temasa bağlı alerji, deri renginde değişiklik, çizgisel deri lekeleri ile belirgin deri hastalığı (striae rubrae distensae), yapısal değişiklikler, deride kanama, yüzün orta kısmını tutan, kırmızı ve iltihaplı sivilceler yapabilen, kızarıklık ve kılcal damar genişlemeleri ile seyreden bir hastalık (rozasea), ağız etrafında sivilce benzeri oluşumlar ve soyulmayla kendini gösteren iltihaplı deri hastalığı (perioral dermatit), vücut yüzeyindeki kılcal damarlann genişlemesi (telanjiektazi), kılcal damarlardan sızan kanın deride kırmızı-morumsu kanama noktalarının oluşturduğu hastalık (purpura) veya steroid aknesi.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. SİCORTEN'in saklanması

SICORTENH çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklaymız. Sıcaktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SİCORTEN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SİCORTEN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Amdipharm Ltd, Dublin, İrlanda lisansı altında
Vitalis Sağlık Ürünleri Danışmanlık ve Ticaret Ltd. Şti. Birlik Mahallesi, 448. Cadde, No:89/A,
06610 Çankaya / Ankara

Üretim Yeri:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Küçükkarıştıran 39780, Lüleburgaz/Kırklareli/Türkiye

Bu kullanma talimatıonaylanmıştır.