SETİRAL 10 mg Film Tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir film kaplı tablet setirizin dihidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. SETIRAL nedir ve ne için kullanılır?

2. SETIRAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SETIRAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SETIRAL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SETIRAL nedir ve ne için kullanılır?

SETİRAL 10 mg Film Tablet, beyaz, pürüzsüz, film kaplı tabletler halindedir. Her kutuda 10 tablet bulunur.

SETİRAL 10 mg Film Tablet, alerjik nezle, müzmin nedeni bilinmeyen kurdeşen ve kaşıntıların tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

SETİRAL 10 mg Film Tablet;

6 yaş ve üstü çocuklarda ve erişkinlerde;

- Alerjik nezlenin burun ve göz ile ilgili belirtilerinin tedavisinde, kronik idiopatik ürtikerin (müzmin nedeni bilinmeyen kurdeşen) ve kaşıntının belirtilerinin tedavisinde kullanılır.

3.SETIRAL nasıl kullanılır ?

6 yaş ve üstü çocuklarda ve erişkinlerde: semptomların şiddetine göre günde bir kez 5 mg (1/2 tablet) veya 10 mg (1 tb) uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu

Setiral Tablet ağızdan kullanım içindir.

Setiral Tableti yeterli miktarda sıvı (örn. bir bardak su) ile yutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliğiniz var ise doz böbrek yetmezliğinin şiddetine göre doktorunuz tarafından ayarlanır.

Böbrek yetmezliği olan çocuklarda doz, böbrek fonksiyonu (işlevi) ve vücut ağırlığı göz önüne alınarak, doktor tarafından bireysel olarak ayarlanmalıdır.

Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalar normal reçetelenen dozu alabilirler. Hem böbrek hem de karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması önerilir.

Eğer Setiral ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SETIRAL kullanırsanız

Setiral ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SETIRAL'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuzun size verdiği talimatlara uygun olarak ilacı almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SETIRAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Setiral ile tedavinin süresi klinik belirtilere ve bireysel olarak hastalığın seyrine bağlıdır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SETIRAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa SETIRAL’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Trombositopeni [kanda trombosit (kan pıhtılaşmasını sağlayan hücreler) sayısının azalması] Anafilaktik şok (Ani aşırı duyarlılık tepkisi)

Aşırı duyarlılık Konfüzyon (zihin karışıklığı)

Halüsinasyon (Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek/ duymak)

Konvülsiyonlar (istem dışı kas kasılmaları, nöbet, havale)

Senkop (baygınlık)

Titreme

Akomodasyon bozukluğu (gözde uyum bozukluğu)

Bulanık görme

Okülojirasyon (göz küresinin istem dışı, herhangi bir yönde hareketi)

Taşikardi (dakikadaki kalp atım sayısının -nabzın- normalin üstüne çıkması)

Karaciğer fonksiyon anormalliği (transaminaz, alkalen fosfataz, gamma-GT ve bilirubin artışı) Anjiyonörotik ödem (eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde)

Bunlar hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin Setiral 'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Halsizlik Sersemlik hissi Baş ağrısı Ağız kuruluğu Mide bulantısı,

Somnolans (uyuklama hali)

Rinit (nezle)

Farenjit (yutak iltihabı)

Diyare (ishal)

Agresyon (saldırganlık hali)

Ajitasyon (aşırı huzursuzluk hali)

Unutkanlık Hafıza bozukluğu Uykusuzluk Tik

Tat alma bozukluğu

Diskinezi (istemli hareket etmede güçlük)

Parestezi (geçici his yokluğu, uyuşma/karıncalanma)

Kaşıntı

Döküntü

Ürtiker (kurdeşen)

Sabit ilaç erüpsiyonu (döküntü)

Disüri (ağrılı işeme)

Enürez (idrar kaçırma)

Asteni (yorgunluk)

Kırıklık Kilo artışı Karın ağrısı Depresyon Ödem

Distoni (kasların istem dışı oluşan seğirmeleri, spazmları ya da hareketleri İştah artışı İntihar düşüncesi

Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

İdrar yapamama, işeme zorluğu Bunlar Setiral 'in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.SETIRAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SETIRAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

-Setiral ’in etkin maddesine veya yardımcı maddelerden herhangi birine, hidroksizine veya piperazin türevlerine karşı aşırı duyarlılık öykünüz varsa,

-Ağır böbrek yetmezliğiniz (kreatinin klerensinizin (böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde olan kreatininin böbrekler aracılığıyla kandan temizlenmesi) 10 ml/dk’nın altında olduğu böbrek yetmezliği) var ise bu ilacı kullanmayınız.

-Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı toleransınız olmadığı (bu tür şekerlere duyarlı olduğunuz) söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce mutlaka doktorunuzla temasa geçiniz.

SETIRAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

-Setiral’ i alkolle birlikte alıyorsanız dikkatli olunuz.

-İdrara çıkma problemleriniz varsa (omurilik problemleri ya da prostat veya mesane problemleri)doktorunuza danışınız.

-Alerji testi yaptırmanız gerekiyorsa, testten birkaç gün önce Setiral ile tedaviyi kesip kesmeyeceğinizi doktorunuza danışınız. Setiral alerji testinin sonuçlarını etkileyebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SETIRAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Setiral’ i aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Setiral’ in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin mevcut klinik veri çok azdır. Hayvan çalışmaları zararlı bir etki göstermemiş olsa da Setiral ’in hamilelik boyunca ancak mutlak gerekli olduğunda ve dikkatle kullanılması önerilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Setiral’in içeriğindeki etkin madde (setirizin) anne sütüne geçtiğinden emziren annelerin Setiral’i kullanması önerilmez.

Araç ve makina kullanımı

Önerilen 10 mg dozda Setiral araç kullanma becerisi, uykuya dalma ve simule montaj hattı (ilacın uyuşukluk/uyku hali etkisini ölçmede kullanılan, gerçek iş ortamındaki performansı temsil eden, bilgisayarla yapılan ve uyku halindeki tüm değişkenlere hassas ölçüm testi) verimliliğine klinikte anlamlı etki göstermemiştir.

Araç kullanmayı planlayan, potansiyel olarak tehlikeli işlerde çalışan ve makine kullanan hastalar, önerilen dozu aşmamalı ve ilaca verdikleri yanıtı dikkate almalıdırlar. Bu tip duyarlı hastalarda, Setiral ’in alkol veya diğer santral sinir sistemi depresanları (baskılayıcıları) ile eşzamanlı kullanımı, uyanıklıkta azalmaya ve performans bozukluğuna yol açabilir.

SETIRAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Setiral 10 mg Film Tablet’ in içeriğinde laktoz bulunur. Eğer doktorunuz, bazı şeker çeşitlerine karşı hassas olduğunuzu belirtmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Setiral 'in diğer ilaçlarla, bilinen, klinikte anlamlı bir etkileşimi yoktur.

5.SETIRAL'in saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SETIRAL'i kullanmayınız.

Toprak Center, Ihlamur Yıldız Cad., No: 8,

34353 Beşiktaş / İSTANBUL

Üretim Yeri:

TOPRAK İLAÇ ve KİM. MAD. SAN. Ve TİC. AŞ. Hanlıköy Mahallesi, Ferman sokak, No:18 54580 Arifiye/SAKARYA