SERTEVA 50 mg Film Kaplı Tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Sertralin (hidroklorür olarak).

 Yardımcı Madde(ler):Mikrokristalin selüloz, kalsiyum fosfat dihidrat, povidon, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, hipromelloz (E464), titanyum dioksit (E171), makrogol ve polisorbat, indigo karmin (E132).

Bu Kullanma Talimatında:

1. SERTEVA nedir ve ne için kullanılır?

2. SERTEVA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SERTEVA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SERTEVA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SERTEVA nedir ve ne için kullanılır?

• Her tablet 50 mg sertralin içerir (hidroklorür olarak). Sertralin seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'ler) olarak adlandırılan ilaç grubundadır. Serotonin beyinde sinir hücreleri arasında iletimi ve ruh halinin kontrolünü sağlayan bir kimyasaldır. Sertralin serotonin düzeyini normale çevirir.

• Ürün 30 tabletlik ambalaj boyutlarında mevcuttur.

• İlacınız depresyon ve beraberinde seyreden kaygılanım, obsesif-kompulsif bozukluk (OKB) olarak adlandırılan takıntılı durumlar ve travma sonrası stres bozukluklarının (PTSD) tedavisinde ve bunların tekrarlanmasını önlemek amacıyla kullanılır.

3.SERTEVA nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz sizin için uygun olan dozu belirleyecektir. SERTEVA'yı kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Eğer SERTEVA'nın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğu izlenimine sahipseniz, doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz. Genel dozaj talimatları aşağıda verilmiştir: Sertralini günde bir tane, hergün aynı saatte alınız.

Tabletlerinizi hergün aynı saatte almanız en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aynı zamanda, tabletleri ne zaman alacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletleri yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin bir bardak su ile).

Yetişkinler

Depresyon ve obsesif-kompulsif bozuklukta

Başlangıç dozu, günde 50 mg'lık bir tablettir. Gerekirse, doktorunuz dozu günlük maksimum 200 mg'a kadar yükseltebilir.

Obsesif-kompulsif bozukluk (OKB)

Başlangıç dozu, günde 50 mg'lık bir tablettir. Tedavi edici doz aralığı günde 50-200 mg'dır. Post-Travmatik Stres Bozukluğu (PTSD):

PTSD tedavisinde 25 mg/gün doz ile başlanılır. Bir hafta sonra, doz günde bir kez 50 mg'a yükseltilebilir.

Çocuklarda kullanımı

Obsesif-kompulsif bozukluğu olan çocuklarda

13 - 17 yaş arasındaki çocuklarda başlangıç dozu günde 50 mg'lık bir tablettir. 6 - 12 yaş arasındaki çocuklarda başlangıç dozu günlük 25 mg'dır. Gerekirse çocuğun beden ağırlığına bağlı olarak doktor, dozu günlük 200 mg'a kadar arttırabilir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Travma sonrası stres bozukluğunda

Başlangıç dozu günlük 25 mg'dır. Bir haftadan sonra doz, günlük 50 mg'lık doza yükseltilir. Sertralin'in 6 yaş altı çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez.

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur.

Doktorunuz söylediği sürece bu ilacı kullanmaya devam edebilirsiniz. Bu süre bazen kendinizi iyi hissettikten sonra uzayabilir. Bunun nedeni, belirtilerin tekrar etmediğinden emin olmak içindir. Belirtilerin istenmeyen şekilde tekrar baş gösterme olasılığına karşı, tabletlerin kullanımını aniden bırakmayın. Bırakmanız gerektiğinde doktorunuz, aşamalı olarak aldığınız dozu azaltacaktır.

Eğer SERTEVA 'nın etkisinin çok güçlü ve zayıf olduğuna dair bir izlenimiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SERTEVA kullanırsanız

SERTEVA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını almışsanız, doktor veya eczacınız ile konuşunuz.

Doz aşımı, uykusuzluk, bulantı, kusma, hızlı kalp atışı, titreme, heyecan ve baş dönmesine neden olabilir.

SERTEVA'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer ilacınızı almayı unuttuysanız ve bir sonraki tableti alma zamanına yakın bir zaman değilse, hatırlar hatırlamaz alın. Asla iki dozu birlikte almayınız. Geri kalan dozları doğru zamanda alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. SERTEVA ile tedavi durdurulduğunda oluşabilecek etkiler

Tabletlerinizi almayı aniden bırakmayın. Doktorunuz artık SERTEVA almamanız gerektiğine karar verdiğinde, belirli bir zaman aralığında dozu aşamalı olarak azaltacaktır. Tabletleri kullanmayı aniden keserseniz, aşağıdaki etkilerle karşılaşabilirsiniz:

• Baş dönmesi, karıncalanma

• Baş ağrısı, endişe hali ve mide bulantısı.

Bu etkiler hafif seyreder ve yavaş yavaş kaybolur.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SERTEVA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SERTEVA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi alerjik reaksiyon (döküntü, kaşıntı, yüz, dudaklar, ağız veya boğazda yutma ve nefes almayı zorlaştıran şişme).

Bunların hepsi ciddi ancak oldukça nadir görülen yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin SERTEVA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Hemen acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nöbetler

• Hafıza kaybı, depresyon, halüsinasyon, saldırganlık, heyecan, sinirlilik, endişe, kafa karışıklığı, ayırt etme kabiliyetinin kaybı, panik veya manik reaksiyonlar

• Hızlı kalp atışı ve ayaktayken baş dönmesine neden olan düşük kan basıncı da dahil, kan basıncındaki değişimler

• Bayılma ve kafa karışıklığına neden olacak şekilde düşük kan sodyumu

• Kusma, karın ağrısı, ateş, katılık

• Karaciğer veya pankreas iltihabı, karaciğer bozukluğu, sarılık (tenin ve göz akının sarılaşması)

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• İdrar güçlüğü, düzensiz adet görme, memeden süt gelme veya meme büyümesi, orgazma ulaşma zorluğu

• Hareket zorluğu, karıncalanma ve bedende his kaybı

• Görme ile ilgili sorunlar

• Kas veya eklem ağrısı

• Döküntü, ışığa duyarlılık

• Normal olmayan kanama veya açıklanamayan bereler

• Genel olarak kötü hissetme durumu

• Mide bulantısı, ishal, mide ekşimesi veya sindirim güçlüğü

• İştah kaybı

• Titreme, baş dönmesi

• Uyuma güçlüğü, uykusuzluk

• Terlemede artış

• Ağız kuruluğu

• İktidarsızlık, boşalma sorunları

• Baş ağrısı

• Heyecan

Bunlar SERTEVA'nın hafif yan etkileridir.

Sertralin, kan testi sonuçlarını ve karaciğer fonksiyon testlerini etkileyebilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.SERTEVA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SERTEVA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• İlacın içeriğindeki herhangi bir bileşene karşı alerjiniz varsa,

• İlacın kullanımından 2 hafta öncesinden başlayarak, moklobemid, selegilin veya fenelzin gibi, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) adı verilen ilaç grubundan aldıysanız veya almaktaysanız,

• Karaciğer sorunlarınız varsa,

• Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes'e (bir tür kalp atım bozukluğu) neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanmayınız.

SERTEVA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Böbrek rahatsızlığınız var ise,

• Şeker hastalığınız var ise (ilaç kullanımınızın ayarlanması gerekeceği için),

• Sara hastası iseniz,

• Mani geçmişiniz var ise (ruh halinin ve aktivitenin anormal şekilde yükseldiği dönemler),

• Kanama bozukluğu geçmişiniz veya kanamaya eğiliminiz var ise,

• Tedavinin ilk birkaç haftasında iyileşme meydana gelmeyebilir ve depresyonlu hastaların intihar girişiminde bulunması belirgin bir iyileşme sağlanana kadar olasıdır.

• Elektrokonvülziv tedavi (ECT) (elektroşok tedavisi) görüyorsanız, doktorunuza veya

eczacınıza sertralin aldığınızı söyleyin. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

SERTEVA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

• Alkol ile almayınız. ( merkezi sinir sisteminin baskılanmasını arttırabilir)

• Kediotu, sarı kantaron, kava kava, gotu kola gibi bitkisel ürünlerle birlikte kullanmaktan kaçınınız. ( merkezi sinir sisteminin baskılanmasını arttırabilirler.)

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sertralinin anne sütüne geçtiği bilinmektedir, ancak bebek üzerinde etkisi henüz saptanmamıştır. Sertralin tedavisinin gerekli olduğuna karar verilirse, anne emzirmeye son vermelidir.

Araç ve makina kullanımı

• SERTEVA konsantrasyonunuzu veya dikkatinizi etkileyebilir. Bu yüzden etkinin geçtiğinden emin olana kadar taşıt kullanmayınız, çünkü SERTEVA sizin güvenli sürüşünüzü engelleyebilir.

• SERTEVA alıyorsanız ve taşıt veya makine kullanacaksanız temazepam veya diğer sakinleştiriciler gibi benzodiaziepin grubundan ilaç almayın.

SERTEVA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SERTEVA, boyar madde olarak titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172) ve siyah demir oksit (E172) içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanımı hakkında lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Trisiklik antidepresanlar, örneğin amitriptilin, klomipramin

• Lityum veya triptofan

• Antipsikotikler, örneğin klorpromazin, haloperidol, olanzapin

• Tramadol (bir ağrı kesici)

• Steroid olmayan anti-enflamatuvar ilaçlar (NSAEİ), örneğin aspirin, diklofenak

• Sumatriptan (migren tipi başağrısında kullanılır)

• Bitkisel bir ürün olan St John's Wort (sarı kantaron)

• Diazepam (anksiyete tedavisinde kullanılır)

• Tolbutamid (şeker hastalığı tedavisinde kullanılır)

• Simetidin (ülser ilacı)

• Varfarin (kanın pıhtılaşmasını geciktirici bir ilaç)

5.SERTEVA'in saklanması

SERTEVA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. • Orijinal ambalajında 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SERTEVA'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: MED-İLAÇ San. ve Tic. A.Ş., Bankalar Cad. Bozkurt Han 19/4 34420 Karaköy/İstanbul

KISA URUNBILGISI

LG

I

S

I

1.BEŞERITıBBıÜRÜNÜNADI

SERTEVA 50 mg Film Kaplı Tablet

2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM

Etkin madde:Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için bkz. Madde 6.1.

3.FARMASÖTIK FORM

Film kaplı tablet.
Açık sarı renkli, film kaplı, elips biçimli, bir yüzü çentikli ve çentiğin iki yanında kabartma "9" ve "3" sayıları baskılı tabletler. Tabletin öteki yüzünde kabartma "7176" sayısı baskılıdır. Çentik ile tablet eşit yarımlara bölünebilir.

4.KLINIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Depresyon tedavisinde endikedir, bu kapsama söz konusu belirtilerin beraberinde seyreden anksiyete semptomları da dahildir. Hastanın olumlu yanıt vermesini takiben sertralin tedavisine devam edilmesi başlangıç düzeyindeki depresyon episodunun nüksetmesini veya ileri depresyon episotlarının (beraberinde seyreden anksiyete semptomları dahil) tekrarlanmasını önlemekte etkilidir.
Obsesif Kompülsif Bozukluk (OKB) tedavisinde endikedir. Hastadan alınan ilk olumlu yanıtı takiben sertralinin etkinliğinin, güvenliğinin ve tolere edilebilirliğinin OKB tedavisinde iki yıla kadar devam ettiği saptanmıştır. OKB'li çocuk hastaların tedavisinde de endikedir.
Travma Sonrası Stres Bozukluğuna (PTSD) sahip hastalar üzerinde yapılan klinik çalışmalarda, kadın hastalardaki etkinliği saptanmış, fakat erkek hastalarda etkin olduğunu gösterir kanıt bulunamamıştır. Bu nedenle normalde PTSD'li erkek hastalara tavsiye edilmemektedir. Terapötik araştırmalar yapılabilir, ancak terapötik yararı kesin kanıtlanmadıkça tedaviyi takiben kullanımına son verilmelidir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

SERTEVA günde bir kez tek doz halinde verilmelidir. SERTEVA gıdalarla birlikte veya ayrı verilebilir.

Uygulama şekli:

SERTEVA sadece ağız yoluyla alınabilir.

Depresyon (eşlik eden anksiyete semptomları dahil):

Başlangıç dozu günde 50 mg ve genel antidepresan dozu günde 50 mg'dır. Bazı hastalarda 50 mg'dan daha yüksek doz gerekebilir.

Obsesif Kompülsif Bozukluk (OKB):

Başlangıç dozu günde 50 mg'dır, terapötik doz aralığı günde 50 - 200 mg'dır.

Travma Sonrası Stres BozukluğuDepresyon (eşlik eden anksiyete semptomları dahil), OKB ve PTSD:

Bazı hastalarda günde 50 mg'dan daha yüksek doz gerekebilir. Düşük dozlara tam yanıt vermeyen fakat iyi tolerans gösteren hastalarda doz ayarlaması günlük en yüksek doz olan 200 mg'ı geçmemek üzere 50 mg'lık arttırmalarla ve 1 haftadan daha uzun aralıklarla yapılmalıdır.
Optimum terapötik yanıt ilk elde edildiğinde doz, terapötik yanıta bağlı olarak etkin en düşük düzeye indirilmelidir. Uzun süreli tedavi sırasında verilen doz, etkin en düşük düzeyde tutulmalı, sonra terapötik yanıta bağlı olarak dozaj ayarlaması yapılmalıdır. Terapötik etki 7 gün içinde görülebilir, ancak tam etki için genelde 2 - 4 hafta (OKB hastalarında daha uzun bir süre) gerekir. PTSD hastaları ile yapılan terapötik araştırmalara göre bazı vakalarda tedavi 12 haftayı geçtiği halde daha uzun bir tedavi süresi gerekebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer bozukluğu bulunan hastalar üzerinde yeterli klinik araştırma yapılmamıştır, buna bağlı olarak bu tür hastalarda sertralin kullanılmamalıdır.

Pediyatrik Popülasyon:

6 - 17 yaş arası çocuklarda kullanımı.

Tedaviye sadece uzman doktor tarafından başlanmalıdır. (6-17 yaş arası) Sertralinin OKB'li çocuk hastalarda güvenli ve etkili olduğu kanıtlanmıştır. Pediyatrik OKB'li çocuk hastalarda (13-17 yaş arası) sertralin tedavisine 50 mg/gün doz ile başlanmalıdır. (6-12 yaş arası) OKB'li çocuk hastalarda ise tedaviye 25 mg/gün doz ile başlanmalı ve 1 hafta sonra 50 mg/gün'e yükseltilmelidir. Daha sonra hastanın tedaviye yanıt vermemesi halinde gerekirse doz 50 mg/gün'lük arttırımlarla ve en yüksek doz olan 200 mg/gün'ü geçmeyecek şekilde arttırılabilir. Ancak 50 mg'dan fazla doz verilmeden önce çocukların vücut ağırlıklarının yetişkinlere göre daha az olduğu dikkate alınarak doz aşımı riskinden sakınılmalıdır. Sertralinin eliminasyon yarı ömrü 24 saat olmasından dolayı doz değişiklikleri 1 haftadan kısa aralıklarla yapılmamalıdır.

Altı yaşın altındaki çocuklar.Geriyatrik Popülasyon:Özel önlemler alınması gerekmez. Normal yetişkin dozu verilmesi tavsiye edilir. Sertralin ile yapılan klinik araştırmalara yüzlerce yaşlı hasta katılmıştır. Yaşlı hastalardaki görülen yan etkiler ve görülme sıklığı, genç hastalarda görülen yan etkilere benzemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Sertraline karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ)..

Bir SSRI ile birlikte bir selektif MAOI olan selegiline ve geri dönüşümlü MAOİ moklobemid dahil MAOI kullanan hastalar ve SSRI almayı bırakan ve bir MAOİ almaya başlayan hastalarda ciddi ve bazen öldürücü reaksiyonların gelişebildiği bildirilmiştir. Bazı vakalarda serotonin sendromuna benzer özellikler görülmüştür. MAOİ ile etkileşiminin semptomları arasında hipertermi, rijidite, miyoklonus, otonomik dengesizlik (hayati belirtilerde muhtemel hızlı dalgalanmalı), mental değişiklikler, iritabilite ve sayıklamaya ve komaya varan aşırı ajitasyon bulunmaktadır.
Sertralinin, bir MAOİ ile kombinasyonundan kaçınılmalıdır. Geri dönüşümsüz MAOİ tedavisine son verilmesinden 14 gün sonra ve geri dönüşümlü MAOİ (RİMA) moklobemid tedavisine son verilmesinden en az 1 gün sonra sertralin kullanımına başlanabilir. Bir MAOİ veya RIMA tedavisine başlamadan en az 14 gün önce sertralin kullanımına son verilmelidir.

Karaciğer bozukluklarında kullanımı:

Ciddi karaciğer bozukluğu bulunan hastalar üzerinde yeterli klinik araştırma yapılmamıştır, buna bağlı olarak bu tür hastalarda sertralin kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse doktor tarafından yakinen izlenmesi gereklidir.
Monoamin oksidaz inhibitörleri: Bkz. "Kontrendikasyonlar".

Böbrek veya karaciğer bozukluğu bulunan hastalarda kullanımı:

Diğer pek çok ilaç gibi setralin böbrek ve karaciğer bozukluğu bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (bkz. "Kontrendikasyonlar").
Sertralin büyük oranda metabolize olduğundan idrarla değişmemiş olarak çok az miktarda atılır. Hafif ve orta şiddetli böbrek bozukluğu (kreatinin klirensi 20 - 50 ml/dakika) veya şiddetli böbrek bozukluğu (kreatinin klirensi < 20 ml/dakika) bulunan hastaların tek doz farmakokinetik parametreleri, kontrol grubu ile kıyaslandığında ciddi farklılıklar gözlenmez. Ancak bu hasta grubu üzerinde sertralinin kararlı hal farmakokinetik özellikleri yeterince araştırılmadığından, böbrek bozukluğu bulunan hastalara verilirken dikkat edilmelidir.
Sertralin, karaciğerde büyük oranda metabolize olmaktadır. Hafif ve stabil siroz hastalarında yapılan çoklu doz farmakokinetik çalışmasında, normal deneklere kıyasla eliminasyon yarı ömründe uzama ve EAA ile Cmax değerlerinde yaklaşık üç kat artış saptanmıştır. İki grup arasında plazma proteinlerine bağlanma açısından önemli bir fark görülmemiştir. Karaciğer bozukluğu bulunan hastalarda sertralinin kullanımı
sırasında dikkatli davranılmalıdır. Karaciğer bozukluğu bulunan hastalara daha düşük veya daha seyrek aralıklarla doz verilmelidir.

Diyabet hastaları.

Muhtemelen depresyon semptomlarının iyileşmesinden dolayı diyabet hastalarında bir SSRI ile tedavi uygulandığında glisemik kontrol değişebilmektedir. İnsülin ve/veya oral hipoglisemiklerin dozunun değiştirilmesi gerekebilir.

Nöbetler (konvülziyonlar)..Elektrokonvülsif tedavi (ECT).

Sertralinin ECT ile beraber verilmesine ilişkin klinik çalışma azdır, bu nedenle dikkatli olunması tavsiye edilir.

Manr.İntihar.Genel klinik deneyimler, tüm antidepresan tedavilerde intihar girişimi riskinin iyileşmenin ilk evrelerinde artabildiğini göstermektedir.

Kanama.

SSRI alan hastalarda ekimoz (morarma) ve purpura gibi ciltte kanama anormallikleri bildirilmiştir.
SSRI kullanan hastalarda, özellikle de pıhtılaşma fonkiyonlarını etkilediği bilinen ilaçlar ile birlikte kullanımında (örnek olarak atipik antipsikotikler, fenotiyazinler, trisiklik antidepresanların çoğu, aspirin, steroidal olmayan anti enflamatuvar ilaçlar (NSAEI'lar) ve geçmişinde kanama bozuklukları bulunan hastalarda kullanımına dikkat edilmesi tavsiye edilir.

Yaşlı hastalarda kullanımı.

Sertralin ile yapılan araştırmalara yüzlerce yaşlı hasta katılmıştır. Yaşlı hastalarda görülen yan etkiler ve görülme sıklığı, genç hastalarınkine benzemektedir.

Çocuklarda kullanımı

Tamamlanan veya halen devam eden araştırmalarda 250'den fazla OKB'li çocuk hastaya sertralin verilmiştir. Söz konusu araştırmalarda saptanan sertralin güvenilirlik profili, OKB'li yetişkin hastalar ile yapılan araştırmalarda
saptanan güvenilirlik profiline benzerdir. Depresyon veya panik bozukluğu bulunan çocuk hastalar üzerinde yapılan kontrollü araştırmalarda, sertralinin etkili olmadığı saptanmıştır. 6 yaşından küçük pediatrik hastalarda güvenirliği ve etkinliği saptanmamıştır.
Çocukların cinsel gelişimi üzerindeki etkisi hakkındaki bilgiler sınırlıdır. Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes'e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Monoamin oksidaz inhibitörleri (bkz. "Kontrendikasyonlar")
Merkezi sinir sistemine etkili ilaçlar: Sertralinin birlikte verilmesi halinde dikkatli olunmalıdır. Özellikle SSRI'ler, trisiklik antidepresanların plazma seviyelerinin artışına yol açabilme potansiyeline sahiptirler. Bu etkileşimin muhtemel mekanizması, SSRI'lerin CYP2D6 izoenzimi üzerindeki inhibisyon etkisidir. SSRI'lerin CYP2D6 aktivitesi üzerindeki inhibisyonunun kapsamı değişkenlik göstermektedir. Bu durumun klinik etkisi, inhibisyon oranına ve birlikte verilen ilacın terapötik indeksine bağlıdır. Normal etkileşim araştırmalarında, günlük 50 mg sertralin dozu ile, kararlı durum plazma desipramin düzeylerinde ( CYP2D6 izoenzim etkisinin bir göstergesi) çok az artış (ortalama %23-37) görülmüştür.
Alkol: 9 gün süreyle günde 200 mg sertralin uygulanan 11 sağlıklı denekte, tek doz 500 mg/kg alkol aldıktan sonra, bilişsel veya psikomotor performanslarda plasebo verilen kontrol deneklere kıyasla olumsuz etki gözlenmemiştir. Ancak depresyonlu hastalarda sertralin ile birlikte alkol tüketimi tavsiye edilmez.
Lityum ve triptofan: Gönüllü sağlıklı denekler üzerinde yapılan plasebo kontrollü araştırmalarda, sertralin ve lityum beraber alındığında lityumun farmakokinetik özelliklerinin önemli ölçüde değişmediği görülmüştür. Sertralin ve lityum birlikte alındığında plasebo verilen deneklere kıyasla titremede artış görülmüştür, bu bulgu farmakodinamik etkileşim olasılığına işaret etmektedir. SSRI'ler lityum veya triptofan ile birlikte verildiğinde etkinliklerinin arttığı rapor edilmiştir. Bu nedenle SSRI'lerin bu ilaçlarla birlikte alınması halinde dikkat edilmelidir.
Serotonerjik ilaçlar: Diğer antidepresan veya antiobsesyon ilaçlarından sertraline geçişteki en uygun zamanlamanın ne olduğuna ilişkin veriler azdır. Geçiş sırasında, özellikle de etkisi uzun süren ilaçlar söz konusu olduğunda, dikkatli ve tedbirli tıbbi kararlar verilmelidir. SSRI'den bir başka SSRI kullanımına geçerken beklemeyi gerektiren vücuttan atılım süresi saptanmamıştır.
Yeni veriler elde edinceye kadar tramadol, sumatriptan veya fenfluramin gibi ilaçların 5-HT ile ilişkili etkileri muhtemelen artacağından sertralin ile birlikte kullanılmamalıdır.

Sarı kantaron bitkisi (St John's Wort):

Şifalı bitki olarak sarı kantaron (hypericum perforatum) 'un SSRI ile eş zamanlı kullanımı muhtemel serotonerjik potansiyel ortaya çıkabileceğinden bu kombinasyondan kaçınılmalıdır.
Pıhtılaşma işlevini etkileyen ilaçlar, örneğin NSAEI'lar: Bkz. "Özel Uyarılar ve Özel Kullanım Önlemleri (Kanama)".
Diğer ilaç etkileşimleri: Sertralin plazma proteinlerine bağlandığından plazma proteinlerine bağlanan diğer ilaçlarla etkileşime girebileceği unutulmamalıdır. Sertralin (günde 200 mg), diazepam veya tolbutamid ile birlikte alındığında bazı farmakokinetik parametrelerde küçük fakat istatistiksel açıdan önemli değişiklikler meydana gelmiştir. Simetidin ile birlikte alındığında, sertralin klirensinde önemli bir azalma görülmüştür. Bu değişikliklerin klinik açıdan önemi bilinmemektedir. Sertralin, atenololun beta-adrenerjik reseptörleri bloke edici özelliğini etkilemez. Sertralinin (günde 200 mg), glibenklamid veya digoksin ile etkileşime girdiği gözlenmemiştir.
Sertralin (günde 200 mg), varfarin ile birlikte alındığında protrombin süresinde küçük fakat istatistiksel açıdan önemli bir artış meydana gelmiştir. Bunun klinik açıdan önemi bilinmemektedir. Bu nedenle, sertralin tedavisine başlandığında veya son verildiğinde protrombin süresi dikkatle izlenmelidir.
Sertralin, (günde 200 mg), sağlıklı deneklerde bilişsel ve psikomotor performans üzerinde karbamazepin, haloperidol veya fenitoinin etkisini değiştirmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

SERTEVA'nın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. SERTEVA gerekli olmadıkça çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

SERTEVA'nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalarda teratoj eni siteyi gösterir bir kanıt bulunmamasına rağmen, sertralinin gebelikte güvenli olup olmadığı saptanmamıştır. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Tüm ilaçlarda olduğu gibi, sertralin ancak anne açısından potansiyel yararı fötusa olabilecek muhtemel risklerinden daha fazla ise gebelikte kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sertralinin anne sütüne geçtiği bilinmektedir. Emzirilen bebekler üzerine etkisi henüz saptanmamıştır. Sertralin tedavisinin gerekli olduğuna karar verilirse, anne emzirmeye son vermelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

SERTEVA'nın üreme yeteneği üzerindeki etkisine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Klinik farmakolojik araştırmalar, sertralinin psikomotor performans üzerinde etkili olmadığını göstermiştir. Ancak antidepresan veya antiobsesyonel ilaçlar, araba ya da makine kullanma gibi potansiyel açıdan tehlikeli işleri yapmak için gereken zihinsel ve fiziksel kabiliyetleri olumsuz etkileyebileceğinden hastalar uyarılmalıdır. Sertralin, araba ya da makine kullanan hastalara benzodiazepinler veya diğer sakinleştiriciler ile birlikte verilmemelidir.

4.8.İstenmeyen etkiler

Çeşitli dozlarla yapılan araştırmalara göre sertralin alan hastalarda plasebo alan deneklere kıyasla önemli oranda artış gösteren istenmeyen etkiler şunlardır;

Çok yaygın (>1/10)

Santral sinir sistemi:Gastrointestinal:

İshal/sulu dışkı, bulantı, ağız kuruluğu

Kardiyovasküler Bozukluklar:

yaygın olmayan postural hipotansiyon ve taşikardi dahil kan basıncı değişimleri
Genitoüriner sistem: Cinsel işlev bozukluğu ( genelde erkeklerde ejakülasyon gecikmesi)
OKB ve PTSD hastaları üzerinde yapılan çift kör ve plasebo kontrollü araştırmalarda gözlenen genel yan etki profili, depresyonlu hastalarda görülenlerle benzerdir.
OKB'li çocuk hastalarda plasebo verilen deneklere kıyasla önemli oranda artış gösteren yan etkiler şunlardır. baş ağrısı, uykusuzluk, ajitasyon, anoreksiya ve titreme. Bunların çoğu hafif ve orta şiddettedir.
İlacın piyasaya sunulmasından sonra bildirilen yan etkiler aşağıda yer almaktadır.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100);
seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden
hareketle tahmin edilemiyor).

Göz bozuklukları.

Yaygın bulanık görme.

Kulak bozuklukları:

Yaygın kulak çınlaması

Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın kusma, karın ağrısı, iştahsızlık, dispepsi, flatulans, kilo alma

Sinir sistemi:

Yaygın amnezi, baş ağrısı, uyuşukluk, hareket bozuklukları, karıncalanma, hipoastezi, seyrek depresif semptomlar, halüsinasyon, saldırgan reaksiyon, ajitasyon, anskiyete, psikoz, kişilik bozuklukları, sinirlilik, panik reaksiyonu ve serotonin sendromu ile bağıntılı bulgu ve belirtiler (ateş, rijidite, akıl karışıklığı, ajitasyon, terleme, taşikardi, hipertansiyon ve ishal.) Ayrıca çok seyrek manik reaksiyon vakaları da bildirilmiştir, ancak bunlar hastalıkların altında yatan belirtilerin sonucu olabilir. Konvülsiyon geçiren hastalarda sertralin tedavisine son verilmelidir (bkz. "Özel Uyarılar ve Özel Kullanım Önlemleri").

Kas-iskelet sistemi bozuklukları:

Çok seyrek artralji, miyalji.

Hepatobilier/karaciğer/pankreas:

Çok seyrek olarak pankreatit ve ciddi karaciğer vakaları (hepatit, sarılık ve karaciğer bozukluğu dahil). Sertralin verilmesi ile bağıntılı olarak serum transaminazlarında (SGOT ve SGPT) semptomatik olmayan artışlar görüldüğü (%0.8 - 1.3) ve 200 mg/gün dozda bu riskin arttığı bildirilmiştir. Bu anormallikler genelde tedavinin ilk 1-9 haftaları arasında meydana gelmiş ve ilaç kesildiğinde kısa sürede azalmıştır.

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları:

Çok seyrek idrar retansiyonu, yaygın işitme bozuklukları

Üreme/Endokrin bozuklukları:Deri ve alerjik reaksiyonlar:

Seyrek deri döküntüsü (bazı ender vakalarda eritema multiform, ışığa duyarlılık), çok seyrek anjiyoödem, ekimoz (morarma), kaşıntı ve anafilaktoid reaksiyonlar.

Metabolik:Kan sistemi bozuklukları:Genel bozukluklar:

Çok seyrek keyifsizlik

Diğer:

Yaygın terleme artışı. Sertralin tedavisi bırakıldığında geri çekilme reaksiyonları meydana geldiği bildirilmiştir. Çok seyrek görülen genel semptomlar arasında baş dönmesi, uyuşma, baş ağrısı, anksiyete ve mide bulantısı bulunmaktadır. Sertralin tedavisine aniden son verilmemelidir. Sertralin kesilmesi sonucu meydana gelen semptomların çoğu ciddi değildir ve kendiliğinden geçmektedir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sertralinin aşırı doz güvenlilik sınırı geniştir. Tek başına 8 gr.'a kadar sertralinin kullanımı ile aşırı doz vakaları bildirilmiştir. Aşırı dozda sertralinin başka ilaçlarla ve/veya alkol ile birlikte kullanımı sonucu ölüm vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle aşırı doz vakaları derhal tedavi edilmelidir.
Doz aşımı semptomları arasında uyuklama, mide-bağırsak rahatsızlıkları (mide bulantısı ve kusma), taşikardi, titreme, ajitasyon ve baş dönmesi gibi serotonin uyarımlı yan etkiler bulunmaktadır. Koma ender olarak bildirilmiştir. Spesifik bir tedavi tavsiye edilmemektedir; Sertralinin spesifik bir antidotu bulunmamaktadır. Solunum yolları açık tutulmalı, yeterli oksijen alma ve havalandırma sağlanmalıdır. Sorbitol ile kullanılabilen aktif kömürün emezis veya lavaj ile aynı oranda veya daha fazla etkili olduğu görülmüştür, bu nedenle aşırı doz vakalarını tedavi etmek için kullanılabilir. Genel semptomatik ve destekleyici önlemlerin yanı sıra kalp ve hayati belirtilerin izlenmesi tavsiye edilir. Sertralin geniş ölçüde vücuda dağıldığı için zorla diürez, diyaliz, hemoperfüzyon ve kan transfüzyonu faydalı olmamaktadır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Antidepresan, seçici serotonin geri alım inhibitörü (SSRI) ATC kod no.: N06A B06
Sertralin,

in vitroin vivo

koşullarda güçlü ve spesifik bir nöronal serotonin (5-HT) alımı inhibitörüdür. Muskarinik, serotonerjik, dopaminerjik, adrenerjik, histaminerjik, GABA veya benzodiazepin reseptörlerine afinitesi yoktur.
Sertralin hayvanlarda uyarıcı, sedatif veya antikolinerjik etki veya kardiyotoksisite oluşturmamaktadır.
Trisiklik antidepresanların aksine, depresyon tedavisi sırasında kilo alımı gözlenmemektedir.
Sertralinin fiziksel veya psikolojik bağımlılığa yol açtığı görülmemiştir. Sertralin, 12 hafta süreli ve plasebo kontrollü bir araştırmada 6 ile 17 yaş arası OKB'li çocuk hastalarda incelenmiştir. Çocuk OKB hastalarının (6-12 yaş arası) tedavisine 25 mg/gün doz ile başlanmış ve 1 hafta sonra 50 mg/gün'e yükseltilmiştir. Sertralin verilen hastalarda plasebo verilen deneklere kıyasla önemli oranda artış gösteren yan etkiler şunlardır: Baş ağrısı, uykusuzluk, ajitasyon (6-12 yaş arası), anoreksiya, titreme (13-17 yaş arası). 12 haftadan uzun tedavilerin etkinliği ve güvenirliğine ilişkin kanıtlar azdır.

5.2.Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler

Sertralin, 50 - 200 mg aralığında doz ile orantılı farmakokinetik özellikler
sergilemektedir.

Emilim:

Sertralin insanlara ağızdan verildiğinde en yüksek kan düzeyine yaklaşık 4.5 - 8.4 saat
sonra ulaşmaktadır.

Dağılım:

Sertralinin günlük dozları bir hafta sonra kararlı hale ulaşır. Sertralinin plazma yarı ömrü yaklaşık 26 saattir, genç ve yaşlı yetişkin hastalarda ortalama yarı ömrü 22 - 36 saat arasındadır. Sertralinin normalde %98'i plazma proteinlerine bağlanmaktadır.

Eliminasyon:

Başlıca metaboliti olan N-desmetilsertralin,

in vivo

koşullarda depresyon modellerinde etkili değildir ve yarı ömrü yaklaşık 62 - 104 saattir.

Biyotransformasyon:

Sertralin ve N-desmetilsertralin insanda büyük oranda metabolize olur ve sonuçta ortaya çıkan metabolitler feçes ve idrar ile eşit oranda atılır. Sadece az miktarda (< %0.2) değişmemiş sertralin idrar ile atılır.

Hastalalardaki karakteristik özellikler:

OKB'li çocuk hastaların sertralinin farmakokinetik özelliklerinin yetişkinler ile benzer olduğu saptanmıştır (çocuk hastalarda sertralinin biraz daha yüksek oranda metabolize olmasına rağmen). Ancak çocuk hastaların vücut ağırlığı az olduğu için (özellikle 6-12 yaş grubu), plazma düzeylerinde aşırı artış olmaması için bu hastalara düşük doz verilmesi tavsiye edilir.
Yaşlı hastalarda sertralinin farmakokinetik özellikleri, genç hastalarınki ile benzerdir.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum

Sertralin konsantrasyonu ile terapötik yanıtın büyüklüğü arasında net bir ilişki saptanmamıştır.
Gıdalar, SERTEVA Film Kaplı Tabletlerin biyoyararlanımı üzerinde önemli değişikliğe neden olmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvanlar üzerinde yapılan geniş kapsamlı kronik güvenlik araştırmaları, sertralinin klinik açıdan etkili olan dozların çok üstündeki dozlarının da genelde iyi tolere edildiğini göstermektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalin selüloz Kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat Povidon
Kroskarmelloz sodyum Magnezyum stearat Hipromelloz (E464) Titanyum dioksit (E171) Makrogol 6000 Polisorbat 80 İndigo karmin (E132)

6.2.Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3.Raf ömrü

36 ay.

6.4.Saklamaya yönelik özel uyarılar

25⁰ C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC/PVdC alüminyum blister ambalajlarda İçinde 30 adet tablet bulunan blister ambalajlar

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Geçerli olduğu takdirde kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBI

MED-İLAÇ San. ve Tic. AŞ
Bankalar Cad. Bozkurt Han No. 19/ 4 34420 Karaköy/ İstanbul Tel. 0212 393 1400 Faks. 0212 251 3391

8.RUHSATNUMARASI

126/95

9.İLK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENİLEME TARIHI

26.03.2009

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ