SEROQUEL XR 150 mg

Uzatılmış salimli tablet

Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

magnezyum stearat, hipromelloz, makrogol 400 ve titanyum dioksit.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SEROQUEL XR nedir ve ne için kullanılır?

2. SEROQUEL XR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SEROQUEL XR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SEROQUEL XR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SEROQUEL XR nedir ve ne için kullanılır?

SEROQUEL XR beyaz, kapsül şeklinde her iki yüzü dış bükey uzatılmış salimli tablettir. Tabletin bir yüzünde ‘XR 150’ basılı diğer tarafı ise düzdür.

SEROQUEL XR 150 mg, 10, 30, 60, 90 ve 100 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır.

SEROQUEL XR etkin maddesi ketiapin olan, antipsikotikler (psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan ilaç grubuna ait bir ilaçtır.

Bu grup ilaçlar aşağıdaki gibi belirli psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkilidir:

• Halüsinasyonlar (açıklanamayan sesler duymak gibi), garip ve korkutan düşünceler, davranış ve düşünce değişiklikleri ve zihin karışıklığı durumları,

• Aşırı coşkulu veya heyecanlı duygu    durumu. Bu    duygu    durumundaki

kişiler; uykuya her zamankinden daha az ihtiyaç duyduklarını, daha konuşkan olduklarını, düşüncelerin veya fikirlerin hızla akıp geçtiğini fark edebilir. Bu kişiler alışılmadık derecede gergin olabilirler.

• Kederli duygu durumu. Bu duygu    durumundaki    kişiler    karamsarlık,

suçluluk, enerji kaybı, iştah azalması ve/veya uykusuzluk hissedebilirler.

• SEROQUEL XR ayrıca depresyonda    olan, kendini    coşkulu    ve heyecanlı

hissetmeyen kişilerin tedavisi için    de kullanılabilir. Bu hastaların

kendilerini üzgün ve karamsar hissettikleri uzun dönemleri vardır, eneıjileri yoktur, genellikle ağlamaklıdırlar. Uyku ve iştahlarında değişiklikler vardır. Bu hastaların ruhsal durumlarında (yükselişler ve düşüşler gibi) diğer maddelerde tarif edilen dalgalanmalar yoktur.

3.SEROQUEL XR nasıl kullanılır ?

SEROQETEL XR’yi kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Başlangıç dozunun ne olacağına ve her gün kaç tablet SEROQETEL XR alacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu

• Tabletlerinizi günde bir defa alacaksınız,

Değişik yaş grupları

Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde kullanım:

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda, özellikle tedavinin başlangıç döneminde dikkatle kullanılmalıdır.

Yaşlı hastalarda tedaviye düşük dozla (50 mg) başlanmalı, daha sonra doz yavaşça yükseltilmelidir.

Özel Kullanım Durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.

SEROQUEL XR, karaciğer yetmezliği olduğu bilinen hastalarda, özellikle tedavinin başlangıç döneminde dikkatli kullanılmalıdır. Tedaviye düşük dozla (50 mg) başlanmalı, daha sonra doz yavaşça yükseltilmelidir. Ciddi karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Eğer SEROQUEL XR’rıin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SEROQUEL XR kullanırsanız

SEROQUEL XR ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bu durumda uyuklama, sersemlik ve anormal kalp atışları yaşayabilirsiniz.

SEROQUEL XR'i kullanmayı unuttuysanız

Unuttuğunuz tableti, bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın olmadığı sürece, hatırlar hatırlamaz hemen alın.

Unuttuğunuz dozu dengelemek için çift doz almayınız.

SEROQUEL XR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

SEROQUEL XR kullanmayı aniden durdurursanız, bulantı veya kusma gelişebilir ya da uyuyamayabilirsiniz.

Doktorunuz size tedaviyi durdurmadan önce, dozu yavaş yavaş azaltmanızı önerebilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SEROQUEL XR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın (> 1/10)

• Baş dönmesi (bayılmaya neden olabilir), baş ağrısı, ağız kuruluğu,

• Çok belirgin uyuklama hali,

• Kilo alımı.

• Kan kolesterol düzeylerinde artış

• HDL kolesterol düzeylerinde azalma

Yaygın (>1/100 ila <1/10)

• Kalp hızında artış (taşikardi),

• Kalp çok güçlü çarpıyor, çok hızlı atıyor ya da kalp atışları arasında atlama oluyor gibi hissetmek,

• Burun tıkanıklığı,

• Kabızlık, mide bozukluğu (hazımsızlık)

• Halsizlik ve güçsüzlük hissi,

• Ayağa kalkınca kan basıncının düşmesi (ortostatik hipotansiyon) ve buna bağlı olarak baş dönmesi veya bayılma hissi (düşmeye neden olabilir),

• Kan şekerinin yükselmesi,

• Bulanık görme,

• Kas hareketlerinin başlamasında zorluk, titreme, rahatsızlık veya ağrısız kas tutulması gibi anormal kas hareketleri,

• Anormal rüyalar ve kabuslar,

• Açlık hissi (iştah artışı),

• Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu,

• Depresyonda artış ve intihar düşünceleri-

• Nefes darlığı,

• Kusma (özellikle yaşlılarda),

• Beyaz kan hücrelerinde artış ve azalma (Kanda lökosit sayısının azalması, nötrofil sayısında azalma, eozinofılde artış),

• Hormon düzeylerinde artış ve azalma (Kanda prolaktin düzeylerinin yükselmesi, total T4’de azalma, serbest T4’de azalma, total T3’de azalma, tiroid bezinin büyümesini ve fonksiyonunu engelleyen hormonun düzeyinde artış),

• Karaciğer fonksiyon testlerinde artış (serum transaminaz düzeylerinde yükselme, gamma-GT düzeylerinin yükselmesi),

Yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100)

• Şiddetli deri döküntüsü, deride kabarcıklar ve deride şişme gibi alerjik reaksiyonlar,

• Yutkunmada güçlük,

• Özellikle yüzde ve dilde istem dışı hareketler (tardif diskenezi),

• Cinsel aktivitede bozukluk,

• Önceden var olan diyabetin (şeker hastalığı) kötüleşmesi,

• EKG’de görülen, kalbin elektriksel aktivitesindeki değişiklik (ÖT uzaması)

• Kan sayımı ve kan hücrelerinde artma ve azalma (kandaki trombosit sayısında artma, kansızlık, kan pulcuğu sayısında azalma),

• Kan hormon düzeylerinde azalma (serbest T3’de azalma, hipotiroidism),

• Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi, şeker hastalığı

Seyrek (>1/10000 ila <1/1000)

Çok seyrek (< 1/10000)

Bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor)

• Düzensiz kırmızı beneklerle birlikte deri döküntüsü (eritema multiforme),

• Ateş, deride kabarcık oluşumu ve derinin soyulması gibi belirtilerin görüldüğü ciddi, ani alerjik reaksiyon (toksik epidermal nekroliz),

• Hamilelerin SEROQUEL XR kullanımına bağlı olarak yeni doğan bebeklerde, huzursuzluk, kasların aşırı gerginliği, kasların gerginliğini yitirmesi, titreme, uykululuk hali, solunum güçlüğü veya beslenme bozuklukları gibi ilaç kesilme belirtilerinin görülmesi (yenidoğan ilaç yoksunluk sendromu).

• Kan hücrelerinin azalması (Nötropeni).

SEROQUEL XR’ nin dahil olduğu ilaç grubu, ciddi ve ölümle sonuçlanabilecek kalp ritim bozukluklarına sebep olabilir.

Bazı yan etkiler sadece kan testi yapıldığında görülebilir. Bunlar bazı yağların (trigliseridler ve total kolestrol) miktarında artış, kandaki şeker miktarında artış, kandaki tiroid hormonlarının miktarında değişiklikler, karaciğer enzimlerinde artış, bazı kan hücrelerinin sayısında azalma, kırmızı kan hücrelerinin miktarında azalma, kan kreatin fosfokinaz miktarında (kaslardaki bir madde) artış ve kanda prolaktin hormonunun miktarında artış şeklinde görülebilir. Prolaktin hormonundaki artışlar seyrek olarak aşağıdaki durumlara neden olabilir:

• Kadın ve erkeklerde göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi

• Kadınlarda aylık adet görmenin gerçekleşmemesi veya düzensiz adet görme

Yan etkilerin raporlanması

2.SEROQUEL XR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SEROQUEL XR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

■ Etkin madde ketiapine veya SEROQUEL XR’nin herhangi bir bileşenine (yardımcı maddeler listesine bakınız) aşırı duyarlıysanız (alerji),

■ Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız:

- HIV tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (didanozin, lopinavir, ritonavir gibi HlV-proteaz inhibitörleri)

- Mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılan azol sınıfı ilaçlar (ketokonazol, flukonazol, itrakonazol gibi)

- Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan eritromisin, klaritromisin gibi bazı ilaçlar

- Nefazodon gibi bazı depresyon ilaçları,

■ Ciddi merkezi sinir sistemi depresyonunda, kemik iliği baskılanması, kan ile ilgili bir hastalık hali olan kan diskrazisi, ciddi karaciğer hastalığı ve koma durumda,

SEROQUEL XR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

■    Kalp hastalığınız varsa (Örneğin enfarktüs, kalp    ritm bozukluğu, kalp

yetmezliği gibi),

■ Tansiyonunuz düşükse,

■ Felç geçirdiyseniz ve özellikle ileri yaştaysanız,

■ Havale geçirdiyseniz (konvülziyon),

■ Kollarda, bacaklarda rahatsızlık hissi duyuyorsanız,

■    Özellikle yüzünüz ve dilinizde kontrol dışı hareketler varsa,

■    Ateş, zihinde karışıklık ve kas sertliğiniz varsa,

■ Geçmişte ilaçlardan kaynaklanan veya onlarla ilgisi bulunmayan herhangi bir nedenle akyuvar (beyaz kan hücresi) sayınız düşük bulunduysa,

■    Şeker hastalığınız (diyabet) veya şeker hastası    olma riskiniz varsa,

SEROÖUEL ile yapılan çalışmalarda kan şekerinin yükselmesi ve hiperglisemi (yüksek kan şekeri) gözlenmiştir. Ayrıca nadir vakalarda diyabet görülmüştür. Diyabet riskiniz varsa (aileden gelen diyabet, hamilelikte görülen yüksek kan şekeri gibi) bu durumu doktorunuza bildirmelisiniz. Eğer diyabetiniz varsa, diyabetinizin kötüye gitmesini önlemek için takip altında olmalısınız.

■ Tiroid hormon seviyeniz düşükse,

■ Yutma güçlüğünüz varsa,

■ Kan yağlan (trigliserid) ve kolesterol düzeyleriniz yüksekse,

■ Karaciğer hastalığınız varsa,

■    Gözünüze katarakt tanısı konmuşsa,

■ Bu grup ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkili olduğundan, sizde ya da ailenizde damar içinde kan pıhtılaşma öyküsü varsa,

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SEROÖUEL XR’yi kullandıktan sonra aşağıdaki belirtilerden herhangi biri sizin için geçerliyse hemen doktorunuza danışınız:

■ Nöroleptik malin sendrom olarak bilinen, ateş, ciddi kas tutulması, terleme ve bilinç kaybının birlikte görülmesi. Bunun için, acil tıbbi tedavi gerekebilir.

■    Çoğunlukla yüz veya dilde kontrolsüz hareketler,

■ Baş dönmesi veya ciddi uykulu hissetme durumu. Bu, yaşlı hastalarda, kazalara bağlı yaralanma (düşme) riskini yükseltebilir.

■    Nöbetler,

■    Uzun süreli ve ağrılı ereksiyon (priapizm).

İntihar düşüncesi ve depresyonunuzun kötüleşmesi

Eğer depresyonda iseniz zaman zaman kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu tür düşünceler tedaviye ilk başlandığı zaman artabilir. Bunun sebebi, bu tip ilaçların genellikle 2 hafta veya bazen daha uzun süre içinde fayda sağlamasıdır. Bu tür düşünceler ayrıca ilacı almayı birden kesmeniz durumunda da artabilir.

Eğer genç bir yetişkin iseniz bu tür düşünceleriniz olması ihtimali daha yüksektir. Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler intihar düşüncesi ve/veya intihar davranışı riskinin depresyonu olan 25 yaşın altındaki genç erişkinlerde arttığını göstermektedir.

Eğer herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşüncelerine sahipseniz doktorunuza bildiriniz veya bir hastaneye gidiniz. Bir yakınınıza veya arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu söylemeniz ve onlardan bu kullanma talimatını okumasını istemeniz faydalı olabilir. Onlardan, belirtilerinizin kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki diğer değişikliklerden endişe duyuyorlarsa, bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz.

SEROQUEL XR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

• SEROQETEL XR’yi, yiyeceklerden etkilenebileceğinden aç kamına alınız.

• Alkolle birlikte dikkatle alınmalıdır. Çünkü SEROQETEL XR ile alkolün birleşen etkileri sizi uykulu yapabilir.

• SEROQETEL XR tedavisi alırken greyfurt suyu içmeyiniz. İlacın etki etme yolunu değiştirebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız SEROQETEL XR gebelik sırasında sadece mutlaka gerekli olduğu durumlarda, yararı, bebeğe yönelik potansiyel riskinden fazlaysa kullanılmalıdır. Bunun dışındaki durumlarda kullanılmamalıdır.

Gebeliğin üçüncü üç ayında, antipsikotik ilaçlara (şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili) maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilme belirtileri açısından risk altındadırlar. Bu belirtiler, huzursuzluk, kasların aşırı gerginliği, kasların gerginliğini yitirmesi, titreme, uykululuk hali, solunum güçlüğü veya beslenme bozukluklarıdır. Eğer bebeğinizde bu belirtilerden herhangi biri gelişirse, doktorunuzla temasa geçmelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız İlacı kullandığınız süre boyunca bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makina kullanımı

Kullandığınız bu ilaç uykunuzu getirebilir. Bu tabletlerin sizi nasıl etkilediğini öğrenmeden önce, araç ya da makina kullanmayınız.

SEROQUEL XR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SEROQETEL XR bir şeker tipi olan laktoz içerir. Doktorunuz size bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüzün olduğundan söz etmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

SEROQUEL XR 71.88 mg sodyum sitrat içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte SEROQUEL XR kullanmayınız:

• HIV tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (didanozin, lopinavir, ritonavir gibi HlV-proteaz inhibitörleri)

• Mantar enfeksiyonlarının tedavisi için kullanılan azol sınıfı ilaçlar (ketokonazol, flukonazol, itrakonazol gibi)

• Eritromisin, klaritromisin, doksisiklin ve telitromisin gibi antibiyotikler

• Diklofenak gibi romatizma ilaçlan

• İmatinib gibi kanser ilaçlan

• İzoniazid gibi tüberküloz ilaçları

• Nefazodon gibi depresyon ilaçları

• Nikardipin, kinidin, verapamil gibi kalp ilaçları

• Propofol gibi anestezi ilaçları

• Kalp atım hızını etkileyen ilaçlar, örneğin, elektrolit bozukluğu (düşük potasyum veya magnezyum) yapan diüretikler veya bazı antibiyotikler gibi ilaçlar.

Aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

• Anksiyete veya depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (imipramin, fluoksetin gibi)

• Fenitoin veya karbamazepin (sara [epilepsi] ilaçları);

• Tansiyon ilaçlan;

• Barbitüratlar (uykusuzluk tedavisinde);

• Tiyoridazin (diğer bir antipsikotik ilaç).

İdrarda ilaç taraması

Eğer idrarda ilaç taraması yapılıyorsa, SEROQETEL kullanmanız nedeniyle metadon veya depresyon için kullanılan trisiklik andidepresanlar olarak adlandınlan ilaçlardan kullanmıyor olsanız dahi bazı test metotları bu ilaçlar için pozitif sonuç alınmasına neden olabilir. Daha spesifik testlerle sonuçlann doğrulanması gerekebilir.

5.SEROQUEL XR'in saklanması

SEROQUEL XR’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEROQUEL XR'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

AstraZeneca İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti Büyükdere Cad. Yapı Kredi Plaza B Blok Kat 3-4 Levent - İstanbul

Üretim yeri:

AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfıeld Cheshire SK 10 2 NA İngiltere

9/9