SEROL 250 mg / 5 ml Oral Süspansiyon İçin Toz Ağız yoluyla alınır.
Etken Madde
Hazırlanan süspansiyonun her 5 ml’sinde (1 kaşık) 250 mg sefprozile eşdeğer miktarda sefprozil monohidrat.Yardımcı maddeler
Sukroz, mikrokristalin selüloz ve karmelloz sodyum, karmelloz sodyum, polisorbat 80, simetikon, sitrik asit anhidrus, silika kolloidal anhidrus, glisin, sodyum benzoat (E211), sodyum klorür, aspartam (E951), muz aroması, vanilin, sweetgem aroma ve boyar madde olarak sunset yellow FCF (El 10).Bu Kullanma Talimatında:
1. SEROL nedir ve ne için kullanılır?
2. SEROL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SEROL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SEROL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.SEROL nedir ve ne için kullanılır?
- “SEROL 250 mg/5 mİ Oral Süspansiyon için Toz”, süspansiyon hazırlamak üzere kuru toz içeren 60 mİ ve 100 mİ gravürlü amber renkli cam şişe ve 5 mlTik ölçülü kaşık içeren ambalajlarda sunulmaktadır.
- Şişede bulunan tozun su ile karıştırılması ile hazırlanan süspansiyonun her 5 mİ’si 250 mg sefprozil (sefprozil monohidrat) içerir.
- SEROL, beta-laktam antibiyotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
- SEROL, yetişkinlerde boğaz, bademcik veya sinüs iltihabı gibi üst solunum yolu enfeksiyonlarının, bronş iltihabı ve zatürree gibi alt solunum yolu enfeksiyonlarının, deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının ve kısa süreli idrar kesesi iltihabı (sistit) dahil komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
3.SEROL nasıl kullanılır ?
SEROL’ü her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız konularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.Yaşlılarda kullanımı
En yüksek günlük pediyatrik doz, yetişkinler için önerilen günlük maksimum dozu geçmemelidir.Üst solunum yolu enfeksiyonları ile deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının (Beta-hemolitik streptokok enfeksiyonlarının) tedavisinde, SEROL 10 gün süreyle uygulanmalıdır.İlacınızı her gün aynı zamanda almaya özen gösteriniz.Uygulama yolu ve metodu
Ağız yoluyla alınır.SEROL süspansiyonu yemeklerden önce veya sonra kullanabilirsiniz.Süspansiyonu kutunun üzerinde gösterildiği şekilde hazırlayınız. Şişe üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar kaynatılmış, soğutulmuş su koyarak iyice çalkalayınız. Homojen bir dağılım için 5 dakika bekleyiniz. Şişe üzerindeki işaret çizgisine kadar su ekleyerek tekrar çalkalayınız. Bu şekilde hazırlanan süspansiyon kullanıma hazırdır. Buzdolabında (2-8°C arasında) saklanmalı ve 14 gün içerisinde kullanılmalıdır. Her kullanımdan önce şişeyi kuvvetle çalkalayınız.Değişik yaş grupları
6 aydan küçük bebeklerde kullanımı:Yeterli çalışma olmadığından, SEROL’ün 6 aydan küçük bebeklerde kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:SEROL 65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılırken dozun ayarlanması gerekmez.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği: Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda SEROL dozunun ayarlanması gerekebilir.
Eğer SEROL ’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SEROL kullanırsanız
SEROL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SEROL'i kullanmayı unuttuysanız
SEROL’ü kullanmayı unutursanız, doktorunuza danışınız. Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SEROL ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkilerDoktorunuz SEROL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi SEROL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa SEROL’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Kaşıntı,Ciltte kızarıklık,Döküntü,Yüz ve boğazda ödem,• Rutin kan testlerinizde ALT ve AST olarak adlandırılan karaciğer enzim seviyelerinizde yükselme,
Sarılık,Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEROL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Kan testi sonuçlarınıza göre kandaki beyaz hücrelerin sayısının azalması (lökopeni),Kan testi sonuçlarınıza göre kan pulcuklannın azalması (trombositopeni),Kan testi sonuçlarınıza göre kanın pıhtılaşmasında (protrombin zamanında) uzama,Kan testi sonuçlarınıza göre kan üresinde ve serum kreatininde hafif yükselme,Pişik,İlaca duyarlı olmayan organizmaların gelişmesi (süperenfeksiyon)Genital kaşıntı, vajinada iltihaplanma,Ateş,Serum hastalığı (bazı ilaçların verilmesinden 7-12 gün sonra ortaya çıkan aleıji tepkisi),Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens Johnson sendromu),Kalın bağırsak iltihabı.Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:İshal,Bulantı,Kusma,• Karın ağrısı
• Baş dönmesi,
Fiziksel ve ruhsal aşırı hareketlilik durumu,Baş ağrısı,Sinirlilik,Uykusuzluk,Zihin karışıklığı,Uyuklama,Dişlerde renk değişmesi.Bunlar SEROL’ün hafif yan etkilerdir.
Yan etkilerin raporlanması
2.SEROL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SEROL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
Sefprozile, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya SEROL’ün diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,SEROL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
Penisiline aleıjiniz varsa,Tedavi sırasında ishal olursanız,Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa böbrek fonksiyonlarınızın tedavi öncesi ve tedavi süresince izlenmesi önerilir - dozun değiştirilmesi gerekebilir;Güçlü idrar söktürücü ilaçlar (diüretikler) ile tedavi oluyorsanız.Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SEROL’ün uzun süre kullanımı duyarlı olmayan organizmaların gelişimine (süperenfeksiyona) neden olabilir. Tedavi sırasında süperenfeksiyon oluşursa, uygun önlemlerin alınması gerekir.
SEROL, özellikle kalın barsak iltihabı olan ve mide-barsak ile ilgili hastalık geçmişi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Sefalosporin antibiyotiklerle tedavi sırasında pozitif Coombs testleri görülebilir.
SEROL’ün 6 aydan küçük bebeklerde kullanılması önerilmemektedir.
SEROL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SEROL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SEROL kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz hamilelik esnasında SEROL kullanmanın potansiyel risklerinden bahsedecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız SEROL kullanırken dikkatli olunuz çünkü ilacın etkin maddesi az miktarda (% 0,3’ünden daha az) anne sütüne geçer.
Araç ve makina kullanımı
SEROL’ün araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.
SEROL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Hazırlanan SEROL süspansiyonun 5 mİ’si 28 mg fenilalanin (aspartamdan gelen) içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.SEROL süspansiyon, her 5 mİ’sinde 4,47 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.Eğer daha önce de doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz:
Aminoglikozit türevi antibiyotiklerProbenesid (ürik asit atıhmmı artıran bir ilaç)Güçlü idrar söktürücü ilaçlar ile tedavi gören hastalarda sefalosporinler (SEROL dahil) dikkatli uygulanmalıdır.SEROL bazı idrar ve kan testlerinin sonuçlarını etkileyebilir.
5.SEROL'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEROL'i kullanmayınız.
“Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SEROL'i kullanmayınız.
PharmaVision Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi Davutpaşa Cad. No: 145 34010 Topkapı İstanbul Telefon: 0212 482 00 00 Faks: 0212 482 00 86 Üretim yeri:
PharmaVision Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi Davutpaşa Cad. No: 145 34010 Topkapı İstanbul Telefon: 0212 482 00 00 Faks: 0212 482 00 86
9/9
