İnhalasyon yoluyla alınır. (inhalasyon: nefesle birlikte akciğerlere çekme)
Etken Madde
Bir inhalasyonda 50 mikrogram salmeterol (salmeterol ksinafoat halinde) ve 250 mikrogram flutikazon propiyonat
• Yardımcı madde:Laktoz
Bu Kullanma Talimatında:
1. SERETIDE nedir ve ne için kullanılır?
2. SERETIDE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SERETIDE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SERETIDE’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.SERETIDE nedir ve ne için kullanılır?
SERETIDE, etkin madde olarak salmeterol ve flutikazon içerir.
SERETIDE Diskus 250 mikrogram her uygulamada 50 mikrogram salmeterol ve 250 mikrogram flutikazon püskürten 60 dozluk bir cihazdır.
Salmeterol, bronkodilatörler (bronş genişleticiler) adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir ve akciğerlerdeki hava yollarının duvarlarında bulunan kasları gevşeterek genişlemelerine yol açar.
Flutikazon ise kortikosteroidler adı verilen ilaç grubuna aittir ve yangı (iltihap, inflamasyon) giderici etkisi olduğundan, akciğerlerdeki hava yollarının duvarlarında oluşan şişme ve hassasiyeti azaltarak nefes alıp verme sorunlarını rahatlatır.
SERETIDE Diskus aşağıdaki durumlarda kullanılır:
• Yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzeri ergenlerde düzenli astım tedavisinde
• Düzenli tedavide orta ve ağır KOAH'lı (kronik obstrüktif akciğer hastalığı) hastalarda belirtilerin ve atak sıklığının azaltılmasında
3.SERETIDE nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Astım tedavisinde:
Yetişkinler ve 12 yaş üzeri ergenlerde:
Günde 2 kez 1 inhalasyon (nefesle birlikte akciğerlere çekme) (50 mikrogram salmeterol ve 500 mikrogram flutikazon).
18 yaş ve üzeri yetişkinlerde: Doktorunuz 14 güne kadar süreyle ilacınızın dozunu günde 2 kez 2 inhalasyona (nefesle birlikte akciğerlere çekme) çıkarmanızı tavsiye edebilir.
Kronik obstrüktif akciğer hastalığında (KOAH):
Yetişkinler: Günde 2 kez 1 inhalasyon (nefesle birlikte akciğerlere çekme) (50 mikrogram salmeterol ve 250 mikrogram flutikazon).
Uygulama yolu ve metodu
SERETIDE Diskus sadece inhalasyon yoluyla uygulanır. Toz halindeki ilacı ağız yoluyla akciğerlere inhale ediniz (inhale etmek: nefes alırken ilacı ağzınızdan içeri çekmek).
Eğer SERETIDE Diskus bir çocuk için verilmişse uygulama SERETIDE Diskus kullanmayı anlayabilen bir yetişkin gözetiminde yapılmalıdır.
Tam fayda sağlamak için SERETIDE Diskus'un düzenli kullanılması gereklidir. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile tedavinizi kesmeyiniz.
Kullanılmamış bir Diskus içinde ayrı ayrı korunmuş olarak toz halde 60 dozluk ilaç bulunur. Doz
göstergesi, Diskus içinde kaç doz ilaç kaldığını gösterir.
Her doz tam olarak ölçülmüş olup hijyenik şartlara uygun olarak korunmaktadır. Bakıma veya yeniden doldurmaya gerek yoktur.
Diskus'un üst kısmındaki doz göstergesi kaç doz kaldığını gösterir. İlaç miktarı azaldığında sizi uyarmak üzere 5 - 0 arasındaki rakamlar kırmızı renkte yazılmıştır.
Diskus'u kullanmak kolaydır. İlacı alacağınız zaman yapacaklarınız aşağıdaki dört basamakta gösterilmiştir:
1. Açma
2. Kaydırma
3. İçine çekme
4. Kapatma
SERETIDE Diskus Nasıl Çalışır ?
SERETIDE Diskus
KAPALI
Diskus'u kutusundan çıkardığınızda kapalı durumda olacaktır.
Hareket kolu itilince ağızlık içinde küçük bir delik açılır ve bir dozluk ilaç inhale edilmek için hazırdır. Diskus kapatılınca hareket kolu otomatik olarak ilk pozisyonuna döner ve bir sonraki kullanım için hazır hale gelir. Dış kapak, kullanılmadığı zamanlarda Diskus'u korur.
1. Açma - Diskus'u nasıl kullanmalısınız ?
Diskus'u açmak için bir elinizle dış kapağı tutarken diğer elin baş parmağını baş parmak yerine koyunuz. Baş parmağınızı itebildiğiniz kadar, kendinizden uzağa itiniz.
3. İçine çekme
2. Kaydırma.
Diskus'u ağızlığı size dönük olacak şekilde tutunuz. Hareket kolunu bir "klik" sesi duyulana kadar kendinizden uzağa doğru itiniz. Diskus artık kullanıma hazırdır. Hareket kolu her geriye itilişinde inhalasyon için bir doz hazır hale gelir. Bu doz göstergesinde görülür. İlacı ziyan etmemek için hareket kolu ile oynamayınız.
- İlacı içinize çekmeden önce bu bölümü dikkatli bir şekilde okuyunuz.
- Diskus'u ağzınızdan uzak tutunuz. Nefesinizi rahatça yapabildiğiniz kadar dışarı veriniz. Unutmayınız - asla Diskus'un içine nefes vermeyiniz.
- Ağızlığı dudaklarınıza yaslayınız. Uzun ve derin nefes alınız - nefesi burnunuzdan değil, Diskus'un içinden alınız.
- Diskus'u ağzınızdan uzaklaştırınız.
- 10 saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar uzun bir süre nefesinizi tutunuz.
- Yavaşça nefes veriniz.
Eğer iki inhalasyon almanız tavsiye edildiyse 1'den 4'e kadar olan basamakları tekrar etmelisiniz.
UNUTMAYINIZ!
4. Kapatma
Diskus'u kapatmak için baş parmağınızı baş parmak yerine koyup geriye kendinize doğru sonuna kadar kaydırınız.
Diskus kapanınca bir klik sesi duyulur. Hareket kolu otomatik olarak eski yerine döner ve yeniden kurulur. Diskus yeniden kullanıma hazır hale gelmiştir.
\
Diskus'u kuru tutunuz.
Kullanılmadığı zaman kapalı tutunuz.
Diskus'un içine asla nefes vermeyiniz.
Hareket kolunu sadece ilacı almaya hazır olduğunuzda itiniz.
Söylenen dozdan daha fazla almayınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı: 4 - 12 yaş arası çocuklarda SERETIDE Diskus 100 mikrogram kullanılır. 4 yaşından küçük çocuklarda SERETIDE kullanımı ile ilgili bilgi yoktur.
Yaşlılarda kullanım: Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz değişikliği gerekli değildir.
Eğer SERETIDE Diskus 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SERETIDE Diskus kullandıysanız:
SERETIDE Diskus 'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SERETIDE Diskus'u kullanmayı unutursanız:
SERETIDE Diskus 'u kullanmayı unutursanız bir sonraki dozu normal zamanında alarak devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SERETIDE Diskus ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Astımlı hastalarda alevlenme nedeniyle SERETIDE Diskus tedavisi ani olarak kesilmemelidir, tedavi dozu doktor gözetiminde kademeli olarak azaltılmalıdır.
KOAH'lı hastalarda tedavinin kesilmesi semptomatik dekompansasyona (organın çalışmasındaki yetersizlik) yol açabilir, tedavi bir hekim gözetiminde kesilmelidir.
4. SERETIDE Diskus'un Olası Yan Etkileri
Tüm ilaçlar gibi SERETIDE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
SERETIDE Diskus'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Eğer aşağıdakilerden biri olursa SERETIDE Diskus'u kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ödem ve göz kapakları, dudaklar dil veya boğazda şişme gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Akciğerlerdeki hava yollarının daralması (bronkospazm), nefes darlığı, hırıltılı solunum ve aşırı alerjik reaksiyon (anafilaktik şok)
• Deride döküntü ve alerjik reaksiyonlar
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SERETIDE Diskus'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye ve hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerin herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Titreme
• Çarpıntı
• Baş ağrısı
• Kalpte ritim bozuklukları
• Cushing sendromu ve Cushingoid özellikler (sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma, aşırı kıllanma ve özellikle bel ve leğen kemiklerinde kemik erimesi)
• Böbrek üstü bezinin hormon salgılamasının baskılanması
• Çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği
• Kemik mineral yoğunluğunda azalma
• Katarakt
• Göz tansiyonu
• Zatürre
• Kan şekerinin artışı
Çok nadir durumlarda kan şekerinizin miktarında artış (hiperglisemi) olabilir. Eğer şeker hastalığınız varsa kan şekeri seviyenizin daha sık izlenmesi ve genel şeker hastalığı tedavisinde olası bir ayarlama yapılması gerekebilir.
Bunlar ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
• Eklem ağrısı
• Ağız ve boğazda tahriş
• Kas krampları
• Ağızda ve boğazda pamukçuk
• Ses kısıklığı
• Anksiyete (Endişe)
• Uyku bozuklukları
• Aşırı hareketlilik
• Duyarlılık
• Sersemlik
• Uyku hali
• Ağrı
• Migren
• Öksürük
• Hırıltı
• Burun içinde rahatsızlık hissi
• Bulantı
• Kusma
• İshal
• Kabızlık
• Tat duygusunda farklılık
• Göz kızarıklığı
• Göz kuruluğu
SERETIDE Diskus'un kullanımını takiben ağzın su ile çalkalanması ses kısıklığı ve pamukçuk oluşumunu gidermek için yararlı olabilir.
Bunlar SERETIDE Diskus'un hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
2.SERETIDE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SERETIDE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Etkin maddelerden salmeterole veya flutikazona ya da yardımcı madde laktoza alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
SERETIDE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Seretide Diskus'u ani ortaya çıkan belirtileri rahatlatmak için kullanmayınız, böyle durumlar için kullandığınız ilaçları daima yanınızda bulundurunuz.
• Eğer belirtileri gidermek için kısa etkili bronkodilatör (bronş genişletici) kullanımını artırdıysanız doktorunuza bildiriniz, bu durum astım kontrolünüzün kötüleştiğini gösterir.
• Astımınız ani ve ilerleyen şekilde kötüleştiyse doktorunuzu bilgilendiriniz.
• İlaç tedavinizi doktorunuza danışmadan kesmeyiniz, Seretide tedavisi doktor gözetiminde kademeli olarak kesilmelidir.
• Seretide Diskus kullanan KOAH'lı hastalarda zatürre (pnömoni) gelişme ihtimalinde artış vardır.
• Aktif ve sessiz akciğer tüberkülozunuz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.
• Tirotoksikozunuz (tiroid bezinin aşırı hormon salgılaması sonucu oluşan durum) varsa doktorunuza bildiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.
• Seretide Diskus tedavi dozlarından yüksek dozlarda uygulandığında yüksek tansiyona ve kalp hızında artışa yol açabilir, bu nedenle herhangi bir kalp damar hastalığınız varsa doktorunuza bildiriniz tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.
• Seretide Diskus daha yüksek tedavi dozlarında alındığında kandaki potasyum seviyelerinde azalmaya yol açabilir, bu nedenle kanınızdaki potasyum seviyesi düşükse veya buna eğiliminiz varsa doktorunuza bildiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.
• Seretide Diskus özellikle yüksek dozlarda uzun süre kullanıldığında, içerdiği kortikosteroid nedeniyle Cushing sendromu (sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma, aşırı kıllanma ve özellikle bel ve leğen kemiklerinde kemik erimesi), Cushingoid özellikler, adrenal süpresyon (böbrek üstü bezinden hormon salınımının baskılanması) çocuk ve ergenlerde büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt ve glokom (göz tansiyonu) gibi sistemik etkilere yol açabilir.
• Çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliğine yol açabilir bu nedenle uzun süre Seretide Diskus alan çocukların boyu düzenli olarak takip edilmelidir.
• Bazı hastalar inhale (nefes yoluyla alınan) kortikosteroidlere daha duyarlı olabilir bu nedenle ağızdan alınan kortikosteroid tedavisinden inhale kortikosteroid tedavisine geçirildiğinizde doktorunuz sizi yakından izleyecektir.
• İnhale flutikazon propiyonat tedavisine başladıktan sonra yanınızda stres dönemlerinde ek tedaviye ihtiyaç duyabileceğinizi gösteren bir uyarı kartı taşıyınız.
• Seretide Diskus kan şekerinin seviyesini artırabilir bu nedenle şeker hastalığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.
• Eğer ritonavir (bir antiviral) kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışın.
SERETIDE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SERETIDE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Hamileyseniz ve hamile kalmayı planlıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Salmeterol ve flutikazonun emzirme döneminde kullanımı ile ilgili deneyim yetersiz olduğundan emzirme döneminde sadece doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse kullanınız.
Araç ve makina kullanımı
SERETIDE Diskus'un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etki oluşturması beklenmez.
SERETIDE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SERETIDE Diskus laktoz içerir. SERETIDE Diskus'un uygulama yolunun inhalasyon olması sebebiyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Seçici veya seçici olmayan beta blokörler (kalp ilaçları), ritonavir (antiviral bir ilaç), ketokonazol (mantara karşı etki gösteren bir ilaç) ve P450 3A4 inhibitörleri (ketokonazol gibi) adı verilen ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.
5.SERETIDE'in saklanması
SERETIDE Diskus'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30 oC'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SERETIDE'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No.173, 1.Levent Plaza B Blok 34394 1.Levent/İstanbul
Üretici: Glaxo Wellcome Operations, İngiltere veya
06/11.09.09/KUB05/25
KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI
SERETIDE 250 mcg inhaler
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM
Etkin madde:
Her püskürtmede; Salmeterol 25 mikrogram Flutikazon propiyonat 250 mikrogram
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTIK FORM
Basınçlı inhalasyon, süspansiyon.
4. KLİNIK ÖZELLIKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir. Orta ve ağır KOAH olgularında semptomları ve atak sıklığını azaltır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklıı ve süresi:
SERETIDE Inhaler sadece inhalasyon yolu ile uygulanır. Hastalara semptomların görülmediği zamanlar da dahil olmak üzere SERETIDE'ın optimum yarar sağlamak üzere günlük olarak kullanılması gerektiği yönünde bilgi verilmelidir. Hastalar düzenli olarak bir doktor tarafından değerlendirilmeli, aldıkları SERETIDE dozunun optimum düzeyde kalması sağlanmalı ve doz sadece doktor önerisi ile değiştirilmelidir. Doz, belirtileri etkili olarak kontrol eden en düşük doza ayarlanmalıdır. Günde iki kez uygulanan en düşük kombinasyon dozajıyla semptomların kontrolü sağlandığında, bir sonraki adımda inhale kortikosteroidin tek başına kullanımı test edilmelidir. Alternatif olarak, uzun süre etkili beta 2 agonistlerinin kullanılması gereken hastalar, reçete eden hekimin görüşüne göre hastalık kontrolünü sağlamakta yeterli olacağı düşünülüyorsa günde bir kez SERETIDE alacak şekilde de titre edilebilirler. Hastada gece görülen semptom öyküsü varsa ve günde bir kez dozlam uygulanıyorsa doz geceleri verilmeli; hastada genellikle gündüz görülen semptom öyküsü varsa doz sabahları verilmelidir. Hastalara hastalıklarının şiddetine göre uygun flutikozan propiyonat dozu içeren SERETIDE verilmelidir. Not: SERETIDE Inhaler 25 mikrogram/ 50 mikrogram dozu şiddetli astımı olan erişkinlerde ve
1
çocuklarda kullanıma uygun değildir. Reçete eden hekim astımlı hastalarda flutikazon propiyonatın mikrogram cinsinden günlük dozun yaklaşık yarısı kadar dozda diğer inhale steroidler kadar etkin olduğunun bilincinde olmalıdırlar. Örneğin, 100 mikrogram flutikazon propiyonat yaklaşık 200 mikrogram beklometazon dipropiyonata (CFC içeren) veya budesonide eşdeğerdir. Bireysel olarak bir hastada önerilen rejimin dışında dozajların gerekmesi durumunda, uygun beta agonisti ve/veya kortikosteroid dozları reçete edilmelidir.
Tavsiye edilen dozlar:
Astım
Erişkinler ve 12 yaş ve üstündeki adolesanlar: Günde iki kez iki inhalasyon halinde 25 mikrogram salmeterol ve 50 mikrogram flutikazon propiyonat. Veya günde iki kez iki inhalasyon halinde 25 mikrogram salmeterol ve 125 mikrogram flutikazon propiyonat. Veya günde iki kez iki inhalasyon halinde 25 mikrogram salmeterol ve 250 mikrogram flutikazon propiyonat. Astımın hızlı şekilde kontrol edilmesi gereken, orta dereceli inatçı astımı olan erişkin veya adolesan hastalarda (hastanın günlük semptomlarına, günlük kurtarma ilacı kullanımına ve orta ila şiddetli havayolu sınırlamasına göre tanımlanır) kısa süreli bir SERETIDE denemesi başlangıç tedavisi olarak kabul edilebilir. Bu durumlarda, önerilen başlangıç dozu günde iki kez iki inhalasyon olarak 25 mikrogram salmeterol ve 50 mikrogram flutikazon propiyonattır. Astım kontrolü sağlandığında, tedavi tekrar gözden geçirilmeli ve hastaların tek başına inhale kortikosteroid alacak şekilde dozlarının azaltılması düşünülmelidir. Tedavide doz azaltılırken hastaların düzenli olarak incelenmesi önemlidir. Bir veya iki hastalık şiddeti kriteri eksik olduğunda, başlangıç tedavisi olarak tek başına inhale flutikazon propiyonat kullanımına kıyasla net bir yarar gösterilmemiştir. Genel olarak inhale kortikosteroidler hastaların büyük çoğunluğunda birinci basamak tedavi olmaya devam etmektedir. SERETIDE'ın hafif astımın ilk tedavisinde kullanımı amaçlanmamaktadır. SERETIDE 25 mikrogram /50 mikrogram dozları, şiddetli astımı olan çocuklarda ve erişkinlerde kullanıma uygun değildir; şiddetli astım hastalarında herhangi bir sabit kombinasyonun kullanılmasından önce uygun inhale kortikosteroid dozunun gösterilmesi önemlidir.
Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH)
Yetişkinler:
Yetişkin hastalar için tavsiye edilen doz günde 2 kez 2 inhalasyon 25/125 mikrogram - 25/250 mikrogram salmeterol/flutikazon propiyonattır. Günde iki kez alınan toplam 50/500 mikrogramlık maksimum SERETIDE dozunun tüm nedenlere bağlı ölümleri azalttığı gösterilmiştir
(bkz.
5.1 Klinik Çalışmalar). Kullanımı: Hastalara inhaleri nasıl kullanacakları ve bakımını nasıl yapacakları konusunda bilgi verilmeli ve inhale ilacın akciğerlere optimum dağıtımını sağlamak üzere kullanım teknikleri kontrol edilmelidir. Hasta inhaleri kullanmada sıkıntı yaşarsa bir spacer cihazı kullanabilir. Spacer cihazlarının değiştirilmesi akciğerlere giden doz miktarında değişiklik meydana getirebileceğinden hastalar aynı tip spacer cihazını kullanmaya devam etmelidirler. Bir spacer cihazı kullanılmaya başlandığında veya cihaz değiştirildiğinde daima tekrar en düşük doz titrasyonu gerçekleştirilmelidir.
Uygulama şekli:
SERETIDE sadece inhalasyon şeklinde kullanıma yöneliktir. Hastalara inhalerlerini doğru şekilde kullanmaları için bilgi verilmelidir. İnhalasyon sırasında, hastanın tercihen ayakta veya dik oturur konumda olması gerekir. İnhaler dikey şekilde kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezlii:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur.
Karacier yetmezlii:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda SERETIDE kullanımına ilişkin bilgi yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
4-12 yaş arası çocuklarda: Günde iki kez iki inhalasyon halinde 25 mikrogram salmeterol ve 50 mikrogram flutikazon propiyonat. Çocuklarda SERETIDE inhaler ile verilen maksimum onaylı flutikazon propiyonat dozu günde iki kez 100 mikrogram'dir. 4 yaşından küçük çocuklarda SERETIDE inhaler kullanımına ilişkin veri yoktur.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur.
4.4. Kontrendikasyonlar
SERETIDE, etkin madde veya yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
- Astım tedavisinde normalde kademeli bir program izlenmeli ve hasta yanıtı klinik olarak ve akciğer fonksiyon testleriyle izlenmelidir. - SERETIDE hafif astım tedavisi için önerilmez. - SERETIDE hızlı ve kısa etkili bir bronkodilatörün gerektiği akut astım semptomlarının tedavisinde kullanılmamalıdır. Hastalara her zaman bir akut astım atağı durumunda semptomların hafifletilmesinde kullanılmak üzere ilaçlarını yanlarında bulundurmaları söylenmelidir. - Hastalarda bir alevlenme sırasında veya anlamlı şekilde kötüleşen veya akut şekilde şiddetlenen astım hastalıkları varsa SERETIDE tedavisi başlatılmamalıdır. - SERETIDE ile tedavi sırasında ciddi astım kaynaklı yan etkiler ve alevlenmeler meydana gelebilir. SERETIDE tedavisine başlandıktan sonra astım semptomları kontrol edilmezse veya kötüleşirse hastalara tedaviye devam etmeleri ancak doktorlarına danışmaları gerektiği söylenmelidir. - Uzun etkili beta agonistler astım semptom kontrolünü sağlayan en kısa süre boyunca kullanılmalı ve astım kontrolüne ulaşıldığında eğer mümkünse kullanımları durdurulmalıdır. Sonrasında hastaların kontrol edici bir tedaviyle idamesi sağlanmalıdır. - Astım semptomlarının hafifletilmesi için kısa etkili bronkodilatörlerin artan kullanımı astım kontrolünün kötüleştiğini göstermektedir ve hasta bir hekim tarafından incelenmelidir. - Astım kontrolündeki ani ve progresif bir kötüleşme potansiyel anlamda yaşamı tehdit edicidir ve hastalar acil tıbbi yardım almalıdır. Kortikosteroid tedavisi dozunun artırılması düşünülmelidir. Hasta ayrıca mevcut SERETIDE dozunun yeterli astım kontrolü sağlayamadığı durumlarda tıbbi açıdan incelenmelidir. Ek kortikosteroid tedavilerinin kullanımı düşünülmelidir. - Hastalar alevlenme dönemlerinde ise ya da önemli ölçüde veya akut olarak kötüye giden astım şikayetleri varsa, uzun etkili beta agonistlerle tedaviye başlanmamalıdır. - Astım semptomları kontrol edildiğinde SERETIDE dozunun kademeli şekilde azaltılması düşünülmelidir. Tedavi dozu azaltılırken hastaların düzenli şekilde incelenmesi önemlidir. SERETIDE'ın en düşük etkin dozu kullanılmalıdır. SERETIDE ile tedavi aniden kesilmemelidir. - Tüm inhale ilaç içeren kortikosteroidlerde olduğu gibi SERETIDE pulmoner tüberkülozlu hastalarda dikkatli şekilde kullanılmalıdır. - Seyrek şekilde SERETIDE yüksek terapötik dozlarda kardiyak aritmi (örn, supraventriküler taşikardi, ekstrasistol ve atrial fibrillasyon) ve serum potasyumda hafif geçici bir düşmeye neden olabilir. Bu nedenle SERETIDE şiddetli kardiyovasküler bozukluk, kalp ritim anomalileri, diabetes mellitus, tirotoksikoz, düzeltilmemiş hipokalemi veya düşük serum potasyum düzeylerine eğilimli olan hastalarda dikkatli şekilde kullanılmalıdır. - Seyrek şekilde kan glukoz düzeylerinde artışlar bildirilmiş olup Diabetes mellitus öyküsü olan hastalara bu ilaç reçete edilirken bu dikkate alınmalıdır. - Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi dozlamdan sonra hırıltıda hızlı bir artışla paradoksikal bronkospazm meydana gelebilir. SERETIDE derhal kesilmeli, hasta değerlendirilmeli ve gerektiğinde alternatif tedaviye başlanmalıdır. - Özellikle adrenal fonksiyonun önceki sistemik steroid tedavisi nedeniyle bozulduğunun düşünülmesi için herhangi bir gerekçe mevcutsa hastalar SERETIDE tedavisine geçirilirken dikkatli olunmalıdır. - Özellikle uzun süreli periyotlarda önerilenden yüksek dozlarda olmak üzere tüm inhale kortikosteroid ilaçlarla sistemik etkiler meydana gelebilir. Bu etkiler oral kortikosteroidlere kıyasla çok daha seyrek meydana gelmektedir. Olası sistemik etkiler Cushing sendromu, Cushing benzeri özellikleri, adrenal süpresyonu, çocuklar ve adolesanlarda gelişim geriliği, azalan kemik mineral yoğunluğu, katarakt ve glokomu içermektedir. Bu nedenle hastaların düzenli şekilde incelenmesi ve inhale kortikosteroid dozunun astımın etkinlik kontrolünün sürdürüldüğü en düşük doza indirilmesi önemlidir. - İnhale kortikosteroidlerin yüksek dozlarıyla hastalarda uzun süreli tedavi adrenal süpresyon ve akut adrenal krize neden olabilir. Yüksek flutikazon dozu (tipik olarak >1000 mcg/gün) kullanan çocuklar ve <16 yaşındaki adolesanlar özellikle riskli olabilir. Çok seyrek vakalarda ayrıca 500 ila <1000 mcg arasındaki flutikazon propiyonat dozlarıyla adrenal süpresyon ve akut adrenal kriz tanımlanmıştır. Akut adrenal krizi tetikleme potansiyeli olan durumlar travma, cerrahi, enfeksiyon veya dozdaki herhangi bir hızlı azalmayı içermektedir. Görülen semptomlar tipik olarak belirsizdir ve anoreksi, karın ağrısı, kilo kaybı, yorgunluk, başağrısı, bulantı, kusma, hipotansiyon, azalan bilinç düzeyi, hipoglisemi ve nöbetleri içerebilir. Stres veya elektif cerrahi periyotlarında ek sistemik kortikosteroid kullanımı düşünülmelidir. - Salmeterol ve flutikazon propiyonatın sistemik emilimi büyük ölçüde akciğerlerde gerçekleşmektedir. Bir ölçülü doz inhaler ile bir spacer cihazının kullanımı akciğerlere ilaç salıverilmesini arttırabildiğinden bunun sistemik yan etki riskinde bir artışa neden olma potansiyeli olduğu göz önünde bulundurulmalıdır. Tek doz farmakokinetik veriler, SERETIDE İnhaler'in Volumatik spacer cihazı ile kullanımının AeroChamber Plus spacer cihazı ile kullanımına kıyasla salmeterol ve flutikazon propiyonat sistemik maruziyetini iki kat arttırabilme ihtimalini göstermiştir. - İnhale flutikazon propiyonat tedavisinin yararları oral steroid ihtiyacını minimize edecektir ancak oral steroidlerden bu ilaçla tedaviye geçirilen hastalarda uzun bir süre adrenal rezervde azalma riski devam edebilir. Daha önce yüksek doz acil kortikosteroid tedavisine ihtiyaç duyan hastalar da riskli olabilir. Strese neden olması muhtemel acil ve elektif durumlarda daima rezidüel yetmezlik olasılığı göz önünde bulundurulmalı ve uygun kortikosteroid tedavisi düşünülmelidir. Adrenal yetmezlik boyutu elektif prosedürlerden önce uzman önerisi gerektirebilir. Ritonavir plazmadaki flutikazon propiyonat konsantrasyonunu ciddi şekilde artırabilir. Bu nedenle, hasta için potansiyel yararı sistemik kortikosteroid yan etkileri riskinden daha yüksek olmadığı sürece eşzamanlı kullanımdan kaçınılmalıdır. Ayrıca flutikazon propiyonat ile diğer potent CYP3A inhibitörleri birlikte kullanıldığında sistemik yan etki riski artmaktadır . - Plaseboya kıyasla SERETIDE alan Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) bulunan hastalarda 3 yıllık bir çalışmada alt solunum yolu enfeksiyonları (özellikle pnömoni ve bronşit) daha sık bildirilmiştir. Üç yıllık KOAH çalışmasında yaşlı hastalar, daha düşük vücut kitle endeksi olan (<25kg/m2) hastalar ve çok şiddetli hastalığı (FEV1 beklenenin <%30'u) bulunan hastalarda tedaviden bağımsız şekilde pnömoni gelişme riski en yüksek düzeydedir. Bu enfeksiyonların klinik özellikleri ve alevlenme sıklıkla aynı anda meydana geldiğinden hekimler KOAH hastalarında pnömoni ve diğer alt solunum yolu enfeksiyonlarının olası gelişimi konusunda dikkatli olmalıdır. Şiddetli KOAH bulunan hastada pnömoni gelişirse SERETIDE ile tedavi yeniden değerlendirilmelidir. - Uzun etkili beta agonist preparatlarına bağlı olarak nadiren, ciddi ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir. - Büyük ölçekli bir klinik çalışmada (Salmeterol Çok Merkezli Astım Araştırma Çalışması -SMART) veriler Afro-Amerikalı hastalarda, plaseboya kıyasla salmeterol kullanımı sırasında solunum ile ilişkili ciddi olay veya ölüm riskinin daha yüksek olduğunu düşündürmüştür. Bu artışın farmakogenetiğe veya diğer faktörlere bağlı olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle siyah Afrikalı veya Afro-Karayip kökenli hastalara, SERETIDE tedavisi sırasında astım semptomları kontrol edilmezse veya kötüleşirse tedaviye devam etmeleri gerektiği, ancak doktorlarına danışmaları gerektiği söylenmelidir. - Eşzamanlı sistemik ketokonazol kullanımı salmeterol maruziyetini anlamlı şekilde artırmaktadır. Bu sistemik etki insidansında (örn, QTC aralığında uzama ve palpitasyonlar) bir artışa neden olabilir. Dolayısıyla, salmeterol tedavisinin yararları potansiyel anlamda artan sistemik yan etki riskinden daha fazla olmadığı sürece ketokonazol veya diğer potent CYP3A4 inhibitörleri ile eşzamanlı tedaviden kaçınılmalıdır. - İnhale kortikosteroide ek olarak uzun etkili beta agonist kullanan pediatrik ve adölesan hastalarda, her iki ilaca uyumu garanti altında almak için, hem inhale kortikosteroid hem de uzun etkili beta agonist içeren bir kombinasyon preparatı kullanılması önerilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Selektif ve selektif olmayan beta blokerler kullanımları için güçlü gerekçeler olmadığı sürece astım hastalarında kullanılmamalıdır. Diğer beta adrenerjik içeren ilaçların eşzamanlı kullanımı potansiyel aditif etkiye sahip olabilir. Flutikazon Propiyonat Normal şartlar altında, bağırsak ve karaciğerde sitokrom P450 3A4 enziminin aracılık ettiği yoğun ilk geçiş metabolizması ve yüksek sistemik klirens nedeniyle inhale dozlamdan sonra flutikazon propiyonatın düşük plazma konsantrasyonları elde edilmektedir. Bu nedenle flutikazon propiyonat aracılı klinik açıdan anlamlı ilaç etkileşimleri muhtemel değildir. Sağlıklı deneklerde intranazal flutikazon propiyonat ile yapılan bir etkileşim çalışmasında, günde iki kez ritonavir (oldukça potent bir sitokrom P450 3A4 inibitörü ) 100 mg dozu flutikazon propiyonat plazma konsantrasyonlarını yüzlerce kat artırmış ve serum kortizol konsantrasyonlarının belirgin şekilde azalmasına neden olmuştur. Bu etkileşime ilişkin bilgiler inhale flutikazon propiyonat için mevcut değildir ancak flutikazon propiyonat plazma düzeyinde belirgin bir artış beklenmektedir. Cushing sendromu ve adrenal süpresyon vakaları bildirilmiştir. Yararları, artan sistemik kortikosteroid yan etkiler riskinden daha yüksek olmadığı sürece bu kombinasyondan kaçınılmalıdır. Sağlıklı gönüllülerde yapılan küçük ölçekli bir çalışmada daha düşük potense sahip bir CYP3A inhibitörü olan ketokonazol tek inhalasyondan sonra flutikazon propiyonat maruziyetini %150 artırmıştır. Bu etki tek başına flutikazon propiyonata kıyasla plazma kortizol düzeyinde daha fazla düşüşe neden olmuştur. İtrakonazol gibi diğer potent CYP3A inhibitörleri ile birlikte tedavinin de sistemik flutikazon propiyonat maruziyetini ve sistemik yan etki riskini artırması beklenmektedir. Dikkatli olunması ve bu ilaçlarla uzun süreli tedaviden mümkünse kaçınılması önerilmektedir. Salmeterol Potent CYP3A4 inhibitörleri 15 sağlıklı denekte 7 gün süreyle birlikte salmeterol (inhalasyon yoluyla günde iki kez 50 mikrogram)ve ketokonazol (oral yolla günde bir kez 400 mg) uygulanımı plazma salmeterol maruziyetinde anlamlı bir artışa neden olmuştur (Cmaks 1.4 kat ve EAA 15 kat). Bu etki tek başına salmeterol ve ketokonazol tedavisine kıyasla salmeterol tedavisinin diğer sistemik yan etki insidansında (örn, QTc aralığında uzama ve palpitasyonlar) bir artışa neden olabilir. Kan basıncı, kalp hızı, kan glukoz ve kan potasyum düzeylerinde klinik açıdan anlamlı etkiler görülmemiştir. Ketokonazol ile birlikte uygulanımı salmeterol eliminasyon yarı ömrünü veya tekrarlı dozlamla salmeterol birikimini artırmamıştır. Ketokonazol ile eşzamanlı kullanımından, tedavinin yararları salmeterolün artan sistemik yan etkiler riskinden daha yüksek olmadığı sürece kaçınılmalıdır. Diğer potent CYP3A4 inhibitörleri ile benzer bir etkileşim riskinin olması muhtemeldir (örn, itrakonazol, telitromisin, ritonavir). Orta düzeyde CYP 3A4 inhibitörleri 15 sağlıklı denekte 6 gün süreyle birlikte salmeterol (inhalasyon yoluyla günde iki kez 50 mikrogram) ve eritromisin (oral yolla günde bir kez 500 mg) uygulanımı salmeterol maruziyetinde küçük ancak istatistiksel açıdan anlamlı olmayan bir artışa neden olmuştur (Cmaks 1.4 kat ve EAA 1.2 kat). Eritromisinin birlikte uygulanımı herhangi bir ciddi yan etki ile ilişkilendirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon
İnhale kortikosteroid ile uzun süreli tedavi gören çocukların boyunun düzenli şekilde izlenmesi önerilmektedir. İnhale kortikosteroid dozu, astımın etkinlik kontrolünün sürdürüldüğü en düşük doza indirilmelidir.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C.
Çocuk dourma potansiyeli bulunan kadınlar/Doum kontrolü (Kontrasepsiyon)
SERETIDE İnhaler'in doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi olup olmadığına dair herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Gebelikte kullanım ile ilgili yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Tek ilaç veya kombinasyon halindeki ilaçlarla hayvanlar üzerinde yapılan üreme toksisite çalışmaları, güçlü bir beta 2 adrenoreseptör agonistinin ve glukokortikosteroidin aşırı sistemik maruziyet seviyelerinde beklenen fötal etkilerini açığa çıkarmıştır. İlaç kullanımı ancak anneye sağlaması beklenen yararı fetusa olan olası bir riskten fazla ise düşünülmelidir. Bu sınıftaki ilaçlarla ilgili geniş klinik deneyim, etkilerinin terapötik dozlarla ilişkili olduğuna dair bir kanıt ortaya koymamıştır. Ne salmeterol ksinafoatın ne de flutikazon propiyonatın genetik toksisite potansiyeline sahip olduğu gösterilmiştir. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Salmeterol ksinafoat ve flutikazon propiyonatın gebelik ve emzirme döneminde kullanımı ile ilgili deneyimler yetersizdir. Emzirme döneminde tercihen kullanılmamalıdır. Salmeterol süte geçer. Terapötik dozlarda inhale edilen salmeterol ve flutikazon propiyonatın plazma düzeyleri çok düşüktür ve buna bağlı olarak anne sütündeki konsantrasyonların düşük olması muhtemeldir. Bu, sütünde düşük ilaç konsantrasyonları ölçülen emziren hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarla desteklenmiştir.
Üreme yetenei/Fertilite
Veri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilere ilişkin bir çalışma yapılmamıştır. Ancak her iki ilacın farmakolojisi herhangi bir etkisi olmayacağını göstermektedir.
4.8. istenmeyen etkiler
SERETIDE, salmeterol ve flutikazon propiyonat içerdiğinden bileşiklerden her biriyle ilişkilendirilen tipte ve şiddette yan etkiler beklenebilir. İki bileşiğin eşzamanlı uygulanmasını takiben ek yan etki insidansı söz konusu değildir. Salmeterol/flutikazon propiyonat ile ilişkilendirilen yan etkiler aşağıda organ sistemi sınıfına ve görülme sıklığına göre liste halinde sunulmaktadır. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Çok yaygın, yaygın ve yaygın olmayan olaylar klinik çalışma verilerinden elde edilmiştir. Plasebo insidansı dikkate alınmamıştır. Çok seyrek olaylar pazarlama sonrası spontan verilerden elde edilmiştir.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: Ağız ve boğazda kandidiyazis, pnömoni, bronşit
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Kütanöz duyarlılık reaksiyonları
Anjiyoödem (temelde yüzde ve orofarinksde ödem), solunum semptomları (dispne ve/veya bronkospazm), anafilaktik şok dahil, anafilaktik reaksiyonlar Cushing sendromu, Cushing benzeri özellikleri, adrenal süpresyonu, çocuklar ve adolesanlarda gelişim geriliği, azalan kemik mineral yoğunluğu, katarak, glokom
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: Çok seyrek:
Psikiyatrik hastalıklar
Çok seyrek: Bilinmiyor:
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Yaygın:
Kardiyak hastalıklar
Yaygın: Yaygın olmayan: Çok seyrek: Hipokalemi Hiperglisemi Anksiyete, uyku bozuklukları ve hiperaktivite ve iritabilite (temelde çocuklarda) dahil davranış değişiklikleri Depresyon, huzursuzluk(çoğunlukla çocuklarda) Baş ağrısı Tremor Palpitasyon Taşikardi Kardiyak aritmi (atrial fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistol dahil)
Solunum, göüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Çok yaygın: Nazofarenjit Yaygın: Boğaz irritasyonu, ses kısıklığı/disfoni, sinüzit, pnömoni (KOAH'lı hastalarda) Çok seyrek: Paradoksikal bronkospazm
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Kontüzyonlar
Kas-iskelet bozuklukları, bağdoku ve kemik hastalıkları
Yaygın: Kas krampları, travmatik kırıklar Çok seyrek: Artralji, miyalji
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
SERETIDE ile doz aşımına ilişkin klinik çalışmalardan elde edilmiş veri yoktur ancak her iki madde ile doz aşımına yönelik veriler aşağıda sunulmaktadır: Salmeterol doz aşımının belirti ve semptomları tremor, baş ağrısı ve taşikardidir. Tercih edilen antidotlar bronkospazm öyküsü olan hastalarda dikkatli şekilde kullanılması gereken kardiyoselektif beta bloker maddelerdir. SERETIDE tedavisi ilacın beta agonist bileşeni nedeniyle kesilirse uygun replasman steroid tedavisinin sağlanması düşünülmelidir. Buna ek olarak hipokalemi meydana gelebilir ve potasyum replasmanı düşünülmelidir. Akut: Önerilenden yüksek flutikazon propiyonat dozlarının akut inhalasyonu adrenal fonksiyonunda geçici süpresyona neden olabilir. Adrenal fonksiyonu plazma kortizol ölçümleri ile doğrulandığı gibi birkaç günde normale döndüğünden bu doz acil tedavi gerektirmemektedir. İnhale flutikazon propiyonat ile kronik doz aşımı adrenal süpresyon riskini doğurmaktadır. Adrenal rezervin izlenmesi gerekli olabilir. Flutikazon propiyonat ile doz aşımı vakalarında semptom kontrolü için uygun dozda SERETIDE tedavisine yine de devam edilebilir.
5. FARMAKOLOJK ÖZELLKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Selektif Beta-2-adrenerjik reseptör agonistleri (İnhale) Kortikosteroidler (inhale) ATC kodu: R03AK06 SERETIDE astım klinik çalışmaları Uzun süreli astımlı 3416 erişkin ve adolesanda 12 aylık bir çalışmada (Optimal Astım Kontrolünü Sağlanması, OAKS) astım tedavisi hedeflerinin erişilebilir olup olmadığının belirlenmesi için tek başına inhale kortikosteroidlere (Flutikazon Propiyonat) ile SERETIDE'ın etkinlik ve güvenilirliği karşılatırılmıştır. Tedavi dozu **Toplam kontrol sağlanana veya çalışma ilacının en yüksek dozuna erişilene kadar 12 haftada bir artırılmıştır. OAKS, SERETIDE verilen daha fazla hastada tek başına inhale kortikosteroid (IKS) verilen hastalara kıyasla astım kontrolü sağlandığı ve bu kontrolün daha düşük kortikosteroid dozunda elde edildiğini göstermiştir. İyi kontrol altına alınmış astım, tek başına IKS'ye kıyasla SERETIDE ile daha hızlı şekilde elde edilmiştir. İlk bireysel iyi kontrol altına alınmış haftanın elde edilmesi için deneklerin %50'sindeki tedavi süresi SERETIDE için 16 gün ve IKS grubunda 37 gündü. Daha önce steroid tedavisi görmeyen bir hasta alt grubunda bireysel iyi kontrol altına alınmış haftaya kadar geçen süre SERETIDE ile 16 gün olurken IKS ile 23 gündü. Genel çalışma bulguları aşağıdakileri göstermiştir: 12 Ayda İyi Kontrol Altına Alınmış (WC) ve Tam Olarak Kontrol Altına Alınmamış (TC) Astım Sağlanan Hastaların Oranı Çalışma Öncesi Tedavi
SMART çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü, paralel gruplu 28 haftalık bir çalışma olup ABD'de yapılan, hastanın normal astım tedavisinde ek olarak 13.176 hastanın salmeterol (günde iki kez 50^g) ve 13.179 hastanın plasebo grubuna atandığı bir çalışmaydı. >12 yaşında olan, astım tanısı konulan ve astım ilacı kullanmakta olan (ancak bir UESBA değil) hastalar çalışmaya dahil edilmiştir. Çalışmaya girişte başlangıçta IKS kullanımı kaydedilmiş ancak çalışmada buna gerek duyulmamıştır. SMART çalışmasında primer sonlanma noktasında solunum ile ilişkili ölüm ve solunum ile ilişkili yaşamı tehdit eden olayların kombine sayısıydı. SMART Çalışmasındaki Temel Bulgular: Primer Sonlanma Noktası
Hasta grubu
Primer sonlanma olayı sayısı/hasta sayısı
Bağıl Risk (%95 güven aralığı)
salmeterol
plasebo
Tüm hastalar
50/13,176
36/13,179
1.40 (0.91, 2.14)
İnhale steroid kullanan hastalar
23/6,127
19/6,138
1.21 (0.66, 2.23)
İnhale steroid kullanmayan hastalar
27/7,049
17/7,041
1.60 (0.87, 2.93)
Afro-Amerikalı hastalar
20/2,366
5/2,319
4.10 (1.54, 10.90)
(Koyu karakterle yazılan risk %95 düzeyinde istatistiksel olarak anlamlıdır.) SMART Çalışmasında Başlangıçta İnhale Steroidlerle İlişkili Temel Bulgular: Sekonder Sonlanma Noktaları
Sekonder sonlanma olayı sayısı/hasta sayısı
Bağıl Risk (%95 güven aralığı)
Salmeterol
Plasebo
Solunum ile ilişkili mortalite
İnhale steroid kullanan hastalar
10/6127
5/6138
2.01 (0.69, 5.86)
İnhale steroid kullanmayan hastalar
14/7049
6/7041
2.28 (0.88, 5.94)
Kombine astım kaynaklı mortalite veya yaşamı tehdit eden deneyim
İnhale steroid kullanan hastalar
16/6127
13/6138
1.24 (0.60, 2.58)
inhale steroid kullanmayan hastalar
21/7049
9/7041
2.39 (1.10, 5.22)
Astım ile ilişkili mortalite
İnhale steroid kullanan hastalar
4/6127
3/6138
1.35 (0.30, 6.04)
İnhale steroid kullanmayan hastalar
9/7049
0/7041
*
(*=plasebo grubunda hiç olay bulunmadığından hesaplanamamıştır. Koyu rakamla yazılan risk %95 düzeyinde istatistiksel olarak anlamlıdır. Yukarıdaki tablodaki sekonder sonlanma noktaları tüm popülasyonda istatistiksel anlamlılığa erişmiştir). Kombine tüm nedenlere bağlı mortalite veya yaşamı tehdit edici deneyim, tüm nedenlere bağlı mortalite veya tüm nedenlere bağlı hastaneye yatma sekonder sonlanma noktaları tüm popülasyonda istatistiksel anlamlılığa erişmemiştir. KOAH Kısa etkili beta2-agonistlerine % 10 reversibilite kısıtlaması olmayan semptomatik KOAH hastaları: Altı ay boyunca yürütülen plasebo kontrollü klinik çalışmalar, 50/250 mikrogram ve 50/500 mikrogram'lık SERETIDE'ın düzenli kullanımının akciğer fonksiyonunu hızlı ve anlamlı derecede düzelttiğini, nefes darlığını ve rahatlatıcı ilaç kullanımını anlamlı derecede azalttığını göstermiştir. Aynı zamanda hastaların sağlık durumunda da anlamlı derecede düzelme olmuştur. Kısa etkili beta2-agonistlerine % 10'dan daha az reversibilite gösteren semptomatik KOAH hastaları: 6 ve 12 ay boyunca yürütülen plasebo kontrollü klinik çalışmalar, 50/500 mikrogram SERETIDE'ın düzenli kullanımının akciğer fonksiyonunu hızlı ve anlamlı derecede düzelttiğini, nefes darlığını ve rahatlatıcı ilaç kullanımını anlamlı derecede azalttığını göstermiştir. 12 aylık periyod boyunca KOAH alevlenme riski ve ilave oral kortikosteroid ihtiyacı anlamlı derecede azalmıştır. Aynı zamanda hastaların sağlık durumunda da anlamlı derecede düzelme olmuştur. SERETIDE 50/500 mikrogram hem tedavi sırasında sigara içen, hem de sigarayı bırakmış hastalarda akciğer fonksiyonunu ve sağlık durumunu düzeltmede ve KOAH alevlenme riskini azaltmada etkili bulunmuştur. TORCH çalışması (TOwards a Revolution in COPD Health; KOAH'ta devrime doğru): TORCH, KOAH hastalarında, günde 2 kez 50/500 mikrogram SERETIDE Diskus/inhaler, günde 2 kez 50 mikrogram salmeterol Diskus/inhaler, günde 2 kez 500 mikrogram FP (flutikazon propiyonat) Diskus/inhaler veya plasebo ile yapılan tedavinin tüm nedenlere bağlı ölümler üzerindeki etkisini değerlendirmek için yapılan 3 yıllık bir çalışmadır. Başlangıç (bronkodilatatörden önce) FEV1'i beklenen normal değerin % 60'ından az olan orta-şiddetli ve şiddetli KOAH hastaları çift-kör tedavi almak üzere randomize edilmiştir. Çalışma boyunca, diğer inhale kortikosteroidler, uzun etkili bronkodilatörler ve uzun süre sistemik kortikosteroidler dışında, her zamanki KOAH tedavilerini almalarına izin verilmiştir. Üç yıllık hayattta kalma durumu, çalışmadan çıkıp çıkmadıklarına bakılmaksızın hastaların tümü için tespit edilmiştir. Başlıca sonlanma noktası, plaseboya kıyasla SERETIDE için 3 yılda tüm nedenlere bağlı ölümlerin azaltılmasıdır. (Tablo 1) Tablo 1
Adres: 1. Levent Plaza Büyükdere Cad. No:173 B Blok 1.Levent - İSTANBUL 34394
Tel: (212) 339 44 00
Fax: (212) 339 45 00
Web :https://tr.gsk.com/tr-tr/ E-Mail :trinfo_DL@gsk.com
Satış Fiyatı
92,01 TL [ 13.07.2020 ]
Önceki Satış Fiyatı
92,01 TL [ 6.07.2020 ]
Reçete Durumu
Normal Reçeteli İlaçlar
Birim Miktar
250+50
Birim Cinsi
MCG
Ambalaj Miktarı
60
Geri Ödeme Kodu
A07145
Barkodu
8699522553259
İlaç Sınıfı
Sitemizde ilaç satışı yapılmamaktadır.
İlaç fiyatlarının belirtilmesi Akılcı İlaç Kullanımına katkı amaçlıdır.
İlaç fiyatları TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından haftalık olarak yayınlanan listelerden alınmıştır.
