SEPTONAT nedir ve ne için kullanılır?

SEPTONAT oral sprey 30 ml

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

SEPTONAT nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka SEPTONAT kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

SEPTONAT nasıl kullanılır?

SEPTONAT oral sprey 30 ml

Uygun doz ve uygulama sıklığı

SEPTONAT Kullanım şekli

Çocuklarda SEPTONAT kullanımı

SEPTONAT oral sprey 30 ml prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda SEPTONAT kullanımı

SEPTONAT oral sprey 30 ml prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

SEPTONAT oral sprey 30 ml prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda SEPTONAT kullanırsanız

SEPTONAT oral sprey 30 ml prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

SEPTONAT oral sprey 30 ml kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

SEPTONAT yan etkileri

SEPTONAT oral sprey 30 ml

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

SEPTONAT son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için SEPTONAT saklama önerileri bölümünü okuyunuz. SEPTONAT ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

SEPTONAT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SEPTONAT oral sprey 30 ml

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

SEPTONAT kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka SEPTONAT yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
SEPTONAT ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız SEPTONAT nasıl kullanılır ve SEPTONAT oral sprey 30 ml doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

SEPTONAT Oral Sprey

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin Madde:

30 ml (1 şişe)'de;

Yardımcı Madde(ler):

30 ml (1 şişe)'de;

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Oral sprey

Berrak, renksiz çözelti.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Anjin, farenjit, larenjit ve tonsillite uygun antibakteriyel tedaviye yardımcı olarak,

• Kemoterapi, radyoterapi veya diğer fizik sebeplere (trakeal intübasyon gibi) bağlı ağız boşluğu mukozitlerinde,

• Aft ülserleri, glossit,

• Ağız cerrahisi sonrası ve periodontal prosedürleri içeren ağrılı ağız ve boğaz durumlarının geçici olarak rahatlatılmasında,

• Gingivitis tedavisi ve önlenmesinde,

• Ağız içi enfeksiyonların tedavisinde,

• Oral komplikasyonların iyileştirilmesinde,

• Oral mukoza enflamasyonlarının tedavisinde (stomatitis),

• Dental plakların oluşmasını önlemede profilaktik olarak,

• Paradental hastalıklar, aşırı zorlanmaya bağlı paradentozlar,

• Yardımcı tedavi olarak konservatif diş tedavileri ve diş çekimlerinde,

• Ağız hijyeninin sağlanması amacıyla kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

SEPTONAT'ın direkt olarak boğaza / inflamasyonlu alana uygulamasında genel doz 5-10

1/2

spreydir. Gerekirse her 1 -3 saatte bir tekrarlanır.

Uygulama şekli:

SEPTONAT seyreltilmeden kullanılır. SEPTONAT yutulmamalı ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır.

İlk kullanımdan önce, yüzden uzak bir yöne doğru tutularak, düzenli bir püskürtme elde edilinceye kadar, pompalama düğmesine birkaç kez basılmalıdır.

Ağız iyice açılarak, sprey burnu ağzın içine sokularak, ağız boşluğuna sıkılmalıdır. Bu işlem en az 4 defa değişik bölgelerde tekrarlanmalıdır.

Uyguladıktan sonra şişe kutusuna yerleştirilip, dik duracak şekilde saklanmalıdır. SEPTONAT'ın içeriğinde bulunan klorheksidin tedavi süresince plak ve gingivitiste azalma yapar. Oral hijyen prosedürlerine alternatif olarak kullanılıyorsa SEPTONAT en az 1 dakika ağızda tutulmalıdır.

SEPTONAT'daki klorheksidinin sebep olduğu renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli renal bozukluğu ve şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda, sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurularak dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

Pediyatrik popülasyon:

12 yaşın üzerindeki çocuklarda, sprey direkt olarak boğaza / inflamasyonlu alana uygulanır.

1/2

Genel doz 5 spreydir. Gerekirse her 1 -3 saatte bir tekrarlanır.

Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle SEPTONAT 12 yaşın altındaki

çocuklarda tavsiye edilmez (Bkz. Bölüm 4.4).

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik hastalara, yetişkinlerle aynı doz uygulanabilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Benzidamin ve klorheksidine ve SEPTONAT'ın içindeki maddelerden herhangi birine

hipersensitivitesi olanlarda kontrendikedir.

Gebelik ve emzirme dönemlerinde kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.6).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Haricen kullanılır.

• Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle SEPTONAT 12 yaşın altındaki çocuklarda tavsiye edilmez.

• Yalnızca ağız içinde kullanılır, gözler ve kulaklar ile temas ettirilmesinden kaçınılmalıdır. Eğer göz ile temas ederse derhal bol su ile iyice yıkanmalıdır.

• Ağız içinde, dil ve diş üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir. Renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.

• SEPTONAT yutulmamalı ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır. Seyreltilmeden kullanılır.

• Boğaz ağrısı bakteriyel enfeksiyonla oluşmuş veya enfeksiyonla birlikte görülüyorsa SEPTONAT kullanımına ilave olarak antibakteriyel tedavi düşünülebilir.

• Absorblanan benzidamin ve metabolitleri idrarla atıldığı için şiddetli renal bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

• Absorblanan benzidamin yüksek oranda karaciğerde metabolize olduğu için şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

• Bu tıbbi ürün sorbitol içerdiğinden, nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

• SEPTONAT'ın bilinen önemli bir ilaç etkileşimi yoktur. İçerdiği etken maddelerden klorheksidinin bazı maddelerle geçimsizliği söz konusudur.

• Klorheksidin tuzları sabun ve diğer anyonik bileşiklerle geçimsizdir.

• Klorheksidin tuzları katyonik ve noniyonik yüzey aktif maddelerle geçimlidir, ancak yüksek konsantrasyonlarda beraber kullanıldıklarında miseller bağlanma sebebiyle klorheksidinin aktivitesi azalabilir.

• Klorheksidin tuzlarının setrimid ve lissapol NX gibi sürfaktanlarla ise çözünürlükleri arttırılabilir.

• Klorheksidin, arap zamkı, sodyum alginat, sodyum karboksi metil selüloz gibi anyonik polielektrolitlerle, nişasta ve kitre zamkı ile geçimsizdir, aynı zamanda bu maddelerle etkileri de azalır.

• Klorheksidin, brillant green, kloramfenikol, bakır sülfat, floressein sodyum, formaldehit, gümüş nitrat, çinko sülfat gibi maddelerle de geçimsizdir.

• Klorheksidin, sert sularla seyreltildiğinde Ca ve Mg katyonları ile etkileştiğinden çözünmeyen tuzlar halinde çökebilir.

• Benzoatlarla, bikarbonatlarla, karbonatlarla, boratlarla, nitratlarla, fosfatlarla, sülfatlarla bir araya gelen klorheksidin tuzlarının çözeltileri % 0.05'ten daha derişikse çözünürlüğü daha az tuzlar oluşturacağından çökelirler. Setrimid bu tuzların çözünürlüklerini arttırdığından setrimid ile kombine edildiğinde bu çökmeler olmaz.

• Klorheksidin glukonat, setrimid ve benzalkonyum klorürle geçimlidir. Bunlar bakterisid etkisini sinerjik olarak arttırırlar. Setrimid sert sularla klorheksidinin çökmesini önler.

• Klorheksidin glukonat hariç klorheksidin ve tuzları alkolde suya göre daha iyi çözünür. Klorheksidin glukonat çözeltisi alkol üzerine ilave edildiğinde çökebilir. Formülasyonda etanol bulunması çözeltiyi Gram negatif mikroorganizmalara karsı daha etkin kılar. Selülozik filtrelerden süzülürken adsorbe olabilirler.

• Benzidaminle herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi : C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

SEPTONAT'ın kontrasepsiyona herhangi bir etkisi yoktur.

Gebelik dönemi

SEPTONAT'ın gebelik döneminde kullanımı kontrendikedir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

Emziren kadınlarda herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle emziren annelerde kullanımı kontrendikedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Klorheksidin glukonat ile üreme ve fertilite üzerine yapılmış çalışmalar mevcuttur.

Sıçanlarda fertilite üzerinde; yine sıçan ve tavşanlarda fetüs üzerinde zararlı etki görülmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

SEPTONAT genellikle iyi tolere edilir ve yan etkileri çok azdır.

Klinik çalışmalar sonunda bildirilen ciddi yan etki ve advers etki yoktur.

Daha çok lokal yan etkiler gözlenir. Sistemik yan etkiler genellikle görülmez ve ciddi değildir.

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Çok seyrek: Alerjik reaksiyon, hipersensitivite ve anaflaksi

Sinir sistemi bozuklukları:

Çok yaygın: Ağızda geçici his azalması Yaygın: Ağızda batma ve yanma hissi Bilinmiyor: Baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşukluk

Endokrin sistem hastalıkları:

Çok seyrek: Parotis bezinde geçici şişme

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Çok seyrek: Laringospazm, bronkospazm Bilinmiyor: Faringeal iritasyon, öksürük

Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın: Bulantı, kusma, öğürme Bilinmiyor: Ağız kuruluğu

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Çok seyrek: İritasyona bağlı cilt reaksiyonları, döküntü ile birlikte görülen kaşıntı, ürtiker, fotodermatit, oral deskuamasyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:

Lokal kuruluk veya susuzluk, sızlama, ağızda serinlik hissi ve tad almada değişiklik dişlerde ve diğer oral yüzeylerde lekelenme kalkulus formasyonunda artış gibi diğer yan etkiler genellikle daha azdır. Diş lekelenmesi zararsızdır ve uygulamadan önce diş fırçalamayla en aza indirilebilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Etkin maddenin uygulama yolu dikkate alındığında zehirlenme mümkün değildir.

Ancak, SEPTONAT yanlışlıkla içilirse, semptomatik tedavi yapılmalıdır. Belirli bir antidotu yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antiseptik (Topikal Farengeal), Topikal oral antiinflamatuvar ATC kodu: A01AD02

Benzidamin yapı olarak steroid grubuyla ilişkili olmayan bir antiinflamatuvar analjezik ajandır. Benzidamin baz oluşu açısından diğer non steroidal antiinflamatuvar ajanlardan farklıdır.

Topikal tedavide kullanılan konsantrasyonlarda benzidamin lokal anestezik etki göstermektedir. Benzidaminin analjezik aktivitesi deneysel inflamasyon içeren modellerde non-inflamatuvar ağrıya kıyasla daha çok bildirilmiştir.

Diğer non-steroidal antiinflamatuvar ajanlar gibi benzidamin belirli koşullarda prostaglandin biyosentezini inhibe eder. Fakat bu özelliği tam olarak açıklanamamıştır. Selüler membranlar üzerindeki stabilize edici etkileri etki mekanizmasına bağlanabilir.

İlacın normal topikal uygulanmasından sonra klorheksidin uzatılmış bakteriyostatik etkisinin arkasından bakteriyosidal etki gösterir.

Klorheksidin bir biguanid antiseptiktir ve genel oral hijyene ara verildiği zaman plak ve gingivitis gelişimini azaltmaya yardımcı olur. Diş minesi hidroksiapatiti, diş yüzeyi, bakteri ve tükrük proteinleri içeren oral yapılara affinitesiyle güçlü bir yapısı vardır. Klorheksidin dental plak depozisyonunu ve beraberinde gingivada kırmızılık, şişlik veya kanamayla karakterize gingivitisi azaltır. Aft ülserlerinin oluşma sıklığını azaltır ve periodontal cerrahi sonrasında iyileşme oranını arttırır.

Klorheksidin gram(+) ve gram(-) bakterilerin, maya ve bazı mantarların ve virüslerin çoğuna etkilidir. Klorheksidin geciktirilmiş yüzey etkisiyle bakteriyel üremeyi geciktirir. Mikrobiyal hücre duvarlarından absorbe olur ve membran sızıntısına sebep olur.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

SEPTONAT'ın topikal uygulanmasını takiben benzidamin, antiinflamatuvar ve lokal anestezik etkilerini göstereceği inflamasyonlu lokal mukozaya kolaylıkla absorbe olur.

Dağılım:

Uygulanan klorheksidin glukonatın yaklaşık % 30'u oral kavitede kalır ve 24 saat boyunca oral sıvılara yavaşça salınır.

Biyotransformasyon:

Absorbe edilen benzidamin yüksek oranda karaciğerde metabolize olur.

Eliminasyon:

Absorbe edilen benzidamin ve metabolitleri idrarla atılır.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klorheksidin glukonat ile üreme ve fertilite üzerine yapılmış çalışmalar mevcuttur. Sıçanlarda fertilite üzerinde; yine sıçan ve tavşanlarda fetüs üzerinde zararlı etki görülmemiştir.

6. FARMASÖTIK ÖZELLIKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Gliserin Sorbitol (%70)

Hidroksietil selüloz Çilek aroması Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Klorheksidin tuzları, sabun ve diğer anyonik bileşiklerle, arap zamkı, sodyum alginat, sodyum karboksi metil selüloz gibi anyonik polielektrolitlerle, nisasta ve kitre zamkı ile, brillant green, kloramfenikol, bakır sülfat, floressein sodyum, formaldehit, gümüş nitrat, çinko sülfat gibi maddelerle geçimsizdir (Bkz. Bölüm 4.5)

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Şişe kutusuna yerleştirilip, dik duracak şekilde saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Oral aplikatörlü, 30 ml opak PET şişe

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

VEM İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Cinnah Cad. Yeşilyurt Sok. No: 3/2 Çankaya / Ankara Telefon : (0312) 427 43 57-58

Faks : (0312) 427 43 59

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

241/71

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 21.03.2012 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI SEPTONAT Oral Sprey Ağız ve boğaz iç yüzeyine (haricen) uygulanır.

•

Etkin madde:

1 şişe (30 ml), 36 mg klorheksidin glukonat, 45 mg benzidamin HCl içerir.
•

Yardımcı madde(ler):

Gliserin, sorbitol (%70), hidroksietil selüloz, çilek aroması ve saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SEPTONAT nedir ve ne için kullanılır?

2. SEPTONAT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SEPTONAT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SEPTONAT'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. SEPTONAT nedir ve ne için kullanılır?

• SEPTONAT çilek aromalı, berrak, renksiz çözelti şeklinde spreydir.
Oral aplikatörlü (ağız içine uygulama için özel baslıklı) 30 ml'lik opak PET şişede, kullanıma sunulmuştur.
• SEPTONAT, antimikrobiyal (mikropları öldüren veya çoğalmasını durduran) etkide bir madde olan klorheksidin glukonat ile non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar olarak isimlendirilen gruba ait, ağrı ve inflamasyonun (iltihap) tedavisinde kullanılan, ayrıca yüzeysel olarak uygulandığında lokal anestezik (uygulandığı bölgede hissizleşmeyi sağlayan) etki gösteren benzidamin HCl içermektedir.
• SEPTONAT aşağıdaki durumlarda kullanılır;
- Ağız içi enfeksiyonların, mikrobik iltihaplı hastalıkların, ağız ve boğazda meydana gelen birçok ağrılı durumun tedavisinde,
- Ağız cerrahisi sonrası ağrılı ağız ve boğaz durumlarının geçici olarak rahatlatılmasında,
- Farenjit (yutak iltihabı), larenjit (gırtlak iltihabı) gibi boğaz iltihapları ve bademcik iltihabında uygun antibiyotik tedavisine yardımcı olarak,
- Kemoterapi, radyoterapi (kanser tedavisi) veya diğer fiziki sebeplere (ör. soluk borusuna tüp takılması) bağlı ağız boşluğu iltihaplarında,
- Ağız içinde pamukçuk (aft) nedeniyle oluşmuş yaraların tedavisinde,
- Diş ve diş çevresinde meydana gelen hastalıkların tedavisinde,
- Diş plaklarının oluşmasının önlenmesinde,
- Diş eti iltihabının önlenmesi ve tedavisinde,
- Ağız hijyeninin sağlanmasında,
- Koruyucu diş tedavileri ve diş çekimlerinde yardımcı tedavi olarak

2. SEPTONAT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SEPTONAT'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, benzidamin ve klorheksidine veya SEPTONAT'ın içindeki maddelerden herhangi birine
karşı aşırı duyarlılığınız var ise kullanmayınız.
Hamile iseniz veya emziriyorsanız SEPTONAT'ı kullanmayınız.

SEPTONAT'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• SEPTONAT göz ile temas ederse derhal bol su ile iyice yıkayınız. SEPTONAT yalnızca ağız içine uygulanır, gözler ve kulaklar ile temasından kaçınınız.
• SEPTONAT'ı yutmayınız ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırınız.
• Boğaz ağrısı bakteriyel iltihapla oluşmuş veya iltihapla birlikte görülüyorsa, SEPTONAT kullanımına ilave olarak doktor tavsiyesiyle antibiyotik tedavisi uygulanması gerekebilir.
• Böbrek ve karaciğer bozukluğunuz var ise dikkatli kullanmanız gerekir.
• Ağız içinde, dil ve dişleriniz üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir. Renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişlerinizi fırçalamanız önerilir.
• Klinik çalımsalar yetersiz olduğundan 12 yasın altındaki çocuklarda kullanmayınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SEPTONAT'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz SEPTONAT'ı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız SEPTONAT'ı kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.

SEPTONAT'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan sorbitol nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse SEPTONAT'ı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SEPTONAT'ın bilinen önemli bir ilaç etkileşimi yoktur.
SEPTONAT'ın içerdiği etken maddelerden klorheksidinin tuzları, sabun ve diğer eksi yüklü (anyonik) bileşiklerle, kloramfenikol (antibiyotik türü), bazı inorganik tuzlar ve organik bileşikler ile geçimsizdir; benzidaminle herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SEPTONAT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SEPTONAT direkt olarak boğaza ya da inflamasyonlu (iltihaplı) alana uygulanır. Genel doz 5-10 spreydir. Gerekirse her 1^1/2 -3 saatte bir tekrarlanır.

Uygulama yolu ve metodu:

• SEPTONAT seyreltilmeden (sulandırılmadan) kullanılır. SEPTONAT yutulmamalı ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır.
• İlk kullanımdan önce, yüzden uzak bir yöne doğru tutularak, düzenli bir püskürtme elde edilinceye kadar, pompalama düğmesine birkaç kez basılmalıdır.
• Ağız iyice açılıp, sprey burnu ağzın içine sokularak, ağız boşluğuna sıkılmalıdır. Bu işlem en az 4 defa değişik bölgelerde tekrarlanmalıdır.
• Uyguladıktan sonra şişe kutusuna yerleştirilip, dik duracak şekilde saklanmalıdır.
• SEPTONAT'ın içeriğinde bulunan klorheksidin tedavi süresince plak ve diş eti iltihabı oluşumunda azalma yapar. Ağız temizliği yöntemlerine alternatif olarak kullanılıyorsa SEPTONAT en az 1 dakika ağızda tutulmalıdır.
• SEPTONAT'daki klorheksidinin sebep olduğu renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

12 yaşın üzerindeki çocuklarda, sprey direkt olarak boğaza veya inflamasyonlu alana uygulanır. Genel doz 5 spreydir. Gerekirse her 1^1/2 -3 saatte bir tekrarlanır.
Yeterli sayıda deneyim olmaması nedeniyle SEPTONAT'ın 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalara, yetişkinlerle aynı doz uygulanabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda, dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

Eğer SEPTONAT'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SEPTONAT kullandıysanız:

SEPTONAT'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Etkin maddenin uygulama yolu dikkate alındığında zehirlenme mümkün değildir.
Ancak, SEPTONAT'ın yanlışlıkla içilmesi durumunda, doktorunuz belirtilere yönelik tedavi uygulayacaktır.

SEPTONAT'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SEPTONAT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SEPTONAT'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SEPTONAT'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani gelişen nefes darlığı, ciltte döküntü, yüzde ve veya dilde şişme
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Alerjik reaksiyon
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEPTONAT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Tahrişe bağlı cilt reaksiyonları
• Ağızda meydana gelen döküntü
• Boğaz tahrişi ve öksürük
• Tükrük bezinde büyüme
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Ağız dokusunda hissizleşme
• Ağızda iğne batması ve yanma hissi
• Baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşukluk
• Bulantı, kusma, öğürme
• Ağız kuruluğu veya susuzluk hissi
• Ağızda serinlik hissi
• Tad almada değişiklik
• Dişlerde ve diğer ağız içi yüzeylerde lekelenme
• Diş taşı oluşumunda artış
Bunlar SEPTONAT'ın hafif yan etkileridir.Bu etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Eğer bu kullanma talimatmda bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. SEPTONAT'ın Saklanması

SEPTONAT'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerindeki son kullanma tarihinden sonra SEPTONAT'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SEPTONAT'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

VEM İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Cinnah Cad. Yeşilyurt Sok. No: 3/2 Çankaya / Ankara Telefon : (0312) 427 43 57-58
Faks : (0312) 427 43 59

Üretim Yeri:

Merkez Lab. İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sırrı Çelik Bulvarı Ayça Sok. No:6 Taşdelen -Çekmeköy - İSTANBUL

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.