SEFSİDAL 200 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Sefpodoksim (proksetil tuzu olarak) 200 mg

• Yardımcı madde:Kalsiyum karboksimetil selüloz, laktoz monohidrat, hidroksi propil selüloz, sodyum lauril sülfat, magnezyum stearat, polivinil alkol, titanyum dioksit, talk, lesitin, ksantan gum

Bu Kullanma Talimatında:

1. SEFSIDAL nedir ve ne için kullanılır?

2. SEFSIDAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SEFSIDAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SEFSIDAL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SEFSIDAL nedir ve ne için kullanılır?

Her bir film tablet 200 mg sefpodoksime eşdeğer sefpodoksim proksetil içerir. Bu ilaç sefalosporinler olarak bilinen bir antibiyotik grubunda yer alır. Bakteriyel hücre duvarı sentezine engel olarak bakterileri öldürürler ve sefalosporinler enfeksiyonları tedavi eder.

SEFSIDAL, 10, 14 ve 20 film tablet içeren blister ambalajlarda, karton kutu içinde takdim edilir.

SEFSİDAL, aşağıda belirtilen durumların tedavisinde kullanılır:

• Alt solunum yolu enfeksiyonlarında (kronik bronşit, toplumda kazanılmış zatürre, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi),

• Üst solunum yollan enfeksiyonlarında [farenjit (yutak iltihabı), bademcik iltihaplanması, akut orta kulak iltihabı, sinüzit (kafa içindeki boşlukların iltihabı)],

• Seksüel yolla bulaşan hastalıklarda (gonore),

• Kadınlarda görülen akut komplike olmayan makat bölgesi enfeksiyonlarında,

• İdrar yolu enfeksiyonları (sistit ve böbrek iltihabı),

• Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SEFSIDAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SEFSİDAL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Döküntü, eklem ağrısı, terleme ve nefes almada güçlük, dudak, yüz, boğaz ve dilde şişme gibi alerjik reaksiyon belirtileri,

• Deride ve/veya dudaklar, gözler, ağız, burun veya genital bölgelerin membranlarında şiddetli kabarma ya da kanama gibi Stevens-Johnson sendromu belirtileri,

• Şiddetli kabartı şeklinde döküntü ve derinin ayrılması gibi toksik epidermal nekroliz belirtileri,

• Ciltte döküntü ya da pembe/kırmızı halkalar şeklinde cilt lezyonları ve kaşıntılı, pullu su kabarcıkları gibi eritema mültiforme belirtileri,

• İlacın uzun süre kullanılması sonucu kanda meydana gelen düzensizlik nedeniyle normalden daha kolay enfeksiyon kapma,

• Cilt, göz ve ağızda sararma ve yorgun hissetme gibi şiddetli anemi belirtileri.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEFSİDAL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli isha1.

Bu ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark edersiniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Bulantı ya da kusma,

• Karın ağrısı,

• Baş ağrısı,

• Baş dönmesi,

• Kulak çınlaması,

• Yorgunluk, bitkinlik,

• Kaşıntı,

• Karıncalanma ya da uyuşma.

Bunlar SEFSİDAL'in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.SEFSIDAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SEFSIDAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Sefpodoksim'e ya da sefalosporin grubu antibiyotiklerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız var ise,

• Penisilin içeren antibiyotiklerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız var ise bu ilacı kullanmayınız.

SEFSIDAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Karın ağrısı ve şiddetli ishal probleminiz (kolit) varsa,

• Böbrek problemleriniz varsa, bu ilacı kullanırken dikkatli olunuz.

"Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız."

SEFSIDAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SEFSİDAL'i aç ya da tok karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• SEFSİDAL'i hamilelik sırasında yalnızca, doktorunuz dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesi yaptıktan sonra gerekli görüyorsa kullanmalısınız.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• SEFSİDAL anne sütüne geçmektedir ancak bebek üzerine etkisi bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız SEFSİDAL'i kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

• SEFSİDAL alırken sersemlik hissi oluşabileceğinden, böyle bir durumda araç ve makine kullanım becerisi bozulabilir. Bu ilacı aldığınızda araç ve makine kullanmayınız.

SEFSIDAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SEFSİDAL tablet laktoz monohidrat içerdiği için; eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Antasitlerin (sodyum bikarbonat ve alüminyum hidroksit) yüksek dozlarda

uygulanması veya Hı blokerleri (simetidin, famotidin, ranitidin gibi) sefpodoksimin etkisini azaltabilir.

• Diğer betalaktam antibiyotiklerle de olduğu gibi, probenesid sefpodoksim'in böbreklerden atılımını engeller ve dolayısıyla sefpodoksimin etkisini arttırabilir.

• Sefpodoksim proksetil ile birlikte aminoglikozid antibiyotikler veya idrar söktürücü ilaçlar gibi nefrotoksik potansiyeli olan bileşiklerden alacaksanız böbrek fonksiyonunuzun kontrol edilmesi gerekebilir.

5.SEFSIDAL'in saklanması

SEFSİDAL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. SEFSİDAL'i 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEFSIDAL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. 34398 Maslak - İstanbul

Üretim yeri : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çanta 34580 Silivri - İstanbul

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SEFSİDAL 200 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

200 mg Sefpodoksim'e eşdeğer Sefpodoksim proksetil.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat; 30.80 mg (Etkin madde aktivitesine göre miktarı değişir.)
Sodyum lauril sülfat (%99): 11.20 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet
Beyaz renkli, yuvarlak, film kaplı tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyoniar

SEFSİDAL, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonlarda endikedir:

-Alt solunum yolu enfeksiyonları:

-

Kronik bronşit,
- Toplumda kazanılmış pnömoni,
- Zatürree,
- Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi.

- Üst solunum yolu enfeksiyonları:

-

Farenjit,
- Bademcik iltihaplanması,
- Akut orta kulak iltihabı,
- Akut maksillar sinüzit.

- Seksüel yolla bulaşan hastalıklar:

- Akut komplike olmayan üreter ve servikal gonore.

- Ano-rektal enfeksiyonlar:

-

Kadınlarda görülen akut komplike olmayan ano-rektal enfeksiyonlar.

- Üriner enfeksiyonlar:

-

Sistit.

- Cilt ve cilt eklentileri enfeksiyonları

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi;
Önerilen dozlar, tedavi süresi ve uygulanabilen hasta popülasyonu aşağıda gösterilmiştir: Yetişkinler (13 yaş ve üstü):

Üst solunum yolu enfeksiyonları:

Sinüzit tedavisinde doz günde iki kere 200 mg'dır.
Farenjit ve/veya Tonsillit tedavisinde doz günde iki defa 100 mg'dır.

Alt solunum yolu erfeksiyonları:

Sefpodoksime duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı bakteriyel pnömoni, toplumdan
kazanılmış pnömoni, akut bronşit, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinde enfeksiyonun şiddetine bağlı olarak doz günde iki kere 100-200 mg'dır.

Üst ve alt idrar yolu enfeksiyonları:

Komplike olmayan alt idrar yolu enfeksiyonlarında doz günde iki kere 100 mg alınmalıdır. Komplike olmayan üst idrar yolu enfeksiyonlarında doz günde iki kere 200 mg alınmalıdır.

Komplike olmayan Gonore (Kadın ve Erkek) ve rektal Gonokokkal enfeksiyonlar (Kadın):

Günde tek doz 200 mg alınmalıdır.

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:

Günde iki kere 200 mg alınmalıdır.
Uygulama şekli:
SEFSİDAL, sadece ağız yoluyla bir miktar su ile yutularak kullanılır. Endikasyona göre günde bir veya iki kez, yemekle birlikte veya ayn verilebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Kreatin klirensi 40 ml/dk ve üstü olanlarda doz ayarlaması gerekmez. Kreatin klirensi bu değerin altında olanlarla yapılan farmakokinetik çalışmalarda plazma eliminasyon yan ömrü ve
maksimum plazma konsantrasyonunun arttığı gösterilmiştir ve bu yüzden doz ayarlaması yapılmalıdır.
Kreatin klirensi 39-10 ml/dk olanlarda birim doz' her 24 saatte tek doz olarak verilmelidir (normal dozun yansı).
Kreatin klirensi 10 ml/dk'dan düşük olanlarda birim doz' her 48 saatte tek doz olarak verilmelidir (normal dozun dörtte biri).
Hemodiyaliz hastalarında birim doz' her diyaliz seansından sonra verilmelidir.
Birim doz enfeksiyon tipine bağlı olarak 100 veya 200 mg'dır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer bozukluğu olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Yeni doğan 5 aylık bebeklerde güvenilirliği ve yararlılığı belirtilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Böbrek fonksiyonları normal olan yaşlılarda doz ayarı yapılmasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Sefpodoksim'e ya da sefalosporin grubu antibiyotiklerden herhangi birine bilinen bir aleıjisi olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sefpodoksim proksetil ile tedaviye başlanmadan önce, hastanın daha önceden sefpodoksim, diğer sefalosporinler, penisilinler ve diğer ilaçlara karşı hipersensitive reaksiyonları olup olmadığı bilinmelidir. Penisiline karşı alerjisi olan hastalarda, sefpodoksim proksetil'e karşı da alerjik reaksiyonlar gözlenebilir. Böyle bir durumda ilaç kullanımına devam edilmemelidir. Ciddi akut hipersensitivite reaksiyonları epinefrin ile ve oksijen, intravenöz sıvılar, intravenöz antihistamin içeren acil önlemlerle tedavi gerekebilir. Psödomembranöz kolit sefpodoksim dahil pek çok antibakteriyel ajanda tespit edilmiş ve hayati tehlike oluşturabileceği gözlenmiştir. Bu yüzden antibakteriyel ajan kullanımına bağlı olarak diyare görülen hastalarda, bu teşhis göz önünde bulundurulmalıdır. Antibiyotik kullanan ve yalancı membran koliti olan hastalarda, bu ürün özel önem göstererek kullanılmalıdır. Yalancı membran koliti
teşhisi konulduktan sonra, terapötik önlemler alınmalıdır. Hafif yan etkiler ilacın kesilmesiyle geçebilir. Ancak orta ve ciddi şiddetteki etkilerde, sıvı ve elektrolit, protein sağlanması ve C. diffıcile'ye karşı oral antibakteriyel ilaç tedavisi düşünülmelidir.
SEFSİDAL film tablet, laktoz monohidrat içerdiği için; nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klinik çalışmalar sırasında klinik açıdan anlamlı olarak değerlendirilen bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
Histamin H2-antagonistleri ve antasitler sefpodoksimin biyoyararlanımını düşürmektedir. Probenesid sefalosporinlerin böbreklerden atılımını yavaşlatarak, yarı-ömrünün uzamasına neden olabilir. Birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Sefalosporinler kumarinlerin antikoagülan etkisini arttırabilir, östrojenlerin kontraseptif etkilerini azaltabilir.
Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi Coomb's testinde pozitif sonuç alındığı birkaç izole olgu bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.4).
Gastrik pH'yı nötralize eden veya asit sekresyonunu inhibe eden ilaçlarla birlikte kullanılması SEFSİDAL'in biyoyararlanımını düşürmektedir. Bu nedenle gastrik pH'nm artmasına neden olan mineral tipte antasitler ve ranitidin gibi H2 blokerleri SEFSİDAL alınmasından 2-3 saat sonra verilmelidir. Bunun aksine gastrik pH'nın azalmasına neden olan pentagastrin gibi ilaçlar biyoyararlanımını arttıracaktır. Bu durumun klinik sonuçları henüz bilinmemektedir. SEFSİDAL yemeklerle birlikte alındığında biyoyararlanımı artar.
Benedict veya Fehling solüsyonlarıyla veya bakır sülfat test tabletleriyle yapılan idrar glukoz testlerinde yalancı pozitiflik görülebilir. Enzimatik glukoz oksidaz reaksiyonlarına dayanan testlerde yalancı pozitiflik görülmez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışmasıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışmasıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

SEFSİDAL'in çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

SEFSİDAL için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sefpodoksim anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren annelerde kullanılmamalıdır ya da emziren arme süt vermeyi kesmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

SEFSİDAL'in insanlarda üreme yeteneği üzerindeki etkisine ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvan çalışmalarında herhangi bir istenmeyen etki oluşmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri

Sersemlik hissi nedeniyle araç ya da makine kullanımı konusunda dikkatli olunmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İlaç toksisitesine bağlı olarak ölümler ya da kalıcı sakatlıklar görülmemiştir.
Advers etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:
Çok yaygın: >1/10
Yaygın: >1/100 ila <1/10
Yaygın olmayan: >1/1.000 ila< 1/100
Seyrek: >1/10.000 ila <1/1.000
Çok seyrek: <1/10.000

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Diyare, bulantı, kusma ve karın ağrısı.
Seyrek: Antibiyotik ile ilişkili kolit.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek: Böbrek fonksiyonlarında değişiklik (özellikle aminoglikozid ve/veya kuvvetli bir diüretikle birlikte kullanıldığında).

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Baş ağrısı, baş dönmesi, parestezi, malez.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Kan üresinde ve kreatininde hafif artış, hemoglobinde düşüş, trombositoz, lökopen, eozinofıli, hemolitik anemi, nötropeni ve agranülositoz (özellikle uzun sürelerde verildiyse).

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok seyrek: Bronkospazm.

Kulak ve iç hastalıkları

Seyrek: Kulak çınlaması.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek; Döküntü, ürtiker ve kaşıntı.
Çok seyrek: Mukokütanöz reaksiyonlara karşı aşırı duyarlılık, döküntü ve kaşıntı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve eritema mültiforme gibi büllöz reaksiyonlar, anafılaktik reaksiyonlar, purpura, anjiyoödem, döküntü, ateş ve artralji gibi serum hastalığı reaksiyonları.

Hepato-bilier hastalıklar

Çok seyrek: ASAT, ALAT ve alkalin fosfatazları ve/veya bilirubinde orta seviyede geçici yükselmeler ^

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Asteni.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Akut toksisite çalışmalarında, oral tek doz 5 g/kg uygulanmış ve herhangi bir yan etki gözlenmemiştir. Doz aşımından meydana gelen ciddi toksik reaksiyonlarda, böbrek fonksiyonlarında bozukluk görülen hastalarda hemodiyaliz ya da peritoniyal diyaliz, sefpodoksim'in vücuttan atılmasına yardımcı olabilir. Beta-laktam antibiyotiklerinin doz aşımından kaynaklanan toksik belirtiler mide bulantısı, kusma, mide ekşimesi ve diyaredir. Bazı sefalosporinlerle, böbrek yetmezliği olanlarda doz aşımında reversible ensefalopati meydana gelebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: 3. Kuşak Sefalosporin ATCkodu: J01DD13
Sefpodoksim, sefpodoksim proksetil'in barsaklarda bir ester grubu çıkarılması ile meydana gelmiş aktif bir metabolittir. Bakteriyel hücre duvarı sentezine engel olarak bakterileri öldürür. İlaç, bakteriyel hücre duvarındaki PBPl ve PBP2 başta olmak üzere PBP penisilin bağlayıcı proteinlerine bağlanır. Böylece, hücre duvarı stabilitesinden sorumlu olan peptidoglikan sentezinde önemli rol oynayan transpeptidaz enzimini inhibe eder.

Mikrobiyoloji:

Sefpodoksim geniş spektrumdaki Gram-pozitif ve Gram-negatif bakterilere karşı aktiftir. Beta laktamaz enzimlerinin varlığında stabildir ve sefalosporinlere karşıt etkisi vardır. Dolayısıyla beta laktamaz üretimi nedeniyle penisilinlere ve sefalosporinlere dirençli olan birçok organizma sefpodoksime duyarlı olabilir. Sefpodoksim belirli spektrumdaki beta laktamazlar tarafından inhibe edilebilir. Sefpodoksimin bakterisidal etkisi, hücre duvarı sentezini inhibe etmesinden kaynaklanır. Sefpodoksimin vücutta, in vitro ve klinik enfeksiyonlarda aşağıdaki mikroorganizmalara karşı aktif olduğu gösterilmiştir (Bknz. Endikasyonlar).

Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar:

Staphylococcus aureus

(penisilinaz üreten suşu dahil)
Not: Sefpodoksim, metisilin dirençli stafılokoklara (staphylococci) karşı inaktiflir.

Staphylococcus saprophyticus

Streptococcus pneumoniae

(penisilin dirençli suşları hariç)

Streptococcus pyogenes

Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar:

Escherichia coli Klehsiella pneumoniae Proteus mirabilis

Haemophilus influenzae

(beta laktamaz üreten suşu dahil)

Moraxella (Branhamella) catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae

(penisilinaz üreten suşları dahil)
Sefpodoksim, aşağıda belirtilmiş olan mikroorganizma izolatlarına karşı <2,0 ng/mL değerinde minimum inhibisyon konsantrasyonları (MIC) sergilemiştir. Ancak yeterli kontrollü deneme bulunmaması nedeniyle bu organizmalara bağlı klinik enfeksiyonların sefpodoksimle tedavisinin güvenilirlik ve etkinliği saptanmamıştır. Bu mikroorganizmalar şunlardır:

Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalarStreptococcus agalactiae, Streptococcus spp

(C, F, G grupları). Not: Sefpodoksim enterokok (enterococci) karşısında inaktiftir.

Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalarCitrobacter diversus, Kliebsiella oxytoca, Proteus vtılgaris, Providencia rettgeri, Haemophilus parainfluenzae.

Not: Sef]X)doksim çoğu Pseudomonas ve Enterobacter'e karşı inaktiftir.

Anaerobik Gram-pozitif mikroorganizmalarPeptostreptococcus magnus.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Sefpodoksim proksetil kanda aktif sefpodoksim'i ortaya çıkarmak için, oral dozu takiben barsak epitelyumunda ester grubu çıkarılması reaksiyonuna uğrar. Biyoyararlanımı %50'dir ve yemekle beraber alındığında bu değer artabilir. Absorpsiyon, düşük gastrik asit seviyesinde azalabilir. Yemeklerle birlikte alındığında doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşma süresi önemli oranda değişmez.
Önerilen doz aralığında (100-400 mg) Tmaks yaklaşık olarak 2-3 saattir ve

T\a

2,09-2,84 saat arasında değişmektedir. Ortalama Cmaks 100 mg dozu için 1,4 (ig/mL, 200 mgdozu için 2,3 ^ig/mL ve 400 mg dozu için 3,9 jig/mL'dir. Normal böbrek fonksiyonu olan kişilerde 12 saatte bir 400 mg'a kadar alman çoklu dozlarda birikim olmamıştır ve farmakokinetik parametreler önemli oranda değişmemiştir.
Yetişkinlerde Tek Doz Alımından Sonra Meydana Gelen Sefpodoksim Plazma Seviyeleri (Hg/mL)

Doz	Oral Alime			an Sonra Geçen Zaman
Sefpodoksim (eşdeğer)	1 saat	2 saat	3 saat	4 saat	6 saat	8 saat	12 saat
100 mg	0,98	1,4	1,3	1,0	0,59	0,29	0,08
200 mg	1,5	2,2	2,2	1,8	1,2	0,62	0,18
400 mg	2,2	3,7	3,8	3,3	2,3	1,3	0,38

Dağılım:

Sefpodoksim'in proteinlere bağlanma oranı serumda %22-%33 ve plazmada %21-%29 arasında değişir. Plazma yarı ömrü yaklaşık 2-3 saattir ve bu süre böbrek fonksiyon zayıflamasıyla artabilir. Yetişkinlerde alınan dozdan sonra meydana gelen sefpodoksim plazma seviyeleri ([ig/mL) tablo halinde gösterilmiştir. Sefpodoksim, solunum ve genitoüriner yollarda, safrada, bademciklerde, akciğer dokusunda ve ciltte terapötik konsantrasyonlara ulaşır. Anne sütünde düşük konsantrasyonlarda gözlenmiştir.

Bivotransformasvon:

Sefpodoksim vücutta minimal metabolizmaya uğrar.

Eliminasvon:

Önerilen doz aralığında (100-400 mg) alınan sefpodoksimin yaklaşık olarak %29-33'ü değişmeden 12 saat içerisinde idrarla atılır. Ayrıca diyalizle de atılabilir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek Fonksiyonu azalan hastalar

: Orta ve şiddetli böbrek bozukluğu olan kişilerde (kreatinin klirensi <50 mL/dakika) sefpodoksimin eliminasyonu azalır. Hafif şiddetli böbrek bozukluğu olanlarda (kreatinin klirensi 50-80 mL/dakika) sefpodoksimin ortalama plazma yarı ömrü 3,5 saattir. Orta (kreatinin klirensi 30-49 mL/dakika) ya da şiddetli (kreatinin klirensi 5-29 mL/dakika) böbrek bozukluğu olan kişilerde, yarılanma ömrü sırasıyla 5,9 ve 9,8 saate artmıştır. Alman dozun yaklaşık olarak %23'ü standart 3 saatlik hemodiyaliz prosedürü ile vücuttan atılmaktadır.

Karaci&er Bozukluğu (Siroz) Olan Hastalarİm

değeri ve böbrek klirensi sağlıklı kişilerle benzerdir. Sirozlu hastalarda karında su toplanması bu değerleri etkilememiştir. Bu hasta populasyonunda doz ayarı yapılmasına gerek yoktur.

Yaslı Hastalarda

: Böbrek fonsiyonunda düşüş yoksa, yaşlı kişilerde doz ayarı yapılmasına gerek yoktur. Sağlıklı yaşlı kişilerde sefpodoksimin plazma yan ömrü yaklaşık 4,2 saattir (buna karşılık gençlerde 3,3 saattir). 12 saatlik arayla alınan 400 mg'lık dozun %21'i idrarda saptanmıştır. Diğer farmakokinetik parametreler (Cmaks, EAA ve Tmaks) sağlıklı genç kişilerle benzerdir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi güvenliliğine dair yeterli veri mevcut değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.L Yardımcı maddelerin listesi

Kalsiyum karboksimetil selüloz Laktoz monohidrat Hidroksi propil selüloz L fine powder Sodyum lauril sülfat (% 99)
Magnezyum stearat
Kaplama maddesi: Polivinil alkol, titanyum dioksit, talk, lesitin, ksantan gum.
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizlik yoktur.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C'nin altındaki oda sıcaklığmda saklayınız.
6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği
10, 14 ve 20 film tablet içeren Al/Al folyo blister ve karton kutu ambalaj
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Adı : SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Adresi : Büyükdere Cad. 34398 Maslak - İstanbul Tel No : (212)285 26 70 Faks No ; (212) 285 01 81
8. RUHSAT NUMARASI
231/48
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 29.04.2011
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

SEFSİDAL 200 mg film tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Sefpodoksim (proksetil tuzu olarak) 200 mg

• Yardımcı madde:

Kalsiyum karboksimetil selüloz, laktoz monohidrat, hidroksi propil selüloz, sodyum lauril sülfat, magnezyum stearat, polivinil alkol, titanyum dioksit, talk, lesitin, ksantan gum

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında;

1.

SEFSİDAL nedir ve ne için kullanılır?

2. SEFSİDALkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler.

3. SEFSİDAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SEFSİDALsaklanması.

Başlıkları yer almaktadır.

1. SEFSİDAL nedir ve ne için kullanılır?

Her bir film tablet 200 mg sefpodoksime eşdeğer sefpodoksim proksetil içerir. Bu ilaç sefalosporinler olarak bilinen bir antibiyotik grubunda yer alır. Bakteriyel hücre duvarı sentezine engel olarak bakterileri öldürürler ve sefalosporinler enfeksiyonları tedavi eder.
SEFSİDAL, 10, 14 ve 20 film tablet içeren blister ambalajlarda, karton kutu içinde takdim edilir.
SEFSİDAL, aşağıda belirtilen durumların tedavisinde kullanılır;
• Alt solunum yolu enfeksiyonlarında (kronik bronşit, toplumda kazanılmış zatürre, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi),
• Üst solunum yolları enfeksiyonlarında [farenjit (yutak iltihabı), bademcik iltihaplanması, akut orta kulak iltihabı, sinüzit (kafa içindeki boşlukların iltihabı)],
• Seksüel yolla bulaşan hastalıklarda (gonore),
• Kadınlarda görülen akut komplike olmayan makat bölgesi enfeksiyonlarında,
• İdrar yolu enfeksiyonları (sistit ve böbrek iltihabı),
• Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında.
2.

SEFSİDAL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler SEFSİDAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer,
• Sefpodoksim'e ya da sefalosporin grubu antibiyotiklerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız var ise,
• Penisilin içeren antibiyotiklerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız var ise bu ilacı kullanmayınız.

SEFSİDAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer,
• Karın ağrısı ve şiddetli ishal probleminiz (kolit) varsa,
• Böbrek problemleriniz varsa, bu ilacı kullanırken dikkatli olunuz.
“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışmız.”

SEFSİDAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SEFSİDAL'i aç ya da tok kamma alabilirsiniz.

Hamilelik

• tlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

SEFSİDAL'i hamilelik sırasmda yalnızca, doktorunuz dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesi yaptıktan sonra gerekli görüyorsa kullanmalısınız.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

• ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

SEFSİDAL anne sütüne geçmektedir ancak bebek üzerine etkisi bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız SEFSİDAL'i kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

• SEFSİDAL alırken sersemlik hissi oluşabileceğinden, böyle bir durumda araç ve makine kullanım becerisi bozulabilir. Bu ilacı aldığınızda araç ve makine kullanmayınız.

SEFSİDAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SEFSİDAL tablet laktoz monohidrat içerdiği için; eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Antasitlerin (sodyum bikarbonat ve alüminyum hidroksit) yüksek dozlarda uygulanması veya H2 blokerleri (simetidin, famotidin, ranitidin gibi) sefpodoksimin etkisini azaltabilir.
• Diğer betalaktam antibiyotiklerle de olduğu gibi, probenesid sefpodoksim'in böbreklerden atılımını engeller ve dolayısıyla sefpodoksimin etkisini arttırabilir.
• Sefpodoksim proksetil ile birlikte aminoglikozid antibiyotikler veya idrar söktürücü ilaçlar gibi nefrotoksik potansiyeli olan bileşiklerden alacaksanız böbrek fonksiyonunuzun kontrol edilmesi gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SEFSİDAL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ilacınızı ne zaman ve nasıl kullanacağınız konusunda, doktorunuzun talimatlarını izleyiniz ve her zaman için kullanım kılavuzunu okuyunuz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.
Doktorunuz başka şekilde önermediyse SEFSİDAL'i aşağıdaki şekilde kullanınız:
Yetişkinlerde (13 yaş ve yukarısı):

Üst solunum yolu enfeksiyonları:

Sinüzit (kafa içindeki boşlukların iltihabı) tedavisinde doz günde 2 kez 200 mg tablettir. Farenjit (yutak iltihabı) ve/veya bademcik iltihabı tedavisinde doz günde 2 kez 100 mg tablettir.

Alt solunum yolu enfeksiyonları:

Kronik bronşit, toplumda kazanılmış zatürre, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi doz günde 2 kez 100 mg veya 200 mg tablettir.

Üst ve alt idrar yolu enfeksiyonları:

Komplike olmayan alt idrar yolu enfeksiyonlarında doz günde 2 kez 100 mg tablettir. Komplike olmayan üst idrar yolu enfeksiyonlarında doz günde 2 kez 200 mg tablettir.

Komplike olmayan Gonore (bel soğukluğu):

Günde tek doz 200 mg tablet alınmalıdır.

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:

Günde 2 kez 200 mg tablet alınmalıdır.
Doktorunuz SEFSİDAL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

• Bu ilacı ağızdan bir miktar su ile alınız.
• Bu ilacın emilimini artırmak için yemeklerle birlikte alınız.

Değişik yaş gruplarında kullanım:

Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda (13 yaşından küçük) SEFSİDAL Film Tablet kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar için özel bir kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek Yetmezliğinde Kullanımı:

Böbrek yetmezliğiniz var ise doz doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Karaciğer Yetmezliğinde Kullanımı:

Karaciğer yetmezliği için özel bir kullanımı yoktur.

Eğer SEFSİDAL 'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla SEFSİDAL kullandıysanız:

SEFSİDAL'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımına bağlı olarak mide bulantısı, kusma, mide ekşimesi ve ishal görülebilir.

SEFSİDAL'i kullanmayı unutursanız:

Eğer bir dozu atlarsanız endişelenmeyiniz ve bir sonraki doz zamanını bekleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SEFSİDAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışarak SEFSİDAL kullanımını sonlandırabilirsiniz.
Doktorunuza danışmadan tedavinizi yarım bıraktığınız takdirde hastalığınızın belirtileri tekrar ortaya çıkabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SEFSİDAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SEFSİDAL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Döküntü, eklem ağrısı, terleme ve nefes almada güçlük, dudak, yüz, boğaz ve dilde şişme gibi alerjik reaksiyon belirtileri,
• Deride ve/veya dudaklar, gözler, ağız, burun veya genital bölgelerin membranlarmda şiddetli kabarma ya da kanama gibi Stevens-Johnson sendromu belirtileri,
• Şiddetli kabartı şeklinde döküntü ve derinin ayrılması gibi toksik epidermal nekroliz belirtileri,
• Ciltte döküntü ya da pembe/kırmızı halkalar şeklinde cilt lezyonları ve kaşıntılı, pullu su kabarcıkları gibi eritema mültiforme belirtileri,
• İlacın uzun süre kullanılması sonucu kanda meydana gelen düzensizlik nedeniyle normalden daha kolay enfeksiyon kapma,
• Cilt, göz ve ağızda sararma ve yorgun hissetme gibi şiddetli anemi belirtileri.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEFSİDAL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli ishal.
Bu ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark edersiniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Bulantı ya da kusma,
• Kann ağrısı,
• Baş ağrısı,
• Baş dönmesi,
• Kulak çınlaması,
• Yorgunluk, bitkinlik,
• Kaşıntı,
• Karıncalanma ya da uyuşma.
Bunlar SEFSİDAL'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.SEFSİDAL'in Saklanması

SEFSİDAL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

SEFSİDAL'i 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEFSİDAL 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozulma olmuşsa SEFSİDAL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. 34398 Maslak - İstanbul

Üretim yeri :

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çanta 34580 Silivri - İstanbul

Bu kullanma talimatı 29.04.2011 tarihinde onaylanmıştır.