SEFOTAK 0.5 g IM/IV enjektabl toz içeren flakon Kas içine veya damar içine uygulanır.
Etken Madde
1 flakon 557.026 mg sefotaksim sodyum içerir (500 mg sefotaksime eşdeğer)Yardımcı maddeler
Enjeksiyonluk suBu Kullanma Talimatında:
1. SEFOTAK nedir ve ne için kullanılır?
2. SEFOTAK’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SEFOTAK nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SEFOTAK’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.SEFOTAK nedir ve ne için kullanılır?
SEFOTAK, bir flakonda 500 sefotaksim etkin maddesini içerir. 1 flakon + 2 mİ enjeksiyonluk su içeren ampul halinde kullanıma sunulmuştur.
SEFOTAK, beta laktam grubu antibiyotikler (bakterilere karşı etki gösteren) olarak bilinen bir ilaç grubunun üyesidir.
Doktorunuz SEFOTAK’ı size aşağıdaki enfeksiyonların tedavisi için reçete etmiştir.
- Solunum yolu enfeksiyonları
- Üriner (idrar yolları) sistem enfeksiyonları
- Genital (üreme organları) enfeksiyonlar
- Septisemi (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık), bakteriyemi (bakterilerin veya bakteri toksinlerinin kana geçmesi.)
- Endokardit (kalbin iç yüzünün iltihabı)
- Peritonit (bakterilerin veya bakteri toksinlerinin karın içine geçmesi) dahil karın içi enfeksiyonlar
- Menenjit (beyin zarlarının iltihabı) (listeria nedenli olan hariç) ve diğer merkezi sinir sistemi enfeksiyonları
- Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
- Kemik ve eklem enfeksiyonları
Ayrıca aşağıdaki operasyonlardan herhangi birinde koruyucu olarak kullanılması için doktorunuz tarafından reçete edilebilir.
- Gastrointestinal (mide-bağırsak) cerrahi
- Genitoüriner (üreme ve idrar yolları sistemi) cerrahi
- Obstetrik ve jinekolojik (kadın-doğum ile ilgili) cerrahiler
3.SEFOTAK nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doz, uygulama yöntemi ve tedavi süresi, enfeksiyonun şiddetine, bakterilerin duyarlılığına,
hastanın ve böbrek fonksiyonlarının durumuna göre değişmektedir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir.
Önerilen dozlar ve uygulama sıklığı aşağıdaki tabloda verilmiştir.
- Normal böbrek fonksiyonuna sahip yetişkinlerde dozaj
Tablo 1
Endikasyonlar | Birim doz | Doz aralığı | Uygulama Şekli | Günlük doz |
Komplike olmayan gonore (bel soğukluğu) | 0.5 ya da 1 g | tek doz | *IM | 0.5 ila 1 g |
Komplike olmayan/orta derecede enfeksiyonlar | 1 ila 2 g | 8 ya da 12 saat | IM ya da **jy | 2 ila 6 g |
Ciddi enfeksiyonlar | İÂ_ | 6 ya da 8 saat | IV | 6 ila 8 g |
*IM= Kas içi **IV= Damar içi
Enfeksiyon duyarlı olmayan türler sebebiyle oluşmuşsa, SEFOTAK ile tedavinin uygun olup olmadığının anlaşılması için antibiyotik duyarlılık testi yapılmalıdır.
- Cerrahi profilaksisinde dozaj:Yetişkinlerdeki normal dozaj
Anesteziye başlarken damar içi ya da kas içi olarak 1 g sefotaksim verilir, gerekirse operasyon sonrasında tekrarlanır. Bu tedavinin süresi 24 saati geçmemelidir.
Sezaryen ameliyatıGöbek bağı kesilirken 1 g sefotaksim damardan, ardından 6 ve 12 saat sonra 1 g sefotaksim kas içi ya da damardan uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu
Intravenöz (damar içine) uygulama (enjeksiyon veya infüzyon):
Enjeksiyon ya da infüzyon çözeltisi için enjeksiyonluk suda sefotaksim çözülür ve hemen kullanılmalıdır.
Aralıklı damar içi enjeksiyonlar için, solüsyon 3 ila 5 dakikalık süre içinde enjekte edilmelidir. Çok az sayıda yaşamı tehdit eden aritmi (kalp atış ritminin bozulması), santral venöz kateter yoluyla hızlı sefotaksim verildiğinde oluşabilmektedir.
IM (kas içine) uygulamaUygulama durumunda SEFOTAK, % 1 lidokain çözeltisinde çözülerek kullanılmalıdır. Bu sırada ilacın damara verilmemesine dikkat edilmelidir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda doz yaşa veya vücut ağırlığına göre ayarlanır.
Hastalar | Yaş ya da ağırlık | Günlük doz | Yol | Doz aralığı |
Prematüre | 0 ila 1 hafta | 50 ila 100 mg/kg/gün | IV | | 12 saat |
Prematüre | 1 ila 4 hafta | 75 ila 150 mg/kg/gün | IV | | 8 saat |
Bebekler ve | <50 kg | 50 ila 100 mg/kg/gün | IV * | ya da | 6 ila 8 saat |
Çocuklar | | Menenjit gibi şiddetli enfesiyonlar için, günlük doz iki katma çıkarılabilir | IM* | | |
Çocuklar | > 50 kg | yetişkin dozu | | | |
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
9
Herhangi bir böbrek bozukluğu yoksa yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı ölçerek size uygun dozu verecektir.
Renal fonksiyon bozukluğu olan yetişkinlerde dozaj
Kreatinin klerensi | Birim doz | Doz aralığı | Günlük doz |
<10 ml/dak | Yarım doz | Aynı | Yarım doz |
Hemodiyalizdeki hastalarda: Hemodiyalizin olduğu gün, enfeksiyonunun şiddetine göre, günlük 1 ila 2 g sefotaksim, diyalizden sonra uygulanmalıdır.
Eğer SEFOTAK'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SEFOTAK kullanırsanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla SEFOTAK kullanırsanız
SEFOTAK’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konusunuz.
i
SEFOTAK'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SEFOTAK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
İlacınızı doktorunuzun uygun gördüğü süre zarfınca kullanınız. Kendinizi iyi hissetseniz bile zamanından önce ilacı kullanmayı keserseniz belirtileriniz yeniden ortaya çıkabilir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi SEFOTAK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa SEFOTAK’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
-Aşırı duyarlılık reaksiyonları (deri döküntüsü, kaşıntı ve düşük sıklıkta ürtiker, vücut ısısının normalin üzerine çıkması)
- Alerji sonucu yüzde ve boğazda şişme, bronşların daralması, halsizlik -Kalp ritim bozukluğu
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEFOTAK’a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Geri dönüşümlü ensefalopati (bilinç kaybı, anormal hareketler, kasların kasılması gibi belirtileri olan bir çeşit beyin hastalığı)
Yan etkiler aşağıdaki sıklık kategorilerinde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor)
Çok yaygın yan etkilerEnjeksiyon yerinde ağrı (kas içi uygulamada)Yaygın olmayan yan etkilerEnjeksiyon yerinde iltihap (kas içi uygulamada)Tedavi sonlandınldığında geri dönüşümlü olan kan hücrelerinde azalma (10 günden uzun süren tedavilerde kan sayımı mutlaka takip edilmelidir).HavaleİshalKaraciğer enzimlerinde artışDeride kızarıklık, kasıntı, kurdeşenBöbrek fonksiyonlarında azalmaDamardan sefotaksim uygulanan hastalarda birkaç vakada damar iltihaplanması (flebit) bildirilmiştir. Bununla birlikte, bu durum nadiren tedavinin kesilmesine yol açmıştır.AteşBorelliosis hastalığının SEFOTAK ile tedavisini takiben Jarisch-Hendıeimer reaksiyonu (ateş, titreme, kas ağrısı, baş ağrısı ve taşikardi gibi belirtileri vardır) görülebilir.Bilinmiyor:Kansızlık (hemolitik anemi)Baş ağrısı, sersemlikSEFOTAK’ın santral venöz kateter yoluyla damardan hızlı bir şekilde uygulanmasını takiben, çok az sayıda hastada hayatı tehdit eden kalp ritim bozukluğuNefes yollarında daralmaya bağlı hırıltılı nefes alma (bronkospazm)Bulantı, kusma, karın ağrısıBazen bağırsak iltihabının bir belirtisi olarak ortaya çıkan ve kanlı dışkıyla birlikte görülebilen ishal; antibiyotiklere bağlı barsak iltihabı (psödomembranöz kolit)Hepatit (bazen sanlıkla beraber görülen karaciğer iltihabı)İçi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden cilt döküntüleriİştahsızlık, aşın susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabıVajinada mantar enfeksiyonu (vajinal kandidiyazis)Süperenfeksiyon (uzun süreli antibiyotik kullanımı sonucu, o antibiyotiğe duyarlı olmayan diğer bakterilerin aşırı çoğalması), antibiyotik ateşi (belirtileri; deri döküntüsü, kaşıntı, ateş, akyuvar sayısında azalma, karaciğer enzimlerinde yükselme, solunum güçlüğü, eklem rahatsızlığı).Yan etkilerin raporlanması
2.SEFOTAK kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SEFOTAK'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı alerjiniz varsaSEFOTAK etkin maddesi olan sefotaksime aleıjiniz varsaSEFOTAK'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Süperenfeksiyon (antibiyotiğe duyarlı olmayan mikropların çoğalması)Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, sefotaksim kullanımı, özellikle uzun süreliyse, sefotaksimin etkilemediği mikroorganizmaların aşın çoğalması ile sonuçlanabilir. Uzun süreli kullanımda durumunuz sürekli olarak değerlendirilmeli ve gerektiğinde uygun önlemler alınmalıdır.
Anafılaktik (alerjik) reaksiyonlardaBu ilacın size reçete edilebilmesi için, aleıjik yatkınlığınızın ve özellikle beta-laktam antibiyotiklere karşı aşın duyarlılığınızın olup olmadığı önceden araştırılmalıdır.Eğer aşın duyarlılık meydana gelirse tedaviye derhal son verilmelidir.Sefalosporinlere önceden ani tipte aşırı duyarlılık öykünüz varsa bu ilacı kullanmamanız gerekir. Şüpheli durumlarda, olası bir alerjik reaksiyona müdahale edilebilmesi için ilk uygulama sırasında yanınızda mutlaka bir hekimin bulunması şarttır.Eğer penisiline duyarlıysanız, bu ilacı son derece dikkatle kullanmalısınız; ilk uygulama sırasında yakın gözetim altında bulundurulmanız gerekir. Bu iki antibiyotik grubu arasında meydana gelen aşın duyarlılık reaksiyonları, son derece ciddi, hatta ölümcül olabilir. Aşın duyarlılık oluşursa doktorunuz tedaviyi durduracaktır.Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak iltihabındaTedavi sırasında ya da tedaviyi izleyen ilk haftalarda özellikle şiddetli ve/veya inatçı ishal, bağırsak iltihabının belirtileri olabilir.Böyle bir hastalıktan şüpheleniliyorsa, SEFOTAK derhal kesilmeli ve hiç gecikmeden uygun, özgül bir antibiyotik tedavisine başlanmalıdır.
Ciddi büllöz reaksiyonlarSefotaksim ile Stevens-Johnson sendromu (deri ve mukozalarda içi su dolu keseciklerle seyreden deri hastalığı) ya da toksik epidermal nekroliz (deride döküntü ve doku ölümü ile seyreden deri hastalığı) gibi ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir. Deri ve/veya mukoza (örn. ağız içi) reaksiyonu ortaya çıktığında tedaviye devam etmeden önce hemen doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.
Hematolojik (kan ile ilişkili) reaksiyonlarÖzellikle uzun süreli tedavilerde sefotaksim tedavisi sırasında beyaz kan hücrelerinin bazıları ya da tümünün sayısında azalma olabilir. 7-10 günden uzun süren tedavilerde beyaz kan hücreleri izlenmeli ve bu durum geliştiğinde tedaviniz kesilmelidir. Bazı olgularda tedavi kesilmesi ardından hızla düzelen beyaz hücresinin bir türünün artması (eozinofıli) ve kan pulcuklarının azalması (trombositopeni) bildirilmiştir. Kan hücrelerinin parçalanmasına bağlı kansızlık (hemolitik anemi) da bildirilmiştir.
Böbrekle ilgili hastalıklardaBöbrekleriniz yeterince çalışmıyorsa SEFOTAK dozu ayarlanmalıdır.- SEFOTAK, aminoglikozidlerle (bir çeşit antibiyotik) ya da kıvrım diüretikleri ile (idrar söktürücü) birlikte uygulanacağı zaman son derece dikkatli olunmalıdır. Böyle bir durumda böbrek fonksiyonlarınız yakından izlenmelidir.
Sodyum alımıSodyum kısıtlamasının gerekli olduğu hastalarda sefotaksimin sodyumun sodyum içeriği (48.2 mg/g sefotaksim) göz önünde bulundurulmalıdır.
Nötropenide10 günden uzun süren tedavilerde, akyuvar sayımı yapılmalı ve nötropeni (akyuvar azalması) söz konusu olduğunda tedavi kesilmelidir.
Nörotoksisite (sinir sisteminde zararlı etkiler)Sefotaksim dahil olmak üzere yüksek doz beta laktam antibiyotikleri özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda ansefalopatiye (bilinç kaybı, anormal hareketler ve konvülziyonlann görüldüğü beyin hastalığı) yol açabilir. Bu durumda tedaviye devam etmeden önce hemen doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.
Uygulama önlemleriPazarlama sonrası izlemde az sayıda olguda hızlı damar içi uygulamalarda yaşamı tehdit etme potansiyeli olan kalp ritmi bozukluktan bildirilmiştir. Önerilen uygulama süresine uyulmalıdır.
Laboratuvar testleri üzerine etkisiDiğer sefalosporinlerle olduğu gibi sefotaksim ile tedavi edilen bazı hastalarda kan uyuşmazlığı testi olan Coombs testinin pozitif olduğu saptanmıştır. Bu test yapılırken dikkate alınmalıdır. İdrarda şeker (glukoz) testi yalancı pozitif sonuç verebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SEFOTAK'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle yiyecek veya içeceklerle etkileşime girmez.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz bu ilacı kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
t
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SEFOTAK, anne sütüne geçtiğinden, gerektiğinde ya emzirmeyi ya da ilaç tedavinizi bırakmalısınız.
Araç ve makina kullanımı
SEFOTAK sersemliğe neden olabilir ve araç ve makine kullanımınızı etkileyebilir.
SEFOTAK'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her gramında 48 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
- Aminoglikozid antibiyotikleri veya furosemid gibi güçlü idrar söktürücüler ile birlikte yüksek doz sefalosporin antibiyotikleri alan hastalarda, böbreklerde oluşabilecek olası yan
etkilere karşı bu kombinasyonlar dikkatli uygulanmalıdır. Ancak önerilen dozlarda böbrek üzerindeki yan etkilerde bir artış beklenmez.
Probenesid (gut-damla hastalığında kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında SEFOTAK’m etki süresi uzar.SEFOTAK, nefrotoksik ilaçların (böbrek üzerine zararlı etki gösteren ilaçlar) nefrotoksik etkilerini güçlendirebilir.Sefalosporinlerle tedavi sırasında Coombs testleri pozitif olabilir. Bu olguyla sefotaksim ile tedavi sırasında da karşılaşılabilir. Bu durum, kanın çapraz karşılaştırması amacıyla yapılan test ile etkileşebilir.Sefotaksim ile tedavi edilen hastalarda, bakır redüksiyon testleriyle (Benedict ve Fehling solüsyonları veya Clinitest) idrarda şeker testi yanlış-pozitif sonuç verebilir. Doktorunuz gerektiğinde bu amaçla başka bir yöntem (glukoz-oksidaz-spesifik yöntem) kullanacaktır.kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.SEFOTAK'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEFOTAK'i kullanmayınız.
Kas içi enjeksiyon için hazırlanmış çözelti
Sefotaksim steril toz, %0.5 enjeksiyonluk su içinde ya da %1 lidokain hidroklorür enjeksiyon solüsyonu içinde hazırlandıktan sonra aşağıdaki koşullarda saklanabilir:
oda sıcaklığında 8 saate kadar (+25°C’yi geçmeyen/normal ışıkta)soğutma koşullarında 24 saate kadar (+2°C ila 8°C / ışıktan korunarak)Enjeksiyon ve injuzyon için enjeksiyonluk su ile hazırlanmış çözelti
Sefotaksim steril toz, enjeksiyon için su içinde hazırlandıktan sonra aşağıdaki koşullarda saklanabilir:
oda sıcaklığında 12 saate kadar (+25°C’yi geçmeyen/normal ışıkta)-soğutma koşullarında 24 saate kadar (+2°C ila 8°C / ışıktan korunarak)
Solüsyonun açık sarımsı rengi, antibiyotik aktivitenin bozulduğunu göstermez.
Ruhsat sahibi:
Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli-İstanbul Tel: 0212 339 10 00 Faks: 0212 339 10 89
Üretim yeri:
Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Küçükkanştıran 39780, Lüleburgaz
818
