SEFBAKTAM 1 g enjektabl flakon Kas içine veya damar içine uygulanır.
Etken Madde
Her flakon, 1 g sefoperazon ve 1 g sulbaktama eşdeğer 2.197 g steril sefoperazon sodyum/sulbaktam sodyum karışımı içerir.Yardımcı maddeler
Her çözücü ampul; enjeksiyonluk su içerir.Bu Kullanma Talimatında:
1. SEFBAKTAM nedir ve ne için kullanılır?
2. SEFBAKTAM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SEFBAKTAM nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SEFBAKTAM’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.SEFBAKTAM nedir ve ne için kullanılır?
SEFBAKTAM bir antibiyotiktir. Her flakon 1 gram sulbaktam (sulbaktam sodyum şeklinde) ve 1 gram sefoperazon (sefoperazon sodyum şeklinde) olmak üzere (1+1) toz halinde iki etkin madde içermektedir. Yardımcı madde içermez. Bir flakon ve bir çözücü ampul içeren ambalajlarda sunulmuştur.
Etkin maddelerden sefoperazon sodyum üçüncü kuşak sefalosporin adı verilen gruba dahil antibiyotik, sulbaktam sodyum ise bir penisilin türevidir.
SEFBAKTAM belirli mikropların neden olduğu aşağıdaki iltihap oluşturan mikrobik hastalıkların (enfeksiyonların) tedavisinde kullanılır:
- Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları
- Üst ve alt idrar yolu enfeksiyonları
- Karın zarı iltihabı (peritonit), safra kesesi iltihabı (kolesistit), safra yollan iltihabı (kolanjit) ve diğer karın boşluğu enfeksiyonları
- Bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık (septisemi)
- Beyin zarı iltihabı (menenjit)
- Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlan
- Kemik ve eklem enfeksiyonları
- Kadın iç üreme organlannın yer aldığı kemik çatının içindeki organların enfeksiyonu, rahim iç duvannda iltihap (endometrit), bel soğukluğu ve cinsel bölge enfeksiyonlan.
3.SEFBAKTAM nasıl kullanılır ?
SEFBAKTAM 12 saatlik aralarla eşit bölünmüş dozlar halinde (sabah ve akşam 1/2 - 1 flakon SEFBAKTAM 1 g) kullanılmaktadır. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Şiddetli ve inatçı enfeksiyonlarda doktorunuz günlük dozu 8 g’a kadar 1:1 oranında (4 g sefoperazon aktivitesi gibi) yükseltebilir.
Uygulama yolu ve metodu
İlacınız toz halinde olduğundan sağlık personeli tarafından kutudaki ampulün içindeki enjeksiyonluk su ile eritilecek ve daha sonra seyreltilecektir. İlacınız eritilip sulandırıldıktan sonra, ya kas içine veya damar içine uygulanır.
İlaç damar içine uygulanırken minimum 3 dakikada tatbik edilir. Damar içine enfüzyon yoluyla uygulanacak ise, 15 ila 60 dakikalık bir sürede damla damla verilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklara ve bebeklere uygulanacak günlük doz miktarı onların ağırlıklarına göre hesaplanır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Dozlar, eşit bölünerek 6-12 saatlik aralıklarla uygulanır.
Ciddi veya inatçı enfeksiyonlarda doktorunuz günlük dozu yükseltilebilir.
Yeni doğan bebeklerde hayatlarının ilk haftasında ilaç 12 saatte bir uygulanmalıdır. Çocuklarda, sulbaktam etkin maddesinin en yüksek günlük dozu kg başına 80 mg’ı geçmemelidir.
Yaşldarda kullanımı:SEFBAKTAM kullanıp kullanamayacağınıza veya alacağınız doza doktorunuz karar verecektir.
Özel kullanım durumları
Böbrek ve karaciğer yetmezliği:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer SEFBAKTAM’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SEFBAKTAM kullanırsanız
SEFBAKTAM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SEFBAKTAM'i kullanmayı unuttuysanız
Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SEFBAKTAM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi SEFBAKTAM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
SEFBAKTAM genellikle iyi tolere edilir. Yan etkilerin çoğunluğu hafif veya orta şiddette olup tedavi devam ederken tolere edilmişlerdir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa SEFBAKTAM’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Ciltte kaşıntıKızarıklıkDöküntüTerleme artışıBoğazda şişme, yutkunma güçlüğü Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEFBAKTAM’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Çok yaygın:Kandaki beyaz hücre sayısının azalarak belirli bir sınırın altına inmesi (lökopeni)Kandaki savunma hücreleri sayısının azalarak belirli bir sınırın altına inmesi (nötropeni)Kandaki kırmızı hücrelerle ilgili bir kan testi olan direkt Coombs testinde pozitif sonuçKırmızı kan hücreleri toplam hacminin tüm kan hacmine oranında (hematokrit) azalmaKandaki kırmızı hücrelerde yer alan ve oksijeni taşıma görevi bulunan hemoglobinde azalmaKan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni)Bazı karaciğer enzimlerinde (alanin aminotransferaz, aspartat aminotransferaz, alkalin fosfataz) artışYaygın:İshalBulantıKusmaKandaki bir çeşit alerji hücresi (eozinofıl) sayısında artışBilirubin (vücutta kırmızı kan hücrelerinin yıkımı sonucu oluşan madde) miktarında artış Yaygın olmayan:Nötrofıl denilen, bir çeşit kan hücresinde hafif bir azalmaBaş ağrısıKaşıntı, kurdeşenAteş, uygulama bölgesinde toplardamar iltihabı (flebit)Enjeksiyon yerinde ağrıAteş, titremeBilinmeyen:Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak iltihabı (psödomembranöz kolit)Kan damarları iltihabı (vaskülit)Düşük tansiyon (hipotansiyon)Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens Johnson sendromu)Deriden hafif kabarık deri döküntüleriİdrarda kan tespit edilmesi (hematüri)SarılıkŞok dahil ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafılaktik reaksiyon)*Aşırı duyarlılık (hipersensitivite)*Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)*Kanın pıhtılaşmasında rol oynayan protrombin adı verilen maddenin kandaki miktarında azalma (hipoprotrombinemi)Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi en sık gözlenen yan etkiler mide ve bağırsak ile ilgilidir.Penisilin ve sefalosporin grubu antibiyotiklerde olduğu gibi aşırı duyarlılık bildirilmiştir. Bu durum daha çok aleıji hikayesi olan veya penisiline karşı alerjisi olanlarda görülmüştür.
Kas içine uygulamanın ardından geçici ağrı gözlenebilir.
Yan etkilerin raporlanması
2.SEFBAKTAM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SEFBAKTAM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
Penisilinlere, sulbaktam, sefoperazon veya sefalosporinlerin herhangi birine karşı aleıjiniz varsaSEFBAKTAM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
Sefalosporin ve beta laktam ilaç ile tedavi alıyorsanız ve aşırı duyarlık (anaflaktik) reaksiyonu gelişmişse. Aleıjik bir reaksiyon meydana gelirse, doktorunuz ilacı kesecek ve uygun tedavi başlatacaktır.Böbrek veya karaciğer ile ilgili probleminiz varsa. Hem karaciğer hem de böbreklerinizde bozukluk varsa, kandan sefoperazon düzeyi ölçülecek ve gerekli doz ayarlaması yapılacaktır.Safra kesesi veya yolu ile ilgili probleminiz varsaYeterli beslenemiyorsanız, emilim ile ilgili bir hastalığınız varsa (örn: Akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık - kistik fıbrosis) veya uzun süreli damar yolu ile besleniyorsanız ve kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (antikoagülan ilaçlar) ile tedavi görüyorsanız, kanınızın pıhtılaşma zamanı doktorunuz tarafından kontrol edilecek ve gerekli ise haricen vitamin K verilecektir.İshaliniz varsa (antibakteriyel ajanların verilişinden 2 ay sonra ortaya çıkabilir)Diğer antibiyotiklerle de olduğu gibi, uzun süre SEFBAKTAM uygulanması esnasında, özellikle barsaklarda, ilacın etki etmediği bakterilerde artış görülebilir. Bu nedenle, tedavi süresince doktorunuz sizi dikkatle gözlemleyecektir. Uzun süreli tedaviler sırasında böbrek, karaciğer, kan
ve kan hücre yapımı ile ilgili sistemler dahil, organ sistem bozukluğu için periyodik kontroller yapılması tavsiye edilir. Bu, bilhassa yeni doğanlar ve özellikle erken doğanlar ve diğer bebeklerde önemlidir.
SEFBAKTAM bebeklerde etkili olarak kullanılmıştır. Erken doğan ve yeni doğan bebeklerin tedavisine doktorunuz karar verecektir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SEFBAKTAM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SEFBAKTAM ile tedavi süresince ve tedavi bittikten 5 gün sonrasına kadar alkol alan kişilerde yüz kızarması, terleme, baş ağrısı, kalp çarpıntısı bildirilmiştir. Bundan dolayı tedavi süresince alkol almayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve tam kontrollü çalışmalar yoktur. Hamile iseniz ilacı kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sefoperazon ve sulbaktam ancak çok az miktarlarda insan sütü ile atılırlar. Her ne kadar bu iki ilaç emziren annelerin sütüne çok az miktarda geçse de, süt veren annelerde SEFBAKTAM dikkatli kullanılmalıdır.
Araç ve makina kullanımı
SEFBAKTAM kullanımının araç ve makine kullanma kabiliyetini etkilemesi beklenmez.
SEFBAKTAM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 6,7 mmol (ya da 154 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Ağızdan ve damar yolu ile suni beslenme gereken hastalarda etanol içeren solüsyon kullanılmaz.İlaç ile laboratuvar testleri arasında etkileşme: Fehling veya Benedict solüsyonları ile idrarda glikoz için yanıltıcı pozitif reaksiyon görülebilir.SEFBAKTAM, geniş etki alanı sebebiyle birçok enfeksiyonu tek başına tedavi edebilir. Ancak SEFBAKTAM diğer antibiyotikler ile de eş zamanlı kullanılabilir. Eğer aminoglikozidler(gentamisin, streptomisin gibi) adı verilen antibiyotikler ile birlikte kullanılacaksa böbrek fonksiyonları tedavi boyunca izlenmelidir.
5.SEFBAKTAM'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEFBAKTAM'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A Ş.
Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No: 184 34440 Beyoğlu- İSTANBUL Tel: +90 (212)365 15 00 Faks: +90 (212) 276 29 19
Üretim yeri:
PharmaVision San. ve Tic. A.Ş.
Davutpaşa Cad. No: 145 34010 Topkapı-İSTANBUL
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR: Kullanıma hazırlama talimatı:
Sulandırma:
SEFBAKTAM 2.0 g’lık flakonlar içerisinde sunulmaktadır.
Total doz (g) | Sefoperazon+sulbaktam eşdeğer dozu (g) | Seyreltici hacmi (mL) | Maksimum son konsantrasyon (mg/mL) |
2.0 | 1.0+ 1.0 | | 125 + 125 |
Yapılan çalışmalarda SEFBAKTAM’ın mL’de 10 mg sefoperazon ve 5 mg sulbaktamdan mL’de 250 mg sefoperazon ve 125 mg sulbaktama kadar olan değişik konsantrasyonlarında: enjeksiyonluk su; % 5 dekstroz; normal şalin, % 0.225 şalin içinde % 5 dekstroz; normal şalin içinde % 5 dekstroz ile geçimli olduğu gösterilmiştir.
Laktatlı Ringer solüsyonu
Sulandırma için steril enjeksiy onluk su kullanılmalıdır. Steril enjeksiy onluk su ile sulandırmayı takiben (bkz. yukarıdaki tablo) Laktatlı Ringer solüsyonu ile 5 mg/mL sulbaktam konsantrasyonuna seyreltilerek yapılan iki basamaklı bir seyreltme gereklidir (50 mL Laktatlı Ringer çözeltisi içinde ilk dilüsyondan 2 mL veya 100 mL Laktatlı Ringer çözeltisi içinde ilk dilüsyondan 4 mL kullanınız).
Lidokain
Sulandırma için steril enjeksiy onluk su kullanılmalıdır. 250 mg/mL veya daha yüksek sefoperazon konsantrasyonu için, mL’sinde 250 mg sefoperazon ve 125 mg sulbaktam içeren yaklaşık % 0.5’lik lidokain HCI solüsyonu oluşturmak üzere steril enjeksiyonluk su ile dilüsy onu takiben (bkz. yukarıdaki tablo) %2’lik lidokain ile seyreltilerek yapılan iki basamaklı bir dilüsyon gereklidir.
Geçimsizlikler:
Aminoglikozidler
Aralarında fiziksel geçimsizlik olduğu için SEFBAKTAM ve aminoglikozid solüsyonları doğrudan karıştırılmamalıdır. Şayet SEFBAKTAM ve aminoglikozid kombinasyon tedavisi düşünülüyorsa, bu, ikinci ayrı bir intravenöz tüp kullanarak birbirini takiben aralıklı intravenöz infüzyonla sağlanır, fakat esas intravenöz tüp dozlar arası uygun bir seyreltici ile yeterli olarak yıkanmalıdır. Gün içinde SEFBAKTAM dozları uygulamalarının aminoglikozid uygulamalarından mümkün olduğu kadar uzak tutulmaları da tavsiye olunur.
Laktatlı Ringer solüsyonu
Bu karışımın geçimsiz olduğu gösterildiğinden başlangıç sulandırması için Laktatlı Ringer solüsyonundan kaçınılmalıdır. Fakat enjeksiyonluk su ile ilk sulandırmayı müteakip Laktatlı
Ringer solüsyonu ile tekrar seyreltilecek şekilde iki basamaklı bir sulandırma tatbik edilir ise elde edilen karışım stabildir.
Lidokain
Bu karışımın geçimsiz olduğu gösterildiğinden başlangıç sulandırması için % 2’lik lidokain hidroklorürden kaçınılmalıdır. Fakat enjeksiyonluk su ile ilk sulandırmayı müteakip % 2’lik lidokain hidroklorür ile tekrar dilüe edilecek şekilde iki basamaklı sulandırma tatbik edilir ise elde edilen karışım stabildir.
