SEF 250 mg/5 ml oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz Ağızdan alınır.

Etken Madde

Sulandırıldığında 80 ml süspansiyon veren bir şişedeki toz karışımı, 4 g sefaleksine eşdeğer 4.207 g sefaleksin monohidrat; 100 ml süspansiyon veren bir şişedeki toz karışımı ise 5 g sefaleksine eşdeğer 5.259 g sefaleksin monohidrat içerir.

Hazırlanan süspansiyon her bir dozunda (5 ml) 250 mg sefaleksine eşdeğer miktarda 262.94 mg sefaleksin monohidrat içerir.

Yardımcı maddeler

İmitasyon guarana flavor, şeker (rafine), fdc yellow no.6, fdc yellow no.5, sodyum karboksimetilselüloz (yüksek viskoziteli), kolloidal silikondioksit (aerosil).

Bu Kullanma Talimatında:

1. SEF nedir ve ne için kullanılır?

2. SEF’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SEF nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SEF’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SEF nedir ve ne için kullanılır?

SEF bakteri denilen mikroorganizmaların oluşturduğu hastalıklarda kullanılan bir antibiyotiktir. Sefaleksin etkin maddesi, hücre duvarlarını bozarak bakterilerin ölümlerine sebep olur. Karakteristik kokulu, hafif sarı renkte toz görünümündedir.

Sulandırıldığında 80 veya 100 ml süspansiyon verebilecek toz karışım içeren şişelerde ölçek ile birlikte bulunur.

SEF, duyarlı bakterilerin neden olduğu çeşitli enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:

- Solunum yolları enfeksiyonlarında

- Orta kulak iltihabında

- Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlannda

- Kemik ve eklem enfeksiyonlarında

- İdrar yolu ve prostatit dahil genital enfeksiyonlarda

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm diğer ilaçlar gibi, SEF’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa SEF’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes almakta zorlanıyorsanız veya hırıltılı nefes alıyorsanız, yüz, dil ve boğazınızda şişme yaşarsanız, bunlar anaflaksi denilen ciddi bir aleıjinin bulgulan olabilir.

• Cildinizde veya göz çevresinde içi su dolu veya kanlı sıvı dolu kabarcıklar gelişir veya deriniz geniş alanlarda soyulmaya başlarsa (farklı tipteki ciddi aleıjik deri hastalıklannın belirtileri olabilir),

• Nöbet (istemsiz kasılmalar ile birlikte bilinç kaybı) geçiriyorsanız.

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden biri olursa HEMEN doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kan testlerinizde akyuvarlarlarda azalma eozinofıl denen kan hücrelerinizde artma veya pıhtılaşmanızın bozulduğuna dair bulgulara rastlanırsa

• Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğuna işaret eden bazı kan testlerinde bozulma, sarılık gibi bulgularınız varsa

• Uzun süren şiddetli veya kanlı, balgamlı ishaliniz olursa

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza başvurunuz.

• Ağızda veya genital bölgede mantar hastalıklan, vajende akıntı

• Genital bölgede ve anüs civarında kaşıntı

• Döküntü, ürtiker, kaşıntı gibi alerji bulgulan

• Baş dönmesi

• Yorguluk

• Sinirlilik

• Akıl karışıklığı

• Hayal görme

• Baş ağrısı

• İshal

• Bulantı, kusma,

• Karın ağrısı

• Hazımsızlık

• Kas ve eklemlerde ağrı

• tlaca bağlı geçici böbrek iltihabı

Bunlar SEF’in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.SEF kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SEF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Sefaleksine veya SEF’in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine veya herhangi bir sefalosporin türevine karşı alerjiniz olduğu söylenmişse,

SEF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Sefalosporinlere karşı alerjisiniz varsa, penisilinlere karşı da alerji gelişebilir.

• SEF tedavisi sırasında hafiften şiddetliye değişebilen ishal gelişimi olabilir. Bu durum psödomembranöz kolit denen ve bazen hayatı tehdit edebilen hastalık nedeni ile olabilir.

• Kolit denilen bir kalın barsak hastalığınız olduğu söylenmişse,

• SEF’e dirençli mikroorganizmalar ile (bakteri, mantar gibi) enfeksiyon gelişirse, •Antibiyotiklerin uzun süre kullanılmaları, dirençli mikroorganizmalar ile enfeksiyon gelişimine neden olabilir.

• Böbrek veya karaciğer bozukluğunuz varsa, kötü besleniyorsanız, antibiyotik tedavisini uzun süre aldıysanız ve/veya kan sulandırıcı tedavi görüyorsanız, SEF tedavisi ile pıhtılaşma bozukluğu gelişimi riskiniz artar.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

SEF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SEF’in yemekler ile birlikte alınması emilimini geciktirmekle birlikte ilacın etkisini değiştirmez. Bu nedenle yiyecekler ile birlikte alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SEF, ancak hekim tarafından gerekli görüldüğü durumlarda gebelikte dikkatli kullanılabilir.

Gebeliği önlemek için hap kullanıyorsanız, SEF bazı doğum kontrol haplarının etkinliğini azaltabileceği için, SEF tedavisi sırasında kullanabileceğiniz etkili yöntemler konusunda doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ancak hekim tarafından gerekli görüldüğü takdirde dikkatli kullanılmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

SEF’in araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren eylemlere bilinen bir etkisi yoktur.

SEF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SEF 250 mg oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz, şeker ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerleri tolere edemediğiniz söylendi ise, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza danışınız. Şeker hastalığınız varsa doktorunuza bildiriniz.

Bu tıbbi ürün renklendirici olarak FDC Yellow no.6 ve FDC Yellow no.5 içermektedir. Aleıjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Bu ürün aynı zamanda her dozunda (5 ml) 2.7 mg (<1 mmol) sodyum içerir; yani esasen “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Gut tedavisinde kullanılan bir ilaç olan probenesid, SEF’in kandaki miktarını ve kanda kalış süresini artırır.

• SEF ve şeker hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç olan metformin birlikte verildiğinde, metformin dozu azaltılmalıdır.

• Aminoglikozid grubu antibiyotikler ile birlikte kullanıldığında, bu ilaçların böbrek üzerindeki zararlı etkilerini artırır.

• Östrojen kombinasyonu içeren doğum kontrol haplarının etkinliğini azaltır.

• Ayrıca SEF bazı laboratuvar testlerinde hatalı sonuçlara neden olabilir (kan grubu ölçümlerinde, idrarda şeker ölçümlerinde).

5.SEF'in saklanması

SEF’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Sulandırılmış süspansiyon oda sıcaklığında 7 gün, buzdolabında 14 gün süreyle aktivitesini kaybetmeden saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEF'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.

Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok. No:5/l 34349 Gayrettepe/İstanbul

Üretim Yeri: Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.

Çobançeşme Mah. Sanayi Cad. No: 13 34196 Yenibosna - İstanbul

KISA URUN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SEF 250 mg/5 ml oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 5 ml'de 250 mg sefaleksin baza eşdeğer miktarda sefaleksin monohidrat içerir.
Sulandırıldığında 80 ml süspansiyon verebilecek bir şişedeki toz karışımı:

Etkin madde adı Miktarı

Sefaleksin monohidrat 4207.0 mg + %5 ekses doz
(4000 mg sefaleksin baza eşdeğer)

Yardımcı madde adı Miktarı

Sodyum Karboksimetil Selüloz 400.0 mg (Yüksek viskoziteli)
Şeker (Rafine) 23000.0 mg
FDC Yellow no.6 28750.0 mg
FDC Yellow no.5 1.25 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral süspansiyon için kuru toz
Karakteristik kokulu, hafif sarı renkli toz görünümündedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Sefaleksin, duyarlı mikroorganizmalarla gelişmiş, aşağıda sıralanan enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
- Solunum yolu enfeksiyonları,

(Streptococcus pneumoniaeStreptococcus pyogenesS.pyogenes

eradikasyonunda etkilidir. Ancak romatizmal ateşin proflaksisi konusunda yeterli veri bulunmamaktadır]
- Otitis media, (özellikle

Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenesMoraxella catarrhalis

kökenli enfeksiyonlar)
- Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları,

(Staphylococcus aureusStreptococcus pyogenes

kökenli enfeksiyonlar)
- Kemik ve eklem enfeksiyonları,

(Staphylococcus aureusProteus mirabilis

kökenli enfeksiyonlar)
- Ürogenital sistem enfeksiyonları (prostatit dahil)

(Escherichia coli, Proteus mirabilisKlebsiella pneumonia

kökenli enfeksiyonlar)
İlaca dirençli bakteri gelişiminin engellenmesi için, SEF sadece sefaleksine duyarlı olduğu kanıtlanmış veya duyarlı olmasından kuvvetle şüphelenilen bakteri enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılmalıdır. Kültür ve duyarlılık bilgileri, antibakteriyel tedavi seçiminde göz önünde tutulmalıdır. Bu verilerin yokluğunda, lokal epidemiyoloji ve duyarlılık paternleri tedavinin ampirik seçimine katkıda bulunurlar.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Yetişkin dozu günde 1-4 g arasında değişir; günlük toplam doz bölünerek uygulanır. Mutad erişkin dozu; 6 saatte bir 250 mg'dır.
Streptokokal farenjitte, deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında ve 15 yaşından büyük hastalardaki komplikasyonsuz sistitte 12 saatte bir 500 mg uygulanabilir. Sistit tedavisine 7-14 gün devam edilmelidir.
Daha ciddi veya daha az duyarlı mikroorganizmalarla oluşan enfeksiyonlarda daha yüksek dozlara gerek duyulabilir. Sefaleksinin günde 4 g'ın üzerinde uygulanması gerekiyor ise, parenteral uygulanan bir sefalosporine geçilmelidir.

Uygulama şekli:

Sulandırıldıktan sonra ağızdan yutularak kullanılır. Şişeyi sallayarak içindeki tozun dağılması sağlanır. Şişedeki kuru tozu bir miktar kaynatılmış soğutulmuş suyla çalkaladıktan sonra şişe kendi hizasına kadar kaynatılmış soğutulmuş su ile doldurulur. Her kullanımdan önce iyice çalkalanmalıdır. Ölçeği ile alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda sefaleksinin ilk dozu, normal erişkinlerdeki gibidir. Daha sonraki dozlar böbrek yetmezliğinin derecesine, enfeksiyonun şiddetine, etken organizmanın duyarlılık derecesine ve ilacın serum konsantrasyonuna göre ayarlanır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği hastalarında protrombin zamanında uzama riski daha fazladır. Hastaların bu açıdan izlenmeleri önerilebilir. (bkz. Bölüm 4.4)

Pediyatrik popülasyon:

1 yaşın altındaki çocuklarda etkinliği ve güvenilirliği kanıtlanmıştır.
Çocuklarda önerilen günlük doz; 25-50 mg/kg'dır ve eşit dozlara bölünerek uygulanır.
Enfeksiyonların çoğu için önerilen doz:
5 yaş altı çocuklarda : 8 saatte bir 125 mg 5 yaş ve üstü çocuklarda : 8 saatte bir 250 mg
Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları ile 1 yaşından büyük çocuklardaki Streptokokal farenjitte günlük toplam doz 12 saat ara ile bölünerek uygulanır. Ağır enfeksiyonlarda doz iki katına çıkartılabilir.
Otitis media tedavisinde, günlük toplam 75-100 mg/kg'lık dozun dört eşit doza bölünerek uygulanması gerektiği gösterilmiştir.
SEF, beta-hemolitik streptokoklara bağlı enfeksiyonların tedavisinde, en az 10 gün süre ile terapötik dozlarda uygulanmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Genç ve yaşlı hastalar arasında herhangi bir farklılık görülmemekle birlikte yaşlanma ile böbrek fonksiyonlarında azalma olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

SEF, sefaleksine ve içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine veya sefalosporin grubu antibiyotiklere aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sefaleksin tedavisine başlamadan önce, penisilin ve sefalosporinlere karşı daha önceki aşırı duyarlılık reaksiyonları ile ilgili dikkatli bir sorgulama yapılmalıdır. Sefalosporin C türevleri, penisiline duyarlı hastalara dikkatle uygulanmalıdır. Ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonlarında epinefrin ve diğer acil önlemlere gereksinim duyulabilir. Penisilinler ile sefalosporinler arasında kısmi çapraz duyarlılık olduğuna dair klinik ve laboratuvar bulguları mevcuttur; hem penisilinlere, hem de sefalosporinlere karşı ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının (anafilaksi dahil) geliştiği hastalar bildirilmiştir. Alerjik yapıya sahip ve özellikle de ilaçlara karşı alerjik olan kişiler antibiyotikleri dikkatlekullanmalıdır. Sefaleksin bu genellemeye bir istisna değildir._

İlaç idiyosenkrazisinin nadir belirtileri ya da yan etkilerinin fark edilmesi bakımından hastalar dikkatle takip edilmelidir. Sefaleksine karşı herhangi bir alerjik reaksiyon geliştiği takdirde tedavi kesilmeli ve hasta bilinen ilaçlarla (epinefrin ya da diğer presör aminler, antihistaminler veya kortikosteroidler) tedavi edilmelidir.
Sefaleksin de dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibiyotiklerin kullanılması ile hafiften hayatı tehdit edecek dereceye kadar farklı şiddetlerde psödomembranöz kolit bildirilmiştir. Bu nedenle antibiyotik uygulamasının ardından diyare gelişen hastalarda bu durum dikkate alınmalıdır.
Antibakteriyel ajanlarla tedavi kolonun normal florasını değiştirip, clostridiumların aşırı çoğalmalarına olanak sağlayabilir. Araştırmalar,

Clostridium difficile'mnClostridium difficile

kolitinde klinik olarak etkili bir antibakteriyel ile tedaviye başlanmalıdır.
Geniş spektrumlu antibiyotikler, gastrointestinal sistem hastalığı; özellikle de kolit hikâyesi olan hastalarda dikkatle reçetelenmelidir.
Sefaleksinin uzun süreli kullanımı, dirençli mikroorganizmaların aşırı çoğalmalarına neden olabilir. Bu nedenle hastalar tedavi süresince iyi takip edilmelidir. Süperenfeksiyon oluşursa gerekli müdahele yapılmalıdır.
Belirgin böbrek fonksiyon bozukluğunda Sefaleksin dikkatle uygulanmalıdır. Bu hastalarda emniyetli doz mutad dozdan düşük olabileceği için, dikkatli klinik takip ve laboratuvar çalışmaları yapılmalıdır.
Antibiyotik ile birlikte, endike olan cerrahi prosedürler de uygulanmalıdır.
Sefalosporinler, protrombin aktivitesinde düşüşle ilişkili bulunmuşlardır. Renal ve hepatik bozukluğu olan hastalar veya beslenme durumu kötü olan hastalar, antibiyotik tedavisi uzun süren hastalar ve antikoagülan tedavi alan hastalar bu açıdan daha fazla risk altındadırlar. Risk altındaki hastalarda protrombin zamanı izlenmeli ve gerekirse dışarıdan K vitamini verilmelidir.
SEF 250 mg/5 ml oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz, her dozunda (5 ml) 2.7 mg (<1 mmol) sodyum içerir; yani esasen “sodyum içermez”.
Bu tıbbi ürün renklendirici olarak FDC Yellow no.6 ve FDC Yellow no.5 içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Ayrıca bu ürün şeker içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi (örneğin glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu) olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Ayrıca bu durum diyabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer ilaçlar ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Metformin: Sağlıklı gönüllülere 500 mg tek doz sefaleksin ve metformin uygulanmasının ardından, metformin'in C_maks ve EAA değerlerinde sırasıyla yaklaşık %34 ve %24'lük artış saptanmış ve metforminin renal klerensi %14 azalmıştır. Sefaleksin ve metforminin birlikte uygulanması durumunda metformin dozu ayarlanmalıdır.
Tüm beta laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, probenesid eşzamanlı uygulandığında sefaleksinin renal tübüler sekresyonunu azaltıp, plazma konsantrasyonlarını artırabilir.
Aminoglikozidler ile birlikte kullanımında nefrotoksistede artış görülebilir.
Kombinasyon tipi doğum kontrol hapları ile birlikte kullanıldığında doğum kontrol haplarının etkinliğini azaltır.
Sefalosporin grubu antibiyotikler ile tedavi sırasında direkt Coombs testinde yalancı pozitif sonuçlar bildirilmiştir. Hematolojik testlerde, transfüzyon öncesindeki cross-matching prosedürlerinde antiglobülin testleri uygulandığında ya da doğumdan önce antibiyotik kullanan annelerin bebeklerine Coombs testi yapılacağı zaman, pozitif sonucun ilaca bağlı olabileceği unutulmamalıdır.
Sefaleksin tedavisi sırasında idrarda glukoz ölçümü yapıldığında yalancı pozitif sonuçlar alınabilir. Bu durum hem Benedict ve Fehling solüsyonları hem de Clinitest tabletlerinin kullanılması durumunda gözlenmiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Hiçbir özel etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Hiçbir özel etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Kombine doğum kontrol haplarının etkinliğini azalttığı için, istenmeyen gebeliklerin önlenmesi için bu ilaç alındığı süre içinde etkili alternatif doğum kontrol yöntemlerinin de uygulanması önerilir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ embriyonal/ fetal gelişim/ doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
SEF, insanlar üzerinde yapılmış yeterli çalışma olmadığından gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi:

Sefaleksin anne sütüne geçer. Bu nedenle emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da SEF tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sefaleksinin araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren eylemlere bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/ 1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000, <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000) (izole raporlar dahil), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Eozinofili, nötropeni ve protrombin zamanında uzama.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anafilaksi

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Baş dönmesi, yorgunluk hissi, baş ağrısı, ajitasyon, konfüzyon, halüsinasyonlar

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Diyare Seyrek: Bulantı ve kusma
Bilinmiyor: Tedavi sırasında ya da sonrasında psödomembranöz kolit semptomları, dispepsi, gastrit ve karın ağrısı.

Hepato-bilier hastalıkları

Seyrek: Bazı penisilinler ve sefalosporinlerle olduğu gibi nadiren geçici hepatit ve kolestatik sarılık, SGOT, SGPT değerlerinde hafif artışlar bildirilmiştir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Döküntü, ürtiker, anjiyoödem ve nadiren eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz şeklinde alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir. Bu reaksiyonlar genellikle ilacın bırakılması ile düzelmişlerdir.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Artralji ve artrit bulunmaktadır.

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek: Reverzibl interstisyel nefrit nadiren bildirilmiştir.

Diğer

Bilinmiyor: Bildirilen diğer reaksiyonlar arasında, genital ve anal pruritus, genital moniliyazis, vajinit ve vajinal akıntı,

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı semptomları arasında; bulantı, kusma, epigastrik ağrı, diyare ve hematüri sayılabilir. Eğer başka semptomlar varsa; bunlar altta yatan bir hastalığa, bir alerjik reaksiyona veya başka bir ilacın kullanılmasına sekonder gelişmiş olabilir. Normal sefaleksin dozunun 5-10 katı ilaç yutulmadıkça, gastrointestinal dekontaminasyon gerekli değildir.
Tedavide solunum yolu açık tutulmalı, ventilasyon ve perfüzyon desteklenmelidir. Hasta titizlikle monitörize edilmeli, vital bulguları, kan gazları, serum elektrolitleri vb. kabul edilebilir sınırlar içinde tutulmaya çalışılmalıdır. Birçok vakada emezis ya da lavajdan daha etkili olan aktif kömür uygulaması ile ilaçların gastrointestinal sistemden emilimi azaltılabilir. Midenin boşaltılması yerine ya da midenin boşaltılması ile birlikte aktif kömür uygulanması önerilmektedir. Aktif kömürün belirli bir süre içerisinde defalarca uygulanması, emilmiş bazı ilaçların atılımını geciktirebilir. Mide boşaltılırken ya da aktif kömür uygulanırken, hastanın havayolunun açık olması sağlanmalıdır. Sefaleksinin sıçanlar için LD50'si 5000 mg/kg'dır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Birinci jenerasyon sefalosporin ATC kodu: J01DA01
Sefaleksin, oral yoldan uygulanan semi sentetik bir sefalosporindir.
Etki mekanizması: Sefaleksin bakteri hücre duvarı sentezini inhibe ederek bakterisidal etki gösterir. Bir veya daha fazla penisilin bağlayan proteinlere (PBP) bağlanarak, bakteri hücre duvarı sentezinin son aşamas olan peptidoglikan sentezinin son transpeptidasyon basamağını inhibe eder ve hücre duvarı biyosentezi bozulur. Böylelikle bakteri hücre duvarı otolitik enzim aktivitesine bağlı olarak parçalanır.
Mikrobiyolojisi: Sefaleksinin aşağıdaki mikroorganizmaların birçok suşuna karşı etkili olduğu in vitro ve in vivo olarak gösterilmiştir:

Gram-pozitif aeroblar:Staphylococcus aureusStaphylococcus epidermidisStreptococcus pneumoniaeStreptococcus pyogenes.

Gram-negatif aeroblar:Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella (Branhamella) catarrhalisProteus mirabilis.

Metisiline dirençli stafilokoklar ile birçok enterokok suşu sefaleksin de dahil olmak üzere sefalosporinlere dirençlidir. Sefaleksin

EnterobacterMorganella morganiiProteus vulgarisPseudomonasAcinetobacter calcoaceticus

sefaleksine dirençlidir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Sefaleksin, mide asidine dayanıklı olup yiyeceklerle birlikte uygulanabilir. Oral yoldan uygulanmasını takiben hızla absorbe olur. 250 mg, 500 mg ve 1 g sefaleksinin oral yoldan uygulanmasını takiben 1 saat sonra elde edilen zirve plazma konsantrasyonları sırasıyla yaklaşık
9, 18 ve 32 mcg/mL'dir. Gıdalarla birlikte alındığında doruk antibiyotik serum konsantrasyonu azalır ve bu konsantrasyona erişme süresi uzar, fakat emilen toplam ilaç miktarı etkilenmez. Gıdalarla birlikte alındığında sefaleksin serum düzeyleri azalabilir.

Dağılım:

Uygulanmasından 6 saat sonra plazmada ölçülebilen düzeylerde bulunmaktadır. Safra kesesi, karaciğer, böbrekler, kemik, balgam, safra, plevral ve sinoviyal sıvılara hızla ve yaygın dağılır. Beyin omurilik sıvısına geçişi zayıftır. Plasenta ve anne sütüne geçer. Proteinlere %6-15 oranında bağlanır.

Biyotransformasyon

: Minimal

Eliminasyon:

Sefaleksin, glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon yolu ile idrar içinde atılır. Sefaleksinin, oral yoldan uygulanmasını takiben ilk 8 saat içinde verilen dozunun % 90'ından fazlası değişmeden idrar yoluyla atılır. 250 mg, 500 mg ve 1 g sefaleksin ile elde edilen zirve idrar konsantrasyonları sırasıyla 1000, 2200 ve 5000 mcg/mLdir.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Sefaleksin lineer farmakokinetiğe sahiptir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Pediyatrik hastalar:%

50'ye kadar düşebilir. Maksimum serum konsantrasyonlarına 6 aydan küçük bebeklerde 3 saat içerisinde, 9-12 aylık bebeklerde 2 saat içerisinde ve daha büyük çocuklarda 1 saat içerisinde ulaşıldığı saptanmıştır Sefaleksinin serum yarı ömrü yeni doğanlarda 5 saat, 3-12 ay arasındaki çocuklarda 2.5 saattir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sefaleksinin sıçanlara gebelik öncesinde ve gebelik boyunca oral yoldan günde 250 ya da 500 mg/kg dozda uygulanması ya da farelere ve sıçanlara sadece organogenez döneminde verilmesi; fertilite, fetusun yaşama yeteneği, fetusun ağırlığı ya da yavru büyüklüğü üzerinde olumsuz bir etkiye yol açmamıştır. Ancak sefaleksinin gebelikteki güvenilirliği henüz ortaya konulmamıştır.
Sefaleksin, yeni doğmuş ve sütten yeni kesilmiş sıçan yavrularında erişkin sıçanlardakinden daha fazla bir toksisiteye yol açmamıştır. Bununla birlikte, insan çalışmalarında herhangi bir zararın olasılığı belirlenemediğinden, sefaleksin gebelikte ancak açıkça gerekli ise kullanılmalıdır.
İnsanlarda önerilen mg/m2 başına dozun 1,5 katı oral dozlarda, erkek ve dişi farelerde fertilite üzerinde olumsuz etkisi gösterilmemiştir. Karsinojenez ve mutajenez çalışmaları yapılmamıştır.

6. FARMASÖTİK BİLGİLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

İmitasyon guarana flavor FDC Yellow No.6 FDC Yellow No. 5
Sodyum Karboksimetil Selüloz (yüksek viskoziteli)
Kolloidal silikondioksit (aerosil)
Şeker (rafine)

6.2. Geçimsizlikler

Herhangi bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Sulandırılan süspansiyon aktivitesini buzdolabında 14 gün, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 7 gün muhafaza eder.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Sulandırıldığında 80 ml süspansiyon verebilecek toz karışım içeren şişelerde, 5 ml'lik ölçeği ve kullanma talimatı ile birlikte bulunur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
Sulandırılmış süspansiyon oda sıcaklığında 7 gün, buzdolabında 14 gün süreyle aktivitesini kaybetmeden saklanabilir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok. No:5/1 34349 Gayrettepe/İstanbul Tel: 0 (212) 337 38 00 Fax: 0 (212) 337 38 01

8. RUHSAT NUMARASI

147/87

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 24.03.1989 Ruhsat yenileme tarihi: 24.06.2011

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

9

KULLANMA TALİMATI

SEF 250 mg/5 mİ oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Sulandırıldığında 80 ml süspansiyon veren bir şişedeki toz karışımı, 4 g sefaleksine eşdeğer 4.207 g sefaleksin monohidrat; 100 ml süspansiyon veren bir şişedeki toz karışımı ise 5 g sefaleksine eşdeğer 5.259 g sefaleksin monohidrat içerir.
Hazırlanan süspansiyon her bir dozunda (5 ml) 250 mg sefaleksine eşdeğer miktarda 262.94 mg sefaleksin monohidrat içerir.

Yardımcı maddeler:

İmitasyon guarana flavor, şeker (rafine), fdc yellow no.6, fdc yellow no.5, sodyum karboksimetilselüloz (yüksek viskoziteli), kolloidal silikondioksit (aerosil).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. SEF nedir ve ne için kullanılır?

2. SEF'İ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SEF nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SEF'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. SEF nedir ve ne için kullanılır?

SEF bakteri denilen mikroorganizmaların oluşturduğu hastalıklarda kullanılan bir antibiyotiktir. Sefaleksin etkin maddesi, hücre duvarlarını bozarak bakterilerin ölümlerine sebep olur. Karakteristik kokulu, hafif sarı renkte toz görünümündedir.
Sulandırıldığında 80 veya 100 ml süspansiyon verebilecek toz karışım içeren şişelerde ölçek ile birlikte bulunur.
SEF, duyarlı bakterilerin neden olduğu çeşitli enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:
- Solunum yolları enfeksiyonlarında
- Orta kulak iltihabında
- Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında
- Kemik ve eklem enfeksiyonlarında
- İdrar yolu ve prostatit dahil genital enfeksiyonlarda

2. SEF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SEF'in dahil olduğu sefalosporin grubu antibiyotikler ile tedavide ciddi ve bazen ölümcül olabilen aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar penisiline, sefalosporinlere aşırı duyarlılık öyküsü olan ve/veya birçok maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde daha sık görülür. Tedavi sırasında alerjik bir reaksiyon geliştiği takdirde ilaç hemen bırakılmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır.

SEF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Sefaleksine veya SEF'in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine veya herhangi bir sefalosporin türevine karşı alerjiniz olduğu söylenmişse,

SEF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• Sefalosporinlere karşı alerjisiniz varsa, penisilinlere karşı da alerji gelişebilir.
• SEF tedavisi sırasında hafiften şiddetliye değişebilen ishal gelişimi olabilir. Bu durum psödomembranöz kolit denen ve bazen hayatı tehdit edebilen hastalık nedeni ile olabilir.
• Kolit denilen bir kalın barsak hastalığınız olduğu söylenmişse,
• SEF'e dirençli mikroorganizmalar ile (bakteri, mantar gibi) enfeksiyon gelişirse, •Antibiyotiklerin uzun süre kullanılmaları, dirençli mikroorganizmalar ile enfeksiyon gelişimine neden olabilir.
• Böbrek veya karaciğer bozukluğunuz varsa, kötü besleniyorsanız, antibiyotik tedavisini uzun süre aldıysanız ve/veya kan sulandırıcı tedavi görüyorsanız, SEF tedavisi ile pıhtılaşma bozukluğu gelişimi riskiniz artar.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

SEF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SEF'in yemekler ile birlikte alınması emilimini geciktirmekle birlikte ilacın etkisini değiştirmez. Bu nedenle yiyecekler ile birlikte alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SEF, ancak hekim tarafından gerekli görüldüğü durumlarda gebelikte dikkatli kullanılabilir.
Gebeliği önlemek için hap kullanıyorsanız, SEF bazı doğum kontrol haplarının etkinliğini azaltabileceği için, SEF tedavisi sırasında kullanabileceğiniz etkili yöntemler konusunda doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ancak hekim tarafından gerekli görüldüğü takdirde dikkatli kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

SEF'in araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren eylemlere bilinen bir etkisi yoktur.

SEF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SEF 250 mg oral suspansiyon hazırlamak için kuru toz, şeker ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerleri tolere edemediğiniz söylendi ise, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza danışınız. Şeker hastalığınız varsa doktorunuza bildiriniz.
Bu tıbbi ürün renklendirici olarak FDC Yellow no.6 ve FDC Yellow no.5 içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Bu ürün aynı zamanda her dozunda (5 ml) 2.7 mg (<1 mmol) sodyum içerir; yani esasen “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Gut tedavisinde kullanılan bir ilaç olan probenesid, SEF'in kandaki miktarını ve kanda kalış süresini artırır.
• SEF ve şeker hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç olan metformin birlikte verildiğinde, metformin dozu azaltılmalıdır.
• Aminoglikozid grubu antibiyotikler ile birlikte kullanıldığında, bu ilaçların böbrek üzerindeki zararlı etkilerini artırır.
• Östrojen kombinasyonu içeren doğum kontrol haplarının etkinliğini azaltır.
• Ayrıca SEF bazı laboratuvar testlerinde hatalı sonuçlara neden olabilir (kan grubu ölçümlerinde, idrarda şeker ölçümlerinde).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SEF nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz enfeksiyonun cinsine ve şiddetine göre alacağınız doz miktarını ve SEF ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir.
Erişkinlerde günde 1-4 g arası dozlarda kullanılabilir.
Genellikle 6 saatte bir 250 veya 8 saatte bir 500 mg dozları yeterlidir. Mesane ve cilt enfeksiyonları gibi bazı enfeksiyonlarda 12 saatte bir 500 mg önerilir.
Uygulama süresi 7-14 gün arası değişebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

SEF, ağız yoluyla alınır.
Ölçeği ile alınmalıdır. Her kullanımdan önce iyice çalkalanmalıdır.
İlacınızı düzenli aralar ile ve günün aynı saatlerinde almaya çalışınız.

Süspansiyonun hazırlanması:

Şişeyi sallayarak içindeki tozun dağılmasını sağlayınız. Şişedeki kuru tozu bir miktar kaynatılmış soğutulmuş suyla çalkaladıktan sonra şişeyi kendi hizasına kadar kaynatılmış soğutulmuş su ile doldurunuz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım:

1 yaşın üzerindeki çocuklarda kullanılması gereken doz, çocuğunuzun vücut ağırlığına ve enfeksiyonun cinsine göre doktor tarafından hesaplanacaktır. Enfeksiyonların çoğu için önerilen doz:
5 yaş altı çocuklarda: 8 saatte bir 125 mg 5 yaş ve üstü çocuklarda: 8 saatte bir 250 mg

Yaşlılarda kullanım:

Genç hastalar için önerilen dozun aynısı önerilir. Böbrek fonksiyonları bozulmuş yaşlılarda böbrek hastalığının derecesine göre doz ayarlaması gerekebilir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği:

İlk doz normal dozunda verilir. Daha sonra gerekirse doktorunuz dozda azaltma yapabilir. Pıhtılaşma bozukluğu daha sık görüldüğünden dikkatli olmak gerekir.

Karaciğer yetmezliği:

Pıhtılaşma bozukluğu daha sık görülebildiğinden dikkatli kullanılması gerekir.

Eğer SEF'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SEF kullandıysanız :

SEF'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doz aşımında mide ve karın ağrısı, kusma, ishal ve idrarda kan görülebilir.
Doktorunuz midenizi boşaltmaya ve ilacın emilmesini engellemeye çalışacak ve diğer gereken önlemleri alacaktır.

SEF'i kullanmayı unutursanız

Bir sonraki doz zamanı yakın değilse, hatırlar hatırlamaz SEF dozunuzu alınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SEF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan SEF almayı aniden kesmeyiniz. Antibiyotiklerin uygunsuz kullanımları dirençli mikroorganizmaların gelişmesine neden olabileceği gibi, hastalığınız gerektiği gibi iyileşmediği için enfeksiyon bulgularınızın devam etmesine neden olacaktır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm diğer ilaçlar gibi, SEF'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa SEF'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes almakta zorlanıyorsanız veya hırıltılı nefes alıyorsanız, yüz, dil ve boğazınızda şişme yaşarsanız, bunlar anaflaksi denilen ciddi bir alerjinin bulguları olabilir.
• Cildinizde veya göz çevresinde içi su dolu veya kanlı sıvı dolu kabarcıklar gelişir veya deriniz geniş alanlarda soyulmaya başlarsa (farklı tipteki ciddi alerjik deri hastalıklarının belirtileri olabilir),
• Nöbet (istemsiz kasılmalar ile birlikte bilinç kaybı) geçiriyorsanız.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden biri olursa HEMEN doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kan testlerinizde akyuvarlarlarda azalma eozinofil denen kan hücrelerinizde artma veya pıhtılaşmanızın bozulduğuna dair bulgulara rastlanırsa
• Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğuna işaret eden bazı kan testlerinde bozulma, sarılık gibi bulgularınız varsa
• Uzun süren şiddetli veya kanlı, balgamlı ishaliniz olursa
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza başvurunuz.

• Ağızda veya genital bölgede mantar hastalıkları, vajende akıntı
• Genital bölgede ve anüs civarında kaşıntı
• Döküntü, ürtiker, kaşıntı gibi alerji bulguları
• Baş dönmesi
• Yorguluk
• Sinirlilik
• Akıl karışıklığı
• Hayal görme
• Baş ağrısı
• İshal
• Bulantı, kusma,
• Karın ağrısı
• Hazımsızlık
• Kas ve eklemlerde ağrı
• İlaca bağlı geçici böbrek iltihabı
Bunlar SEF'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. SEF'in saklanması

SEF'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
Sulandırılmış süspansiyon oda sıcaklığında 7 gün, buzdolabında 14 gün süreyle aktivitesini kaybetmeden saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

SEF'i ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok. No:5/1 34349 Gayrettepe/İstanbul

Üretim Yeri:

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Çobançeşme Mah. Sanayi Cad. No:13 34196 Yenibosna - İstanbul
Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmştır.

6