Damar veya kas içine ya da rektal olarak uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. SEDOZOLAM nedir ve ne için kullanılır?

2. SEDOZOLAM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SEDOZOLAM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SEDOZOLAM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SEDOZOLAM nedir ve ne için kullanılır?

• SEDOZOLAM ampul, imidazobenzodiazepin grubu bir benzodiazepindir. Uyku başlatmak (sakinleşme, uyuşukluk veya uykulu durumu) ve heyecan, kas kasılmaları ve spazmları azaltmak için kullanılan hızlı etkili bir ilaçtır. İlaç damar içine enjeksiyon (intravenöz), damla ile enjeksiyon (infüzyon), kas içine enjeksiyon (intramüsküler) veya rektal uygulama yolu ile uygulanır.
• SEDOZOLAM etkin maddesi midazolam olan berrak ve renksiz steril ampul çözeltisidir. Çözeltinin 1 ml'si 5 mg midazolam ihtiva etmektedir. Her bir ampul, 3 mİ çözelti içinde 15 mg midazolam içerir. Her kutuda 15 mg/3 ml'lik 3 veya 5 adet cam ampul bulunmaktadır.

3.SEDOZOLAM nasıl kullanılır ?

Doktorunuz sizin için uygun doza karar verecektir. Planlanan tedaviye ve gereken sakinleşmeye göre dozlar farklılık gösterebilir. Yaşınız, kilonuz, genel sağlık durumunuz, ilaca yanıtınız ve aynı zamanda kullanılan diğer ilaçlar alınan dozu etkileyecektir.

Eğer güçlü ağrı kesiciler kullanıyorsanız, önce onları kullanmalı, daha sonra sizin için özel ayarlanmış SEDOZOLAM dozunu almalısınız.

Uygulama yolu ve metodu

Midazolam damar içine enjeksiyon (intravenöz), damla ile (infüzyon), kas içine enjeksiyon (intramüsküler) veya rektal uygulama yolu ile yavaşça uygulanır.

Yaşlılarda kullanımı

Doktorunuz sizin ve çocuğunuz için uygun kullanım dozuna karar verecektir.

Özel kullanım durumları

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği durumunda doktorunuz dozu azaltma ihtiyacı duyabilir.

Eğer SEDOZOLAM ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

SEDOZOLAM'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz tarafından uygulanacağı için geçerli değildir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SEDOZOLAM kullanırsanız

düşünüyorsanız, doktor veya

İlacınız bir doktor tarafından uygulanacaktır. Eğer size çok fazla ilaç verildiğini doktorunuza söylemelisiniz.

SEDOZOLAM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir eczacı ile konuşunuz.

SEDOZOLAM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

SEDOZOLAM ile uzun süre tedavi gören hastalarda tolerans gelişebilir (ilaçlar daha az etkili olabilir) veya ilaca göre değişebilir.

Uzun süreli tedaviden (yoğun bakım ünitesindeki gibi) sonra aşağıdaki yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir: Baş ağrısı, kas ağrıları, huzursuzluk, gerilim, rahatsızlık, zihin bulanıklığı, çabuk sinirlenme, uyuyamama, ruh durum değişiklikleri, halüsinasyon ve kasılmalar. Bu etkiler sizde olursa doktorunuz dozu aşamalı olarak düşürecektir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SEDOZOLAM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa SEDOZOLAM’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

bunu tedavi sonrasında yaşayabilirsiniz. Bazı özel vakalarda bildirilmiştir.

4/6

Yaşamı tehdit eden olaylar, önceden solunum yetmezliği veya kalp problemleri olan yaşlılarda, özellikle enjeksiyon çok hızlı yapıldığında veya yüksek dozlarda uygulandığında daha sık görülür.

6 aydan küçük hastalarda solunum sorunlarının gelişmesi muhtemeldir, bu nedenle onlara doz azar azar uygulanarak, nefes alıp verme ve oksijen seviyeleri gözlenecektir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Bunlar SEDOZOLAM’ın hafif yan etkileridir.

Bunlar daha çok yüksek doz verildiğinde veya ilaç çok çabuk uygulandığında gözlenmiştir. Çocuklar ve yaşlılar bu reaksiyonlara daha duyarlıdır. Erken doğan ve yeni doğan bebeklerde kasılmalar daha çok rapor edilmiştir.

Uzun süreli damar içi kullanım sonrasında midazolama bağımlı hale gelinebilir. İlaçtan geri çekilme kasılmaları dahil olmak üzere yoksunluk belirtilerini engellemek için, ilaç dozunu yavaş yavaş azaltarak kesmeniz önemlidir.

Yan etkilerin raporlanması

2.SEDOZOLAM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SEDOZOLAM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

SEDOZOLAM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Tüm bu durumlarda doktorunuzu bilgilendiriniz.

Çocuklarda ve bebeklerde SEDOZOLAM kullanımı özel dikkat gerektirmektedir. Eğer çocuğunuzun bir kalp problemi varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Böylece doktorunuz sizi veya çocuğunuzu dikkatli gözlemlemesi gerektiğini bilecektir ve dozu özel olarak ayarlayacaktır. SEDOZOLAM intravenöz olarak uygulandığında, solumunuzu ve kalp hızınızı azaltabilir. Nadir durumlarda solunumunuzun veya kalbinizin durmasına sebep olabilir. Bunun olmaması için, dozlar yavaşça ve olabildiğince düşük miktarlarda verilir.

SEDOZOLAM müdahale öncesinde verildiğinde, hastaların midazolama yanıtları oldukça değişkendir. Bu nedenle, doğru olan dozu aldığınızdan emin olunması için çok sıkı kontrol edileceksiniz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SEDOZOLAM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkol SEDOZALAM’ın uyku getirici etkilerini arttırabilir ve bu nedenle kullanımından kaçınılmalıdır. Doktorunuz izin verene kadar alkol kullanmayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız. Doktorunuz ilacı alıp almayacağınıza karar verecektir.

• SEDOZALAM’ın gebelik sırasındaki güvenliğiyle ilgili    yeterli bilgi yoktur. Benzodiazepinler daha güvenli bir alternatif olmadığı sürece gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SEDOZALAM anne sütüne geçebilir, bu nedenle ilacı kullandıktan sonra 24 saat süreyle emzirmem eli siniz.

Araç ve makina kullanımı

İlaç sizi uykulu, unutkan yapabilir veya konsantrasyonunuzu ve koordinasyonunuzu etkileyebilir. Bu sizin beceri gerektiren işlerdeki (örn. araç kullanma veya sürme) performansınızı etkileyebilir. Bu tür işlere ne zaman yeniden başlayacağınıza doktorunuz karar verecektir. Uygulamanın ardından (her zaman) eve gidene kadar size sorumlu bir yetişkin refakat etmelidir.

SEDOZOLAM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SEDOZOLAM’ın 15mg/3ml'lik dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aynı zamanda kullanılan birden fazla ilaç, alınan ilaçların etkisini artırabilir ya da azaltabilir. Örneğin; sakinleştiriciler, hipnotikler (uyku ilaçları), sedatifler, antidepresanlar, narkotik analjezikler (çok güçlü ağrı kesiciler), antiepileptikler (epilepsi tedavisi için), anestezikler ve bazı antihistaminikler (aleıji tedavisi için) SEDOZOLAM’ın etkilerini şiddetlendirebilir.

Ayrıca antifungaller, antibiyotikler, kan basıncı ve sindirim problemlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar ve AIDS ve HIV tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar midazolamın etkilerini arttırabilir.

5.SEDOZOLAM'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEDOZOLAM'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Monemfarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Anıttepe Mah. Turgut Reis Cad. No: 21, Tandoğan - Ankara Tel: 0312 230 29 29 Faks: 0312 230 68 00

Üretim yeri:

İDOL İLAÇ DOLUM SAN. ve TİC. A.Ş.

Davutpaşa Cad. CebeAli Bey Sok.No:20 Topkapı / İSTANBUL