SARİLEN PLUS 100/25 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

100 mg losartan potasyum ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir.

Yardımcı maddeler

Laktoz monohidrat, Snowflake Speciality starch Avicel PH 102, Kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SARILEN PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. SARILEN PLUS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SARILEN PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SARILEN PLUS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SARILEN PLUS nedir ve ne için kullanılır?

SARİLEN PLUS, anjiyotensin II reseptör blokörü olan losartan ve bir idrar söktürücü (diüretik) olan hidroklorotiyazid kombinasyonudur. Her bir film tablet, 100 mg losartan potasyum ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir.

SARİLEN PLUS 28 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.

Bir yüzünde "L5" baskısı olan ve diğer tarafı baskısız oval, çentikli, sarı renkte film kaplı tabletlerdir.

SARİLEN PLUS, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır.

• SARİLEN PLUS, tek başına losartan veya hidroklorotiyazid ile yeterince kan basıncı kontrol altına alınamayan hastalarda sebebi bilinmeyen yüksek kan basıncının (esansiyel hipertansiyon) düşürülmesinde kullanılır.

• SARİLEN PLUS yüksek kan basıncı (hipertansiyon) ve kalbin sol odacığı kalınlaşmış (sol ventrikül hipertrofisi) olan hastalarda inme (felç) riskini azaltmak için kullanılır, ancak bu fayda siyah ırka mensup hastalar için geçerli değildir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SARILEN PLUS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Yaygın: Potasyum seviyesinin artması (anormal kalp ritmine neden olabilir), hemoglobin değerinde düşme.

Yaygın olmayan: Anemi, deride kırmızı, kahverengimsi benekler (bazen özellikle ayaklar, bacaklar, kollar ve kalçada, eklem ağrısı ile birlikte, ellerde ve ayaklarda şişme ve karın ağrısı), morarma, akyuvarlarda azalma, pıhtılaşma problemi ve morarıklık, kan damarlarında iltihaplanma ve eşlik eden deride kızarıklık ve morarma.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek:Yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda nefes almayı veya yutkunmayı zorlaştırabilecek şişme, kızarıklık ve kaşıntı ile görülen alerjik reaksiyon.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın olmayan: Ürik asit seviyesinin artması veya Frank gut hastalığı, kandaki şeker seviyesinde artma, kan elektrolit seviyelerinde anormallik.

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın olmayan: Kaygılı olma, sinirlilik, panik bozukluğu (tekrarlı olarak meydana gelen panik ataklar), karışıklık, depresyon, anormal rüyalar, uyku bozuklukları, uykulu olma hali, hafızada zayıflama.

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Uykusuzluk, baş ağrısı, baş dönmesi.

Yaygın olmayan: İğne ya da diken batıyormuş hissi, kol ve bacaklarda ağrı, titreme, migren, bayılma.

Göz bozuklukları

Yaygın olmayan: Bulanık görme, gözlerde yanma ve batma hissi, konjunktivit, görme keskinliğinde kötüleşme, etraftaki şeyleri sarı görme.

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Yaygın olmayan: Kulaklarda çınlama, vızıltı, homurdama ve klik sesleri.

Kardiyak bozuklukları

Yaygın olmayan: Tansiyon düşmesi ve eşlik eden şekilde duruş değişiklikleri (ayağa kalktığında sallanıyor gibi ve zayıf hissetme), anjin (göğüs ağrısı), anormal kalp atımı, serebrovasküler kaza (küçük kalp krizi), kalp krizi, çarpıntı.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu, burunda kanlanma, sinüzit, sinüs bozuklukları, öksürük.

Yaygın olmayan: Boğaz ağrısı, nefessiz kalma, bronşit, pnömoni (akciğer iltihabı), akciğerlerde su (nefes almayı zorlaştıran), burun kanaması, burun akıntısı, kanlanma.

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın : İshal, karın ağrısı, bulantı, hazımsızlık.

Yaygın olmayan: Kabızlık, soluk kesilmesi, mide bozukluğu, mide spazmı, kusma, ağız kuruluğu, tükürük bezlerinde iltihaplanma, diş ağrısı, iştah kaybı.

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın olmayan: Sarılık (göz ve deride sararma), pankreas iltihabı. Seyrek: Hepatit, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Ürtiker, kaşıntı, deri iltihabı, döküntü, deride kızarıklık, ışığa duyarlı olma hali, ciltte kuruluk, kabarıklık, terleme, saç dökülmesi.

Kas- iskelet sistemi, bağ doku ve kemik bozuklukları

Yaygın: Kaslarda ağrı veya kramp, bacaklarda ağrı, sırt ağrısı.

Yaygın olmayan: Kol, omuz, kalça, diz ve diğer eklemlerde ağrı, eklemlerde şişkinlik, katılık, kas zayıflığı.

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Yaygın olmayan: Geceleri dahil sık sık idrara çıkma, böbrek iltihabı dahil böbrek fonksiyonlarında bozukluk, idrar yolu enfeksiyonu, idrarda şeker, seksüel istekte azalma, iktidarsızlık.

Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları

Yaygın: Yorgunluk ve zayıflık hissi, göğüs ağrısı. Yaygın olmayan: Yüzde şişkinlik, ateş.

Yan etkilerin raporlanması

2.SARILEN PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SARILEN PLUS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Losartan, hidroklorotiyazid veya ilacın bileşenindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa),

• Sülfonamid türevi ilaçlara karşı alerjikseniz (sülfonamid türevi ilaçların neler olduğundan emin değilseniz doktorunuza danışın),

• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız,

• Emziriyorsamz,

 Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğunuz var ise,

 Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunuz var ise veya böbrekleriniz idrar üretemiyor ise,

• Kanınızdaki potasyum veya sodyum düzeyi çok düşükse ya da tedavi ile düzelmeyen yüksek kalsiyum düzeyi var ise,

• Gut hastalığınız var ise.

SARİLEN PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

Eğer;

• Daha önce yüzünüzde, dudaklarınızda, boğazınızda ve dilinizde şişme oldu ise,

 İdrar söktürücü (diüretik) kullanıyor iseniz,

• Tuz kısıtlayıcı bir diyet uyguluyor iseniz,

• Yakın zamanda aşırı derecede kusma veya ishaliniz olduysa,

• Kalp yetmezliğiniz var ise,

• Her iki böbreğinize giden damarlarda daralma (renal arter stenozu) veya tek böbreğiniz var ise veya yakın zamanda böbrek nakli olduysanız,

• Atardamarlarınızda daralma (arteriyoskleroz), kalbin fonksiyonlarının zayıflamasından ötürü göğüs ağrısı (anjina pektoris) var ise,

• Aort veya mitral kapakçık stenozu (kalbinizdeki kapakçıkların daralması) veya hipertrofik kardiyomiyopati (kalp kaslarında kalınlaşmaya yol açan bir hastalık) var ise,

• Diyabet (şeker hastalığı) var ise,

• Gut hastalığınız var ise,

• Alerjik bir durumunuz veya astımınız varsa veya eklemlerinizde ağrı, derinizde döküntü ve ateş yapan sistemik lupus eritamatozus denilen bir hastalığınız var ise,

•Sizde yüksek kalsiyum veya düşük potasyum seviyesi mevcutsa veya düşük potasyum diyeti uyguluyor iseniz,

• Ameliyat öncesi veya anestezi almaya ihtiyacınız varsa (diş doktorunda dahi) veya paratiroid fonksiyonlarınızı kontrol ettirmek için test yaptıracaksanız lütfen doktorunuza veya ilgili sağlık görevlisine losartan potasyum ve hidroklorotiyazid tabletleri aldığınızı bildiriniz.

• Primer hiperaldosteronizm denilen bir hastalığınız (adrenal bezdeki aldosteron hormonu salgısının artması ile ilişkili bir hastalık olup sonuçta bu bezlerde anormallik oluşmasına neden olur) var ise.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SARILEN PLUS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SARİLEN PLUS aç karnına veya besinlerle birlikte alınabilir.

Bu tabletleri alırken alkol kullanmamanız tavsiye edilmektedir. Alkol ve SARİLEN PLUS tabletleri birlikte birbirlerinin etkisini artırabilirler.

Aşırı miktarda alınan diyet tuzları SARİLEN PLUS tabletlerin etkisi ile karşıt etki gösterebilirler.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SARİLEN PLUS'ı hamileliğinizin ilk 12 haftasında kullanmamanız tavsiye edilir. Hamileliğin onüçüncü haftasından sonraki dönemde bu ilacı kesinlikle kullanmayınız. Doğmamış bebeğinize zarar verebilir. Bu nedenle gebe kalmayı planlıyorsanız uygun ise alternatif tedaviye başlanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız, SARİLEN PLUS kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

Bu ilaç ile tedaviye yeni başladığınızda, ilacın sizde nasıl bir etki gösterdiğini anlayana kadar, özel dikkat gerektiren işler yapmamalısınız (örneğin otomobil kullanmak veya tehlikeli makinelerle çalışmak).

SARILEN PLUS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SARİLEN PLUS içeriğinde bulunan hidroklorotiyazid gibi idrar söktürücü maddeler diğer

ilaçları etkileyebilir.

Eğer:

• Lityum içeren ilaçlar (doktorunuz düzenli takip etmelidir),

• Potasyum ilaveleri, potasyum içeren tuz preparatları veya potasyum tutucu ilaçlar, diğer diüretikler, bazı laksatifler, gut ilaçları, kalp ritim bozukluklarında kullanılan ilaçlar veya kan şekerini düşüren ilaçlar (oral antidiyabet ilaçları ve insülin) (kan seviyeleri takip edilmelidir),

• Kan basıncını düşüren diğer ilaçlar,

• Steroidler,

• Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar,

• Ağn kesiciler, fungal enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar, artrit ilaçları, yüksek kolesterolü düşüren reçineler (kolestiramin),

• Kas gevşeticiler, uyku ilaçları, morfin gibi opioid ilaçlar, adrenalin gibi presör aminler veya aynı gruptan diğer ilaçlar (oral diyabet ilaçları veya insülin) kullanıyorsanız,

• Kontrast iyot ortamı uygulamayı planlıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

5.SARILEN PLUS'in saklanması

SARİLEN PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SARILEN PLUS'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SARİLEN PLUS'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.

İkitelli Organize Sanayi Bölgesi Haseyad II. Kısım No:228 34306 İkitelli/İstanbul Tel: 0212 549 25 42 (pbx)

Üretim Yeri: ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.

İkitelli Organize Sanayi Bölgesi Haseyad II. Kısım No:228 34306 İkitelli/İstanbul

Tel: 0212 549 25 42 (pbx)