SARİLEN PLUS 100 mg/12.5 mg film tablet Ağızdan alınır.

•

Etken Madde

100 mg losartan potasyum ve 12.5 mg hidroklorotiyazid içerir.

•

Yardımcı maddeler

Mikrokristalin selüloz (Avicel PH 102), Laktoz-Tabletoz, Starch 1500, Kroskarmeloz Sodyum, Magnezyum Stearat, Deiyonize Su (Üretim sırasında uçurulur.), Opadry II 34G28775 White (Hipromelloz, Triasetin Polietilen Gikol, Titanyum Dioksit(E171), Laktoz Monohidrat)

Bu Kullanma Talimatında:

1. SARILEN PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. SARILEN PLUS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SARILEN PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SARILEN PLUS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SARILEN PLUS nedir ve ne için kullanılır?

SARİLEN PLUS, Anjiyotensin II reseptör blokörü olan losartan ve bir idrar söktürücü (diüretik) olan hidroklorotiyazid kombinasyonudur. Her bir film tablet, 100 mg losartan potasyum ve 12.5 mg hidroklorotiyazid içerir.

SARILEN PLUS 28 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir. Bir yüzünde "L6" baskısı olan ve diğer yüzü düzgün beyaz renkli oval film tabletlerdir.

SARİLEN PLUS, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır.

*    ıS)

• SARILEN PLUS, tek başma losartan veya hidroklorotiyazid ile kan basıncı yeterince

kontrol altına alınamayan hastalarda sebebi bilinmeyen yüksek kan basıncının (esansiyei

hipertansiyon) düşürülmesinde kullanılır.

¹

• SARILEN PLUS yüksek kan basıncı (hipertansiyon) ve kalbin sol odacığı kalınlaşmış (sol ventrikül hipertrofısi) olan hastalarda inme (felç) riskini azaltmak için kullanılır, ancak bu fayda siyah ırka mensup hastalar için geçerli değildir.

3.SARILEN PLUS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• SARİLEN PLUS’ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Durumunuza ve kullandığınız diğer ilaçlara göre SARILEN PLUS’ın uygun dozuna doktorunuz karar verecektir.

• Kan basıncı kontrolünüzün düzgün şekilde devam etmesi için SARİLEN PLUS’ı doktorunuzun reçetede yazdığı süre boyunca almaya devam etmeniz önemlidir.

• SARİLEN PLUS 100mg/12.5mg için normal günlük doz bir tablettir. Bu doz günde 2 tablet SARİLEN PLUS lOOmg/H.Smg’a veya 1 tablet SARİLEN PLUS 100mg/25mg’a (daha güçlü bir doz) çıkanlabilir. Maksimum günlük doz günde 2 tablet SARILEN PLUS 100mg/12.5mg’dır.

Uygulama yolu ve metodu

• SARİLEN PLUS yalnızca ağız yoluyla kullanılır.

• Aç kamına veya yiyeceklerle birlikte alınabilir.

• Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (ömeğin, bir bardak su ile).

• Kolaylık açısından ve rahatça hatırlamanız için, SARİLEN PLUS’ı her gün aynı saatte alınız.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

*    (S)    «    •    •    •

SARILEN PLUS genellikle, ileri yaştaki hastalar ve daha genç yetişkin hastalann çoğunda eşit şekilde iyi etki eder ve tolere edilir. Yaşlı hastalann çoğu genç hastalarla aynı dozu kullanmaktadır.

Eğer SARİLEN PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SARILEN PLUS kullanırsanız

SARİLEN PLUS'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşın doz, kan basıncında düşüşe, çarpıntıya, düşük nabza, kan bileşiminde değişikliğe ve dehidratasyona neden olabilir.

SARILEN PLUS'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.

İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SARILEN PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan, kendi kendinize tedavinizi sonlandırmayınız.

2.SARILEN PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SARILEN PLUS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Her iki böbreğinize giden damarlarda daralma (renal arter stenozu) veya tek böbreğiniz var ise veya yakın zamanda böbrek nakli olduysanız,

• Atardamarlannızda daralma (ateroskleroz), kalbin fonksiyonlannın zayıflamasından ötürü göğüs ağnsı (anjina pektoris) var ise,

• Aort veya mitral kapakçık stenozu (kalbinizdeki kapaklann daralması) veya hipertrofık kardiyomiyopati (kalp kaslannda kalınlaşmaya yol açan bir hastalık) var ise,

• Diyabet (şeker hastalığı) var ise,

• Gut hastalığınız var ise,

• Aleıjik bir durumunuz veya astımınız varsa veya eklemlerinizde ağn, derinizde döküntü ve ateş yapan sistemik lupus eritamatozus denilen bir hastalığınız var ise,

• Sizde yüksek kalsiyum veya düşük potasyum seviyesi mevcutsa veya düşük potasyum diyeti uyguluyor iseniz,

• Ameliyat öncesi veya anestezi almaya ihtiyacınız varsa (diş doktorunda dahi) veya paratiroid fonksiyonlannızı kontrol ettirmek için test yaptıracaksanız lütfen doktorunuza veya ilgili sağlık görevlisine losartan potasyum ve hidroklorotiyazid tabletleri aldığınızı bildiriniz.

• Primer hiperaldosteronizm denilen bir hastalığınız (adrenal bezde bir anormallik sonucunda, bu bezde aldosteron hormonu salgısının artması ile ilişkili bir sendromdur) var ise.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

SARILEN PLUS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SARİLEN PLUS aç kamına veya besinlerle birlikte alınabilir.

Bu tabletleri alırken alkol kullanmamanız tavsiye edilmektedir. Alkol ve SARİLEN PLUS tabletleri birlikte birbirlerinin etkisini artırabilirler.

Diyetle alman aşırı miktarda tuz SARILEN PLUS tabletlerin etkisi ile karşıt etki gösterebilirler.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz (veya hamile kalmış olma olasılığınız varsa) doktorunuza söylemelisiniz. SARİLEN PLUS erken hamilelik döneminde tavsiye edilmez. Hamileliğinizin İlk 3 ayım doldurduysanız bu ilacı almamanız gerekir çünkü bu evrede kullanıldığında bebeğinize ciddi zararlar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza söyleyiniz. SARİLEN PLUS emziren kadınlara tavsiye edilmez ve mutlaka emzirmek istiyorsanız doktorunuz sizin için başka bir tedavi seçebilir (özellikle de bebeğiniz yeni doğmuş veya prematüre doğmuş ise).

Araç ve makina kullanımı

Bu ilaç ile tedaviye yeni başladığınızda, ilacın sizde nasıl bir etki gösterdiğini anlayana kadar, özel dikkat gerektiren işler yapmamalısınız (öm. otomobil kullanmak veya tehlikeli makinelerle çalışmak).

SARILEN PLUS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SARİLEN PLUS laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlük olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

SARİLEN PLUS’ın her bir film tableti, 1 mmol'den daha az sodyum içermektedir. Dozu nedeniyle uyan gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SARİLEN PLUS içeriğinde bulunan hidroklorotiyazid gibi idrar söktürücü maddeler diğer ilaçlarla etkileşebilir.

Doktorun yakın gözetimi olmadan lityum içeren preparatlar SARİLEN PLUS ile birlikte verilmemelidir.

Potasyum ilaveleri, potasyum içeren tuz preparatlan veya potasyum tutucu ilaçlar, diğer diüretikler, bazı laksatifler, gut ilaçlan, kalp ritim bozukluklannda kullanılan ilaçlar veya kan şekerini düşüren ilaçlar (oral antidiyabetik ilaçlar ve insülin) kullanıyorsanız özel tedbirlerin (kan testleri gibi) alınması uygun olabilir.

Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza bildirmeniz önemlidir:

• Kan basıncım düşüren diğer ilaçlar,

• Steroidler (aleıji, iltihap ve organ naklinde kullanılan ilaçlar),

• Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar,

• Ağn kesiciler

• Fungal (mantar) enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Artrit ilaçlan (eklem iltihabı),

• Yüksek kolesterol için kullanılan reçineler (kolestiramin),

• Kas gevşeticiler.

• Uyku ilaçlan,

• Morfin gibi opioid ilaçlar (ağn kesiciler),

• Adrenalin gibi ilaçlar,

• Oral diyabet ilaçlan (şeker hastalığının tedavisinde ağızdan kullanılan ilaçlar) veya insülin,

• Glisirizin (meyan kökü içerisinde bulunan)

SARİLEN PLUS kullanırken size iyotlu kontrast maddesinin uygulanacağı radyografik bir işlem yapılacaksa lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

5.SARILEN PLUS'in saklanması

SARİLEN PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SARILEN PLUS'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SARILEN PLUS'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş.

Eski Büyükdere Caddesi

Dilaver Sokak No:4

34418 Oto Sanayi - 4. Levent/İstanbul

Üretim yeri:

Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş.

İkitelli Organize Sanayi Bölgesi Haseyad II.Kısım No:228 34306 İkitelli/İstanbul

KISA URUN BİLGİLERİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SARİLEN® PLUS 100/12.5 mg Film Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:

Losartan potasyum..............................100 mg
Hidroklorotiyazid..................................12.5 mg
Her tablet 8.48 mg potasyum ihtiva eder.

Yardımcı maddeler:

Laktoz............................................125 mg
Kroskarmelloz sodyum..................5 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakmız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet.
Bir yüzünde "L6" baskısı olan ve diğer yüzü düzgün beyaz renkli oval film tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

SARILEN® PLUS, tek başına losartan veya hidroklorotiyazid ile kan basmcı yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir.

Sol ventrikül hipertrofisi olan hipertansif hastalarda kardivovasküler morbidite ve ölüm riskiniazaltmak amacıyla kullanılır

SARILEN® PLUS hipertansiyon ve sol ventrikül hipertrofisi olan hastalarda inme riskini azaltmak için endikedir ancak bu fayda siyah ırka mensup hastalar için geçerli değildir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Hipertansiyon
Losartan ve hidroklorotiyazid başlangıç tedavisi olarak kullamm için değildir, tek başına losartan potasyum veya hidroklorotiyazidle yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda kullamm içindir.
İçerisindeki her bir bileşenin (losartan ve hidroklorotiyazid) doz titrasyonu tavsiye edilir.
Klinik olarak uygun olduğunda, yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda monoterapiden sabit kombinasyona doğrudan geçiş düşünülebilir.
Normal başlangıç dozu, günde bir defa 50 mg losartan /12.5 mg hidroklorotiyazid film kaplı tablettir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

50 mg losartan / 12.5 mg hidroklorotiyazid ile yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda doz hastanın durumuna göre günde bir defa 100 mg losartan / 25 mg hidroklorotiyazid film kaplı tablete veya günde bir defa 100 mg losartan / 12.5 mg hidroklorotiyazid film kaplı tablete çıkanlabilir.
100 mg losartan/25 mg hidroklorotiyazid maksimum günlük doz kombinasyonu aşılmamalıdır. Antihipertansif etki tedavinin başlamasından sonra 3-4 hafta içerisinde görülür.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullamm içindir.
SARİLEN® PLUS, yemeklerle birlikte veya öğünler arasında, bütün olarak yeterli miktar su ile yutularak alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Bobrek/Karaciğer yetmezliği:

Orta şiddetteki böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-50 ml/dakika) dozaj ayarlamasına ihtiyaç yoktur. Losartan ve hidroklorotiyazid tabletleri hemodiyaliz hastalanna önerilmez. Losartan/ hidroklorotiyazid tabletleri ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu (kreatinin klerensi <30 ml/dak) olan hastalarda kullamlmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
SARİLEN® PLUS şiddetU karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz.bölüm 4.3).

Pediyatrik popülasyon:

SARİLEN® PLUS'm pediyatrik hastalardaki güvenliliği ve etkinliği gösterilmemiştir. Bu nedenle, çocuklarda ve 18 yaşından küçük gençlerde losartan/hidroklorotiyazid kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda dozaj ayarlamasına ihtiyaç yoktur.

Diğer:

İntravasküler hacim azalması olan hastalarda kullanım

Losartan/ hidroklorotiyazid tabletleri uygulanmadan önce hacim ve/veya sodyum azlığı düzeltilmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Losartan, sülfonamid türevi maddeler (hidroklorotiyazid gibi) veya içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılık
• Tedaviye cevap vermeyen hipokalemi ve hiperkalsemi
• Şiddetli karaciğer yetmezliği; kolestaz ve safra kanal tıkanıklığı bozukluklan
• Tedaviye cevap vermeyen (refrakter) hiponatremi
• Semptomatik hiperürisemi/gut hastalığı
• Gebeliğin 2. ve 3. trimesterleri (bkz. bölüm 4.4 ve 4.6)
• Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 ml/dakika)
• Anüri

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Losartan

Anjiyoödem

Anjiyoödem (yüz, dudaklar, boğaz ve/veya dilde şişme) öyküsü olan hastalar yakından takip edilmelidir (bkz. bölüm 4.8).

Hipotansiyon ve intravasküler hacim azalması

Aşın diüretik tedavisi, diyetle alman tuzun kısıtlanması, ishal veya kusma nedeniyle hacim ve/veya sodyum azlığı olan hastalarda özellikle ilk dozdan sonra semptomatik hipotansiyon ortaya çıkabilir. Bu tip durumlar SARİLEN® PLUS tabletleri uygulanmadem önce düzeltilmelidir (bkz. bölüm 4,2 ve 4.3).

Elektrolit dengesizlikleri

Elektrolit dengesizlikleri diyabetik veya diyabeti olmayan, böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda yaygındır ve düzeltilmelidir. Buna bağlı olarak plazma potasyum konsantrasyonları ve kreatinin klerens değerleri yakından izlenmelidir; özellikle kalp yetmezliği olan ve kreatinin klerensi 30-50 ml/dak olan hastalar yakından takip edilmelidir. Potasyum tutucu diüretikler, potasyum ilaveleri ve potasyumlu tuzlann losartan/ hidroklorotiyazid ile eş zamanlı uygulanması önerilmez (bkz. bölüm 4.5).

Karaciğer fonksiyon bozukluğu

Sirozlu hastalarda plazma losartan konsantrasyonlarında anlamlı artışı gösteren farmakokinetik verilerine dayanarak, SARİLEN® PLUS hafıf-orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu öyküsü olan hastalarda dikkatle kullamimalıdır. Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda losartan ile tedavi deneyimi mevcut değildir. Bu nedenle, SARİLEN® PLUS ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.2, 4.3 ve 5.2).

Böbrek fonksiyon bozukluğu

Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemindeki inhibisyona bağlı olarak böbrek fonksiyonunda değişiklikler (böbrek yetmezliği dahil) bildirilmiştir; bu değişiklikler özellikle böbrek fonksiyonu renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine bağımlı olan hastalarda (ciddi kalp yetersizliği veya mevcut böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar gibi) gözlenmiştir.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlarda olduğu gibi, çift taraflı renal arter stenozu veya tek böbrekte arter stenozu olan hastalarda kan üre ve serum kreatinin düzeylerinde artışlar bildirilmiştir; böbrek fonksiyonundaki bu değişiklikler tedavi kesildikten sonra geri dönüşlü olabilmektedir. Losartan çift taraflı renal arter stenozu veya tek böbrekte arter stenozu olan hastalarda dikkatle kullamimalıdır.

Böbrek transplantasyonu

Yakın tarihte böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda deneyim mevcut değildir.

Primer hiperaldosteronizm

Primer aldosteronizm olan hastalar renin-anjiyötensin sisteminin inhibisyonu aracılığıyla etki
* (S)
gösteren antihipertansif ilaçlara genel olarak yanıt vermezler. Bu nedenle, SARILEN PLUS tabletlerinin bu hastalarda kullanımı önerilmez.

Koroner kalp hastalığı ve serebrovasküler hastalık:

Diğer antihipertansif ajanlarda olduğu gibi, iskemik kardiyovasküler ve serebrovasküler hastalığı olan hastalarda aşın kan basıncı düşüşü miyokard enfarktüsü veya inmeye yol açabilir.

Kalp yetmezliği:

Renin-anjiyotensin sistemini etkileyen diğer ilaçlarda olduğu gibi, kalp yetmezliği olan hastalarda (böbrek fonksiyon bozukluğu ile birlikte veya hariç), ciddi arteriyel hipotansiyon ve (genellikle akut) böbrek fonksiyon bozukluğu riski vardır.

Aort ve mitral kapak stenozu, obstrüktifhipertrofıkkardiyomiyopati

Diğer vazodilatatör ilaçlarda olduğu gibi, aort veya mitral kapak stenozu veya obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalarda çok dikkatli olunmalıdır.

Etnik farklar

Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerİyle gözlendiği gibi, losartan ve diğer anjiyotensin antagonistleri siyah hastalarda kan basıncım düşürmede belirgin şekilde daha az etkilidir, çünkü siyah hipertansif popülasyonda düşük renin düzeylerinin prevalansı daha yüksektir.

Gebelik

SARİLEN® PLUS gebelik döneminde başlanmamalıdır. Losartan/hidroklorotiyazid tedavisine devam edilmesi zorunlu kabul edilmedikçe, gebelik planlayan hastaların gebelikte kullanım 2içısından belgelenmiş güvenlilik profiline sahip alternatif antihipertansif tedavilere geçmeleri gerekir. Gebelik saptandığı anda SARILEN® PLUS tedavisi derhal bırakılmalı ve uygun ise alternatif tedaviye başlanmalıdır (bkz. bölüm 4,3 ve 4.6).

Hidroklorotivazid

Hipotansiyon ve elektrolit/sıvı dengesizliği

Tüm antihipertansif tedavilerde olduğu gibi, bazı hastalarda semptomatik hipotansiyon görülebilir. Hastalar aralıklarla yaşanan ishal veya kusmaya bağlı olarak oluşabilen hacim azalması, hiponatremi, hipokloremik alkaloz, hipomagnezemi veya hipokalemi gibi sıvı veya elektrolit dengesizliğine ait klinik bulgular yönünden gözlemlenmelidir. Bu tip hastalarda serum elektrolitleri uygun zaman aralıklannda periyodik olarak ölçülmelidir. Sıcak havalarda ödemli hastalarda dilüsyonel hiponatremi görülebilir.

Metabolik ve endokrin etkiler

Tiyazid tedavisi glukoz toleransını bozabilir, tnsülin dahil antidiyabetik ajanlarda dozaj ayarlaması gerekebilir (bkz. bölüm 4.5). Latent diabetes mellitus tiyazid tedavisi sırasında açığa çıkabilir.
Tiyazidler idrarla kalsiyum atılımım azaltabilir ve serum kalsiyumunda aralıklı olarak hafif yükselmelere yol açabilir. Belirgin hiperkalsemi gizli hiperparatiroidizmin kamtı olabilir.
Paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce tiyazidler kesilmelidir.
Tiyazid diüretik tedavisi kolesterol ve trigliserid düzeylerinde artışlarla ilişkili olabilir.
Tiyazid tedavisi belirli hastalarda hiperürisemi ve/veya gutu hızlandırabilir. Losartan ürtik asiti azalttığından, losartan ile hidroklorotiyazid kombinasyonu diüretiğe bağlı hiperürisemiyi azaltır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu

Tiyazidler intrahepatik kolestaza neden olabileceğinden, karaciğer fonksiyon bozukluğu veya ilerleyen karaciğer hastalığı olan hastalarda tiyazidler dikkatle kullanılmalıdır ve sıvı ve elektrolit dengesinde küçük değişiklikler hepatik komayı hızlandırabilir.
SARİLEN® PLUS ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve 5.2).

Diğer

Tiyazidler alan hastalarda, aleıji veya bronşiyal astım öyküsü ile birlikte veya hariç aşın duyarlılık reaksiyonları ortaya çıkabilir. Sistemik lupus eritematozus aktivasyonu veya ağırlaşması tiyazidlerin kullanımı sırasında bildirilmiştir.
Laboratuvar testleri ile etkileşimler
Kalsiyum metabolizması üzerindeki etkileri nedeniyle, tiyazidler paratiroid fonksiyon testleriyle etkileşebilir (bkz. bölüm 4.4).

Karbamazepin

Semptomatik hiponatremi riski vardır. Klinik ve biyolojik takip gerekir.

İyotlu kontrast madde

Diüretiğe bağlı dehidratasyonda, özellikle iyot ürününün yüksek dozlanyla akut böbrek yetmezliği riski artar. Uygulamadan önce hastalar rehidrate edilmelidir.

Amföterisin B (parenterai), kortikosteroidler, ACTHveya stimülan laksatijler

Hidroklorotiyazid elektrolit dengesizliğini, özellikle hipokalemiyi şiddetlendirebilir.
Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat:

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamalan gerekir.
Kroskarmelloz sodyum: Bu tıbbi ürünün her bir film tableti, 1 mmol'den daha az sodyum içermektedir. Dozu nedeniyle uyan gerektirmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Losartan

Rifampisin ve flukonazolün aktif metabolit düzeylerini düşürdüğü bildirilmiştir. Bu etkileşimlerin klinik sonuçlan değerlendirilmemiştir.
Anjiyotensin 11'yi veya etkilerini bloke eden diğer ilaçlarda olduğu gibi, potasyum tutucu diüretikler (öm., spironolakton, triamteren, amilorid), potasyum ilaveleri veya potasyumlu tuzlar serum potasyumunda artışlara neden olabilir. Eş zamanlı uygulama tavsiye edilmez.
Sodyum atılımmı etkileyen diğer ilaçlarda olduğu gibi, lityımı atılımı azalabilir. Dolayısıyla, Anjiyotensin II reseptör antagonistleriyle birlikte lityum tuzlan uygulanacaksa serum lityum düzeyleri yakından izlenmelidir.
Anjiyotensin II antagonistleri NSAİİ'ler (antiinflamatuvar dozlarda seçici COX-2 inhibitörleri, asetilsalisilik asit) ve seçici olmayan NSAİİ'ler ile birlikte uygulandığında antihipertansif etkide azalma görülebilir. Anjiyotensin II antagonistleri veya diüretiklerin NSAİİ'ler ile eş zamanlı kullammı özellikle böbrek fonksiyonu zaten bozulmuş hastalarda serum potasyumunda yükselmeye ve böbrek fonksiyonunda kötüleşme riskinde (muhtemel akut böbrek yetmezliği dahil) artışa yol açabilir. Bu kombinasyon özellikle yaşlılara dikkatle uygulanmalıdır. Hastalar yeterli şekilde hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra ve ardından periyodik olarak böbrek fonksiyonunun takibine dikkat edilmelidir.
Seçici COX-2 inhibitörleri dahil non-steroid antiinflamatuvar ilaçlarla tedavi edilen, böbrek fonksiyonu bozulmuş bazı hastalarda Anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin birlikte uygulanması böbrek fonksiyonunu daha da kötüleştirebilir. Bu etkiler genellikle geri dönüşlüdür.
Trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler, baklofen, amifostin gibi hipotansiyonu indükleyen diğer maddeler: Kan basıncım düşüren bu ilaçlarla birlikte kullamm yan etki veya ana etki olarak hipotansiyon riskini arttırabilir.

Hidroklorotivazid

Eş zamanlı uygulandıklannda aşağıdaki ilaçlar tiyazid diüretiklerle etkileşebilir:

Alkol, barbitüratlar, narkotikler veya antidepresanlar:

Ortostatik hipotansiyonda artış görülebilir.

Antidiyabetik ilaçlar (oral ajanlar \e insülin):

Tiyazid tedavisi glukoz toleransını etkileyebilir. Antidiyabetik ilacın dozajında ayarlama gerekebilir. Hidroklorotiyazid ile ilişkili muhtemel fonksiyonel böbrek yetmezliğinden kaynaklanan laktik asidoz riski nedeniyle metformin dikkatli kullanılmalıdır.

Diğer antihipertansif ilaçlar

Aditif etki.

Kolestiramin ve kolestipol reçineleri:

Hidroklorotiyazidin emil imi anyon değişimi yapan reçinelerin varlığında bozulur. Kolestiramin veya kolestipol reçinelerinin tekli dozlan hidroklorotiyazide bağlanarak bu ilacm gastrointestinal kanaldan emilimini sırasıyla %85 ve %43'e varan oranlarda azaltır.

Kortikosteroidler, ACTHya da glisirizin (meyan kökü içerisinde bulunan)

Elektrolit azlığında (özellikle hipokalemi) şiddetlenme.

Presör aminler (örn., adrenalin)

Presör aminlere yanıtta muhtemel azalma söz konusudur, ancak bu azalma kullanımlarım engelleyecek kadar fazla değildir.

İskelet kası gevşeticiler, nondepolarizan (örn., tubokürarin) nöromuskuler blokörler

Kas gevşeticiye yanıtta muhtemel artış söz konusudur.

Lityum

Diüretik ajanlar lityumun renal klerensini azaltır ve lityum toksisitesi riskini arttınrlar; eş zamanlı kullanım önerilmez.

Gut tedavisinde kullanılan tıbbi ürünler (probenesid, sulflnpirazon ve allopurinol)

Hidroklorotiyazid serum ürik asit düzeyini yükseltebildiğinden, ürikozürik tıbbi ürünlerde dozaj ayarlaması gerekebilir. Probenesid veya sulfinpirazon dozajının arttınlması gerekebilir. Tiyazidin eş zamanlı uygulanması allopurinole karşı aşın duyarlılık reaksiyonlanmn insidansmı arttırabilir.

Antikolinerjik ajanlar (örn. atropin, biperiden)

Gastrointestinal hareketlilikte azalma ve mide boşalma hızında artış yoluyla tiyazid tipi düretiklerin biyoyararlanımım arttırabilirler.

Sitotoksik ajanlar (örn., siklofosfamid, metotreksat)

Tiyazidler sitotoksik tıbbi ürünlerin böbreklerle atılımmı azaltabilir ve onların miyelosupresif etkilerini güçlendirebilirler.

Salisilatlar

Yüksek salisilat dozlanmn varlığında, hidroklorotiyazid salisilatlann merkezi sinir sistemi üzerindeki toksik etkisini arttırabilir.

Metiidopa

Hidroklorotiyazid ve metildopanın eş zamanlı kullanımıyla ortaya çıkan hemolitik anemiye dair izole raporlar mevcuttur.

Siklosporin

Eş zamanlı siklosporin tedavisi hiperürisemi ve gut tipi komplikasyonlann riskini arttırabilir.

Digital glikozidleri

Tiyazid ile indüklenen hipokalemi veya hipomagnezemi digital kaynaklı kalp aritmilerinin başlamasını hızlandırabilir.

Serum potasyum bozukluklarından etkilenen tıbbi ürünler

Losartan/hidroklorotiyazid serum potasyum bozukluklanndan etkilenen tıbbi ürünler (öm. digitalis glikozidleri ve antiaritmikler) ve aşağıdaki Torsades de Pointes (ventriküler taşikardi) indükleyen tıbbi ürünler (bazı antiaritmikler) ile birlikte uygulandığında serum potasyum düzeyi ve EKG'nin periyodik takibi önerilir; hipokalemi Torsades de Pointes (ventriküler taşikardi) için zemin hazırlayıcı bir faktördür:
• Sınıf la antiaritmikler (öm., kinidin, hidrokinidin, disopiramid).
• Sınıf III antiaritmikler (öm., amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),
• Bazı antipsikotikler (öm., tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin,
siyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol).
• Diğerleri (öm. bepridil, sisaprid, difemanil, eritromisin I.V., halofantrin, mizolastin,
pentamidin, terfenadin, vinkamin I.V.).

Kalsiyum tuzları

Tiyazid diüretikler kalsiyumu atılımmda azalmaya bağlı olarak serum kalsiyum düzeylerini yükseltebilirler. Kalsiyum ilavelerinin reçetelenmesi gerekiyorsa, serum kalsiyum düzeyleri izlenmeli ve kalsiyum dozajı uygun şekilde ayarlanmalıdır.
Doğmlanmış aterosklerotik hastalığı, kalp yetmezliği veya son organ hasanmn eşlik ettiği diyabeti olan hastalarda Renin-Anjiyotensin-Aldosteron sisteminin ikili blokajının, Renin-Anjiyötensin-Aldosteron sistemini etkileyen tekli bir ajanın kullanımına kıyasla hipotansiyon, bayılma, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunda değişikliklerin (akut böbrek yetmezliği dahil) daha yüksek sıklığıyla ilişkili olduğu literatürde bildirilmiştir. İkili blokaj (Öm. bir anjiotensin II reseptör antagonistine bir ADE inhibitorü eklenmesi) bireysel olarak tammlanan vakalarla sınırlı tutulmalı ve böbrek fonksiyonu yakından takip edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi, gebeliğin ilk trimesteri için C, ikinci ve üçüncü trimesteri için D.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Planlı bir hamilelikten önce, uygun bir altematif tedaviye geçilmelidir.

Gebelik dönemi

SARİLEN® PLUS'ın gebeliğin ilk trimestrinde kullanılması önerilmez (bkz. bölüm 4.4). SARİLEN® PLUS'ın gebeliğin 2. ve 3. trimesterlerinde kullammı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).
Gebeliğin ilk trimestrinde ADE inhibitörlerine maruz kalımdan sonra teratojenite riskine işaret eden epidemiyolojik kamtlar kesinlik kazanmamıştır; bununla birlikte riskte küçük bir artış dışlanamaz. Anjiyotensin II Reseptör Blokörleri (ARB'ler) ile riske dair kontrollü hiçbir epidemiyolojik veri bulunmamasına karşın, bu ilaç sınıfı için benzer riskler mevcut olabilir. ARB tedavisine devam edilmesi zorunlu kabul edilmedikçe, gebelik planlayan hastalann gebelikte kullanım açısından belgelenmiş güvenlilik profiline sahip alternatif antihipertansif tedavilere geçmeleri gerekir. Gebelik saptandığı anda SARİLEN® PLUS tedavisi derhal bırakılmalı ve uygun ise alternatif tedaviye başlanmalıdır.
Gebeliğin 2. ve 3. trimesterlerinde Losartan+Hidroklorotiyazid tedavisine mtıruz kalımın insanlarda fetotoksisiteyi (böbrek fonksiyonımda azalma, oligohidramnios, kafatası kemiklerinde gelişme geriliği) ve neonatal toksisiteyi (böbrek yetmezliği, hipotansiyon, hiperkalemi) indüklediği bilinmektedir (bkz. bölüm 5.3).
Gebeliğin ikinci trimestrinde SARİLEN® PLUS'a maruz kalınmışsa, böbrek fonksiyonu ve kafatasının ultrasonla kontrolü tavsiye edilir.
Anneleri SARİLEN® PLUS kullanmış bebekler hipotansiyon yönünden dikkatle gözlemlenmelidir (aynca bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Hidroklorotiyazid plasentadan geçer. Hidroklorotiyazidin farmakolojik etki mekanizması nedeniyle, 2. ve 3. trimestrelerde kullammı feto-plasental perfuzyonu tehlikeye atabilir ve fetus ve yenidoğanda trombositopeni, elektrolit dengesinde bozulma ve ikter gibi etkilere yol açabilir.
Plazma hacminde azalma ve plasentada hipoperfüzyon riski ve hastalık seyri üzerinde yararlı bir etkisi olmaması nedeniyle, hidroklorotiyazid gestasyonel ödem, gestasyonel hipertansiyon veya preeklampsi için kullamimamalıdır.
Hidroklorotiyazid gebe kadınlarda, başka alternatif tedavinin kullanılamadığı nadir durumlar haricinde, esansiyel hipertansiyon için kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Emzirme döneminde SARİLEN PLUS kullammma ilişkin hiçbir bilgi yoktur. Hidroklorotiyazid anne sütüne geçer. Bu nedenle, SARİLEN PLUS emzirme döneminde önerilmez. Emzirme döneminde, özellikle de yeni doğmuş veya prematüre bebekler emzirilirken güvenlilik profillerinin daha iyi olduğu bilinen alternatif tedaviler tercih edilmelidir.

Üreme yeteneği /Fertiiite

SARILEN PLUS'ın insanlar üzerindeki üreme yeteneğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma becerisine etkileri inceleyen hiçbir çalışma yapılmamıştır. Ancak araç veya makine kullamrken, antihipertansif alımı su-asında ve özellikle de tedaviye başlanırken veya doz arttınldığmda baş dönmesi veya uyuklamanın zaman zaman yaşanabileceği akılda tutulmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:
Farklı organ sistemlerinde;
Çok yaygın (> 1/10),
Yaygın (> 1/100 ila <1/10),
Yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100),
Seyrek(> 1/10.000 ila <1/1.000),
Çok seyrek (<1/10.000),
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Losartan potasyum tuzu ve hidroklorotiyazid ile yürütülen klinik çalışmalarda, bu madde kombinasyonuna spesifik hiçbir istenmeyen olay gözlenmemiştir. İstenmeyen olaylar losartan potasyum tuzu ve/veya hidroklorotiyazid ile daha önce gözlenenlerle sınırlıydı.
Esansiyel hipertansiyonun incelendiği kontrollü klinik çalışmalarda baş dönmesi, losartan ve hidroklorotiyazid ile tedavi edilen hastalann %1 'inde veya daha fazlasında plaseboya göre daha yüksek insidansla ortaya çıkan ve maddeye bağlı olduğu bildirilen tek istenmeyen olaydı.
Bu etkilerin yam sıra, ürünün pazara sunulmasından sonra aşağıdakileri içeren başka istenmeyen reaksiyonlar da bildirilmiştir:

Hepato-bilier hastalıklar

Seyrek:

Hepatit

Araştırmalar

Seyrek:

Hiperkalemi, ALT enziminde artış
Ayn bileşenlerden biriyle görülmüş ve losartan potasyum/ hidroklorotıyazidin potansiyel istenmeyen olayları olabilecek diğer istenmeyen olaylar şunlardır:

Losartan

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan:

Anemi, Henoch-Schönlein purpura, ekimoz, hemoliz

Bağışıkhk sistemi bozuklukları

Seyrek:

Anaflaktik reaksiyonlar, anjiyoödem, ürtiker

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın olmayan:

Anoreksi, gut

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın:

Uykusuzluk

Yaygın olmayan:

Anksiyete, anksiyete bozukluğu, panik bozukluk, konfuzyon, depresyon, anormal rüya görme, uyku bozukluğu, somnolans, hafıza kaybı Bilinmiyor; Huzursuzluk

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın:

Baş ağnsı. Baş dönmesi

Yaygın olmayan:Goz bozuklukları

Yaygın olmayan:

Bulamk görme, gözde yanma/batma, konjunktivit, görme keskinliğinde azalma.

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Yaygın olmayan:

Vertigo, kulak çınlaması.

Kardiyak bozukluklan

Yaygın olmayan:

Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon, stemalji, anjina pektoris, ikinci derece AV blok, serebrovasküler olay, miyokard enfarktüsü, çarpıntı, aritmi (atriyal fibriİasyon, sinüs bradikardisi, taşikardi, ventriküler taşikardi ve ventriküler fibriİasyon)

Vasküler bozukluklar

Yaygın olmayan:

Vaskülit

Solunum, göğüs bozukluklan ve mediastinal hastalıklar

Yaygın:

Öksürük, üst solunum yolu enfeksiyonu, burun tıkamklığı, sinüzit, sinüslerde rahatsızlık.

Yaygın olmayan:

Farengeal bölgede rahatsızlık hissi, faranjit, larenjit, dispne, bronşit, epistaksis, rinit, solunum zorluğu

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın:

Karın ağnsı, bulantı, diyare, dispepsi

Yaygın olmayan:

Kabızlık, diş ağnsı, ağız kuruluğu, flatulans, gastrit, kusma

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor:

Karaciğer fonksiyon anormallikleri

Deri ve deri altı doku bozukluklan

Yaygın olmayan:

Alopesi, dermatit, cilt kuruluğu, eritem, sıcak basması, ışığa karşı duyarlılık, prurit, ürtiker, terleme

Kas- iskelet sistemi, bağ doku ve kemik bozuklukları

Yaygın:

Kas krampı, sırt ağnsı, bacak ağnsı, miyalji

Yaygın olmayan:

Kol ağnsı, eklemde şişlik, diz ağnsı, iskelet-kas ağnsı, omuz ağnsı, tutukluk, artralji, artrit, koksalji, fibromiyalji, kas zayıflığı

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Yaygın olmayan:

Noktüri, idrar sıklığında artış, idrar yolu enfeksiyonu

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

Yaygın olmayan:

İmpotans, libido azalması

Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşullan

Yaygın:Yaygın olmayan:

Yüzde ödem, ateş

Araştırmalar

Yaygın:Yaygın olmayan:Çok seyrek:

Karaciğer enzimlerinde ve bilirubinde artış

Hidroklorotivazid

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan:

Agranülositoz, aplastik anemi, hemolitik anemi, lökopeni, morluk, trombositopeni

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek:

Anaflaktik reaksiyonlar

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın olmayan:

Anoreksi, hiperglisemi, hiperürisemi, hipokalemi, hiponatremi

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın olmayan:Bilinmiyor:

Huzursuzluk

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın:

Baş ağnsı

Göz Bozuklukları

Yaygın olmayan:

Geçici bulanık görme, ksantopsi.

Vasküler bozukluklar

Yaygın olmayan:

Nekrotizan anjitis (vaskülit ve kutanöz vaskülit).

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan:

Pnömoni ve pıılmoner ödem dahil olmak üzere solunum distresi

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın olmayan:Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın olmayan:Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan:

Işığa karşı duyarlılık, ürtiker, toksik epidermed nekrolizis

İskelet-kas sistemi, bağ doku ve kemik bozuklukları

Yaygın olmayan:

Kas kramplan

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Yaygın olmayan:

Glikozüri, interstisyel nefrit, renal fonksiyon bozukluğu, böbrek yetmezliği

Genel bozukluklar

Yaygın olmayan:

Ateş, baş dönmesi

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

SARİLEN® PLUS doz aşımının tedavisine ilişkin hiçbir spesifik bilgi yoktur. Tedavi semptomatik ve destekleyicidir. SARILEN® PLLfS tedavisi kesilmeli ve hasta yakından gözlemlenmelidir. Önerilen yöntemler doz aşımı yakın zamanda gerçekleşmişse kusmamn indüksiyonu ve dehidratasyon, elektrolit dengesizliği, hepatik koma ve hipotansiyonun bilinen prosedürlerle düzeltilmesini içerir.

Losartan

İnsanlarda doz aşımına ilişkin veriler sınırlıdır. Doz aşımımn en muhtemel belirtisi hipotansiyon ve taşikardidir; bradikardi parasempatik (vagal) stimülasyondfiuı kaynaklanabilir. Semptomatik hipotansiyon ortaya çıkarsa destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
Ne losartan ne de aktif metaboliti hemodiyalizle uzaklaştınlamaz.

Hidroklorotivazid

Gözlenen en yaygın semptom ve bulgular elektrolit azalmasından kaynaklanan olaylar (hipokalemi, hipokloremi, hiponatremi) ve aşın diüreze bağlı dehidratasyondur. Digitalis de uygulanmışsa, hipokalemi kalp aritmilerini arttırabilir.
Hidroklorotiyazidin hemodiyalizle ne derece uzaklaştınlabildiği belirlenmemiştir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.L Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Anjiyotensin II antagonistleri (losartan) ve diüretikler
(hidroklorotiyazid) kombinasyonudur.
ATC kodu: C09DA01

Losartan-hidroklorotivazid

SARILEN® PLUS bileşenlerinin kan basıncının düşürülmesi üzerine aditif bir etkide bulunarak, kan basıncım tek başlanna yapabileceklerinden daha fazla düşürdükleri gösterilmiştir. Bu etkinin, her iki bileşenin birbirini tamamlayıcı etkilerinin bir sonucu olduğu düşünülmektedir. Aynca, diüretik etkisinin sonucu olarak hidroklorotiyazid, plazma renin aktivitesini artırır, aldosteron sekresyonunu artırır, serum potasyumunu azaltır ve Anjiyotensin II düzeylerini artırır. Losartan uygulaması, Anjiyotensin Il'nin tüm fizyolojik etkilerini bloke eder ve böylece aldosteron salgılanmasını da inhibe ederek diüretiğe bağlı oluşan potasyum kaybım azaltma eğilimi gösterir.
Losartanm hafif ve geçici ürikozürik etkisinin olduğu gösterilmiştir. Hidroklorotiyazidin ürik asitte hafif yükselmeye neden olduğu gösterilmiştir; losartan ve hidroklorotiyazid kombinasyonu diüretikle indüklenen hiperürisemiyi azaltma eğilimindedir.
SARİLEN® PLUS'm antihipertansif etkisi 24 saat boyunca devam eder. En az bir yıl süren klinik çalışmalarda antihipertansif etki tedaviye devam edildiğinde korunmuştur. Kan basıncında anlamlı azalmaya karşın, Losartan+Hidroklorotiyazid uygulaması kalp hızı üzerinde klinik yönden anlamlı etkiye yol açmamıştır. Klinik çalışmalarda, losartan 50 mg/hidroklorotiyazid 12.5 mg ile 12 hafta tedaviden sonra oturur pozisyonda ölçülen vadi diyastolik kan basıncı ortalama 13.2 mmHg düzeyinde azalmıştır.
Losartan+Hidroklorotiyazid erkeklerde ve kadınlarda, siyah ve siyah olmayan ırklarda ve genç (<65 yaş) ve yaşlı (>65 yaş) hastalarda kan basıncım düşürmede etkilidir ve tüm hipertansiyon derecelerinde etkindir.

Losartan

Losartan sentetik yolla üretilen oral bir Anjiyotensin-II reseptör (tip ATı) antagonistidir. Güçlü bir vazokonstriktör olan Anjiyotensin II Renin-Anjiyotensin sisteminin primer aktif hormonudur ve hipertansiyon patofizyolojisinin önemli bir belirleyicisidir. Anjiyotensin II, birçok dokuda bulunan (örn., damar düz kası, adrenal bez, böbrekler ve kalp) ATı reseptörüne bağlamr ve vazokonstriksiyon ile aldosteron salınımım da içeren pek çok önemli biyolojik etkilere neden olur. Anjiyotensin II düz kas hücre proliferasyonunu da uyarır.
Losartan seçici olarak ATj reseptörüne bağlanır.

In vitroin vivo

losartan ve onun farmakolojik yönden aktif karboksilik asit metaboliti E-3174 kaynağından veya sentez yolundan bağımsız olarak Anjiyotensin Il'nin tüm önemli fizyolojik etkilerini bloke eder.
Losartan kardiyovasküler regülasyonda önemli olan iyon kanallannı veya diğer hormon reseptörlerini bloke etmez ve bunlar üzerinde agonist etkisi yoktur. Aynca, losartan bradikinini degrade eden ADE (kininaz II) enzimini inhibe etmez. Buna bağlı olarak bradikinine bağlı istenmeyen etkilerde artış olmaz.
Losartan uygulaması sırasmda, Anjiyotensin IFnin renin sekresyonu üzerindeki negatif feedback etkisinin kaybolması plazma-renin aktivitesinde (PRA) artışa yol açar. PRA'daki artış plazmadaki Anjiyotensin II düzeylerinde artışa neden olur. Bu artışlara karşın, antihipertansif aktivite ve plazma aldosteron konsantrasyonunun baskılanması devam eder ve bu, Anjiyotensin II reseptörünün etkin blokajını gösterir. Losartan kesildikten sonra, PRA ve Anjiyotensin II değerleri 3 gün içerisinde başlangıç değerlerine geri döner.
Hem losartan hem de ana aktif metabolitinin ATı reseptörüne afinitesi AT2 reseptörüne göre çok daha fazladır. Aktif metabolit ağırlık temelinde losartandan 10-40 kat daha aktiftir.
Losartan ile tedavi edilen hastalardaki öksürük insidansını ADE inhibitörleriyle tedavi edilen hastalarla karşılaştırmak için spesifik olarak tasarlanan bir çalışmada, losartan veya hidroklorotiyazid alan hastalann bildirdiği öksürük insidansı benzer ve ADE inhibitörleriyle tedavi edilen hastalara kıyasla anlamlı olarak daha düşüktü. Ayrıca, 4131 hastada yürütülen çift-kör klinik çalışmamn genel bir analizinde, losartan ile tedavi edilen hastalardaki öksürük insidansı (%3.1) plasebo (%2.6) veya hidroklorotiyazid (%4.1) ile te

KULLANMA TALİMATI

SARİLEN* PLUS100 mg/12.5 mg film tablet Ağızdan alınır.

•Etkin maddeler:
100 mg losartan potasyum ve 12.5 mg hidroklorotiyazid içerir.

•Yardımcı maddeler:
Mikrokristalin selüloz (Avicel PH 102), Laktoz-Tabletoz, Starch 1500, Kroskaraıeloz Sodyum, Magnezyum Stearat, Deiyonize Su (Üretim sırasmda uçurulur.), Opadry II 34G28775 >^te (Hipromelloz, Triasetin Polietilen Gikol, Titanyum Dioksit(E171), Laktoz Monohidrat)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için Önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveyadüşükdoz almayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

L SARİLE^ PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2SARİLEI^ PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SARİLEI^ PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.SARİLEN® PLUShn saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. SARİLEN® PLUS nedir ve ne için kullanılır?

SARİLEN® PLUS, Anjiyotensin II reseptör blokörü olan losartan ve bir idrar söktürücü (diüretik) olan hidroklorotiyazid kombinasyonudur. Her bir film tablet, 100 mg losartan potasyum ve 12.5 mg hidroklorotiyazid içerir.
SARILEN® PLUS 28 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir. Bir yüzünde "L6" baskısı olan ve diğer yüzü düzgün beyaz renkli oval film tabletlerdir.
SARİLEN PLUS, aşağıdaki durumlarda kullamimaktadır.
• SARILEN® PLUS, tek başına losartan veya hidroklorotiyazid ile kan basıncı yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda sebebi bilinmeyen yüksek kan basıncımn (esansiyel hipertansiyon) düşürülmesinde kullanılır.
• SARILEN® PLUS ytiksek kan basıncı (hipertansiyon) ve kalbin sol odacığı kalınlaşmış (sol ventrikül hipertrofisi) olan hastalarda inme (felç) riskini azaltmak için kullanılır, ancak bu fayda siyah ırka mensup hastalar için geçerli değildir.

2. SARİLEN^ PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SARİLEN® PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Losartan, hidroklorotiyazid veya ilacın bileşenindeki maddelerden herhangi birine karşı aleıjikseniz (aşın duyarlılığınız varsa),
• Sülfonamid türevi ilaçlara (öm. diğer tiyazidler, ko-trimoksazol gibi bazı antibakteriyel ilaçlar) karşı alerjikseniz (sülfonamid türevi ilaçların neler olduğundan emin değilseniz doktorunuza damşın),
• Gebeliğinizin 3. ayım doldurduysamz (Erken gebelik döneminde de SARİLEN® PLUS kullammından kaçınmak daha iyidir- bkz. Gebelik),
• Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğunuz var ise,
• Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunuz var ise veya böbrekleriniz idrar üretemiyor ise,
• Kanınızdaki potasyum veya sodyum düzeyi çok düşükse ya da tedavi ile düzelmeyen yüksek kalsiyum düzeyi var ise,
• Gut hastalığınız var ise.

SARİLEN® PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

Eğer;
• Daha önce yüzünüzde, dudaklarınızda, boğazınızda ve dilinizde şişme oldu ise,
• İdrar söktürücü (diüretik) kullanıyor iseniz,
• Tuz kısıtlayıcı bir diyet uyguluyor iseniz,
• Şu anda aşın derecede kusma veya ishaliniz varsa veya yakın zamanda olduysa,
• Kalp yetmezliğiniz var ise,
• Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa (bkz.bölüm 2 “SARİLEN® PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”)
• Her iki böbreğinize giden damarlarda daralma (renal arter stenozu) veya tek böbreğiniz var ise veya yakın zamanda böbrek nakli olduysanız,
• Atardamarlannızda daralma (ateroskleroz), kalbin fonksiyonlannm zayıflamasından ötürü göğüs ağnsı (anjina pektoris) var ise,
• Aort veya mitral kapakçık stenozu (kalbinizdeki kapaklann daralması) veya hipertrofık kardiyomiyopati (kalp kaslannda kalınlaşmaya yol açan bir hastalık) var ise,
• Diyabet (şeker hastalığı) var ise,
• Gut hastalığımz var ise,
• Aleıjik bir durumunuz veya astımınız varsa veya eklemlerinizde ağn, derinizde döküntü ve ateş yapan sistemik lupus eritamatozus denilen bir hastalığınız var ise,
• Sizde yüksek kalsiyum veya düşük potasyum seviyesi mevcutsa veya düşük potasyum diyeti uyguluyor iseniz,
• Ameliyat öncesi veya anestezi almaya ihtiyacınız varsa (diş doktorunda dahi) veya paratiroid fonksiyonlanmzı kontrol ettirmek için test yaptıracaksamz lütfen doktorunuza veya ilgili sağlık görevlisine losartan potasyum ve hidroklorotiyazid tabletleri aldığımzı bildiriniz.
• Primer hiperaldosteronizm denilen bir hastalığınız (adrenal bezde bir anormallik sonucunda, bu bezde aldosteron hormonu salgısının artması ile ilişkili bir sendromdur) var ise.
Bu uyzınlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.

SARİLEN® PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

SARİLEN® PLUS aç kamına veya besinlerle birlikte alınabilir.
Bu tabletleri alırken alkol kullanmamanız tavsiye edilmektedir. Alkol ve SARİLEN® PLUS tabletleri birlikte birbirlerinin etkisini artırabilirler.
Diyetle alman aşın miktarda tuz SARILEN® PLUS tabletlerin etkisi ile karşıt etki gösterebilirler.

Hamilelik:

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz (veya hamile kalmış olma olasılığınız varsa) doktorunuza söylemelisiniz. SARİLEN® PLUS erken hamilelik döneminde tavsiye edilmez. Hamileliğinizin İlk 3 ayım doldurduysanız bu ilacı almamanız gerekir çünkü bu evrede kullamidığmda bebeğinize ciddi zararlar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme:

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza söyleyiniz. SARİLEN® PLUS emziren kadınlara tavsiye edilmez ve mutlaka emzirmek istiyorsanız doktorunuz sizin için başka bir tedavi seçebilir (özellikle de bebeğiniz yeni doğmuş veya prematüre doğmuş ise).

Araç ve makine kullanımı:

Bu ilaç ile tedaviye yeni başladığınızda, ilacın sizde nasıl bir etki gösterdiğini anlayana kadar, özel dikkat gerektiren işler yapmamalısınız (örn. otomobil kullanmak veya tehlikeli makinelerle çalışmak).

SARİLEN® PLUS'm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SARİLEN® PLUS laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlük olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
SARİLEN® PLUS'ın her bir film tableti, 1 mmol'den daha az sodyum içermektedir. Dozu nedeniyle uyan gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SARİLEN® PLUS içeriğinde bulunan hidroklorotiyazid gibi idrar söktürücü maddeler diğer ilaçlarla etkileşebilir.
Doktorun yakın gözetimi olmadan lityum içeren preparatlar SARİLEN® PLUS ile birlikte verilmemelidir.
Potasyum ilaveleri, potasyum içeren tuz preparatlan veya potasyum tutucu ilaçlar, diğer diüretikler, bazı laksatifler, gut ilaçlan, kalp ritim bozukluklannda kullanılan ilaçlar veya kan şekerini düşüren ilaçlar (oral antidiyabetik ilaçlar ve insülin) kullanıyorsanız özel tedbirlerin (kan testleri gibi) alınması uygun olabilir.
Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza bildirmeniz önemlidir:
Kan basıncım düşüren diğer ilaçlar,
Steroidler (alerji, iltihap ve organ naklinde kullanılan ilaçlar).
Kanser tedavisinde kullamlan ilaçlar,
Ağn kesiciler
Fungal (mantar) enfeksiyon tedavisinde kullamlan ilaçlar Artrit ilaçlan (eklem iltihabı).
Yüksek kolesterol için kullanılan reçineler (kolestiramin).
Kas gevşeticiler.
Uyku ilaçlan.
Morfin gibi opioid ilaçlar (ağn kesiciler).
Adrenalin gibi ilaçlar,
Oral diyabet ilaçlan (şeker hastalığının tedavisinde ağızdan kullamlan ilaçlar) veya insülin, Glisirizin (meyan kökü içerisinde bulunan)
SARİLEN® PLUS kullamrken size iyotlu kontrast maddesinin uygulanacağı radyografik bir işlem yapılacaksa lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SARİLEN* PLUS nasıl kullanılır?

Uygun kullanıın ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

• SARİLEN® PLUS'ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullammz. Durumunuza ve kullandığımz diğer ilaçlara göre SARİLEN® PLUS'ın uygun dozuna doktorunuz karar verecektir.
• Kan basıncı kontrolünüzün düzgün şekilde devam etmesi için SARİLEN® PLUS'ı doktorunuzun reçetede yazdığı süre boyunca almaya devam etmeniz önemlidir.
• SARİLEN® PLUS 100mg/12.5mg için normal günlük doz bir tablettir. Bu doz günde 2 tablet SARİLEN® PLUS 100mg/12.5mg'a veya 1 tablet SARİLEN® PLUS 100mg/25mg'a (daha güçlü bir doz) çıkanlabilir. Maksimum günlük doz günde 2 tablet SARILEN® PLUS 100mg/12.5mg'dır.

Uygulama yolu ve metodu:

• SARİLEN® PLUS yalnızca ağız yoluyla kullanılır.
• Aç kanıma veya yiyeceklerle birlikte alınabilir.
• Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile).
• Kolaylık açısından ve rahatça hatırlamanız için, SARİLEN® PLUS'ı her gün aym saatte alınız.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanım:

SARİLEN® PLUS'm çocuklarda kullanımına dair deneyim bulunmamaktadır. Bu nedenle, SARİLEN® PLUS çocuklara önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım:

SARILEN® PLUS genellikle, ileri yaştaki hastalar ve daha genç yetişkin hastalann çoğunda eşit şekilde iyi etki eder ve tolere edilir. Yaşlı hastalann çoğu genç hastalarla aym dozu kullanmaktadır.

Eğer SARİLEI^ PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SARİLEN® PLUS kullandıysanız:

SARİLEl^ PLUS'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşın doz, kan basıncında düşüşe, çarpıntıya, düşük nabza, kan bileşiminde değişikliğe ve dehidratasyona neden olabilir.

SARİLEN® PLUS'ı kullanmayı unutursanız:

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.
İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullamma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SARİLEN^ PLUS ile tedavi sonlandınidığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza damşmadan, kendi kendinize tedavinizi sonlandırmaymız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SARİLEN® PLUS'm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az Tinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastamn birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastamn birinden az görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Potasyum seviyesinin artması (anormal kalp ritmine neden olabilir), hemoglobin değerinde düşme
• Uykusuzluk, baş ağrısı, baş dönmesi
• Üst solunum yolu enfeksiyonu, burun tıkanıklığı, sinüzit, sinüs bozuklukları, öksürük.
• İshal, kann ağnsı, bulantı, hazımsızlık.
• Kaslarda ağn veya kramp, bacaklarda ağn, sırt ağnsı
• Yorgunluk ve güçsüzlük, göğüs ağnsı
Yaygın olmayan: 100 hastamn birinden az, fakat 1000 hastamn birinden fazla görülebilir.
• Anemi, deride kırmızı, kahverengimsi benekler (bazen özellikle ayaklar, bacaklar, kollar
ve kalçada, eklem ağnsı ile birlikte, ellerde ve ayaklarda şişme ve kann ağnsı), morluklar, akyuvarlarda azalma, pıhtılaşma problemi ile birlikte morluklar, kan damarlannda iltihaplanma ve eşlik eden deri kızanklıklan ve morluklar
• ürik asit seviyesinin artması veya belirgin gut hastalığı, kandaki şeker seviyesinde artma, kan elektrolit seviyelerinde anormallik
• Kaygılı olma, sinirlilik, panik bozukluğu (tekrarlı olarak meydana gelen panik ataklan), bilinç kanşıklığı (konfuzyon), depresyon, anormal rüyalar, uyku bozukluklan, uykulu olma hali, hafızada zayıflama
• İğne ya da diken batıyormuş hissi, kol ve bacaklarda ağn, titreme, migren, bayılma
• Bulamk görme, gözlerde yanma ve batma hissi, konjunktivit, görme fonksiyonunda kötüleşme, etraftaki şeyleri san görme
• Kulaklarda çınlama, vızıltı, homurdama ve klik sesleri
• Tansiyon düşmesi ve eşlik eden şekilde duruş değişiklikleri (ayağa kalktığında sallamyor gibi ve güçsüz hissetme), anjina (göğüs ağnsı), anormal kalp atımı, serebrovasküler travma (geçici iskemik atak veya "mini-inme"), kalp krizi, çarpıntı
• Boğaz ağnsı, nefessiz kalma, bronşit, pnömoni (akciğer iltihabı), akciğerlerde su (nefes almayı zorlaştıran), burun kanaması, burun akıntısı, kanlanma
• Kabızlık, gaz, mide rahatsızlığı, mide spazmı, kusma, ağız kuruluğu, tükürük bezlerinde iltihaplanma, diş ağnsı, iştah kaybı
• Sanlık (göz ve deride sararma), pankreas iltihabı
• Ürtiker, kaşıntı, deri iltihabı, döküntü, deride kızanklık, ışığa duyarlı olma hali, ciltte kuruluk, sıcak basması, terleme, saç dökülmesi
• Kol, omuz, kalça, diz ve diğer eklemlerde ağn, eklemlerde şişkinlik, katılık, kas güçsüzlüğü. Geceleri dahil sık sık idrara çıkma, böbrek iltihabı dahil böbrek fonksiyonlannda bozukluk, idrar yolu enfeksiyonu, idrarda şeker, seksüel istekte azalma, iktidarsızlık
• Yüzde şişkinlik, ateş
Seyrek : 1000 hastamn birinden az görülebilir.
• Yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda nefes almayı veya yutkunmayı zorlaştırabilecek şişme, kızanklık ve kaşıntı ile görülen aleıjik reaksiyon
• Hepatit, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. SARİLEN* PLUS'm saklanması

SARİLE!^ PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayımz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SARİLEl^ PLUS'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SARİLEN® PLUS'ı kullanmayımz.

Ruhsat Sahibi:

Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş.
Eski Büyükdere Caddesi
Dilaver Sokak No:4
34418 Oto Sanayi - 4. Levent/İstanbul

Üretim yeri:

Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş.
İkitelli Organize Sanayi Bölgesi Haseyad II.Kısım No:228 34306 İkitelli/İstanbul

Bu kullanma talimatı 25/12/2012 tarihinde onaylanmıştır.