SANCEFIX 400 mg film tablet Oral yoldan kullanılır.

Etken Madde

Her bir film tablette 400 mg sefıksim

Yardımcı maddeler

    Sodyum lauril sülfat, kalsiyum hidrojen fosfat anhidröz,

mikrokristalize selüloz, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat, hipromelloz, makrogol 400, talk, titanyum di oksit (El 71)

Bu Kullanma Talimatında:

1. SANCEFIX nedir ve ne için kullanılır?

2. SANCEFIX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SANCEFIX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SANCEFIX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.SANCEFIX nasıl kullanılır ?

SANCEFİX günde bir tablet olarak kullanılır. Arzu edildiğinde günlük toplam doz 2 eşit parçada kullanılabilir.

Uygulama yolu ve metodu

SANCEFİX, ağız yoluyla doğrudan alınır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanım:

SANCEFİX yaşlılarda kullanılabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek / Karaciğer yetmezliği

Önemli derecede böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda doz azaltılmalıdır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Sefıksim esas olarak idrar yoluyla atılmaktadır, bu bağlamda karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır.

Eğer SANCEFİX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SANCEFIX kullanırsanız

SANCEFİX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SANCEFIX'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir SANCEFİX dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal zamanında her zamanki dozunda almalısınız.

Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.

SANCEFIX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SANCEFIX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa SANCEFIX’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Çok seyrek olarak (SANCEFİX alan 10 000 hastanın birinden azında görülen) ölümcül olabilen şoka kadar her şiddette aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. yüzde ödem, dilin şişmesi, solunum yollarının daralması ile birlikte içsel üst solunum yolları ödemi, kalp atım hızının artması, solunum zorluğu, kan basıncında şoka neden olabilecek kadar düşme). Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu), Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) bildirilmiştir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mecut ise, sizin SANCEFİX’e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Çok seyrek olarak bildirilen (SANCEFİX alan 10 000 hastanın birinden azında görülen) olası yan etkiler kan pıhtılaşma bozuklukları, antibiyoğe bağlı kolit (örn. psödomembranöz enterokolit), ilaç ateşi, serum hastalığı benzeri reaksiyon, kırmızı kan hücrelerinin parçalanması ile seyreden kansızlık olabilir. Baş ağrısı, böbrekte iltihap, hepatit (karaciğer enfeksiyonuna bağlı sarılık), tıkanma sarılığı, geçici aşırı aktivite, kasılma tipi nöbete eğilim.

Yalancı membranlarla karakterize bağırsak iltihabı (psödomembranöz kolit) gelişmesi halinde doktorunuz uygun tedavileri verecektir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Çok yaygın (SANCEFİX alan 10 hastanın en az birinde görülen) yan etkiler midede dolgunluk, bulantı, kusma, gaz ve iştahsızlıktır.

Yaygın olarak bildirilen diğer olası yan etkiler (SANCEFİX alan kişilerin 100 hastanın birinden fazlasında fakat 10 hastanın birinden azında görülen) baş dönmesi, dokunmada his kaybı, yumuşak dışkı veya ishaldir.

Seyrek olarak bildirilen (SANCEFİX alan 1000 hastanın birinden azında fakat 10 000 hastanın birinden fazlasında görülen) olası yan etkiler alerjik cilt döküntüleri, bulantı, gaz, karın ağrısı, hazımsızlık, kusma. Karaciğer enzimlerinde yükselme ve sarılık görülebilir.

Diğer sefalosporinlerde de olduğu gibi bazen kanama-pıhtılaşma süreçleri etkilenebilir, bu nedenle pıhtılaşma tedavisi alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Yan etkilerin raporlanması

2.SANCEFIX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SANCEFIX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer sefıksime ya da SANCEFİX’deki diğer maddelere alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

SANCEFIX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer daha önce kolit (kalın bağırsak enfeksiyonu) geçirmiş iseniz

Eğer böbrek yetmezliği sorununuz varsa

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SANCEFIX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SANCEFİX besinlerle birlikte veya besinlerden kısa süre sonra alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe iseniz ya da gebelik planlıyorsanız doktorunuza mutlaka söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anne sütünde SANCEFİX saptanmamıştır ancak, yeterli klinik araştırma sonuçlan elde edilene kadar ya emzirmenin kesilmesi ya da SANCEFİX tedavisinin bırakılması yönünde bir karar verilmelidir.

Araç ve makina kullanımı

Sefıksimin araç ve makine kullanımını doğrudan etkilediğini düşündürecek bir bilgi yoktur. Bununla birlikte, altta yatan hastalık ya da sefıksimin bazı yan etkileri (örn. mide-bağırsak sistemi rahatsızlığı) araç ve makine kullanımını etkileyebilir.

SANCEFIX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her film tablette 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Dozu nedeniyle sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

Karbamazepin (Epilepside kullanılan bir ilaç); SANCEFİX bu ilacın kandaki miktarını arttırır.

Probenesid (Kronik gut hastalığı tedavisinde kullanılan bir madde); SANCEFİX ilacın kandaki miktarını artırır.

Varfarin gibi antikoagülanlar (Kanın incelmesini sağlayan bir ilaç).

5.SANCEFIX'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SANCEFIX'i kullanmayınız.

İlaçlar atık su veya eve ait çöplerle birlikte atılmamalıdır. Gerekli olmayan ilaçların nasıl atılacağını eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya katkıda bulunacaktır.

Ruhsat Sahibi:

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Küçükbakkalköy Mah. Şehit Şakir Elkovan Cad.

No:15A 34750 Ataşehir/İstanbul

Üretim Yeri:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Avusturya

KISA ÜRÜN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

SANCEFİX 400 mg film tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Her bir film tablette;
400 mg sefiksime eşdeğer 447.6 mg sefiksim trihidrat

Yardımcı madde:

Yardımcı maddeler için bkz. 6.1

3. FARMASÖTIK FORM

Film tablet
Beyaz krem renkli, her iki yüzü çentikli, dikdörtgen film tablet. Tablet eşit yarımlara bölünebilir.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

SANCEFİX, sefiksime duyarlı bakterilerin neden olduğu aşağıda belirtilen çeşitli şiddetteki akut ve kronik bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
- Alt solunum yolu enfeksiyonları
- Kulak Burun Boğaz enfeksiyonları (ör: otitis media, sinüzit, tonsillit, farenjit, larenjit)
- Safra kanalı enfeksiyonları
- Gonokokal üretritin de dahil olduğu üriner sistem enfeksiyonları

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Yetişkinler, adolesanlar ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda (> 50kg):
Günde bir defa 400 mg tek doz olarak veya günde iki defa 12 saat arayla 200 mg.
Tedavi süresi enfeksiyonun gidişatına bağlıdır. Genel olarak antibiyotiklerle tedavi süresi 7-14 gündür. Streptokokal enfeksiyonlarda, sekonder hastalıklardan (romatizma ateşi, glomerülonefrit) kaçınmak amacıyla, minimum tedavisi süresinin 10 gün olduğu dikkate alınmalıdır.
Kadınlarda komplikasy onsuz alt üriner sistem enfeksiyonlarında çoğunlukla 1-3 günlük tedavi yeterlidir.
Gonokokal enfeksiyonlarda genellikle tek doz 400 mg sefiksim yeterlidir.

Uygulama şekli:

Ağızdan uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

SANCEFİX böbrek yetmezliği olanlarda uygulanabilir. Kreatinin klirensi 60ml/dak ve daha yüksek olan hastalara normal doz verilir. Kreatinin klirensi 21 - 60 ml/dak olan hastalara standart doz aralığında günlük standart dozun %75'i verilir. Kreatinin klirensi 20ml/dak'nın altında olan veya devamlı ambülatuvar periton diyalizi uygulanan hastalara standart doz aralığında, günlük standart dozun yarısı verilir. Hemodiyaliz ya da periton diyalizi ilacın vücuttan belirgin miktarlarda temizlenmesini sağlamaz.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaşın altındaki çocuklarda Sancefıx 100mg/5ml oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz kullanılması önerilir.
6 ayın altındaki çocuklarda etkinliği ve güvenilirliği kanıtlanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda yetişkinlerle aynı doz uygulanabilir. Böbrek yetmezliği varsa böbrek fonksiyonu değerlerine göre doz ayarı yapılmalıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

SANCEFİX, sefiksime, diğer sefalosporinlere ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. Çapraz alerji için bölüm 4.4 e bakınız.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Astımlı veya alerjik diyatezli hastalarda, beta laktam antibiyotikler kullanılacağı zaman, dikkatli olunmalıdır. Bu tip hastalarda hipersensitivite sıklıkla görülebilir.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi <10ml/dak./1.73m²) sefiksim kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Bir kalsiyum kanal blokeri olan nifedipin sefiksimin biyoyararlığını %70 oranına kadar artırabilir.
Geniş spektrumlu antibiyotik kullanımına bağlı olarak psödomembranöz kolit bildirilmiştir. Bu nedenle antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında şiddetli diyare görülen hastalarda psödomembranöz kolit olasılığı dikkate alınmalıdır. Sefiksim kullanımına bağlı psödomembranöz kolit görülmesi durumunda, ilaç kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır. Peristaltizmi inhibe eden ajanlar kullanılmamalıdır.
Yüksek dozda sefiksim uygulanan uzun süreli tedavilerde böbrek fonksiyonları, karaciğer fonksiyonları ve kan sayımı değerleri takip edilmelidir.
Uzun süreli antibiyotik tedavisi gören hastalar, dirençli bakteri veya mantar enfeksiyonları gelişme olasılığına karşı gözlenmelidir.
Sefiksim preparatları ve aminoglikozit antibiyotikler, polimiksin B, kolistin veya yüksek doz kıvrım diüretikleri (ör: furosemid) ile kombine tedavi böbrek bozukluğuna sebep olabileceğinden dolayı, bu tip tedavilerde böbrek fonksiyonları dikkatle takip edilmelidir. Özellikle böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalar yakından izlenmelidir.
Diğer beta laktam antibiyotiklere hipersensitivite çapraz alerjiye yol açabilir. Bu nedenle penisilinlere anafilaktik reaksiyon göstermiş hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Şiddetli gastrointestinal bozukluğu olan hastalarda yeterli absorbsiyon sağlanamayabileceğinden SANCEFİX tedavisinden kaçınılmalıdır. Bu durumda uygun bir antibiyotikle parenteral tedavi tavsiye edilir.
Not: Stafilokoklar sefiksime dirençli olduğundan kanıtlanmış stafilokokal enfeksiyonlarda sefiksim tedavisi uygulanmamalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Birlikte kullanım:
Potansiyel nefrotoksik maddeler (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin, polimiksin B, viomisin gibi) ve güçlü etkili diüretikler (etakrinik asit, furosemid gibi) böbrek fonksiyon bozukluklarında artışa yol açar.
Bir kalsiyum kanal blokeri olan nifedipin sefiksimin biyoyararlığını %70 oranına kadar artırabilir.
Sefiksim oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilir. Bu nedenle hormonal olmayan ek bir kontraseptif yöntem uygulanması tavsiye edilir.
Sefiksim ve kumarin antikoagülanların birlikte kullanımında izole vakalarda kanama ile beraber ya da kanama olmaksızın protrombin zamanında uzama bildirilmiştir. Bu gibi vakalarda pıhtılaşma parametreleri izlenmelidir.
Diğer etkileşimler:
Redüksiyon metodlarını kullanan idrar şeker testleri hatalı pozitif reaksiyon gösterebilir. Bununla beraber enzimatik metodlarda bu durum gözlenmez.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Klinik veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışma bulunmadığından, hekim tarafından zorunlu görülmedikçe gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Sefiksimin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. İlaç tedavisi süresince emzirmenin geçici olarak kesilmesi düşünülmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Sefiksim, ratlarda insan terapötik dozunun 125 katına kadar olan dozlarda fertilite ve üreme yeteneğini etkilememiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

SANCEFİX'in araç ve makine kullanımı üzerine önemli bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8 İstenmeyen etkiler

SANCEFİX kullanımına bağlı yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyon ve enfestasyon

Seyrek: Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi uzun süreli kullanım, dirençli bakteri veya mantarların neden olduğu sekonder süper enfeksiyonlara yol açabilir.

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Seyrek: Eozinofili
Çok seyrek: Kan değerlerinde değişmeler (ör: lökopeni, agranülositoz, pansitopeni,
trombositopeni). Bu değişiklikler tedavi kesildikten sonra normale döner.
Pıhtılaşmada bozukluk. Hemolitik anemi.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Sefiksimin oral alımını takiben, intravenöz ve intramusküler uygulamaya kıyasla daha seyrek görülmekle beraber, anafilaktik şok da dahil olmak üzere çeşitli derecelerde hipersensitivite reaksiyonları görülmüştür.
Bildirilen ciddi akut hipersensitivite reaksiyonları: Yüz ödemi, dilde şişme, larenksde şişme ile beraber soluk alma güçlüğü, kalp çarpıntısı, hipotansiyon. Bunlardan herhangi biri meydana geldiği takdirde derhal tıbbi müdahale gerekmektedir.
Çok seyrek: Serum hastalığına benzer reaksiyonlar

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Başağrısı
Seyrek: Baş dönmesi
Çok seyrek: Geçici hiperaktivite
Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi konvulsif atakların görülme eğiliminde artış olasılığı göz ardı edilmemelidir.

Gastrointestinal sistem bozuklukları

Yaygın: Yumuşak dışkı ve diyare
Yaygın olmayan: Mide ağrısı, sindirim güçlüğü, bulantı, kusma
Seyrek: İştahsızlık, gaz
Çok seyrek: Psödomembranöz kolit
Günlük doz tek seferde alındığı takdirde yukarıdaki yan etkilerin görülme sıklığında artış görülebilir.

Hepato-bilier bozukluklar

Yaygın olmayan: Serum karaciğer enzimlerinde reversibl yükselmeler (transaminaz, alkalin fosfataz)
Çok seyrek; Hepatik, kolestatik sarılık

Deri ve deri altı dokusu bozuklukları

Yaygın olmayan: Raş (eritem, eksantem)
Seyrek: Prurit, mukoz membran enflamasyonu
Çok seyrek: Eritema eksüdatif multiform, Lyell sendromu

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Seyrek: Serum üre konsantrasyonlarında geçici artış
Çok seyrek: Serum kreatinin konsantrasyonlarında geçici artış, interstisyel nefrit

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi yapılır. Hemodiyaliz veya peritonal diyalizle belirgin miktarda ilaç vücuttan uzaklaştırılamaz. Sefiksimin spesifik bir antidotu yoktur.

5. FARMAKOLOJİKÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Üçüncü kuşak sefalosporinler ATC kodu: J01DD08
Genel Özellikler
Sefiksim, yapı, bakteriyel spektrum ve beta-laktamaz dayanıklılığı sefotaksim tipi 3. kuşak parenteral sefalosporinlere benzeyen oral bir sefalosporin antibiyotiğidir. Sefiksimin hem gram pozitif hem de gram negatif bakterilere karşı bakterisidal etki gösterdiği ve klinik olarak beta laktamazlara yüksek derecede dayanıklı olduğu bildirilmiştir. Sefiksim etkisini bakteriyel hücre duvarı sentezini inhibe ederek göstermekle beraber, antibakteriyel spektrumu 3. kuşak parenteral safalosporinler kadar geniş değildir.
Eşik Değer
Sefiksim için NCCLS (US National Committee on Clinical Laboratory Standards) tarafından tanımlanan MIC (^g/ml) eşik değerleri aşağıda belirtilmektedir:

-Enterobacteriaceae:.-Haemophilus-Neisseria gonorrhoeae:.

Duyarlı <0.25 ^g/ml

Streptococcus pneumoniaeStreptococcusEnterococcusStaphylococcusPseudomonas aeruginosaS. pneumoniaeS. Pneumoniae'nin

sefiksime duyarlılığı penisilin duyarlılığı kullanılarak saptanabilir.

Duyarlılık

Direncin yaygınlığı coğrafi yapıya ve seçilen türlere göre değişkenlik gösterebilir ve özellikle şiddetli enfeksiyonların tedavisinde direnç üzerine lokal bilgi istenir.
Ajanın faydası en azından bazı enfeksiyon tiplerinde şüpheli ise, direncin lokal yaygınlığına göre gerekliyse uzman tavsiyesi alınabilir.

Çoğunlukla Duyarlı türlerGram-pozitif aeroblar

Staphylococcus pyogenes Staphylococcus agalactiae

Gram-negatif aeroblar

Escherichia coli^*

Haemophilus influenzae^*

Haemophilus parainfluenzae^*

Moraxella catarrhalis^*

Neisseria gonorrhoeae Proteus vulgaris Salmonella typhi

Kazanılan direncin problem olabileceği türler Gram-pozitif aeroblar

Streptococcus pneumoniae Staphylococus aureus

Gram-negatif aeroblar

Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca Morganella morganii Providencia rettgeri Providencia stuartii

Dirençli türler Gram-pozitif aeroblar

EnterococcusGram-negatif aeroblarAcinetobacterEscherichia coli

(ESBL pozitif)

FlavobacteriumKlebsiella türleri

(ESBL pozitif)

LegionellaListeria monocytogenes PseudomonasStenotrophomonas maltophilia

AnaeroblarBacteroidesClostridiumFusobacteriumPeptostreptococcusDiğerleriChlamydiaFlavobacteriumtürleri
* Kabul edilmiş klinik endikasyonlarda, duyarlı izolatlarda klinik etkinliği gösterilmiştir.

Diğer bilgiler

Penisiline duyarlı

S. Pneumoniae

izolatları sefiksime de duyarlı olarak değerlendirilebilir.
Geniş spektrumlu beta-laktamaz üreten (ESBL)

Klebsiellave E.coliStaphylococcus aureus

ve koagulaz-negatif stafilokoklara karşı (MRS), tüm
sefalosporinler in vitro etkinlik gösterebilir ancak klinik olarak etkili değildir ve izolatlar dirençli
olarak rapor edilmelidirler. Aynı şekilde

Enterococcus

türleri için sefalosporinler in vitro etkinlik gösterebilirler fakat klinik olarak etkili değildirler ve izolatlar dirençli olarak rapor edilmelidirler.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler

Sefiksim semisentetik bir sefalosporin antibiyotiğidir. SANCEFİX, beyaz krem renkli, her iki yüzü çentikli dikdörtgen film tablettir.

Emilim:

Sefiksim oral yoldan alındığında kolaylıkla absorbe olur. 400 mg sefiksimin oral uygulamasından
3 - 4 saat sonra ortalama maksimum serum konsantrasyonları 2.5 - 4.9 ^g/ml olarak bildirilmiştir. 200 mg sefiksim uygulamasından sonra ortalama maksimum serum konsantrasyonları 1.49 - 3.25 ^g/ml arasındadır.

Dağılım:

Sefiksim serum proteinlerine yaklaşık %65 oranında bağlanır.
Sefiksim doku ve vücut sıvılarındaki konsantrasyonu aşağıda belirtilmektedir:
4 mg/kg uygulamadan 5 saat sonra sağ bademcikte ortalama 0.74 ^g/g, sol bademcikte ortalama 0.53 ^g/g
Akciğerde 200 mg uygulamadan 7.8 saat sonra ortalama 0.99 ^g/g, 400 mg uygulamadan sonra 1.76 ^g/g
Günde iki kez bir kaç gün boyunca 100 mg uygulamadan 2-3 saat sonra kulak akıntısında >1 ^g/ml
200 mg uygulamdan 2-3 saat sonra nazal sinüs mukoz membranında 1.2-1.4 ^g/g,
100 mg uygulamdan sonra balgamda 0.02-0.05 ^g/ml

Biyotransformasyon:

Sefiksimin metabolize olduğuna dair kanıt yoktur.

Eliminasyon:

Eliminasyon yarı ömrü 2-4 saat arasındadır ve doz ya da formülasyona bağlı değildir.
200-400 mg'lık oral dozu takiben 24 saat içerisinde sefiksim %10 -20 oranında değişmemiş ilaç olarak idrarla atılır. Bu miktar resorbe edilen ilacın %50-55'ine eşdeğerdir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

200 mg ile 2000 mg arasındaki doz alımlarında kan serumundaki doruk konsantrasyonları ve serum konsantrasyonları eğrsi altında kalan alan (AUC) doğrusal bir artış gösterir.

Hastalardaki karekteristik özelllikler

Yaşlılarda:

Yaş ilacın farmakokinetik özelliklerini önemli ölçüde etkilemez.

5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Sefiksimin akut toksisitesi düşüktür. Parenteral uygulamadan sonra LD-50 değerleri 3.5 - 10 g/v.a.'ya ulaşır ve oral uygulamadan sonra genellikle 10g/v.a maksimum dozları genel olarak tolere edilir.
Tekrarlanan uygulamalar sonrasında toksisite üzerine yapılan araştırmalar, gastrointestinal sistem ve böbreklerde ilaçla ilişkili etkiler görülmüştür. Sefiksim diğer sefalosporinler gibi potansiyel nefrotoksik olarak sınıflandırılır.
3 haftalık köpeklerde 5 hafta boyunca oral olarak 400 mg/kg/gün uygulanan sefiksim, böbreklerin tübül epltellnde nekroza yol açmıştır. Bu çalışmada 100 mg/kg/gün toksik olmayan doz olarak saptanmıştır, ki bu doz yaklaşık 15 defalık terapötik doza eşdeğerdir. Yetişkin köpeklerde nefrotoksisitenin histolojik belirtileri 14 gün'lük 1 g/kg/gün i.v. dozdan sonra görülmüştür.
1 yıl boyunca 1g/kg/gün sefiksim uygulanan ratlarda renal ağırlık azalması ve proteinüri ile kronik nefropati meydana gelmiştir. Yalnızca bir bulguda antibiyotikler için tipik olan körbarsak genişlemesi tanımlanmıştır.
Tavşanlarda sefiksim düşük dozlarda bile toksik etki göstermiştir. Bu durum başlıca türlere özgü gram pozitif barsak florası hasarıyla alakalıdır.
Rat, fare ve tavşanlar üzerinde yapılan çalışmalarda teratojenik etki görülmemiştir. Ratlarda perinatal veya postnatal gelişim ve fertilite üzerine bir etki gözlenmemiştir.
Sefiksim plasentaya geçer. Göbek bağındaki konsatrasyon maternal serum konsantrasyonunu 1/6 -1/2 'sidir. Sefiksimin anne sütüne geçtiğine dair bir kanıt bulunmamaktadır.
Ciddi in-vitro ve in-vivo mutajenite testleri negatiftir. Bundan dolayı insanlarda sefiksimin mutojenik etkisi dikkate alınmaz.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Kroskarmeloz sodyum
Mikrokristalize selüloz
Hipromelloz
Makrogol 400
Sodyum dodesil sülfat
Magnezyum stearat
Kalsiyum hidrojen fosfat, anhidröz
Talk
Titanyum dioksit

6.2 Geçimsizlikler

Mevcut değil

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5 Ambalaj niteliği ve içeriği

5, 7 ve 10 film tabletlik PVDC/PVC-Aluminyum blisterlerde

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Gebze Plastikçiler Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Bulvarı 9.Cad. No:1 41400 Gebze/Kocaeli

8. RUHSAT NUMARASI

127/25

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 02.04.2009 Ruhsat yenileme tarihi: -

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

SANCEFİX 400 mg film tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her bir film tablette; 400 mg sefiksime eşdeğer 447.6 mg sefiksim trihidrat
•

Yardımcı maddeler:

Kroskarmeloz sodyum, mikrokristalize selüloz, hipromelloz, makrogol 400, sodyum dodesil sülfat, magnezyum stearat, kalsiyum hidrojen fosfat, anhidröz, talk, titanyum dioksit

-;-

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

_

Bu kullanma talimatında:

1. SANCEFİX nedir ve ne için kullanılır?

2. SANCEFİX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SANCEFİX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SANCEFİX'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. SANCEFİX nedir ve ne için kullanılır?

SANCEFİX, ağızdan alınan geniş spektrumlu sefalosporin grubu bir antibiyotiktir.
SANCEFİX, beyaz krem renkli, her iki yüzü çentikli, dikdörtgen, film tablettir. 5, 7, 10 film tablet içeren blisterlerde ambalajlanmıştır.
SANCEFİX, sefiksime duyarlı bakterilerin neden olduğu aşağıda belirtilen çeşitli şiddetteki akut ve kronik bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
- Alt solunum yolu enfeksiyonları
- Kulak-burun-boğaz enfeksiyonları (orta kulak iltihabı, sinüzit, tonsilit (bademcik iltihabı), farenjit (farinks adı verilen boğaz kısmının iltihabı), larenjit (ses tellerinin iltihabı gibi))
- Safra kanalı enfeksiyonları
- Gonokokal üretritin de dahil olduğu idrar yolu enfeksiyonları

2. SANCEFİX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler SANCEFİX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Sefiksime, diğer sefalosporinlere ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa kullanmayınız.

SANCEFİX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Astımlı veya alerjik iseniz aşırı duyarlılık sıklıkla görülebilir. Böyle bir probleminiz varsa doktorunuza bildiriniz.
Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa (kreatinin klirensi <10ml/dak./1.73m²) SANCEFİX kullanacağınız zaman doktorunuza bildiriniz.
İlacınıza bağlı olarak psödomembranöz kolit (şiddetli ve kan görülebilen ishal) bildirilmiştir. Bu nedenle ilacınızın kullanımı sırasında veya sonrasında şiddetli ishal meydana gelirse ishal önleyici ilaçlar almayınız ve derhal doktorunuza bildiriniz.
Yüksek dozda uzun süreli SANCEFİX kullanıyorsanız doktorunuz böbrek fonksiyonları, karaciğer fonksiyonları ve kan sayımı değerlerinizi kontrol edecektir.
Uzun süreli antibiyotik tedavisi görüyorsanız dirençli bakteri veya mantar enfeksiyonları gelişme olasılığına karşı doktorunuz sizi takip edecektir.
Böbrekler üzerine zararlı olma ihtimali olan ilaçlar (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin, polimiksin, viomisin gibi) ve güçlü etkili idrar söktürücüler (etakrinik asit, furosemid gibi) böbrek fonksiyon bozukluklarında artışa yol açar. Özellikle böbrek fonksiyonlarında bozukluğunuz varsa doktorunuza bildiriniz.
Diğer beta laktam antibiyotiklere aşırı duyarlılık çapraz alerjiye yol açabilir. Bu nedenle penisilin alerjiniz varsa doktorunuza bildiriniz.
Şiddetli mide-barsak bozukluğunuz varsa yeterli ilaç emilimi sağlanamayabileceğinden SANCEFİX tedavisinden kaçınılmalıdır. Bu durumda doktorunuz uygun bir antibiyotikle ağız yolu haricinde uygulanan bir tedavi tavsiye edecektir.

SANCEFİX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SANCEFİX yemeklerden önce veya yemeklerle beraber alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde SANCEFİX kullanımı hakkında yeterli çalışma olmadığından, ancak doktorunuzun uygun gördüğü durumlarda kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan once doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SANCEFİX'in emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

SANCEFİX'in araç ve makine kullanımı üzerine önemli bir etkisi bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Böbrekler üzerine zararlı olma ihtimali olan ilaçlar (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin, polimiksin, viomisin gibi) ve güçlü etkili idrar söktürücüler (etakrinik asit, furosemid gibi) böbrek fonksiyon bozukluklarında artışa yol açar.
Bir kalsiyum kanal blokeri olan nifedipin SANCEFİX'in biyoyararlığını %70 oranına kadar artırabilir.
SANCEFİX doğum kontrol haplarının etkinliğini azaltabilir. Bu nedenle hormonal olmayan ek bir doğum kontrol yöntemi uygulanması tavsiye edilir.
SANCEFİX ve kumarin antikoagülanların (pıhtılaşmayı önleyici) birlikte kullanımında seyrek olarak kanama ile beraber ya da kanama olmaksızın protrombin zamanında uzama bildirilmiştir. Bu gibi vakalarda pıhtılaşma parametreleri izlenmelidir.
Diğer etkileşimler:
Bazı idrar şeker testleri hatalı pozitif reaksiyon gösterebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SANCEFİX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SANCEFİX'i her zaman doktorunuzun talimatına göre alınız.
Yetişkinler, adolesanlar ve12 yaşın üzerindeki çocuklarda (> 50 kg):
Günde bir defa 400 mg tek doz olarak veya günde iki defa 12 saat arayla 200 mg.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi sürenizi doktorunuz belirliyecektir. Genel olarak tedavi süreleri aşağıdaki şekildedir:
Tedavi süresi enfeksiyonun gidişatına bağlıdır. Genel olarak antibiyotiklerle tedavi süresi 7-14 gündür. Streptokokal enfeksiyonlarda, sekonder hastalıklardan (romatizma ateşi, glomerülonefrit) kaçınmak amacıyla, minimum tedavisi süresinin 10 gün olduğu dikkate alınmalıdır.
Kadınlarda komplikasyonsuz alt üriner sistem enfeksiyonlarında çoğunlukla 1-3 günlük tedavi yeterlidir.
Gonokokal enfeksiyonlarda genellikle tek doz 400 mg sefiksim yeterlidir.

Uygulama yolu ve metodu:

SANCEFİX sadece ağızdan kullanım içindir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

12 yaşın altındaki çocuklarda SANCEFİX 100mg/5ml oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz kullanılması önerilir.
6 yaşın altındaki çocuklarda etkinliği ve güvenilirliği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda yetişkinlerle aynı doz uygulanabilir. Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz böbrek fonksiyonu değerlerine göre doz ayarınız yapacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Belirgin böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuza danışınız.

Eğer SANCEFtX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SANCEFİX kullandıysanız

SANCEFtX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz

SANCEFİX'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SANCEFİX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bu ilacın tedavi boyunca reçete edildiği şekilde kullanılması oldukça önemlidir.Kendinizi iyi hissetseniz dahi ilacı kesmeyiniz. Eğer tedavi erkenden sonlandırılırsa enfeksiyon tekrarlayabilir. Tedavi sonlandırıldığında kendinizi iyi hissetmezseniz veya daha kötü hissederseniz doktorunuza başvurunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SANCEFİX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SANCEFİX'i kullanmayı durudurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Şiddetli ani aşırı duyarlılık reaksiyonları (yüzde ödem, dilde şişme, gırtlakta şişme ile birlikte soluk yolunun tıkanması, kalp atışında hızlanma, soluk alma güçlüğü, kan basıncında düşme gibi belirtiler ile kendini gösterebilir).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mecut ise, sizin SANCEFİX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kaşıntıyla beraber veya kaşıntı olmaksızın kızarıklık, şişlik
• Deride şiddetli kızarıklık veya kabarcıklar
• Ateş
• Eklem ağrısı
• Üreme organlarında kaşıntı veya vajinal ağrı ve akıntı
• Beklenmedik berelenme veya kanama
• Şiddetli ishal
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• İshal, dışkı değişiklikleri
• Bulantı, kusma
• Karın ağrısı, mide ağrısı
• Mide gazı
Bunlar SANCEFİX'in hafif yan etkilerdir.
SANCEFİX seyrek de olsa kan değerlerinizde değişikliklere yol açabilir. Bu nedenle doktorunuz sizden bazı kan testleri yaptırmanızı isteyebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. SANCEFİX'in saklanması

SANCEFİX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SANCEFİX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SANCEFİX'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. Gebze Plastikçiler Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Bulvarı 9.Cad. No:1 41400 Gebze/Kocaeli

Üretici:Bu kullanma talimatı 02.04.2009'da onaylanmıştır.