SAMSCA 15 mg Tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
TolvaptanYardımcı maddeler
Hidroksipropil selüloz, laktoz monohidrat, mısır nişastası,mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat, Indigo kaimin (E 132) alüminyum lak içermektedir.Bu Kullanma Talimatında:
1. SAMSCA nedir ve ne için kullanılır?
2. SAMSCA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SAMSCA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SAMSCA’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.SAMSCA nedir ve ne için kullanılır?
SAMSCA 10 ve 30 tabletlik blister ambalajlarda sunulur.SAMSCA etkin madde olarak tolvaptan içerir.
Kalp yetmezliği, karaciğer hastalığı ve belirli hormon dengesizlikleri gibi rahatsızlıkları bulunan yetişkinlerde, kandaki düşük sodyum seviyelerini arttırmaya yardımcı olması için kullanılır. SAMSCA,vücuttaki fazla suyu idrar yoluyla vücudunuzdan çıkartarak kandaki tuz seviyelerinin yükselmesine yardımcı olur.
3.SAMSCA nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
• Önerilen başlama dozu günde bir defa 15 mg tablet şeklindedir. En az 24 saatlik aralarla, dozu günde bir defa 30 mg’ a ve eğer ihtiyaç duyulursa istenen serum sodyumu seviyesine erişebilmek için maksimum doz olan günde bir defa 60 mg doza artırılır
Uygulama yolu ve metodu
SAMSCA sadece ağızdan kullanım içindir.Ağızdan tablet şeklinde içilir. Bir miktar su ile yutunuz. Çiğnemeyiniz.Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yapılan araştırmalarda SAMSCA kullanımı ile yaşlı ve gençler arasında emniyet veya etkinlik açısından hiçbir genel farka rastlanmamıştır ve rapor edilen diğer klinik deneyimlerde, yaşlı ve genç hastalar arasında tedaviye cevap açısından hiçbir fark belirlenmemiştir.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek fonksiyonlarına göre SAMSCA dozunun ayarlanmasına gerek yoktur. Ağır böbrek yetmezliği ve/veya diyaliz hastalannda yeterli veri olmadığı için kullanılmamalıdır.
Orta ve şiddetli düzeyde karaciğer yetmezliği SAMSCA’nın kandaki düzeyini etkilemediğinden doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer SAMSCA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SAMSCA kullanırsanız
SAMSCA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SAMSCA'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SAMSCA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
SAMSCA tedavisini sonlandırmanız gerektiğinde, içmeniz gereken sıvı miktarına yönelik kısıtlamalar hakkındaki doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi SAMSCA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SAMSCA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :
Eğer idrar yapamıyorsanızEller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesiBunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bu yan etki sizde mevcut ise, sizin SAMSCA’ya karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir.’
‘Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.’
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Kusma, ishal, sıvı alamama, baş dönmesiAçık kırmızı renkte kan kusmak, koyu kırmızı renkte ya da kahve telvesi şeklinde kan kusmak, siyah ya da katrana benzer renkte dışkılamak, kanlı veya kanla bulaşmış şekilde dışkılamak‘Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.’
‘Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.’
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :
Susuzluk hissiAğız kuruluğuÇok su içmeHalsizlikBitkinlikAyağa kalkınca tansiyonda düşmeFenalık, baygınlık hissiCiltte yama şeklinde kanamaKaşıntıAteşKan sodyum, potasyum, kreatinin, ürik asid ve glukoz seviyesinde yükselmeKan sodyum düzeyinde hızlı yükselmeKan şekerinde düşmeİştahsızlıkKabızlıkBulantıSık idrara çıkma ve çok fazla miktarda idrar yapmakDehidratasyon (vücuttaki su miktarında azalma)İyi hissetmemeİshalKan üre artışı‘Bunlar SAMSCA’nın hafif yan etkileridir.’
Yan etkilerin raporlanması
2.SAMSCA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SAMSCA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Kanınızdaki sodyum seviyesinin acilen yükseltilmesinin gerektiği durumlarda;Susama hissinizin yeterli olmadığı veya susuz olup olmadığınızı anlayamadığınız durumlarda;Çok fazla vücut sıvısı kaybı ile birlikte kan sodyum düzeyini düştüğü durumlarda;Kanınızda çok fazla SAMSCA bulunmasına neden olan ve aşağıda sayılan belirli ilaçları aldığınız durumlarda:- klaritromisin veya telitromisin (antibiyotik ilaçlar)
- ketokonazol veya itrakonazol (mantar ilaçları)
- ritonavir, indinavir, nelfınavir ve sakuinavir (antiviral ilaçlar)
- nefazodon hidroklorür (antidepresan)
- İdrar çıkışınızın olmadığı durumlarda
SAMSCA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
- Böbrekleriniz ile ilgili bir probleminiz var ve vücudunuz idrar üretemiyorsa
- Susayıp susamadığınızı hissedemediğiniz durumlarda
- Herhangi bir alerjiniz varsa
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız. SAMSCA’nın anne karnındaki bebeğe zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir.
Emziriyorsanız. SAMSCA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Siz ve hekiminiz emzirme ya da SAMSCA’dan hangisine keseceğinize karar vermelisiniz.
SAMSCA bazı ilaçlarla etkileşebilir, hekimize kullandığınız ilaçlan bildiriniz.
“Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
SAMSCA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Greyfurt suyu ile birlikte alınması kandaki ilaç düzeyini 1.8 kat artırabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SAMSCA gebelerde kesinlikle kullanılmamalıdır.
Gebelikte doktorunuza danışmadan kullanmayınız.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SAMSCA’nın içindeki etken maddenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. SAMSCA kullanmanız veya emzirmeye devam etmeniz arasında, siz ve doktorunuz bir seçim yapmalıdır. İkisini birden yapmamalısınız.
Araç ve makina kullanımı
SAMSCA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SAMSCA laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransımz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
SAMSCA’nın, klaritromisin, telitromisin (antibiyotik ilaçlar), ketokonazol, itrakonazol (mantar ilaçlan), ritonavir, indinavir, nelfınavir, sakuinavir (antiviral ilaçlar) ve nefazodon hidroklorür (antidepresan) gibi ilaçlarla birlikte kullanılması SAMSCA’nın kandaki seviyesini yükseltebilmektedir.
SAMSCA’nın, rifampin, rifabutin, rifapentin (antibiotik ilaçlar), barbitüratlar, fenitoin, karbamazepin (epilepsi ilaçlan) ile birlikte kullanılması SAMSCA’nın kandaki seviyesini düşürebilmektedir.
5.SAMSCA'in saklanması
SAMSCA ’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C altındaki oda sıcaklığında ışık ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SAMSCA'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Otsuka Pharmaceutical Co.Ltd/ Japonya lisansıyla Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak-Sarıyer / İstanbul
Uretinı Yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Sanayi Mahallesi, Tunç Cad. No.3 Esenyurt/İstanbul
