SALOFALK 500 mg enterik tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir enterik tablet, etkin madde olarak 500 mg mesalazin içerir.

Yardımcı madde(ler):Sodyum karbonat susuz, Glisin, kroskarmelloz sodyum, PVP (Povidone (K25)), Mikrokristalin selüloz, Silikon dioksit (silika, kolloidal susuz), Kalsiyum stearat, HPMC (Hipromelloz), Eudragit L 100 (Metakrilik asit metil metakrilat kopolimer (1: 1)), Makrogol 6000, Talk, Eudragit E (Bazik bütillenmiş metakrilat kopolimer), Titanyum dioksit (E171), Sarı demir oksit (E172)

Bu Kullanma Talimatında:

1. SALOFALK nedir ve ne için kullanılır?

2. SALOFALK’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SALOFALK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SALOFALK’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SALOFALK nedir ve ne için kullanılır?

SALOFALK’ın etkin maddesi mesalazin olup, her bir enterik tablet 500 mg etkin madde içermektedir.

SALOFALK , açık-sarı - toprak renginde, mat düzgün yüzeyli, yuvarlak, çentiksiz enterik tablettir.

SALOFALK , “aminosalisilik asit ve benzeri ilaçlar” diye adlandırılan ve “intestinal anti- inflamatuvar” grubuna dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar kalın bağırsaktaki iltihabı önler.

SALOFALK , karton kutu içinde 100 adet enterik tabletlik blister ambalajlarda bulunur.

SALOFALK aşağıdaki durumlarda kullanılır,

• Doktorlar tarafından ülseratif kolit olarak bilinen kalın bağırsağın iltihaplanması ile oluşan hastalığın akut (ani başlangıçlı) ataklarının tedavisinde ve sonraki atakların (rekürrens) önlenmesinde,
• Crohn hastalığı olarak bilinen kronik (belirtilerin uzun sürmesi) bağırsak iltihabının akut (ani başlangıçlı) ataklarının tedavisinde kullanılır.

3.SALOFALK nasıl kullanılır ?

SALOFALK’ı her zaman doktorunuzun size önerdiği şekilde alımz. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınızla birlikte kontrol ediniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinler:

Doktorunuz başka türlü tavsiye etmediyse, SALOFALK’ın etkin maddesi mesalazin ile

SALOFALK ’ın normal günlük dozu aşağıdaki gibidir:

Chron hastalığında akut atakların tedavisi için günde 3 kez bir tablet ile günde 3 kez üç tablet (günde 1,5 - 4,5 g mesalazin’e eşdeğer) arasında alınmalıdır.

Ülseratif kolit hastalığında akut atakların tedavisi için günde 3 kez bir tablet ile günde 3 kez iki tablet (günde 1,5 - 3,0 g mesalazin’e eşdeğer) arasında alınmalıdır. Ülseratif kolitin tekrarının önlenmesi/uzun süreli tedavisi için günde 3 kez bir tablet (günde 1,5 g mesalazin’e eşdeğer) alınmalıdır.

6 yaş üzerindeki çocuklar ve ergenler:

Çocuğunuz için doğru SALOFALK dozunu doktorunuza sorunuz. Bu doz çocuğunuzun vücut ağırlığına ve hastalığının şiddetine bağlıdır.

Genel olarak vücut ağırlığı 40 kg’a kadar olan çocuklara yetişkin dozunun yarısı, 40 kg üzerindeki çocuklara ise yetişkin dozu verilmesi önerilmektedir.

SALOFALK dozaj büyüklüğünden dolayı, önerilen doz göz önünde bulundurulacak olursa, çocuklarda mümkün olabildiğince düşük dozajdaki diğer form olan Salofalk 250 mg enterik tablet kullanılmalıdır.

Diğer formu olan Salofalk 250 mg enterik tablet için çocuklarda aşağıdaki günlük dozlar uygulanmalıdır:

Chron hastalığında akut atakların tedavisi için günde 3 kez bir tablet ile günde 3 kez üç tablet (günde 0,75 - 2,25 g mesalazin’e eşdeğer) arasında alınmalıdır.

Ülseratif kolit hastalığında akut atakların tedavisi için günde 3 kez bir tablet ile günde 3 kez iki tablet (günde 0,75 - 1,5 g mesalazin’e eşdeğer) arasında alınmalıdır. Ülseratif kolitin tekrarının önlenmesi/uzun süreli tedavisi için günde 3 kez bir tablet (günde 0,75 g mesalazin’e eşdeğer) alınmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

SALOFALK sadece ağız yoluyla kullanım içindir.

SALOFALK’ı sabah, öğle ve akşam yemeklerden 1 saat önce, bol sıvı ile çiğnemeden bütün olarak alınız.

Tedavi süresi:

Tedavinizin uzunluğu hastalığın doğası, şiddeti ve durumuna bağlıdır. Doktorunuz, sizin tedavinizin ne kadar süreceğine karar verecektir.

Hem iltihabın akut (ani başlangıçlı) atakları esnasında, hem de uzun süreli tedavide (hastalığın

tekrarının önlenmesinde) SALOFALK ’ı düzenli ve sürekli kullanmanız önemlidir, çünkü başarılı bir iyileşme sadece bu şekilde sağlanabilir.

İleoçekal bölgede (bazı bağırsak bölgelerinde daralma), ileoçekal valfin çıkarıldığı bir bağırsak rezeksiyonu (bağırsağın bir bölümünün veya tamamının çıkartılması) / bağırsak cerrahisi geçirmiş olan hastalarda seyrek olarak, SALOFALK’ın aşırı hızlı bağırsak geçişinden dolayı dışkıda çözünmeden atıldığı gözlenmiştir. Eğer böyle bir durumu fark ederseniz, lütfen doktorunuzu bilgilendirin.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

6 yaş altı hasta grubu hakkında SALOFALK ile çok az deneyim bulunduğundan bu ilacı 6 yaşını doldurmamış çocuklara vermeyiniz.

Yaşlılarda kullanımı

Önceki bölümlerde yetişkinler için verilen “doz/uygulama sıklığı” yaşlılar için de geçerlidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek Yetmezliği / Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Eğer SALOFALK’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SALOFALK kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla SALOFALK kullanırsanız

SALOFALK ’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SALOFALK'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir doz almayı unuttuysanız, bir sonraki sefer fazladan SALOFALK kullanmayınız, reçete edilen dozla devam ediniz.

SALOFALK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan ilaç kullanımını sonlandırmayınız. Bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SALOFALK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Şiddetli alerjik reaksiyonlara seyrek rastlanmakla birlikte bütün ilaçlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Eğer aşağıdaki hastalık belirtilerinden birini görürseniz derhal doktorunuza başvurunuz:

Alerjik deri döküntüsü

• Ateş

• Solunum zorluğu (nefes darlığı)

Eğer aşağıdaki ağır yan etkileri yaşarsanız ilacı kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz:

Genel sağlık durumunuzda kötüleşme ile birlikte ateş ve/veya ağız ve gırtlak bölgesinde ağrı yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Belirtiler, kanınızdaki akyuvarların azalmasına (agranülositoz) bağlı olarak ortaya çıkabilir. Bu durum, ağır bir enfeksiyon geçirmenizin belirtisi olabilir.

Doktorunuz akyuvar sayınızın düşüp düşmediğini kontrol etmek için kan tahlili yaptırmanız konusunda sizi yönlendirecektir. Hekiminizi, kullandığınız ilaçlar konusunda bilgilendirmeniz önemlidir.

Ayrıca aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir:

Seyrek görülen yan etkiler:

(1.000 hastadan birinden daha azında görülür)

Karın ağrısı, ishal, gaz, bulantı ve kusma

Baş ağrısı, sersemlik

Çok seyrek görülen yan etkiler:

(10.000 hastadan birinden daha azında görülür)

Bazen kol ve bacaklarda şişme veya yan ağrısının eşlik ettiği böbrek fonksiyon bozuklukları,

Kalp problemleri nedeniyle göğüs ağrısı, nefes darlığı ya da kol ve bacaklarda şişme,

Akut pankreas iltihabı nedeniyle şiddetli karın ağrısı,

Akciğerde alerjik reaksiyon nedeniyle şiddetli nefes darlığı,

Bağırsaklarda alerjik reaksiyon nedeniyle şiddetli ishal ve karın ağrısı,

Ciltte döküntü veya iltihap,

Kas ve eklem ağrısı,

Kan sayımındaki değişikliklerden dolayı ateş, boğaz ağrısı ya da kırıklık

Karaciğer ya da safra kesesi sorunları nedeniyle karın ağrısı ya da sarılık

Saç dökülmesi ve kelleşme

El ve ayaklarda hissizlik ve karıncalanma (periferal nöropati)

Sperm üretiminde geri dönüşümlü (ilacın bırakılmasıyla birlikte yeniden düzelmesi)    azalma

Yan etkilerin raporlanması

5.SALOFALK'in saklanması

SALOFALK ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Kullanacağınız zaman tableti blisterinden çıkarınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SALOFALK'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız SALOFALK’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız.
Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Ali Raif İlaç San. AŞ.

Eski Büyükdere Caddesi Dilaver Sokak No:4

34418 Oto Sanayi - 4. Levent/İSTANBUL Üretim yeri:

Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg-Almanya lisansıyla,

Losan Pharma GmbH Otto-Hahn-Str. 13 D-79395

Neuenburg - Almanya

KISA ÜRÜN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

SALOFALK® 500 mg enterik tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Mesalazin...............................500.0 mg

Yardımcı madde(ler):

Sodyum karbonat susuz,...............110.0 mg

Kroskarmelloz Sodyum,................15.0 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Enterik tablet

Açık sarı - toprak renginde, mat düzgün yüzeyli, yuvarlak, çentiksiz enterik tabletler.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

SALOFALK®;

• Ülseratif kolitin akut ataklarının tedavisinde ve tekrarının önlenmesinde,

• Crohn hastalığının akut ataklarının tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler:

Bireysel vakalardaki klinik gerekliliklere dayanarak, aşağıdaki günlük dozlar tavsiye edilmektedir:

	Crohn hastalığı	Ülseratif kolit
	Akut ataklar	Akut ataklar	Tekrarının önlenmesi/ Uzun süreli tedavi
Mesalazin	1,5 g - 4,5 g	1,5 g - 3,0 g	15 2
(etkin madde)
SALOFALK®	3 x 1	3 x 1	3 x 1
	ile	ile
	3 x 3	3 x 2

6 yaş üzerindeki çocuklar ve ergenler:

Hastalığın şiddetine bağlı olarak akut ataklarda 30-50 mg mesalazin /kg (vücut ağırlığı)/gün dozu üçe bölünerek verilmelidir.

Hastalığın tekrarının önlenmesinde, 15-30 mg mesalazin/kg (vücut ağırlığı)/gün olacak şekilde doz 2-3'e bölünerek verilmelidir.

Genel olarak 40 kg vücut ağırlığına kadar olan çocuklara yetişkin dozunun yarısı, 40 kg vücut ağırlığı üzerindeki çocuklara ise yetişkin dozu verilebilir.

Klinik gerekliliklere ve çocuk/yetişkinlerin vücut ağırlığına (40 kg'a kadar) göre, aşağıda diğer formdaki Salofalk® 250 mg enterik tablet için verilen mesalazin dozları alınmalıdır.

Diğer formu olan Salofalk® 250 mg enterik tablet için aşağıdaki günlük dozlar tavsiye edilmektedir:

	Crohn hastalığı	Ülseratif kolit
	Akut ataklar	Akut ataklar	Tekrarının önlenmesi/ Uzun süreli tedavi
Mesalazin	0,75 g - 2,25 g	0,75 g - 1,5 g	0,75 g
(etkin madde)
Salofalk® 250 mg	3 x 1	3 x 1	3 x 1
enterik tablet	ile	ile
	3 x 3	3 x 2

Hem akut ataklar esnasında, hem de uzun süreli hastalığın tekrarının önlenmesi tedavisinde, SALOFALK® düzenli ve sürekli olarak kullanılmalıdır. Çünkü başarılı bir iyileşme sadece bu şekilde sağlanabilir.

Kullanım süresi hekim tarafından belirlenir.

Genellikle, ülseratif kolitin ya da Crohn hastalığının akut atakları 8-12 hafta içinde yatışır.

Ülseratif kolitin tekrarının önlenmesinde genellikle doz 1.5 g mesalazin/gün'e (yetişkinler ve 40 kg vücut ağırlığı ya da üzerindeki gençler) ve 0.75 g mesalazin/gün'e (çocuklar) azaltılabilir.

Ayrıca ileoçekal bölgede, ileoçekaal valfin çıkarıldığı bir bağırsak rezeksiyonu/ bağırsak cerrahisi geçirmiş olan hastalarda seyrek olarak, SALOFALK®'ın aşırı hızlı bağırsak geçişinden dolayı feçeste çözünmeden atıldığı gözlenmiştir.

Uygulama şekli:

SALOFALK®; sabah, öğlen ve akşam yemeklerden 1 saat önce, bol sıvı ile çiğnenmeden bütün olarak alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir. Pediyatrik popülasyon:

6 yaşın altındaki çocuklarda SALOFALK® ile çok az deneyim olduğundan bu yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yetişkinler için verilen pozoloji ve uygulama şekli geriyatrik popülasyon için de geçerlidir.

4.3. Kontrendikasyonlar SALOFALK^®,

- Daha önceden salisilik asit ve türevlerine ya da diğer bileşenlerine karşı duyarlılığı olanlarda,

- Şiddetli karaciğer veya böbrek fonksiyonu bozukluklarında,

- Daha önceden var olan gastrik veya duodenal ülserde,

- Hemorajik diyatezi olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında hekimin isteğine göre kan testleri (diferansiyel kan sayımı; ALT veya AST gibi karaciğer fonksiyon testleri ve serum kreatinin) ve idrar muayenesi (test çubukları/dip çubukları) yapılmalıdır. Kontroller tedaviye başlandıktan 14 gün sonra yapılmalı ve 4 haftalık aralarla 2-3 kez tekrarlanmalıdır.

Bulgular normal ise, kontroller 3 aylık aralarla yapılabilir. Eğer ilave belirtiler gelişirse, kontrol muayeneleri hemen yapılmalıdır.

Özellikle astım olmak üzere akciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar SALOFALK^® tedavisi sırasında çok dikkatli bir şekilde izlenmelidir.

Sülfasalazin içeren ilaçlarla yan etki görülme öyküsü olan hastalarda, SALOFALK® tedavisine yalnızca dikkatli bir hekim muayenesi ile başlanmalıdır. Kramplar, akut karın ağrısı, ateş, şiddetli baş ağrısı ve deride döküntü gibi akut reaksiyonlar görüldüğünde tedavi hemen kesilmelidir.

SALOFALK®, her tablette toplam 49 mg (2.1 mmol) sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Karşılıklı etkileşime ilişkin özel araştırmalar yapılmamıştır.

SALOFALK^® aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması halinde karşılıklı etkileşimler ortaya çıkarabilir. Bu olası etkileşimlerin çoğu teorik nedenlere dayanır:

- Kumarin tipi antikoagülanlar: Antikoagülan etkinin artma olasılığı vardır (gastrointestinal kanama riskini artırır)

- Glukokortikoidler: İstenmeyen gastrik yan etkilerin artma olasılığı vardır.

- Sülfonilüre: Kan şekerini düşürücü etkinin artma olasılığı vardır.

- Metotreksat: Metotreksatın toksisite potansiyelinin artma olasılığı vardır.

- Probenesid/sülfinpirazon: Ürikozürik etkinin azalma olasılığı vardır.

- Spironolaktan/furosemid: Diüretik etkinin azalma olasılığı vardır.

- Rifampisin: Tüberkülostatik etkinin azalma olasılığı vardır.

Azatiyoprin ya da 6-merkaptopürin ile tedavi görmekte olan hastalarda mesalazinin bu ilaçların miyelosupresif etkilerini artırabileceği düşünülmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon:

6 yaşın altındaki çocuklarda yeterli deneyim olmadığından SALOFALK® bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

SALOFALK^®'ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi

Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, SALOFALK^®'ın gebelik üzerinde ya da fetüsün/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.

İzole tek bir vakada gebelik sırasında yüksek mesalazin dozunun uzun süreli uygulanması neticesinde (2 - 4 g/gün, oral) yeni doğan bebekte böbrek yetmezliği bildirilmiştir.

Mesalazinin oral uygulaması ile yapılan hayvan çalışmaları, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

SALOFALK®, gebelik sırasında ancak beklenen faydanın potansiyel riskten fazla olması halinde uygulanmalıdır.

Laktasyon dönemi

Mesalazinin insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin sınırlı bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da SALOFALK^® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve SALOFALK^® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

N-asetil-mesalazin (N-Ac-5-ASA) ve az miktarda mesalazin anne sütüne geçmektedir. Bebeklerde, diyare gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları göz ardı edilemez. Bebekte diyare gelişirse, tedaviye son verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

İnsanlarda üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımına herhangi bir olumsuz etkisi gözlenmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki sıklık verilerine göre yan etkiler değerlendirilmiştir:

Çok yaygın: ( >1/10)

Yaygın: ( >1/100 - <1/10)

Yaygın olmayan: ( >1/1000 - 1/100)

Seyrek: ( >1/10,000 - 1/1000)

Çok seyrek: ( <1/10,000) (istisnai raporlar dahildir)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Bozulan kan sayımı (aplastik anemi, agranülositoz, pansitopeni, nötropeni, lökopeni, trombositopeni)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik egzantem, ilaç ateşi, bronkospazm, perikardit, miyokardit, akut pankreatit, alerjik alveolit, lupus eritomatozus sendromu, pankolit

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Baş ağrısı, sersemlik Çok seyrek: Periferal nöropati

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Karın ağrısı, diyare, gaz, bulantı ve kusma

Hepato-bilier hastalıkları

Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler (transaminazlarda ve kolestaz parametrelerinde artış), hepatit, kolestatik hepatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: Alopesi (saç dökülmesi)

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok seyrek: Miyalji, artralji

Böbrek ve idrar hastalıkları

Çok seyrek: Akut ve kronik intersitisyel nefrit ve böbrek yetmezliğini içeren böbrek fonksiyon bozuklukları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Çok seyrek: Oligospermi (geri dönüşümlü)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bu güne kadar bildirilen bir zehirlenme vakası ve spesifik antidotu yoktur. Eğer gerekliyse, intravenöz elektrolit infüzyonu (zorlu diürez) düşünülmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İntestinal Anti-inflamatuvar ajan ATC Kodu: A07EC02

Anti-inflamatuvar etki mekanizması bilinmemektedir. İn vitro çalışmaların sonuçları lipoksijenaz inhibisyonunun etkili olabileceğini göstermektedir.

Bağırsak mukozasındaki prostaglandin içeriği üzerine etkisi de gösterilmiştir. Mesalazin (5-Aminosalisilik asit/5-ASA) ayrıca reaktif oksijen bileşenlerin radikal tutucusu olarak da etki göstermektedir.

Bağırsak lümenine ulaşırken, oral yolla alınan mesalazinin bağırsak mukozası üzerinde ve submukozal dokuda fazla sayıda lokal etkisi vardır. Bu yüzden iltihaplı bağırsak bölgelerinde mesalazinin bulunması önemlidir. Mesalazin'in sistematik biyoyararlanım/plazma konsantrasyonları terapötik etkililik ile değil güvenlilik ile ilişkili bir faktördür. Bu kriterleri karşılamak amacıyla SALOFALK® tabletler Eudragit L ile kaplanmıştır; böylece mesalazin salınımı pH-bağımlı olarak bağırsakta gerçekleşir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Mesalazin emilimi en yüksek oranda proksimal bağırsak bölgelerinde ve en düşük oranda da distal bağırsak bölgelerinde gerçekleşir.

SALOFALK®'tan mesalazin salınımı, yaklaşık 3-4 saatlik lag-fazından sonra başlar. Pik plazma konsantrasyonlarına yaklaşık 5 saat sonra (ileoçekal bölge) ulaşılır ve kararlı durum koşulları altında 3x500 mg mesalazin/gün uygulamanın ardından mesalazin için 3.0± 1.6 ^g/mL ve N-Ac-5-ASA metaboliti için 3.4 ± 1.6 ^g/mL'dir.

Dağılım:

Aç karnına hastalar üzerinde yapılan kombine bir farmakosintigrafik/farmakokinetik çalışma, SALOFALK®'ın yaklaşık 3-4 saat içinde ileoçekal bölgesine ve 4-5 saat içinde de asendan kolona ulaştığını göstermiştir. Kolonda, toplam geçiş süresi 17 saat civarındadır.

Biyotransformasyon:

Mesalazin, pre-sistemik olarak bağırsak mukozasında ve karaciğerde farmakolojik açıdan inaktif metaboliti olan N-asetil-5-aminosalisilik aside (N-Ac-5-ASA) dönüşür. Asetilasyon, hastanın asetilatör fenotipinden bağımsız olarak gerçekleşir. Mesalazinin bir kısmı kalın bağırsaktaki bakteriler tarafından da asetillenir. Mesalazinin %43'ü ve N-Ac-5-ASA'nın %78'i proteinlere bağlanır.

Eliminasyon:

Mesalazin ve metaboliti olan N-Ac-5-ASA feçes (asıl kısmı), renal (miktarı, uygulama şekline, farmasötik formuna ve mesalazinin salınma yoluna bağlı olarak %20 ve %50 arasında değişir) ve safra yoluyla (küçük kısmı) atılır. Böbreklerden atılımı esas olarak N-Ac-5-ASA şeklindedir. Oral yolla alınan mesalazin dozunun yaklaşık olarak %1'i, temelde N-Ac-5-ASA şeklinde anne sütüne geçer.

Çoklu doz alımında (2 gün boyunca 3 x 1 SALOFALK®; 3. günde 1 enterik tablet = araştırma günü), 24 saat boyunca mesalazin ve N-Ac-5-ASA'nın toplam böbrek eliminasyon hızı yaklaşık %60'tır. Oral yol ile uygulandığında, metabolize olmayan mesalazin kısmı yaklaşık %10'dur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Konvansiyonel olarak yapılan güvenlilik farmakolojisi, genotoksisite, karsinojenite (sıçanlarda) ve üreme toksisitesi çalışmalarından elde edilen preklinik veriler, insanlar için özellikli bir tehlike göstermemiştir.

Toksisite çalışmalarında, mesalazinin oral olarak yüksek dozda tekrarlı uygulanmasından sonra böbrek toksisitesi (böbrek papiller nekrozu ve tüm nefron veya proksimal kıvrımlı böbrek tübüllerinin epitelyal hasarı) gözlenmiştir. Bu bulguların klinik anlamı belirsizdir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum karbonat susuz,

Glisin,

Kroskarmelloz sodyum,

PVP (Povidone (K25)),

Mikrokristalin selüloz,

Silikon dioksit susuz,

Kalsiyum stearat,

Hipromelloz

Eudragit L 100 (Metakrilik asit metil metakrilat kopolimer (1: 1)),

Talk,

Titanyum dioksit (E171),

Sarı demir oksit (E172),

Macrogol 6000,

Eudragit E (Bazik bütillenmiş metakrilat kopolimer)

6.2. Geçimsizlikler Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

100 tabletlik PVC/PVDC/Alüminyum folyo blisterde ambalajlanmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ALİ RAİF İLAÇ SAN. AŞ.

Eski Büyükdere Caddesi Dilaver Sokak No:4

34418 Oto Sanayi - 4. Levent/İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

116/85

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 13.12.2004 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

10.10.2011

KULLANMA TALİMATI
SALOFALK® 500 mg enterik tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her bir enterik tablet, etkin madde olarak 500 mg mesalazin içerir.

• Yardımcı madde(ler):

Sodyum karbonat susuz, Glisin, kroskarmelloz sodyum, PVP (Povidone (K25)), Mikrokristalin selüloz, Silikon dioksit (silika, kolloidal susuz), Kalsiyum stearat, HPMC (Hipromelloz), Eudragit L 100 (Metakrilik asit metil metakrilat kopolimer (1: 1)), Makrogol 6000, Talk, Eudragit E (Bazik bütillenmiş metakrilat kopolimer), Titanyum dioksit (E171), Sarı demir oksit (E172)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SALOFALK^ nedir ve ne için kullanılır?

2. SALOFALK^'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SALOFALK^ nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SALOFALK^ ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.
1. SALOFALK® nedir ve ne için kullanılır?
SALOFALK®'ın etkin maddesi mesalazin olup, her bir enterik tablet 500 mg etkin madde içermektedir.
SALOFALK®, açık-sarı - toprak renginde, mat düzgün yüzeyli, yuvarlak, çentiksiz enterik tablettir.
SALOFALK®, “aminosalisilik asit ve benzeri ilaçlar” diye adlandırılan ve “intestinal anti-inflamatuvar” grubuna dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar kalın bağırsaktaki iltihabı önler.
SALOFALK®, karton kutu içinde 100 adet enterik tabletlik blister ambalajlarda bulunur.
SALOFALK aşağıdaki durumlarda kullanılır,
• Doktorlar tarafından ülseratif kolit olarak bilinen kalın bağırsağın iltihaplanması ile oluşan hastalığın akut (ani başlangıçlı) ataklarının tedavisinde ve sonraki atakların (rekürrens) önlenmesinde,
• Crohn hastalığı olarak bilinen kronik (belirtilerin uzun sürmesi) bağırsak iltihabının akut (ani başlangıçlı) ataklarının tedavisinde kullanılır.
2. SALOFALK®'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler SALOFALK®'! aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Salisilik aside, Aspirin® gibi salisilatlara ya da ürün içeriğindeki diğer bir maddeye karşı bilinen aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
• Şiddetli karaciğer ve/veya böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Mide veya duedonal ülseriniz (ince bağırsağın mideyle birleştiği yer olan duodenumda meydana gelen yara) varsa,
• Kanama eğiliminiz veya kan pıhtılaşması sorununuz olduğunu düşünüyorsanız.
SALOFALK®'! aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
¦ Özellikle astım olmak üzere akciğer ile ilgili sorununuz varsa,
¦ Mesalazin ile ilgili bir madde olan sülfasalazine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
¦ Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa,
¦ Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa.
Tedavi sırasında hekiminiz sizi yakın tıbbi gözetim altında tutacaktır ve düzenli olarak kan ve idrar tahlilleri yaptıracaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SALOFALK®'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
SALOFALK® yemeklerden 1 saat önce alınmalıdır.
Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorumuza veya eczacınıza danışımız.

Hamileliğiniz esnasında SALOFALK®'ı sadece doktorunuz söylediyse kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme dönemi esnasında etkin madde (mesalazin) ve metabolitleri anne sütüne geçebildiğinden, sadece doktorunuz söylediyse SALOFALK®'ı kullanmalısınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi gözlenmemiştir.
SALOFALK®'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SALOFALK®, her tablette 49 mg (2.1 mmol) sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Bu ilacın etkinliğinde değişikliğe neden olabildiğinden (karşılıklı etkileşim), aşağıdaki ilaçları alıyorsanız veya kullanıyorsanız hekiminizi bilgilendiriniz:

- Kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar

(Tromboza karşı kullanılan ilaçlar ya da kan inceltici ilaçlar)

- Glukokortikoidler

(Prednisolon gibi steroid benzeri iltihap önleyici belli ilaçlar)

- Sülfonilüreler

(Glibenklamid gibi kan şekerinin kontrolünde kullanılan etkin maddeler)

- Metotreksat

(Löseminin ya da bağışıklık sistemi rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan bir ajan)

- Probenesid/Sülfinpirazon

(Gut tedavisinde kullanılan ajanlar)

- Spironolakton/furosemid

(Kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan ajanlar)

- Rifampisin

(Tüberküloza karşı kullanılan etkin madde)

- Azatiyoprin ya da 6-merkaptopürin içeren ilaçlar

(Bağışıklık sistemi rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan ajanlar)
SALOFALK^® ile sürdürülecek bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu gibi durumlarda doktorunuz sizin için en doğru tedaviye karar verecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SALOFALK® nasıl kullanılır?
SALOFALK 'ı her zaman doktorunuzun size önerdiği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınızla birlikte kontrol ediniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinler:
Doktorunuz başka türlü tavsiye etmediyse, SALOFALK®'ın etkin maddesi mesalazin ile_®
SALOFALK 'ın normal günlük dozu aşağıdaki gibidir:
Chron hastalığında akut atakların tedavisi için günde 3 kez bir tablet ile günde 3 kez üç tablet (günde 1,5 - 4,5 g mesalazin'e eşdeğer) arasında alınmalıdır.
Ülseratif kolit hastalığında akut atakların tedavisi için günde 3 kez bir tablet ile günde 3 kez iki tablet (günde 1,5 - 3,0 g mesalazin'e eşdeğer) arasında alınmalıdır. Ülseratif kolitin tekrarının önlenmesi/uzun süreli tedavisi için günde 3 kez bir tablet (günde 1,5 g mesalazin'e eşdeğer) alınmalıdır.
6 yaş üzerindeki çocuklar ve ergenler:
Çocuğunuz için doğru SALOFALK® dozunu doktorunuza sorunuz. Bu doz çocuğunuzun vücut ağırlığına ve hastalığının şiddetine bağlıdır.
Genel olarak vücut ağırlığı 40 kg'a kadar olan çocuklara yetişkin dozunun yarısı, 40 kg üzerindeki çocuklara ise yetişkin dozu verilmesi önerilmektedir.
SALOFALK® dozaj büyüklüğünden dolayı, önerilen doz göz önünde bulundurulacak olursa, çocuklarda mümkün olabildiğince düşük dozajdaki diğer form olan Salofalk® 250 mg enterik tablet kullanılmalıdır.
Diğer formu olan Salofalk® 250 mg enterik tablet için çocuklarda aşağıdaki günlük dozlar uygulanmalıdır:
Chron hastalığında akut atakların tedavisi için günde 3 kez bir tablet ile günde 3 kez üç tablet (günde 0,75 - 2,25 g mesalazin'e eşdeğer) arasında alınmalıdır.
Ülseratif kolit hastalığında akut atakların tedavisi için günde 3 kez bir tablet ile günde 3 kez iki tablet (günde 0,75 - 1,5 g mesalazin'e eşdeğer) arasında alınmalıdır. Ülseratif kolitin tekrarının önlenmesi/uzun süreli tedavisi için günde 3 kez bir tablet (günde 0,75 g mesalazin'e eşdeğer) alınmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
SALOFALK® sadece ağız yoluyla kullanım içindir.
SALOFALK®'ı sabah, öğle ve akşam yemeklerden 1 saat önce, bol sıvı ile çiğnemeden bütün olarak alınız.
Tedavi süresi:
Tedavinizin uzunluğu hastalığın doğası, şiddeti ve durumuna bağlıdır. Doktorunuz, sizin tedavinizin ne kadar süreceğine karar verecektir.
Hem iltihabın akut (ani başlangıçlı) atakları esnasında, hem de uzun süreli tedavide (hastalığın tekrarının önlenmesinde) SALOFALK®'ı düzenli ve sürekli kullanmanız önemlidir, çünkü başarılı bir iyileşme sadece bu şekilde sağlanabilir.
İleoçekal bölgede (bazı bağırsak bölgelerinde daralma), ileoçekal valfin çıkarıldığı bir bağırsak rezeksiyonu (bağırsağın bir bölümünün veya tamamının çıkartılması) / bağırsak cerrahisi geçirmiş olan hastalarda seyrek olarak, SALOFALK®'ın aşırı hızlı bağırsak geçişinden dolayı dışkıda çözünmeden atıldığı gözlenmiştir. Eğer böyle bir durumu fark ederseniz, lütfen doktorunuzu bilgilendirin.
• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:
6 yaş altı hasta grubu hakkında SALOFALK® ile çok az deneyim bulunduğundan bu ilacı 6 yaşını doldurmamış çocuklara vermeyiniz.
Yaşlılarda kullanımı:
Önceki bölümlerde yetişkinler için verilen “doz/uygulama sıklığı” yaşlılar için de geçerlidir.
• Özel kullanım durumları: Böbrek Yetmezliği / Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez.
Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer SALOFALK® 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SALOFALK^® kullandıysanız
Eğer bir defaya mahsus olarak kullanmanız gerekenden daha fazla SALOFALK® kullandıysanız, bir sonraki dozda azaltma yapmayınız, kullanmanız gereken dozu alınız.

SALOFALK® 'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SALOFALK®'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir doz almayı unuttuysanız, bir sonraki sefer fazladan SALOFALK® kullanmayınız, reçete edilen dozla devam ediniz.
SALOFALK^® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan ilaç kullanımını sonlandırmayınız. Bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SALOFALK®'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Şiddetli alerjik reaksiyonlara seyrek rastlanmakla birlikte bütün ilaçlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Eğer aşağıdaki hastalık belirtilerinden birini görürseniz derhal doktorunuza başvurunuz: • Alerjik deri döküntüsü
• Ateş
• Solunum zorluğu (nefes darlığı)
Eğer aşağıdaki ağır yan etkileri yaşarsanız ilacı kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz:
Genel sağlık durumunuzda kötüleşme ile birlikte ateş ve/veya ağız ve gırtlak bölgesinde ağrı yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Belirtiler, kanınızdaki akyuvarların azalmasına (agranülositoz) bağlı olarak ortaya çıkabilir. Bu durum, ağır bir enfeksiyon geçirmenizin belirtisi olabilir.
Doktorunuz akyuvar sayınızın düşüp düşmediğini kontrol etmek için kan tahlili yaptırmanız konusunda sizi yönlendirecektir. Hekiminizi, kullandığınız ilaçlar konusunda bilgilendirmeniz önemlidir.
Ayrıca aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir:
Seyrek görülen yan etkiler:
(1.000 hastadan birinden daha azında görülür)
• Karın ağrısı, ishal, gaz, bulantı ve kusma
• Baş ağrısı, sersemlik
Çok seyrek görülen yan etkiler:
(10.000 hastadan birinden daha azında görülür)
• Bazen kol ve bacaklarda şişme veya yan ağrısının eşlik ettiği böbrek fonksiyon bozuklukları,
• Kalp problemleri nedeniyle göğüs ağrısı, nefes darlığı ya da kol ve bacaklarda şişme,
• Akut pankreas iltihabı nedeniyle şiddetli karın ağrısı,
• Akciğerde alerjik reaksiyon nedeniyle şiddetli nefes darlığı,
• Bağırsaklarda alerjik reaksiyon nedeniyle şiddetli ishal ve karın ağrısı,
• Ciltte döküntü veya iltihap,
• Kas ve eklem ağrısı,
• Kan sayımındaki değişikliklerden dolayı ateş, boğaz ağrısı ya da kırıklık
• Karaciğer ya da safra kesesi sorunları nedeniyle karın ağrısı ya da sarılık
• Saç dökülmesi ve kelleşme
• El ve ayaklarda hissizlik ve karıncalanma (periferal nöropati)
• Sperm üretiminde geri dönüşümlü (ilacın bırakılmasıyla birlikte yeniden düzelmesi) azalma

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. SALOFALK®'ın saklanması

SALOFALK® 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Kullanacağınız zaman tableti blisterinden çıkarınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SALOFALK® ı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız SALOFALK®'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Ali Raif İlaç San. AŞ.
Eski Büyükdere Caddesi Dilaver Sokak No:4
34418 Oto Sanayi - 4. Levent/İSTANBUL

Üretim yeri:

Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg-Almanya lisansıyla,
Losan Pharma GmbH Otto-Hahn-Str. 13 D-79395
Neuenburg - Almanya

Bu kullanma talimatı 10.10.2011 tarihinde onaylanmıştır.