SALOFALK 250 mg supozituvar Rektal yol ile alınır.

Etken Madde

Her bir supozituvar, etkin madde olarak 250 mg mesalazin içerir.

Yardımcı madde(ler):Katı yağ.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SALOFALK nedir ve ne için kullanılır?

2. SALOFALK’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SALOFALK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SALOFALK’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SALOFALK nedir ve ne için kullanılır?

SALOFALK , 250 mg mesalazin içeren beyez-krem renkli torpido şeklinde supozituvarlardır.

SALOFALK , karton kutu içinde 10 ve 30 supozituvar içeren sert PVC/LDPE blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

SALOFALK, “aminosalisilik asit ve benzeri ilaçlar” diye adlandırılan ve “intestinal antienflamatuvar” grubuna dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar kalın bağırsaktaki iltihabı tedavi etmek için kullanılırlar.

SALOFALK aşağıdaki durumlarda kullanılır:

Rektumda (dışkının atılmadan önce tutulduğu yer) sınırlı ülseratif kolitin (iltihabi kalın bağırsak (kolon) hastalığı) akut (ani başlangıçlı) vakalarının tedavisinde ve tekrarının önlenmesinde (koruyucu tedavi) kullanılır.

3.SALOFALK nasıl kullanılır ?

SALOFALK’ı her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza sorunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinler:

Akut (ani başlangıçlı) iltihap belirtileriniz varsa; sabah, öğlen ve akşam olmak üzere günde 3 kez 2 adet SALOFALK (günde 1500 mg mesalazine eşdeğer) rektum (dışkı bölgenize doğru) içine yerleştirilerek kullanılmalıdır.

Hastalığınızın tekrarı önlenmesi için uzun süreli tedavilerde, günde 3 kez 1 adet SALOFALK (günde 750 mg mesalazine eşdeğer) rektum (dışkı bölgenize doğru) içine yerleştirilerek kullanılmalıdır.

6 yaş üzerindeki çocuklar ve ergenler:

Çocuğunuz için doğru SALOFALK dozunu doktorunuza sorunuz.

Dozaj, hastalığın şiddetine, çocuğun yaşına ve vücut ağırlığına bağlıdır.

Genel olarak önerilen, vücut ağırlığı 40 kg’a kadar olan çocuklara yetişkin dozunun yarısı, 40 kg üzerindeki çocuklara ise yetişkin dozu verilmesidir.

Bu nedenle 40 kg’a kadar olan çocuklarda;

Akut tedavisi için	Günde üç kez 1 adet SALOFALK
Tekrarı önlenmesi için	Günde iki kez (sabah ve akşam) 1 adet SALOFALK

Tedavi sırasında hekiminiz sizi dikkatle takip edecek ve düzenli olarak kan ve idrar tahlilleri yapacaktır.

Uygulama süresi:

Uygulamanın süresi durumunuza bağlıdır. Uygulamanın süresine tedaviyi yürüten doktorunuz karar verecektir.

Tedavi ile istenen sonuç ancak bu şekilde elde edilebileceğinden, SALOFALK tedavisini düzenli ve doğru bir şekilde sürdürmeniz gerekmektedir.

Uygulama yolu ve metodu

SALOFALK sadece rektal yol ile anüs (dışkı bölgenize doğru) içine uygulanarak kullanılmalıdır. Ağız yoluyla alınmamalıdır ve yutulmamalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

6 yaş altı grubundaki çocuklar için SALOFALK ile çok az deneyim bulunduğundan SALOFALK’ı bu yaş grubu kullanmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Önceki bölümlerde yetişkinler için verilen doz/uygulama sıklığı yaşlılar için de geçerlidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek Yetmezliği / Karaciğer yetmezliği:

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Eğer SALOFALK’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SALOFALK kullanırsanız

kullandıysanız

SALOFALK’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Emin değilseniz doktorunuza başvurunuz. Bundan sonra ne yapılacağına doktorunuz karar verebilir.

SALOFALK ’ı bir kez yüksek dozda alırsanız bir sonraki sefer almanız gereken normal dozu alınız. Dozda azaltmayınız.

SALOFALK

SALOFALK'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir doz almayı unuttuysanız, bir sonraki sefer fazladan SALOFALK kullanmayınız, reçete edilen dozla devam ediniz.

SALOFALK

SALOFALK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Önceden doktorunuzla görüşmeden bu ilaçla tedaviye son vermeyiniz.

İlacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SALOFALK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Şiddetli alerjik reaksiyonlara seyrek rastlanmakla birlikte bütün ilaçlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Eğer aşağıdaki hastalık belirtilerinden birini görürseniz derhal doktorunuza başvurunuz:

   Alerjik deri döküntüsü

Ateş

   Solunum zorluğu (nefes darlığı)

Eğer aşağıdaki ağır yan etkileri yaşarsanız ilacı kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz:

Genel sağlık durumunuzda kötüleşme ile birlikte ateş ve/veya ağız ve gırtlak bölgesinde ağrı yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Belirtiler, kanınızdaki akyuvarların azalmasına (agranülositoz) bağlı olarak ortaya çıkabilir. Bu nedenle ağır bir enfeksiyon geçirme olasılığınız artar. Doktorunuz, akyuvar sayısının düşüp düşmediğini kontrol etmek amacıyla kan tahlili yapacaktır. Hekiminizi, kullandığınız ilaçlar konusunda bilgilendirmeniz önemlidir.

Ayrıca aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir:

Seyrek görülen yan etkiler:

(1.000 hastadan birinden daha azında görülür)

Karın ağrısı, ishal (diyare), gaz, bulantı ve kusma

Baş ağrısı, sersemlik

Çok seyrek görülen yan etkiler:

(10.000 hastadan birinden daha azında görülür)

Bazen kol ve bacaklarda şişme veya yan ağrısının eşlik ettiği böbrek fonksiyon bozuklukları,

Kalp problemleri nedeniyle göğüs ağrısı, nefes darlığı ya da kol ve bacaklarda şişme,

Akut pankreas iltihabı nedeniyle şiddetli karın ağrısı,

Akciğerde alerjik reaksiyon nedeniyle şiddetli nefes darlığı,

Bağırsaklarda alerjik reaksiyon nedeniyle şiddetli ishal ve karın ağrısı,

Ciltte döküntü veya iltihap,

Kas ve eklem ağrısı,

Kan sayımındaki değişikliklerden dolayı ateş, boğaz ağrısı ya da kırıklık

Karaciğer ya da safra fonksiyon bozuklukları nedeniyle karın ağrısı ya da sarılık

Saç dökülmesi ve kelleşme

El ve ayaklarda hissizlik ve karıncalanma (periferal nöropati)

Sperm üretiminde geri dönüşümlü (ilacın bırakılmasıyla birlikte yeniden düzelmesi)    azalma

Yan etkilerin raporlanması

5.SALOFALK'in saklanması

SALOFALK’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SALOFALK'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız SALOFALK’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Ali Raif İlaç San. AŞ.

Eski Büyükdere Caddesi Dilaver Sokak No:4

34418 Oto Sanayi - 4. Levent/İSTANBUL Tel: 0212 316 78 00 Faks: 0212 316 78 78

Üretim yeri:

Dr. Falk Pharma GmbH/Almanya lisansıyla,

Vifor AG Zweigniederlassung Medichemie Ettingen - İsviçre

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SALOFALK® 250 mg supozituvar

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her bir supozituvar, etkin madde olarak 250 mg mesalazin içerir.

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM

Supozituvar
SALOFALK®, beyaz-krem renkte, torpido şeklinde supozituvarlardır.

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

Rektumda sınırlı ülseratif kolitin akut tedavisinde ve tekrarının önlenmesinde endikedir.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler:
Ülseratif kolitin akut ataklarının tedavisi:_®
Hastanın klinik gereksinimine bağlı olarak, günde üç kez 2 adet SALOFALK veya günde üç kez 1 adet

diğer formu olan

Salofalk® 500 mg Supozituvar (günde 1500 mg mesalazine eşdeğer) rektuma yerleştirilir.
Ülseratif kolitin tekrarının önlenmesinde:
Günde üç kez 1 adet SALOFALK® (günde 750 mg mesalazine eşdeğer) rektuma yerleştirilir. 6 yaş üzerindeki çocuklar ve ergenler:
Hastalığın şiddetine bağlı olarak akut atak boyunca günde 30-50 mg mesalazin /kg (vücut ağırlığı) doz üçe bölünerek verilmelidir.
Tekrarı önlemek için, günde 15-30 mg mesalazin/kg (vücut ağırlığı) doz ikiye-üçe bölünerek verilmelidir.
Genel olarak 40 kg'a kadar olan çocuklara yetişkin dozunun yarısı, 40 kg üzerindeki çocuklara ise yetişkin dozu verilebilir.
Bu nedenle 40 kg'a kadar olan çocuklarda;

Akut tedavisi için	Günde üç kez 1 adet SALOFALK®
Tekrarın önlenmesi için	Günde iki kez (sabah ve akşam) 1 adet SALOFALK®

Uygulama şekli:

SALOFALK^® sabah, öğlen ve akşam günde üç kez rektum içine yerleştirilerek kullanılmalıdır.
Tedavi ile istenen sonuç ancak SALOFALK^® ile tedavinin düzenli ve doğru bir şekilde kullanılmasıyla elde edilebilecektir.
Genellikle ülseratif kolitin akut atakları 8-12 hafta içinde yatışır. Tedavi süresi, doktor tarafından belirlenir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa, mesalazinin yol açtığı renal toksisite düşünülmelidir.
Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

Pediyatrik popülasyon:

SALOFALK®, 6 yaşın altındaki yaş grubu ile çok az deneyim olduğundan bu yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yetişkinler için verilen pozoloji ve uygulama şekli geriyatrik popülasyon için de geçerlidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

SALOFALK®,
-Daha önceden salisilik asit ve türevlerine ya da diğer bileşenlerine karşı duyarlılığı olanlarda,
-Şiddetli karaciğer veya böbrek fonksiyonu bozukluklarında,
-Daha önceden var olan gastrik veya duodenal ülserde,
-Hemorajik diyatezi olanlarda kontrendikedir.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında hekimin isteğine göre kan testleri (diferansiyel kan sayımı, ALT veya AST gibi karaciğer fonksiyon testleri ve serum kreatinin) ve idrar muayenesi (test çubukları/dip çubukları) yapılmalıdır. Kontroller tedaviye başlandıktan 14 gün sonra yapılmalı ve 4 haftalık aralarla 2-3 kez tekrarlanmalıdır.
Bulgular normal ise, kontroller 3 aylık aralarla yapılabilir. Bulgu saptandığında ise, kontrol muayeneleri hemen yapılmalıdır.
Özellikle astım olmak üzere akciğer hastalığı olan hastalar SALOFALK^® tedavisi sırasında çok dikkatli bir şekilde izlenmelidir.
Sülfasalazin içeren ilaçlarla yan etki görülme öyküsü olan hastalarda, SALOFALK^® tedavisine yalnızca dikkatli bir hekim muayenesi ile başlanmalıdır. Kramplar, akut karın ağrısı, ateş, şiddetli baş ağrısı ve deride döküntü gibi akut reaksiyonlar görüldüğünde tedavi hemen kesilmelidir.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Karşılıklı etkileşime ilişkin özel araştırmalar yapılmamıştır.
SALOFALK® aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması halinde karşılıklı etkileşimler ortaya çıkarabilir. Bu karşılıklı etkileşimlerin çoğu teorik nedenlere dayanır:
-Kumarin tipi antikoagülanlar: Antikoagülan etkinin artma olasılığı vardır (gastrointestinal kanama riskini artırır)
-Glukokortikoidler: İstenmeyen gastrik yan etkilerin artma olasılığı vardır.
-Sülfonilüre: Kan şekerini düşürücü etkinin artma olasılığı vardır.
-Metotreksat: Metotreksatın toksisite potansiyelinin artma olasılığı vardır.
-Probenesid/sülfinpirazon: Ürikozürik etkinin azalma olasılığı vardır.
-Spironolaktan/furosemid: Diüretik etkinin azalma olasılığı vardır.
-Rifampisin: Tüberkülostatik etkinin azalma olasılığı vardır.
Azatiyoprin ya da 6-merkaptopürin ile tedavi görmekte olan hastalarda mesalazinin bu ilaçların miyelosupresif etkilerini artırabileceği düşünülmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

6 yaşın altındaki çocuklarda yeterli deneyim olmadığından SALOFALK® bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

SALOFALK^® 'ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi

_®
Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, SALOFALK 'ın gebelik üzerinde ya da fetüsün/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.
Oral yol ile alınan mesalazinde hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
İzole tek bir vakada gebelik sırasında yüksek mesalazin dozunun uzun süreli uygulanması neticesinde (2 - 4 g/gün, oral) yeni doğan bebekte böbrek yetmezliği bildirilmiştir.
SALOFALK®, gebelik sırasında ancak beklenen faydanın potansiyel riskten fazla olması halinde uygulanmalıdır.

Laktasyon dönemi

Mesalazinin insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin sınırlı bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da SALOFALK^® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve SALOFALK^® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
N-asetil-5 amino salisilik asit ve az miktarda mesalazin anne sütüne geçmektedir. Diyare gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları emzirilen bebeklerde göz ardı edilemez. Emzirilen bebekte diyare gelişirse emzirmeye son verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

İnsanlarda üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etki görülmemiştir.

4.8.İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki sıklık verilerine göre yan etkiler değerlendirilmiştir:
Çok yaygın: ( > 1/10)
Yaygın: ( > 1/100 - < 1/10)
Yaygın olmayan: ( > 1/1000 - 1/100)
Seyrek: ( > 1/10,000 - 1/1000)
Çok seyrek: ( < 1/10,000) (istisnai raporlar dahildir)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Bozulan kan sayımı (aplastik anemi, agranülositoz, pansitopeni, nötropeni, lökopeni, trombositopeni)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik egzantem, ilaç ateşi, bronkospazm, perikardit, miyokardit, akut pankreatit, alerjik alveolit, lupus eritomatozus sendromu, pankolit gibi hipersensitivite reaksiyonları

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Baş ağrısı, sersemlik Çok seyrek: Periferal nöropati

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Karın ağrısı, diyare, gaz, bulantı, kusma

Hepato-bilier hastalıkları

Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler (transaminazlarda ve kolestaz parametrelerinde artış), hepatit, kolestatik hepatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: Alopesi

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok seyrek: Miyalji, artralji

Böbrek ve idrar hastalıkları

Çok seyrek: Akut ve kronik intersitisyel nefrit ve böbrek yetmezliğini içeren böbrek fonksiyon bozuklukları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Çok seyrek: Oligospermi (geri dönüşümlü)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bugüne dek bildirilen bir aşırı doz olgusu bulunmamaktadır. Bilinen özgün bir antidotu yoktur.
Eğer gerekliyse, aşırı doz olgularında elektrolitlerin infüzyonu (zorlu diürez) düşünülmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İntestinal Anti--inflamatuvar Ajanı ATC kodu: A07 EC 02
Antienflamatuvar etki mekanizması bilinmemektedir. İn vitro çalışmaların sonuçları lipoksijenaz inhibisyonunun etkili olabileceğini göstermektedir.
Bağırsak mukozasındaki prostaglandin konsantrasyonları üzerine etkisi de gösterilmiştir. Mesalazin (5-Aminosalisilik asit/5-ASA) reaktif oksijen bileşenlerin radikal tutucusu olarak da etki göstermektedir.
Rektal yol ile uygulanan mesalazin, bağırsakta lokal olarak etkilidir ve ince bağırsağın luminal bölümünün mukoza ve submokozasında etki gösterir. Mesalazinin inflamasyon bölgesinde bulunması önemlidir. Bu nedenle mesalazinin sistemik biyoyararlanım/plazma konsantrasyonları, terapötik etkinlik ile değil güvenlilik ile ilişkili bir faktördür.

5.2.Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Mesalazin emilimi en yüksek oranda bağırsağın proksimal bölgelerinde, en düşük oranda da bağırsağın distal bölgelerinde gerçekleşir.
Hem tek doz hem de birkaç haftalık günde üç kez 500 mg mesalazin ile tekrarlı doz tedavisinden sonra 5-ASA pik plazma konsantrasyonları 0.1 ^g/ml ve 1.0 ^g/ml aralığında, asıl metabolit N-Ac-5-ASA'mn pik plazma konsantrasyonları ise 0.3 ^g/ml ve 1.6 p,g/ml aralığındadır. Bazı olgularda, 5-ASA pik plazma konsantrasyonları uygulamadan bir saat sonra elde edilir.

Dağılım:

_®
Teknesyum işaretli 500 mg mesalazin (SALOFALK ) ile yapılan sintigrafik araştırmalar, supozituvarın pik dağılımının vücut sıcaklığında eridikten 2-3 saat sonra olduğunu göstermiştir. Dağılım öncelikle, rektum ve rektosigmoid bağlantısında sınırlıdır. Bu nedenle SALOFALK® özellikle proktit (rektumun ülseratif koliti) tedavisine uygundur.

Biyotransformasyon:

Mesalazin presistemik olarak bağırsak mukozasında ve karaciğerde farmakolojik açıdan inaktif metaboliti olan N-asetil-5-aminosalisilik aside (N-Ac-5-ASA) dönüşür. Asetilasyon, hastanın asetilatör fenotipinden bağımsız olarak gerçekleşmektedir. Bazı asetilasyon işlemi kalın bağırsak bakterileri tarafından oluşmaktadır. Mesalazin ve N-asetil-5-aminosalisilik asidin proteine bağlanma oranları sırasıyla % 43 ve % 78'dir.

Eliminasyon:

Mesalazin ve metaboliti olan N-Ac-5-ASA feçes (asıl kısmı) ile birlikte renal (miktarı uygulama şekline, farmasötik formuna ve mesalazinin salınma yoluna bağlı olarak %20 - % 50 arasında değişir) ve biliyer (küçük bir kısmı) yollarıyla atılmaktadır. Renal atılım temelde N-Ac-5-ASA şeklinde gerçekleşir. Oral yol ile uygulanan mesalazin dozunun yaklaşık % 1'i temelde N-Ac-5-ASA şeklinde anne sütüne geçer.
500 mg mesalazinin tek bir dozundan sonra (72 saat içinde) uygulanan 5-ASA dozun yaklaşık %11'i ve birkaç haftalık günde üç kez 500 mg mesalazin ile tekrarlı doz tedavisinden sonra uygulanan 5-ASA dozun yaklaşık % 13'ü idrarda geri kazanılmıştır. Uygulanan dozun yaklaşık % 10'u safra yolu ile elimine edilmiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Güvenlilik farmakolojisi, genotoksisite, karsinojenite (sıçanlarda) veya üreme toksisitesi çalışmalarından elde edilen preklinik veriler, insanlar için özellikli bir tehlike göstermemiştir.
Toksisite çalışmalarında, mesalazinin oral olarak yüksek dozda tekrarlı uygulanmasından sonra böbrek toksisitesi (böbrek papiller nekrozu ve tüm nefron veya proksimal kıvrumlı böbrek tübullarının epitelyal hasarı) gözlenmiştir. Bu bulguların klinik önemi belirsizdir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Witepsol W 45 (katı yağ)

6.2.Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3.Raf ömrü

36 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

25^oC'nin altında oda sıcaklığında saklayınız ve ışıktan koruyunuz.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutuda PVC/LDPE blister ambalaj içinde. Her bir karton kutu, 10 veya 30 adet supozituvar içerir.

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

ALİ RAİF İLAÇ SAN. AŞ. Eski Büyükdere Caddesi Dilaver Sokak No:4
34418 Oto Sanayi - 4. Levent/İSTANBUL Tel:0212 316 78 00 Faks:0212 316 78 78

8.RUHSAT NUMARASI(LARI)

89/73

9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 08.08.1990 Ruhsat yenileme tarihi: 03.11.2009

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

10.10.2011

KULLANMA TALİMATI

SALOFALK® 250 mg supozituvar Rektal yol ile alınır.

•Etkin madde:

Her bir supozituvar, etkin madde olarak 250 mg mesalazin içerir.

•Yardımcı madde(ler):

Katı yağ.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını .saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.SALOFALK® nedir ve ne için kullanılır?

2.SALOFALK®'Ikullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.SALOFALK® nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.SALOFALK®'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır. 1. SALOFALK® nedir ve ne için kullanılır?

SALOFALK®, 250 mg mesalazin içeren beyez-krem renkli torpido şeklinde supozituvarlardır.
SALOFALK®, karton kutu içinde 10 ve 30 supozituvar içeren sert PVC/LDPE blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
SALOFALK®, "aminosalisilik asit ve benzeri ilaçlar" diye adlandırılan ve "intestinal antienflamatuvar" grubuna dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar kalın bağırsaktaki iltihabı tedavi etmek için kullanılırlar.

_®

SALOFALK aşağıdaki durumlarda kullanılır:
Rektumda (dışkının atılmadan önce tutulduğu yer) sınırlı ülseratif kolitin (iltihabi kalın bağırsak (kolon) hastalığı) akut (ani başlangıçlı) vakalarının tedavisinde ve tekrarının önlenmesinde (koruyucu tedavi) kullanılır.

2. SALOFALK®'! kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler SALOFALK®'! aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
•Salisilik aside, örneğin Aspirin® gibi salisilatlara ya da ürün içeriğindeki diğer bir maddeye karşı bilinen aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
•Şiddetli karaciğer ve/veya böbrek yetmezliğiniz varsa,
•Mide veya duedonal ülseriniz (ince bağırsağın mideyle birleştiği yer olan duodenumda meydana gelen yara) varsa,
•Kanama eğiliminiz veya kan pıhtılaşması sorununuz olduğunu düşünüyorsanız

SALOFALK®'! aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
¦Özellikle

astım

olmak üzere, akciğer ile ilgili sorununuz varsa,
¦Mesalazin ile ilgili bir madde olan sülfasalazine karşı geçmişte aşırı duyarlılık hikayeniz olduysa,
¦Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa,
¦Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SALOFALK®'!n yiyecek ve içecek ile kullanılması

_®
SALOFALK 'ın yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bilinmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

_®

¦Hamilelik boyunca, SALOFALK 'ı sadece doktorunuz size söylerse kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme dönemi boyunca, etkin madde ve metabolitlerinin anne sütüne geçebildiğinden dolayı sadece doktorunuzun talimatı üzerine kullanmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi gözlenmemiştir.
2

SALOFALK®'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Herhangi bir uyarı gerektirecek yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bu ilacın etkisinde değişikliğe neden olabildiğinden (karşılıklı etkileşim), aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız hekiminizi bilgilendiriniz:

-Kan pıhtılaşmasını önleyen belli maddeler

(Tromboza karşı kullanılan ilaçlar ya da kan inceltici ilaçlar)

-Glukokortikoidler

(Prednisolon gibi steroid benzeri iltihap önleyici belli ilaçlar)

-Sülfonilüreler

(Glibenklamid gibi kan şekerinin kontrolünde kullanılan etkin maddeler)

-Metotreksat

(Löseminin ya da bağışıklık sistemi rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan bir ajan)

-Probenesid/Sülfinpirazon

(Gut tedavisinde kullanılan ajanlar)

-Spironolakton/furosemid

(Kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan ajanlar)

-Rifampisin

(Tüberküloza karşı kullanılan etkin madde)

-Azatiyoprin ya da 6-merkaptopürin içeren ilaçlar

(Bağışıklık sistemi rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan ajanlar)
SALOFALK® ile sürdürülecek bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu gibi durumlarda doktorunuz sizin için en doğru tedaviye karar verecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SALOFALK® nasıl kullanılır?

SALOFALK®'ı her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza sorunuz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler:
Akut (ani başlangıçlı) iltihap belirtileriniz varsa; sabah, öğlen ve akşam olmak üzere günde 3 kez 2 adet SALOFALK® (günde 1 yerleştirilerek kullanılmalıdır.
Hastalığınızın tekrarı önlenmesi için uzun süreli tedavilerde, günde 3 kez 1 adet SALOFALK® (günde 750 mg mesalazine eşdeğer) rektum (dışkı bölgenize doğru) içine yerleştirilerek kullanılmalıdır.
6 yaş üzerindeki çocuklar ve ergenler:
Çocuğunuz için doğru SALOFALK® dozunu doktorunuza sorunuz. Dozaj, hastalığın şiddetine, çocuğun yaşına ve vücut ağırlığına bağlıdır.
Genel olarak önerilen, vücut ağırlığı 40 kg'a kadar olan çocuklara yetişkin dozunun yarısı, 40 kg üzerindeki çocuklara ise yetişkin dozu verilmesidir.
Bu nedenle 40 kg'a kadar olan çocuklarda;

Akut tedavisi için	Günde üç kez 1 adet SALOFALK®
Tekrarı önlenmesi için	® Günde iki kez (sabah ve akşam) 1 adet SALOFALK

Tedavi sırasında hekiminiz sizi dikkatle takip edecek ve düzenli olarak kan ve idrar tahlilleri yapacaktır.

Uygulama süresi:

Uygulamanın süresi durumunuza bağlıdır. Uygulamanın süresine tedaviyi yürüten doktorunuz karar verecektir.

®

Tedavi ile istenen sonuç ancak bu şekilde elde edilebileceğinden, SALOFALK tedavisini düzenli ve doğru bir şekilde sürdürmeniz gerekmektedir.

• Uygulama yolu ve metodu:

_®
SALOFALK^® sadece rektal yol ile anüs (dışkı bölgenize doğru) içine uygulanarak kullanılmalıdır. Ağız yoluyla alınmamalıdır ve yutulmamalıdır.

•Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

6 yaş altı grubundaki çocuklar için SALOFALK® ile çok az deneyim bulunduğundan SALOFALK®'ı bu yaş grubu kullanmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Önceki bölümlerde yetişkinler için verilen doz/uygulama sıklığı yaşlılar için de geçerlidir.

•Özel kullanım durumları:

Böbrek Yetmezliği / Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa, etkin madde mesalazinin yol açtığı renal toksisite (böbreğin zehirlenmesi) düşünülmelidir.
Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer SALOFALK® 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SALOFALK® kullandıysanız

SALOFALK® 'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Emin değilseniz doktorunuza başvurunuz. Bundan sonra ne yapılacağına doktorunuz karar verebilir.

_®

SALOFALK 'ı bir kez yüksek dozda alırsanız bir sonraki sefer almanız gereken normal dozu alınız. Dozda azaltmayınız.

SALOFALK®'! kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

_®

Eğer bir doz almayı unuttuysanız, bir sonraki sefer fazladan SALOFALK^® kullanmayınız, reçete edilen dozla devam ediniz.

SALOFALK^®

Önceden doktorunuzla görüşmeden bu ilaçla tedaviye son vermeyiniz.
İlacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SALOFALK®'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Şiddetli alerjik reaksiyonlara seyrek rastlanmakla birlikte bütün ilaçlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Eğer aşağıdaki hastalık belirtilerinden birini görürseniz derhal doktorunuza başvurunuz:

•Alerjik deri döküntüsü

•Ateş

•Solunum zorluğu (nefes darlığı)

Eğer aşağıdaki ağır yan etkileri yaşarsanız ilacı kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz:
Genel sağlık durumunuzda kötüleşme ile birlikte ateş ve/veya ağız ve gırtlak bölgesinde ağrı yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Belirtiler, kanınızdaki akyuvarların azalmasına (agranülositoz) bağlı olarak ortaya çıkabilir. Bu nedenle ağır bir enfeksiyon geçirme olasılığınız artar. Doktorunuz, akyuvar sayısının düşüp düşmediğini kontrol etmek amacıyla kan tahlili yapacaktır. Hekiminizi, kullandığınız ilaçlar konusunda bilgilendirmeniz önemlidir.
Ayrıca aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir:

Seyrek görülen yan etkiler:

(1.000 hastadan birinden daha azında görülür)

•

Karın ağrısı, ishal (diyare), gaz, bulantı ve kusma

•

Baş ağrısı, sersemlik

Çok seyrek görülen yan etkiler:

(10.000 hastadan birinden daha azında görülür)

•

Bazen kol ve bacaklarda şişme veya yan ağrısının eşlik ettiği böbrek fonksiyon bozuklukları,

•

Kalp problemleri nedeniyle göğüs ağrısı, nefes darlığı ya da kol ve bacaklarda şişme,

•

Akut pankreas iltihabı nedeniyle şiddetli karın ağrısı,

•

Akciğerde alerjik reaksiyon nedeniyle şiddetli nefes darlığı,

•

Bağırsaklarda alerjik reaksiyon nedeniyle şiddetli ishal ve karın ağrısı,

•

Ciltte döküntü veya iltihap,

•

Kas ve eklem ağrısı,

•

Kan sayımındaki değişikliklerden dolayı ateş, boğaz ağrısı ya da kırıklık

•

Karaciğer ya da safra fonksiyon bozuklukları nedeniyle karın ağrısı ya da sarılık

•

Saç dökülmesi ve kelleşme

•

El ve ayaklarda hissizlik ve karıncalanma (periferal nöropati)

•

Sperm üretiminde geri dönüşümlü (ilacın bırakılmasıyla birlikte yeniden düzelmesi) azalma

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. SALOFALK®'ın saklanması

SALOFALK®' ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonraSALOFALK'Ikullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız SALOFALK®' ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Ali Raif İlaç San. AŞ. Eski Büyükdere Caddesi Dilaver Sokak No:4
34418 Oto Sanayi - 4. Levent/İSTANBUL Tel: 0212 316 78 00 Faks: 0212 316 78 78

Üretim yeri:

Dr. Falk Pharma GmbH/Almanya lisansıyla,
Vifor AG Zweigniederlassung Medichemie Ettingen - İsviçre

Bu kullanma talimatı 10.10.2011 tarihinde onaylanmıştır.