SALOFALK 1 g rektal köpük
Rektal yolla kullanılır.
Etken Madde
SALOFALK, her bir tüp birim dozunda etkin madde olarak 1.0 g mesalazin içerir.Yardımcı madde(ler):Sodyum metabisülfit (Avr. Far.) (E223), polisorbat 60, setostearil alkol (Avr. Far.), disodyum edetat (Avr. Far.), propilen glikol, propan, n-bütan, izobütan karışımı ve azot gazı (2.5 barlık)
Bu Kullanma Talimatında:
1. SALOFALK nedir ve ne için kullanılır?
2. SALOFALK’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SALOFALK nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SALOFALK’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.SALOFALK nedir ve ne için kullanılır?
SALOFALK’ın etkin maddesi mesalazin olup, her bir uygulama 1.0 g etkin madde içermektedir.
SALOFALK , grimsi beyaz veya kırmızımsı eflatun renkli kremsi dolgun köpüktür.
SALOFALK, “aminosalisilik asit ve benzeri ilaçlar” diye adlandırılan ve “intestinal antiinflamatuvar” grubuna dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar kalın bağırsaktaki iltihabı önler.
SALOFALK, karton kutu içinde 1 adet alüminyum sprey tüp ve 14 adet aplikatörden oluşmaktadır. Her bir tüp 14 uygulama (7 doza eşdeğer) için yeterli 80 g köpük içerir.
SALOFALK aşağıdaki durumda kullanılır:
- Doktorlar tarafından ülseratif kolit olarak bilinen, kalın bağırsağın (kolon) ve rektumun (dışkı bölgesindeki yol) iltihaplanmasında.
3.SALOFALK nasıl kullanılır ?
SALOFALK’ı her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alımz. Emin değilseniz doktorunuza sorunuz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Yetişkinler ve 12 yaş üzerindeki çocuklar:
Genel olarak günde tek doz olarak gece yatmadan önce rektal yoldan 2 uygulama yapılır. Bir defada 2 uygulama ile köpük miktarı fazla gelirse, dozu ikiye bölüp birisi akşamın ilk saatlerinde ve diğeri gece yatmadan önce veya sabah erken saatlerde (ilk dozun boşaltımından sonra) uygulayabilirsiniz.
Tedaviden iyi sonuç alınabilmesi için uygulama öncesinde bağırsaklarınızı boşaltınız.
Uygulama yolu ve metodu
Rektal kullanım içindir, dışkı bölgenize uygulanır. Ağız yoluyla kullanım için değildir, yutmayınız.
Aplikatörü spreyin başına takınız.
Sprey kutuyu içeriğinin karışması için yaklaşık 15 saniye çalkalayınız.
İlk kullanımda pompa altındaki güvenlik kilidini (plastik parça) çıkarınız.
Pompa başlığının işaretle gösterilen bölümünü sprey ucu ile aym hizaya gelene kadar çeviriniz. Sprey kutusu şu anda kullanıma hazırdır.
İşaret parmağınızı pompa kapağının üstüne koyunuz ve spreyi baş aşağı gelecek biçimde çeviriniz. Spreyin gerektiği şekilde çalışması için işaret parmağınız pompa başlığı ile birlikte aşağıyı göstermelidir.
Aplikatörü mümkün olduğunca rektum içine yerleştiriniz. Rahat bir uygulama için bir ayağınız yerdeyken diğerini bir sandalyeye veya tabureye koyunuz. Bir kez pompaya basınız ve yavaşça serbest bırakınız.
İkinci uygulama için pompaya tekrar basınız ve yavaşça serbest bırakınız.
Halen bir miktar köpük gelmeye devam ettiğinden, aplikatörü uygulama yaptıktan 10-15 saniye sonra çıkarınız, aksi takdirde köpük aplikatörden dışarı akar.
Uygulama sonrası aplikatör atılır ve plastik torba içinde olmak kaydıyla evsel atık olarak imha edilir. Diğer bir uygulama için yeni aplikatör kullanılır.
Lütfen ellerinizi yıkayınız ve ertesi sabaha kadar bağırsaklarınızı boşaltmamaya çalışınız.Eğer hastaneye veya başka bir doktora giderseniz, bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.İstenilen tedavi edici etkinliğe ulaşılması için SALOFALK ’ı düzenli ve devamlı olarak kullanınız.
Tedavi süresi
Doktorunuz hastalığınızın durumuna bağlı olarak tedaviye ne kadar süre devam edileceğine karar verecektir.
Genellikle bağırsak iltihaplanması ile oluşan hastalığın (ülseratif kolit) hafif şiddette akut (ani başlangıçlı) vakaları 4-6 hafta içinde yatışır. Eğer uzun süreli tedavi gerekirse, doktorunuz mesalazinin ağız yoluyla alınan bir formunu verebilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa, etkin madde mesalazinin yol açtığı renal toksisite (böbreğin zehirlenmesi) düşünülmelidir.
Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer SALOFALK ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SALOFALK kullanırsanız
SALOFALK ’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SALOFALK kullanırsanız
SALOFALK'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bir sonraki kullanımda normal dozdan daha fazla SALOFALK kullanmayınız, tedaviye doktorunuzun önerdiği şekilde devam ediniz.
SALOFALK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan ilaç kullanımını sonlandırmayınız. Bu ilaç ile ilgili daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi SALOFALK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Şiddetli alerjik reaksiyonlara seyrek rastlanmakla birlikte bütün ilaçlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Eğer aşağıdaki hastalık belirtilerinden birini görürseniz derhal doktorunuza başvurunuz:
Alerjik deri döküntüsüAteşSolunum zorluğu (nefes darlığı)Eğer aşağıdaki ağır yan etkileri yaşarsanız ilacı kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz:
Genel sağlık durumunuzda kötüleşme ile birlikte ateş ve/veya ağız ve gırtlak bölgesinde ağrı yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Belirtiler, kanınızdaki akyuvarların azalmasına (agranülositoz) bağlı olarak ortaya çıkabilir. Bu durum, ağır bir enfeksiyon geçirmenizin belirtisi olabilir.
Doktorunuz akyuvar sayınızın düşüp düşmediğini kontrol etmek için kan tahlili yaptırmanız konusunda sizi yönlendirecektir. Hekiminizi, kullandığınız ilaçlar konusunda bilgilendirmeniz önemlidir.
Ayrıca aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir:
Yaygın görülen yan etkiler
(10 hastadan birinden daha azında görülür)
Karın rahatsızlığıYaygın olmayan yan etkiler:
(100 hastadan birinden daha azında görülür)
Anal (anüs; barsağın en son kısmı olan rektumun bittiği ve dışkının dışarı atıldığı delik) rahatsızlık, anal tahriş ve ağrılı acil bağırsak boşaltma hissi.Seyrek görülen yan etkiler:
(1.000 hastadan birinden daha azında görülür)
Karın ağrısı, ishal, gaz, bulantı ve kusma• Baş ağrısı, sersemlik
Çok seyrek görülen yan etkiler:
(10.000 hastadan birinden daha azında görülür)
• Bazen kol ve bacaklarda şişme veya yan ağrısının eşlik ettiği böbrek fonksiyon bozuklukları,
• Kalp problemleri nedeniyle göğüs ağrısı, nefes darlığı ya da kol ve bacaklarda şişme,
Akut pankreas iltihabı nedeniyle şiddetli karın ağrısı,Akciğerde alerjik reaksiyon nedeniyle şiddetli nefes darlığı,Bağırsaklarda alerjik reaksiyon nedeniyle şiddetli ishal ve karın ağrısı,Ciltte döküntü veya iltihap,Kas ve eklem ağrısı,Kan sayımındaki değişikliklerden dolayı ateş, boğaz ağrısı ya da kırıklıkKaraciğer ya da safra fonksiyon bozuklukları nedeniyle karın ağrısı ya da sarılıkSaç dökülmesi ve kelleşmeEl ve ayaklarda hissizlik ve karıncalanma (periferal nöropati)Sperm üretiminde geri dönüşümlü azalma (ilacın bırakılmasıyla yeniden düzelmesi)Yan etkilerin raporlanması
2.SALOFALK kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SALOFALK'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Salisilik aside, Aspirin gibi salisilatlara ya da SALOFALK’ın diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
Şiddetli karaciğer veya böbrek bozukluğunuz varsa,Mide ve/veya duodenal ülseriniz (ince bağırsağın mideyle birleştiği yer olan duodenumda meydana gelen yara) varsa,Kanama eğiliminiz veya kan pıhtılaşması sorununuz olduğunu düşünüyorsanız.SALOFALK'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Özellikle astım olmak üzere, akciğer ile ilgili sorununuz varsa,
• Mesalazin ile ilgili bir madde olan sülfalazine karşı geçmişte aşırı duyarlılık gösterdiyseniz,
Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa,Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa.Tedavi sırasında doktorunuz sizi yakın tıbbi gözlem altında tutacaktır ve size düzenli olarak kan ve idrar tahlilleri yapılacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SALOFALK'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SALOFALK'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileliğiniz esnasında SALOFALK ’ı sadece doktorunuz önerdiyse kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Etkin madde (mesalazin) ve metabolitleri anne sütüne geçebildiğinden SALOFALK ’ emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.
Araç ve makina kullanımı
SALOFALK’ın araç ve makine kullanımına herhangi bir olumsuz etkisi gözlenmemiştir.
SALOFALK'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SALOFALK, her bir tüpteki birim dozunda 0.05 g sodyum metabisülfit içerir. Özellikle astım olmak üzere akciğer rahatsızlığı olan hastalar için seyrek olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronşların daralmasına (bronkospazma) neden olabilir. Bu nedenle, hastalar SALOFALK ile tedavi sırasında çok dikkatli bir şekilde izlenmelidir.
Ayrıca izole vakalarda SALOFALK içeriğindeki sülfit, astımlı olmayan hastalar için solunum problemleri şeklinde kendini gösterebilen aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir.
SALOFALK her bir tüpteki birim dozunda 0.0091 g setostearil alkol içerir. Bu nedenle, lokal (bölgesel) deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
SALOFALK, her bir tüpteki birim dozunda 3.4364 g propilen glikol içerir. Bu nedenle; kan değerlerinde değişikliğe, santral sinir sistemi depresyonuna ve ciltte tahrişe (hafif-orta derecede) neden olabilir.
SALOFALK, her bir tüpteki birim dozunda toplam 13.8 mg (0.6 mmol) sodyum içerir. Bu miktar eşik değerin (1 mmol= 23 mg sodyum) altında olduğundan hiçbir olumsuz etki beklenmez. Günlük tedavi dozlarında alınmak kaydıyla güvenlidir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bu ilacın etkinliğinde değişikliğe neden olabildiğinden (karşılıklı etkileşim), aşağıdaki ilaçları alıyorsanız veya kullanıyorsanız hekiminizi bilgilendiriniz:
Kan pıhtılaşmasını önleyen belli maddeler (Tromboza karşı kullanılan ilaçlar ya da kan inceltici ilaçlar)Glukokortikoidler(Prednisolon gibi steroid benzeri iltihap önleyici belli ilaçlar)
Sülfonilüreler(Glibenklamid gibi kan şekerinin kontrolünde kullanılan etkin maddeler)
Metotreksat(Löseminin ya da bağışıklık sistemi rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan bir ajan)
Probenesid/Sülfinpirazon(Gut tedavisinde kullanılan ajanlar)
Spironolakton/furosemid(Kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan ajanlar)
Rifampisin(Tüberküloza karşı kullanılan etkin madde)
Azatiyoprin ya da 6-merkoptopürin içeren ilaçlar (Bağışıklık sistemi rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan ajanlar)SALOFALK ile sürdürülecek bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu gibi durumlarda doktorunuz sizin için en doğru tedaviye karar verecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.SALOFALK'in saklanması
SALOFALK’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Soğutmayınız/dondurmayınız.
İlk uygulamadan sonra tüpün içeriği 12 hafta içerisinde kullanılması gerekir.
Ambalaj, ağırlıkça %3.75 oranında parlayıcı itici gaz içeren basınçlı bir ambalajdır. Direkt gün ışığından ve 50oC’nin üzerindeki sıcaklıklardan koruyunuz, kullandıktan sonraki boş ambalajları bile açmak için zorlamayınız, delmeyiniz, yakmayınız. Ateş veya kor haldeki malzemelerin yanında kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SALOFALK'i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız SALOFALK’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat Sahibi:
Ali Raif İlaç San. A.Ş.
Eski Büyükdere Caddesi Dilaver Sokak No:4
34418 Oto Sanayi - 4. Levent/İSTANBUL Üretim yeri:
Dr. Falk Pharma GmbH /Almanya lisansıyla,
ASM Aerosol Service AG,
Industriestrasse 11, CH-4313 Mohlin-İSVİÇRE
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SALOFALK® 1 g rektal köpük
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her bir tüp, birim dozunda etkin madde olarak 1.0 g mesalazin içerir.
Yardımcı madde(ler):
Sodyımı metabisülfıt (E 223) 0.05 g A Setostearil alkol 0.0091 g
Propilen glikol 3.4364 g
Disodyum edetat 0.0136 g
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Rektal köpük
SALOFALK®, grimsi beyaz veya kırmızımsı eflatun renkli kremsi dolgun köpük.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TerapStik endikasyonlar
^ Sigmoid kolon ve rektumun hafif ülseratif kolit ataklarının tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoioji ve uygulama şekli Pozolojiy uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler ve 12 yaş üzerindeki ergenler:
Günde bir kez yatmadan önce iki uygulama yapılır.
Hasta bu köpük miktanm tutmada zorluk çekiyorsa, köpük ikiye bölünerek uygunalabilir; biri akşamın ilk saatlerinde ve diğeri gece yatmadan önce veya sabah erken saatlerde (ilk tek dozun boşaltılmasından sonra) uygulanabilir.
En iyi sonuç, SALOFALK®'ın uygulama öncesinde bağırsakların boşaltılmasıyla elde edilmiştir.
Genellikle hafif ülseratif kolitin akut ataklan 4-6 hafta içinde yatışır. İdame tedaviye, ürünün diğer formu olan oral mesalazin
ile devam edilmesi önerilir.
Uygulama şekli:
SALOFALK® mutlaka oda sıcaklığında (20 - 25°C) kullanılmalıdır (aynca bkz. bölüm 6.4).
Aplikatörü spreyin başına takınız.
Sprey kutuyu içeriğinin kanşması için yaklaşık 20 saniye çalkalayınız.
İlk kullanımda pompa altındaki güvenlik kilidini (plastik parça) çıkanmz.
Pompa başlığının işaretle gösterilen bölümünü sprey ucu ile aynı hizaya gelene kadar çeviriniz. Sprey kutusu şu anda kullanıma hazırdır.
İşaret parmağınızı pompa kapağının üstüne koyunuz ve spreyi baş aşağı gelecek biçimde çeviriniz. Spreyin gerektiği şekilde çalışması için işaret parmağınız pompa başlığı ile birlikte aşağıyı göstermelidir.
Aplikatörü mümkün olduğunca rektum içine yerleştiriniz. Rahat bir uygulama için bir ayağmız yerdeyken diğerini bir sandalyeye veya tabureye koyunuz. Bir kez pompaya basımz ve yavaşça
serbest bırakınız. İkinci uygulama için pompaya tekrar basınız ve yavaşça serbest bırakınız. Halen bir miktar köpük gelmeye devam ettiğinden, aplikatörü uygulama yaptıktan 10-15 saniye sonra çıkarımz, aksi takdirde köpük aplikatörden dışarı akar.
Uygulama sonrası aplikatör atılır ve plastik torba içinde olmak kaydıyla evsel atık olarak imha edilir. Diğer bir uygulama için yeni aplikatör kullanılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonlan tozulursa, mesalazinin yol açtığı renal toksisite düşünülmelidir.
Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
Pediyatrik popülasyon:
SALOFALK®'ın 12 yaşın altındaki çocuklarda etki yaptığına dair sınırlı sayıda dokümantasyon ve çok az deneyim bulunduğundan bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyon için pozoloji bilinmemektedir,
4.3. Kontrendikasyonlar
SALOFALK®,
- Daha önceden salisilik asit ve türevlerine ya da diğer bileşenlerine karşı duyarlılığı olanlarda,
- Şiddetli karaciğer veya böbrek fonksiyonu bozukluklannda,
- Daha önceden var olan gastrik veya duodenal ülserde,
- Hemorajik diyatezi olanlarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri
Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında hekimin isteğine göre kan testleri (diferansiyel kan sayımı; ALT veya AST gibİ karaciğer fonksiyon testleri ve serum kreatinİn) ve idrar muayenesi (test çubuklan/dip çubuklan) yapılmalıdır. Kontroller tedaviye başlandıktan 14 gün sonra yapılmalı ve 4 haftalık aralarla 2-3 kez tekrarlanmalıdır.
Bulgular normal ise, kontroller 3 aylık aralarla yapılabilir. Eğer ilave belirtiler gelişirse, kontrol muayeneleri hemen yapılmalıdır.
Sülfasalazin içeren ilaçlarla yan etki görülme öyküsü olan hastalarda, SALOFALK® tedavisine yalnızca dikkatli bir hekim muayenesi ile başlanmalıdır. Kramplar, akut kann ağnsı, ateş, şiddetli baş ağnsı ve deride döküntü gibi akut reaksiyonlar görüldüğünde tedavi hemen kesilmelidir,
SALOFALK®, her tüpteki birim dozunda 0.05 g sodyum metabisülfit içerir. Özellikle astun olmak üzere akciğer rahatsızlığı olan hastalar için seyrek olarak şiddetli aşın duyarlılık reaksiyonlan ve bronşların daralmasına (bronkospazm) neden olabilir. Bu nedenle, hastalar SALOFALK® ile tedavi sırasında çok dikkatli bir şekilde izlenmelidir. Ayrıca izole vakalarda SALOFALK® içeriğindeki sülfıt, astımlı olmayan hastalar için solunum problemleri şeklinde kendini gösterebilen aşın duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir.
SALOFALK® her tüpteki birim dozunda 0.0091 g setostearil alkol içerir. Bu nedenle, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
SALOFALK®, her tüpteki birim dozunda 3.4364 g propilen glikol içerir. Bu sebeple, laktoz asidoz, hiperozmolalite, hemoliz, SSS depresyonuna ve ciltte irritasyona (hafıf-orta derecede) neden olabilir.
SALOFALK®, her tüpteki birim dozunda toplam 13.8 rag (0.6 mmol) sodyum içerir. Bu miktar eşik değerin (1 mmol^ 23 mg sodyum) altında olduğundan hiçbir olumsuz etki beklenmez. Günlük tedavi dozlarında alınmak kaydıyla güvenlidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Karşılıklı etkileşime ilişkin Özel araştırmalar yapılmamıştır.
SALOFALK® aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullamiması halinde karşılıklı etkileşimler ortaya çıkarabilir. Bu olası etkileşimlerin çoğu teorik nedenlere dayanır:
- Kumarin tipi antikoagülanlar; Antikoagülan etkinin artma olasılığı vardır (gastrointestinal kanama riskini artırır)
- Glukokortikoidler: İstenmeyen gastrik yan etkilerin artma olasılığı vardır.
- Sülfonilüre: Kan şekerini düşürücü etkinin artma olasılığı vardır.
- Metotreksat: Metotreksatın toksisite potansiyelinin artma olasılığı vardır.
- Probenesid/sülfinpirazon: Ürikozürik etkinin azalma olasılığı vardır.
- Spironolaktan/furosemid: Diüretik etkinin azalma olasılığı vardır.
- Rifampisİn: Tüberkülostatik etkinin azalma olasılığı vardır.
Azatiyoprin ya da 6-merkaptopürin ile tedavi görmekte olan hastalarda mesalazinin bu ilaçlann miyelosupresif etkilerini artırabileceği düşünülmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
SALOFALK®'m 12 yaşın altındaki çocuklarda etki yaptığına dair sınırlı sayıda dokümantasyon ve çok az deneyim bulunduğundan bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.
4.6. Gebelik ve İaktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
SALOFALK*'m çocuk doğunna potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.
Gebelik dönemi
Smırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, SALOFALK®'m gebelik üzerinde ya da fetüsün/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.
Oral yol ile alınan mesalazinde, hayvanlar üzerinde yapılan çalışmaleır,
gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
İzole tek bir vakada gebelik sırasmda yüksek mesalazin dozunun uzun süreli uygulanması neticesinde (2-4 g/gün, oral) yeni doğan bebekte böbrek yetmezliği bildirilmiştir.
SALOFALK®, gebelik sırasında ancak beklenen faydanın potansiyel riskten fazla olması halinde uygulanmalıdır.
Laktasyon donemi
Mesalazinin insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin sınırlı bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağma ya da SALOFALK® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve SALOFALK® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
N-asetil-mesalazin (N-Ac-5-ASA) ve az miktarda mesalazin anne sütüne geçmektedir. Diyare gibi aşın duyarlılık reaksiyonları emzirilen bebeklerde göz ardı edilemez. SALOFALK® tedavisi bu nedenle emziren annelerde önerilmez. Tedavi gerekli İse, emzirmeye son verilmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Rektal yol ile alınan mesalazin için hayvanlarda üreme toksisitesi ile İlgili çalışmalar yapılmamıştır, insanlarda üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etki görülmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki sıklık verilerine göre yan etkiler değerlendirilmiştir:
Çok yaygın: (> 1/10)
Yaygın: {> 1/100-<1/10)
Yaygın olmayan: (> 1/1000 - 1/100)
Seyrek: (> 1/10,000- 1/1000)
Çok seyrek: ( <1/10,000) (istisnai raporlar dahildir)
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Bozulan kan sayımı (aplastik anemi, agranülositoz, pansitopeni, nötropeni, lökopeni, trombositopeni)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek; Aleıjik egzantem, ilaç ateşi, bronkospazm, perikardit, miyokardit, akut pankreatit, alerjik alveolit, lupus eritomatozus sendromu, pankolit.
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Baş ağrısı, sersemlik Çok seyrek: Periferal nöropati
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Karın agnsı, diyare, gaz, bulantı ve kusma
Hepato-biUer hastalıkları
Çok seyrek: ICaraciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler (transaminazlarda ve kolestaz parametrelerinde artış), hepatit, kolestatik hepatit
Deri ve deri altı doku hastalıktan
Çok seyrek: Alopesi (saç dökülmesi)
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıklan
Çok seyrek: Miyalji, artralji
Böbrek ve idrar hastahkları
Çok seyrek: Akut ve kronik intersitisyel nefrit ve böbrek yetmezliğini içeren böbrek fonksiyon bozukluklan
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıktan
Yaygın: Kann şişkinliği
Yaygın olmayan: Anal rahatsızlık, uygulama bölgesi iritasyonu, rektal tenezm Çok seyrek: Oligospermi (geri dönüşümlü)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Bugüne dek bildirilen bir aşın doz olgusu bulunmamaktadır. Bilinen özgün bir antidotu yoktur. Eğer gerekliyse, aşın doz olgularında elektrolitlerin infüzyonu (zorlu diürez) düşünülmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.L Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: İntestinal Anti-inflamatuvar Ajanı ATC kodu: A07 EC 02
Anti-inflamatuvar etki mekanizması bilinmemektedir. İn vitro çalışmaların sonuçlan lipoksijenaz inhibisyonunun etkili olabileceğini göstermektedir.
Bağırsak mukozasındaki prostaglandin içeriği üzerine etkisi de gösterilmiştir. Mesalazin (5-Aminosalisilik asit/5-ASA) reaktif oksijen bileşenlerin radikal tutucusu olarak da etki göstermektedir.
Mesalazin, bağırsakta lokal olarak etkilidir ve kalın barsağm luminal bölümünün mukoza ve submokozasmda etki gösterir. Mesalazinin, inflamasyon bölgesinde bulunması önemlidir. Bu nedenle mesalazinin sistemik biyoyararlanım/plazma konsantrasyonlan, terapötik etkinlik ile değil güvenlilik ile ilişkili bir faktördür.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Mesalazin emilimi en yüksek oranda bağırsağın proksimal bölgelerinde, en düşük oranda da bağırsağın distal bölgelerinde gerçekleşir.
Mesalazinin emilimi hızlıdır. Mesalazin ve mesalazinin metaboliti N-Ac-5-ASA'nm pik plazma konsantrasyonlanna yaklaşık 4 saat sonra ulaşılır. Bununla birlikte, köpüğün 2 g mesalazin dozunun plazma konsantrasyonlan ile mesalazinin 250 mg oral dozu karşılaştınldığında, yaklaşık 0.4 [ig/ml'de maksimum konsantrasyonlanna ulaşılır. Pre-sistemik metabolizma hızlıdır ve aynca N-Ac-5-ASA mesalazin gibi maksimum plazma konsantrasyonuna yaklaşık 4 saat sonra ulaşır, fakat plazma konsantrasyonlan 2 p.g/ml ile yaklaşık 4-5 kat daha fazladır.
DaSılım:
Farmakosintigrafık/farmakokinetik kombine çalışması, SALOFALK.® dağılımmm homojen, hızlı ve yaklaşık 1 saat içinde tamamlandığını göstermiştir. Dağılım, inflamasyonun yayılımına bağlı olarak bağırsak bölgesi rektum, sigmoid kolon ve kolonun sol tarafına ulaşır.
Bivotransformasvon:
Mesalazin presistemik olarak bağırsak mukozasında ve karaciğerde farmakolojik açıdan inaktif metaboliti olan N-asetil-5-amİnosalisilİk asite (N-Ac-5-ASA) dönüşür. Asetilasyon, hastanın asetilatör fenotipİnden bağımsız olarak gerçekleşmektedir. Bazı asetilasyon İşlemi kalın bağırsak bakterileri tarafından oluşmaktadır. Mesalazin ve N-asetil-5-amİnosalİsilik asidin proteine bağlanma oranlan sırasıyla % 43 ve % 78'dir.
Eliminasvon:
Mesalazin ve metaboliti olan N-Ac-5-ASA feçes (asıl kısmı) ile birlikte renal (miktarı uygulama şekline, farmasötik foraıuna ve mesalazinin salınma yoluna bağlı olarak %20 - % 50 arasında değişir) ve biliyer (küçük bir kısmı) yollanyla atılmaktadır. Renal atılım temelde N-Ac-5-ASA şeklinde gerçekleşir. Ağız yoluyla toplam uygulanan mesalazin dozunun yaklaşık % l'i temelde N-Ac-5-ASA şeklinde anne sütüne geçer.
5.3. Klinik öncesi gûvenlilik verileri
Köpekler üzerinde, iyi rektal tolerans gösteren, lokal tolerans çalışması dışında SALOFALK® ile preklinik çalışmalar yapılmamıştır.
Preklinik veriler gûvenlilik farmakolojisi, genotoksisite, karsinojenite (sıçanlarda) ya da üreme toksisite ile ilgili olarak özel bir zarar ortaya çıkarmamıştır.
Yüksek doz oral mesalazin ile yapılan tekrarlayan doz çalışmalannda, böbrek toksisitesi (renal papiler nekroz ve proksimal kıvnmiı tüplerde ya da tüm nefronda epitelyal hasar) görülmüştür. Bu bulgunun klinik önemi bilinmemektedir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum metabisülfıt (E 223)
Setostearil alkol Polisorbat 60 Disodyum edetat Propilen glikol Propan n-bütan izobütan
Azot gazı (2.5 barlık)
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3. Raf fimrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25“C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız ve ışıktan koruyunuz.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Poliamid-imid veya epoksid-fenolik reçineden yapılmış uygun bir iç yüzey örtücüsü ile poHester veya poliasetal valf gövdesi, ölçme başlığı ve koruyucudan oluşan 5 ml'lik bir ölçme valfı bulunan ve LDPE koruyucu traya yerleştirilmiş 14 adet beyaz PVC aplikatör ile perçinlenmiş alüminyum tüp.
PVC aplikatör, beyaz yumuşak parafın (BP) ve sıvı parafinden (Ph. Eur. 7:3) oluşan bir merhem ile kaplanmıştır
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıklarm kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklannm Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Ali Raif ilaç San. A.Ş.
Eski Büyükdere Caddesi Dilaver Sokak No:4
34418 Oto Sanayi - 4. Levent/İSTANBUL
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
122/40
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 24.05.2007 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
14.06.2012
KULLANMA TALİMATI
SALOFALK* 1 g rektal köpük Rektal yolla kullanılır.
• Etkin madde:
SALOFALK®, her bir tüp birim dozunda etkin madde olarak 1.0 g mesalazin içerir.
• Yardımcı madde(ler):
Sodyum metabisülfit (Avr, Far.) (E223), polisorbat 60, setostearil alkol (Avr. Far.), disodyum edetat (Avr, Far.), propilen glikol, propan, n-bütan, izobütan karışımı ve azot gazı (2.5 barlık)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete ediilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.
_
Bu Kullanma Talimatında;
L SALOFALI^ nedir ve ne için kullanılır?
2. SAL OFALI^ 't kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SALOFALK^ nasıl kullamhr?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SALOFALK* ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. SALOFALK® nedir ve ne için kullanılır?
SALOFALK®'m etkin maddesi mesalazin olup, her bir uygulama 1.0 g etkin madde içermektedir.
SALOFALK®, grimsi beyaz veya kırmızımsı eflatun renkli kremsi dolgun köpüktür.
SALOFALK®, “aminosalisilik asit ve benzeri ilaçlar” diye adlandınlan ve “intestinal antiinflamatuvar” grubuna dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar kalın bağırsaktaki iltihabı önler.
SALOFALK®, karton kutu içinde 1 adet alüminyum sprey tüp ve 14 adet aplikatörden oluşmaktadır. Her bir tüp 14 uygulama (7 doza eşdeğer) için yeterli 80 g köpük içerir.
SALOFALK® aşağıdaki durumda kullanılır;
• Doktorlar tarafından ülseratif kolit olarak bilinen, kalın bağırsağın (kolon) ve rektumun (dışkı bölgesindeki yol) iltihaplaıunasmda.
2. SALOFALK®'! kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler SALOFALK®'! aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Salisilik aside. Aspirin® gibi salisilatlara ya da SALOFALK®'m diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
• Şiddetli karaciğer veya böbrek bozukluğunuz varsa,
• Mide ve/veya duodenal ülseriniz (ince bağırsağın mideyle birleştiği yer olan duodenumda meydana gelen yara) varsa,
• Kanama eğiliminiz veya kan pıhtılaşması sorununuz olduğunu düşünüyorsanız.
SALOFALK®'! aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Özellikle astım
olmak üzere, akciğer ile ilgili sorununuz varsa,
• Mesalazin ile ilgili bir madde olan sülfalazine karşı geçmişte aşın duyarlılık gösterdiyseniz,
• Karaciğer fonksivonlannızda
bozukluk bulunuyorsa.
• Böbrek fonksivonlannızda
bozukluk bulunuyorsa.
Tedavi sırasında doktorunuz sizi yakın tıbbi gözlem altında tutacaktır ve size düzenli olarak kan ve idrar tahlilleri yapılacaktır.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız,
SALOFALK®'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
SALOFALK®'ın yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bilinmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileliğiniz esnasında SALOFALK®'ı sadece doktorunuz önerdiyse kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Etkin madde (mesalazin) ve metabolitleri anne sütüne geçebildiginden SALOFALK®' emziren anneler tarafmdan kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanmıı
SALOFALK®'m araç ve makine kullanımına herhangi bir olumsuz etkisi gözlenmemiştir.
SALOFALK^Mn içeriğinde bulunan bazı yardmıcı maddeler haldunda önemli bilgiler
SALOFALK®, her bir tüpteki birim dozunda 0.05 g sodyum metabisülfit içerir. Özellikle astım olmak üzere akciğer rahatsızlığı olan hastalar için seyrek olarak şiddetli aşın duyarlılık reaksiyonlan ve bronşlann daralmasına (bronkospazma) neden olabilir. Bu nedenle, hastalar SALOFALK® ile tedavi sırasında çok dikkatli bir şekilde izlenmelidir. Aynca izole vakalarda SALOFALK® içeriğindeki sülfıt, astımlı olmayan hastalar için solunum problemleri şeklinde kendini gösterebilen aşın duyarlılık reaksiyonlanna neden olabilir.
SALOFALK® her bir tüpteki birim dozunda 0.0091 g setostearil alkol içerir. Bu nedenle, lokal (bölgesel) deri reaksiyonlanna (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
SALOFALK®, her tüpteki birim dozunda 3.4364 g propilen glikol içerir. Bu sebeple, laktoz asidoz, hiperozmolalite, hemoliz, SSS depresyonuna ve ciltte tahrişe (hafıf-orta derecede) neden olabilir.
SALOFALK®, her bir tüpteki birim dozunda toplam 13.8 mg (0.6 mmol) sodyum içerir. Bu miktar eşik değerin (1 mmol= 23 mg sodyum) altmda olduğundan hiçbir olumsuz etki beklenmez. Günlük tedavi dozlannda alınmak kaydıyla güvenlidir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bu ilacın etkinliğinde değişikliğe neden olabildiğinden (karşılıklı etkileşim), aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız veya kullanıyorsanız hekiminizi bilgilendiriniz:
- Kan pıhtılaşmasını önleyen belli maddeler
(Tromboza karşı kullanılan ilaçlar ya da kan inceltici ilaçlar)
- Glukokortikoidler
(Prednisolon gibi steroid benzeri iltihap önleyici belli İlaçlar)
- Sülfonilüreler
(Glibenklamid gibi kan şekerinin kontrolünde kullanılan etkin maddeler)
- Metotreksat
(Löseminin ya da bağışıklık sistemi rahatsızhklannın tedavisinde kullanılan bir ajan)
- Probenesid/Sülfinpirazon
(Gut tedavisinde kullanılan ajanlar)
- Spironolakton/furosemid
(Kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan ajanlar)
- Rifampisin
(Tüberküloza karşı kullanılan etkin madde)
- Azatiyoprin ya da 6-merkoptopürin içeren ilaçlar
(Bağışıklık sistemi rahatsızlıklannm tedavisinde kullanılan ajanlar)
SALOFALK® ile sürdürülecek bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu gibi durumlarda doktorunuz sizin için en doğru tedaviye karar verecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SALOFALK® nasıl kuUanılır?
SALOFALK®'1 her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde ahnız. Emin değilseniz doktorunuza sorunuz.
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinler ve 12 yaş üzerindeki çocuklar;
Genel olarak günde tek doz olarak gece yatmadan önce rektal yoldan 2 uygulama yapılır. Bir defada 2 uygulama ile köpük miktan fazla gelirse, dozu ikiye bölüp birisi akşamın ilk saatlerinde ve diğeri gece yatmadan önce veya sabah erken saatlerde (ilk dozun boşaltımından sonra) uygulayabilirsiniz.
Tedaviden iyi sonuç alınabilmesi için uygulama öncesinde bağırsaklannızı boşaltmız.
• Uygulama yolu ve metodu:
Rektal kullanım içindir, dışkı bölgenize uygulanır. Ağız yoluyla kullanım içindesildir.yutmayınız.
SALOFALK®'! oda sıcaklığında (20 - 25°C) kullanınız ve saklayınız (ayrıca bkz. bölüm 5)
Aplikatörü spreyin başına takınız.
Sprey kutuyu içeriğinin kanşması için yaklaşık 20 saniye çalkalayınız.
ilk kullanımda pompa altmdaki güvenlik kilidini (plastik parça) çıkannız.
Pompa başhğmm işaretle gösterilen bölümünü sprey ucu ile aynı hizaya gelene kadar çeviriniz. Sprey kutusu şu anda kullamma hazırdır.
işaret parmağımzı pompa kapağınm üstüne koyunuz ve spreyi baş aşağı gelecek biçimde çeviriniz. Spreyin gerektiği şekilde çalışması için işaret parmağınız pompa başlığı ile birlikte aşağıyı göstermelidir.
Aplikatörü mümkün olduğunca rektum içine yerleştiriniz. Rahat bir uygulama için bir ayağınız yerdeyken diğerini bir sandalyeye veya tabureye koyunuz. Bir kez pompaya basınız ve yavaşça
serbest bırakınız. İkinci uygulama için pompaya tekrar basınız ve yavaşça serbest bırakınız. Halen bir miktar köpük gelmeye devam ettiğinden, aplikatörü uygulama yaptıktan 10-15 saniye sonra çıkannız, aksı takdirde köpük aplikatörden dışan akar.
Uygulama sonrası aplikatör atılır ve plastik torba içinde olmak kaydıyla evsel atık olarak imha edilir. Diğer bir uygulama için yeni aplikatör kullanılır.
• Lütfen ellerinizi yıkayınız ve ertesi sabaha kadar bağırsaklarınızı boşaltmamaya çalışınız.
• Eğer hastaneye veya başka bİr doktora giderseniz, bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
İstenilen tedavi edici etkinliğe ulaşılması için SALOFALK®'ı düzenli ve devamlı olarak kullanınız.
Tedavi sûresi
Doktorunuz hastalığınızın durumuna bağlı olarak tedaviye ne kadar süre devam edileceğine karar verecektir.
Genellikle bağırsak iltihaplanması ile oluşan hastalığın (ülseratif kolit) hafif şiddette akut (ani başlangıçlı) vakalan 4-6 hafta içinde yatışır. Eğer uzun süreli tedavi gerekirse, doktorunuz mesalazinin ağız yoluyla alınan bir formunu
verebilir.
• Değişik yaş gruplan: Çocuklarda kullanımı:
SALOFALK®, 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır, çünkü bu yaş grubuna ih'şkin yeterli deneyim mevcut değildir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanım ile ilgili herhangi bir veri bulunmamaktadır.
• Özel kullanım durumları: B6brek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullamiması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa, etkin madde mesalazinin yol açtığı renal toksisite (böbreğin zehirlenmesi) düşünülmelidir.
Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer SALOFALI^ 'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SALOFALK® kullandıysanız
SALOFALK® 'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla SALOFALK® kullandıysanız, bir sonraki dozda azaltma yapmayınız, kullanmanız gereken dozda kullanınız.
SALOFALK®'ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bir sonraki kullammda normal dozdan daha fazla SALOFALK® kullanmayınız, tedaviye doktorunuzun önerdiği şekilde devam ediniz.
SALOFALK
Doktorunuza danışmadan ilaç kullanımım sonlandırmayınız. Bu ilaç ile ilgili daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SALOFALK®'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Şiddetli alerjik reaksiyonlara seyrek rastlanmakla birlikte bütün ilaçlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Eğer aşağıdaki hastalık belirtilerinden birini görürseniz derhal doktorunuza başvurunuz:
• Alerjik deri döküntüsü
• Ateş
• Solunum zorluğu (nefes darlığı)
Eğer aşağıdaki ağır yan etkileri yaşarsamz ilacı kullanmayı bırakımz ve derhal doktorunuza başvurunuz:
Genel sağlık durumunuzda kötüleşme ile birlikte ateş ve/veya ağız ve gırtlak bölgesinde ağn yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Belirtiler, kanınızdaki akyuvarlann azalmasına (agranülositoz) bağlı olarak ortaya çıkabilir. Bu durum, ağır bir enfeksiyon geçirmenizin belirtisi olabilir.
Doktorunuz akyuvar sayınızın düşüp düşmediğini kontrol etmek için kan tahlili yaptırmanız konusunda sizi yönlendirecektir. Hekiminizi, kullandığınız İlaçlar konusunda bilgilendirmeniz önemlidir.
Ayrıca aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir:
Yaygın görülen yan etkiler
(10 hastadan birinden daha azında görülür)
• Karm rahatsızlığı
Yaygın olmayan yan etkiler:
(100 hastadan birinden daha azında görülür)
• Anal (anüs; barsağın en son kısmı olan rektumun bittiği ve dışkımn dışan atıldığı delik) rahatsızlık, anal tahriş ve ağniı acil bağırsak boşaltma hissi.
Seyrek görülen yan etkiler:
(1.000 hastadan birinden daha azmda görülür)
• Karın ağrısı, ishal, gaz, bulantı ve kusma
• Baş agnsı, sersemlik
Çok seyrek görülen yan etkiler:
(10.000 hastadan birinden daha azmda görülür)
• Akut pankreas iltihabı nedeniyle şiddetli kann ağnsı,
• Akciğerde alegik reaksiyon nedeniyle şiddetli nefes darlığı,
• Bağırsaklarda aleijik reaksiyon nedeniyle şiddetli ishal ve kann ağnsı,
• Ciltte döküntü veya iltihap,
• Kas ve eklem ağnsı,
• Kan sayımındsJd değişikliklerden dolayı ateş, boğaz ağnsı ya da kınklık
• Karaciğer ya da safra fonksiyon bozukluklan nedeniyle kann ağrısı ya da sanlık
• Saç döktilmesi ve kelleşme
• El ve ayaklarda hissizlik ve kanncalanma (periferal nöropati)
• Sperm üretiminde geri dönüşümlü azalma (ilacın bırakılmasıyla yeniden düzelmesi)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. SALOFALK®'ın saklanması
SALOFALf^'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcakhğında saklayınız. Soğutmayınız/dondurmayınız.
İlk uygulamadan sonra tüpün içeriği 12 hafta içerisinde kullanılması gerekir.
Ambalaj, ağırlıkça %3.75 oranında parlayıcı itici gaz içeren basınçlı bir iimbalajdır. Direkt gün ışığından ve 50“C'nin üzerindeki sıcaklıklardan koruyunuz, kullandıktan sonraki boş ambalajlan bile açmak için zorlamayınız, delmeyiniz, yakmayınız. Ateş veya kor haldeki malzemelerin yanmda kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanım tarihinden sonra SALOFALK^ 'ı kutlanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız SALOFALK!^'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat Sahibi:
Ali Raif İlaç San. A.Ş.
Eski Büyükdere Caddesi Dilaver Sokak No:4
34418 Oto Sanayi - 4. Levent/İSTANBUL Üretim yeri:
Dr. Faik Pharma GmbH /Almanya lisansıyla,
ASM Aerosol Service AG,
İndustriestrasse 11, CH-4313 Mohlin-İSVİÇRE
Bu kullanma talimatı 10.10.2011 tarihinde onaylanmıştır.
Böbrek bozukluklanndan dolayı bazen kol ve bacaklarda şişme veya yan agnsımn eşlik ettiği böbrek fonksiyon değişiklikleri,
• Kalp problemleri nedeniyle göğüs ağrısı, nefes darlığı ya da kol ve bacaklarda şişme.
