SALOFALK 1000 mg granü-stix Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir saşe, etkin madde olarak 1000 mg mesalazin içerir.

Yardımcı madde(ler):Aspartam (E 951), karmelloz sodyum, sitrik asit, silika kolloidal anhidrus, hipromelloz, magnezyum stearat, metakrilik asit-metil metakrilat kopolimer (1:1) (Eudragit L 100), metilselüloz, mikrokristalin selüloz, poliakrilat dispersiyonu %40 (% 2 Nonoksinol 100 içeren Eudrogit NE 40 D), povidon K 25, simetikon, sorbik asit, talk, titanyum dioksit (E 171), trietil sitrat, vanilya kreması esansı (propilen glikol içeren)

Bu Kullanma Talimatında:

1. SALOFALK nedir ve ne için kullanılır?

2. SALOFALK’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SALOFALK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SALOFALK’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SALOFALK nedir ve ne için kullanılır?

SALOFALK’ın etkin maddesi mesalazin olup, her bir saşe 1000 mg mesalazin içerir.

SALOFALK “aminosalisilik asit ve benzeri ilaçlar” grubuna dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar kalın bağırsaktaki iltihabı önler.

SALOFALK, saşe içinde bulunan grimsi beyaz renkli, yuvarlak veya çubuk biçiminde granüllerdir. 1 kutu içine 2 adet küçük kutu yerleştirilmekte ve bu kutularda 50’şer Poliester/Alüminyum/Polietilen folyo saşe olmak üzere toplam 100 saşe olarak piyasaya sunulmaktadır.

• Doktorlar tarafından ülseratif kolit olarak bilinen kalın bağırsağın iltihaplanması ile oluşan hastalığın akut (ani başlangıçlı) ve tekrarım önleyici vakaların tedavisinde.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SALOFALK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Şiddetli alerjik reaksiyonlara seyrek rastlanmakla birlikte bütün ilaçlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Eğer aşağıdaki hastalık belirtilerinden birini görürseniz derhal doktorunuza başvurunuz:

Deride alerjik döküntü

• Ateş

Solunum zorluğu (nefes darlığı)

Eğer aşağıdaki ağır yan etkileri yaşarsanız ilacı kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz:

Genel sağlık durumunuzda kötüleşme ile birlikte ateş ve/veya ağız ve gırtlak bölgesinde ağrı yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Belirtiler, kanınızdaki akyuvarların azalmasına (agranülositoz) bağlı olarak ortaya çıkabilir. Bu durum, ağır bir enfeksiyon (iltihap) geçirmenizin belirtisi olabilir.

Doktorunuz, akyuvar sayısının düşüp düşmediğini kontrol etmek için kan tahlili yaptırmanız konusunda sizi yönlendirecektir. Hekiminizi, kullandığınız ilaçlar konusunda bilgilendirmeniz önemlidir.

Ayrıca aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir:

Seyrek görülen yan etkiler:

(1.000 hastadan birinden daha azında görülür)

Karın ağrısı, ishal (diyare), gaz, mide bulantısı ve kusma

Baş ağrısı, sersemlik

Çok seyrek görülen yan etkiler:

(10.000 hastadan birinden daha azında görülür)

Bazen kol ve bacaklarda şişme veya yan ağrısının eşlik ettiği böbrek fonksiyon    bozuklukları,

Kalp problemleri nedeniyle göğüs ağrısı, nefes darlığı ya da kol    ve bacaklarda şişme,

Akut pankreas iltihabı nedeniyle şiddetli karın ağrısı,

Alerjik akciğer iltihabı nedeniyle şiddetli nefes darlığı,

Alerjik bağırsak iltihabı nedeniyle şiddetli ishal ve karın ağrısı,

Ciltte döküntü veya iltihap,

Kas ve eklem ağrısı,

Kan sayımındaki değişikliklerden dolayı ateş, boğaz ağrısı ya da kırıklık

Karaciğer ya da safra fonksiyon bozuklukları nedeniyle karın ağrısı ya da    sarılık

Saç dökülmesi ve kelleşme

El ve ayaklarda hissizlik ve karıncalanma (periferal nöropati)

Sperm üretiminde geri dönüşümlü (ilacın bırakılmasıyla birlikte yeniden düzelir) azalma

Yan etkilerin raporlanması

2.SALOFALK kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SALOFALK'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• salisilik aside, örneğin Aspririn gibi salisilatlara ya da ürün içeriğindeki diğer bir maddeye karşı bilinen aşırı duyarlılığınız varsa,

şiddetli karaciğer ve/veya böbrek yetmezliğiniz varsa,

• mide veya duedonal ülseriniz (ince bağırsağın mideyle birleştiği yer olan duodenumda meydana gelen yara) varsa,

SALOFALK'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

■    özellikle astım olmak üzere, akciğer ile ilgili sorununuz varsa,

■ mesalazin ile ilgili bir madde olan sulfasalazine karşı aşırı duyarlılığınız varsa veya geçmişte aşırı duyarlılık gösterdiyseniz,

■    karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa,

■    böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa.

Tedavi sırasında hekiminiz sizi yakın tıbbi gözetim altında tutacak ve düzenli olarak kan ve idrar tahlilleri yaptıracaktır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SALOFALK'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecekler emilimi 1-2 saat geciktirmekle birlikte, emilim miktarını ve oranını etkilemez.
SALOFALK’ı aç veya tok almanızın önemi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

■    Hamileliğiniz esnasında SALOFALK ’ı sadece doktorunuz önerdiyse kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Etkin madde (mesalazin) ve metabolitleri anne sütüne geçebildiğinden, SALOFALK emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

SALOFALK'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SALOFALK her saşede 2.0 mg aspartam (1.12 mg fenilalanine eşdeğer tatlandırıcı ajan) içerir.
Bu nedenle fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

SALOFALK her saşede 0.008 mg sodyum ihtiva eder. Bu miktar eşik değerin (1 mmol= 23 mg sodyum) altında olduğundan hiçbir olumsuz etki beklenmez. Günlük tedavi dozlarında alınmak kaydıyla güvenlidir.

Ayrıca SALOFALK propilen glikol içermektedir. Dozu nedeniyle eşik değerin (yetişkinler için 400 mg propilen glikol/kg) altında olduğundan hiçbir olumsuz etki beklenmez. Günlük tedavi dozlarında alınmak kaydıyla güvenlidir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bu ilacın etkisinde değişikliğe neden olabildiğinden (karşılıklı etkileşim), aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız hekiminizi bilgilendiriniz:

Kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar

(tromboza karşı kullanılan ilaçlar ya da kan inceltici ilaçlar)

Glukokortikoidler

(Prednisolon gibi steroid benzeri iltihap önleyici belli ilaçlar)

Sülfonilüreler

(Glibenklamid gibi kan şekerinin kontrolünde kullanılan etkin maddeler)

Metotreksat

(löseminin ya da bağışıklık sistemi rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan bir ajan)

Probenesid/Sülfinpirazon

(gut tedavisinde kullanılan ajanlar)

Spironolakton/furosemid

(kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan ajanlar)

Rifampisin

(tüberküloza karşı kullanılan etkin madde)

Azatiyoprin ya da 6-merkaptopürin içeren ilaçlar

(bağışıklık sistemi rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan ajanlar)

SALOFALK ile sürdürülecek bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu gibi durumlarda doktorunuz sizin için en doğru tedaviye karar verecektir.

5.SALOFALK'in saklanması

SALOFALK’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SALOFALK'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız SALOFALK’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Ali Raif İlaç San. AŞ.

Eski Büyükdere Caddesi Dilaver Sokak No:4

34418 Oto Sanayi - 4. Levent/İSTANBUL Tel:0212 316 78 00 Faks:0212 316 78 78

Üretim Yeri:

Dr. Falk Pharma GmbH/Almanya lisansıyla,

Losan Pharma GmbH Otto-Hahn-Str. 13 D-79395

Neuenburg - Almanya

ve

Pharbil Pharma GmbH Reichenbergerstr. 43.

D-33605

Bielefeld - Almanya

KISA URUNBILGISI

1.BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

SALOFALK® 1000 mg granü-stix

2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM

Etkin madde:

Mesalazin...........................1000.0 mg

Yardımcı madde(ler):

Aspartam..............................2.0 mg
Karmelloz sodyum..................30.0 mg
Sorbik asit..............................0.0030 mg
Vanilya kreması esansı..............4.0 mg
(propilen glikol içerir)
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTIK FORM

Enterik uzatılmış salınımlı granül
Çubuk biçiminde ya da yuvarlak, grimsi granüller.

4.KLINIK ÖZELLIKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

Ülseratif kolitin akut ataklarının tedavisi ve remisyonunun idame tedavisi.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler ve yaşlı hastalar
Ülseratif kolitin akut ataklarının tedavisi:
Hastanın klinik durumuna bağlı olarak, tercihen sabahları, günde 1 kez 3 saşe SALOFALK® (günde 3 g mesalazine eşdeğer) kullanılır.
Hastalar için daha uygun olduğu takdirde, reçete edilen günlük doz üçe bölünerek de (günde 3 kez 1 saşe SALOFALK^®) kullanılabilir.
Ülseratif kolitin remisyonunun idame tedavisinde:
Günde 3 kez 1 saşe

diğer formu olan500 mg

Granü-Stix (günde 1.5 g mesalazine eşdeğer) kullanılır.
6 yaş üzerindeki çocuklar ve ergenler:
Hastalığın şiddetine bağlı olarak

akut ataklarda

30-50 mg mesalazin /kg (vücut ağırlığı)/gün dozu günde bir kez, tercihen sabahları, ya da üçe bölünerek verilmelidir.

Remisyonun idame tedavisinde

15-30 mg mesalazin/kg (vücut ağırlığı)/gün olacak şekilde ikiye bölünerek verilmelidir.
Genel olarak 40 kg'a kadar olan çocuklara yetişkin dozunun yarısı, 40 kg üzerindeki çocuklara ise yetişkin dozu verilebilir.
SALOFALK® çiğnenmemelidir. SALOFALK®'ın içeriği (granüller) dil üzerine konmalı ve
Akut ataklarda ve remisyonun idame tedavisinde, SALOFALK^®, istenen tedavi edici etkinin sağlanması için düzenli olarak kullanılmalıdır.
Genellikle ülseratif kolitin akut atakları 8-12 hafta sürer. Birçok hastada bu süre sonunda idame dozu düşürülebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa, mesalazinin yol açtığı renal toksisite düşünülmelidir.
Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

Pediyatrik popülasyon:

6 yaşın altındaki çocuklarda yeterli deneyim olmadığından SALOFALK® bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Pozoloji bölümünde verilen bilgiler geriyatrik popülasyonlar için de geçerlidir.

4.3.Kontrendikasyonlar

SALOFALK®,
-Salisilik asit ve türevlerine ya da diğer bileşenlerine karşı duyarlılığı olanlarda,
-Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda,
-Gastrik ya da duedonal ülseri olanlarda,
-Hemorajik diyatezi olanlarda kontrendikedir.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında hekimin isteğine göre kan testleri (diferansiyel kan sayımı, karaciğer fonksiyon parametreleri; ALT, AST ve serum kreatinin) ve idrar muayenesi (test çubukları/dip çubukları) yapılmalıdır. Kontroller tedaviye başlandıktan 14 gün sonra yapılmalı ve 4 haftalık aralarla 2-3 kez tekrarlanmalıdır.
Bulgular normal ise, kontroller 3 aylık aralarla yapılabilir. Bulgu saptandığında ise, kontrol muayeneleri hemen yapılmalıdır.
Özellikle astım olmak üzere akciğer hastalığı olan hastalar SALOFALK® tedavisi sırasında çok dikkatli bir şekilde izlenmelidir.
Sülfasalazin içeren ilaçlarla yan etki görülme öyküsü olan hastalarda, SALOFALK^® tedavisine yalnızca dikkatli bir hekim muayenesi ile başlanmalıdır. Kramplar, akut karın ağrısı, ateş, şiddetli baş ağrısı ve deride döküntü gibi akut reaksiyonlar görüldüğünde tedavi hemen kesilmelidir.
SALOFALK® her saşede 2.0 mg aspartam (1.12 mg fenilalanine eşdeğer tatlandırıcı ajan) içerir. Bu nedenle fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
SALOFALK® her saşede 0.008 mg sodyum ihtiva eder. Bu miktar eşik değerin (1 mmol= 23 mg sodyum) altında olduğundan hiçbir olumsuz etki beklenmez. Günlük tedavi dozlarında alınmak kaydıyla güvenlidir.
Ayrıca SALOFALK® propilen glikol içermektedir. Dozu nedeniyle eşik değerin (yetişkinler için 400 mg propilen glikol/kg) altında olduğundan hiçbir olumsuz etki beklenmez. Günlük tedavi dozlarında alınmak kaydıyla güvenlidir.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Karşılıklı etkileşime ilişkin özel araştırmalar yapılmamıştır.
SALOFALK® aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması halinde karşılıklı etkileşimler ortaya çıkarabilir. Bu olası etkileşimlerin çoğu teorik nedenlere dayanır:
-Kumarin tipi antikoagülanlar: Antikoagülan etkinin artma olasılığı vardır (gastrointestinal kanama riskini artırır)
-Glukokortikoidler: İstenmeyen gastrik yan etkilerin artma olasılığı vardır.
-Sülfonilüre: Kan şekerinin düşürücü etkinin artma olasılığı vardır.
-Metotreksat: Metotreksatın toksik potansiyelinin artma olasılığı vardır.
-Probenesid/sülfinpirazon: Ürikozürik etkinin azalma olasılığı vardır.
-Spironolaktan/furosemid: Diüretik etkinin azalma olasılığı vardır.
-Rifampisin: Tüberkülostatik etkinin azalma olasılığı vardır.
Azatiyoprin ya da 6-merkaptopürin ile tedavi görmekte olan hastalarda mesalazinin bu ilaçların miyelosupresif etkilerinin artırabileceği düşünülmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon:

6 yaşın altındaki çocuklarda yeterli deneyim olmadığından SALOFALK® bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

SALOFALK®'ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi

Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, SALOFALK®'ın gebelik üzerinde ya da fetüsün/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
İzole tek bir vakada gebelik sırasında yüksek mesalazin dozunun uzun süreli uygulanması neticesinde (2 - 4 g/gün, oral) yeni doğan bebekte böbrek yetmezliği bildirilmiştir.
SALOFALK^®, gebelik sırasında ancak beklenen faydanın potansiyel riskten fazla olması halinde uygulanmalıdır.

Laktasyon dönemi

Mesalazinin insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin sınırlı bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da SALOFALK^® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/
tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve SALOFALK® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
N-asetil-5 amino salisilik asit ve az miktarda mesalazin anne sütüne geçmektedir. Diyare gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları emzirilen bebeklerde göz ardı edilemez. Emzirilen bebekte diyare gelişirse emzirmeye son verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

İnsanlarda üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etki görülmemiştir.

4.8.İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki sıklık verilerine göre yan etkiler değerlendirilmiştir:
Çok yaygın: ( > 1/10)
Yaygın: ( > 1/100 - < 1/10)
Yaygın olmayan: ( > 1/1000 - 1/100)
Seyrek: ( > 1/10,000 - 1/1000)
Çok seyrek: ( < 1/10,000) (istisnai raporlar dahildir)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Bozulan kan sayımı (aplastik anemi, agranülositoz, pansitopeni, nötropeni, lökopeni, trombositopeni)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik egzantem gibi hipersensitivite reaksiyonları, ilaç ateşi, bronkospazm, perikardit, miyokardit, akut pankreatit, alerjik alveolit, lupus eritomatozus sendromu, pankolit

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Baş ağrısı, sersemlik Çok seyrek: Periferal nöropati

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Karın ağrısı, diyare, gaz, bulantı, kusma

Hepato-bilier hastalıkları

Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon parametrelerinde değişiklikler (transaminazlarda ve kolestaz parametrelerinde artış), hepatit, kolestatik hepatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: Alopesi

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok seyrek: Miyalji, artralji

Böbrek ve idrar hastalıkları

Çok seyrek: Akut ve kronik intersitisyel nefrit ve böbrek yetmezliğini içeren böbrek fonksiyon bozuklukları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Çok seyrek: Oligospermi (geri dönüşümlü)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bugüne dek bildirilen bir aşırı doz olgusu bulunmamaktadır. Bilinen özgün bir antidotu yoktur.
Eğer gerekliyse, aşırı doz olgularında elektrolitlerin infüzyonu (zorlu diürez) verilmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İntestinal Antienflamatuvar Ajanı ATC kodu: A07 EC 02
Antienflamatuvar etki mekanizması bilinmemektedir. İn vitro çalışmaların sonuçları lipoksijenaz inhibisyonunun etkili olabileceğini göstermektedir.
Bağırsak mukozasındaki prostaglandin konsantrasyonları üzerine etkisi de gösterilmiştir. Mesalazin (5-Aminosalisilik asit/5-ASA) reaktif oksijen bileşenlerin radikal tutucusu olarak da etki göstermektedir. Ağız yoluyla uygulanan mesalazin, genelde bağırsakta lokal olarak etkilidir ve ince bağırsağın luminal bölümünün mukoza ve submukozasında etki gösterir. Bu nedenle mesalazinin enflamasyon bölgesinde bulunması önemlidir. Böylece mesalazinin sistemik biyoyararlanım/plazma konsantrasyonları terapötik etkinlikle değil, güvenilirlik ile ilişkilidir.
SALOFALK®, Eudragit L kaplama nedeniyle mide asidine dirençlidir ve mesalazin salınımı pH'a bağlıdır. Matriks granül yapısı nedeniyle de uzun salımlıdır.

5.2.Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Mesalazin emilimi en yüksek oranda kalın bağırsağın proksimal bölgelerinde, en düşük oranda da kalın bağırsağın distal bölgelerinde gerçekleşir.
Mesalazin, SALOFALK®'dan yaklaşık 2-3 saatlik bir gecikme süresinin ardından (lag aşaması) salınmaya başlar, pik plazma konsantrasyonuna yaklaşık 4 -5 saat sonra ulaşır. Mesalazinin sistemik biyoyararlanımı oral uygulama sonrasında yaklaşık % 15 - %25'tir.
Yiyecekler emilimi 1-2 saat geciktirmekle birlikte, emilimin miktarını ve oranını etkilemez.

Dağılım:

Granüllerin boyutları yaklaşık 1 mm olduğundan mideden ince barsağa hızla geçer.
Kombine bir farmakosintigrafik/farmakokinetik araştırma test preparatının ileoçekal bölgeye yaklaşık 3 saatte ve asendan kolon bölgesine yaklaşık 4 saatte ulaştığını göstermektedir. Kolon içerisindeki toplam geçiş süresi yaklaşık 20 saattir.
Oral yolla alınan mesalazin dozunun yaklaşık %80'i kolon, sigmoid kolon ve rektumda mevcuttur.

Biyotransformasyon:

Mesalazin presistemik olarak bağırsak mukozasında ve karaciğerde farmakolojik açıdan inaktif metaboliti olan N-asetil-5-aminosalisilik asite (N-Ac-5-ASA) dönüşür. Asetilasyon, hastanın asetilatör fenotipinden bağımsız olarak gerçekleşmektedir. Bazı asetilasyon işlemi kalın bağırsak bakterileri tarafından oluşmaktadır. Mesalazin ve N-asetil-5-aminosalisilik asidin proteine bağlanma oranları sırasıyla % 43 ve % 78'dir.

Eliminasyon:

Mesalazin ve metaboliti olan N-Ac-5-ASA feçes (asıl kısmı) ile birlikte renal (miktarı uygulama şekline, farmasötik formuna ve mesalazinin salınma yoluna bağlı olarak %20 - % 50 arasında değişir) ve biliyer (küçük bir kısmı) yollarıyla atılmaktadır. Renal atılım temelde N-Ac-5-ASA şeklinde gerçekleşir. Mesalazin dozunun yaklaşık % 1'i temelde N-Ac-5-ASA şeklinde anne sütüne geçer.
Mesalazin ve N-Ac-5-ASA'mn toplam renal eliminasyon oranı, günde 3 kez 500 mg mesalazin uygulanan sürekli tedavide (kararlı durum koşulları) yaklaşık %25'tir. Metabolize olmayan mesalazin oranı, oral olarak uygulanan dozun % 1 'inden azdır ve eliminasyon yarı ömrü bu araştırmada 4,4 saat olarak tespit edilmiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Preklinik veriler güvenilirlik, genotoksisite, karsinojenite (sıçanlarda) ya da üreme toksikolojisi ile ilgili olarak özel bir zarar ortaya çıkarmamıştır.
Tekrarlayan doz çalışmalarında yüksek doz mesalazin ile böbrek toksisitesi (renal papiller nekroz, proksimal kıvrımlı tüplerde ya da tüm nefronda epitelyal hasar) görülmüştür. Bu bulgunun klinik önemi bilinmemektedir.

6.FARMASÖTIK ÖZELLIKLER

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Aspartam (E 951) Karmelloz sodyum Sitrik asit
Silika kolloidal anhidröz Hipromelloz Magnezyum stearat
Metakrilik asit-metil metakrilat kopolimer (1:1) (Eudragit L 100)
Metilselüloz
Mikrokristalin selüloz
Poliakrilat dispersiyonu %40 (% 2 Nonoksinol 100 içeren Eudragit NE 40 D)
Povidon K 25
Simetikon
Sorbik asit
Talk
Titanyum dioksit (E 171) Trietil sitrat
Vanilya kreması esansı (propilen glikol içeren)

6.2.Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3.Raf ömrü

48 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

30^oC altında oda sıcaklığında saklayınız.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

100 adet Poliester/Alüminyum/Polietilen folyo saşelik karton kutularda bulunmaktadır.

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSATSAHIBı

ALİ RAİF İLAÇ SAN. AŞ. Eski Büyükdere Caddesi Dilaver Sokak No:4
34418 Oto Sanayi - 4. Levent/İSTANBUL Tel:0212 316 78 00 Faks:0212 316 78 78

8.RUHSAT NUMARASI(LARI):

122/59

9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 22.05.2007 Ruhsat yenileme tarihi: -

10.KÜB 'ÜN YENİLENME TARİHİ

10.10.2011

KULLANMA TALİMATI

SALOFALK'* 1000 mg granO-stix Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her bir saşe, etkin madde olarak 1000 mg mesalazin içerir.

• Yardımcı madde(ler):

Aspartam (E 951), karmelloz sodyum, sitrik asit, silika kolloidal anhidrus, hipromelloz, magnezyum stearat, metakrilik asit-metil metakrilat kopolimer (1:1) (Eudragit L 100), metilselüloz, mikrokristalin selüloz, poliakrilat dispersiyonu %40 (% 2 Nonoksinol 100 içeren Eudrogit NE 40 D), povidon K 25, simetikon, sorbik asit, talk, titanyum dioksit (E 171), trietil sitrat, vanilya kreması esansı (propilen glikol içeren)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SALOFALK® nedir ve ne için kullanılır?

2. SALOFALK^'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SALOFALli® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SALOFALK®*ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. SALOFALK® nedir ve ne için kullanılır?

SALOFALIC®'ın etkin maddesi mesalazin olup, her bir saşe 1000 mg mesalazin içerir.
SALOFALK® “aminosalisilik asit ve benzeri ilaçlar” grubuna dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar kaim bağırsaktaki iltihabı önler.
SALOFALK®, saşe içinde bulunan grimsi beyaz renkli, yuvarlak veya çubuk biçiminde granüllerdir. l kutu içine 2 adet küçük kutu yerleştirilmekte ve bu kutularda 50'şer Poliester/Alüminyum/Polietilen folyo saşe olmak üzere toplam 100 saşe olarak piyasaya sunulmaktadır.
SALOFALK aşağıdaki durumlarda kullanılır:
• Doktorlar tarafından ülseratif kolit olarak bilinen kalın bağırsağın iltihaplanması ile oluşan hastalığın akut (ani başlangıçlı) ve tekrannı önleyici vakaların tedavisinde.

2. SALOFALK®'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler SALOFALK®'! aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• salisilik aside, örneğin Aspririn® gibi salisilatlara ya da ürün içeriğindeki diğer bir maddeye karşı bilinen aşın duyarlılığınız varsa,
• şiddetli karaciğer ve/veya böbrek yetmezliğiniz varsa,
• mide veya duedonal ülseriniz (ince bağırsağın mideyle birleştiği yer olan duodenumda meydana gelen yara) varsa,
• kanama eğiliminiz veya kan pıhtılaşması sorunımuz olduğunu düşünüyorsanız

SALOFALK®'! aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
¦ Özellikle

astım

olmak üzere, akciğer ile ilgili sorununuz varsa,
¦ mesalazin ile ilgili bir madde olan sulfasalazine karşı aşırı duyarhlığımz varsa veya geçmişte aşın duyarlılık gösterdiyseniz,

•karaciğer fonksiyonlarmızda

bozukluk bulunuyorsa,
¦

böbrek fonksiyonlarınızda

bozukluk bulunuyorsa.
Tedavi sırasında hekiminiz sizi yakın tıbbi gözetim altında tutacak ve düzenli olarak kan ve idrar tahlilleri yaptıracaktır.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşımz.

SALOFALK®*ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecekler emilimi 1 -2 saat geciktirmekle birlikte, emilim miktannı ve oranı

nı

etkilemez. SALOFALK®'1 aç veya tok almanızın önemi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

¦ Heımileliğiniz esnasında SALOFALK®'ı sadece doktorunuz önerdiyse kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Etkin madde (mesalazin) ve metaboütleri anne sütüne geçebildiğinden, SALOFALK® emziren anneler tarafmdan kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi gözlenmemiştir,

SALOFALK®'m içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SALOFALK® her saşede

2.0

mg aspartam (1.12 mg fenilalanine eşdeğer tatlandıncı ajan) içerir. Bu nedenle fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
SALOFALK® her saşede 0.008 mg sodyum ihtiva eder. Bu miktar eşik değerin (1 mmol= 23 mg sodyum) altında olduğundan hiçbir olumsuz etki beklenmez. Günlük tedavi dozlannda alınmak kaydıyla güvenlidir.
Aynca SALOFALK® propilen glikol içermektedir. Dozu nedeniyle eşik değerin (yetişkinler için 400 mg propilen glikol/kg) altında olduğundan hiçbir olumsuz etki beklenmez. Günlük tedavi dozlannda alınmak kaydıyla güvenlidir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bu ilacın etkisinde değişikliğe neden olabildiğinden (karşılıklı etkileşim), aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsamz hekiminizi bilgilendiriniz:
• Kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar
(tromboza karşı kullanılan ilaçlar ya da kan inceltici ilaçlar)
• Glukokortikoidler
(Prednisolon gibi steroid benzeri iltihap önleyici belli ilaçlar)
• Sülfonilüreler
(Glibenklamid gibi kan şekerinin kontrolünde kullanılan etkin maddeler)
• Metotreksat
(löseminin ya da bağışıklık sistemi rahatsızlıklannın tedavisinde kullanılan bir ajan)
• Probenesid/Sülfinpirazon
(gut tedavisinde kullanılan ajanlar)
• Spironolakton/furosemid
(kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan ajanlar)
• Rifampisin
(tüberküloza karşı kullanılan etkin madde)
• Azatiyoprin ya da 6-merkaptopürin içeren ilaçlar
(bağışıklık sistemi rahatsızlıklanmn tedavisinde kullanılan ajanlar)
SALOFALK ile sürdürülecek bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu gibi durumlarda doktorunuz sizin için en doğru tedaviye karar verecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SALOFALK® nasıl kullanılır?

SALOFALK®'ı her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza sorunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yaş	Tekli doz	Günlük toplam doz
Akut ülseratif kolit ataklannm tedavisi için Erişkinler ve yaşlılarda	3 saşeye kadar SALOFALK®	1x3 ya da 3 X 1 saşe
Ülseratif kolitin nüksetmesinin önlenmesi için Erişkinler ve yaşlılarda	1 saşe diğer form olan Salofalk® 500 mg Granü-Stix	3 X 1 saşe
Akut ülseratif kolit ataklarının tedavisi için 6 yaşından büyük çocuklarda		Tek dozda ya da 3 ayrı dozda 30-50 mg mesalazin/kg/gün
Ülseratif kolitin nüksetmesinin önlenmesi için 6 yaşından büyük çocuklarda		2 ayn dozda 15-30 mg mesalazin/kg/gün

Erişkinlerde:

Doktorunuz başka türlü tavsiye etmediyse;
-

Akut ülseratif kolit ataklannm tedavisinde:

Normal doz: Hastalığınızın türü ve şiddetine bağlı olarak, tercihen sabahlan, günde bir kez 3 saşe veya günde 3 kez 1 saşe SALOFALK® (günde 3 g mesalazine eşdeğer) kullanılmalıdır.
Günde 500 mg mesalazin tavsiye edilmişse mümkün mertebe

diğer form olan500 mg

Granü-Stix kullanılmalıdır.
-

Ülseratif kolitin nüksetmesinin önlenmesinde:

Günde 3 kez

1diğer form olan5001

.5 g mesalazine eşdeğer) kullanılmalıdır.

6 yaş üzerindeki çocuklar ve ergenler:

Çocuğunuz için doğru SALOFALK® dozunu doktorunuza sorunuz.
Hastalığın şiddetine bağlı olarak

akut ataklarda

30-50 mg mesalazin /kg (vücut ağırlığı)/gün dozu, tercihen sabahlan, günde bir kez veya üçe bölünerek verilmelidir.
Remisyonun idame tedavisinde (hastalık tekrarladığında) 15-30 mg mesalazin /kg (vücut ağırlığı)/gün dozu ikiye bölünerek verilmelidir.
Genel olarak vücut ağırlığı 40 kg'a kadar olan çocuklara yetişkin dozunun yansı, 40 kg üzerindeki çocuklara ise yetişkin dozu verilebilir.
Tedavi sırasında hekiminiz sizi dikkatle takip edecek ve düzenli olarak kan ve idrar tahlilleri yapacaktır.
Uygulama süresi:
Uygulamanın süresi durumunuza bağlıdır. Her hastada uygulamanın süresine tedaviyi yürüten doktor karar verir.
Tedavi ile istenen sonuç ancak bu şekilde elde edilebileceğinden, SALOFALK® tedavisini enflamasyonun (iltihabın) akut (ani başlangıçlı) evresinde ve uzun süreli tedavi sırasında düzenli ve doğru bir şekilde kullanmanız gerekmektedir.

• Uygulama yolu ve metodu:

SALOFALK® sadece ağızdan kullanım içindir.
SALOFALK® çiğnenmemelidir. Granüller dil üzerine konmalı ve çiğnenmeden bol sıvı ile yutulmalıdır.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

6 yaş altı hasta grubu hakkında SALOFALK® ile çok az deneyim bulunduğundan bu ilacı 6 yaşını doldurmamış çocuklara vermeyiniz.

Yaşlılarda kullanımı:

Önceki bölümlerde yetişkinler için verilen doz/uygulama sıklığı yaşlılarda da geçerlidir.

• özel kullanım durumlan:

Böbrek Yetmezliği / Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonlan bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonlan bozulursa, etkin madde mesalazinin yol açtığı renal toksisite (böbreğin zehirlenmesi) düşünülmelidir.
Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer SALOFALK®'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

ffi)

Kullanmanız gerekenden daha fazla SALOFALK kullandıysanız

SALOFALK®'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Emin değilseniz doktorunuza başvurunuz. Bundan sonra ne yapılacağına doktorunuz karar verebilir.
SALOFALK®'1 bir kez yüksek dozda alırsamz bir sonraki sefer almanız gereken normal dozu alınız. Dozda azaltmaya gitmeyiniz.

SALOFALK®'! kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir doz almayı unuttuysanız, bir sonraki sefer fazladan SALOFALK® kullanmayınız, reçete edilen dozla devam ediniz.

SALOFALK® ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler

Önceden doktorunuzla görüşmeden bu ilaçla tedaviye son vermeyiniz.
İlacın kullanımı hakkında başka sorulanmz varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışımz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SALOFALK®'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Şiddetli alerjik reaksiyonlara seyrek rastlanmakla birlikte bütün ilaçlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Eğer aşağıdaki hastalık belirtilerinden birini görürseniz derhal doktorunuza başvurunuz:

• Deride alerjik döküntü

• Ateş

• Solunum zorluğu (nefes darlığı)

Eğer aşağıdaki ağır yan etkileri yaşarsanız ilacı kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz:
Genel sağlık durumunuzda kötüleşme ile birlikte ateş ve/veya ağız ve gırtlak bölgesinde ağn yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Belirtiler, kanınızdaki akyuvarlann azalmasına (agranülositoz) bağlı olarak ortaya çıkabilir. Bu durum, ağır bir enfeksiyon (iltihap) geçirmenizin belirtisi olabilir.
Doktorunuz, akyuvar sayısının düşüp düşmediğini kontrol etmek için kan tahlili yaptırmanız konusunda sizi yönlendirecektir. Hekiminizi, kullandığınız ilaçlar konusunda bilgilendirmeniz önemlidir.
Aynca aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir:

Seyrek görülen yan etkiler:

(1.000 hastadan birinden daha azında görülür)
• Kann ağnsı, ishal (diyare), gaz, mide bulantısı ve kusma
• Baş ağrısı, sersemlik

Çok seyrek görülen yan etkiler:

(10.000 hastadan birinden daha azında görülür)
Bazen kol ve bacaklarda şişme veya yan ağnsımn eşlik ettiği böbrek fonksiyon bozuklukları. Kalp problemleri nedeniyle göğüs ağnsı, nefes darhğı ya da kol ve bacaklarda şişme.
Akut pankreas iltihabı nedeniyle şiddetli kann ağnsı,
Aleijik akciğer iltihabı nedeniyle şiddetli nefes darlığı,
Aleıjik bağırsak iltihabı nedeniyle şiddetli ishal ve kann ağrısı.
Ciltte döküntü veya iltihap.
Kas ve eklem ağrısı.
Kan sayımındaki değişikliklerden dolayı ateş, boğaz ağnsı ya da kınklık Karaciğer ya da safra fonksiyon bozukluklan nedeniyle kann ağnsı ya da sanlık Saç dökülmesi ve kelleşme
El ve ayaklarda hissizlik ve kanncalanma (periferal nöropati)
Sperm üretiminde geri dönüşümlü (ilacın bırakılmasıyla birlikte yeniden düzelir) azalma

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz,

5. SALOFALK'^'m saklanması

SALOFALk^ 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SALOFALK® 'ı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız SALOFALK^ 'ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Ali Raif İlaç San. AŞ.
Eski Büyükdere Caddesi Dilaver Sokak No:4
34418 Oto Sanayi - 4. Levent/İSTANBUL Tel:0212 316 78 00 Faks:0212 316 78 78

Üretim Yeri:

Dr. Faik Pharma GmbH/Almanya lisansıyla,
Losan Pharma GmbH Otto-Hahn-Str. 13 D-79395
Neuenburg - Almanya

Bu kullanma talimatı 10. W. 2011 tarihinde onaylanmıştır.