Bu Kullanma Talimatında:
1. SAIZEN CLICKEASY nedir ve ne için kullanılır?
2. SAIZEN CLICKEASY’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SAIZEN CLICKEASY nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SAIZEN CLICKEASY’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.SAIZEN CLICKEASY nedir ve ne için kullanılır?
Çocuklarda ve ergenlerde:
- Büyüme hormonu salgısının olmaması veya azlığı ile meydana gelen büyüme geriliği olan kısa boylu çocukların tedavisinde,
- Kromozom analizleri ile teyid edilmiş, gonadal disgenezili (cinsel farklılaşma bozukluğu olan) kızlarda büyüme geriliğinin tedavisinde (Turner sendromu),
Ergenlik öncesi, çocuklarda müzmin böbrek yetmezliğinden kaynaklı büyüme geriliğinin tedavisinde,
4 yaş ya da üzeri itibariyle büyümeyi yakalayamamış doğum haftasına göre küçük doğmuş kısa çocuklarda büyüme bozukluğunun tedavisinde
Yetişkinlerde:
- Belirgin büyüme hormonu eksikliğinin tedavisinde (GHD)
Bir test aracılığı ile tıbbi olarak belirgin büyüme hormonu eksikliği teşhis edilen yetişkinlerde bu tedavi uygulanır.
3.SAIZEN CLICKEASY nasıl kullanılır ?
SAİZEN’i daima doktorunuzun talimatları doğrultusunda kullanmalısınız. Emin değilseniz doktorunuzla ya da eczacınızla kontrol etmelisiniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
SAİZEN tercihen akşamları uygulanmalıdır.
SAİZEN’in dozu ve uygulama sıklığı, aşağıdaki şemaya göre doktorunuz tarafından sizin (ya da çocuğunuzun) vücut yüzey alanı ya da vücut ağırlığınıza göre ayarlanacaktır.
Çocuklarda ve ergenlerde:
Doğal büyüme hormonu salgısının eksik veya yetersiz olduğu büyüme geriliği gösteren hastalarda:
Deri altına uygulama ile günde 0.7-1.0 mg/m2 vücut yüzey alanı ya da günde 0.025-0.035 mg/kg vücut ağırlığı.
Gonadal disgenezi'den ötürü büyüme geriliği gösteren kızlarda (Turner sendromu):
Deri altına uygulama ile günde 1.4 mg/m2 vücut yüzey alanı ya da günde 0.045-0.050 mg/kg vücut ağırlığı.
Kızınız Turner sendromu için tedavi ediliyorsa, ve non-androjenik anabolik steroidler alıyorsa, büyümeye cevap artabilir. Bu ilaçlar hakkında emin değilseniz doktorunuza danışınız.
Müzmin böbrek yetmezliğinden ötürü büyüme geriliği gösteren ergenlik öncesi böbreklerin hasar görmesi durumunda:
Deri altına uygulama ile günde 1.4 mg/m2 vücut yüzey alanı ya da günde 0.045-0.050 mg/kg vücut ağırlığı.
Gestasyonel yaşa göre küçük doğmuş (SGA) kısa çocuklarda büyüme geriliği:
Deri altına uygulama ile 1 mg/m2/gün vücut yüzey alanı, 0.035 mg/kg/gün vücut ağırlığına yaklaşık olarak eşittir.
Yetişkinlerde
Yetişkinlerde büyüme hormonu eksikliği:
Somatropin tedavisi başlangıcında, günlük deri altına enjeksiyon olarak, 0.15-0.3 mg’lık düşük dozlar önerilir. Doz, doktorunuz tarafından ayarlanmalıdır. Önerilen en fazla büyüme hormonu dozu nadiren 1.0 mg/gün aşar. Genellikle en düşük etkili doz uygulanmalıdır. Yaşlılarda veya kilolu hastalarda, daha düşük dozlar gerekli olabilir.
Uygulama yolu ve metodu
SAİZEN’in dozu ve uygulama sıklığı, doktorunuz tarafından sizin (ya da çocuğunuzun) vücut yüzey alanı ya da vücut ağırlığınıza göre ayarlanacaktır. SAİZEN deri altı enjeksiyon ile her gün uygulanmalıdır.
Flakonda toz ürün, click.easy sulandırma aleti kullanılarak beraberindeki bakteriostatik (bakterilerin üremesine engel olan) çözücü ile hazırlanmalıdır.
Sulandırılmış çözelti deri altına uygulama için tasarlanmıştır ve partikülsüz berrak olmalıdır. Çözelti partikül içeriyorsa, enjekte edilmemelidir. Sulandırılmış çözelti 8 mg SAİZEN içerir [5.83 mg/mL],
Önemli bilgi:Hastalara sulandırma işlemi öğretilmiş olmalıdır.
Çocuklarda, sulandırma işlemi yetişkin gözetiminde yapılmalıdır.
SAİZEN uygulaması için, takibeden talimatları lütfen dikkatlice okuyunuz.
İlaç aynı bölgeye uzun süre enjekte edildiği zaman, bu kısma zarar verebilir. Bu nedenle, enjeksiyon yerinin değiştirilmesi önemlidir. Doktorunuz ya da hemşireniz vücudunuzun hangi kısımlarını kullanacağınız hakkında size bilgi verecektir. Şişlik, sertlik, çöküntü, ya da ağrı hissettiğiniz bölgelere uygulama yapmayınız. Farkettiğiniz tüm bulgulan doktorunuza bildiriniz. Enjeksiyon bölgesini su ve sabun ile temizleyiniz.
Kutuda ayrı bir kitapçık, sulandırma kitinin nasıl kullanacağının resimli aynntılı bilgisini vermektedir.
Sulandırma işlemine ait herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuz hemşireniz ya da eczacınıza danışınız.
SAİZEN flakon (a), steril transfer kanül (b), ve çözücü kartuşun (c) bulunduğunu kontrol ederek, click.easy’nin eksiksiz olduğundan emin olunuz.
click.easy yuvasının ve kapağın üzerindeki emniyet bariyerlerinin kırılmamış olduğunu kontrol ediniz. Şayet herhangi biri kırıksa eczacı ya da doktorunuza geri veriniz.
Çözeltiyi hazırlamak için gerekli tüm parçaları temiz bir yüzey üzerine koyunuz.
Ellerinizi su ve sabun ile yıkayınız.
1. click.easy sulandırma cihazını düz bir zemine flakon aşağı ve kapak (g) yukarı bakacak şekilde dik yerleştiriniz.
2. Kapağı daha fazla ileri gidemeyinceye kadar aşağı itiniz (Not: click.easy yuvasındaki emniyet bariyeri artık kırılmıştır).
3. Yeşil düğme (f) dikey açma konumuna gelene kadar, kapağı yavaşça saat yönünde çeviriniz.
4. Kartuşdaki çözücünün flakonun içine aktarılması için, daha fazla gitmeyinceye kadar kapağı çok yavaşça aşağıya itmeye devam ediniz (Not: kapağın üzerindeki emniyet bariyeri artık kırılmıştır). Flakonda köpük oluşmasını önlemek için yavaşça itmek önemlidir. Tüm çözücünün flakonun içine aktarıldığından emin olunuz.
5. click.easy’yi kendi çevresinde yavaş yavaş çevirerek çözücü ile tozu eritiniz (Not: köpük oluşmasını önlemek için kuvvetli çalkalamaktan kaçınınız). Toz tamamen çözününceye kadar çözelti beklemeye bırakılır. Çözelti partikül içeriyorsa, enjekte edilmemelidir. Kapağı daha fazla ileri gidemeyinceye kadar aşağı geri itiniz ve bu pozisyonda muhafaza ediniz.
6. Click.easy’yi flakon yukarıda olacak şekilde çeviriniz () ve çözeltiyi kartuşun içine tamamen geri çekinceye kadar kapağı yavaşça aşağı doğru çekiniz.
Flakonda bir ya da iki damladan fazla çözelti kalmadığından emin olunuz.
Flakonda kalan çözelti bir ya da iki damladan fazla ise, kapağı yavaşça yukarı iterek çözeltinin birazını flakonun içine geri alınız. Daha sonra çözeltiyi kartuşun içine yavaşça tekrar geri çekiniz.
7. Kartuşda hava görünmeyene kadar, kapağı yukarı yavaşça iterek kartuşun içine çekilmiş fazla havayı çıkarınız.
(Not: kapağı aşağı çok hızlı çekmekten sakınınız, bu kartuşun içine hava çekecektir.)
8. Click.easy’yi bu pozisyonda muhafaza ederek (flakon yukarıda) kapağı çıkarınız.
Aynı pozisyonda muhafaza etmeye devam ederken (flakon yukarıda), click.easy’den hazırlanmış enjeksiyonluk çözeltiyi içeren kartuşu çıkarınız.
9. Sağlanan kulakçığı kullanarak dikkatlice dış etiketi çıkarınız. Kartuşun üzerindeki transparan iç etikete sulandırma tarihini yazınız.
Sulandırılmış SAİZEN çözeltisi içeren kartuşunuz artık one.click oto-enjektör, coo1.click iğnesiz oto-enjektör ya da easypod oto-enjektör uygulaması için hazırdır.
Sulandırılmış çözelti partikülsüz, berrak olmalıdır. Çözelti partikül içeriyorsa, enjekte edilmemelidir.
SAİZEN’in uygulanmasıKartuşun one.click oto-enjektörüne nasıl yerleştirileceği ya da coo1.click iğnesiz oto-enjektör ya da easypod oto-enjektörün nasıl kullanılacağı ve sulandırılmış SAİZEN çözeltisinin nasıl enjekte edileceğine dair talimatlar için lütfen herbir oto-enjektör ile sunulan kullanma talimatını okuyunuz. Easypod’un tasarlanan kullanımı öncelikle 7 yaş üstü çocuklar ve yetişkinlerdir. Çocuklar tarafından cihazların kullanımı yetişkinlerin gözetimi altında yapılmalıdır.
Uygulama sıklığıSAİZEN’in yatmadan önce kullanılması tavsiye edilmektedir.
Tedavi süresiÇocuğunuz uygun yetişkin boya ulaşınca ya da epifızleri kapanınca doktorunun bilgisi dahilinde tedavi kesilmelidir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı:60 yaş üstü hastalarda ve uzun süreli kullanımlarla ilgili sınırlı deneyim bulunmaktadır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:Müzmin böbrek yetmezliği olan çocuklarda, tedaviye başlamadan önce böbrek fonksiyonu normalin %50 altına kadar düşmüş olmalıdır. Büyüme bozukluğunu doğrulamak için, tedaviye başlamadan önce 1 yıl büyüme takip edilmelidir. Böbrek yetmezliği için konservatif tedavi (tedavi başlamadan önce 1 yıl süreyle asidoz, hiperparatiroidizm ve beslenme kontrolünü içerir) saptanmalı ve büyüme hormonu tedavisi esnasında sürdürülmelidir. Tedavi böbrek nakli esnasında kesilmelidir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SAIZEN CLICKEASY kullanırsanız
SAlZEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer SAİZEN çok fazla enjekte edilmişse, tedavi dozunda küçük değişiklikler yapılması gerekebileceğinden, bu durumu doktorunuza bildirmeniz önemlidir. Çok fazla miktarda enjeksiyon, kan şekeri seviyelerinde değişikliklere yol açabileceğinden siz (ya da çocuğunuz) titreme ve baş dönmesi hissedebilirsiniz.
SAIZEN CLICKEASY'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir doz atlanmışsa, SAİZEN tedavi dozunda değişiklik yapılması gerekebileceğinden, bu durumu doktorunuza bildirmeniz önemlidir.
SAIZEN CLICKEASY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzla temas kurmadan önce tedaviyi kesmemelisiniz. Ürün kullanımıyla ilgili daha fazla bilgi için, lütfen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi SAIZEN CLICKEASY’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Siz (ya da çocuğunuz) şiddetli ve tekrarlayan başağrısı ve buna eşlik eden kusma, bulantı ve görsel problemler yaşayabilirsiniz. Bu durumda hemen doktorunuzla temas kurunuz. Bunlar idiopatik intrakranial hipertansiyon (iyi huylu kafa içi basınç artışı) semptomlarıdır. Yaygın değildir.
İstenmeyen etkiler, ciddiyetleri açısından azalan sıra içinde yer almaktadır.Siz (ya da çocuğunuzda) yüksek kan şekeri seviyeleri oluşabilir.
Büyüme hormonu ile tedavi edilmiş veya edilmemiş büyüme hormonu eksikliği olan çocuklarda kısıtlı sayıda lösemi vakaları rapor edilmiştir. Bununla beraber yatkınlık yaratacak faktörlerin yokluğunda büyüme hormonu tedavisi ile lösemi sıklığının arttığına dair bir bulgu yoktur.
Bazı hastalarda Somatropin’e karşı antikorlar oluşabilir. Bunlar genellikle herhangi bir yan etki ile ilişkili değildir ve büyümeyi engellemezler.
Yan etkilerin raporlanması
2.SAIZEN CLICKEASY kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SAIZEN CLICKEASY'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer sizin (ya da çocuğunuzun) somatropine ya da SAİZEN’in yardımcı maddelerinden herhangi birine (sakaroz, fosforik asit, sodyum hidroksit) veya enjeksiyonun hazırlanmasında kullanılan sıvıya karşı hassasiyetiniz varsa,
Eğer çocuğunuzun kemiklerinde büyümenin durduğu ve erişkin boya ulaştığı söylenmişse,
Eğer siz (ya da çocuğunuz) herhangi bir tümör ya da özellikle beyin tümörü için tedavi olmuş ya da hala oluyorsanız,
Herhangi bir aktif kötü huylu tümör varlığında,
Eğer sizin (ya da çocuğunuzun) açık kalp ameliyatı, karın ameliyatı, çoklu kaza travması, ani gelişen solunum yetmezliği, ya da benzer durumlarla ilişkili ani gelişen hastalığı varsa.
Müzmin böbrek yetmezliği olan çocuklarda, böbrek nakli durumunda SAİZEN ile tedavi kesilmelidir.
Büyüme bozukluğunun teşhis ve tedavisinde deneyimli bir hekimin düzenli gözetimi altında tedavi takip edilmelidir.
SAİZEN verildikten kısa süre sonra, siz (ya da çocuğunuz) düşük kan şekeri düzeylerinden ötürü titreme ya da hafif baş dönmesi hissedebilirsiniz. Bu his hızla kaybolur. Sizin (ya da çocuğunuzun) kan şeker düzeyleri uygulamadan 2-4 saat sonra normale çıkacaktır. Büyüme hormonu ile tedavi şeker metabolizmanızı değiştirebildiğinden, sizin (ya da çocuğunuzun) şeker düzeyleri profesyonel bir sağlıkçı tarafından düzenli test edilmelidir.
Somatropin sizin (ya da çocuğunuzun) kan şekeri düzeyinizi yükseltebilir.
Siz (ya da çocuğunuz) ya da aile üyelerinden biri şeker hastası ise, doktorunuz kan şeker düzeyinizi yakından izleyecek ve SAİZEN ile tedavi edilirken şeker hastalığına yönelik tedavilerini ayarlayacaktır.
Düzenli göz kontrolüne ihtiyaç duyulabileceğini bilmelisiniz.
SAİZEN tiroid hormon fonksiyonunuzu etkileyebildiğinden, siz (ya da çocuğunuzda) tiroid hormonu eksikliği bulunursa, doktorunuz ilave olarak bir diğer hormon reçeteleyebilir.
Tiroid hormon tedavisi alan çocuklarda kemik yaşı takip edilmelidir.
SAİZEN yetişkin hastalarda ödem (sıvı tutulumu) yapabilir. Bu durumda vücutta şişlik, kas ağrısı, eklem ağrısı oluşabilir. Böyle bir durumla karşılaştığınız takdirde SAİZEN doz ayarlarınızı düzenlemesi gerekebileceğinden hekiminize danışınız.
Geçmişte sizde (ya da çocuğunuzda) beyni etkileyen tümör gibi bir durum olmuşsa, doktorunuz sizi (ya da çocuğunuzu) hastalığın tekrarlamaması için düzenli muayene edecektir. SAİZEN kullanımının bu gibi durumların tekrarlama şansını artırdığına dair mevcut bir bulgu yoktur.
Bazı hastalarda SAİZEN kullanırken, beyinde şişme gelişebilir. Siz (ya da çocuğunuz) şiddetli ya da tekrarlayan başağrısı, görsel problemler, bulantı ve/veya kusma durumlarında, hemen doktorunuzla temasa geçmelisiniz. Bu durumda, büyüme hormonu tedavisini kesmek gerekebilir, yine de sonraki tarihlerde tedaviye tekrar başlanabilir. Beyinde büyümeyle ilgili şikayetler tekrarlarsa tedavi kesilmelidir.
İlaç aynı bölgeye uzun süre enjekte edildiği zaman, bu kısma zarar verebilir. Bu nedenle, enjeksiyon yerinin değiştirilmesi önemlidir. Doktorunuz, eczacınız ya da hemşireniz vücudunuzun hangi kısımlarını kullanacağınız hakkında size bilgi verecektir. (SAİZEN nasıl kullanılır? bölümüne bakınız).
Büyüme hormonu ile tedavi edilmiş veya edilmemiş büyüme hormonu eksikliği olan çocuklarda kısıtlı sayıda lösemi (akyuvar sayısında artış) vakaları rapor edilmiştir. Bununla beraber, yatkınlık yaratacak diğer faktörlerin yokluğunda büyüme hormonu tedavisi ile lösemi sıklığının arttığına dair bir bulgu yoktur. Lösemi ve büyüme hormonu tedavisi arasında nedensel bir ilişki henüz kanıtlanmamıştır.Hormon ya da böbrek problemi olan çocuklarda yaygın olarak kalça problemi meydana gelebilir. Şayet çocuğunuzda böbrekler zarar gördüğünde ortaya çıkan müzmin böbrek yetmezliği varsa, kemik hastalığı açısından düzenli aralıklarla muayene edilmelidirler. Hormon ya da böbrek problemi olan çocuklarda kemik hastalığının büyüme hormonu tedavisinden etkilenip etkilenmediği kesin değildir. Tedavi başlamadan önce kalçanın röntgeni alınmalıdır. Şayet çocuğunuzda diz ağrısı ya da kalça şikayetleri ya da topallama gelişirse, doktorunuza bildiriniz.
Müzmin böbrek yetmezliği olan çocuklarda, tedavi böbrek nakli esnasında kesilmelidir.
SAİZEN, beraberinde büyüme hormonu eksikliği teşhisi konulmadığı sürece, büyüme geriliği olan, genetik olarak Prader-Willi-Sendromu (en belirgin özellikleri karakteristik yüz görünümü, kaslarda gevşeklik, büyüme geriliği, şişmanlık, boy kısalığı, cincel organların küçük olması olan genetik bir bozukluk) olduğu doğrulanmış pediyatrik hastaların uzun dönem tedavisi için etkili değildir. Ciddi obezite (şişmanlık), üst solunum yolu tıkanıklığı öyküsü, uyku apnesi (uykuda geçici solunum durması) veya tanımlanmamış solunum yolu enfeksiyonu gibi risk faktörlerinden bir veya daha fazlasına sahip olan Prader-Willi-Sendromlu çocuklarda büyüme hormonu tedavisi sonrasında uyku apnesi (uykuda geçici solunum durması) ve ani ölüm rapor edilmiştir.
Büyüme hormonu ciddi hastalığı olan kişiler tarafından kullanılmamalıdır.
Eğer SAİZEN tedavisine yeterli yanıt atamıyorsanız, bunun sebebi vücudunuzun büyüme hormonuna karşı antikor üretmesi olabilir. Hekiminiz, bu durumu değerlendirmek için gerekli testi yapacaktır.
60 yaşın üzerindeyseniz ya da uzun zamandır SAİZEN alıyorsanız, doktorunuz tarafından daha sık muayene edilmelisiniz. SAİZEN ile, yaşlı kişilerin tedavisinde ve uzun-dönem tedavi olan kişilerle çok az deneyim olduğundan özel dikkat gereklidir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik esnasında büyüme hormonu tedavisinin emniyeti üzerine insan çalışmalarından elde edilmiş bulgular yetersizdir. Hamile iseniz SAİZEN almayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Emzirme esnasında büyüme hormonu tedavisinin emniyeti üzerine insan çalışmalarından elde edilmiş bulgular yetersizdir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makina kullanımı
SAİZEN’in araç ya da makine kullanma kabiliyetine etkilerine yönelik bir çalışma yoktur. Somatropin içeren ürünler araç ya da makine kullanma kabiliyetini engellemezler.
SAIZEN CLICKEASY'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SAİZEN her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında “sodyum içermez” olarak kabul edilebilir.
Genellikle diğer ilaçlarla alımı emniyetlidir. Yalnız siz (ya da çocuğunuz) kortikosteroit, antikonvülzan (sara nöbetlerinin önlenmesinde kullanılan ilaçlar) veya siklosporin (özellikle organ ve doku nakillerinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız, doktor ya da hemşirenize bilgi vermeniz önemlidir. Bu ilaçlar SAİZEN’i etkileyebilir ve bu yüzden doktorunuzun onların ya da SAİZEN’in dozunu ayarlaması gerekebilir. Kortikosteroidler astım (bronş denilen, akciğerdeki hava yollarının müzmin iltihabi bir hastalığı), alerji, böbrek reddi, romatoid artrid (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık) gibi pekçok hastalığın tedavisi için kullanılır.
5.SAIZEN CLICKEASY'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SAIZEN CLICKEASY'i kullanmayınız.
Eğer gözle görülen bozulma belirtileri fark ederseniz, SAİZEN’İ kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız SAİZEN’İ şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat Sahibi:
Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic.A.Ş. Rüzgarlıbahçe Mah. Kavak Sok. No: 16/18 Kavacık Ticaret Merkezi Kat: 4-5-6 PK.34810 Kavacık-Beykoz / İstanbul
Üretici:
Merck Serono S.p.A.
Viadelle Magnolie 15 (Zona Industriale) 1-70026 - Modugno - Bari - İtalya
KISA URUN BILGISI
1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI
SAİZEN 8 mg click.easy enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM
Etkin madde:AİZE
N 8 mg click.easy flakonu, 8 mg Somatropin* (rekombinant insan büyüme hormonu) içerir.
• rekombinant DNA teknolojisi ile memeli
hücrelerinde üretilmiştir.
1 kartuş bakteriostatik çözücü 1.37 ml enjeksiyonluk suda %0.3 metakresol içerir. Bakteriostatik çözücü içeren kartuş ile sulandırıldığında ml'de 5.83 mg konsantrasyon verir.
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTIK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.
Beyaz liyofilize toz ve berrak renksiz çözücü.
4. KLİNIK ÖZELLIKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
SAİZEN aşağıdaki tedaviler için endikedir;
• çocuklarda endojen büyüme hormonu salgısının olmaması veya azlığı ile meydana gelen büyüme geriliği,
• kromozom analizleri ile teyid edilmiş, gonadal disgenezili kızlarda büyüme geriliği (Turner sendromu)
• kronik böbrek yetmezliğinden ötürü prepubertal çocuklarda büyüme geriliği (CRF).
• doğum ağırlığı ve/veya boyu -2 SD altında olan, gestasyonel yaşa göre küçük doğmuş (SGA) ve 4 yaş ya da üzeri itibariyle büyümeyi yakalayamamış (son yıl içinde HV SDS <0) kısa çocuklarda büyüme bozukluğu (mevcut boy SDS <-2.5 ve ayarlanmış parental boy SDS <-1)
• yetişkinlerde, büyüme hormonu eksikliğini ölçen tek dinamik test ile teşhis edilen belirgin büyüme hormonu eksikliğinin replasman tedavisi. Hastalar aşağıdaki kriterlere uymalıdır:
Çocuklukta başlayan:
Çocukluk esnasında büyüme hormonu eksikliği teşhis edilmiş hastalar, tekrar test edilmelidir ve SAİZEN ile replasman tedavisine başlamadan önce büyüme hormonu eksiklikleri teyid edilmelidir.
Yetişkinlerde başlayan:
İzole GH yetmezliğinde, 2 dinamik test ile hipofiz veya hipotalamus hastalığına bağlı durumlarda diğer hipofiz ön lob hormonlarından en az birinin (prolaktin hariç) eksikliği durumunda ise 1 dinamik test ile yetmezliğin kanıtlanması halinde eksikliği yerine koymak amacıyla kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji uygulama sıklığı ve süresi:
SAİZEN 8 mg click.easy çoklu doz kullanımı için tasarlanmıştır.
SAİZEN dozu, vücut yüzey alanı ya da vücut ağırlığı temel alınarak her hasta için bireysel olmalıdır.
SAİZEN'in aşağıdaki dozlarda gece uyumadan önce uygulanması tavsiye olunur:
Endojen büyüme hormonu salgısının yetersiz olduğu büyüme geriliği gösteren hastalarda:
Subkutan uygulama ile günde 0.7-1.0 mg/m2 vücut yüzey alanı ya da günde 0.025-0.035 mg/kg vücut ağırlığı.
Gonadal disgeneziden ötürü büyüme geriliği gösteren kızlarda (Turner sendromu):
Subkutan uygulama ile günde 1.4 mg/m2 vücut yüzey alanı ya da günde 0.045-0.050 mg/kg vücut ağırlığı.
Turner sendromlu hastalarda non-androjenik anabolik steroidlerle birlikte tedavi büyümeye cevabı artırabilir.
Kronik böbrek yetmezliğinden ötürü büyüme geriliği gösteren prepubertal çocuklarda (CRF):
Subkutan uygulama ile günde 1.4 mg/m2 vücut yüzey alanı ya da günde 0.045-0.050 mg/kg vücut ağırlığı.
Gestasyonel yaşa göre küçük doğmuş kısa çocuklarda büyüme geriliği (SGA):
Tavsiye edilen günlük doz, subkutan uygulama yoluyla 0.035 mg/kg vücut ağırlığıdır. (ya da 1 mg/m2/gün, eşittir 0.1 IU/kg/gün ya da 3 IU/m2/gün)
Uygun yetişkin boya ulaşınca ya da epifizler kapanınca tedavi kesilmelidir.
SGA ile doğan kısa çocuklardaki büyüme bozukluğunda, erişkin boya ulaşılıncaya kadar tedaviye devam edilmesi önerilmektedir. Eğer boy uzama hızı SDS'si +1'in altında ise, bir yıl sonunda tedavi sonlandırılmalıdır. Erişkin boya ulaşıldığında (boy uzama hızı <2 cm/yıl olarak tanımlanmıştır) ve teyit gerekiyorsa epifizyal büyüme plaklarının kapanmasına uygun olarak kemik yaşı >14 (kızlarda) veya >16 (erkeklerde) olduğunda, tedavi sonlandırılmalıdır.
Yetişkinlerde büyüme hormonu eksikliği
Somatropin tedavisi başlangıcında, günlük subkutan enjeksiyon olarak 0.15-0.3 mg gibi düşük dozlar önerilir. Doz, İnsulin-benzeri Büyüme Faktörü 1 (IGF-1) değerleri ile kontrollu şekilde ayarlanmalıdır. Önerilen en fazla büyüme hormonu dozu nadiren 1.0 mg/gün aşar. Genellikle en düşük etkili doz uygulanmalıdır. Yaşlılarda veya kilolu hastalarda, daha düşük dozlar gerekli olabilir.
Uygulama şekli:
SAİZEN 8 mg click.easy'yi uygulamak için one.click oto-enjektör ya da cool.click iğnesiz oto-enjektör ya da easypod oto-enjektör ile sağlanan kullanım kılavuzunda ve hasta kullanma talimatında verilen talimatları takip ediniz.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Kronik böbrek yetmezliği olan çocuklarda, tedaviye başlamadan önce böbrek fonksiyonu normalin %50 altına kadar düşmüş olmalıdır. Büyüme bozukluğunu doğrulamak için, tedaviye başlamadan önce 1 yıl büyüme takip edilmelidir. Böbrek yetmezliği için konservatif tedavi (tedavi başlamadan önce 1 yıl süreyle asidoz, hiperparatiroidizm ve beslenme kontrolunu içerir) saptanmalı ve büyüme hormonu tedavisi esnasında sürdürülmelidir. Tedavi böbrek nakli esnasında kesilmelidir.
Pediyatrik popülasyon:
SAİZEN, büyüme hormonu eksikliği olan çocuklarda endikedir.
Geriyatrik popülasyon:
60 yaş üstü hastalarda ve uzun süreli kullanımlarla ilgili sınırlı deneyim bulunmaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
• SAİZEN, epifizleri kapanmış çocuklarda kullanılmamalıdır.
• SAİZEN, Somatropine ve enjeksiyonluk çözeltinin tozu veya çözücüsü içindeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı hassasiyeti olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
• SAİZEN, aktif neoplazili hastalarda kontrendikedir. Somatropin ile tedaviye başlamadan önce, herhangi bir tümöre karşı tedavi tamamlanmış olmalıdır.
• Altta yatan intrakranial bir lezyonun ilerlemesi veya tekrarlamasına ait herhangi bir bulgunun olduğu vakalarda SAİZEN kullanılmamalıdır.
• Açık kalp ameliyatı, karın ameliyatı, kaza travması, akut solunum yetmezliği, ya da benzer durumlarla ilişkili akut hastalığı olan bireylerde somatropin kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Büyüme hormonu eksikliği olan hastaların teşhis ve tedavisinde deneyimli bir hekimin düzenli gözetimi altında tedavi takip edilmelidir.
Büyüme hormonu ile tedavi alan remisyondaki intra ya da ekstrakranial neoplazili hastalar hekim tarafından dikkatle ve düzenli aralıklarda kontrol edilmelidir.
İntrakranial tümöre bağlı sekonder büyüme hormonu eksikliği olan hastalar, altta yatan hastalığın herhangi bir ilerleme ya da yineleme durumu için sık sık muayene edilmelidir.
Büyüme hormonu ile tedavi edilmiş veya edilmemiş büyüme hormonu eksik çocuklarda bazı lösemi vakaları rapor edilmiştir ve durum büyüme hormonu eksik olmayan çocuklarla kıyaslandığında insidansta hafif bir artışa işaret etmektedir. Büyüme hormonu tedavisiyle nedensel ilişkisi henüz kurulmamıştır.
Büyüme hormonu uygulaması yaklaşık 2 saat geçici hipoglisemik faza ve sonrasında 2-4 saat süreyle yüksek insülin konsantrasyonlarına rağmen hiperglisemiye neden olur. Somatropin, hiperinsülinizm ve bazı hastalarda da hiperglisemi ile sonuçlanabilen insülin rezistansı durumunu indükleyebilir. İnsülin rezistansını tayin için, hastalar glukoz intoleransı yönünden gözlenmelidir.
SAİZEN, diabetes mellituslu ya da ailesinde diabetes mellitus hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Diabetes mellitusu olan hastaların antidiabetik tedavilerini ayarlamak gerekebilir.
İlerlemeyen retinopati olgularında Somatropin replasman tedavisi kesilmemelidir. Preproliferatif değişikliklerin gelişmesi ve proliferatif retinopatinin tespit edilmesi durumunda Somatropin replasman tedavisi kesilmelidir.
Somatropin tedavisi esnasında T4'den T3 dönüşümünün arttığı tespit edildiğinden, serum T4 değerlerinde azalma ve serum T3 değerlerinde artış gözlenebilmektedir. Genel olarak, sağlıklı kişilerde periferal tiroid hormon seviyeleri normal sınırlar içinde kalmaktadır. Somatropinin, tiroid hormon seviyelerine etkisi ile, merkezi subklinik hipotiroidizmli hastalarda, klinik olarak belirgin hipotiroidizm gelişmesine neden olabilir. Tam tersine, tiroksin ile replasman tedavisi alan hastalarda hafif hipertiroidizm meydana gelebilir. Bu yüzden Somatropin ile tedaviye başladıktan sonra ve doz ayarı sonrası özellikle tiroid fonksiyon testi tavsiye edilir.
Yetişkinlerde büyüme hormonu replasman tedavisi esnasında sıvı retansiyonu beklenir.
Devamlı ödem ya da şiddetli paraestezi durumunda karpal tünel sendromu gelişmesini önlemek için dozaj azaltılmalıdır.
Şiddetli ya da tekrarlayan başağrısı, görsel problemler, bulantı ve/veya kusma durumlarında, papilödem için funduskopi önerilir. Papilödem varsa, iyi huylu intrakranial basınç artışı (psödotümor serebri) tanısı düşünülmeli ve SAİZE
N tedavisi kesilmelidir. Halen intrakranial hipertansiyonlu hastalarda klinik kararı vermede rehberlik edecek yeterli kanıt yoktur. Büyüme hormonu tedavisine tekrar başlanırsa, intrakranial hipertansiyon semptomları için dikkatli gözlem gerekir ve intrakranial hipertansiyon tekrarlarsa tedavi kesilmelidir.
Büyüme hormonu eksikliği ve hipotiroidizm ile büyüme sıçramaları gibi endokrin bozukluğu olan hastalarda, femur başı epifizlerinde daha sık kayma meydana gelebilir. Büyüme hormonu ile tedavi edilen çocuklarda, femur başı epifizlerinde kayma ya altta yatan endokrin bozukluğundan ya da tedavi ile meydana gelen artmış büyüme hızından ötürüdür. Büyüme sıçramaları, prepubertal büyüme sıçraması esnasında özellikle gerilim altında olan kalça eklemi gibi, eklemle ilgili problemlerin riskini artırabilir. SAİZEN ile tedavi edilen hastalarda diz ağrısı ya da kalça şikayetleri ya da topallama gelişmesine karşı hekimler ve hasta yakınları dikkatli olmalıdır.
Kronik böbrek yetmezliğinden ötürü büyüme geriliği olan hastalar, renal osteodistrofi ilerleme bulgusu için periyodik olarak kontrol edilmelidir. Femur başı epifiz kayması ya da femur başının avasküler nekrozları, ilerlemiş renal osteodistrofisi olan çocuklarda görülebilir ve bu problemlerin büyüme hormonu tedavisinden etkilendiği kesin değildir. Tedavi başlamadan önce kalçanın röntgeni alınmalıdır.
Kronik böbrek yetmezliği olan çocuklarda, tedaviye başlamadan önce böbrek fonksiyonu normalin %50 altına kadar düşmüş olmalıdır. Büyüme bozukluğunu doğrulamak için, tedaviye başlamadan önce 1 yıl büyüme takip edilmelidir. Böbrek yetmezliği için konservatif tedavi (tedavi başlamadan önce 1 yıl süreyle asidoz, hiperparatiroidizm ve beslenme kontrolunu içerir) saptanmalı ve büyüme hormonu tedavisi esnasında sürdürülmelidir. Tedavi böbrek nakli esnasında kesilmelidir.
SGA ile doğan kısa çocuklarda, tedaviye başlamadan önce, büyüme bozukluğunu açıklayabilecek diğer medikal sebeplerin ve tedavilerin ekarte edilmesi gerekmektedir.
SGA hastalarında, tedaviye başlamadan önce, açlık kan şekeri ve insülin ölçümlerinin yapılması ve sonrasında yılda bir kez tekrarlanması tavsiye edilmektedir. Diabetes Mellitus için artmış riske sahip hastalarda (örn. ailede diyabet öyküsü, şişmanlık, artmış vücut kitle indeksi, şiddetli insülin direnci, acanthosis nigricans) oral glikoz tolerans testi (OGTT) yapılmalıdır. Diyabet varlığı kesin ise, büyüme hormonu uygulanmamalıdır.
SGA hastalarında, tedaviye başlamadan önce, IGF-I seviyesi ölçümünün yapılması ve sonrasında yılda iki sefer tekrarlanması tavsiye edilmektedir. Tekrarlanan ölçümlerde IGF-I seviyeleri, yaş ve pubertal durumuna uygun referanslarla karşılaştırıldığında +2 SD aşarsa, doz ayarlaması için IGF-I / IGFBP-3 oranı değerlendirmeye alınabilir.
SGA hastalarında, ergenlik başlangıcında tedaviye başlanması konusundaki deneyim sınırlıdır. Bu nedenle puberte dönemine yakın hastalarda tedaviye başlanması önerilmemektedir. Silver-Russel sendromuna sahip SGA hastalarındaki deneyimler sınırlıdır.
SGA ile doğan kısa çocuklarda, eğer erişkin boyuna erişilmeden tedavi sonlandırılırsa, Somatropin tedavisi ile boy uzamasında elde edilen büyüme hızının bir kısmı kaybedilebilir.
Lipoatrofiyi önlemek için enjeksiyon farklı yerlere yapılmalıdır.
Yetişkinlerde büyüme hormonu eksikliği ömür boyu süren ve tedavi edilmesi gereken bir durumdur. Ancak 60 yaş üstü hastalarda ve uzun süreli kullanımlarla ilgili sınırlı deneyim bulunmaktadır.
Akut kritik hastalık gelişen tüm hastalarda, büyüme hormonu ile tedavinin olası yararları; olabilecek potansiyel riskler düşünülerek değerlendirilmelidir.
Somatropin tedavisi altındaki Prader-Willi-Sendromu olan hastalarda uyku apnesi ve ani ölüm rapor edilmiştir. SAİZEN Prader-Willi-Sendromu olan hastaların tedavisi için endike değildir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Eşzamanlı olarak kortikosteroit kullanılması, SAİZEN'e cevabı engelleyebilir.
Adrenal substitüsyon tedavisi altındaki BH eksikliği olan hastalarda, Somatropin'in serum kortizol seviyelinde biraz azalmaya yol açtığı rapor edilmiştir. Bu yüzden, Somatropin tedavisine başlamış olan kortikosteroid replasman tedavili hastalarda serum kortisol düzeylerinin izlenmesi ve gerekirse kortikosteroidlerin dozunun ayarlanması tavsiye edilir.
Yayınlanmış in vitro veriler, büyüme hormonunun cytochrome P450 3A4'ün bir endükleyicisi olabileceğine işaret etmektedir. Bu gözlemin klinik anlamı bilinmemektedir. Bununla beraber, CYP P450 3A4 hepatik enzimler ile metabolize olduğu bilinen ilaçlarla Somatropin kombinasyonda uygulandığı zaman, bu gibi ilaçların klinik etkinliğinin izlenmesi tavsiye edilmektedir.
4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye
Gebelikte kullanım kategorisi C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar
Somatropinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Gebelerde yapılmış klinik veri SAİZEN için mevcut değildir. Bu yüzden, insanlar için riski bilinmemektedir. Hayvan çalışmalarına rağmen, gebelik esnasındaki potansiyel riskine işaret edilmez. Gebelik meydana gelirse, SAİZEN kesilmelidir.
Laktasyon dönemi
Dış kaynaklı peptid hormonların anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir fakat proteinin bebeğin gastrointestinal sisteminden abzorbsiyonu olası değildir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Büyüme üzerinde farmakolojik etkiler ortaya çıkarmak için yeterince yüksek dozlar uygulanmasına rağmen reproduktif toksikoloji çalışmaları, fertilite ve reproduksiyon üzerinde herhangi bir advers etkiye işaret etmez.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
SAİZEN hastanın araç ya da makine kullanma kabiliyetini engellemez.
4.8. İstenmeyen etkiler
Hastaların %10'a kadarı, özellikle subkutan yol kullanıldığı zaman, enjeksiyon yerinde kızarıklık ve kaşıntı yaşayabilir.
Yetişkinlerde büyüme hormonu replasman tedavisi esnasında sıvı retansiyonu beklenir. Ödem, eklem kayması, artralji, myalji, ve paresteziler sıvı retansiyonunun klinik manifestasyonları olabilir. Yine de bu semptomlar genellikle geçicidir ve doza bağlıdır.
Çocukluk döneminde büyüme hormonu eksikliği tanısı konmuş yetişkin hastalarda ortaya çıkan istenmeyen etkiler, hastalığın yetişkin dönemde ortaya çıktığı hastalara göre daha azdır.
Bazı hastalarda Somatropin'e karşı antikorlar oluşabilir; günümüzde gen delesyonu olan hastalar dışında, antikorların bağlanma kapasitesini düşürerek büyümeyi yavaşlattığına ilişkin anlamlı klinik bilgi bulunmamaktadır. Çok nadir örneklerde kısa boy, büyüme hormonu gen kompleksinin delesyonundan ötürüdür, büyüme hormonu ile tedavi büyümeyi gerileten antikorları indükleyebilir.
İstenmeyen etkiler, ciddiyetleri açısından azalan sıra içinde yer almaktadır.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Endokrin bozukluklar
Çok seyrek:
Hipotiroidizm
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Seyrek:
İnsülin rezistansı hiperinsülinizm ve nadiren hiperglisemi ile sonuçlanabilir.
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan:
İdiopatik intrakranial hipertansiyon (iyi huylu intrakranial basınç artışı)
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik bozuklukları
Çok seyrek:
Femur başı epifiz kayması, ya da femur başının avasküler nekrozları
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Yaygın:
Enjeksiyon yeri reaksiyonları Lokalize lipoatrofi
Tüm vücut-genel bozukluklar
Yaygın (yetişkinlerde) yaygın olmayan (çocuklarda):
Sıvı retansiyonu: periferal ödem, sertlik, artralji, myalji, parestezi Yaygın olmayan:
Karpal tünel sendromu
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Akut doz aşımı olayı rapor edilmemiştir. Yine de, önerilen dozları aşmak yan etkilere sebep olabilir. Doz aşımı hipoglisemi ve sonrasında hiperglisemiye yol açabilir. Dahası, Somatropin doz aşımı sıvı retansiyonuna sebep olabilir.
5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Anterior pituiter lob hormonları ve analogları, ATC kodu: H01A C01
SAİZEN, memeli hücrelerinden genetik mühendisliğiyle üretilmiş rekombinant insan büyüme hormonu içerir.
Biyoaktivitesi, izomerik yapısı, moleküler ağırlığı, izoelektrik noktası ve peptid haritasının yanısıra aminoasit dizilimi ve niteliği açısından da 191 aminoasitlik peptid yapısı ile insan hipofiz büyüme hormonuna eşdeğer bir yapı gösterir.
Büyüme hormonu, hipofiz büyüme hormonu geni eklenerek modifiye edilmiş murin hücre serilerinde sentezlenir.
SAİZEN sadece büyüme üzerine değil, ayrıca vücut bileşim ve metabolizması üzerine de etkisi olan anabolik ve antikatabolik bir ajandır. Miyositler, hepatositler, adipositler, lenfositler ve hematopoetik hücreleri de içeren değişik hücre tipleri üzerinde özel reseptörlerle etkileşir. Etkilerin bir kısmı somatomedinler olarak bilinen bir diğer hormon sınıfı aracılığı ile olur (IGF-1 ve IGF-2).
SAİZEN uygulaması, doza bağlı olarak, IGF-1, IGFBP-3, esterlenmemiş yağ asitleri ve gliserol değerlerinde yükselmeye yol açarken; kan üresinde düşmeye ve idrarla nitrojen, sodyum ve potasyum atımında azalmaya neden olur. Büyüme hormonu seviyelerindeki artışın süresi, etkinin büyüklüğünü belirlemede rol oynayabilir. Yüksek dozlarda SAİZEN'in etkilerinde rölatif bir satürasyon oluşması olasıdır. Ancak bu durum, yalnızca yüksek dozlar sonrası (20 mg) belirgin olarak artan glisemi ve üriner C-Peptid atımı açısından geçerli değildir.
Düşük Doğum Ağırlığı (SGA) ile doğan puberte öncesi kısa çocuklarda, 0.067 mg/kg/gün doz uygulaması ile yapılan ve 3 yıllık tedaviyi içeren randomize bir klinik çalışmada, ortalama + 1.8 boy-SDS elde edilmiştir. Sonraki 3 yıl boyunca tedavi almayan çocuklarda, tedavinin faydalarının bir kısmı kaybolmuştur, ancak hastalar son boy değerlerinde +0.7 boy-SDS gibi anlamlı bir kazanımı muhafaza etmişlerdir. Değişken bir gözlem döneminden sonra ikinci tedavi kürünü alan hastalar son boy yüksekliğinde toplam +1.3 boy-SDS elde etmişlerdir. (Ortalama kümülatif tedavi süresi son grupta 6.1 yıldır). Son boy değerlerine göre, bu grupta elde edilen boy-SDS (+1.3 +/- 1.1), sadece 3 yıl ortalama tedavi alan birinci grubun boy-SDS'na göre (+0.7 +/- 0.8), anlamlı farklılık göstermiştir.
İkinci bir klinik çalışma, 4 yıl boyunca iki farklı doz rejimini incelemiştir. Gruplardan birisi, 2 yıl boyunca 0.067 mg/kg/gün dozu ile tedavi edilmiş ve sonraki 2 yıl boyunca tedavi almaksızın gözlenmiştir. İkinci gruba ise, birinci ve üçüncü yıllarda 0.067 mg/kg/gün dozu ile tedavi uygulanmış, ikinci ve dördüncü yıllarda ise tedavi uygulanmamıştır. Her iki tedavi rejimi de, 4 yıllık çalışma dönemi boyunca, 0.033 mg/kg/günlük kümülatif doz uygulaması ile sonlanmıştır. Her iki grup, 4 yıllık çalışma dönemi sonunda, karşılaştırılabilir büyüme ivmelenmeleri ve sırasıyla +1.55 ve +1.43 gibi boy-SDS'larında anlamlı gelişmeler göstermişlerdir. Uzun dönem güvenlik verileri hala sınırlıdır.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Emilim:
Subkutan ve intramusküler uygulama sonrası rekombinant büyüme hormonun mutlak biyoyararlanımı %70-90'dır. Maksimum serum büyüme hormonu (BH) konsantrasyonlarına yaklaşık 4 saat sonra ulaşılır ve serum BH seviyeleri 24 saat içinde bazal seviyeye döner, bu tekrarlayan uygulamalar sırasında BH birikimi oluşmayacağına işaret eder.
Dağılım:
IV uygulamayı takiben sağlıklı gönüllülerde dağılım hacmi sabit durumda yaklaşık 7L'dir.
Biyotransformasyon:
Renal klerens gözardı edilebilir düzeyde olup, toplam metabolik klerens yaklaşık 15L/saat'tir.
Eliminasyon:
İlacın eliminasyon yarı ömrü 20-35 dakikadır. (SAİZEN'in tek doz SC ve IM uygulamasını takiben, görülen terminal yarılanma ömrü daha uzun olup yaklaşık 2-4 saattir. Bu hız sınırlayan emilimden ötürüdür.)
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
SAİZEN'in farmakokinetiği en az 8 lU (2.67 mg) doza kadar doğrusal'dır. Daha yüksek dozlarda (60 IU/20 mg) klinik sonuç olumsuz etkilenmeden, doğrusallıkta bir bozulma görülebilir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
% 0.3 metacresol içeren SAİZEN çözeltilerine lokal toleransın hayvanlara enjekte edildiği zaman iyi olduğu düşünüldü ve SC ya da IM uygulama için uygun bulundu.
Güvenlilik farmakolojisi, tekrar doz toksisitesi ve genotoksisite çalışmalarını temel alan preklinik verilerde insanlar için herhangibir tehlike saptanmamıştır. Büyüme üzerinde farmakolojik etkiler ortaya çıkarmak için yeterince yüksek dozlar uygulanmasına rağmen reproduktif toksikoloji çalışmaları, fertilite ve reproduksiyon üzerinde herhangi bir advers etkiye işaret etmez.
6. FARMASÖTIK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Enjeksiyonluk çözelti için toz
Sakaroz Fosforik asit Sodyum hidroksit
Parenteral kullanım için çözücü
Enjeksiyonluk suda %0.3 (w/v) metacresol
6.2. Geçimsizlikler
Şu anda SAİZEN'in diğer farmasötik preparatlarla geçimsizliği bilinmiyor.
6.3. Raf-ömrü
36 ay
Sulandırdığınızda, kartuşda 2-8°C'de saklayınız ve 28 gün içinde kullanınız.
Sulandırılmış SAİZEN kartuşu içeren easypod ve one.click oto-enjektörler buzdolabında 2-8°C'de saklanmalıdır. Cool.click iğnesiz oto-enjektör kullanıldığı zaman, buzdolabında 2-8°C'de sadece sulandırılmış SAİZE
N kartuşu saklanmalıdır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında ve ambalajında saklayınız. Dondurmayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
8 mg toz içeren DIN 2R 3 ml flakonlar ve 1,37 ml çözücü içeren 3 ml kartuşlar nötr cam'dır (Tip I). Flakonlar ve kartuşlar kauçuk tıpalar ile kapalıdır.
SAİZE
N 8 mg click.easy 1'lik ve 5'lik ambalajlarda mevcuttur.
1 alet yuvası ve 1 steril transfer kanül içeren 1 sulandırma aletinde (click.easy) birleştirilmiş 1 flakon SAİZE
N 8 mg ürünü ve 1 kartuş bakteriostatik çözücü,
1 alet yuvası ve 1 steril transfer kanül içeren 5 sulandırma aletinde (click.easy) birleştirilmiş 5 flakon SAİZEN 8 mg ürünü ve 5 kartuş bakteriostatik çözücü,
Piyasada tüm paket büyüklükleri bulunmayabilir.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
SAİZEN 8 mg click.easy sulandırılmış çözeltisini içeren kartuş, sadece one.click oto-enjektör, cool.click iğnesiz oto-enjektör, ya da easypod ile kullanım içindir.
Kartuş içeren oto-enjektörlerin saklanması için, bölüm 6.3'e bakınız.
SAİZEN 8 mg click.easy'yi uygulamak için her bir uygun oto-enjektör ile sağlanan Kullanım Kılavuzu ve Hasta Kullanma Talimatında verilen talimatları takip ediniz. Easypod, öncelikle 7 yaşından başlayan çocuklar ve yetişkinler için tasarlanmıştır. Çocuklar tarafından cihazların kullanımı yetişkinlerin gözetimi altında yapılmalıdır.
Enjeksiyonluk çözelti için toz, click.easy sulandırma aleti kullanılarak parenteral kullanım için beraberindeki bakteriostatik çözücü [enjeksiyonluk suda %0.3 (w/v) metacresol] ile hazırlanmalıdır. Sulandırılmış enjeksiyonluk çözelti partikülsüz berrak olmalıdır. Çözelti partikül içeriyorsa, enjekte edilmemelidir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.
7 RUHSAT SAHİBI
Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic.A.Ş.
Kayışdağı Cad. Karaman Çiftliği Yolu
Kar Plaza, No.45 Kat: 7
34752 İçerenköy-İstanbul
Tel: 0 216 578 66 00
Fax: 0 216 469 09 22
8. RUHSAT NUMARASI
112/56
9. ILK RUHSAT TARIHI / RUHSAT YENİLEME TARIHI
İlk ruhsat tarihi: 29.05.2002 Ruhsat yenileme tarihi: -
10. KUB'UN YENILEME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI
SAİZEN 8 mg click.easy Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü Deri altına uygulanır.
• Etkin madde:
Somatropin (rekombinant insan büyüme hormonu) 8 mg.
Çözücü enjeksiyonluk su ve %0.3 m-kresol içerir.
Bakteriostatik çözücü içeren kartuş ile sulandırıldığında, enjeksiyonluk çözelti ml'de 5.83 mg Somatropin içerir.
• Yardımcı maddeler:
Sakaroz, fosforik asit, sodyum hidroksit.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. SAİZEN nedir ve ne için kullanılır?
2. SAİZEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SAİZEN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SAİZEN'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. SAİZEN nedir ve ne için kullanılır?
Somatropin insanlarda doğal olarak bulunan büyüme hormonudur. Somatropin'in esas etkisi büyümeyi artırmaktır.
Somatropin içeren SAİZEN, Serono Laboratovuarları tarafından “rekombinant DNA teknolojisi” (genetik mühendislik) denilen bir işlemle vücudun dışında elde edilmesi haricinde insanın doğal büyüme hormonu ile hemen hemen aynıdır.
SAİZEN 8 mg click.easy enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü olarak sunulmaktadır. SAİZEN 8 mg click.easy aşağıdaki ambalajlarda mevcuttur.
1 alet yuvası ve 1 steril transfer kanül içeren 1 sulandırma aletinde (click.easy) birleştirilmiş 1 flakon SAİZEN 8 mg ürünü ve 1 kartuş bakteriostatik çözücü,
1 alet yuvası ve 1 steril transfer kanül içeren 5 sulandırma aletinde (click.easy) birleştirilmiş 5 flakon SAİZEN 8 mg ürünü ve 5 kartuş bakteriostatik çözücü,
Tüm paket büyüklükleri satılmayabilir.
Terapötik endikasyonlar
Çocuklarda ve gençlerde:
• Endojen büyüme hormonu salgısının olmaması veya azlığı ile meydana gelen büyüme geriliği olan kısa boylu çocukların tedavisinde,
• Kromozom analizleri ile teyid edilmiş, gonadal disgenezili kızlarda büyüme geriliğinin tedavisinde (Turner sendromu),
• Ergenlik öncesi, çocuklarda kronik böbrek yetmezliğinden kaynaklı büyüme geriliğinin tedavisinde,
• 4 yaş ya da üzeri itibariyle büyümeyi yakalayamamış gestasyonel yaşa göre küçük doğmuş kısa çocuklarda büyüme bozukluğunun tedavisinde
Kemikleriniz artık büyümediğinde tedavi kesilmelidir. Bu (büyüyen kemiğin bir bölümü) epifizler kapandığı zaman olur.
Yetişkinlerde:
• Belirgin büyüme hormonu eksikliğinin tedavisinde (GHD)
Bir dinamik test ile belirgin büyüme hormonu eksikliği teşhis edilen yetişkinlerde yerine koyma tedavisi uygulanır.
Doktor ya da hemşireniz size ya da çocuğunuza bu ilacın neden verildiğini açıklayacaktır.
2. SAİZEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SAİZEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer çocuğunuzun kemiklerinde büyümenin durduğu ve erişkin boya ulaştığı söylenmişse,
• Eğer siz (ya da çocuğunuz) herhangi bir tümör ya da özellikle beyin tümörü için tedavi olmuş ya da hala oluyorsanız,
• Eğer sizin (ya da çocuğunuzun) Somatropine ya da yardımcı maddelerin herhangi birine (sakaroz, fosforik asit, sodyum hidroksit) karşı hassasiyetiniz varsa,
SAlZEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Büyüme bozukluğunun teşhis ve tedavisinde deneyimli bir hekimin düzenli gözetimi altında tedavi takip edilmelidir.
SAİZEN verildikten az sonra, siz (ya da çocuğunuz) düşük kan şekeri düzeylerinden ötürü titreme ya da hafif baş dönmesi hissedebilirsiniz. Bu his çabuk kaybolur. Sizin (ya da çocuğunuzun) kan şeker düzeyleri uygulamadan 2-4 saat sonra normale çıkacaktır. Büyüme hormonu ile tedavi şeker metabolizmanızı değiştirebildiğinden, sizin (ya da çocuğunuzun) şeker düzeyleri profesyonel bir sağlıkçı tarafından düzenli test edilmelidir.
Somatropin sizin (ya da çocuğunuzun) kan şekeri düzeyinizi yükseltebilir.
Siz (ya da çocuğunuz) diabetik ya da aile üyelerinden biri diabetik ise, doktorunuz kan şeker düzeyinizi yakından izleyecek ve SAİZEN ile tedavi edilirken antidiabetik tedavilerini ayarlayacaktır.
Düzenli göz kontroluna ihtiyaç duyulabileceğini bilmelisiniz.
SAİZEN tiroid hormon fonksiyonunuzu etkileyebildiğinden, siz (ya da çocuğunuzda) tiroid hormonu eksikliği bulunursa, doktorunuz ilave olarak bir diğer hormon reçeteleyebilir.
Geçmişte siz (ya da çocuğunuz) beyni etkileyen tümör gibi duruma sahip olmuşsanız, doktorunuz sizi (ya da çocuğunuzu) hastalığın tekrarlamaması için düzenli muayene edecektir. SAİZEN kullanımının bu gibi durumların tekrarlama şansını artırdığına dair mevcut bir bulgu yoktur.
Büyüme hormonu ile tedavi edilmiş veya edilmemiş büyüme hormonu eksik çocuklarda bazı lösemi vakaları rapor edilmiştir, ve muhtemelen lösemi gelişme riski büyüme hormonu eksik olmayan çocuklarla kıyaslandığında biraz yüksek olabilir. Büyüme hormonu tedavisiyle nedensel ilişkisi henüz kurulmamıştır.
Bazı hastalarda SAİZEN kullanırken, beyinde büyüme gelişebilir. Siz (ya da çocuğunuz) şiddetli ya da tekrarlayan başağrısı, görsel problemler, bulantı ve/veya kusma durumlarında, hemen doktorunuzla temasa geçmelisiniz. Bu durumda, büyüme hormonu tedavisini kesmek gerekebilir, yine de sonraki tarihlerde tedaviye tekrar başlanabilir. Tekrarlarsa tedavi kesilmelidir.
Hormon ya da böbrek problemi olan çocuklarda yaygın olarak kalça problemi meydana gelebilir. Şayet çocuğunuzda böbrekler zarar gördüğünde ortaya çıkan kronik böbrek yetmezliği varsa, kemik hastalığı açısından periodik olarak muayene edilmelidirler. Hormon ya da böbrek problemi olan çocuklarda kemik hastalığının büyüme hormonu tedavisinden etkilenip etkilenmediği kesin değildir. Tedavi başlamadan önce kalçanın röntgeni alınmalıdır. Şayet çocuğunuzda diz ağrısı ya da kalça şikayetleri ya da topallama gelişirse, doktorunuza bildiriniz.
Kronik böbrek yetmezliği olan çocuklarda, tedavi böbrek nakli esnasında kesilmelidir.
İlaç aynı tarafa uzun süre enjekte edildiği zaman, bu bölgeye zarar verebilir. Bu nedenle, enjeksiyon yerinin değiştirilmesi önemlidir. Doktorunuz ya da hemşireniz vücudunuzun hangi kısımlarını kullanacağınız hakkında sizinle konuşabilir.
Büyüme hormonu ciddi hastalığı olan kişiler tarafından kullanılmamalıdır.
60 yaşın üzerindeyseniz ya da uzun zamandır SAİZEN alıyorsanız, doktorunuz tarafından daha sık muayene edilmelisiniz. SAİZEN ile, yaşlı kişilerin tedavisinde ve uzun-dönem tedavi olan kişilerle çok az deneyim olduğundan özel dikkat gereklidir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik
hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik ve emzirme esnasında büyüme hormonu tedavisinin emniyeti üzerine insan çalışmalarından elde edilmiş bulgular yetersizdir. Hamile iseniz SAİZEN almayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Genellikle diğer ilaçlarla alımı emniyetlidir. Yalnız siz (ya da çocuğunuz) kortikosteroit kullanıyorsanız, doktor ya da hemşirenize bilgi vermeniz önemlidir. Bu ilaçlar SAİZEN'i etkileyebilir ve bu yüzden doktorunuzun onların ya da SAİZEN'in dozunu ayarlaması gerekebilir. Kortikosteroidler astım, alerji, böbrek reddi, romatoid artrid gibi pekçok hastalığın tedavisi için kullanılır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SAİZEN nasıl kullanılır?
SAİZEN'i daima doktorunuzun talimatları doğrultusunda kullanmalısınız. Emin değilsenizdoktorunuzla ya da eczacınızla kontrol etmelisiniz.
Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar:
SAİZEN tercihen akşamları uygulanmalıdır.
SAİZEN'in dozu ve uygulama planı, aşağıdaki şemaya göre doktorunuz tarafından sizin (ya da çocuğunuzun) vücut yüzey alanı ya da vücut ağırlığınıza ayarlanacaktır.
Çocuklarda:
• Doğal büyüme hormonu salgısının yetersiz olduğu büyüme geriliği gösteren hastalarda:
Subkutan uygulama ile günde 0.7-1.0 mg/m2 vücut yüzey alanı ya da günde 0.025-0.035 mg/kg vücut ağırlığı.
• Gonadal disgenezi'den ötürü büyüme geriliği gösteren kızlarda (Turner sendromu):
Subkutan uygulama ile günde 1.4 mg/m2 vücut yüzey alanı ya da günde 0.045-0.050 mg/kg vücut ağırlığı.
Kızınız Turner sendromu için tedavi ediliyorsa, ve non-androjenik anabolik steroidler alıyorsa, büyümeye cevap artabilir. Bu ilaçlar hakkında emin değilseniz doktorunuza danışınız.
• Kronik böbrek yetmezliğinden ötürü büyüme geriliği gösteren ergenlik öncesi böbreklerin hasar görmesi durumunda:
Subkutan uygulama ile günde 1.4 mg/m2 vücut yüzey alanı ya da günde 0.045-0.050 mg/kg vücut ağırlığı.
• Gestasyonel yaşa göre küçük doğmuş (SGA) kısa çocuklarda büyüme geriliği:
Subkutan uygulama ile 1 mg/m2/gün vücut yüzey alanı, 0.035 mg/kg/gün vücut ağırlığına yaklaşık olarak eşittir.
Uygun yetişkin boya ulaşınca ya da epifizler kapanınca tedavi kesilmelidir.
Yetişkinlerde büyüme hormonu eksikliği:
Somatropin tedavisi başlangıcında, günlük subkutan enjeksiyon olarak, 0.15-0.3 mg'lık düşük dozlar önerilir. Doz, doktorunuz tarafından ayarlanmalıdır. Önerilen en fazla büyüme hormonu dozu nadiren 1.0 mg/gün aşar. Genellikle en düşük etkili doz uygulanmalıdır. Yaşlılarda veya kilolu hastalarda, daha düşük dozlar gerekli olabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Flakonda toz ürün, click.easy sulandırma aleti kullanılarak beraberindeki bakteriostatik çözücü (enjeksiyonluk suda %0.3 (w/v) metakresol) ile hazırlanmalıdır.
Sulandırılmış çözelti deri altına uygulama için tasarlanmıştır ve partikülsüz berrak olmalıdır. Çözelti partikül içeriyorsa, enjekte edilmemelidir. Sulandırılmış çözelti 8 mg SAİZEN içerir [5.83 mg/mL].
Önemli bilgi:
Hastalara sulandırma işlemi öğretilmiş olmalıdır.
SAİZEN 8 mg click.easy uygulaması için, takibeden talimatları lütfen dikkatlice okuyunuz.
Kullanım için detaylı resimli talimatlar ayrı bir sayfada bu kutuca yer almaktadır.
Sulandırma işlemine ait herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuz hemşireniz ya da eczacınıza danışınız.
Çocuklarda, sulandırma işlemi yetişkin gözetiminde yapılmalıdır.
SAİZEN flakon (a), steril transfer kanül (b), ve çözücü kartuşun (c) bulunduğunu kontrol ederek, click.easy'nin eksiksiz olduğundan emin olunuz.
click.easy yuvasının ve kapağın üzerindeki emniyet bariyerlerinin kırılmamış olduğunu kontrol ediniz. Şayet herhangi biri kırıksa eczacı ya da doktorunuza geri veriniz.
Çözeltiyi hazırlamak için gerekli tüm parçaları temiz bir yüzey üzerine koyunuz. Ellerinizi su ve sabun ile yıkayınız.
SAİZEN 8 mg click.easy çözeltisi nasıl hazırlanır:
1) click.easy sulandırma cihazını düz bir zemine flakon aşağı ve kapak (g) yukarı bakacak şekilde dik yerleştiriniz.
2) Kapağı daha fazla ileri gidemeyinceye kadar aşağı itiniz (Not: click.easy yuvasındaki emniyet bariyeri artık kırılmıştır).
3) Yeşil düğme (f) dikey açma konumuna gelene kadar, kapağı yavaşça saat yönünde çeviriniz.
4) Kartuşdaki çözücünün flakonun içine aktarılması için, daha fazla gitmeyinceye kadar kapağı çok yavaşça aşağıya itmeye devam ediniz. (Not: kapağın üzerindeki emniyet bariyeri artık kırılmıştır). Flakonda köpük oluşmasını önlemek için yavaşça itmek önemlidir. Tüm çözücünün flakonun içine aktarıldığından emin olunuz.
5) click.easy'yi kendi çevresinde yavaş yavaş çevirerek çözücü ile tozu eritiniz (Not: köpük oluşmasını önlemek için kuvvetli çalkalamaktan kaçınınız). Toz tamamen çözününceye kadar çözelti beklemeye bırakılır.
Kapağı daha fazla ileri gidemeyinceye kadar aşağı geri itiniz ve bu pozisyonda muhafaza
ediniz.
6) Click.easy'yi baş aşağı çeviriniz (flakon yukarıda) ve çözeltiyi kartuşun içine tamamen geri çekinceye kadar kapağı yavaşça aşağı doğru çekiniz.
Flakonda bir ya da iki damladan fazla çözelti kalmadığından emin olunuz.
Flakonda kalan çözelti bir ya da iki damladan fazla ise, kapağı yavaşça yukarı iterek çözeltinin birazını flakonun içine geri alınız. Daha sonra çözeltiyi kartuşun içine yavaşça tekrar geri çekiniz.
Kartuşda hava görünmeye kadar, kapağı yukarı yavaşça iterek kartuşun içine çekilmiş fazla havayı çıkarınız.
(Not: kapağı aşağı çok hızlı çekmekten sakınınız, bu kartuşun içine hava çekecektir.)
7) Click.easy'yi bu pozisyonda muhafaza ederek (flakon yukarıda) kapağı çıkarınız.
Aynı pozisyonda muhafaza etmeye devam ederken (flakon yukarıda), click.easy'den hazırlanmış enjeksiyonluk çözeltiyi içeren kartuşu çıkarınız.
8) Sağlanan kulakçığı kullanarak dikkatlice dış etiketi çıkarınız. Kartuşun üzerindeki transparan iç etikete sulandırma tarihini yazınız.
Sulandırılmış SAİZEN çözeltisi içeren kartuşunuz artık one.click oto-enjektör, cool.click iğnesiz oto-enjektör ya da easypod oto-enjektör uygulaması için hazırdır.
NOT: Kartuşun one.click oto-enjektörüne nasıl yerleştirileceği ya da cool.click iğnesiz oto-enjektör ya da easypod oto-enjektörün nasıl kullanılacağı ve sulandırılmış SAİZEN çözeltisinin nasıl enjekte edileceğine dair talimatlar için lütfen herbir oto-enjektör ile sunulan kullanma talimatını okuyunuz. Easypod için tasarlanmış kullanıcılar öncelikle 7 yaşından başlayan çocuklardan yetişkinlere kadardır. Çocuklar tarafından cihazların kullanımı yetişkinlerin gözetimi altında yapılmalıdır.
Enjeksiyonlar vücudun değişik bölgelerine uygulanmalıdır. Şişlik, sertlik, çöküntü, ya da ağrı hissettiğiniz bölgelere uygulama yapmayınız. Farkettiğiniz tüm bulguları doktorunuza bildiriniz. Enjeksiyon bölgesini su ve sabun ile temizleyiniz.
Click.easy yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.
Eğer SAİZEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SAİZEN kullandıysanız:
SAİZEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer SAİZEN çok fazla enjekte edilmişse, tedavi dozunda küçük değişiklikler yapılması gerekebileceğinden, bu durumu doktorunuza bildirmeniz önemlidir. Çok fazla miktarda enjeksiyon, kan şekeri seviyelerinde değişikliklere yol açabileceğinden siz (ya da çocuğunuz) titreme ve baş dönmesi hissedebilirsiniz. Böyle bir durumla karşılaşırsanız mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla temas kurunuz. Akut doz aşımı etkilerine bağlı olay rapor edilmemiştir.
SAİZEN kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir doz atlanmışsa, SAİZEN tedavi dozunda değişiklik yapılması gerekebileceğinden, bu durumu doktorunuza bildirmeniz önemlidir.
SAİZEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedavinin süresi ve sonlandırılması doktorunuz tarafından tayin edilecektir. Doktorunuzla temas kurmadan önce tedaviyi kesmemelisiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, SAİZEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak SAİZEN kullananların büyük çoğunluğu problem yaşamamaktadır.
Bununla beraber, bazen enjeksiyon yerinde kızarıklık ve kaşıntı görülebilir. Şayet bu durum problem yaratırsa, doktorunuza danışmalısınız.
Bazı hastalarda Somatropin'e karşı antikorlar oluşabilir. Bunlar genellikle herhangi bir yan etki ile birlikte değildir ve büyümeyi engellemez.
Şayet çocuğunuzda açıklanamayan diz ya da kalça ağrısı ya da topallama gelişirse, doktorunuz ya da hemşirenize bildiriniz.
Büyüme hormonu replasman tedavisi alan yetişkin hastalarda ödem, kas ağrısı, eklem ağrısı ve eklem rahatsızlıkları meydana gelebilir. Bu tip yan etkiler genellikle tedavinin başlarında görülürler ve geçicidirler.
Çok nadir durumlarda karpal tünel sendromu meydana gelebilir. Bu sendrom sürekli batma, yanma hissi, ağrı ve/veya ellerde uyuşma ile karakterizedir.
Siz (ya da çocuğunuz) şiddetli ve tekrarlayan başağrısı ve buna eşlik eden kusma, bulantı ve görsel problemler yaşayabilirsiniz. Bu durumda hemen doktorunuzla temas kurunuz.
Siz (ya da çocuğunuzda) yüksek kan şekeri seviyeleri oluşabilir.
Büyüme hormonu tedavisi tiroid hormon düzeylerini azaltabilir. Bu durum doktorunuz tarafından test edilebilir ve gerekli ise uygun tedaviyi düzenleyecektir.
Endokrin hastalıkları
Çok seyrek: Hipotiroidizm
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Seyrek: İnsülin rezistansı hiperinsülinizm ve nadiren hiperglisemi ile sonuçlanabilir.
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: İyi huylu intrakranial basınç artışı
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Çok seyrek: Kaymış femur başı epifizleri, ya da femur başının avasküler nekrozları
Uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın: Enjeksiyon yeri reaksiyonları, lokalize lipoatrofi
Tüm vücut-genel bozukluklar
Yaygın (yetişkinlerde) yaygın olmayan (çocuklarda): Sıvı retansiyonu: periferal ödem, sertlik, artralji, myalji, parestezi
Yaygın olmayan: Karpal tünel sendromu
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. SAİZEN'in saklanması
SAİZEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
SAİZEN'i 25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız. Dondurmayınız. Orijinal ambalajında saklayınız.
SAİZEN 8 mg click.easy'yi sulandırdığınızda, kartuşda 2-8°C'de saklayınız ve 28 gün içinde kullanınız.
Sulandırılmış SAİZEN kartuşu içeren, easypod ve one.click oto-enjektörler buzdolabında 2-8°C'de saklanmalıdır. cool.click iğnesiz oto-enjektör kullanıldığı zaman, buzdolabında 2-8°C'de sadece sulandırılmış SAİZEN kartuşu saklanmalıdır.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SAİZEN'i kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Eğer gözle görülen bozulma belirtileri fark ederseniz, SAİZEN'i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız SAİZEN'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat Sahibi:
Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic.A.Ş. Kayışdağı Cad. Karaman Çiftliği Yolu Kar Plaza, No.45 Kat: 7 34752 İçerenköy-İstanbul
Üretici:
Industria Farmaceutica Serono S.p.A. Zona Industriale di Modugno,
Bari, İtalya
