SAFLUTAN nedir ve ne için kullanılır?
SAFLUTAN 15 mcg/ml göz damlası 30 pipet (Ashfield Sağlık)
İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.
SAFLUTAN nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka SAFLUTAN kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.
SAFLUTAN nasıl kullanılır?
SAFLUTAN 15 mcg/ml göz damlası 30 pipet (Ashfield Sağlık)
Uygun doz ve uygulama sıklığı
SAFLUTAN Kullanım şekli
Çocuklarda SAFLUTAN kullanımı
SAFLUTAN 15 mcg/ml göz damlası 30 pipet (Ashfield Sağlık) prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Yaşlılarda SAFLUTAN kullanımı
SAFLUTAN 15 mcg/ml göz damlası 30 pipet (Ashfield Sağlık) prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Özel durumlarda kullanımı
SAFLUTAN 15 mcg/ml göz damlası 30 pipet (Ashfield Sağlık) prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Aşırı dozda SAFLUTAN kullanırsanız
SAFLUTAN 15 mcg/ml göz damlası 30 pipet (Ashfield Sağlık) prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.
Kullanmayı unuttuysanız
SAFLUTAN 15 mcg/ml göz damlası 30 pipet (Ashfield Sağlık) kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
Bu ilaç tedavisinin sonunda
Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
SAFLUTAN yan etkileri
SAFLUTAN 15 mcg/ml göz damlası 30 pipet (Ashfield Sağlık)
Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.
SAFLUTAN son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için SAFLUTAN saklama önerileri bölümünü okuyunuz. SAFLUTAN ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
SAFLUTAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SAFLUTAN 15 mcg/ml göz damlası 30 pipet (Ashfield Sağlık)
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
SAFLUTAN kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka SAFLUTAN yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
SAFLUTAN ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız SAFLUTAN nasıl kullanılır ve SAFLUTAN 15 mcg/ml göz damlası 30 pipet (Ashfield Sağlık) doz ve uygulama bölümüne bakınız.
SAFLUTAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SAFLUTAN 15 mcg/ml göz damlası 30 pipet (Ashfield Sağlık)
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
SAFLUTAN kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka SAFLUTAN yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
SAFLUTAN ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız SAFLUTAN nasıl kullanılır ve SAFLUTAN 15 mcg/ml göz damlası 30 pipet (Ashfield Sağlık) doz ve uygulama bölümüne bakınız.
KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI
SAFLUTAN 15 mikrogram/ml tek dozluk göz damlası
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM
Etkin madde:
Her ml'si 15 mikrogram tafluprost içerir.
Tek dozluk damlalık (0.3 ml) 4.5 mikrogram tafluprost içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTIK FORM
Göz damlası.
LDPE (düşük dansiteli polietilen) tek dozluk damlalıklarda berrak, renksiz göz damlası çözeltisi.
4. KLİNIK ÖZELLIKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Açık açılı glokom ve göz hipertansiyonunda yükselmiş göz içi basıncın azaltılması.
Aşağıdaki hastalarda monoterapi şeklinde:
• Koruyucu madde içermeyen göz damlasından fayda görebilecek hastalar,
• Birinci basamak tedaviye yetersiz cevap veren hastalar,
• Birinci basamak tedaviyi tolere edemeyen veya kontrendikasyonu olan hastalar. Beta-blokerleri destekleyici tedavi olarak.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi:
Önerilen doz etkilenen göz(ler)in konjunktiva kesesine günde bir kez akşamları bir damla SAFLUTAN'dır.
Doz günde bir kezden daha fazla alınmamalıdır. Daha sık uygulanması göz içi basıncını düşürücü etkinin azalmasına neden olabilir.
Tek kullanım içindir. Bir damlalık her iki gözün tedavisi için yeterlidir. Artakalan çözelti, kullanımdan hemen sonra atılmalıdır.
Birden fazla topikal oftalmik ilaç kullanılıyorsa, SAFLUTAN ve diğer ilaç, aralarında en az 5 dakikalık bir süre olacak şekilde uygulanmalıdır.
Uygulama şekli :
Göz kapağı derisinde koyulaşma riskini azaltmak için hastalar çözeltinin fazlasını deriden silerek uzaklaştırmalıdır. Diğer göz damlalarında olduğu gibi, uygulamadan sonra nazolakrimal kanalın kapatılması veya göz kapağının hafifçe kapatılması önerilir. Bu, göz yoluyla uygulanan tıbbi ürünlerin sistemik emilimini azaltabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Tafluprost ile böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışma yapılmamıştır ve bu nedenle bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Güvenlilik ve etkililik verileri bulunmadığından tafluprostun 18 yaşından küçük çocuklarda veya adolesanlarda kullanımı tavsiye edilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
4.3. Kontrendikasyonlar
Tafluprosta veya ilacın bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumlarında kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tedaviye başlamadan önce, hastalar kirpiklerde uzama, göz kapağı derisinde koyulaşma ve iris pigmentasyonunda artış olasılığı konusunda bilgilendirilmelidir. Bu değişikliklerin bazıları kalıcı olabilir ve sadece bir göz tedavi edildiğinde gözler arasında görünüm farklarına yol açabilir.
İris pigmentasyonunda değişiklik yavaş yavaş oluşur ve birkaç ay fark edilmeyebilir. Göz renginde değişiklik ağırlıklı olarak iris rengi karma (örn., mavi-kahverengi, gri-kahverengi, sarı-kahverengi ve yeşil-kahverengi) olan hastalarda görülmüştür. Tek taraflı olgularda gözler arasında yaşam boyu renk farkı (heterokromi) riski barizdir.
Neovasküler, açı kapanması, dar açılı veya konjenital glokomlu hastalarda tafluprost ile deneyim mevcut değildir. Afakik hastalarda ve pigmanter veya psödoeksfolyatif glokomda tafluprost deneyimi sınırlıdır.
Afakik hastalarda, posterior lens kapsülü veya ön kamara lensleri yırtılmış psödoafakik hastalarda veya kistoid maküler ödem veya iritis/uveitis için bilinen risk faktörlerine sahip hastalarda tafluprost kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Şiddetli astımlı hastalarda deneyim mevcut değildir. Dolayısıyla bu hastalar dikkatle tedavi edilmelidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Oküler dozajdan sonra tafluprostun sistemik konsantrasyonları son derece düşük olduğundan, insanlarda hiçbir etkileşim beklenmez. Bu nedenle, tafluprost ile diğer tıbbi ürünler arasında spesifik etkileşim çalışmaları gerçekleştirilmemiştir.
Klinik çalışmalarda tafluprost timolol ile eş zamanlı kullanılmış ve etkileşim bulgularına rastlanmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk sahibi olma yaşında olan ve üreme potansiyeline sahip kadınlarda yeterli doğum kontrol yöntemleri uygulanmadıkça SAFLUTAN kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 5.3).
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda tafluprost kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur. Tafluprost gebelik ve/veya fetüs/yeni doğmuş bebek üzerinde zararlı farmakolojik etkilere yol açabilir. Hayvanlardaki çalışmalar üreme toksisitesini göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). Bu nedenle SAFLUTAN çok gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır (başka tedavi seçenekleri mevcut olmadığında).
Laktasyon dönemi
Tafluprostun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Sıçanlardaki bir çalışma topikal uygulamadan sonra tafluprostun anne sütüne geçtiğini göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). Bu nedenle tafluprost emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/ Fertilite
Sıçanlarda yüksek doz maruz kalımda fertilite üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir. İnsanlarda üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili yeterli veri mevcut değildir (bkz. bölüm 5.3).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Tafluprostun araç ve makine kullanma becerisi üzerinde hiçbir etkisi yoktur. Tüm oküler tedavilerde olduğu gibi, ilacı damlattıktan sonra görmede geçici bulanıklık yaşanırsa, hasta görmesi netleşinceye kadar araç veya makine kullanmamalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda 1200'den fazla hasta monoterapi şeklinde veya timolol %0.5'i destekleyici tedavi olarak tafluprost kullanmıştır. En sık bildirilen, tedaviye bağlı advers olay gözde hiperemiydi (kanlanma). Hiperemi Avrupa ve A.B.D.'de tafluprost klinik çalışmalarına katılan hastaların yaklaşık %13'ünde görülmüştür. Hiperemi olguların çoğunda hafif şiddette görülmüş ve öncü çalışmalara katılan hastaların ortalama %0.4'ünde tedavinin bırakılmasına yol açmıştır.
Aşağıdaki tedaviye bağlı istenmeyen etkiler Avrupa ve A.B.D.'de yürütülen tafluprost klinik çalışmalarında maksimum 12 ay takipten sonra bildirilmiştir.
İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:
Farklı organ sistemlerinde;
Çok yaygın (> 1/10),
Yaygın (> 1/100 ila <1/10),
Yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100),
Seyrek(> 1/10.000 ila <1/1.000),
Çok seyrek (<1/10.000),
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sinir sistemi bozuklukları:
Yaygın:
Baş ağrısı.
Göz bozuklukları:
Çok yaygın:
Konjunktival/oküler hiperemi.
Yaygın:
Gözde kaşıntı, göz tahrişi, göz ağrısı, kirpiklerde değişiklikler (kirpik uzunluğunda, kalınlığında ve sayısında artış), göz kuruluğu, kirpiklerde renk değişikliği, gözde yabancı madde hissi, göz kapaklarında kızarıklık (eritem), bulanık görme, gözlerde sulanma, blefaral pigmentasyon, gözde akıntı, görme keskinliğinde azalma, ışığa karşı hassasiyet (fotofobi), göz kapağında ödem ve iris pigmentasyonunda artış.
Yaygın olmayan:
Yüzeyel punktat keratit (YPK), astenopi, konjunktival ödem, blefarit, gözde rahatsızlık, ön kamarada flare, konjunktival foliküller, alerjik konjunktivit, ön kamarada hücre, konjunktival pigmentasyon ve gözde anormal his.
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan: Göz kapağında aşırı tüylenme (hipertrikozis).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Hiçbir doz aşımı olgusu bildirilmemiştir. Oküler uygulamadan sonra doz aşımı olasılığı yoktur. Doz aşımı yaşanırsa semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antiglokom preparatları ve miotikler, prostaglandin analogları ATC kodu: S01EE05 Etki mekanizması
Tafluprost, prostaglandin F2a'nın florlanmış bir analoğudur. Tafluprost asidi (tafluprostun biyolojik yönden aktif metaboliti) insan prostanoid FP reseptörünün çok güçlü ve seçici bir agonistidir. Tafluprost asidinin FP reseptörüne afinitesi latanoprosta göre 12 kat daha fazladır.
Maymunlarda yürütülen farmakodinamik çalışmaları tafluprostun aköz humörün uveoskleral dışa akışını arttırarak göz içi basıncı azalttığını göstermektedir.
Göz içi basınç üzerindeki klinik etkiler
Göz içi basıncında (GİB) azalma ilk uygulamadan sonra 2-4 saatte başlar ve maksimum etkiye ilaç damlatıldıktan sonra yaklaşık 12 saatte ulaşılır. Etki en az 24 saat devam eder. Koruyucu madde olarak benzalkonyum klorür içeren bir tafluprost formülasyonuyla yürütülen öncü çalışmalar tafluprostun monoterapide etkin olduğunu ve timololü destekleyici tedavi olarak uygulandığında aditif etki sağladığını göstermiştir: 6 aylık bir çalışmada, tafluprost günün farklı zaman noktalarında 6 - 8 mmHg arasında değişen anlamlı GİB düşürücü etki göstermiş, buna karşılık latanoprost GİB'i 7 - 9 mmHg düşürmüştür. Altı ay süren ikinci klinik çalışmada, tafluprost GİB'i 5 - 7 mmHg düşürürken, timolol 4 - 6 mmHg düşürmüştür. Tafluprostun GİB düşürücü etkisi, bu çalışmaların 12 aya varan uzatma dönemlerinde de devam etmiştir. Altı haftalık bir çalışmada tafluprostun GİB düşürücü etkisi, timololle birlikte kullanıldığında vehikül ile karşılaştırılmıştır. Başlangıç değerlerine kıyasla (timolol kullanılan 4 haftalık hazırlık döneminden sonra ölçüldü), ilave GİB düşürücü etkiler timolol-tafluprost grubunda 5 - 6 mmHg ve timolol-vehikül grubunda 3 - 4 mmHg'ydi. Koruyucu madde içeren ve içermeyen tafluprost formülasyonları, tedavi dönemi 4 hafta olan küçük bir çapraz tasarımlı çalışmada benzer GİB düşürücü etki (5 mmHg'den fazla) göstermiştir.
Sekonder farmakodinamik
Tavşanlar tafluprost %0.0015 oftalmik çözeltiyle 4 hafta boyunca günde bir kez tedavi edildiğinde, optik sinir başında kan akışı 14. ve 28. günlerde lazer speckle akış grafisiyle ölçüldüğünde başlangıç değerlerine göre anlamlı düzeyde artmıştı.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Tek dozluk damlalıkda, koruyucu madde içermeyen tafluprost %0.0015 göz damlasından bir damla 8 gün boyunca her iki göze günde bir kez oküler yolla uygulandıktan sonra, plazma konsantrasyonları düşüktü ve 1. ve 8. günlerdeki profiller benzerdi. Plazma konsantrasyonları dozajdan 10 dakika sonra zirveye ulaştı ve dozajdan sonra bir saatten kısa sürede alt tayin limitinin (10 pg/ml) altına düştü. Ortalama Cmaks (26.2 ve 26.6 pg/ml) ve EAA0-son (394.3 ve 431.9 pg*dak/ml) değerlerinin 1. ve 8. günlerde benzer bulunması, oküler dozajın ilk haftasında kararlı ilaç konsantrasyonuna ulaşıldığını gösterir. Koruyucu madde içeren ve içermeyen formülasyon arasında sistemik biyoyararlanım bakımından istatistiksel olarak anlamlı farklar saptanmıştır.
Tavşanlardaki bir çalışmada tafluprostun aköz humöre geçişi, koruyucu madde içeren veya içermeyen tafluprost %0.0015 oftalmik çözelti göze bir kez damlatıldıktan sonra benzerdi.
Maymunlarda radyoizotopla işaretlenmiş tafluprostun iris-silier cisimcik veya koroide spesifik dağılımı (retinal pigment epitelyumu dahil) gözlenmemiştir; bu, melanin pigmenti için düşük afiniteyi gösterir.
Tafluprostun insanlarda esas metabolik yolu tafluprost asidinin hidrolizi ve ardından farmakolojik yönden inaktif 1,2-dinor ve 1,2,3,4-tetranor tafluprost asitlerine beta-oksidasyondur; bunlar glukuronidasyona veya hidroksilasyona uğrayabilir. Sitokrom P450 (CYP) enzim sistemi tafluprost asidinin metabolizmasına katılmaz.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik dışı veriler, güvenlilik farmakolojisi, sistemik tekrarlı doz toksisitesi, genotoksisite ve karsinojenite potansiyelini inceleyen klasik çalışmalara dayanarak insanlar için hiçbir özel tehlikeye işaret etmemektedir. Diğer PGF2 agonistlerinde olduğu gibi, tafluprostun maymunlara oküler yoldan tekrarlı dozlarla uygulanması iris pigmentasyonu üzerinde geri dönüşsüz etkilere ve palpebral fisürde geri dönüşlü genişlemeye yol açmıştır.
Sıçan ve tavşan uteruslarında in vitro
kontraksiyon artışı, insanlarda tafluprost asidinin maksimum plazma konsantrasyonlarından sırasıyla 4 ve 40 kat daha yüksek olan tafluprost asidi konsantrasyonlarında gözlenmiştir. Tafluprostun uterotonik aktivitesi insan uterus preparatlarında test edilmemiştir.
Üreme toksisitesi çalışmaları sıçanda ve tavşanda intravenöz uygulama ile yapılmıştır. Sıçanlarda Cmaks'a dayanan maksimum klinik maruz kalımdan >12 000 kat daha yüksek veya EAA'ya dayanan maruz kalımdan >75 kat daha yüksek sistemik maruz kalımda fertilite veya erken embriyonik gelişim üzerinde hiçbir advers etki gözlenmemiştir.
Klasik embriyo-fetal gelişim çalışmalarında, tafluprost fetüs vücut ağırlığında azalmalara ve implantasyon sonrası kayıplarda artışlara yol açmıştır. Tafluprost sıçanlarda iskelet anormalliklerinin insidansını ve tavşanlarda kafatası, beyin ve spinal malformasyonların insidansını arttırmıştır. Tavşanlardaki çalışmada, plazmada tafluprost ve metabolitlerinin düzeyleri ölçüm düzeyinin altında bulunmuştur.
Tavşanlarda yürütülen bir doğum öncesi ve sonrası gelişim çalışmasında klinik dozun >20 kat üzerindeki tafluprost dozlarıyla yenidoğan yavrularda mortalite artışı, vücut ağırlıklarında azalma ve kulak kepçesi katlantısının açılmasında gecikme gözlenmiştir.
Tavşanlarda radyoizotopla işaretlenmiş tafluprost ile yapılan deneyler, gözlere topikal yolla uygulanan dozun yaklaşık %0.1'inin süte geçtiğini göstermiştir. Aktif metabolitin (tafluprost asidi) plazmada yarılanma ömrü çok kısa olduğundan (insanlarda 30 dakika sonra saptanamaz), radyoaktivitenin çoğu muhtemelen farmakolojik aktivitesi hiç olmayan veya çok az olan metabolitleri temsil etmiştir. İlacın ve doğal prostaglandinlerin metabolizmasına dayanarak, oral biyoyararlanımın çok düşük olması beklenir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Gliserol
Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat Disodyum edetat Polisorbat 80
Hidroklorik asit ve/veya sodyum hidroksit (pH ayarlaması için)
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinmemektedir.
6.3. Raf ömrü
36 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
Açılmamış folyo ambalajları 2°C -8°C arasındaki sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız.
Folyo ambalaj açıldıktan sonra:
• Tek dozluk damlalıkları orijinal folyo ambalajda saklayınız.
• 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
• Kullanılmamış tek dozluk damlalıkları folyo ambalajı ilk açtığınız tarihten 28 gün sonra atınız.
• Açılan tek dozluk damlalığı kullandıktan hemen sonra içinde kalmış çözeltiyle birlikte atınız.
Folyo ambalaj ilk açıldıktan sonra: 28 gün.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutu 3 folyo ambalaj içermektedir.
Folyo ambalaj içerisinde düşük dansiteli polietilen (LDPE) tek dozluk damlalıklar. Her bir tek dozluk damlalık 0.3 ml dolum hacmine sahiptir ve her folyo ambalajda 10 damlalık bulunur.
30 x 0.3 ml tek dozluk damlalıklar ve 90 x 0.3 ml tek dozluk damlalıklar şeklinde ambalaj büyüklükleri mevcuttur.
Tüm ambalaj boyları pazara sunulmayabilir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Açılan flakonda kalan kullanılmamış çözelti atılmalıdır; daha sonraki dozlar için aynı damlalık tekrar kullanılmamalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"'ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Büyükdere Cad. No: 127 Astoria Kuleleri,
B Blok Kat:8 Pk 34394 Esentepe - İSTANBUL Tel : 0212 336 10 00 Faks : 0212 215 27 33 E-posta:
8. RUHSAT NUMARASI
134/35
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 5.10.2012 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI SAFLUTAN 15 mikrogram/ml tek dozluk göz damlası Göze uygulanır
.
• Etkin madde:
Her ml'si 15 mikrogram tafluprost içerir. Tek dozluk damlalık (0.3 ml) 4.5 mikrogram tafluprost içerir.
Yardımcı maddeler:
Gliserol, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, disodyum edetat, polisorbat 80, hidroklorik asit ve/veya sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihti^yaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:1. SAFLUTAN nedir ve ne için kullanılır?
2. SAFLUTAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SAFLUTAN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SAFLUTAN'ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır. 1. SAFLUTAN nedir ve ne için kullanılır?
SAFLUTAN göz damlası prostaglandin analogları olarak bilinen bir ilaç sınıfına üye olan tafluprost adlı bir madde içerir. SAFLUTAN göz basıncını düşürmek için kullanılır. Göz basıncı çok yüksek olduğunda kullanılır. SAFLUTAN açık açılı glokom adı verilen bir glokom tipini ve aynı zamanda göz hipertansiyonu olarak bilinen bir bozukluğu tedavi etmek için kullanılır. Her iki bozukluk göz içi basıncınızda artışla ilişkilidir ve sonunda görme fonksiyonunuzu etkileyebilirler.
SAFLUTAN, tek dozluk (0.3 ml) plastik ambalajlarda bulunan, berrak, renksiz bir çözeltidir. Bir folyoda 10 tek dozluk damlalık bulunur. SAFLUTAN 30 veya 90 adet tek dozluk damlalık içeren ambalajlarda sunulur. Tüm ambalaj büyüklükleri pazara sunulmayabilir.
2. SAFLUTAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler SAFLUTAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Tafluprosta veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (alerjiniz) var ise kullanmayınız.
SAFLUTAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ,
SAFLUTAN'ın aşağıdaki etkilere yol açabildiğini ve bunlardan bazılarının kalıcı olabileceğini lütfen unutmayınız
:
• SAFLUTAN kirpiklerinizin uzamasına, kalınlaşmasına, renginin değişmesine ve/veya sayısının artmasına neden olabilir ve göz kapaklarınızda sıradışı tüylenmeye yol açabilir.
• SAFLUTAN gözlerinizin etrafındaki derinin renginde koyulaşmaya neden olabilir. Çözeltinin fazlasını derinizden silerek uzaklaştırınız. Böylelikle deride kararma riskini azaltabilirsiniz.
• SAFLUTAN iris (gözünüz renkli kısmı) renginizi değiştirebilir. Eğer SAFLUTAN
sadece bir göze uygulanırsa, tedavi edilen gözün rengi diğer gözden kalıcı olarak farklı hale gelebilir.
• Böbrek sorunlarınız var ise,
• Karaciğer sorunlarınız var ise,
• Astımınız var ise,
• Başka göz hastalıkları
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.
SAFLUTAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kullanım yolu (oküler) nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebe kalma olasılığınız varsa, SAFLUTAN tedavisi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekir. Gebe iseniz SAFLUTAN'ı kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız SAFLUTAN kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
SAFLUTAN araç ve makine kullanma becerisi üzerinde hiçbir etki göstermez. SAFLUTAN'ı gözünüze damlattıktan hemen sonra bir süre için etrafı bulanık gördüğünüzü fark edebilirsiniz. Görmeniz netleşinceye kadar herhangi bir araç veya makine kullanmayınız.
SAFLUTAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkkında önemli bilgiler
SAFLUTAN'ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden hiçbiri için uygulama yolu veya dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka göz damlaları kullanıyorsanız, SAFLUTAN ve diğer göz damlaları, aralarında en az 5 dakikalık bir süre olacak şekilde uygulayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bi^ ilacı şu anda kullanıyorsanız v^-ya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SAFLUTAN nasıl kullanılır?
SAFLUTAN'ı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Önerilen doz etkilenen göze/gözlere günde bir kez, akşamları 1 damla SAFLUTAN'dır. Doktorunuzun size söylediği miktarda damladan daha fazlasını gözünüze damlatmayınız veya ilacı söylenenden daha sık kullanmayınız. Bu tip uygulama SAFLUTAN'ın daha az etkili olmasına yol açabilir.
SAFLUTAN'ı her iki gözünüze sadece doktorunuz size böyle yapmanızı söylediyse damlatınız.
Sadece göz damlası olarak kullanım içindir. İlacı ağızdan almayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Göze uygulanır.
Yeni bir folyoyu açmadan önce:
Folyo zarar görmüşse tek dozluk damlalıkları kullanmayınız. Folyoyu kesikli çizgi hizasından açınız. Folyoyu açtığınız tarihi folyonun üzerinde tarih yazmak için boş bırakılan yere yazınız.
SAFLUTAN'ı her kullandığınızda:
Ellerinizi yıkayınız.
Folyodan damlalık demetini çıkarınız.
Demetten bir tane tek dozluk damlalılığı ayırınız.
Geri kalan demeti tekrar folyoya koyunuz ve folyoyu kapatmak için kenarından katlayınız.
5. Solüsyonun tek dozluk damlalığın alt kısmında bulunduğundan emin olunuz.
6. Damlalığı açmak için uç kısmı bükerek koparınız.
7. Başınızı arkaya eğiniz.
8. Damlalığın ucunu gözünüze yaklaştırınız.
9. Alt göz kapağınızı aşağı çekip yukarı bakınız.
10. Damlalığı hafifçe sıkıp bir damlanın alt göz kapağınız ile gözünüz arasına düşmesini sağlayınız.
11. Bir an için gözünüzü kapatınız ve gözünüzün iç tarafına parmağınızla yaklaşık bir dakika bastırınız. Bu, göz damlasının göz yaşı kanalından dışarı akmasını önleyecektir.
12. Gözünüzün etrafındaki fazla çözeltiyi silerek uzaklaştırınız.
Damlayı gözünüze isabet ettiremezseniz,
tekrar deneyiniz.
Doktorunuz size ilacı her iki gözünüze damlatmanızı söylediyse
, 7'den 12'ye kadarki basamakları diğer gözünüzde tekrarlayınız.
Tek dozluk damlalıkdaki ilaç miktarı her iki gözünüz için yeterlidir. Açılmış damlalığın içinde kalan artık çözeltiyi kullanımdan hemen sonra atınız.
Gözünüze başka ilaçlar uyguluyorsanız,
SAFLUTAN ile diğer ilacı uygulama zamanları arasında en az 5 dakika olmasına dikkat ediniz.
Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:
Güvenlilik ve etkililik verileri bulunmadığından, 18 yaşından küçük çocuklarda ve adolesanlarda SAFLUTAN kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Geçmişte veya mevcut durumda böbrek ve karaciğer problemleriniz varsa doktorunuza bildiriniz.
Eğer SAFLUTAN'ın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SAFLUTAN kullandıysanız:
SAFLUTAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Size herhangi bir zarar vermeyecektir. Sonraki dozu almanız gereken normal zamanda damlatınız.
İlaç yanlışlıkla yutulursa, lütfen tavsiye için bir hekime başvurunuz.
SAFLUTAN'ı kullanmayı unutursanız:
Bir dozu atlarsanız mümkün olan en kısa sürede damlatınız ve düzenli dozaj takviminize geri dönün.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz damlatmayınız.
SAFLUTAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan SAFLUTAN kullanmayı bırakmayınız. SAFLUTAN'ı kullanmayı bırakırsanız, göz basıncınız tekrar yükselecektir. Bu, gözünüzde kalıcı hasara yol açabilir. Eğer ilaç ile ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SAFLUTAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden
fazla görülebilir.
Seyrek: 1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden
fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10,000 hastanın birinden az görülebilir.
Sinir sistemi bozuklukları:
Yaygın:
Baş ağrısı.
Göz bozuklukları:
Çok yaygın:
Göz kızarıklığı.
Yaygın:
Gözde kaşıntı, göz tahrişi, göz ağrısı, göz kuruluğu, ışığa karşı hassasiyet, bulanık görme, kirpik uzunluğunda, kalınlığında ve sayısında değişiklikler, kirpiklerde renk değişikliği, gözde yabancı madde hissi, gözlerde sulanma, gözde akıntı, göz kapaklarında şişlik, göz kapaklarında kızarıklık, gözlerin etrafındaki derinin renginde değişiklik, iris renginde değişiklik (kalıcı olabilir), gözün detayları görme becerisinde azalma.
Yaygın olmayan:
Gözlerde yorgunluk, gözde rahatsızlık hissi, gözde anormal his, göz yüzeyindeki zarlarda şişme, göz kapaklarında iltihaplanma, göz yüzeyindeki zarlarda foliküller, göz yüzeyinde
alerjik enflamasyon veya küçük, leke tarzında iltihaplanma bölgeleri, göz içinde iltihaplanma belirtileri, göz yüzeyindeki zarlarda pigmentasyon.
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan: Göz kapaklarında sıradışı tüylenme.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. SAFLUTAN'ın saklanması
SAFLUTAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Açılmamış folyo ambalajları 2°C - 8°C arasındaki sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız.
Açılmış bir folyonun içerisindeki kullanılmamış damlalıkların folyo ilk kez açıldıktan 28 gün sonra atılması gerektiğinden, göz damlalarını kullanmaya başlayıncaya kadar folyoyu açmayınız.
Renk değişikliği olması veya içinde yabancı maddeler bulunması durumunda ürünü kullanmayınız.
Folyo ambalaj açtıktan sonra:
• Tek dozluk damlalıkları orijinal folyo ambalajda saklayınız.
• 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
• Kullanılmamış tek dozluk damlalıkları folyoyu ilk açtığınız tarihten 28 gün sonra atınız.
• Açılan tek dozluk damlalığı kullandıktan hemen sonra içinde kalmış çözeltiyle birlikte atınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra SAFLUTAN'ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SAFLUTAN'ı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Esentepe - İSTANBUL
Üretim Yeri:
Laboratoire Unither Coutances,
Cedex-Fransa
Bu kullanma talimatı en son 05/10/2012 tarihinde onaylanmıştır.
