RYTMONORM intravenöz Solüsyon İçeren Ampul Propafenon hidroklorür, 70 mg/20 ml

• Bu ilaç toplardamar içine enjeksiyon yoluyla uygulanmak İçindir.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. RYTMONORM nedir ve ne için kullanılır?

2. RYTMONORM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RYTMONORM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RYTMONORM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.RYTMONORM nedir ve ne için kullanılır?

RYTMONORM Ampul’ün içindeki etkin madde olan propafenon hidroklorür, antiaritmikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Kalpteki aritmilerin tedavisi için kullanılır.

Aritmi, kalp atışlarında bir düzensizlik varlığı anlamına gelir. Kalbin bir vuruşunu atlaması, düzensiz olarak atması, çok hızlı ya da çok yavaş atması şeklinde gözlenebilir, Propafenon, düzensiz kalp atışlarını normal ritme döndürerek ve aşırı hareketli bir kalbi yavaşlatarak etki göstermektedir. Kalp atışlarının gerçekleşmesini sağlayan uyarıların kalp kasında iletilmesini yavaşlatır.

Propafenon lokal anestezik (uyuşturucu) etkisi de olan bir maddedir; lokal olarak uygulandığı bölgede duyu yitimine yol açar. Ayrıca zayıf bir beta-blokör etkiye de sahiptir; vücutta bulunan ve beta-reseptör adı verilen yapıların algılama fonksiyonlarını engeller.

RYTMONORM Ampul, temel özellikleri aritmi olan aşağıdaki tabloların tedavisinde kullanılmak içindir:

3.RYTMONORM nasıl kullanılır ?

RYTMONORM size doktorunuz tarafından gerekli olduğu durumlarda ve kontrol altında uygulanacaktır. Doktorunuz size aşağıdaki dozları temel alarak ilacınızı verecektir.

Tek doz 1 mg/kg intravenözdür (ortalama 70 kg vücut ağırlığı için gerekli doz 1 ampul = 20 mİ). İstenilen tedavi etkisi, sıklıkla 0.5 mg/kg (ortalama 70 kg vücut ağırlığı için =10 mİ) ile elde edilir. Gerektiğinde tek doz 2 mg/kg’a (ortalama 70 kg vücut ağırlığı için =40 mİ) çıkarılabilir. Tedaviye EKG ve kan basıncı kontrolleri altında dikkatle izleyerek, mümkün olan en küçük dozlarla başlanır.

Doktorunuz alacağınız dozu, sizin gereksinimleriniz doğrultusunda ayarlayacak, ve kalp fonksiyonlarının durumuna göre arttıracak veya azaltacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Mikrobiyolojik açıdan, kullanıma hazır çözelti hemen kullanılmalıdır. Kullanıma hazır çözelti hemen kullanılmadığı takdirde, saklama süresi ve koşullarından kullanıcı sorumludur.

Intravenöz enjeksiyon yavaş olarak üç İle beş dakika içinde yapılmalıdır. Enjeksiyonlar arasındaki süre 90 ile 120 dakikadan daha kısa olmamalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı veya sol ventriküler bozukluğu veya yapısal miyokardiyal hastalığı (sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonu < %35) olan hastalarda tedavi, yavaş yavaş ve aşamalı küçük artışlarla dikkatlice başlatılmalıdır. Aynı durum idame tedavisi için de geçerlidir.

Özel kullanım durumları

Erkek hastalarda intravenöz RYTMONORM tedavisi I haftayı geçmemelidir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RYTMONORM kullanırsanız

Eğer reçete edilen dozdan daha fazlasını almışsanız (veya başka bir kişi almışsa), hemen doktorunuza haber veriniz. Aşırı miktarlarda propafenon hidroklorür alınması, kalp ritminde ilave anormallikler ve ağır vakalarda şoka neden olabilecek düşük tansiyon ile sonuçlanmaktadır. Ağır zehirlenme durumlarında, klonik-tonik konvülsiyonlar (katılma nöbetleri, ihtilaç), parestezi (vücudun herhangi bir bölgesinde, geçici his yokluğunun eşlik ettiği uyuşma veya karıncalanma hali), somnolans (uyuklama hali), koma ve solunum durması olabilir. Doz aşımı ölümle sonuçlanabilir.

RYTMONORM'i kullanmayı unuttuysanız

Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz uygulayınız. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve ilacınızı kaldığınız yerden düzenli olarak kullanmaya devam ediniz. Unuttuğunuz tek dozu telafi etmek için çift doz uygulamayınız.

RYTMONORM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedaviniz, hastalık durumunuz doğrultusunda doktorunuz tarafından sonlandırılacaktır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi RYTMONORM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa RYTMONORM’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın Olmayan;

Sıklık derecesi bilinmeyen;

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden biri ortaya çıkarsa, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok Yaygın ;

Sıklık derecesi bilinmeyen ;

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın ;

Bunlar Rytmonorm’un hafif yan etkileridir.

Yan etkilerden herhangi biri sizde ortaya çıkarsa, doktorunuzun tavsiyelerini alınız. Bunların çoğu tedavi edilebilir. Eğer devam ederlerse ya da çok şiddetli İseler, RYTMONORM Ampul ile tedavinizde değişikliğe ihtiyaç duyulabilir.

2.RYTMONORM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RYTMONORM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

RYTMONORM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

RYTMONORM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

Propafenon hidroklorür hamilelikte, sadece beklenen yararları, doğmamış bebek üzerindeki muhtemel risklere üstün geldiğinde kullanılmalıdır. Propafenon hidroklorürün insanlarda plasentaya (hamilelikte anne ile bebek arasında bağlantı sağlayan organ) geçtiği bilinmektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

Propafenonun insan sütüne geçip geçmediği incelenmemiştir, ancak kısıtlı veriler propafenonun insan sütüne geçebileceğini düşündürmektedir. Propafenon hidroklorür bebeklerini emziren annelerde dikkatle kullanılmalıdır. Propafenon hidroklorür, sadece beklenen yararları, muhtemel risklere üstün geldiğinde kullanılmalıdır.

Bebeğinizi emziriyorsanız, ilacınızı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

Propafenon hidroklorür, bulanık görme, baş dönmesi, bitkinlik hissi ve postural hipotansiyona (oturur veya yatar haldeyken ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesi) neden olabilmektedir. Bu durumlar tepki hızınızı etkileyebilir, makine ve araç kullanma yetinizi bozabilir.

Makine ve araç kullanmadan önce, vücudunuzun bu ilaca karşı nasıl bir tepki verdiğini irdeleyiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer, reçetesiz alınanlar da dahil olmak üzere, başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, veya yakınlarda kullanmışsanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz.

Bazı ilaçlar RYTMONORM Ampul tarafından etkilenebilir. Aşağıda sözü edilen herhangi bir İlacı almakta iseniz doktor ya da eczacınıza iletiniz.

Lokal anesteziklerle (örneğin cerrahi girişimlerde veya diş tedavisinde), kalp hızını veya kalp kasının kasılmasını azaltan ilaçlarla (örneğin beta-blokerler, trisiklik antidepresanlar) birlikte uygulandığında RYTMONORM’un etkisinin artmasının mümkün olduğu ve ilaç yan etkilerinde artış olasılığı dikkate alınmalıdır. Bu türlü girişimlerden önce doktorunuza size propafenon enjekte edilmekte olduğunu söylemelisiniz.

Propafenon hidroklorür, venlafaksin, propranolol, metoprolol, desipramin, siklosporin, teofılin ve digoksin gibi ilaçların kan düzeylerini, dolayısıyla etkilerini artırabilir.

Ketokonazol, simetidin, kinidin, eritromisin ve greyfurt suyu, propafenon hidroklorür düzeylerinde artışa yol açabileceğinden, propafenon hidroklorür bu maddelerle birlikte uygulandığında, hasta yakından İzlenmeli ve doz gereğince ayarlanmalıdır.

Propafenon hidroklorür, 800-1200 mg/gün dozunda ritonavir ile birlikte uygulanmamalıdır; kan düzeyleri artabilir.

Amiodaron ve propafenon hidroklorür kombinasyon tedavisi kalp atımında düzensizliklere yol açabilir. Tedaviye alman yanıta göre her iki bileşik için de doz ayarlaması gerekli olabilir.

Propafenon hidroklorür ve damar içine enjekte edilen lidokain birlikte kullanıldığında, lidokainin merkezi sinir sistemine ilişkin yan etki oluşturma riskinde artış olduğu bildirilmiştir.

Uzun süreyle birlikte fenobarbital kullanımında, propafenon hidroklorür tedavisine alınan yanıtın izlenmesi gerekir.

Propafenon hidroklorürün fenobarbital ve/veya rifampisin ile birlikte kullanılması, propafenon düzeylerindeki azalmanın sonucu olarak, propafenon hidroklorürün antiaritmik etkisini azaltabilir.

Eş-zamanlı oral antikoagülan (kan sulandırıcı ilaçlar, örn. fenprokumon, varfarin) almakta olan hastalarda pıhtılaşma durumunun yakından izlenmesi önerilmektedir, çünkü propafenon hidroklorür bu ilaçların etkinliğini artırarak pıhtılaşmayı azaltabilir.

İlacın vücuttan daha hızlı atılmasını sağlayan birtakım başka ilaçlarla birlikte propafenon hidroklorür ve fluoksetin ve paroksetin kullanılması, propafenon düzeylerini yükseltebilir. İstenilen tedavi yanıtını elde etmek için, daha düşük propafenon dozları yeterli olabilir.

5.RYTMONORM'in saklanması

Bu ilacın son kullanma tarihi kutunun üzerinde gösterilmektedir. Ampulleri bu tarihten sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Ruhsat Sahibi:

Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.

Saray Mah.,Dr. Adnan Büyükdeniz Cad.,No:2,

Kelif Plaza, 34768 Ümraniye -İstanbul

Üretim Yeri:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG,Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Avusturya