ROZA nedir ve ne için kullanılır?
ROZA 30 gr jel
İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.
ROZA nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka ROZA kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.
ROZA nasıl kullanılır?
ROZA 30 gr jel
Uygun doz ve uygulama sıklığı
ROZA Kullanım şekli
Çocuklarda ROZA kullanımı
ROZA 30 gr jel prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Yaşlılarda ROZA kullanımı
ROZA 30 gr jel prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Özel durumlarda kullanımı
ROZA 30 gr jel prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Aşırı dozda ROZA kullanırsanız
ROZA 30 gr jel prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.
Kullanmayı unuttuysanız
ROZA 30 gr jel kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
Bu ilaç tedavisinin sonunda
Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
ROZA yan etkileri
ROZA 30 gr jel
Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.
ROZA son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için ROZA saklama önerileri bölümünü okuyunuz. ROZA ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
ROZA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ROZA 30 gr jel
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
ROZA kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka ROZA yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
ROZA ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız ROZA nasıl kullanılır ve ROZA 30 gr jel doz ve uygulama bölümüne bakınız.
ROZA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ROZA 30 gr jel
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
ROZA kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka ROZA yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
ROZA ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız ROZA nasıl kullanılır ve ROZA 30 gr jel doz ve uygulama bölümüne bakınız.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ROZA % 0,75 jel
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin Madde:
1 g jel içerisinde:
Metronidazol 7,5 mg (% 0,75)
Yardımcı Maddeler:
1 g jel içerisinde:
Propilen glikol 100 mg
Metilhidroksibenzoat (E218) 1,8 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Jel.
Berrak, hafif sarımsı renkte jel.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
ROZA, rozasea'nın akut enflamatuvar alevlenmesinin tedavisinde; rozasea kaynaklı papül, püstül ve eritemin giderilmesinde kullanılmaktadır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
ROZA, sabah ve akşam olmak üzere günde 2 kez deri üzerine sürülerek uygulanır.
ROZA ile ortalama tedavi süresi 3 - 4 aydır. Önerilen tedavi süresi aşılmamalıdır. Ancak, açıkça bir yarar sağlandığı gösterilirse; hastalığın ciddiyetine bağlı olarak ek 3 - 4 aylık bir tedavi daha uygulanması doktor tarafından değerlendirilebilir. Klinik çalışmalarda, rozasea'nın topikal metronidazol ile tedavisine 2 yıla kadar devam edildiği bildirilmiştir. Eğer belirgin bir klinik iyileşme görülmüyorsa, tedavi sonlandırılmalıdır.
Uygulama şekli:
ROZA, cilt üzerindeki hastalıklı alanlara ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır.
Uygulamadan önce, tedavi edilecek alanlar tahriş etmeyen yumuşak bir sabun ile yıkanmalıdır.
Hastalar ROZA kullandıktan sonra, komedojenik ve astrenjan özellikte olmayan kozmetik ürünler kullanabilirler.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek / karaciğer yetmezliğinde ROZA'nın etkinliği ve güvenliliği araştırılmamıştır. Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik hastalarda ROZA'nın etkinliği ve güvenliliği araştırılmamıştır. Çocuklarda ROZA kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı bireylerde önerilen kullanım dozu, yetişkinler için önerilen doz ile aynıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Metronidazol'e veya ROZA'nın bileşimindeki diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
ROZA haricen kullanılır.
Mukoz membranlarla temas ettirilmemelidir.
Metronidazol gözlerde sulanmaya neden olduğundan, ROZA'nın gözlerle temasından sakınılmalıdır. Böyle bir durum görülürse, gözler bol miktarda ılık su ile veya göz banyosu ile iyice yıkanmalıdır.
Lokal iritasyon görülürse; hastaların ilacın kullanım sıklığını azaltmaları, geçici olarak ilaç kullanımını durdurmaları ve gerekirse tıbbi yardım almaları sağlanmalıdır.
Metronidazol, bir nitroimidazoldür ve kan diskrazisi olan veya geçmişte hikayesi olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.
Metronidazol kullanımı sırasında, tedavi edilen alanların ultraviyole ışınlarına (örneğin solaryum, güneş lambası) veya şiddetli gün ışığına (güneşlenme dahil) maruziyeti engellenmelidir. Metronidazol, UV maruziyeti sonrasında inaktif bir metabolite dönüştüğünden etkinliği önemli ölçüde azalır.
Klinik denemelerde metronidazol ile ilişkili fototoksik yan etki bildirilmemiştir.
ROZA'nın gereksiz ve çok uzun süre kullanımından kaçınılmalıdır.
Metronidazolün bazı hayvan türlerinde karsinojenik olduğu bilinmekle birlikte, bugüne kadar insanlarda karsinojenik etki gösterdiğine dair bir kanıt bulunmamaktadır.
Sistemik Metronidazol ile tedavi edilen hastalarda ekstremitelerde parestezi veya uyuşukluk ile karakterize periferal nöropati bildirilmiştir. Topikal Metronidazol ile yapılan klinik denemelerde belirgin olmasa da, onay sonrası kullanımında periferal nöropati bildirilmiştir. Anormal nörolojik bulguların ortaya çıkışı, ROZA tedavisinin acilen yeniden değerlendirilmesini gerektirir. Metronidazol, merkezi sinir sistemi hastalığı olan hastalara dikkatle verilmelidir.
ROZA'nın içeriğinde bulunan:
• Propilen glikol; ciltte iritasyona,
• Metilhidroksibenzoat (E218); alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
• Sodyum ise uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
ROZA'nın cilt üzerine uygulanması sonucu metronidazolün absorpsiyonu düşük olduğundan, sistemik ilaçlarla etkileşimi beklenmemektedir. Yine de, küçük bir hasta grubunda metronidazol ve alkol beraber alındığında disülfiram benzeri reaksiyonlar görüldüğü belirtilmiştir.
Oral metronidazol kullanımının, varfarin ve diğer kumarin grubu antikoagülanların etkilerini arttırdığı ve bunun sonucunda protrombin zamanının uzamasına neden olduğu bildirilmiştir. Topikal metronidazolün protrombin üzerine etkisi bilinmemektedir. Ancak topikal metronidazol jel ile kumarin grubu antikoagülanların birlikte kullanımı sonrası INR değerinin (Uluslararası Normalize Oran) değişime uğradığı çok nadir vakalar bildirilmiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Topikal olarak kullanılan ROZA'nın, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerindeki etkisi ile ilgili bir veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Topikal metronidazol için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Metronidazol insan sütüyle atılır. Metronidazolün süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ROZA tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ROZA tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Ancak gerekli olmadıkça emziren annelerde ROZA kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Farmakodinamik profil ve klinik deneyime bağlı olarak, araç ve makine kullanımının etkilenmeyeceği öngörülmektedir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek (<1/10.000); bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmeyen sıklıkta: Ciddi alerjik reaksiyonlar (döküntü, nefes almada zorluk, ciddi baş dönmesi, özellikle ağız, yüz, dudaklar veya dilde kaşıntı / şişme).
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Hipotezi, parestezi, metalik tat.
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Mide bulantısı.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Kuru deri, eritem, pruritus, ciltte yanma, batma, ağrı, iritasyon, rozasea'nın kötüleşmesi.
Bilinmeyen sıklıkta: Kontakt dermatit
Ayrıca; eğer göz bölgesine çok yakın uygulama yapılırsa, gözlerde sulanmaya yol açtığı bildirilmiştir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
İnsanlarda doz aşımı ile ilgili veri bulunmamaktadır. % 0,75 metronidazol içeren topikal jel formülasyonu ile sıçanlarda yapılan akut oral toksisite çalışmalarında; vücut ağırlığı üzerinden kilogram başına 5 g'a kadar en yüksek dozda ürün verilmesi sonucu toksik etki görülmemiştir. Bu doz da; 72 kg ağırlığındaki yetişkin bir bireyin 30 g'lık ROZA tüpünden 12 adet veya 12 kg ağırlığındaki bir çocuğun 30 g'lık ROZA tüpünden 2 adet oral yoldan almasına eşdeğerdir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu:
Dermatolojik Kullanım İçin Antibiyotikler ve Kemoterapötikler - Topikal Kullanım İçin Kemoterapötikler - Diğer Kemoterapötikler
ATC Kodu: D06BX01
Çeşitli hipotezler bildirilmiş olmasına karşın, rozasea'nın etiyolojisi bilinmemektedir. Metronidazol, bir çok patojen mikroorganizmaya karşı etkili olan antibakteriyel ve antiprotozoal bir etkin maddedir. Metronidazolün rozasea'daki etki mekanizmaları bilinmemektedir; ancak var olan kanıtlar, etkilerin antibakteriyel ve/veya antienflamatuvar olabileceğini göstermektedir.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler
% 0,75 metronidazol jelin, rozasea'lı 10 hastaya topikal olarak 1'er gram uygulanması sonrasında görülen sistemik konsantrasyonun, ortalama Cmaks değeri 40,6 ng/mL olmak üzere 25 ng/mL (ölçüm sınırı) ile 66 mg/mL arasında değiştiği bildirilmiştir. 30 mg Metronidazol içeren bir çözeltinin oral uygulanmasının ardından ortalama Cmaks değeri 850 ng/mL olarak bildirilmiştir (Doz düzeltmesi ile 212 ng/mL'ye eşdeğerdir). Topikal formülasyonun ortalama Tmaks değeri 6 saat iken, bu değer oral çözeltide 0,97 saat olarak bildirilmiştir.
Ayrıca 1 gram topikal metronidazol jelin yüze uygulanması sonucu ortalama maksimum serum metronidazol konsantrasyonu 29,1 ng/mL olarak bulunmuştur. Bu değer, 250 mg metronidazol oral tabletten bir adet alınmasının ardından gerçekleşen ortalama maksimum serum metronidazol konsantrasyonunun % 0,5'inden daha azdır.
Sonuç olarak, topikal olarak uygulanan metronidazolün deriden emilimi oldukça düşüktür. Bununla birlikte, topikal uygulama sonrası sistemik dolaşıma geçebilecek olan metronidazolün vücutta uğradığı dağılım, metabolizma ve eliminasyon yolakları aşağıda belirtilmiştir.
Dağılım:
Metronidazol tüm vücut kompartmanlarına iyi bir şekilde dağılır ve serum proteinlerine önemli derecede bağlanma göstermez. En düşük oranda da yağ dokusunda bulunur.
Biyotransformasyon:
Metronidazol yan zincir oksidasyonu ve glukuronit oluşumu ile karaciğerde metabolize edilir.
Eliminasyon:
Büyük ölçüde idrarla; değişmemiş ilaç, oksidatif metabolitler ve konjugatlar halinde atılır. Küçük bir miktarda feçeşte de tespit edilmiştir.
Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Metronidazol, iyi bilinen bir farmasötik etkin madde olup hem Avrupa hem de İngiliz farmakopelerinde monografı bulunmaktadır.
13 haftalık bir kütanöz toksisite çalışmasında; %0,75 metronidazol jelin tavşanlara günlük olarak 0,13 - 13 mg/kg doz aralığında uygulanması sonucu etkin maddeye bağlı herhangi bir dermal veya sistemik etki gözlemlenmemiştir.
Fare ve sıçanlarda kronik oral alım içeren çalışmalarda; metronidazolün oral uygulanması sonucu karsinojenik etkinlik gösterdiği bildirilmiştir.
Yapılan bir çalışmada; intraperitoneal olarak metronidazol ile tedavi edilen (28 hafta boyunca her gün vücut ağırlığına oranla 15 mcg/g dozda) kılsız farelerde, UV-kaynaklı cilt tümörlerinde önemli ölçüde artış gösterilmiştir.
Metronidazol; çeşitli in vitro bakteriyel deney sistemlerinde mutajenik etkinlik göstermiştir. Ek olarak, intraperitoneal enjeksiyon sonrası farelerde mikronüklei frekansında doz bağımlı artış gözlemlenmiş ve 1 - 24 ay arası sürede günlük 200 mg - 1200 mg metronidazol ile tedavi edilen Crohn hastalığı olan bireylerde kromozom anormalliklerinde artış bildirilmiştir. Ancak 8 ay boyunca tedavi edilen hastalarda, dolaşımdaki insan lenfositlerinde aşırı kromozomal anormallikler gözlemlenmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Carbopol 980 NF Disodyum EDTA Sodyum hidroksit Propilen glikol Metilhidroksibenzoat (E218)
Saf su.
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizlik yoktur.
6.3. Raf Ömrü
48 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
Özel muhafaza şartları mevcut değildir, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Ağzı plastik kapakla kapatılmış, alüminyum tüpte 30 g jel.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi 10010 Sok. No:10 35620 Çiğli / İZMİR
8. RUHSAT NUMARASI
175/87
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 06.11.1995 Ruhsat yenileme tarihi: 25.11.2013
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
Sayfa 7 / 7
KULLANMA TALİMATI
ROZA % 0,75 jel Cilt üzerine uygulanır.
• Etkin madde:
1 g jel; 7,5 mg Metronidazol içerir.
• Yardımcı maddeler:
Carbopol 980 NF, Disodyum EDTA, Sodyum hidroksit, Propilen glikol, Metilhidroksibenzoat (E218), Saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya gereksinim duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ROZA nedir ve ne için kullanılır?
2. ROZA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ROZA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ROZA 'nın saklanmasıbaşlıkları yer almaktadır.
1. ROZA nedir ve ne için kullanılır?
ROZA, cilt üzerine sürülerek kullanılan bir jeldir.
Etkin madde olarak, 1 gramında 7,5 mg metronidazol içermektedir. Metronidazol, "Antiprotozoal (parazitlere karşı etkili) ve antibakteriyel (bakterilere karşı etkili) ilaçlar" olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.
ROZA, hafif sarımsı renkte, berrak ve bağdaşık (homojen) özelliklerde olup, 30 g jel içeren alüminyum tüplerde bulunmaktadır.
ROZA, gül hastalığı olarak da bilinen rozasea'nın ve bu hastalığa bağlı olarak cilt üzerinde gelişen kabarcıkların, noktaların ve kızarıklıkların tedavisinde kullanılır.
2. ROZA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ROZA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer metronidazole veya ROZA'mn herhangi bir bileşenine alerjiniz veya aşırı duyarlılığınız var ise, ROZA'yı kullanmayınız.
ROZA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• ROZA, cildinize sürülerek uygulanır.
• Ağız boşluğu, burun içi gibi mukoz membranlarla temas ettirmeyiniz.
• ROZA'mn etkin maddesi olan metronidazol gözlerde sulanmaya neden olduğundan, gözlerle temas ettirmeyiniz. Yanlışlıkla gözlerle teması halinde bol miktarda ılık suyla veya göz yıkama suyuyla iyice durulayınız.
• Bölgesel tahriş oluşursa; ROZA'nın kullanım sıklığını azaltınız, gerekirse kullanımı durdurup tıbbi yardım alınız.
• Doktorunuz aksini söylemediği sürece, herhangi bir kan hastalığınız varsa ROZA kullanmayınız.
• ROZA kullanımınız sırasında, özellikle tedavi edilen alanları şiddetli güneş ışığına (güneşlenme gibi) veya aşırı ultraviyole ışınlarına (solaryum, güneş lambası gibi) maruz bırakmayınız.
• ROZA'nın gereksiz ve çok uzun süre kullanımından kaçınınız.
• Metronidazolün bazı hayvan türlerinde kanser yapıcı etkisi olduğu bilinse de, insanlarda kanser yapıcı bir etkisi olduğuna dair bir kanıt yoktur.
• Metronidazolü sistemik olarak kullanan (örneğin tablet olarak ağızdan alan) hastalarda, uzuvlarda parestezi (karıncalanma, uyuşma, yanma, batma gibi hisler) ve uyuşukluk ile kendini gösteren periferal nöropati (çevresel sinir sistemindeki sinirlerde hasar) ortaya çıktığı görülmüştür. Dışarıdan bölgesel olarak uygulanan metronidazol ile de bu durum görülmüştür. Bu tür anormal sinirsel bulguların ortaya çıkışı söz konusu olursa, ROZA tedavisinin yeniden değerlendirilmesi açısından doktorunuza başvurunuz. Merkezi sinir sistemi hastalığınız varsa, bu durumu doktorunuza belirtiniz.
• ROZA'yı çocuklarda kullanmayınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ROZA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Ağız yoluyla alınan metronidazolün alkol ile etkileşebildiği bilinse de, bu durumun cilt üzerine uygulanan ROZA ile görülmesi beklenmez. Ancak yine de ROZA kullanırken, alkol almamanız önerilmektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Metronidazolün hamilelerde kullanımının cenine zararlı olup olmadığı bilinmemektedir.
•
ROZA kullanımının hastaya sağlayacağı yarar-zarar dengesi göz önünde bulundurularak, gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•
Metronidazol insan sütüyle atılır.
• Metronidazolün süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.
ROZA tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, fayda / zarar oranı dikkate alınmalıdır. Gerekli olmadıkça emziren annelerde ROZA kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
ROZA kullanımının araç ve makine kullanımına bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.
ROZA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ROZA'nın içeriğinde bulunan;
• Propilen glikol adlı madde ciltte tahrişe,
• Metilhidroksibenzoat (E218) adlı madde ise alerjik tepkimelere (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
• Sodyum ise uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Ağız yoluyla metronidazol alımımn; varfarin ve diğer kumarin grubu antikoagülan (kan pıhtılaşmasını önleyici) ilaçların etkilerini güçlendirdiği ve böylece protrombin zamanını (kan pıhtılaşma sisteminin işlerliğinin belirlenmesinde en önemli laboratuvar testlerinden birisi) uzattığı bildirilmiştir. Dışarıdan bölgesel olarak uygulanan metronidazolün ise protrombin zamanı üzerine etkisi bilinmemektedir. Ancak, dışarıdan bölgesel olarak uygulanan metronidazol jel ile kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçların birlikte kullanımı sonrasında bazı pıhtılaşma ölçütlerinin değişime uğradığı ender vakalar bildirilmiştir.
Kanın pıhtılaşmasını önleyici bir ilaç kullanıyorsanız; cilt üzerine bölgesel olarak metronidazol uygulandığında çok az miktarda ilacın deriden emilimine bağlı olarak, ilaç etkileşiminin görülme olasılığı düşük de olsa bu konu akılda tutulmalı ve hekimin görüşü alınmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ROZA nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz tarafından başka bir şekilde önerilmediyse; ROZA'yı, sabah ve akşam olmak üzere günde 2 kez deri üzerine sürerek uygulayınız.
ROZA ile ortalama tedavi süresi 3 - 4 aydır. Önerilen tedavi süresini aşmayınız. Ancak, açıkça bir yarar sağlandığı görülürse; hastalığın ciddiyetine bağlı olarak 3 - 4 aylık ek bir tedavi daha uygulanması doktor tarafından değerlendirilebilir. Metronidazolün deri üzerine sürülerek uygulandığı rozasea tedavilerine 2 yıla kadar devam edildiği klinik çalışmalarda bildirilmiştir. Eğer belirgin bir klinik iyileşme görülmüyorsa, tedavi sonlandırılmalıdır.
Hastalığınızı kontrol altında tutmak için ne kadar süre ile ROZA kullanacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
ROZA'yı uygulamadan önce, tedavi edilecek alanları tahriş edici özellikte olmayan yumuşak bir sabun ile yıkayınız ve ardından kurulayınız.
Cilt üzerindeki hastalıklı alanlara ince bir katman şeklinde, gözlerinize gelmemesine dikkat ederek uygulayınız.
Jeli iyice ovuşturarak cildinize uygulayınız ve ürünün kapağını kapatınız.
Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız.
ROZA kullandıktan sonra; komedojenik (ciltte siyah veya beyaz noktaların oluşumu) ve astrenjan (damar büzücü etki) özellikte olmayan kozmetik ürünleri kullanabilirsiniz.
Kapağı ters çevirerek tüpü deliniz
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda ROZA'nın etkinliği ve güvenliliği araştırılmamıştır. ROZA'yı çocuklarda kullanmayınız.
Yaşlılarda kullanımı:
ROZA'nın yaşlı bireylerde önerilen kullanım dozu, yetişkinler için önerilen doz ile aynıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda ROZA'nın etkinliği ve güvenliliği araştırılmamıştır. Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer ROZA'nın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ROZA kullandıysanız:
ROZA sadece deri üzerine sürülerek kullanım içindir ve yutulmamalıdır. Eğer kaza ile yutarsanız tıbbi yardım alınız.
ROZA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer ROZA'yı kullanmayı unutursanız:
Bu ilaç, önerilen şekilde ve düzenli olarak kullanıldığında etkisini en iyi şekilde gösterir ancak yine de doğru zamanda kullanmayı unutursanız, endişelenmeyiniz. Hatırladığınızda, daha önce kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
ROZA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Rozasea hastalığı, antibiyotiklere yavaş bir şekilde yanıt verebilir. Doktorunuz size kullanmayı durdurmanızı söyleyene dek, ROZA'yı kullanmaya devam etmeniz önemlidir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlarlarda olduğu gibi, ROZA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek (<1/10.000); bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Aşağıdakilerden biri olursa, ROZA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bilinmiyor:
• Ciddi alerjik reaksiyonlar (döküntü, nefes almada zorluk, ciddi baş dönmesi, özellikle ağız, yüz, dudaklar veya dilde kaşıntı / şişme).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ROZA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
• Cilt kuruluğu
• Kızarıklık
• Kaşıntı
• Yanma, batma/ağrı hissi gibi cilt rahatsızlıkları
• Ciltte tahriş
• Rozasea'nın kötüleşmesi
Yaygın olmayan:
• El ve ayak parmaklarında uyuşukluk (hissizlik), karıncalanma
• Ağızda metalik tat
• Mide bulantısı
Bilinmeyen sıklıkta:
• Temas dermatiti (su-sabun gibi temizlik malzemeleri, kozmetikler, takılar vb. iritanlar ile temas sonucunda oluşan iltihabi bir deri hastalığı)
ROZA'yı göz bölgesine çok yakın uygulamanız durumunda, gözlerinizde sulanma görülebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. ROZA'nın saklanması
ROZA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ROZA'yı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi :
ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi 10010 Sok. No:10,
35620 Çiğli / İZMİR
Üretici :
ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi 10010 Sok. No:10,
35620 Çiğli / İZMİR
Bu kullanma talimatı onaylanmıştır.
(gün ay yıl)
8/8
