ROXIN 500 mg Film Tablet Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. ROXIN nedir ve ne için kullanılır?

2. ROXIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ROXIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ROXIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ROXIN nedir ve ne için kullanılır?

• ROXİN, film kaplı tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir film kaplı tabletin içinde 500 mg etkin madde (siprofloksasin) bulunmaktadır.

ROXİN’in etkin maddesi olan siprofloksasin, kinolonlar adı verilen bir antibiyotik grubuna aittir.

• ROXİN, 14 tablet içeren kutu içerisinde kullanıma sunulmuştur. Tabletler beyaz veya kremimsi beyaz renkli, oval, bikonveks, bir yüzü “ROXİN 500” yazılı, diğer yüzü çentikli film tabletlerdir.

• ROXİN, yetişkinlerde solunum yollan enfeksiyonu tedavisinde, orta kulak enfeksiyonlannda, sinüzit tedavisinde, göz enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yollan enfeksiyonlannda, adneksit (dölyatağı ekleri (adneks) olan yumurtalıklar ve tüplerin akut ya da kronik iltihabı), bel soğukluğu (gonore), prostatit dahil genital organların enfeksiyonlannda, sindirim sistemi ve safra yolları enfeksiyonlannda, karın zarı iltihabı (peritonit) gibi karın boşluğu enfeksiyonlannda, cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlannda, kemik ve eklem enfeksiyonlarında, kanda enfeksiyon bulunması (septisemi) durumunda,

ı

bağışıklık sistemi zayıflamış hastaların enfeksiyonlarında, Neisseria merıingitidis adlı bakterinin neden olduğu enfeksiyonların önlenmesinde ve enfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda ve şarbonda kullanılır.

3.ROXIN nasıl kullanılır ?

ROXİN’i her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

Kullanılması tavsiye edilen ROXİN dozu:

ROXIN’i ne kadar süre ile kullanacağınızı doktorunuz söyleyecektir.

Antibiyotiklere rağmen, bazen bazı bakteriler hayatta kalabilir ve hatta gelişebilirler. Bu duruma direnç denir ve bazı antibiyotik tedavileri bu nedenle etkisiz hale gelebilir. Antibiyotiklerin yanlış kullanımı direnci arttırır. Aşağıda belirtilenlere uygun hareket edilmemesi bakterilerin dirençli hale gelmesine, antibiyotik etkinliğinin azalmasına ve bu nedenle de tedavinizin gecikmesine neden olabilir.

-    alınacak olan doz

-    tedavi programı

-    tedavi süresi

Uygulama yolu ve metodu

ROXİN tabletlerini bir miktar su ile yutunuz. Tabletler aç kamına ya da tok karnına alınabilir.

Hastalığa bağlı veya diğer nedenlerle tablet alamayan hastalara intravenöz formda siprofloksasin verilmesi önerilir. İntravenöz uygulamadan sonra tedavi oral yolla sürdürülebilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

ROXİN 5-17 yaş arası kistik fıbrozisi olan çocuklarda günde iki defa 20 mg / kg (en fazla 1500 mg) ya da günde üç defa 10 mg / kg (en fazla 1200 mg) dozunda kullanılmalıdır. İdrar yollan ve böbrek enfeksiyonlarında 8 saate bir damardan 6-10 mg/kg (en fazla 400 mg) veya 12 saatte bir ağızdan 10-20 mg/kg (en fazla 750 mg) kullanılmalıdır. Şarbon için ise, önerilen kullanım dozu günde 2 defa 15 mg/kg’dır. Çocuklarda uygun doz için doktorunuza danışınız.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar mümkün olduğunca düşük dozlar almalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Orta derecede böbrek yetmezliğinde maksimum günlük doz 1000 mg ağızdan ya da 800 mg damardan, ciddi böbrek yetmezliğinde en fazla günlük doz 500 mg ağızdan ya da 400 mg damardan olmalıdır. Diyalize giren hastalarda diyaliz günlerinde ilaç diyalizden sonra verilmelidir.

Böbrek bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmaksızın kullanılabilir.

Karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Eğer ROXİN’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ROXIN kullanırsanız

ROXİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ROXIN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ROXIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yaygın yan etkiler (10 hastanın l’inden az, fakat 100 hastanın Tinden fazla görülebilir.):

-    Bulantı,

-    İshal

Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın Tinden az, fakat 1000 hastanın Tinden fazla görülebilir.):

-    Mantar enfeksiyonları,

-    Kandaki eozinofıl adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış,

-    İştahsızlık,

-    Hareketlilik,

Sinirlilik

-    Baş ağrısı,

-    Baş dönmesi,

-    Uyku bozuklukları,

-    Tat bozuklukları,

-    Kusma,

-    Karın ağrısı,

-    Hazımsızlık,

-    Gaz şişkinliği,

-    Karaciğer enzimlerinde artışı,

-    Bilirubin artışı,

-    Döküntü,

-    Kaşıntı,

-    Kurdeşen,

-    Eklem ağrısı,

-    Böbrek bozukluğu,

-    Kronik yorgunluk,

-    Ağrı,

-    Rahatsızlık hissi,

-    Ateş,

-    Karaciğer enzimlerinden biri olan alkalen fosfataz artışı.

Seyrek yan etkiler (1000 hastanın l’inden az, fakat 10.000 hastanın l’inden fazla görülebilir.)

-    Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabil en),

-    Beyaz kan hücrelerinin olmayışı,

-    Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma veya artma,

-    Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısının azalması veya artması,

-    Kansızlık,

-    Aleıjik reaksiyon,

-    Aleıjik ödem,

-    Ağız, dil ve boğazda şişme

-    Nerede ve hangi zamanda olduğunu bilememe (bilinç bulanıklığı),

-    Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon),

-    Anormal rüyalar (kabus),

-    Depresyon Gerginlik

-    Hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal duygu,

-    His azalması,

-    His kaybı,

-    Titreme,

-    Nöbetler,

-    Denge bozukluğu,

-    Görme bozuklukları,

-    Kulak çınlaması,

-    İşitme kaybı,

-    Kalp hızında artma,

-    Kan damarlarında genişleme,

-    Tansiyon düşüklüğü,

-    Bayılma,

-    Nefes darlığı (astımla ilgili durumlar dahil),

-    Karaciğer yetmezliği,

-    Sarılık,

-    Karaciğer iltihabı,

-    Işığa duyarlılık,

-    Kas ağrısı,

-    Eklem iltihabı,

-    Kas gerginliğinde artış, kramp,

-    Böbrek yetmezliği,

-    İdrarda kan olması,

-    İdrarda kristaller olması,

-    Böbrek iltihabı,

-    Ödem

-    Terleme,

-    Kan pıhtılaşmasında anormallik,

-    Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı,

-    Kan şekerinde artma,

-    Ciltte kabarcıklar.

Çok seyrek yan etkiler (10.000 hastanın l’inden az görülebilir.):

Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık,

Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması,

Kemik iliği baskılanması (hayatı tehdit edici),

Ölümcül alerjik reaksiyon,

Alerjik şok (hayatı tehdit edici),

Psikolojik reaksiyonlar,

Migren,

Yürüyüş bozukluğu,

Koku bozuklukları,

Duyu bozuklukları,

His artışı,

Sersemlik,

Kafa içi basıncı artması,

Görsel renk bozuklukları,

İşitme azalması,

Damar iltihabı,

Pankreas iltihabı,

Karaciğer hasarı (çok nadiren hayatı tehdit edici karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir),

Dudak, göz, ağız, burun ve cinsel bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanama (hayatı tehdit edici),

Ciltte kızarıklıklarla seyreden hastalıklar,

Eritema multiforme, eri tema nodosum ve Stevens-Johnson sendromu gibi deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklıklarla seyreden hastalıklar (hayatı tehdit edici)) Kas güçsüzlüğü,

Kasları kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap ya da kopma,

Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi.

Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

Beyin ve omurilik dışındaki çevresel sinirin zedelenmesi ve çok sayıda çevresel sinirin zedelenmesi,

Kalp ritminde görülen bir tür bozukluk (QT uzaması), kalp ritim bozukluğu, kalp hızında artışın görüldüğü kalp ritim bozukluğu (torsades de pointes)

Yan etkilerin raporlanması

2.ROXIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ROXIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

ROXIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

ROXİN kullanırken, ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve / veya güçsüzlük gibi nöropati belirtileri ile karşılaşabilirsiniz. Böyle bir durumda doktorunuza başvurunuz.

ROXİN karaciğer hasarına neden olabilir. Eğer, iştah kaybı, sarılık (cildin sararması) koyu renkli idrar, kaşıntı ya da midede hassasiyet gibi herhangi bir belirti fark ederseniz, ROXİN almayı durdurarak derhal doktorunuza başvurunuz.

Eğer glukoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) eksikliğiniz varsa ROXİN kullanımı ile anemi riskiyle karşılaşabilirsiniz. Bu nedenle glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) eksikliğiniz olup olmadığını doktorunuza bildiriniz.

ROXİN kullanılırken yapılan Mycobacterium spp. kültür testinde yanlış negatif sonuçlar görülebilir.

ROXİN’e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız.

Myasthenia gravis’in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:

ROXİN gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlüğünde artış ya da solunum problemleri yaşarsanız acilen doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ROXIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ROXİN ile süt ürünleri veya mineral katkılı içeceklerin beraber kullanılması, ilacın emilimini azaltabilir. Bu tür gıdalarla birlikte kullanılmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ROXİN hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ROXİN anne sütüne geçer ve eklemlerle ilgili olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

ROXİN araç ve makine kullanımını olumsuz etkileyebilir. Bu durum özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.

ROXIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir tablet 5.4 mg laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her bir tablette 23 mg’dan daha az sodyum (1.68 mg sodyum) ihtiva eder. Dozu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ROXİN’i aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

CIPROXIN, aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması gerektiğinde diğer ilaçlardan 1-2 saat önce veya en az 4 saat sonra verilmelidir:

5.ROXIN'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROXIN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ROXIN'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: İ.E,ULAĞAY İlaç Sanayii TÜRK A.Ş Davutpaşa Cad. No: 12, (34010) Topkapı - İSTANBUL

Üretim Yeri: İ.E.ULAGAY İlaç Sanayii TÜRK A.Ş Davutpaşa Cad. No: 12, (34010) Topkapı -İSTANBUL

9