ROSUGEN 40 mg film kaplı tablet Oral yoldan kullanılır.

Etken Madde

Rosuvastatin kalsiyum (40 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda)

Yardımcı maddeler

Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz PH 102, sodyum karbonat anhidrus, sodyum bikarbonat, krospovidon, magnezyum stearat, makrogol (PEG) 3350 toz, talk, polivinil alkol, hidrolize part, titanyum dioksit (E 171), kırmızı ve sarı demir oksit (E 172)

Bu Kullanma Talimatında:

1. ROSUGEN nedir ve ne için kullanılır?

2. ROSUGEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ROSUGEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ROSUGEN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.ROSUGEN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ROSUGEN’i her zaman doktorunuzun önerdiği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Başlangıç dozu

ROSUGEN ile tedavinize, daha önce herhangi bir statin kullanmamış iseniz 5 mg doz ile daha önce başka bir statin kullanmış iseniz, 5 mg veya 10 mg dozla başlanmalıdır. Başlangıç dozunuzun seçimi şunlara bağlıdır:

• Kolesterol düzeyiniz,

Doktorunuza size en uygun ROSUGEN başlangıç dozunu danışınız.

Şu durumlar söz konusu ise doktorunuz size en düşük dozu, yani 5 mg dozu önerebilir:

• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli),

• Orta derecede böbrek probleminiz varsa,

• Kas ağrıları ve sancılan yaşama riskiniz varsa (miyopati).

Dozun arttırdması ve günlük en yüksek doz

Doktorunuz dozun artmasına karar verebilir. Böylece size en uygun dozu kullanabilirsiniz. 5 mg dozla başladıysanız, doktorunuz önce 10 mg, daha sonra 20 mg, gerekiyorsa daha sonra 40 mg olarak dozu iki katma çıkarabilir. 10 mg ile başladıysanız, doktorunuz bunu 20 mg ve daha sonra gerekirse, 40 mg olarak iki katma çıkarabilir. Her doz ayarlaması arasında 4 haftalık bir ara olacaktır.

En yüksek günlük ROSUGEN dozu, 40 mg’dır. Bu doz sadece, kolesterol düzeyleri yüksek ve kalp krizi veya inme riski yüksek olan, aym zamanda 20 mg dozla kolesterol düzeyleri yeterli derecede düşmeyen hastalar içindir.

Uygulama yolu ve metodu

Tableti suyla bütün olarak yutunuz.

ROSUGEN’i günde bir kez alınız. ROSUGEN’i günün herhangi bir vaktinde alabilirsiniz. ROSUGEN tableti, unutmamanız için, her gün aynı saatte almaya dikkat ediniz.

Düzenli kolesterol kontrolleri

Düzenli kolesterol kontrolleri için doktorunuza gitmeniz çok önemlidir. Böylece, kolesterolünüzün istenen düzeye geldiğinden ve bu düzeyde kaldığından emin olabilirsiniz. Doktorunuz alacağınız dozu arttırmaya karar verebilir, böylece size en uygun ROSUGEN dozunu kullanabilirsiniz.

Eğer ROSUGEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ROSUGEN kullanırsanız

ROSUGEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Hastaneye gittiğinizde veya bir başka nedenle tedavi aldığınızda, sizinle ilgilenen sağlık personeline ROSUGEN aldığınızı söyleyiniz.

ROSUGEN'i kullanmayı unuttuysanız

Endişelenmeyiniz, bir sonraki dozu, doğru zamanında alınız.

Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.

ROSUGEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ROSUGEN kullanmayı bırakmak istiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz. ROSUGEN kullanmayı keserseniz, kolesterol düzeyleriniz yeniden yükselebilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ROSUGEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu yan etkilerin neler olabileceğini bilmeniz önemlidir. Yan etkiler genellikle hafiftir ve kısa süre sonra kaybolur.

Aşağıdakilerden biri olursa, ROSUGEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ile birlikte veya şişme olmaksızın gelişen nefes alma zorluğu,

• Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak gelişebilen yutma zorluğu

• Ciltte kabarmalarla görülen şiddetli kaşınma

Kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrı veya sancı varsa ROSUGEN kullanımını kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Diğer statinlerle olduğu gibi, çok az sayıda kişide kaslarda rahatsız edici etkiler gözlenebilir. Bu etkiler nadir olarak, rabdomiyoliz adı verilen ve yaşamı tehdit edebilen kas hasarına kadar ilerleyebilir.

Çok ciddi olabilen bu durumlarla karşılaştığınızda doktorunuza başvurunuz. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın    : 10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.

Yaygın    :    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın    birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla    görülebilir.

Seyrek    :    1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000    hastanın birinden fazla    görülebilir.

Çok seyrek    : 10.000 hastanın birinden az görülebilir

Yaygın:

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.

• Baş ağrısı

• Karın ağnsı

• Kabızlık

• Hasta hissetme

• Kaslarda ağrı

döner (yaygın olarak sadece ROSUGEN 40 mg için).

Yaygın olmayan:

döner (sadece ROSUGEN 5 mg, 10 mg ve 20 mg için)

Seyrek

almada zorluk, kabarmalarla ortaya çıkan şiddetli cilt kaşıntısı. Bir    aleıjik durumla    karşı

karşıya olduğunuzu düşünüyorsanız, ROSUGEN kullanımını DERHAL kesiniz ve tıbbi yardım için başvurunuz.

önlem olarak, ROSUGEN kullanımını kesiniz DERHAL ve doktorunuza başvurunuz.

Çok seyrek:

Bilinmeyen sıklıktaki yan etkiler

• Diyare (ishal)

• Stevens-Johnson sendromu (ağızda gözlerde deride ve genital bölgede ciddi ölçüde kabartılar

oluşması)

• Öksürük

• Nefes darlığı

• Uykusuzluk ve kabus görme gibi uyku bozuklukları

• Cinsel zorluk

• Depresyon

• İnatçı öksürük ve/veya nefes darlığı ya da ateş dahil solunum problemleri

Yan etkilerin raporlanması

2.ROSUGEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ROSUGEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Orta derecede böbrek probleminiz varsa (şüpheniz varsa doktorunuza danışınız.),

• Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa,

• Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrılarınız veya sancınız varsa,

(Kişisel veya ailesel kas problemleri hikayesi veya daha önceden diğer kolesterol düşürücü ilaçlar aldığınızda görülen kas problemleri hikayesi varsa),

• Devamlı ve yüksek miktarda alkol kullanıyorsanız,

• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli),

• Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar adı verilen ilaçlar kullanıyorsanız,

• 18 yaşın altındaysanız.

Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz.

ROSUGEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Böbreklerinizde sorun varsa,
• Karaciğerinizde sorun varsa,
• Tekrarlanan ve açıklanamayan kas ağrıları veya sancı hikayesi, sizde veya ailenizde kas problemleri hikayesi veya diğer kolesterol düşürücü ilaçlan kullanırken görülen kas problemleri hikayesi varsa. Özellikle kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya ateşiniz varsa, açıklanamayan kas ağrılan veya sancı hissederseniz derhal ve mutlaka doktorunuza başvurunuz.
• Düzenli olarak fazla miktarda alkol kullanıyorsanız,
• Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa,
• Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar adı verilen gruptan ilaç kullanıyorsanız. Lütfen, yüksek kolesterole karşı diğer ilaçları daha önce kullanmış olsanız bile, bu kullanma talimatını dikkatle okuyunuz.
• Hasta çocuk ise: ROSUGEN çocuklara verilmemelidir
• 70 yaşından büyükseniz (Doktorunuzun ROSUGEN’in size uygun başlangıç dozuna karar vermesi gerekir.)
• Şiddetli solunum yetmezliğiniz varsa,
• Şeker hastalığınız varsa veya şeker hastalığı açısından risk taşıyorsanız,
• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli). Doktorunuzun ROSUGEN’in size uygun başlangıç dozuna karar vermesi gerekir.

Yukanda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız,

40    mg’lık dozu (en yüksek doz) kullanmayınız. ROSUGEN’in herhangi bir dozunu

almaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bazı insanlarda statinler karaciğeri etkiler. Böyle bir durumun olup olmadığı basit bir kan testi (karaciğer enzim seviyesi) ile anlaşılabilir. Bu nedenle doktorunuz, ROSUGEN kullanmaya başlamadan önce ve kullanırken karaciğer fonksiyon testlerinin yapılmasını isteyecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ROSUGEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ROSUGEN’i aç veya tok kamına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ROSUGEN kullanmayınız. ROSUGEN kullanan kadınlar uygun bir korunma yöntemi ile hamile kalmaktan kaçınmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ROSUGEN kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

Çoğu insan ROSUGEN alırken araba ve makine kullanabilir; çünkü ROSUGEN bu kişilerin yeteneklerini etkilemez. Bununla birlikte, bazı kişiler ROSUGEN kullanırken baş dönmesi hissedebilir. Eğer baş dönmesi hissediyorsanız, araba veya bir makine kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

ROSUGEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

ROSUGEN 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, bu dozda sodyuma bağlı yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınabilen ilaçlar da dahil olmak üzere, başka ilaçlan kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıysanız lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Şu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:

Siklosporin (ömeğin organ nakli sonrasında), varfarin (veya kan sulandırıcı bir başka ilaç), fibratlar (gemfibrozil, fenofibrat gibi), kolesterol düşürücü diğer ilaçlar (ezetimib gibi), hazımsızlık ilaçları (mide asidini gidermek için kullanılır), eritromisin (bir antibiyotik), doğum kontrol hapı, hormon yerine koyma tedavisi lipinovir/ritonavir (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır). ROSUGEN bu ilaçların etkilerini değiştirebilir veya bu ilaçlar ROSUGEN’in etkilerini değiştirebilir.

5.ROSUGEN'in saklanması

ROSUGEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROSUGEN'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ROSUGEN’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi dolmuşsa veya kullanamayacaksanız eczacınıza götürünüz.

Tabletleri 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ruhsat sahibi:

GENERİCA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Dikilitaş Mah. Yıldız Posta Cad. 48/4 34349 Esentepe-İSTANBUL Tel: 0 212 376 65 00 Faks: 0 212 213 53 24

Üretim yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

GOSB 41480 Gebze-Kocaeli