ROSPİRİN 20/75 mg kapsül Ağız yolu ile alınır.
Etken Madde
Her bir kapsül 20 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda 20,83 mg rosuvastatin kalsiyum ve 75 mg asetilsalisilik asit içerir.Yardımcı maddeler
Hidroksi propil selüloz, kroskarmelloz sodyum, aerosil 200, stearik asit, hipromelloz E15, hipromelloz ftalat, trietilsitrat, talk, titanyum dioksit (E171), avisel pH 102, laktoz monohidrat, kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, krospovidon, dodesil sülfat, magnezyum stearat, kapsül no: 0 [içeriği; jelatin, indigotin FD&C blue 2 (El32), eritrosin FD&C red 3 (E127)] içermektedir.Bu Kullanma Talimatında:
1. ROSPIRIN nedir ve ne için kullanılır?
2. ROSPIRIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ROSPIRIN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ROSPIRIN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.ROSPIRIN nedir ve ne için kullanılır?
ROSPİRİN, statinler olarak adlandırılan bir ilaç grubunda yer alan rosuvastatin ile asetilsalisilik asit (aspirin) kombinasyonudur.
ROSPİRİN, 30 ve 90 kapsül alüminyum / alüminyum blister ambalajda piyasaya sunulmaktadır.
ROSPİRİN renksiz şeffaf gövde, kırmızı renkli şeffaf kapak içinde beyaz renkli toz karışımı ve beyaz renkli enterik kaplı tablet şeklindedir.
Doktorunuz tarafından reçetenize ROSPİRİN yazılmıştır; çünkü kolesterol düzeyiniz yüksek bulunmuş ve/veya kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi arttıran diğer faktörlere sahipsiniz. Yani, kalp krizi veya inme riski taşıyorsunuz.
Kolesterol düzeylerinizi düzeltmek için beslenme şeklini değiştirmeniz ve daha fazla egzersiz yapmanız yeterli olmadığından dolayı ROSPİRİN doktorunuz tarafından reçetelenmiştir. ROSPİRİN aldığınız sürece, kolesterol düşürücü beslenme diyetinize ve egzersizlerinize devam etmelisiniz. Kalp krizi, inme veya diğer sorunlar ateroskleroz olarak adlandırılan bir hastalıktan kaynaklanabilir. Aterosklerozun nedeni damarlarınızda yağlı artıkların birikmesidir.
ROSPİRİN almaya devam etmek neden önemlidir?
ROSPİRİN içeriğindeki rosuvastatin, kanda bulunan, lipid adı verilen yağ maddelerinin düzeylerini düzeltmek için kullanılır. Kandaki lipidlerin en fazla bilineni kolesteroldür.
Kanda bulunan kolesterolün değişik tipleri vardır. “Kötü” kolesterol (LDL-K) ve “iyi” kolesterol (HDL-K).
- ROSPİRİN “kötü” kolesterolü azaltır, “iyi” kolesterolü arttırabilir.
- Vücudunuzun “kötü” kolesterol üretmesinin önlenmesi ve “kötü” kolesterolün kanınızdan uzaklaştırılması için vücudunuza yardımcı olur.
İnsanların çoğu, yüksek kolesterolden etkilenmediklerini düşünürler, çünkü bu durum nedeniyle bir belirti hissetmezler. Ama bu durum tedavi edilmezse, yağlı artıklar kan damarlarınızın çeperlerinde birikir ve damarlarınızı daraltır.
Bazen, daralan bu damarlar tıkanabilir. Kalbe veya beyine kan gitmezse, kalp krizi veya inme ortaya çıkabilir. Kolesterol düzeylerinizi düşürerek, kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi azaltmış olursunuz.
Kolesterolünüz istenen düzeye gelse bile ROSPİRİN almaya devam etmeniz gerekir. Çünkü ROSPİRİN, kolesterol düzeyinizin yeniden yükselmesine ve bunların damarlarınızda birikmesine engel olur. Ancak, doktorunuz ilacınızı kesmenizi söylerse veya hamile kalırsanız ROSPİRİN kullanmamalısınız.
ROSPİRİN içeriğindeki aspirin kan pıhtılaşmasını engelleyerek kalp ve beyin gibi önemli bölgelere kan akışının tıkanmasını önler. Böylelikle kalp kası ve beyine yetersiz kan gitmesinden kaynaklanan kalp krizi, anjina, göğüs ağrısı veya inme gelişimini önler.
3.ROSPIRIN nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
ROSPİRİN’i her zaman doktorunuzun önerdiği gibi alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ROSPİRİN ile tedaviye başlangıç dozunuz aşağıdaki durumlara göre değişecektir:
Kolesterol düzeyiniz,Kalp krizi veya inme geçirme riskiniz,Olası yan etkilere neden olabilecek bir özelliğinizin olup olmadığı,Size uygun ROSPİRİN başlangıç dozunu doktorunuz söyleyecektir.
Doktorunuz aşağıdaki durumlarda size en düşük ROSPİRİN dozunu verebilir:
Uzakdoğu Asya kökenliyseniz ( Japon, Çinli, Filipin, Vietnam, Koreli ve Hintli),70 yaşından büyükseniz,Orta derecede böbrek problemleriniz varsa,Kas ağrıları ve sancıları yaşama riskiniz varsa (miyopati).Tedaviye vereceğiniz cevaba göre doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
ROSPİRİN sadece ağızdan kullanım içindir.
ROSPİRİN, bir bardak suyla yutulmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
ROSPİRİN böbrek yetmezliği olan hastalarda doktor kontrolünde dikkatli kullanılması önerilir.
ROSPİRİN ağır böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
ROSPİRİN karaciğer yetmezliği olan hastalarda doktor kontrolünde dikkatli kullanılması önerilir. ROSPİRİN, aktif karaciğer hastalığı ve ağır karaciğer yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.
Eğer ROSPİRİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ROSPIRIN kullanırsanız
ROSPİRİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Hastaneye gittiğinizde veya bir başka nedenle tedavi aldığınızda, sizinle ilgilenen sağlık personeline ROSPİRİN aldığınızı söyleyiniz.
ROSPIRIN'i kullanmayı unuttuysanız
Endişelenmeyiniz, bir sonraki dozu, doğru zamanda alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ROSPIRIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
ROSPİRİN kullanmayı bırakmak istiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz. ROSPİRİN kullanmayı keserseniz, kolesterol düzeyleriniz yeniden yükselebilir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ROSPIRIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bu yan etkilerin neler olabileceğini bilmeniz önemlidir. Yan etkiler genellikle hafiftir ve kısa süre sonra kaybolur.
Aşağıdakilerden biri olursa, ROSPIRIN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ile birlikte veya şişme olmaksızın gelişen nefes alma zorluğu,Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak gelişebilen yutma zorluğu,Ciltte kabarmalarla görülen şiddetli kaşınma,Deride ani gelişen, yaygın, kabarcıklar şeklinde, ağrılı döküntüler (Stevens Johnson Sendromu, Erythema nodosum, Eritema multiforme ve Lyell Sendromu gibi ciddi cilt reaksiyonları ve purpura (ufak kan damarlarında kan sızması sonucu, deri altında mor lekelerin belirmesi hali)),Kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrı veya sancı. Kaslarda hissedilen bu belirtiler çocuklar ve ergenlerde yetişkinlere göre daha yaygındır.Diğer statinlerle olduğu gibi, çok az sayıda kişide kaslarda rahatsız edici etkiler gözlenebilir. Bu etkiler nadir olarak, rabdomiyoliz adı verilen ve yaşamı tehdit edebilen kas hasarına kadar ilerleyebilir.Beyin kanaması [kafa içi ya da beyin içi kanama (intrakranial hemoraji)].Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Şiddetli karın ağrısı (pankreas iltihabı),Kandaki karaciğer enzimlerinde artış,Sarılık (cilt ve gözlerde sararma),Hepatit (karaciğerin iltihaplanması),İdrarda kan görülmesi,Kol ve bacak sinirlerinde hasar (hissizlik gibi),Eklem ağrısı,Hafıza kaybı,Cinsel zorluk,Depresyon,Kan şekeri düzeyleri yüksek olan hastalarda şeker hastalığı,İnatçı öksürük ve/veya nefes darlığı ya da ateş dahil solunum problemleri,Nezle (soğuk algınlığı),Bronşların daralması (bronkospazm),Astım krizleri,Kanlı dışkı,Trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında belirgin azalma,Kan damarları iltihabı (hemorajik vaskülit)Gastrik ve duodenal ülser (mide ve ince bağırsak ülseri) ve perforasyon (mide vebağırsaklarda delinme),
Miktar ve süre olarak adet kanamasının fazla olması (menoraji),Kanda ürik asit miktarının yükselmesi (hiperürisemi),Böbrek fonksiyon bozukluğu.Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Döküntü, kurdeşen, kaşıntı ve diğer cilt reaksiyonları,İdrarda proteininde artış. Bu durum genellikle ROSPİRİN kesilmeden kendi kendine normale döner.Baş ağrısı,Baş dönmesi,Mide ağrısı, mide rahatsızlığı,Kabızlık,Bulantı,Kas ağrısı,Güçsüzlük hissi,Sersemlik,İshal,Uykusuzluk ve kabus görme gibi uyku bozukluklan,• Kulak çınlaması ve duyma kabiliyetinde bozukluk.
Bunlar ROSPİRİN’in hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
2.ROSPIRIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ROSPIRIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Orta derecede böbrek probleminiz varsa (şüpheniz varsa doktorunuza danışınız.),Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa,Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrılarınız veya sancınız varsa, (Kişisel veya ailesel kas problemleri hikayesi veya daha önceden diğer kolesterol düşürücü ilaçlar aldığınızda görülen kas problemleri hikayesi varsa),Devamlı ve yüksek miktarda alkol kullanıyorsanız,Uzakdoğu Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli),Kolesterolünüzü düşürmek için fıbratlar (gemfibrozil) veya ezetimib adındaki ilaçları kullanıyorsanız,18 yaşm altındaysanız.Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz.
ROSPIRIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
Böbreklerinizde sorun varsa,Karaciğerinizde sorun varsa,Astım, aleıjik hastalıklarınız, burun polipiniz varsa,Su kaybı (dehidratasyon) varsa,Kronik ya da tekrarlayan mide veya oniki parmak barsağı rahatsızlığınız varsa,Tekrarlanan veya açıklanamayan kas acı veya ağrılarınız olduysa, sizde veya ailenizde kashastalıkları veya diğer kolesterol düşürücü ilaçlan kullanırken görülen kas problemleri
hikayesi varsa. Özellikle kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya ateşiniz varsa,
açıklanamayan kas acı veya ağnları hissederseniz derhal ve mutlaka doktorunuza başvurunuz.
Düzenli olarak fazla miktarda alkol kullanıyorsanız,Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa,Kolesterolünüzü düşürmek için fıbratlar (örneğin gemfibrozil) adı verilen ilaçlankullanıyorsanız. Lütfen, yüksek kolesterole karşı diğer ilaçları daha önce kullanmış
olsanız bile, bu kullanma talimatını dikkatle okuyunuz.
Hasta 10 yaşın altmda çocuk ise: ROSPİRİN 10 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanmak üzere lopinavir/ritonavir gibi ilaçlar alıyorsanız,Hasta 18 yaşın altmda ise: 40 mg rosuvastatin çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanım için uygun değildir.70 yaşından büyükseniz (Doktorunuzun ROSPİRİN’in size uygun başlangıç dozuna karar vermesi gerekir),Şiddetli solunum yetmezliğiniz varsa,Şeker hastalığınız varsa veya şeker hastalığı açısından risk taşıyorsanız,Uzakdoğu Asya kökenliyseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli).Adet dönemindeyseniz,Cildinizde kızarıklık ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar gözlendiyse,Gut (damla hastalığı) atağı geçirme eğilimindeyseniz,Herhangi bir cerrahi operasyon (diş çekimi gibi ufak cerrahi girişimler dahil) geçirirken veya geçirdikten sonra kanama eğiliminiz varsa.Doktorunuzun ROSPİRİN’in size uygun başlangıç dozuna karar vermesi gerekir.
Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu
düşünüyorsanız, 40 mg dozda rosuvastatin (en yüksek doz) kullanmayınız.
ROSPİRİN’in herhangi bir dozunu almaya başlamadan önce doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Bazı insanlarda statin grubundan olan ilaçlar karaciğeri etkiler. Böyle bir durumun olup olmadığı basit bir kan testi (karaciğer enzim seviyesi) ile anlaşılabilir. Bu nedenle doktorunuz, ROSPİRİN kullanmaya başlamadan önce ve kullanırken (bir kaç ay içinde) karaciğer fonksiyon testlerinin yapılmasını istemelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ROSPIRIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ROSPİRİN yemeklerden sonra alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz ROSPİRİN kullanmayınız. ROSPİRİN kullanan kadınlar uygun bir korunma yöntemi ile hamile kalmaktan kaçınmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ROSPİRİN kullanmayınız.
Araç ve makina kullanımı
Çoğu insan ROSPİRİN alırken araba ve makine kullanabilir; çünkü ROSPİRİN bu kişilerin yeteneklerini etkilemez. Bununla birlikte, bazı kişiler ROSPİRİN kullanırken baş dönmesi hissedebilir. Eğer baş dönmesi hissediyorsanız, araba veya bir makine kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
ROSPIRIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Laktoz uyarısı
Eğer daha önce doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Sodyum Uyarısı
ROSPİRİN her dozunda 1 mmol’den (23 mg’dan) daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz alınabilen ilaçlar da dahil olmak üzere, başka ilaçlan kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıysanız lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Şu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:
Siklosporin (örneğin organ nakli sonrasında), varfarin (veya kan sulandıncı bir başka ilaç), fıbratlar (gemfibrozil, fenofibrat gibi), kolesterol düşürücü ilaçlar (ezetimib gibi), hazımsızlık ilaçları (mide asidini gidermek için kullanılır), eritromisin (bir antibiyotik), doğum kontrol hapı, hormon yerine koyma tedavisi lopinavir/ritonavir (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır). Bu ilaçların etkileri ROSPİRİN içeriğindeki rosuvastatin tarafından değiştirilebilir veya bu ilaçlar rosuvastatinin etkilerini değiştirebilir.
ROSPİRİN içeriğindeki aspirin steroid yapıda olmayan antiromatizmal ilaçlann etkilerini ve yan etkilerini, metotreksatın (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve sülfonamidlerin (antibiyotik) istenmeyen etkilerini, antikoagülanların (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar öm. heparin, varfarin, klopidogrel), antidepresanların (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar örn. sertralin ve paroksetin) kanama riskini, zafırlukastın fenitoin ve sodyum valproatın, digoksin ve lityumun etkilerini ve kortikosteroidlerle birlikte alındığında mide-barsak kanaması riskini arttırır. Furosemid, spironolakton benzeri diüretiklerin (idrar söktürücü ilaçlar) ve ürikozürik ilaçların (idrarla ürik asit atılımım arttıran ilaçlar) etkilerini azaltır. Şeker hastalarında kullanımında, insülin veya ağız yoluyla kullanılan şeker ilaçlannın (sülfonilüre grubu) dozunun ayarlanması gerekebilir. Metoklopramit ve domperidon (mide ilaçları) aspirinin etkisini artırmaktadır. İmmünosüpresanlar (vücudun bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar örn, siklosporin ve takrolimus) ile birlikte kullanımı siklosporin ve takrolimusun etkilerini artırabilir. Alkol ile birlikte kullanımı mide-barsak kanama riskini artırır.
5.ROSPIRIN'in saklanması
ROSPİRİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROSPIRIN'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ROSPIRIN'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
Florya Asfaltı, Florya İş Merkezi B Blok No:88/6 Bakırköy / İstanbul Telefon: (0 212) 481 79 52 Faks: (0 212) 481 79 52 e-mail:
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1. OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA
